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Com o objetivo de conhecer os benefícios de um programa de atenção farmacêutica para pacientes com DM2, optamos por um estudo clínico controlado randomizado, cujo desenho favorece a visualização dos efeitos de uma intervenção sobre os desfechos definidos. A hipótese elaborada baseia-se na possibilidade de que, ao aumentarmos o nível de educação dos pacientes sobre o diabete, a adesão ao uso dos medicamentos seria maior, o que poderia contribuir para a melhora do controle metabólico da doença, medida pelos valores de hemoglobina glicada.

A educação dos pacientes tratada aqui abrangeu um contexto amplo que envolveu tanto intervenções individualizadas de farmácia clínica voltadas à farmacoterapia quanto orientações referentes aos demais componentes do tratamento do diabete, em especial atividades relacionadas ao autocuidado.

Entendemos que o conhecimento dos pacientes sobre o diabete é contribuinte primordial do sucesso do seu tratamento. Assim, sensibilizar os pacientes sobre sinais e sintomas da doença, sobre a importância do conhecimento e do acompanhamento sistematizado de seus parâmetros de controle bem como sobre o reconhecimento e o tratamento corretos das hipoglicemias, dentre outros, é o pontapé inicial para o êxito da educação no diabete.

Os pacientes do GI finalizaram o estudo com um aumento significativo na média de conhecimento sobre o diabete de 5,82 ± 0,40 pontos, o que permaneceu inalterado no GC (aumento de 0,03 ± 0,39). Resultados semelhantes foram observados por Mehuys e cols (2010) também após seis meses de intervenção (129) e por Fornos e cols. (2006) (105), que encontraram para o GI aumento na média de conhecimento de 5,3 ao final de 12 meses de estudo.

Assim como conhecer sobre o diabete, saber acerca de seu tratamento é componente indispensável no processo de conscientização e mudança de conduta em relação ao que deve ser feito para seguir adequadamente o tratamento proposto pela equipe de saúde. Por isso, existe a necessidade de entender os motivos da não adesão e a partir disso intervir para a conscientização quanto à importância do tratamento multidimensional demandado pelas características inerentes ao diabete, bem como as estreitas inter-relações entre essas dimensões.

Discutimos com os pacientes do GI não apenas a propósito dos medicamentos como componentes isolados do tratamento, mas também a relação destes com a alimentação e com a atividade física, por exemplo. Buscamos ainda enriquecer os seus conhecimentos sobre os medicamentos antidiabéticos e, também, o conhecimento acerca de suas próprias prescrições.

Para isso, utilizamos o instrumento de conhecimento sobre medicamentos que nos permitiu duas visões acerca desse desfecho. A primeira delas é generalista e diz respeito ao que consideramos serem

informações básicas que todas as pessoas que utilizam um medicamento precisam saber: o seu nome, a sua indicação, a posologia prescrita, as possíveis reações adversas que ele pode causar e o que fazer quando uma dose for omitida. A segunda visão é específica e individualizada ao considerar o nível de conhecimento dos pacientes sobre suas próprias prescrições.

Denominamos, portanto, a primeira visão de Conhecimento Geral sobre os Medicamentos, pois ela nos gera – sem distinção de individualidade dos pacientes – informações do ponto de vista dos medicamentos. Na segunda visão, denominada Conhecimento Específico sobre os Medicamentos, consideramos a individualidade dos pacientes. Isso ocorreu ao determinarmos o número de medicamentos constantes de suas prescrições que eles eram capazes de nos fornecer e ao calcularmos uma média de acerto sobre os medicamentos contidos nessa mesma prescrição. Essa avaliação nos permitiu responder às seguintes questões: “de maneira geral, os pacientes sabem mais sobre as informações básicas dos medicamentos ao final do estudo?” e “o conhecimento dos pacientes sobre suas próprias prescrições aumentou ao final do estudo?”

De fato, o conhecimento geral sobre os medicamentos aumentou significativamente no GI e esses pacientes finalizaram o estudo também sabendo mais a respeito de suas prescrições, resultados semelhantes aos encontrados por outros estudos (130-133).

