İşitme cihazları için
güvenlik kılavuzu
İçindekiler
Güvenlik bilgisi 3
Kullanım amacı 3
Sembollerin Açıklaması 3
Genel uyarılar 5
Belirli cihaz tipleri için 12
3 yaşın altındaki çocuklar için 13
Belirli pil tipleri için 14
Uzaktan kumanda uygulamaları kullanırken 15
İşitme Cihazı Uzmanları İçin 16
Önemli bilgiler 17
Çalıştırma, taşıma ve depolama koşulları 17
İmha bilgisi 18
Uygunluk bilgisi 18
Güvenlik bilgisi
Bu güvenlik kılavuzu, işitme cihazlarınızla ilgili güvenlik bilgilerini ve diğer önemli bilgileri içermektedir. Farklı cihaz tiplerini ve opsiyonel özellikleri kapsamaktadır.
X Cihaz tipini ve aktif özellikleri kontrol etmek için işitme cihazlarınızın kullanıcı kılavuzuna bakınız.
Kullanım amacı
İşitme cihazları, işitme zorluğu çeken insanların daha iyi işitmesini sağlamayı amaçlamaktadır. İşitme sağlığı uzmanları, örneğin audiolojistler, KBB doktorları veya akustik uzmanları, işitme cihazı ihtiyacını teşhis edip reçetesini yazmalıdırlar.
İşitme cihazlarını ve aksesuarları sadece ilgili kullanıcı kılavuzlarında anlatıldığı şekilde kullanın.
Sembollerin Açıklaması
Bu belgede kullanılan semboller
Ciddi, orta veya küçük yaralanmalara neden olabilecek bir durumu belirtir.
Olası maddi hasarı belirtir.
İşitme cihazı taşıyan çocuklar için bilgi ve uyarılar.
Cihaz veya ambalaj üzerindeki semboller 0123
CE uygunluk etiketi, belli Avrupa
Direktiflerine uygunluğu gösterir, bkz. Bölüm
"Uygunluk bilgisi".
EMC ve radyo iletişimleri, Avustralya uyumluluk etiketi, bkz. "Uygunluk bilgisi" bölümü.
Kablosuz fonksiyonlara sahip özel modeller için opsiyonel sembol.
Cihazın yasal üreticisini gösterir.
Cihazı genel evsel atıklarla birlikte atmayın.
Ayrıntılı bilgi için bkz. "İmha bilgisi".
Kullanıcı kılavuzundaki talimatları okuyun ve bu talimatlara uyun.
IEC 60601‑1'e uygun şekilde bu cihazın uygulama parçaları tip B olarak sınıflandırılmıştır.
Taşıma sırasında kuru tutun.
Taşıma sırasında sıcaklık. Ayrıntılı bilgi için bkz.
"Çalıştırma, taşıma ve depolama koşulları".
Taşıma sırasında atmosfer basıncı. Ayrıntılı bilgi için bkz.
"Çalıştırma, taşıma ve depolama koşulları".
Taşıma sırasında bağıl nem. Ayrıntılı bilgi için bkz. "Çalıştırma, taşıma ve depolama koşulları".
Genel uyarılar
DİKKAT
Kullanıcının işitmesine zarar verme riski.
X Sadece ihtiyaçlarınız için özel olarak yapılmış işitme cihazları kullanın.
DİKKAT Yaralanma riski!
X Kesinlikle hasarlı ürün kullanmayın ve bunları satış noktasına geri gönderin.
DİKKAT
Üründe yapılacak izinsiz değişiklikler ürüne zarar verebileceği gibi yaralanmalara da yol açabilir.
X Yalnızca onaylı parça ve aksesuarları kullanın.
Yardım için İşitme Cihazı Uzmanınızla görüşün.
DİKKAT
İşitme cihazları bazı arkaplan seslerini ve trafik ve uyarı sinyallerini azaltabilir.
DİKKAT Patlama riski!
X İşitme cihazlarınızı patlayıcı ortamlarda kullanmayın (örn. maden çıkarma alanları).
DİKKAT
Bu ürün sizi Kaliforniya Eyaleti tarafından kanser sebebi olarak görülen nikele maruz bırakabilir.
Daha fazla bilgi için www.P65Warnings.ca.gov adresine gidin.
DİKKAT
Boğulma tehlikesi!
İşitme cihazlarınız yutulabilecek küçük parçalar içerir.
