1.8. Me rkezî Sinir Sistemi: Bu Yöne tme lik amacı çe rçe vesinde me rkezî sinir sistemi be yin, be yincik ve omuriliği içe rir.
II. UYGULAMA KURALLARI:
2) Uygulama Kuralları:
2.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların amaçlarına göre değişir.
2.2. Eğe r cihaz diğe r bir cihaz ile be rabe r kullanılacak ise , sınıflandırma k uralı he r cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise , be rabe r kullanıldık ları cihazlardan ayrı olarak
sınıflandırılır.
2.3. Cihazın k ullanım ını e tk ileye n ve ya cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa gire r.
2.4. Şaye t cihaz, vücudun belirli bir bölümünde tek başına ve ya e sas olarak kullanılmayacak ise, en k ritik kullanıma göre sınıflandırılır.
2.5. Şaye t aynı cihaza üre ticisi tarafından, cihazın pe rformansına bağlı olarak birden fazla kural uygulanabiliyor ise, cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsam ındak i e n katı kural çe rçe vesinde de ğe rlendirilir.
III. SINIFLANDIRMA:
1) İnvaziv O lmayan Cihazlar:
1.1. Kural 1:
Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdak i k urallardan birine girme dik çe I. Sınıf içinde ye r alırlar.
1.2. Kural 2:
Kanın, vücut sıvılarının ve ya dokularının alınıp verilmesi veya sak lanması, sıvı ve ya gazların vücuda infüzyonu, ve rilmesi ve ya uygulanması amacına yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar;
- Şaye t, IIa. Sınıftaki ve ya daha yük sek bir sınıftak i ak tif tıbbî cihazlara bağlanabiliyor ise ,
- Şaye t, kanın ve ya diğe r vücut sıvılarının alınıp ve rilmesi veya sak lanması ve ya organları, organ parçalarının ve ya vücut dokularının saklanması amacına yöne lik ise, IIa. Sınıfta ye r alır. Diğe r bütün durum larda I. Sınıfa gire rle r.
1.3. Kural 3:
Kanın, diğe r vücut sıvılarının ve ya vücuda infüzyonu amaçlanan diğe r sıvıların k imyasal ve ya biyolojik bile şim le rini düzenle yen tüm invaziv olmayan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
Ancak tedavi; gazın ve ya ısının filtrasyonu, santrifüjü ve ya değişimi temeline dayanıyor ise , bu durumda IIa. Sınıfa gire rle r.
1.4. Kural 4:
Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar;
- Salgıların em ilim i ve ya bask ılanması için mekanik bariye r olarak kullanılıyorsa I. Sınıfa gire rle r.
- Esas olarak de rms tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörüle n ve sade ce ik incil olarak iyileşme yi sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
- Esas olarak yaranın mik ro çe vresini iyileştirme amaçlı cihazlar dahil, diğe r bütün durum larda kullanılan cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r.
2) İnvaziv cihazlar:
2.1. Kural 5:
Bunlar ce rrahi invaziv cihazlar dışındak i ve başka ak tif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin vücut girişle ri ile uyumlu cihazlardır.
- Ge çici kullanımı öngörülenle r I. Sınıfa gire rle r.
- Kısa süre li kullanım amaçlı cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r. Ancak, I. Sınıfta ye ralan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde , k ulak zarına kadar olan k ulak kanalı ve ya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir.
- Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r. Ancak , IIa. Sınıfta ye ralan, mukoz zarlardan em ilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde , kulak zarına kadar olan kulak kanalı ve ya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir.
Ce rrahi invaziv cihazlar haricinde , IIa. Sınıf ve ya daha üst bir sınıfa gire n bir ak tif tıbbî cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişle ri ile uyum lu bütün invaziv cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r.
2.2. Kural 6:
Bütün ge çici kullanımlı ce rrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r:
- Teme lde kalpte veya me rkezî dolaşım sistemindeki bir bozuk luğu vücudun bu
bölüm le riyle doğrudan temasa gire rek teşhis ede n, izle yen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
- Tek rar kullanılabilir ce rrahi cihazlar I. Sınıfa gire rle r.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda ene rji sağlamaya yarayan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
- Biyolojik e tk iye sahip ve tamam ı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar IIb.
Sınıfa gire rle r.
- Şaye t, bu invaziv cihazlar bir se rbest bırakma mekanizması aracılığıyla, ilaçları ve rme ye e lve rişli ve uygulama şek li tehlike oluşturuyor ise, IIb. Sınıfa gire rle r.
2.3. Kural 7:
Aşağıdak i durumlar dışında k ısa süre li kullanım için olan bütün ce rrahi invaziv cihazlar IIa.