Como esperado, no início do estudo, dos itens avaliados sobre os medicamentos, aqueles que os pacientes mais sabiam eram os nomes, as

indicações e as posologias. Provavelmente isso se devia ao fato de que são essas as informações mais comumente abordadas durante o contato usual dos pacientes com a rede de atendimento à qual eles têm acesso, por exemplo, nas consultas médicas e na farmácia quando vão retirar os medicamentos. Contrastando com esses resultados, poucos foram os relatos corretos sobre as principais reações adversas e as condutas em casos de omissão de doses. Esta última situação também ocorreu no estudo de Wermeille et. al (2004) (131).

As reações adversas referidas eram normalmente as já vivenciadas pelos pacientes, como desconforto gástrico com acarbose e diarreia com metformina. As condutas em omissão de doses relatadas corretamente eram basicamente relacionadas à administração de insulina prandial, sendo que para os demais medicamentos, a conduta mais comum era simplesmente não administrar aqueles que não haviam sido tomados no horário certo.

Para os pacientes do GI, as diferenças entre as médias do início para o final do estudo dos itens avaliados sobre os medicamentos foram maiores para as posologias (-5,41 ± 0,32), seguida pelas reações adversas (-4,32 ± 0,24) e condutas em omissão de dose (4,24 ± 0,34). Aumentar o conhecimento dos pacientes sobre esses parâmetros – especialmente sobre as posologias – era o desejado, uma vez que entendemos que eles são pré- requisitos para e podem estar diretamente relacionados a uma melhora da adesão ao tratamento medicamentoso.

Em relação ao conhecimento específico dos pacientes sobre os medicamentos, nos chamou atenção o fato de que os pacientes sabiam, no

início do estudo, relatar corretamente pouco mais de metade dos medicamentos que compunham suas prescrições. No entanto, não há como situar o nosso resultado na literatura, pois não foram encontrados estudos que tenham avaliado esse desfecho.

Não foram escassos relatos de medicamentos que não faziam parte da prescrição. Alguns pacientes citaram medicamentos pertencentes à mesma classe de um prescrito, por exemplo, glibenclamida, embora o medicamento prescrito fosse gliclazida. Esses enganos ocorreram porque possivelmente os pacientes haviam usado previamente o medicamento citado incorretamente.

Também é relevante o pouco conhecimento que os pacientes tinham sobre suas prescrições no início do estudo, fato semelhante ao destacado por Wermeille et. al (2004) (131), pois a média de acerto em ambos os grupos era menos da metade do escore total possível. Esses valores foram influenciados, principalmente, pelos baixos escores relacionados aos conhecimentos sobre reações adversas e sobre condutas em omissão de doses e ao final do estudo, a média apresentada pelo GI (6,58 ± 1,29) foi influenciada pelo aumento do conhecimento sobre esses itens.

Em relação aos aspectos práticos do uso das insulinas, observamos que o item que ocorreu com mais frequência no início do estudo foi o uso do medicamento por mais de 30 dias após a abertura do frasco. Ambos os grupos tinham uma porcentagem acima de 50% de realização correta da técnica de preparo e aplicação de insulina. As principais falhas eram referentes a não lavar as mãos, a não limpar o frasco com álcool, a não

injetar ar referente à quantidade de unidades de insulina a ser retirada e a não esperar 5 segundos antes de retirar a agulha após a aplicação. Esses erros também estavam entre os mais frequentes no estudo dos autores do checklist realizado em pacientes com DM1 (122).

A significativa melhora alcançada pelo GI após o estudo foi devida especialmente à mudança de conduta referente às instruções acerca de passos primordiais para a realização da técnica correta fornecidas ao longo do estudo. Dentre esses passos situam-se a realização – e de maneira adequada – da homogeneização da insulina NPH, a leitura correta da graduação das unidades de insulina nas seringas, a ordem correta de aspiração das insulinas na mistura.

Não encontramos estudos na literatura que tenham avaliado a conservação de insulina e a técnica de preparo e aplicação desse medicamento após intervenção de farmacêuticos clínicos, o que torna este estudo singular nesse aspecto.

O instrumento elaborado por Kaneto et. al (2009) (122) não valoriza as diferenças substanciais entre erros menores – como limpeza do frasco de insulina – e maiores – como erro de dose. Este estudo sugere, portanto, que tal instrumento seja modificado.