X İşitme cihazlarını, pillerini ve aksesuarlarını çocukların ve zihinsel engelli kişilerin ulaşamayacağı yerlerde muhafaza edin.
X Parçaların yutulması halinde derhal bir hekime veya hastaneye başvurun.
Eğer 3 yaşın altındaki çocuklar veya gelişim yaşı 3'ün altında olan kişilerde kullanılabilen işitme cihazlarınız varsa "3 yaşın altındaki çocuklar için" bölümüne de bakın.
BILGI
X İşitme cihazlarınızı yüksek nemden koruyun.
Duş alırken veya makyaj yaparken, parfüm, traş losyonu, saç spreyi veya güneş losyonu sürerken cihazları takmayın.
BILGI
X İşitme cihazlarınızı aşırı ısıdan koruyun.
Doğrudan güneş ışığı altında saklamayın.
BILGI
X Isıtma cihazlarınızı mikrodalga fırında kurutmayın.
BILGI
Farklı tipteki yüksek radyasyonlar (örn. X ışını veya MRI baş tetkikleri sırasında) işitme cihazlarına zarar verebilir.
X Bu ve buna benzer prosedürler sırasında işitme cihazlarını takmayın.
Düşük radyasyon, (örn. radyo veya havaalanı güvenliği) işitme cihazlarına zarar vermez.
BILGI
Cihazlarınız uluslararası standartlarla uyumludur.
Ancak piyasadaki tüm ürünlerin parazitsiz çalışacağının garantisi yoktur, örneğin bazı indüksiyonlu ocaklar duyulabilir ölçüde parazit yapabilir.
Kontraendikasyonlar DİKKAT
Bilinen bir temas alerjisi durumunda işitme cihazını kullanmadan önce işitme cihazı üreticisine alerjen ile ilgili danışın. İşitme cihazını taktıktan sonra alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa cihazı kullanmayı hemen bırakın ve lisanslı bir hekime danışın.
DİKKAT
Cilt tahrişi, aşırı kulak kiri birikmesi, baş dönmesi, işitmede değişim gibi beklenmedik yan etkilerle karşılaşırsanız ya da kulak kanalınızda yabancı bir madde olabileceğini düşünüyorsanız bir İşitme Cihazı Uzmanı ile görüşün.
DİKKAT
İşitme Cihazı Uzmanı, potansiyel işitme cihazı kullanıcısının aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip olduğunu tespit ederse, işitme cihazı kullanımından önce kullanıcının yetkili bir hekime danışması yönünde tavsiyede bulunmalıdır:
X Kulağın görülebilir irsi veya travmatik deformasyonu.
X Geçen 90 gün içerisinde kulaktan aktif bir şekilde sıvı çekilmesi öyküsü.
X Geçen 90 gün içerisinde ani veya hızlı bir şekilde gitgide artan işitme kaybı öyküsü.
X Akut veya kronik baş dönmesi.
X Geçen 90 gün içerisinde ani veya yeni başlamış tek taraflı işitme kaybı öyküsü.
X Odyometrik hava‑kemik boşluğu 15 dB at 500 Hz, 1,000 Hz ve 2,000 Hz değerine eşit veya üzerinde.
X Kulak kanalında önemli kir birikimi veya yabancı madde ile ilgili görülen kanıt.
X Kulakta ağrı veya rahatsızlık.
Kablosuz bağlantı fonksiyonu bulunan işitme cihazları için
Bazı ülkelerde kablosuz cihaz kullanılması gerekmektedir.
X Daha fazla bilgi için yerel yetkililere danışınız.
DİKKAT
Elektronik ekipmanları etkileme riski!
X Elektronik veya kablosuz cihazların kullanıldığı alanlarda, cihazınızın kapalı olduğunu kontrol edin.
BILGI
İşitme cihazlarınız uluslararası elektromanyetik uyumluluk standartlarına uygun şekilde tasarlanmıştır ancak elektronik cihazların
yakınında parazit oluşturabilir. Bu durumda parazit kaynağından uzaklaşın.
Kulak çınlama özelliğine sahip işitme cihazları için İşitme cihazlarınızda bir kulak çınlama özelliği bulunabilir (örn. bir kulak çınlama tedavi sinyali, bir kulak çınlama maskeleyici veya başka bir özel fonksiyon ile). Çınlama özelliğinin kullanımı yalnızca İşitme Cihazı Uzmanı'nızın tavsiyesi ile ve ona danışarak gerçekleştirilmelidir.
