BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
Bir araştırma projesine davet edilmektesiniz. Bu araştırmanın yürütülmesi, Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun 23.03.2016 tarih ve 05/15 sayılı kararı ile onaylanmıştır.
Araştırmaya katılmaya karar vermeden önce araştırmanın neden ve nasıl yapılacağını anlamanız çok önemlidir.
Araştırmaya katılım tamamen gönüllülük ilkesine bağlı olup katılmayı reddetmeniz herhangi bir cezaya ya da elde edilecek herhangi bir yararın kaybedilmesine kesinlikle yol açmayacaktır.
Aynı şekilde araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da araştırmanın herhangi bir yerinde hiçbir neden göstermeksizin herhangi bir zarar ya da elde edilmesi beklenen bir yarar kaybına yol açmadan araştırmadan çekilebilirsiniz.
Araştırma kapsamında yapılan işlemlerin mali giderleri araştırmacılar ya da destekleyici (Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsek Araştırma Projeleri, TÜBAP) tarafından karşılanacak olup size ya da sosyal güvenlik kurumunuza hiçbir mali yük getirmeyecektir.
Aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve araştırmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermek için lütfen biraz düşünün.
Araştırmanın bilimsel adı:
Psoriasis Vulgaris Hastalarında Osteopontin Düzeyi ve Oksidatif Stres ile İlişkisi Araştırmanın anlaşılabilir basit adı:
Sedef Hastalarında, Glikoprotein Olan Osteopontin İsimli Organik Birleşiğin Düzeyi ve Bunun Oksidatif Stres Olarak Bilinen, Hücrelerde Toksik Etki Yaratabilecek Moleküller ile İlişkisini İnceleme
Sorumlu Araştırmacının adı ve görev yeri: Yrd. Doç. Dr. Selma KORKMAZ
Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Deri ve Zührevi Hastalıklar Anabilim Dalı, EDİRNE Araştırmanın amacı:
Sedef hastalığının sebebi hala araştırılmaktadır. Bu konuda farklı görüşler olmakla birlikte, son yıllarda yapılan çalışmalarda, sedef hastalarında, osteopontin adı verilen vücudumuzun temel elemanlarından olan karbonhidrat ve aminoasit birleşiminden oluşan birleşiğin düzeyi, sedef hastası olmayan sağlıklı popülasyona göre yüksek bulunmuştur. Vücudumuzda oksijen kullanarak moleküllerin dönüşümleri sırasında oluşan metabolik yan ürünler, serbest oksijen radikalleri olup, bunlar kararsız yapıdadırlar. Bu moleküller hücrelerde hasar oluşturabilirler. Antioksidan adı verilen moleküller ise serbest oksijen radikallerini etkisiz hale getirip hücreleri korumaktadırlar. Serbest oksijen radikalleri ve antioksidanlar vücutta dengede olduğunda antioksidanlar serbest radikalleri etkisiz hale getirebilmekteyken serbest oksijen radikalleri görece artarsa hücrelerde oksidatif hasara yol açar ve bu duruma oksidatif stres denir . Oksidatif stres belirteçlerinin sedef hastalarında arttığı, antioksidan stres belirteçlerinin
ise azaldığı görülmüştür. Araştırmamız, sedef hastalarının kan örneklerini sedef hastası olmayan sağlıklı grupların kan örnekleriyle karşılaştırarak, osteopontinin kan düzeyinin sedef
57
hastalarında sağlıklı populasyona göre anlamlı derecede farklı olup olmadığını, sedef hastalarının kendi içinde osteopontin ve oksidatif stres parametreleri arasında kan düzeyleri arasındaki ilişkiyi istatistiksel olarak değerlendirmeyi amaçlamıştır. Çalışma sonucunda saptanacak, sedef hastalarındaki osteopontin düzey artışı hem sedef hastalığının sebep- sonuçlarının araştırılması açısından daha önceki çalışmaları destekleyerek yol gösterici hem de tedavide yeni alternatifler geliştirebilmek adına ümit verici olabilecektir. Ayrıca olası osteopontin ve oksidatif stres faktörlerinin sedef hastalarında anlamlı birlikteliği sedef hastalığının yanında iki parametrenin birlikte yükseldiği diğer hastalıklar açısından yeni araştırmaların önünü açıp farklı bakış açıları kazandırabilecektir.
Araştırmanın niteliği (klinik, laboratuvar, epidemiyolojik, tez çalışması vb.): Tez çalışması
Araştırmanın başlama tarihi ve öngörülen süresi: Nisan 2016, 7 ay
Araştırmaya katılması beklenen gönüllü sayısı:
62 sedef hastası 62 sağlıklı kontrol hastası olmak üzere 124 kişi
Araştırma sırasında uygulanacak olan invaziv yöntemler dahil olmak üzere gönüllüye uygulanacak yöntem, girişim ve tedavilerin tümü: Gönüllülerden 10 cc venöz kan alınacaktır.