No início do estudo, os pacientes de ambos os grupos sabiam corretamente mais de metade do escore máximo, de 10 pontos, da realização da técnica de monitorização de glicemia capilar. Provavelmente isto se deveu à recente troca dos aparelhos pelo hospital e treinamento sobre seu uso.

Os principais erros eram referentes ao local de punção no dedo e a não ordenhá-lo após a punção, assim como relatado também por Kaneto et. al (2009) (122). As orientações sobre esses enganos, juntamente com outras orientações acerca da técnica, provavelmente contribuíram para a melhora significativa do GI no final do estudo.

À semelhança do checklist sobre a aplicação de insulina, sugerimos modificação na pontuação do instrumento a fim de distinguir erros maiores de erros menores.

Assim como encontramos correlações inversas significativas entre o conhecimento sobre os medicamentos e a HbA1c, o aumento do escore de monitorização também se correlacionou significativamente com menores valores de HbA1c.

É possível que a baixa adesão ao tratamento e as dificuldades na realização das atividades de autocuidado detectadas no início do estudo sejam relacionadas ao baixo letramento em saúde, questão evidenciada na literatura como um componente importante para o sucesso do manejo de doenças crônicas (134, 135). Apesar de não termos avaliado especificamente o nível de letramento em saúde dos nossos pacientes, determinamos o grau de escolaridade por anos de estudo, uma vez que esses aspectos estão correlacionados. De fato, no contato durante a evolução do trabalho observamos que as habilidades mínimas de escrita e de cálculo necessárias para a compreensão, dentre outras coisas, de uma prescrição médica, eram insuficientes, caracterizando um baixo letramento,

mesmo em pessoas que referiam um número de anos de estudo pelos quais não se esperaria encontrar tais deficiências.

Esse estudo, de certa forma reafirma a importância do conhecimento na melhora dos desfechos ao verificar correlações inversas significativas da técnica de preparo e aplicação de insulina e da monitorização com os valores de HbA1c para o GI ao final do estudo.

É importante ressaltar que apesar de o conhecimento sobre DM2 e seu tratamento ser componente essencial para o autocuidado e o controle da doença, ele é certamente insuficiente. Mudanças de estilo de vida são necessárias e dependem de outros fatores, independentes ao conhecimento, e que abrangem dimensões que vão além da capacidade de intervenção desse estudo.

Estudos anteriores estimaram que as taxas de adesão aos medicamentos para pacientes com doenças crônicas variam de 43 a 78% (39) e, nesse universo, de 36 a 85% para o DM (41). A não adesão ao tratamento farmacológico é associada a eventos adversos, ao aumento do número de consultas não programadas e de hospitalizações e, consequentemente, ao aumento da mortalidade (136, 137), o que justifica a nossa preocupação em almejar uma mudança de comportamento dos pacientes, pela conscientização da importância e das consequências relacionadas a não adesão aos medicamentos.

Do mesmo modo que os escores de conhecimento sobre os medicamentos eram baixos no início do estudo assim também se mostraram as taxas de adesão, com valores próximos de 30%. Porém, as taxas

encontradas ao final da intervenção para o GI (70,6% para o QAMG e 52,9% para o QAM-Q) assemelham-se às descritas em outros estudos (39).

Quanto à adesão segundo o QAMG verificamos melhora significativa no GI de todos os itens, em especial, àqueles que referem um comportamento não intencional em relação à tomada dos medicamentos (itens 1 e 2). Na comparação entre os grupos, a questão referente a deixar de tomar os medicamentos quando se sente bem não diferiu estatisticamente ao final do estudo. Entretanto, antes da intervenção, os grupos eram diferentes em relação a esse parâmetro porque o GI era significativamente menos aderente que o GC. Situação semelhante ocorreu para a questão referente a ser descuidado quanto ao horário de tomar os remédios: os grupos foram diferentes no início e ao final do estudo, pelo fato de que no início a diferença era devido à uma pior adesão do GI. Deve ser ressaltado, portanto, que a diferença obtida pelo GI ao final do estudo para esses itens é ainda mais importante.

Assim como encontramos relações entre o aumento do conhecimento sobre desfechos referentes ao autocuidado e melhora da HbA1c, o aumento da adesão ao tratamento farmacológico também se correlacionou com menores valores de HbA1c.

