Verilerin İstatiksel Analizleri

Pacientes HIV Positivo”

Você está sendo convidado a participar de um projeto de pesquisa. Sua participação é importante, porém, você não deve participar contra a sua vontade. Leia atentamente as informações abaixo e faça qualquer pergunta que desejar, para que todos os procedimentos desta pesquisa sejam esclarecidos.

O abaixo-assinado, declara que é de livre e espontânea vontade que está participando como voluntário de projeto de pesquisa, sob responsabilidade dos médicos pesquisadores, Dra. Maria Elisabete Amaral de Moraes, da Unidade de Farmacologia Clínica da UFC e Andréa Pinheiro de Moraes, médica dermatologista do Hospital São José. O abaixo-assinado está ciente que:

NATUREZA E PROPÓSITO DO ESTUDO

Avaliar a eficácia terapêutica do Pimecrolimus (Elidel®), na dermatite seborréica em pacientes HIV Positivo”.

PROCEDIMENTOS A SEREM REALIZADOS E RESPONSABILIDADES

Você será atendido no ambulatório de Dermatologia do Hospital São José pela Dra Andréa Pinheiro de Moraes para realização de avaliação médica a fim de diagnosticar e tratar Dermatite Seborréica (lesão na pele que se caracteriza com placas vermelhas que descamam e que coçam).

Para diagnosticar o seu problema de pele (dermatite seborreica),faremos um exame médico da sua face quando então faremos um pequeno furo com uma espécie de agulha, que retirará um pedacinho de sua pele do tamanho da ponta de um lápis, isto será feito após a anestesia da pele.

Para saber se o medicamento (ELIDEL) que você usará na sua doença de pele (dermatite seborréica) está tendo resultado (resposta terapêutica) será necessário fazer fotografias antes e após o tratamento. Estas fotos serão mantidas em sigilo (segredo).

Durante o estudo, você será deverá comparecer ao ambulatório de dermatologia do Hospital São José para a avaliação inicial e avaliações pós-aplicação do medicamento em estudo. A duração total de sua participação na pesquisa está estimada em 49 dias, a contar da primeira aplicação da medicação.

RESPONSABILIDADES

É de sua responsabilidade em relação a sua participação no ensaio clínico: a) comparecer às avaliações no ambulatório na data e horários informados; b) aplicar por via tópica a medicação em estudo (ELIDEL) duas vezes ao dia durante 14 dias; c) retornar ao ambulatório, na data, horário e local combinados, para realização de avaliação clínica e fotográfica da lesão, completando um total de 06 avaliações médicas e 06 registros fotográficos.

POSSÍVEIS RISCOS E DESCONFORTOS

A administração tópica de Elidel® pode ocasionar reações como ardor (queimação), eritema (vermelhidão) e prurido (coceira). Além dos efeitos citados, a administração de qualquer medicamento pode causar reações imprevisíveis.

A retirada de uma pequena porção da pele do seu rosto será realizada com anestesia local, sendo o desconforto menor do que uma injeção.

BENEFÍCIOS OU COMPENSAÇÕES

A participação neste estudo tem objetivo de submetê-lo a um tratamento terapêutico. Conseqüentemente, se espera que a sua participação traga como resultado uma melhora da dermatite seborréica.

INTERCORRÊNCIAS (efeitos indesejáveis)

Qualquer efeito indesejável deve ser comunicado o mais rápido possível a Dra. Andréa Pinheiro de Moraes.

PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA

Sua participação é voluntária e tem a liberdade de desistir ou interromper a participação neste estudo no momento em que desejar. Neste caso, você deve informar imediatamente sua decisão ao pesquisador ou a um membro de sua

equipe, sem necessidade de qualquer explicação e sem que isto venha interferir no seu atendimento médico desta Instituição.

Obteve todas as informações e esclarecimentos necessários para poder decidir conscientemente sobre a participação no referido ensaio clínico.

Independente de seu desejo e consentimento, sua participação no estudo poderá ser interrompida em função a) da ocorrência de eventos adversos; b) do não cumprimento das normas estabelecidas; c) de qualquer outro motivo que, a critério médico, seja do interesse de seu próprio bem-estar ou dos demais participantes; d) da suspensão do estudo como um todo.

A Unidade de Farmacologia Clínica e o Hospital São José o manterá informado, em tempo oportuno, sempre que houver alguma informação adicional que possa influenciar seu desejo de continuar participando no estudo e prestará qualquer tipo de esclarecimento em relação ao progresso da pesquisa, conforme sua solicitação. A interrupção não causará prejuízo ao seu atendimento, cuidado e tratamento pela equipe da Unidade de Farmacologia Clínica e a do Hospital São José.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES QUANTO À PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO Os registros que possam identificar sua identidade serão mantidos em sigilo, a não ser que haja obrigação legal de divulgação. A Unidade de Farmacologia Clínica e o Hospital São José não identificarão o voluntário por ocasião da publicação dos resultados obtidos. Contudo, o(s) auditor(es), membros do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica, ou autoridades do(s) órgão(s) regulamentar(es) envolvido(s) terão direito de ter acesso aos registros originais de dados clínicos de sua pessoa, coletados durante a pesquisa, na extensão em que for permitido pela Lei e regulamentações aplicáveis, com o propósito de verificar os procedimentos e dados do ensaio, sem, no entanto, violar a condição de que tais informações são confidenciais.

Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, você está também autorizando tal acesso, mesmo que você se retire do estudo.

CONTATOS E PERGUNTAS

Caso surja alguma intercorrência, deverá contatar a Dra. Andréa Pinheiro de Moraes nos telefones indicados no final deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Poderá contatar a Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará fone 4009-8332, para apresentar recursos ou reclamações em relação ao estudo.

Eu, por fim, declaro que li cuidadosamente todo este documento denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que, após, tive nova oportunidade de fazer perguntas sobre o conteúdo do mesmo o também sobre o Estudo e recebi explicações que responderam por completo minhas dúvidas e que reafirmo estar livre e espontaneamente decidindo participar do Estudo.

Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, eu também estou certificando que toda a informação que prestei, incluindo minha história médica, é verdadeira e correta até onde é de meu conhecimento, e declaro estar recebendo uma cópia assinada deste documento.

Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, estou autorizando o acesso às minhas informações de saúde aos membros da equipe, auditores, membros do Comitê de Ética em Pesquisa e membros de órgãos regulamentares envolvidos nas condições estabelecidas descritas nos itens acima.

Fortaleza, _____/_____/______

NOME DO VOLUNTÁRIO DATA Assinatura

PESSOA QUE ESTÁ OBTENDO O TERMO DE CONSENTIMENTO

DATA Assinatura

TESTEMUNHA

(Somente necessário se o voluntário não souber ler)

DATA Assinatura

TELEFONES: Dra. Andréa Pinheiro de Moraes 254.4220, 9997.0113; Hospital São José 433- 4337