Araştırmanın deneysel kısımları: Sol ya da sağ kolunuzdaki toplar damardan 10 ml kan örneği alınacaktır ve bu kanlar Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi biyokimya laboratuarlarında çalışılacaktır.. Kan örneğiniz serum ayrıştırma işleminden sonra osteopontin düzeyi, total antioksidan kapasite, total oksidan kapasite düzeyleri ölçülecektir. Elde edilen veriler istatistiksel yöntemlerle kaşılaştırılacaktır.
Farklı uygulama ve girişimler için gönüllülerin araştırma gruplarına rastgele atanma olasılığı: Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Deri ve Zührevi Hastalıklar polikliniğine başvuran kişilerden çalışmanın dahil edilme ve dışlanma kriterlerini karşılayanları rastgele çalışmaya alınacaktır.
Katılımcının araştırmaya dahil edilme nedeni:
Polikliniğimize başvuran hastalar arasından, tarafımızca tanı koyulan sedef hastalığınız yoksa kontrol grubunda, tarafımızca tanı koyulan sedef hastalığınız varsa sedef hastaları grubunda araştırmamıza dahil olmak üzere gönüllü olarak seçildiniz.
Çalışmada osteopontin, total antioksidan kapasite ve total oksidan kapasite serum düzey ölçümü için kan örneklerinize gereksinim duymaktayız. Bu nedenle, katılımcılardan bu çalışmada kullanılacak kan örneklerini bağışlamalarını talep etmekteyiz. Bu kan örneklerinden yapılacak araştırmalardan elde edilecek sonuçlar sedef hastalığının nedenlerinin araştırılmasına, olası yeni tedavi alternatiflerinin geliştirilmesine gönüllülük esasısyla katkı sunabilecektir.
Bazı kriterleri karşılıyor olmalısınız: -18 yaşından büyük olmak
-Psöriasis hastalarının tanısının klinik veya histopatolojik olarak teyit edilmiş olması
-Son 3 ay içinde oksidatif stresi etkileyebliecek herhangi bir ilaç veya gıda alımı olmaması (asitretin, siklosporin, metotreksat, vitamin preparatı, fototerapi ve biyolojik ajanlar)
-Romatoid artrit, SLE, Behçet hastalığı gibi İnflamatuar bir hastalığı olmaması -Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu, brusella gibi enfeksiyoz hastalığı olmaması -Tip 1 diyabetes mellitus hastalığı olmaması
-Malign bir hastalığı olmaması -Gebelik durumu olmaması
58
-İnvers, eritrodermik, püstüler veya guttat psöriazis, psöriatik artrit olan hasta olmaması -Sigara ve alkol tüketimi olmaması
-Tiroid fonksiyon testlerininde anormallik olmaması (tirotoksikoz, hipotiroidi)
Araştırmadan doğrudan gönüllü için beklenen yarar:
Bu çalışmada elde edilen verilerin size doğrudan bir yarar sağlaması söz konusu değildir. Ancak elde edilecek sonuçların gelecekte sedef hastalağın daha iyi anlaşılmasına ve tedavisine yararlı olabilmesi söz konusudur.
Gönüllünün sorumlulukları: Çalışma için gerekli bilgilerin doğru aktarılması ve çalışma protokolüne uygun hareket edilmesi.
Gönüllünün (araştırma hamilelerde veya lohusalarda yapılacaksa ise embriyo, fetüs veya süt çocuklarının da) maruz kalabilecekleri riskler veya rahatsızlıklar:
Kan alma sırasında nadir de olsa ağrı, kanama gibi yan etkiler oluşabilir. Risklere karşı alınan önlemler:
Gönüllülerden kanlar deneyimli personel tarafından yapılacak olup, kanama veya ekimoz gelişirse tedavisi yapılacaktır.
Gönüllüye alternatif olarak uygulanabilecek olan diğer yöntemler ve bunların olası yarar ve zararları: Alternatif bir yöntem uygulanmayacaktır
Araştırmaya bağlı olarak bir zarar oluştuğunda verilecek tazminat ve sağlanacak tedaviler: Hayır
Gönüllülere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin ödemeler: Hayır
Gönüllünün araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar veya nedenler:
Bu çalışmaya katılmak veya katılmamakta özgürsünüz. Çalışmaya katılmayı reddetseniz bile size uygulanacak tedavi ve göreceğiniz bakım hizmeti değişmeyecektir. Çalışmadan istediğiniz zaman, herhangi bir gerekçe göstermeden ayrılabilirsiniz. Çalışmadan ayrılmanız da size uygulanacak tedavi ve göreceğiniz bakım hizmetini değiştirmeyecektir. Sorumlu araştırmacı, gerekli gördüğü takdirde sizi çalışma dışında bırakabilir.
