• Kliniğimizde 2004-2018 yılları arasında Akut Myeloid Lösemi tanısı alan ve izlenen hastalarımızın demografik verileri diğer dünya verileri ile örtüşmekteydi.
• Genel sağ kalımı etkileyen faktörler değerlendirildiğinde; kötü prognozlu sitogenetik/moleküler değişiklikler, yüksek risk sınıflaması, AML BFM 98/2004 tedavi protokolleri, tam remisyona geç ulaşmak, relaps ve relaps sonrası kemik iliği transplantasyonunun yapılamaması.
Genel sağ kalım, çalışmamızda diğer çalışmaların gerisindeydi, bu durum hastanemizin referans merkez olup, tedavi yanıtı kötü olabilecek hastaların izlenmesiydi.
• Tanı anında beyaz küre sayısı >100.000/mm3 olan 10 hastamız mevcuttu. Bizim çalışmamızda, hastaların tanı anındaki beyaz küre sayısı tüm sağ kalım üzerinde etkisi görülmemiştir. Bunda yüksek BKH ile gelen ve iyi risk grubunda bulunan hastalar etkili olmuş olabileceği düşünüldü. Çünkü yüksek BKH ile başvurmuş ve başka bir nedenle yüksek risk grubunda tedavi almaları gereken hastaların relaps oranları yüksek ve sağ kalım oranları düşük olarak bulunmuştur. Bu hastalar için ilk remisyonda kemik iliği transplantasyonu uygun tedavi seçeneği olarak düşünüldü.
• Hastaların tanı anındaki trombosit ve hemoglobin değerlerinin de olaysız ve tüm sağ kalım üzerine anlamlı bir etkisi olmadığı görülmüştür.
• Kötü prognozlu sitogenetik/moleküler değişikliklere sahip olmak düşük genel sağ kalım ile ilişkili bulundu.
Risk sınıflamasında yüksek risk grubunda olmak kötü prognozla ilişkili bulundu. • AML BFM kemoterapi tedavi protokolleri değerlendirildiğinde; AML BFM 98/2004
tedavi protokolünün 5 yıllık sağ kalım oranı %39 iken, AML BFM 2013 tedavi protokolünün 5 yıllık sağ kalım oranı %67. AML BFM 2013 kemoterapi protokolünün risk gruplarını belirleyen faktörlerin tam olarak değerlendirilebilmesi sonuçların iyileşmesinde etkili olmuştur. Ancak sağ kalım halen beklenenin altında kalmıştır.
58 • Çalışmamızda relaps oranları yüksek saptandı ve genel sağ kalımı anlamlı düşürdüğü görüldü. Hastalar relaps tedavileri sonrasında dirençli hastalık, ilaç komplikasyonları ile kaybedildi. Bu durum yüksek risk grubunda olan hastalarda sağ kalım uygun verici ile yapılacak kök hücre nakline bağlıdır. Batı ülkelerinde transplantasyon için donör erişimi teknik olarak daha kolayken ülkemiz şartlarında oldukça zorlayıcı ve beklenenden çok daha uzun bir süreç olabilmekte ve hastaya zamanında uygun verici ile transplantasyona gidebilme şansı sunulamadığında hastalık tekrarı söz konusu olabilmektedir.
• Kemik iliği transplantasyonu yapılan hastalarımızda en sık ölüm nedeni KİT ilişkili komplikasyonlar ve transplantasyon sonrası relaps olan refrakter hastalıktı. KİT sonrası relaps gelişen hastalarda kötü prognozlu translokasyonlar mevcuttu.
• Kliniğimizde hastaların 5 yıllık olaysız sağ kalım oranı %50 ve tüm sağ kalım oranı %54 saptandı. AML BFM 98/2004 protokolleri ile tedavi edilen tüm hastalarda EFS %34 OS %40 iken AML BFM 2013 protokolüyle tedavi edilenlerde ise EFS %60 ve OS %67 daha yüksek bulundu. Aradaki istatistiksel fark EFS’de anlamlı bulunmazken (log rank:0,069) OS’de anlamlı bulundu (log rank: 0,039).