DİKKAT
Kullanıcının işitme sağlığının daha fazla bozulması riski.
Kulak çınlama özelliğinin ses seviyesi, uzun bir süre boyunca kullanılması durumunda kalıcı işitme hasarına yol açabilecek bir seviyeye ayarlanabilir.
X Kulak çınlama özelliği asla rahatsız edici düzeylerde kullanılmamalıdır.
AutoPhone mıknatıslı işitme cihazları için DİKKAT
Yaşam destek sistemlerini etkileme riski!
X Mıknatısı ancak, kalp pilleri veya manyetik valfler gibi yaşam destek sistemlerine güvenli bir mesafedeyseniz kullanın. Örneğin, kalp pili ile mıknatıs arasındaki güvenlik mesafesi en az 10 cm (4 inç) olmalıdır.
BILGI
Mıknatıslar elektrikli cihazlara zarar verebilir ve saklanmış verileri silebilirler.
X Mıknatısları bilgisayarlardan, monitörlerden, televizyonlardan, depolama ortamlarından ve diğer elektronik ekipmanlardan/cihazlardan uzak tutun.
BILGI
Yakın mesafeden AutoPhone mıknatıslar RIC işitme cihazlarının alıcı ünitelerine zarar verebilir.
X RIC alıcısı ile mıknatıs arasında, AutoPhone mıknatısı da dahil olmak üzere en az 2 cm (0,8 inç) mesafe bırakın.
Örneğin RIC işitme cihazınızı ve AutoPhone mıknatısı takılı akıllı telefonunuzu birlikte cebinizde veya bir kutuda taşımayın.
Pil bölmesinde mıknatıs bulunan işitme cihazları için DİKKAT
Etkin ve etkin olmayan implantlar ile etkileşim riski!
Eğer etkin olan veya olmayan bir implant
kullanıyorsanız, örn. bir beyin implantı, pil bölmesinde bir mıknatıs bulunmaktadır:
X Kullanmadan önce elektromanyetik uyumluluğu doğrulatın.
İşitme cihazlarınızı kullanmadan önce implantı yerleştiren doktora danışın.
X İmplant ve işitme cihazları arasında 4 cm kadar (1,6 inç) bir emniyet mesafesi tutun.
Belirli cihaz tipleri için
BTE modeller
Kulak arkasına takılan ve tüpü bulunan cihazlar.
UYARI
Yaralanma riski!
X Tüpü her zaman bir kulaklık ile birlikte takın.
X Kulaklığın tamamen takıldığından emin olun.
RIC modeller
Alıcı kulak kanalının içine yerleştirilir ve alıcı kablosuyla cihaza bağlanır.
UYARI
Yaralanma riski!
X Alıcıyı her zaman bir kulaklık ile birlikte takın.
X Kulaklığın tamamen takıldığından emin olun.
BILGI
X Alıcının bağlantısını çıkarmayın;
bu, işitme cihazlarınıza zarar verebilir.
Diğer modeller
Diğer tüm modellerde modele özgü bir güvenlik bilgisi uygulanmaz.
3 yaşın altındaki çocuklar için
3 yaşın altındaki çocuklarda veya gelişim yaşı 3'ün altında olan kişilerce kullanılabilecek özel işitme cihazları bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için İşitme Cihazı Uzmanınızla görüşünüz.
DİKKAT
Boğulma tehlikesi!
İşitme cihazlarınız yutulabilecek küçük parçalar içerir.
X Yenidoğanların, küçük çocukların veya zihinsel engelli kişilerin işitme cihazı kullanması gerekirse, kullanım sırasında bu kişileri yeterli gözetim altında tutun.
X İşitme cihazlarının eksiksiz olduğunu düzenli olarak kontrol edin.
X Çocuğunuzun ya da zihinsel engelli kişilerin işitme cihazını kulak kalıbından sökmediğinden emin olun.
X Yuva deforme olduysa İşitme Cihazı Uzmanınıza başvurun.
X Pil bölmesini kapalı tutun. Kilitleme
mekanizmasının düzgün çalıştığından emin olun.
X Bataryaları ve aksesuarları çocukların ve zihinsel engelli kişilerin ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
X Yutulması halinde, derhal bir hekime veya hastaneye başvurun.