Araştırma sonunda gönüllülere bilgi verilecek mi? Hayır
Gönüllülerin araştırma hakkında, kendileri hakkında ya da araştırmayla ilgili herhangi bir beklenmedik olay hakkında daha fazla bilgi edinebilmesi için temasa geçebileceği kişi ve kendisine günün 24 saatinde erişebileceği telefon numarası:
Araş. Gör. Dr. Cem Kılınç, Trakya Üniversitesi Tıp fakültesi Deri ve Zührevî Hastalıklar Anabilim Dalı
Tel: 0531 2707090
Gönüllülerden elde edilecek olan biyolojik materyallerin hangi amaçlarla kullanılacağı: Serum osteoontin, total antioksidan kapasite, total oksidan kapasite düzeyi değerlendirilmesi için
Gönüllülerden elde edilecek biyolojik materyaller üzerinde genetik araştırma yapılabilmesi için onay:
59
“Psoriasis Vulgaris Hastalarında Osteopontin Düzeyi ve Oksidatif Stres İle İlişkisi ” araştırması kapsamında alınan biyolojik örneklerimin (kan, idrar, vb…);
Sadece yukarıda bahsi geçen araştırmada kullanılmasına izin veriyorum.
İleride yapılması planlanan tüm araştırmalarda kullanılmasına izin veriyorum.
Hiçbir koşulda kullanılmasına izin vermiyorum.
Yukarıda açıkça tanımlanan çalışmanın ne amaçla, kimler tarafından ve nasıl gerçekleştirileceği anlayabileceğim bir ifade ile bana anlatıldı.
Bu araştırmadan elde edilen bilgilerin bana ve başka insanlara sağlayacağı yararlar bana anlatıldı. Araştırma sırasında meydana gelebilecek riskler ve rahatsızlıklar bana anlayabileceğim bir dille anlatıldı.
Araştırma sırasında oluşabilecek zarar durumunda gerçekleştirilecek işlemler bana anlatıldı.
Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ve haklarım konusunda 24 saat bilgi alabileceğim bir yetkilinin adı ve telefonu bana verildi.
Araştırma kapsamındaki bütün muayene, tetkik ve testler ile tıbbi bakım hizmetleri için benden ya da bağlı bulunduğum sosyal güvenlik kuruluşundan hiçbir ücret istenmeyeceği bana anlatıldı.
Araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama altında olmaksızın gönüllü olarak katılıyorum. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi.
Sorumlu araştırmacı / hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim.
Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum.
Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı / hekim ya da destekleyen kuruluş, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle, benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabileceğini biliyorum.
Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun gerekli gördüğünde, gizliliğimin korunması ilkesine uygun olarak, araştırma konusuyla ilişkili orijinal tıbbi kayıtlarıma doğrudan erişimde bulunabileceğini biliyorum
İlgili yasal düzenlemeler gereğince kimliğimi ortaya çıkaracak kayıtların gizli tutulacağı, kamuoyuna açıklanmayacağı; araştırma sonuçlarının bilimsel toplantılarda sunulabileceği ya da yayınlanabileceği, ancak, bu tür durumlarda kimliğimin kesin olarak gizli tutulacağı bana açıklandı.
Araştırma konusuyla ilgili olarak, çalışmaya devam etme isteğimi etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde bana ya da yasal temsilcime zamanında bilgilendirme yapılacağı bana açıklandı.
Yukarıda yer alan ve araştırmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu adlı metni kendi anadilimde okudum.
Aklıma gelen bütün soruları sorma olanağı tanındı ve sorularıma doyurucu cevaplar aldım.
Yukarıda konusu belirtilen araştırma ile ilgili yazılı ve sözlü açıklama aşağıda adı belirtilen araştırmacı tarafından yapıldı.
60
Bu koşullarla, söz konusu araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nun tam imzalı bir kopyasını aldım. Gönüllünün; (El yazısı ile)
Adı- Soyadı: İmzası:
Adresi (varsa telefon ve/veya faks numarası):
... ... Tarih:
Velayet ya da vesayet altında bulunanlar için; (El yazısı ile)
Veli ya da Vasinin Adı- Soyadı: İmzası:
Tarih:
Adresi (varsa telefon ve/veya faks numarası):
... ... Tarih:
Açıklamaları yapan araştırmacının
Unvanı, Adı- Soyadı: (El yazısı ile)
Görev yaptığı bölüm:
İmzası: Tarih: