BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
Bir araştırma projesine davet edilmektesiniz. Bu araştırmanın yürütülmesi, Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun ………… tarih ve ……….. sayılı kararı ile onaylanmıştır.
Araştırmaya katılmaya karar vermeden önce araştırmanın neden ve nasıl yapılacağını anlamanız çok önemlidir.
Araştırmaya katılım tamamen gönüllülük ilkesine bağlı olup katılmayı reddetmeniz herhangi bir cezaya ya da elde edilecek herhangi bir yararın kaybedilmesine kesinlikle yol açmayacaktır.
Aynı şekilde araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da araştırmanın herhangi bir yerinde hiçbir neden göstermeksizin herhangi bir zarar ya da elde edilmesi beklenen bir yarar kaybına yol açmadan araştırmadan çekilebilirsiniz.
Araştırma kapsamında yapılan işlemlerin mali giderleri araştırmacılar (Ömer Salt, Mustafa Burak Sayhan, Fatma Bayazıt) tarafından karşılanacak olup size ya da sosyal güvenlik kurumunuza hiçbir mali yük getirmeyecektir.
Aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve araştırmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermek için lütfen biraz düşünün.
• Araştırmanın bilimsel adı: Trakya Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Acil Servisine Başvuran Onkolojik Hastaların Depresyon Durumlarının Değerlendirilmesi
• Araştırmanın anlaşılabilir basit adı: Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Acil Servisine başvuran kanser hastlarının psikolojik olarak depresyonda olup olmadıklarının tespiti ve depresyondalar ise depresyonun şiddetinin belirlenmesi.
• Sorumlu Araştırmacının adı ve görev yeri: Yrd. Doç. Dr. Ömer Salt
Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı
• Araştırmanın amacı: Kanserli hastalarda özellikle depresyon ve anksiyete gibi
psikiyatrik bozukluklar yüksek oranlarda ortaya çıkmaktadır. Bu bozukluklar tedavi edilmediği zaman tedavi uyumunda bozulma, hastanede kalış süresinde artış ve yaşam kalitesinde bozulma olabilir. Hastaların depresyon düzeylerinin belirlenmesi tedavi uyumu ve başarısını arttırmada dolayısıyla hastanın yaşam kalitesinin de arttırılmasında katkıda bulunacaktır. Araştırmanın niteliği (klinik, laboratuvar, epidemiyolojik, tez çalışması vb.): Bu araştırma bir tıpta uzmanlık tezi çalışması olarak yürütülmektedir.
• Araştırmanın başlama tarihi ve öngörülen süresi: Araştırmanın başlama tarihi: 01.12.2016 dır ve dört ay içinde sonlandırılması planlanmaktadır.
• Araştırmaya katılması beklenen gönüllü sayısı: Araştırmaya katılması planlanan
32
• Araştırma sırasında uygulanacak olan invaziv yöntemler dahil olmak üzere
gönüllüye uygulanacak yöntem, girişim ve tedavilerin tümü: Araştırma esnasında katılımcı gönüllülere herhangi bir invaziv işlem ya da tedavi uygulanmayacak olup, sadece kendilerine sunulan anket formlarını doldurmaları istenecektir.
• Araştırmanın deneysel kısımları: Araştırma herhangi bir deneysel kısım
içermemektedir.
• Farklı uygulama ve girişimler için gönüllülerin araştırma gruplarına rastgele
atanma olasılığı: Araştırma farklı uygulama ya da girişim içermediği için gönüllülerin rastgele atanma olasılığı bulunmamaktadır.
• Katılımcının araştırmaya dahil edilme nedeni: Araştırma onkolojik hastalar
arasında yapılacağı için onkolojik tanısı olan hastalar bu araştırmaya dahil edileceklerdir.
• Araştırmadan doğrudan gönüllü için beklenen yarar: Araştırmadan katılımcı
gönüllüler için herhangi bir doğrudan yarar beklenmemektedir.
• Gönüllünün sorumlulukları: Gönüllülerden kendilerine sunulan çalışma formlarını
doğru şekilde doldurmaları beklenmektedir.