• AML BFM 98/2004 protokolleri ile tedavi edilen standart risk grubu hastalarda EFS %43 OS %87 bulundu. AML BFM 2013 protokolüyle tedavi edilenlerde sağlanan EFS %100 ve OS %92 daha yüksek bulundu. Ancak istatistiksel anlamlılık sadece olaysız sağ kalım oranlarında mevcuttu (log rank:0,004).
• AML BFM 98/2004 protokolleri ile tedavi edilen yüksek risk grubu hastalarda EFS %31 OS %13 ile karşılaştırıldığında AML BFM 2013 protokolüyle tedavi edilenlerde sağlanan EFS %32 ve OS%47 daha yüksek bulundu. Arada istatistiksel anlamlı farklılık yoktu.
• AML BFM 2013 tedavi protokolünde orta risk grubunda EFS %30 ve OS %62 olarak bulundu.
• Relaps geliştiren hastalar transplantasyona gitmesi planlanan ancak uygun zamanda transplantasyon uygulanmayan hastalardı. Allojenik KİT uygulanması planlanan 22
59 hasta bulunmasına karşın bu hastalardan sadece 12’sinde hasta ilk remisyonda transplantasyona gidebildi. Ayrıca transplantasyon sonrası tekrar eden hastalık veya transplantasyon komplikasyonlarıyla kaybedilen hastalar da önemli bir grubu oluşturmaktaydı. Kalan 12 hastanın 2’sinde remisyonda iken enfeksiyon ile hastalar kaybedildi. Kalan 10 hastanın tamanında relaps gelişti ve hastalar kaybedildi.
60
KAYNAKÇA
1. Seth R, Singh A. Leukemias in Children. Indian J Pediatr. 2015;82(9):817–24.
2. Inaba H, Fan Y, Pounds S, Geiger TL, Rubnitz JE, Ribeiro RC, et al. Clinical and biologic features and treatment outcome of children with newly diagnosed acute myeloid leukemia and hyperleukocytosis. Cancer. 2008;113(3):522–9.
3. Taga T, Tomizawa D, Takahashi H, Adachi S. Acute myeloid leukemia in children: Current status and future directions. Pediatr Int. 2016;58(2):71–80.
4. Yorulmaz H, Özkalemkaş F, Özçelİk T, Özkocaman V, Acar C, Veyseloğlu L, et al. Akut Miyeloid Lösemi Remisyon İndüksiyon Kemoterapisinde Farklı Antrasiklinlerin Rolü. 2010;36(1):1–6.
5. Gamis AS, Alonzo TA, Perentesis JP, Meshinchi S. Children’s Oncology Group’s 2013 blueprint for research: Acute myeloid leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013;60(6):964– 71.
6. Lanzkowsky P, Lipton JM, Fish JD, Lanzkowsky's Manual of Pediatric Hematology and Oncology: Academiz Press; 2016.
7. Panagopoulou P, Skalkidou A, Marcotte E, Erdmann F, Ma X, Heck JE, et al. Parental age and the risk of childhood acute myeloid leukemia: results from the Childhood Leukemia International Consortium. Cancer Epidemiol 2019;59(February):158–65. 8. Creutzig U, Van Den Heuvel-Eibrink MM, Gibson B, Dworzak MN, Adachi S, De Bont
E, et al. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in children and adolescents: Recommendations from an international expert panel. Blood. 2012;120(16):3167–205.
9. Johnston DL, Alonzo TA, Gerbing RB, Aplenc R, Woods WG, Meshinchi S, et al. Central nervous system disease in pediatric acute myeloid leukemia: A report from the Children’s Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2017;64(12):1–9.
10. Niktoreh N, Walter C, Zimmermann M, von Neuhoff C, von Neuhoff N, Rasche M, et al. Mutated WT1 , FLT3-ITD, and NUP98-NSD1 Fusion in Various Combinations Define a Poor Prognostic Group in Pediatric Acute Myeloid Leukemia . J Oncol. 2019;2019:1–15.
11. Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. 12239137.Pdf. 2002;100(7):2292–302. 12. Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, et al. Review
Series The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. 2016 127/20/2391/1393154/2391.
61 13. Vardiman JW, Thiele J, Arber DA, Brunning RD, Borowitz MJ, Porwit A, et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: Rationale and important changes. Blood. 2009;114(5):937–51.
14. Sultan S, Zaheer HA, Irfan SM, Ashar S. Acute myeloid leukemia: Clinical spectrum of 125 patients. Asian Pacific J Cancer Prev. 2016;17(1):369–72.
15. Barbaric D, Alonzo TA, Gerbing RB, Meshinchi S, Heerema NA, Barnard DR, et al. Minimally differentiated acute myeloid leukemia (FAB AML-M0) is associated with an adverse outcome in children: A report from the Children’s Oncology Group, studies CCG-2891 and CCG-2961. Blood. 2007;109(6):2314–21.
16. Aksu T, Fettah A, Bozkaya IO, Baştemur M, Kara A, çulha VK, et al. Acute promyelocytic leukemia in children: A single centre experience from Turkey. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018;10(1):1–7.
17. Adè L, Guerci A, Raffoux E, Sanz M, Chevallier P, Lapusan S, et al. Very long-term outcome of acute promyelocytic leukemia after treatment with all-trans retinoic acid and chemotherapy: the European APL Group experience. 2010 115:1690–6.
18. Klein K, de Haas V, Bank IEM, Beverloo HB, Zwaan CM, Kaspers GL. Clinical and prognostic significance of eosinophilia and inv(16)/t(16;16) in pediatric acute myelomonocytic leukemia (AML-M4). Pediatr Blood Cancer. 2017;64(10):1–7. 19. Ravikumar R, Manohar R, Latha S, Scott J. Gingival hypertrophy in a child: Expect the
unexpected. Indian J Dent. 2016;7(2):112.
20. Rasool J, Geelani S, Khursheed, Yasir, Lone MS, Shaban M. Pure erythroleukemia (variant acute myeloid leukemia-vAML-M6) with deletion of chromosome 20, mainly presenting as late erythroblasts, a unique case report with review of literature. Indian J Hematol Blood Transfus. 2014;30(1):34–7.
21. Masoumi-Dehshiri R, Hashemi A, Neamatzadeh H, Zare-Zardeini H. A Case Report: Acute Myeloid Leukemia (FAB M7). Iran J Pediatr Hematol Oncol. 2014;4(4):188– 18890.
22. Gassmann W, Löffler H. Acute megakaryoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 1995;18(S1):69–73.
23. M. Kliegman R, E. Behrman R, Stanton B, Schor N, Nelson textbook of pediatrics: Academic Press; 2018.
24. Creutzig U, Kutny MA, Barr R, Schlenk RF, Ribeiro RC. Acute myelogenous leukemia in adolescents and young adults. Vol. 65, Pediatric Blood and Cancer. John Wiley and
62 Sons Inc.; 2018.
25. Radhi M, Meshinchi S, Gamis A. Prognostic factors in pediatric acute myeloid leukemia. Curr Hematol Malig Rep. 2010;5(4):200–6.
26. Creutzig U, Zimmermann M, Bourquin JP, Dworzak MN, Kremens B, Lehrnbecher T, et al. Favorable outcome in infants with AML after intensive first- and second-line treatment: An AML-BFM study group report. Leukemia. 2012;26(4):654–61.
27. Bereal-Williams C, Machado RF, McGowan V, Chi A, Hunter CJ, Kato GJ. Atorvastatin reduces serum cholesterol and triglycerides with limited improvement in vascular function in adults with sickle cell anemia. Haematologica. 2012;97(11):1768–70. 28. Anak S, Uysalol E. Akut Miyeloid Lösemi (AML). Çocuk Derg. 2012;12(4):153–8. 29. Yöntem A, Bayram İ. Çocukluk Çağında Akut Myeloid Lösemi. Arşiv Kaynak Tarama
Derg. 2018;27(2):127–35.
30. Guerci A, Raffoux E, Sanz M, Chevallier P, Lapusan S, Recher C, et al. ＡＴＲＡ：the EuropeanAPL Group experience.pdf. 2010;115(9):1690–6.
31. Rasche M, Zimmermann M, Borschel L, Bourquin JP, Dworzak M, Klingebiel T, et al. Successes and challenges in the treatment of pediatric acute myeloid leukemia: a retrospective analysis of the AML-BFM trials from 1987 to 2012. Leukemia 2018;32(10):2167–77.
32. Klusmann JH, Reinhardt D, Zimmermann M, Kremens B, Vormoor J, Dworzak M, et al. The role of matched sibling donor allogeneic stem cell transplantation in pediatric high-risk acute myeloid leukemia: Results from the AML-BFM 98 study. Haematologica. 2012;97(1):21–9.
33. Creutzig U, Zimmermann M, Bourquin JP, Dworzak MN, Fleischhack G, Graf N, et al. Randomized trial comparing liposomal daunorubicin with idarubicin as induction for pediatric acute myeloid leukemia: Results from study AML-BFM 2004. Blood. 2013;122(1):37–43.
34. Bochennek K, Hassler A, Perner C, Gilfert J, Schöning S, Klingebiel T, et al. Infectious complications in children with acute myeloid leukemia: Decreased mortality in multicenter trial AML-BFM 2004. Blood Cancer J. 2016;6(1):8–11.
35. Carell M, Children J. 2009 Histiocyte Society Abstracts 2009 Histiocyte Society Abstracts. 2009;2004(September 2015):640–5.
36. Karapinar DY. AML BFM Protokolleri Türkiye Deneyimi Ege Üniversitesi T ı p Fakültesi.
63 Therapy reduction in patients with Down syndrome and myeloid leukemia: the international ML-DS 2006 trial. Blood. 2017;129(25):3314–21.
38. Hasle H. A critical review of which children with acute myeloid leukaemia need stem cell procedures. Br J Haematol. 2014;166(1):23–33.
39. Ganapule A, Nemani S, Korula A, Lakshmi KM, Abraham A, Srivastava A, et al. Allogeneic Stem Cell Transplant for Acute Myeloid Leukemia: Evolution of an Effective Strategy in India. J Glob Oncol. 2017;3(6):773–81.
40. Maher OM, Silva JG, Wu J, Liu D, Cooper LJN, Tarek N, et al. Outcomes of children, adolescents, and young adults following allogeneic stem cell transplantation for secondary acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes—The MD Anderson Cancer Center experience. Pediatr Transplant. 2017;21(3).
41. Razzouk BI, Estey E, Pounds S, Lensing S, Pierce S, Brandt M, et al. Impact of age on outcome of pediatric acute myeloid leukemia: A report from 2 institutions. Cancer. 2006;106(11):2495–502.
42. Thapa N, Pham R, Cole C, Meinershagen M, Bowman PW, Ray A. Therapeutic leukocytapheresis in infants and children with leukemia and hyperleukocytosis: A single institution experience. J Clin Apher. 2018;33(3):316–23.
43. Zeller B, Glosli H, Forestier E, Ha SY, Jahnukainen K, Jónsson ÓG, et al. Hyperleucocytosis in paediatric acute myeloid leukaemia – the challenge of white blood cell counts above 200 × 109/l. The NOPHO experience 1984–2014. Br J Haematol. 2017;178(3):448–56.
44. Zeng F, Huang HB, Fu DH, Huang QH, Fan LP, Wei SJ. Leukapheresis in 15 patients weighing 20 kg or less: A single centre experience. Transfus Apher Sci. 2017;56(6):889– 93.
45. Jin Y, Guo S, Cui Q, Chen S, Liu X, Wei Y, et al. A hospital based retrospective study of factors influencing therapeutic leukapheresis in patients presenting with hyperleukocytic leukaemia. Sci Rep. 2018;8(1):1–9.
46. Rubnitz JE, Razzouk BI, Lensing S, Pounds S, Pui C, Ribeiro RC. Prognostic Factors and Outcome of Recurrence in Childhood Acute Myeloid Leukemia Response to Initial Therapy. American Cancer Society 2006 November.
47. Pui CH, Carroll WL, Meshinchi S, Arceci RJ. Biology, risk stratification, and therapy of pediatric acute leukemias: An update. J Clin Oncol. 2011;29(5):551–65.
48. Kadia T, Kantarjian H, Garcia-manero G, Borthakur G, Patel K, Jabbour E, et al. HHS Public Access. 2016;170(4):590–3.
64 49. Velden VHJ Van Der, Gibson BES, Marvelde JG, Hoogeveen PG, Hop WCJ, Wheatley K. Clinical significance of flowcytometric minimal residual disease detection in pediatric acute myeloid leukemia patients treated according to the DCOG ANLL97 / MRC AML12 protocol. 2010;1599–606.
50. Schweitzer J, Zimmermann M, Rasche M, Von Neuhoff C, Creutzig U, Dworzak M, et al. Improved outcome of pediatric patients with acute megakaryoblastic leukemia in the AML-BFM 04 trial. Ann Hematol. 2015;94(8):1327–36.
51. Marceau-Renaut A, Duployez N, Ducourneau B, Labopin M, Petit A, Rousseau A, et al. Molecular Profiling Defines Distinct Prognostic Subgroups in Childhood AML: A Report From the French ELAM02 Study Group. HemaSphere. 2018;2(1):e31.
52. Balgobind B V., Raimondi SC, Harbott J, Zimmermann M, Alonzo TA, Auvrignon A, et al. Novel prognostic subgroups in childhood 11q23/MLL-rearranged acute myeloid leukemia: Results of an international retrospective study. Blood. 2009;114(12):2489–96. 53. Chiu YC, Tsai MH, Chou WC, Liu YC, Kuo YY, Hou HA, et al. Prognostic significance
of NPM1 mutation-modulated microRNA-mRNA regulation in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2016;30(2):274–84.
54. Zhao J, Xue JLH, Jing SS, Tang CY, Gu HLL, Li JTB. The genetics and clinical characteristics of children morphologically diagnosed as acute promyelocytic leukemia. Leukemia 2019;1387–99.
55. Testi AM, Pession A, Diverio D, Grimwade D, Gibson B, Azevedo AC De, et al. Risk- adapted treatment of acute promyelocytic leukemia : results from the International Consortium for Childhood APL. 2018;132(4):7–9.
56. Rajpurkar M, Alonzo TA, Wang YC, Gerbing RB, Gamis AS, Feusner JH, et al. Risk Markers for Significant Bleeding and Thrombosis in Pediatric Acute Promyelocytic Leukemia; Report from the Children’s Oncology Group Study AAML0631. J Pediatr Hematol Oncol. 2019 Jan 1;41(1):51–5.
57. Imaizumi M, Tawa A, Hanada R, Tsuchida M, Tabuchi K, Kigasawa H, et al. Prospective study of a therapeutic regimen with all-trans retinoic acid and anthracyclines in combination of cytarabine in children with acute promyelocytic leukaemia: The Japanese childhood acute myeloid leukaemia cooperative study. Br J Haematol. 2011;152(1):89– 98.
58. Razzouk BI, Raimondi SC, Srivastava DK, Pritchard M, Behm FG, Tong X, et al. Impact of treatment on the outcome of acute myeloid leukemia with inversion 16: A single institution’s experience. Leukemia. 2001;15(9):1326–30.
65 59. Sano H, Kobayashi R, Hori D, Kishimoto K, Suzuki D, Yasuda K, et al. Prophylactic administration of voriconazole with two different doses for invasive fungal infection in children and adolescents with acute myeloid leukemia. J Microbiol Immunol Infect. 2018;51(2):260–6.