Sınıfa gire rle r:
- Kalptek i ve ya me rkezî dolaşım sistemindek i bir bozukluğu vücudun bu k ısımları ile temas e tmek sure tiyle teşhis eden, izle yen ve düzelte n cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
- Öze llik le merke zî sinir sistemi ile doğrudan temas e tmek sure tiyle kullanılan cihazlar III.
Sınıfa gire rle r.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda ene rji sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
- Biyolojik e tk isi olan ve ya tamamı ve yahut büyük bir çoğunluğu absorbe e dilen cihazlar III. Sınıfa gire rle r,
- Diş içine ye rleştirile nle r hariç, vücutta k imyasal değişime uğrayan veya ilaç ve rmede kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
2.4. Kural 8:
Aşağıdak i durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre e tkili ce rrahi invaziv cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
- Dişle re ye rleştirilen ve tutuculuğu dişle rle ve /ve ya dişe ti dokusuyla sağlanan cihazlar IIa.
Sınıfa gire rle r.
- Kalp, me rkezî dolaşım sistemi ve ya me rkezî sinir sistem iyle doğrudan temas e de cek şek ilde k ullanılan cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
- Biyolojik e tk ile ri olan ve ya tamamı ve yahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
- Diş içine ye rleştirile nle r hariç, vücutta k imyasal değişime uğrayan veya ilaç ve rmede kullanılan cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
3) Ak tif cihazlara uygulanan ek kurallar:
3.1. Kural 9:
Ene rji ve rme ve ya e ne rji dönüşümünü sağlamaya yöne lik tüm ak tif tedavi edici cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r. Ancak yapısı, yoğunluğu ve ene rji uygulama ye ri gözönüne alındığında,
insan vücudunda ene rji alıp ve rmede ve ya ene rji dönüşümünü sağlamada potansiye l bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa gire rle r.
IIb. Sınıfda ye ralan ak tif tedavi e dici cihazların pe rformanslarını izle yen ve kontrol eden cihazlar ve ya bu cihazların pe rformanslarını doğrudan e tkileme ye yöne lik ak tif tıbbî cihazlar da IIb. Sınıfına gire rle r.
3.2. Kural 10:
IIa. Sınıfa gire n teşhis amaçlı ak tif cihazlar;
- Gözle görülebilir bir spek trumda hasta vücudunu aydınlatmak için k ullanılan cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edile cek e nerjiyi sağlayan cihazlar,
- Radyofarmasötikle rin canlı dokulardaki dağılım ını görüntülemede kullanılan cihazlar,
- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan te şhisi ve ya izle nmesine olanak sağlayan cihazlar.
Ancak , IIb. Sınıfa giren, me rkezî sinir sistemi faaliye tle ri, solunum ve kalp
fonksiyonlarındak i değişiklik le r gibi hastanın durumunda ani te hlike yaratacak yapıdak i değişik likle ri izleme ye yönelik olanlar hariç,
-İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ve bu cihazları kontrol ve izleme ye yönelik ve ya bunların pe rformansını doğrudan e tk ile yen ak tif cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
3.3. Kural 11:
İlaçları, vücut sıvılarını ve diğe r madde le ri vücuda ve ren ve ya alan tüm ak tif cihazlar IIa.
Sınıfa gire rle r. Ancak ve riliş şek li, vücudun ilgili bölümü ve ve rilen maddele rin öze lliği gözönüne alındığında, bu işlem potansiye l bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa gire rle r.
3.4. Kural 12:
Diğe r bütün ak tif cihazlar I. Sınıfa gire rle r.
4) Ö zel Kurallar:
4.1. Kural 13:
Ayrı olarak kullanıldığında, tıbbî ürün olarak değerlendirilen ve cihazın insan üze rindeki e tk isini destek le yici ak tivite göste re n bir madde yi bir iç parça olarak ihtiva eden bütün cihazlar III. Sınıfa gire rle r.
İnsan kanı türe vini bir bütünün parçası olarak içe ren tüm cihazlar III. Sınıf kapsam ı içe risinde dir.
4.2. Kural 14:
Doğum kontrolü ve ya cinsel temasla ge çe n hastalık ların bulaşmasını e nge llemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r. Ancak, implant ve ya uzun süreli invaziv cihaz olması halinde , III. Sınıfa gire rle r.
4.3. Kural 15:
Kontak t le nsle ri de zenfek te e tmeye , tem izlemeye , durulamaya ve ge rek tiğinde nem lendirme ye yarayan cihazlar IIb. Sınıfa gire rle r.
Öze llik le tıbbî cihazları dezenfek te e tme ye yarayan cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r.