• Gönüllünün (araştırma hamilelerde veya lohusalarda yapılacaksa ise embriyo,
fetüs veya süt çocuklarının da) maruz kalabilecekleri riskler veya rahatsızlıklar: Araştırma gönüllüler için herhangi bir risk içermemektedir.
• Risklere karşı alınan önlemler: Araştırma herhangi bir risk içermemesi nedeniyle
alınacak önlem de bulunmamaktadır.
• Gönüllüye alternatif olarak uygulanabilecek olan diğer yöntemler ve bunların
olası yarar ve zararları: Gönüllülere herhangi bir alternatif yöntem uygulanmayacaktır.
• Araştırmaya bağlı olarak bir zarar oluştuğunda verilecek tazminat ve sağlanacak
tedaviler: Araştırma anket çalışması olması ve gönüllülerin isimlerinin kayıt altına alınmaması nedeniyle herhangi bir zarar söz konusu değildir ve tazminatta aynı şekilde ödenmeyecektir.
• Gönüllülere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin ödemeler:
Gönüllülere herhangi bir isim altında ödeme yapılmayacaktır.
• Gönüllünün araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar
veya nedenler: Gönüllüler çalışmanın her aşamasında önceden bilgi vermek şartıyla çalışmadan ayrılabilecektir.
• Araştırma sonunda gönüllülere bilgi verilecek mi? Araştırma sonunda talep
etmeleri halinde gönüllülere araştırmanın sonuçları hakkında bilgi verilecektir.
• Gönüllülerin araştırma hakkında, kendileri hakkında ya da araştırmayla ilgili
herhangi bir beklenmedik olay hakkında daha fazla bilgi edinebilmesi için temasa geçebileceği kişi ve kendisine günün 24 saatinde erişebileceği telefon numarası:
Araştırma Görevlisi Doktor Fatma Bayazıt Tel: 0542 540 22 52
• Gönüllülerden elde edilecek olan biyolojik materyallerin hangi amaçlarla
kullanılacağı: Araştırmada gönüllülerden herhangi bir biyolojik materyal elde edilmeyecektir.
• Gönüllülerden elde edilecek biyolojik materyaller üzerinde genetik araştırma
yapılabilmesi için onay:
“………(Araştırmanın açık adı)” araştırması kapsamında alınan biyolojik örneklerimin (kan, idrar, vb…);
Sadece yukarıda bahsi geçen araştırmada kullanılmasına izin veriyorum.
33
İleride yapılması planlanan tüm araştırmalarda kullanılmasına izin veriyorum.
Hiçbir koşulda kullanılmasına izin vermiyorum.
TRAKYA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
Yukarıda açıkça tanımlanan çalışmanın ne amaçla, kimler tarafından ve nasıl gerçekleştirileceği anlayabileceğim bir ifade ile bana anlatıldı.
Bu araştırmadan elde edilen bilgilerin bana ve başka insanlara sağlayacağı yararlar bana anlatıldı.
Araştırma sırasında meydana gelebilecek riskler ve rahatsızlıklar bana anlayabileceğim bir dille anlatıldı.
Araştırma sırasında oluşabilecek zarar durumunda gerçekleştirilecek işlemler bana anlatıldı. Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ve haklarım konusunda 24 saat bilgi alabileceğim bir yetkilinin adı ve telefonu bana verildi.
Araştırma kapsamındaki bütün muayene, tetkik ve testler ile tıbbi bakım hizmetleri için benden ya da bağlı bulunduğum sosyal güvenlik kuruluşundan hiçbir ücret istenmeyeceği bana anlatıldı.
Araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama altında olmaksızın gönüllü olarak katılıyorum. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi.
Sorumlu araştırmacı / hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim.
Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum.
Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı / hekim ya da destekleyen kuruluş, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle, benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabileceğini biliyorum.
Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun gerekli gördüğünde, gizliliğimin korunması ilkesine uygun olarak, araştırma konusuyla ilişkili orijinal tıbbi kayıtlarıma doğrudan erişimde bulunabileceğini biliyorum
İlgili yasal düzenlemeler gereğince kimliğimi ortaya çıkaracak kayıtların gizli tutulacağı, kamuoyuna açıklanmayacağı; araştırma sonuçlarının bilimsel toplantılarda sunulabileceği ya da yayınlanabileceği, ancak, bu tür durumlarda kimliğimin kesin olarak gizli tutulacağı bana açıklandı.
Araştırma konusuyla ilgili olarak, çalışmaya devam etme isteğimi etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde bana ya da yasal temsilcime zamanında bilgilendirme yapılacağı bana açıklandı.
Yukarıda yer alan ve araştırmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu adlı metni kendi anadilimde okudum.
Aklıma gelen bütün soruları sorma olanağı tanındı ve sorularıma doyurucu cevaplar aldım. Yukarıda konusu belirtilen araştırma ile ilgili yazılı ve sözlü açıklama aşağıda adı belirtilen araştırmacı tarafından yapıldı.
Bu koşullarla, söz konusu araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.
34
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nun tam imzalı bir kopyasını aldım. • Gönüllünün; (El yazısı ile)
Adı- Soyadı: İmzası:
Adresi (varsa telefon ve/veya faks numarası):
... ... Tarih:
• Velayet ya da vesayet altında bulunanlar için; (El yazısı ile)
Veli ya da Vasinin Adı- Soyadı: İmzası:
Tarih:
Adresi (varsa telefon ve/veya faks numarası):
... ... Tarih:
• Açıklamaları yapan araştırmacının
Unvanı, Adı- Soyadı: (El yazısı ile)
Görev yaptığı bölüm:
İmzası: Tarih:
35
36 BÖLÜM-3
BECK DEPRESYON ÖLÇEĞİ A (0) Kendimi üzüntülü ve sıkıntılı hissetmiyorum. (1) Kendimi üzüntülü ve sıkıntılı hissediyorum. (2) Hep üzüntülü ve sıkıntılıyım. Bundan kurtulamıyorum. (3) O kadar üzüntülü ve sıkıntılıyım ki artık dayanamıyorum.
B (0) Gelecek hakkında umutsuz ve karamsar değilim.
(1) Gelecek hakkında karamsarım. (2) Gelecekten beklediğim hiçbir şey yok.
(3) Geleceğim hakkında umutsuzum ve sanki hiçbir şey düzelmeyecekmiş gibi geliyor.
C (0) Kendimi başarısız bir insan olarak görmüyorum.
(1) Çevremdeki birçok kişiden daha çok başarısızlıklarım olmuş gibi hissediyorum.
(2) Geçmişime baktığımda başarısızlıklarla dolu olduğunu görüyorum.
(3) Kendimi tümüyle başarısız bir kişi olarak görüyorum.
D (0) Birçok şeyden eskisi kadar zevk alıyorum.
(1) Eskiden olduğu gibi herşeyden hoşlanmıyorum.
(2) Artık hiçbir şey bana tam anlamıyla zevk vermiyor. (3) Herşeyden sıkılıyorum.
E (0) Kendimi herhangi bir şekilde suçlu hissetmiyorum.
(1) Kendimi zaman zaman suçlu hissediyorum.
(2) Çoğu zaman kendimi suçlu hissediyorum.
(3) Kendimi her zaman suçlu hissediyorum.
F (0) Kendimden memnunum. (1) Kendi kendimden pek memnun değilim.
(2) Kendime çok kızıyorum. (3) Kendimden nefret ediyorum.
G (0) Başkalarından daha kötü olduğumu sanmıyorum.
(1) Zayıf yanlarım veya hatalarım için kendi kendimi eleştiririm.
(2) Hatalarımdan dolayı her zaman kendimi kabahatli bulurum.
(3) Her aksilik karşısında kendimi kabahatli bulurum.
H (0) Kendimi öldürmek gibi düşüncelerim yok.
(1) Zaman zaman kendimi öldürmeyi düşündüğüm oluyor, fakat
yapmıyorum.
(2) Kendimi öldürmek isterdim. (3) Fırsatını bulsam kendimi öldürürüm.
I (0) Her zamankinden fazla içimden ağlamak gelmiyor.
(1) Zaman zaman içimden ağlamak geliyor.
(2) Çoğu zaman ağlıyorum. (3) Eskiden ağlayabilirdim şimdi istesem de ağlayamıyorum.
İ (0) Şimdi her zaman olduğumdan sinirli değilim.
(1) Eskisine kıyasla daha kolay kızıyorum.
(2) Şimdi hep sinirliyim.
(3) Bir zamanlar beni sinirlendiren şeyler şimdi hiç sinirlendirmiyor.
j (0) Başkaları ile görüşmek, konuşmak isteğimi kaybetmedim.
(1) Başkaları ile eskisinden daha az konuşmak, görüşmek istiyorum.
K (0) Eskiden olduğu kadar kolay karar verebiliyorum.
(1) Eskiden olduğu kadar kolay karar veremiyorum.
37 (2) Başkaları ile konuşma ve görüşme isteğimi kaybettim.
(3) Hiç kimseyle görüşüp, konuşmak istemiyorum.
(2) Karar verirken eskisine kıyasla çok güçlük çekiyorum.
(3) Artık hiç karar veremiyorum. L (0) Aynada kendime baktığımda bir
değişiklik görmüyorum. (1) Daha yaşlanmışım ve çirkinleşmişim gibi geliyor.
(2) Görünüşümün çok değiştiğini ve daha çirkinleştiğimi hissediyorum. (3) Kendimi çok çirkin buluyorum.
M (0) Eskisi kadar iyi çalışabiliyorum. (1) Birşeyler yapmak için gayret göstermek gerekiyor.
(2) Herhangi birşeyi yapabilmek için kendimi çok zorlamama gerekiyor. (3) Hiçbir şey yapamıyorum. N (0) Her zamanki gibi iyi
uyuyabiliyorum.
(1) Eskiden olduğu gibi iyi uyuyamıyorum.
(2) Her zamankinden bir-iki saat daha erken uyanıyorum ve tekrar
uyuyamıyorum.
(3) Her zamankinden çok daha erken uyanıyorum ve tekrar uyuyamıyorum.
O (0) Her zamankinden daha çabuk yorulmuyorum.
(1) Her zamankinden daha çabuk yoruluyorum.
(2) Yaptığım hemen herşey beni yoruyor.
(3) Kendimi hiçbir şey yapamayacak kadar yorgun hissediyorum.
Ö (0) İştahım her zamanki gibi (1) İştahım eskisi kadar iyi değil (2) İştahım çok azaldı.
(3) Artık hiç iştahım yok.
P (0) Son zamanlarda kilo vermedim. (1) İki kilodan fazla kilo verdim. (2) Dört kilodan fazla kilo verdim. (3) Altı kilodan fazla kilo verdim. R (0) Sağlığım beni fazla
endişelendirmiyor.
(1) Ağrı, sancı, mide bozukluğu veya kabızlık gibi rahatsızlıklar beni endişelendiriyor.
(2) Sağlığım beni endişelendirdiği için başka şeyler düşünmek zorlaşıyor. (3) Sağlığım hakkında o kadar endişeliyim ki, başka hiçbir şey düşünemiyorum
TOPLAM PUAN=
Beck depresyon ölçeği puanlama ve değerlendirmesi kolay bir testtir. Öncelikle her dört maddelik cümle gruplarında işaretlediğiniz sayıların hepsini toplayın ve aldığınız toplam puanı bulun. Ardından bu puanın aşağıdaki değerlendirme tablosundan karşılığını bulun. 0-9: Normal düzeyi gösterir
10-18: Hafif düzeyde depresyon belirtisini gösterir 19-29: Orta düzeyde depresyonu gösterir
30-63: Şiddetli depresyon belirtisini gösterir.