Os pacientes do GI aderentes ao final do estudo segundo o QAMG apresentaram valores menores de HbA1c, associação também encontrada por Krapek et. al (2004) (49) e Rhee et. al (2005) (43), porém, não verificada por Cohen et. al (2010) (138). Da mesma maneira, é importante destacar

que os pacientes do GI aderentes ao final do estudo, possuíam maior conhecimento específico sobre os medicamentos.

De acordo com o questionário de adesão QAM-Q, a taxa de não adesão do GI obtida ao final do estudo de 47,1% foi inferior à de 71% encontrada pelo autor do instrumento ao avaliar, em um estudo observacional transversal (121), a não adesão de pacientes com DM2 atendidos em unidades de saúde da família. Além disso, nesse mesmo estudo (121), 47,2% dos pacientes estavam com glicemia capilar alterada (> 180 mg/dL, conforme adotado pelos autores) e esse valor foi 35,3% ao final do nosso estudo. Como o valor de corte adotado no nosso estudo foi menor (140 mg/dL), podemos concluir que a nossa taxa de glicemia alterada foi menor que a encontrada pelo estudo citado. Uma vez que esses valores contribuem para a classificação dos pacientes em relação à adesão, era esperado encontrar, por esse instrumento, uma taxa de não adesão elevada, uma vez que a maioria dos pacientes do GI finalizaram o estudo com uma média de HbA1c ainda distante do valor ideal de 7%. Da mesma maneira que no estudo citado (121), o nosso estudo não mostrou correlação entre a adesão e o gênero.

Ao final do estudo, os grupos permaneceram iguais quanto a tomar a quantidade certa dos medicamentos, porém, foram diferentes estatisticamente em relação a tomar os medicamentos de modo correto, devido à melhora do GI. Esse resultado foi inesperado, uma vez que entendemos que esses aspectos deveriam ser minimamente

correlacionados, com a alteração de um item refletindo em mudança no outro.

A literatura normalmente associa o nível de complexidade do tratamento farmacológico com a adesão, e o número de comprimidos prescritos é um dos fatores que contribuem para o aumento dessa complexidade (139, 140). Apesar disso, o nosso estudo não mostrou correlação inversa significativa entre o número de medicamentos prescritos e a adesão, fato também não encontrado por Grant et. al (2003) (141).

Conforme esperado, as taxas de adesão encontradas no nosso estudo diferiram entre os instrumentos utilizados e os resultados diversos podem ser explicados pela diferença de sensibilidade entre os métodos de estimativa de adesão (39, 106). Entendemos, porém, que a utilização de dois instrumentos se complementa, apesar de não alcançar uma completa avaliação sobre a adesão. Como esta é um sistema multidimensional, a sua complexidade justifica a utilização de um instrumento que procura identificar comportamentos gerais relacionados à utilização dos medicamentos – como o QAMG – bem como a utilização de instrumentos que buscam quantificar esses comportamentos – como o QAM-Q.

Apesar de tenderem a superestimar a adesão, até pelo fato de os pacientes não se recordarem de suas atividades recentes (142), os questionários de adesão auto-referida são uma opção pouco custosa e de fácil aplicabilidade. Considerando a prática diária, o tempo gasto na aplicação dos instrumentos não inviabiliza a sua utilização conjunta e sendo

assim, o nosso estudo propõe a utilização de ambos os instrumentos para estimar a adesão auto-referida ao tratamento medicamentoso.

É importante destacar que, conforme relatado por outros autores (142, 143), os diversos métodos utilizados para medir a adesão aos medicamentos e, principalmente, as diferentes maneiras de interpretação de um mesmo instrumento, tornam difícil a comparação entre os resultados dos estudos.

Ao longo do estudo percebemos alguns fatores descritos em literatura (41) que poderiam estar relacionados a comportamentos de não adesão dos nossos pacientes. Aspectos relacionados à insulinoterapia, como o medo de hipoglicemias, das picadas de agulha, de ganho de peso, das crenças pessoais e o estigma social acarretado por esses fatores, são especialmente preocupantes.

Também nos chamou atenção a quantidade de pacientes para os quais haviam sido prescritos antidepressivos uma vez que o diagnóstico de depressão é estreitamente relacionado a não adesão em doenças crônicas, como o diabetes (144, 145).