Belirli pil tipleri için
Kalıcı biçimde monte edilmiş güçlü bataryalara (lityum iyon piller) sahip işitme cihazları için İşitme cihazı kullanım kılavuzundaki güçlü bataryalara ilişkin güvenlik bilgilerini okuyun.
Değiştirilebilir pillere sahip işitme cihazları için BILGI
Sadece çinko‑hava piller ya da nikel‑metal hidrit (NiMH) şarj edilebilir piller kullanın.
Gümüş‑çinko ya da lityum‑iyon şarj edilebilir piller kullanmayın.
BILGI
Pillerin sızması işitme cihazlarına zarar verebilir.
X İşitme cihazları uzun bir süreliğine kullanılmayacaksa pillerini çıkarınız.
X İşitme cihazlarını kullanılmadığı zaman kapatarak pilini koruyunuz.
Aşağıdaki tablo doğru çinko‑hava pilini bulmanıza yardımcı olur. İşitme cihazlarınıza uygun pil boyutu kullanıcı kılavuzunda listelenmiştir.
Pil boyutu IEC kodu ANSI kodu Tipik renk kodu
10 PR70 7005ZD sarı
13 PR48 7000ZD turuncu
312 PR41 7002ZD kahverengi
675 PR44 7003ZD mavi
Uzaktan kumanda uygulamaları kullanırken
İşitme cihazlarının kontrolü için uygulama kullanırken:
DİKKAT
İşitme hasarı riski!
İşitme cihazlarını kontrol uygulamasına sahip cihaz, işitilebilir kısa kontrol sinyalleri üretir. Uygulamayı çalıştıran cihazın ses çıkışının çok yüksek olması işitme hasarı riski doğurur.
Uygulamayı kullanırken;
X Cihazın hoparlörünü kulağınıza ya da başkalarının kulağına doğru tutmayın.
X Cihazı kulaklık ve diğer ses çalma cihazlarıyla birlikte kullanmayın.
İşitme Cihazı Uzmanları İçin
DİKKAT
132 dB SPL veya daha fazla çıkış ses basıncı seviyesine sahip işitme cihazları için:
Kullanıcının işitmesine zarar verme riski.
X Bu cihaza ayar yaparken özel dikkat edin.
Kulak çınlama özelliği
Hedef kitle ağırlıklı olarak 21 yaş üzeri yetişkin kitledir.
Hastanın sinyalin düzeyi veya sesi üzerinde biraz da olsa kontrolü olmalıdır ve kendi rahatlık düzeyi ve sinyal sesinin yanı sıra bu ayarı da İşitme Cihazı Uzmanı ile tartışmalıdır.
DİKKAT
Kullanıcının işitme sağlığının daha fazla bozulması riski.
Kulak çınlama özelliğinin ses seviyesi, uzun bir süre boyunca kullanılması durumunda kalıcı işitme hasarına yol açabilecek bir seviyeye ayarlanabilir.
X Kulak çınlama özelliğinin işitme cihazı içinde bu tür bir düzeye ayarlanması durumunda kullanıcıyı kulak çınlama özelliğini günde en fazla kaç kere kullanabileceği konusunda bilgilendirin.
Örneğin, iş güvenliği yönergeleri 80 dBA SPL ses seviyesine günlük devamlı maruz kalma süresini 8 saat ile sınırlandırmaktadır.
X Kulak çınlama özelliği asla rahatsız edici düzeylerde kullanılmamalıdır.
Önemli bilgiler
Çalıştırma, taşıma ve depolama koşulları
Kalıcı biçimde monte edilmiş güçlü bataryalara (lityum iyon piller) sahip işitme cihazları için
İşitme cihazı kullanıcı kılavuzundaki çalıştırma, taşıma ve depolama koşullarını okuyun.
Değiştirilebilir pillere sahip işitme cihazları için İşitme cihazları aşağıdaki çevre koşullarında çalışır (kullanımlar arasında da geçerlidir):
Sıcaklık 0 ‑ 50 °C (32 ‑ 122 °F)
Bağıl nem % 5 ‑ 93
Hava basıncı 700 ile 1060 hPa arası Uzun süreli taşıma ve saklama işlemleri sırasında aşağıdaki koşullara dikkat edin:
Depolama Taşıma
Sıcaklık 10 ‑ 40 °C
(50 ‑ 104 °F) ‑20 ‑ 60 °C (‑4 ‑ 140 °F)
Bağıl nem % 10 ‑ 80 % 5 ‑ 90
Hava
basıncı 700 ile 1060 hPa
arası 700 ile 1060 hPa
arası
Piller gibi diğer parçalar için diğer koşullar geçerli olabilir.