60. Wakefield AE. Pneumocystis carinii. Br Med Bull. 2002;61(1):175–88.
61. Feng X, Ruan Y, He Y, Zhang Y, Wu X, Liu H, et al. Prophylactic first-line antibiotics reduce infectious fever and shorten hospital stay during chemotherapy-induced agranulocytosis in childhood acute myeloid leukemia. Acta Haematol. 2014;132(1):112– 7.
62. Sun Y, Huskey RL, Tang L, Inaba H, Gaur AH, Ribeiro R, et al. Adverse effects of intravenous vancomycin-based prophylaxis during therapy for pediatric acute myeloid leukemia. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(3):1–9.
63. Inaba et al. Feasibility, efficacy, and adverse effects of outpatient antibacterial prophylaxis in children with acute myeloid leukemia. Cancer July 2014;148(6):895–901. 64. Yeh TC, Liu HC, Hou JY, Chen KH, Huang TH, Chang CY, et al. Severe infections in
children with acute leukemia undergoing intensive chemotherapy can successfully be prevented by ciprofloxacin, voriconazole, or micafungin prophylaxis. Cancer. 2014;120(8):1255–62.
65. Schloemer NJ, Brickler M, Hoffmann R, Pan A, Simpson P, McFadden V, et al. Administration of Dexrazoxane Improves Cardiac Indices in Children and Young Adults with Acute Myeloid Leukemia (AML) while Maintaining Survival Outcomes. J Pediatr Hematol Oncol. 2017;39(5):e254–8.
66. Winestone LE, Getz KD, Miller TP, Li Y, Huang YS, Seif AE, et al. Complications preceding early deaths in Black and White children with acute myeloid leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec 1;64(12).
67. Jarfelt M, Andersen NH, Glosli H, Jahnukainen K, Jónmundsson GK, Malmros J, et al. Cardiac function in survivors of childhood acute myeloid leukemia treated with chemotherapy only: a NOPHO-AML study. Eur J Haematol. 2016;97(1):55–62.
68. Yılmaz Karapınar D, Karadaş N, Siviş ZÖ, Balkan C, Kavaklı K, Aydınok Y. FLT3 İnhibitörleri ile tedavi edilen nüks akut miyeloblastik lösemili çocuklarda hipertansiyon ve hayatı tehdit eden kanama. Turkish J Hematol. 2015;32(3):263–6.
69. Carell M, Children J. 2009 Histiocyte Society Abstracts 2009 Histiocyte Society Abstracts. 2009;(December 2014):1048–54.
66
EKLER
Ek 1. Olgu Rapor Formu
AKUT MYELOİD LÖSEMİLİ ÇOCUK HASTALARIN TEDAVİLERİ VE PROGNOZLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ 1. DEMOGRAFİK VERİLER - Adı soyadı - Protokol no - Tc kimlik no - Doğum tarihi - Tanı tarihi - Tanı yaşı 2. LABORATUVAR VERİLERİ - Lösemi tipi
- Kemik iliği yetmezliği adı - Tanıda WBC
- Tanıda HB - Tanıda PLT - Tanıda LDH
- Tanıda FAB sınıflaması - Blastlarda Auer rod
- Tanıda periferde blast sayısı - Tanıda kemik iliği blast oranı - Tanıda SSS tutulumu
3. SİTOGENETİK/MOLEKÜLER DEĞERLENDİRME
- Sitogenetik sonucu - Translokasyonlar
- 15. gün kemik iliği durumu - 15. gün kemik iliği blast oranı
4. TEDAVİ/KEMOTERAPİ PROTOKOLLERİ
- HAM öncesi 1. ayda kemik iliği blast oranı - Risk grubu sınıflaması
67 - Remisyona giriş tarihi
- Remisyon öncesi en son alınan tedavi bloğu - SSS ışınlama
- SSS ışınlama dozu
5. KEMİK İLİĞİ TRANSPLANTASYONU
- Kemik iliği nakli yapıldı mı - Donör kaynağı
- İdame başlangıç tarihi - Relaps durumu - Relaps zamanı
6. SEKONDER MALİGN HASTALIK
- Sekonder malign hastalık tarihi - Sekonder malign hastalık adı - Kardiyovasküler bulgular
7. SON DURUM
- Hastanın son görüldüğü tarih - Ölüm nedeni 8. LENFOSİT PANELİ - CD33 - CD13 - HLA-DR - CD14 - CD34 - CD7 - GLİKOFORİN - FLT3-ITD - FLT3D835Y - WT1
68
71
Ek 3. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Form 17)
BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU Ebeveynler için
LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ !!!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
Bu çalışmanın adı ne?