Bu kural kontak t lensle r dışındak i tıbbî cihazları fizikse l e tk iyle temizle ye n diğe r ürünle re uygulanmaz.
4.4. Kural 16:
Öze llik le X-ray te şhis görüntüle rini kayde tme amacıyla k ullanılan ak tif olmayan cihazlar IIa. Sınıfa gire rle r.
4.5. Kural 17:
Sade ce sağlam de ri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları ve ya ölü doku parçaları kullanılarak üre tile n bütün cihazlar III. Sınıfa gire le r.
5) Kural 18:
Diğe r k urallardan fark lı olarak kan torbaları, IIb. Sınıfa gire rle r.
EK-X
KLİNİK DEĞERLENDİR ME
1) Gene l Hükümle r:
1.1. Ge nel bir kural olarak , EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şık larında be lirtilen pe rformans ve öze llikle r ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, öze llik le implant cihazlar ve III. Sınıfta ye ralan cihazlar için, cihazın normal şartlardak i kullanım ı ve yan etk ile rinin
değe rle ndirilmesi klinik ve rile re dayandırılmalıdır. İlgili uyum laştırılm ış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan ye rle rde , k linik ve rinin ye te rliliği aşağıdak i hususlara dayandırılır;
1.1.1. Kullanılan teknikle r ile cihazın tasarım amacına yönelik güncel bilimse l lite ratürle re olduğu kadar mümkün ise , bu lite ratürle rin e leştirel bir değe rle ndirmesini içe re n bir rapora ve ya,
1.1.2. Bu EK’in 2 nci şıkk ına uygun olarak ge rçekleştirilenle r dahil, yapılm ış klinik araştırma sonuçlarına.
1.2. Bu Yöne tmeliğin 22 nci maddesi ge reğince , bütün ve rile r gizli kalmalıdır.
2) Klinik Araştırmalar:
2.1. Klinik araştırmanın amacı;
- Cihazın normal kullanım koşullarındak i pe rformansının EK-I’in 3 üncü şıkk ına göre uygunluğunun de ğe rlendirilmesi,
- Normal kullanım koşullarındaki olası istenme yen he rhangi bir yan e tkiyi ve bu e tk inin cihazın amaçlanan pe rformansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup- oluşturmadığının değe rlendirmesidir.
2.2. Etik Değe rlendirme le r;
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın He lsink i şe hrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemele ri 1989’da Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamble si’nde yapılan, "He lsink i Bildirgesi’’ne göre ge rçek leştirilme lidir. Bu Bildirge , insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirle rin Helsinki Bildirgesi çe rçe vesinde ele alınması hükmünü içe rir. Bu Bildirge, klinik değe rlendirme ge reğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar he r aşamayı içe rir.
2.3. Me todlar;
2.3.1. Klinik araştırmalar, günce lliğini koruyan bilimse l ve teknik bilgile ri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve üre ticinin cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı ve ya redde dici şek ilde be lirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel ge çe rliliğini garantile ye n ye te rli sayıda gözlem içe rme lidir.
2.3.2. Araştırmaları ge rçek leştirmek için kullanılan me todlar ince lenen cihaza uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar cihazın normal koşullarda kullanımına be nze r şartlarda yapılmalıdır.
2.3.4. Cihazın, pe rformansını ve güvenilirliğini sağlayanlar da dahil, uygun bütün parçalar ve bunların hasta üze rindek i e tk isi ince lenme lidir.
2.3.5. Bu Yöne tmeliğin 17 nci maddesinde be lirle nen bütün olumsuz durumlar Bakanlığa eksiksiz olarak bildirilme li ve kaydettirilmelidir.
2.3.6. Araştırmalar, ilgili hek im ve ya konusunda uzman tarafından uygun bir ortamda yapılmalıdır.
İlgili hek im ve ya konusunda uzman ye tkili k işi cihaza ilişk in tek nik ve k linik ve rile re sahip olmalıdır.
2.3.7. Yazılan rapor, k linik araştırma süresince toplanan bütün ve rile rin e leştirel bir değe rle ndirilmesini içe rmeli ve sorumlu ilgili hekim ve ya diğe r ye tkili pe rsonel tarafından im zalanmalıdır.