İmha bilgisi
X İşitme cihazlarını, aksesuarlarını ve ambalajlarını yerel yönetmeliklere göre geri dönüştürün.
Değiştirilebilir pillere sahip işitme cihazları için X Çevre kirliliğini önlemek için pilleri evsel çöpler ile
birlikte atmayın.
X Pilleri yerel yönetmeliklere göre geri dönüştürün veya imha edin ya da bunları İşitme Cihazı Uzmanımıza geri verin.
Uygunluk bilgisi
CE işareti, aşağıdaki Avrupa yönetmelikleri ile uygunluğu belirtir:
■ 93/42/EEC, medikal cihazlar hakkında
■ 2011/65/EU RoHS, tehlikeli maddelerin sınırlanması hakkında
■ Sadece kablosuz özelliği olan ürünler için:
2014/53/EU RED, radyo ekipmanı hakkında Uygunluk beyanının tam metni
www.signia‑hearing.com/doc (Signia GmbH tarafından üretilen işitme cihazları için) veya www.sivantos.com/doc (Sivantos GmbH tarafından üretilen işitme cihazları için) altından indirilebilir.
ACMA uyumluluk işaretiyle Australian Communications and Media Authority (ACMA) (Avustralya İletişim ve Medya Kurumu) tarafından belirlenen elektromanyetik parazit standartlarına uygunluğu beyan eder.
FCC işaretine sahip cihazlar elektromanyetik parazit ile ilgili olarak FCC standartlarına uygunluk sağlar (sadece kablosuz fonksiyona sahip cihazlar için).
Bildirimler
Bu B Sınıfı dijital alet Kanada ICES‑003 ile uyumludur.
Bu ekipman üzerinde yapılan, yasal üretici tarafından uygunluk için açıkça onaylanmamış değişiklikler veya modifikasyonlar bu ekipmanı çalıştırmak için gereken FCC yetkilendirmesini geçersiz kılabilir.
Bu cihaz, FCC Kurallarının 15. Kısmı ve ISED'in lisanstan muaf RSS'leri ile uyumludur.
Çalıştırma aşağıdaki şartlara bağlıdır:
■ bu cihaz zararlı parazitlere neden olmayabilir ve
■ bu cihaz istenmeyen çalıştırmaya sebep olabilecek parazitler dahil, gelen her paraziti almalıdır.
Bu ekipman test edildi ve FCC Kurallarının 15. Kısmıyla ilgili olan B Sınıfı dijital cihazlarının sınırları ile uyumlu bulundu. Bu limitler, ikamet edilen bir kurulumda zararlı
parazitlere karşı uygun bir koruma sağlamak için tasarlandı. Bu ekipman, radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayar ve talimatlara uygun olarak kurulup kullanılmadıysa radyo iletişimlerine zararlı parazitlere sebep olabilir. Ancak titiz bir kurulumda dahi parazit oluşmayacağının garantisi yoktur. Bu ekipman, açılıp kapandığında belirlenebilecek, radyo ve televizyon alıcısına zararlı parazite sebep olursa kullanıcı aşağıdaki önlemlerden bir veya daha fazlasını uygulayarak paraziti düzeltmeye teşvik edilir:
■ Alıcı antenin yönünü veya yerini değiştiriniz.
■ Ekipman ve alıcı arasındaki uzaklığı artırınız.
■ Ekipmanı, alıcının bağlandığından farklı bir devre üzerindeki çıkışa bağlayınız.
■ Yardım için satıcıya veya deneyimli bir radyo/TV teknisyenine danışınız.
Vücuda takılan çalışmalarda bu cihaz test edilmiştir ve bu ürün için tedarik edilen veya tasarlanan yasal üreticinin aksesuarları ile kullanıldığında FCC RF maruz kalma kılavuzlarını karşılamaktadır. Başka aksesuarların kullanılması FCC RF maruz kalma kılavuzlarını
karşılamayabilir.
Document No. 03342-99T02-5A00 TR Order/Item No. 109 509 85
Master Rev03, 11.2018
© 02.2019, Sivantos GmbH. All rights reserved 0123 Bu belge Sivantos GmbH ve Signia GmbH tarafından üretilen işitme cihazları için geçerlidir.