Akut Myeloid Lösemili hastaların tedavileri ve prognozlarının değerlendirilmesi Bu çalışmanın amacı ne?
Size nasıl bir uygulama yapılacak?
Takipli olduğunuz EÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Çocuk Hematoloji Anabilim Dalı’ında tedaviniz süresince kayıt alınan verileriniz kullanılacaktır. Size herhangi bir uygulama yapılmayacaktır.
Farklı tedaviler için araştırma gruplarına rastgele atanma olasılığı nedir? Yoktur
Ne kadar zamanınızı alacak?
Herhangi bir başvuru zorunluluğu yoktur.
Araştırmaya katılması beklenen tahmini gönüllü sayısı kaçtır? 60
Sizden alınacak biyolojik materyallere ne olacak ve analizler nerede yapılacak? (analizlerin yurtdışında yapılması durumunda biyolojik materyallerin nereye gönderileceğinin açıklanması),
Çalışma için ayrıca materyal alınmayacaktır, dosyanızdaki veriler kaydedilecektir. Sizden beklenen nedir? Sizin sorumluluklarınız nelerdir?
Tedavinize ve kontrollerinize devam etmeniz. Çalışmaya katılmak size ne yarar sağlayacak?
Akut Myeloid Lösemili hastalar için yeni tedavi protokolleri geliştirmek ve mortaliteyi azaltmak. Araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlar nelerdir?
Eksik bilgilerin olduğu durumlar
Çalışmaya katılmak size herhangi bir zarar verebilir mi? Hayır
72 Size uygulanabilecek olan alternatif yöntemler nelerdir?
Alternatif yöntem bulunmamaktadır
Bu çalışmaya katıldığım için bana herhangi bir ücret ödenecek mi? Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Bu çalışmaya katıldığım için ben herhangi bir ücret ödeyecek miyim?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
Bilgilerin gizliliği: Tüm kişisel ve tıbbi bilgileriniz gizli kalacak, sadece bilimsel amaçlarla kullanılacaktır. Araştırma
sonuçlarının yayımlanması halinde dahi kimliğiniz gizli kalacaktır.
Bu çalışmanın sorumlusunun iletişim bilgileri 1. Adı, soyadı: Gülsüm Keskin
2. Ulaşılabilir telefon numarası: 05547889335
3. Görev yeri: Ege Üniversitesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında, bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı, istediğim zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabileceğimi biliyorum. Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı hakları kaybetmeyeceğimi biliyorum.
Bilgilendirilmiş gönüllü olurunun imzalı ve tarihli bir kopyasının bana verileceğini biliyorum. GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI ADRESİ
TELEFONU TARİH
Velayet veya vesayet altında bulunanlar için veli veya vasinin İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
Araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi yapan yetkin bir araştırmacının İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TELEFONU TARİH
73 Ek 4. Benzeşim Raporu
%
5
BENZERLIK ENDEKSI%3
İNTERNET KAYNAKLARI%3
YAYINLAR%3
ÖĞRENCI ÖDEVLERI 1%1
2<%1
3<%1
4<%1
5<%1
6<%1
AKUT MYELOİD LÖSEMİLİ ÇOCUK HASTALARIN TEDAVİLERİ
VE PROGNOZLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ
ORIJINALLIK RAPORU
BIRINCIL KAYNAKLAR