EK-XI
O NAYLANMIŞ KUR ULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ASGARÎ Ö ZELLİKLER
Onaylanm ış k uruluşun se çiminde, Kanun, Uygunluk De ğe rlendirme Kuruluşları ile
Onaylanm ış Kuruluşlara Dair Yöne tmelik ve bu Yöne tme lik hükümle rinin yanında ayrıca, aşağıda be lirtile n asgarî öze llikle r gözetilir:
1) O naylanmış kuruluşun yöne ticisi ile değe rlendirme ve doğrulama işlemini yürüten e lemanları, aynı zamanda de ne tim le rini yaptık ları cihazları tasarlayan, üre te n, temin eden, ye rleştiren ve ya kullanan k işile r ve ya bu kişile rin ye tkili temsilcile ri olamazlar. Bu k işile r cihazların tasarım ına, pazarlanmasına, tem in edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu
faaliye tle rde göre v alan tarafları temsil e tmemelidir. Bu hususlar üre tici ile k urum arasındaki teknik bilgi alışve rişini enge llemez.
2) O naylanmış kuruluş ve ilgili e lemanları, tıbbî cihazlar alanında ye te rli bilgiye sahip olmalı, de ğe rlendirme ve doğrulama işlemle rini meslek î e tik k urallar içinde ge rçek leştirme li ve özellik le doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak k işile rin ve grupların de ne tim
sonuçlarını e tk ile yebile cek tüm bask ılarından ve parasal yönlendirme le rden uzak olmalıdırlar.
Onaylanm ış k uruluşlar görevle ndirildik le ri uygunluk değe rle ndirme faaliye tle rinin bir k ısmını, sözleşme yaparak bir yük lenici/taşe ron kuruluşa yaptırabilirle r. Onaylanm ış kuruluş faaliyetle rinin tamamını yük lenici/taşe rona de vredemez. Yükle nici/taşe ron kuruluş da, O naylanmış kuruluşun kendisiyle yapmış olduğu sözle şme konusu faaliye tle ri bir başka kuruluşa de vredemez.
Onaylanm ış k uruluş yük lenici k uruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişk isi içinde olmalı ve sözleşme yapacağı yükle nici/taşe ron bu Yöne tmeliğin ve öze llikle bu EK’in hüküm le rini ye rine ge tirdiğini garantilemelidir.
Onaylanm ış k uruluş, yük lenicinin/taşe ronun nite lik le rinin değe rlendirilmesi ile ilgili be lge le ri ve sürdürdüğü çalışmalarla ilgili bütün diğe r be lge le ri ge rek tiğinde Bakanlığa sunmak üze re saklar.
Yapılan bütün işlem le rden onaylanm ış k uruluş sorumludur ve uygunluk be lgesi onaylanm ış kuruluş tarafından ve rilir.
3) O naylanmış kuruluş EK-II ile EK-VI arasındak i ek le rden birine göre kendisine ve rilen görevi yapmaya ve ya ke ndi sorumluluğu altında yaptırmaya yetk in olmalıdır.
Onaylanm ış k uruluş, değe rlendirme ve onaylama faaliye tle rinin ge rek tirdiği teknik ve idarî işlemle ri yürütmesi için ge rekli pe rsone l ve teknik imkanlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istene n doğrulama işlem i için ge reken donanıma da sahip ve bu Yöne tme lik hükümle rini, öze llik le EK-I’de düze nle nen şartları göz önünde bulundurarak , kurum içe risinde , bildirdiği cihazın tıbbî işle rliği ve pe rformansını değe rlendirebile cek ye te rli de neyime ve bilgiye sahip ye te rli sayıda uzman pe rsonelin olması ge rek ir.
4) O naylanmış kuruluşun ilgili pe rsoneli:
-Tayin edildiği değe rlendirme ve doğrulama işlemle rinin tamamını kapsayan meslekî eğitime,
-Yaptığı de ne tim le rle ilgili kurallar hakkında ye terli bilgi ve te crübe ye,
-Yapmış olduğu dene timle ri göste re n se rtifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme be ce risine,
sahip olmalıdır.
5) O naylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti e tmelidir. Ücre tle r, yapılan dene tim le rin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.
6) O naylanmış kuruluş, kendisine ve rilen ye tk ile re istinaden yaptığı he r türlü işlem ile ilgili olarak hukuk î sorum luluğu üstlenmelidir.
7) Bu Yöne tmelik hüküm le rine göre, onaylanm ış kuruluşun pe rsone li, göre vi se bebiyle öğrendiği he r türlü bilgile ri ye tk ili idarî ve adlî me rcile rin taleple ri olması hali dışında, meslekî sır olarak sak lamalıdır.
EK-XII
CE UYGUNLUK İŞAR ETİ
CE uygunluk işare ti "CE" harfle rinde n oluşur.
- Eğe r işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdak i çizim içinde göste rile n oranlar değişmemelidir.
- CE işare ti harfle ri, aynı tarz ve dike y boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 m ilime trede n küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir.
- CE işare tinin iliştirilmesinde, Kanun ve "CE" Uygunluk İşare tinin İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yöne tmelik hüküm le ri uygulanır.