Usulsüzlük cezası aşağıdaki hallerde 1 inci fıkrada belirtilen miktarın iki katı olarak uygulanır:

Não foram encontradas alterações na função glomerular (tanto na filtração quanto na barreira seletiva) ou inflamação. No entanto, foi observada elevada prevalência de disfunção tubular nos pacientes com IDVC, principalmente relacionada à capacidade de acidificação e concentração urinárias, demonstrando importante alteração tubular renal nestes indivíduos.

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WRONG, O.; DAVIES, H. E. The excretion of acid in renal disease. The Quarterly journal

44

45 Termo de consentimento livre e esclarecido

U

NIVERSIDADE

F

EDERAL DO

C

EARÁ

H

OSPITAL

U

NIVERSITÁRIO

W

ALTER

C

ANTÍDIO

S

ERVIÇO DE

C

LÍNICA

M

ÉDICA

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Eu, Giovany Gomes Capistrano, responsável pela pesquisa Avaliação da Função Tubular Renal em Pacientes com Imunodeficiência Variável Comum, estou fazendo um convite para você participar como voluntário deste estudo.

Esta pesquisa pretende avaliar alterações sutis nos rins dos pacientes com esta patologia. Acredito que ela seja importante porque pode demonstrar precocemente distúrbios que poderiam comprometer não só os rins, mas também outros órgãos através de patologias que tem em comum alterações tubulares.

Para sua realização será feito o seguinte:

1- Você será submetido a um jejum de 12 horas (sem ingerir líquidos ou comer sólido); após isso será colhida uma amostra de urina e duas de sangue venoso;

2- Em seguida você vai ingerir uma solução de Cloreto de Cálcio em um copo de 50ml (neste momento será liberada a sua dieta);

3- Após mais 4 horas serão coletados, novamente, 1 amostra de urina e 2 amostras de sangue e será finalizada a coleta de suas amostras para este estudo.

Além do desconforto do jejum prolongado (12 horas), é possível que após a ingestão da solução de Cloreto de Cálcio, você sinta náuseas e dor epigástrica. Caso isto aconteça você imediatamente receberá medicações adequadas para controle destes sintomas. Geralmente, há algum incômodo com a punção para a coleta de sangue como o surgimento de dor no local, vermelhidão e manchas roxas (equimoses) que também serão prontamente avaliadas e tratadas. Embora você já seja usuário costumeiro de Imunoglobulina Humana endovenosa, vale ressaltar que este medicamento pode, em casos raros, apresentar reações alérgicas, motivo pelo qual deve ser feito em centro especializado.

O benefício que espero com este estudo é um melhor conhecimento da sua doença e da forma como ela se expressa em seu organismo. É importante esclarecer que, caso você decida não participar, isto em nada prejudicará o seu tratamento ou a relação entre médico e paciente.

Durante todo o período da pesquisa você tem o direito de tirar qualquer dúvida ou pedir qualquer outro esclarecimento, bastando para isso entrar em contato comigo através do meu número de telefone celular (85 99923870) ou com o Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio (HUWC).

Em caso de algum problema relacionado com a pesquisa você terá direito à assistência gratuita que será prestada por este estabelecimento. Você tem garantido o seu direito de não aceitar participar ou de retirar sua permissão, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo ou retaliação, pela sua decisão.

As informações desta pesquisa serão confidenciais, e serão divulgadas apenas em eventos ou publicações científicas, não havendo identificação dos voluntários, a não ser entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre sua participação. O material biológico coletado será analisado em centros de pesquisa da Universidade Federal do Ceará.

46 Não é de meu interesse que você tenha qualquer gasto extra para participar deste estudo, motivo pelo qual estou realizando-o em um momento que você já viria ao HUWC para receber medicamento ou participar de atendimento ambulatorial.

Autorização:

Eu, _________________________________________________, após a leitura deste documento e ter tido a oportunidade de conversar com o pesquisador responsável, para esclarecer todas as minhas dúvidas, acredito estar suficientemente informado, ficando claro para mim que minha participação é voluntária e que posso retirar este consentimento a qualquer momento sem penalidades ou perda de qualquer benefício.

Estou ciente também dos objetivos da pesquisa, dos procedimentos aos quais serei submetido, dos possíveis danos ou riscos deles provenientes e da garantia de confidencialidade e esclarecimentos sempre que desejar. Diante do exposto, expresso minha concordância de espontânea vontade em participar deste estudo.

Assinatura do voluntário Assinatura de uma testemunha

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário para a participação neste estudo.

47 Parecer do Comitê de Ética

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Título da Pesquisa: Avaliação da Função Tubular Renal em Pacientes com Imunodeficiência Variável Comum

Pesquisador: Giovany Gomes Capistrano Área Temática:

Versão: 1

CAAE: 16532113.0.0000.5045

Instituição Proponente: Universidade Federal do Ceará/HOSPITAL UNIVERSITARIO WALTER

Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER

Número do Parecer: 471.818 Data da Relatoria: 04/11/2013 Apresentação do Projeto:

Trata-se de um estudo transversal em 14 participantes de pesquisa portadores de Imunodeficiência Comum Variável e 14 participantes sem a patologia. A Imunodeficiência Comum Variável é doença imunológica que se manifesta por infecções de repetição geralmente sino-pulmonares, ocasional doença autoimune e raro comprometimento renal. O pesquisador pretende estudar através de provas de função renal e pela evidencia de biomarcadores se há comprometimento renal de portadores de Imunodeficiência Comum Variável antecipando a possibilidade de diagnosticar a doença granulomatosa que pode estar associada.

Objetivo da Pesquisa:

Primário - Avaliar a função tubular renal em participantes da pesquisa com Imunodeficiência Comum Variável.

Secundário- Estudar a função renal através de provas de concentração urinária e por meio de biomarcadores no soro.

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Os riscos da presente pesquisa estão associados com a coleta de sangue para a pesquisa de biomarcadores (venopunção) e o uso de substancias ingeridas pelo sujeito da pesquisa para avaliação dos túbulos as quais podem produzir náuseas. O benefício da pesquisa está relacionado com o diagnóstico precoce da alteração renal, que geralmente se acompanha da complicação chamada doença granulomatosa e doença autoimune que poderiam ser antecipadamente diagnosticadas.

48 Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

A pesquisa é viável e não apresenta óbice de natureza ética à sua execução carecendo apenas de ajustes no TCLE.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Foram apresentados TCLE, Termo de Autorização do Hospital das Clinicas, e demais documentos obrigatórios.

Recomendações:

No TCLE acrescentar possibilidades de incomodo com a punção para a coleta de sangue como o surgimento de dor no local, vermelhidão e manchas roxas (equimose); especificar melhor para os participantes da pesquisa sobre os inconvenientes relacionados com o uso de imunoglobulinas e sobre ficar em jejum e o tempo que levará (em média) para as coletas de urina e sangue durante o estudo.

Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Atendidas as recomendações, o projeto poderá ser executado. Situação do Parecer:

Aprovado.

Necessita Apreciação da CONEP: Não.

Considerações Finais a critério do CEP:

O pesquisador deverá apresentar relatório após término da pesquisa.

FORTALEZA, 28 de novembro de 2013

Assinador por: Maria de Fatima de Souza

49 Aceitação para publicação em periódico

Belgede GÜMRÜK KANUNU. Sayısı: Tarihi: 27/10/1999. Resmî Gazete Tarihi: 4/11/1999. Resmî Gazete Sayısı: 23866 (sayfa 92-96)