É importante destacar que nos deparamos ao longo do estudo com uma situação complexa e preocupante não apenas do ponto de vista institucional, como do ponto de vista dos pacientes, portadores de comorbidades e atendidos por diferentes especialidades médicas. As múltiplas prescrições, independente do aumento do número de medicamentos prescritos, podem ser apontadas como mais um fator contribuinte para a não adesão ao tratamento, quando não destacamos, em

um primeiro momento, o aumento dos custos que isso acarreta ao hospital. Por exemplo, muitos dos pacientes do nosso estudo também são atendidos na nefrologia e na cardiologia, o que culmina em um paciente com três prescrições diferentes. Diferenças essas que variam desde diferentes dosagens de um mesmo fármaco (ex. enalapril 5 mg e enalapril 20 mg) a diferentes prescrições para uma mesma indicação (ex. glibenclamida e gliclazida), passando por diferentes posologias de um mesmo medicamento (doses fixas e correções para insulinas prandiais). Em todas as situações em que isso ocorreu, explicamos aos pacientes que apesar da existência de multiplicidade de prescrições, as nossas orientações seriam baseadas na prescrição do endocrinologista e a equipe foi informada do ocorrido. Apesar de nos últimos meses, essa situação ter começado a ser minimizada pela implantação da prescrição eletrônica, ela ainda é preocupante. Atualmente esse software permite que o prescritor visualize a prescrição de outros serviços do hospital, o que ainda não é garantia de reconciliação de prescrições na totalidade dos casos. A postura do pesquisador frente a essa situação foi adotada devido à natureza do atendimento, que deveria obedecer a regras metodológicas estabelecidas ainda no projeto do estudo. Porém, para a prática diária, apontamos nessa lacuna do sistema uma oportunidade para o farmacêutico clínico integrar esforços na equipe de saúde com vistas ao êxito no cuidado aos pacientes.

Os porta-medicamentos utilizados pelo pacientes do GI foram disponibilizados como uma ferramenta adicional da intervenção para a melhora da adesão, estratégia bem sucedida em outros estudos (146).

Entretanto, como alguns pacientes tiveram dificuldades em compreender seu procedimento de montagem, possivelmente eles figuraram como coadjuvantes na melhora da adesão. Por esse motivo, o papel isolado desta ferramenta em nosso estudo não ficou clara: ela pode ser útil, mas também fonte de dificuldades para uma parte dos pacientes.

Esse estudo encontrou uma diferença média dos valores de glicada entre os grupos de 0,31 ± 0,37 após a intervenção. Esse achado, apesar de não significativo, situa-se entre os valores encontrados na revisão sistemática realizada por Wubben e Vivian (2008) (110).

Embora menor que o valor de 0,76% encontrado na meta-análise realizada por Collins et. al (2010) (147), consideramos a redução de 0,56% na média da HbA1c para o GI ao final desse estudo uma melhora importante no grau de controle metabólico dos pacientes o que ainda, porém, é distante da meta desejada. Apesar disso, essa queda no valor de HbA1c é comparável ao efeito de algumas classes de medicamentos em monoterapia (3).

Vale ressaltar que valores menores que 8% de HbA1c, que no início do estudo foram encontrados em 4 e 0 pacientes do GC e GI, ao final do estudo foram 8 e 7, respectivamente. Por outro lado, valores maiores do que 12% deixaram de ser observados em 3 de 4 do GI enquanto que no GC esse número aumentou de 3 para 4 pacientes.

Dados do UKPDS mostraram que cada 1% de redução no valor da HbA1c foi associado a redução em 21% no risco de morte relacionada ao DM2, a 14% de redução no risco de IAM e a redução em 37% nas

complicações microvasculares (14). Assim, os resultados obtidos no nosso estudo apontam para uma possível redução dos riscos de morbimortalidade associados ao DM2 para o GI, caso a intervenção fosse sustentada.

Ao final do estudo, o GI melhorou significativamente a qualidade de vida, enquanto que o GC piorou significativamente em relação a esse desfecho, resultados evidenciados por uma diferença entre médias finais dos grupos de 14,30 ± 3,02. Além disso, é importante lembrar que os pacientes do GI ao final do estudo também possuíam valores menores de HbA1c, reforçando a hipótese de que qualidade de vida e controle metabólico se