FASLIN KATILIM MÜZAKERELERİNDEKİ MEVCUT DURUMU
1:
1. Malların Serbest Dolaşımı Faslının Tarama Sonu Raporu, Portekiz Dönem Başkanlığının 17 Ekim 2007 tarihli mektubu ile resmen tarafımıza iletilmiştir.
Açılış Kriterleri:
1. Alkollü içecekler başta olmak üzere, motorlu araçlar dışında kalan Gümrük Birliği kapsamındaki mallara yönelik ithalat izin ve lisansları ile orantısız sertifika uygulamaları kaldırılmalıdır. Motorlu araçlara yönelik ithalat izinlerinin kaldırılmasına ilişkin bir plan Komisyona sunulmalıdır.
2. AT Antlaşması’nın 28 ila 30. maddelerine (üye devletler arasında ithalat ve ihracatta kotaların kaldırılmasına ilişkin) aykırı olan tedbirlerin iç taraması tamamlanarak, bu tedbirlerin kaldırılmasına yönelik bir plan hazırlanmalı ve karşılıklı tanıma hükmü iç hukuka aktarılmalıdır.
3. İlaçlar da dâhil olmak üzere, diğer yatay ve usule ilişkin tedbirler konularında uyum sağlanmasına yönelik hedefleri kapsayan bir eylem planı sunulmalıdır.
4. Piyasa gözetimine ilişkin AB müktesebatının uygulanması için gerekli idari kapasitenin geliştirilmesine yönelik hedefleri içeren kapsamlı bir strateji Komisyona sunulmalıdır.
ÖNÜMÜZDEKİ DÖNEMDE ATILACAK ADIMLAR:
1-‐ BİRİNCİL MEVZUAT
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 1
Ürün Güvenliği veTeknik Düzenlemeler Kanunu2
Ürünlerin Piyasaya Arzına Dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük
Ürünlerin Pazarlanmasına İlişkin Genel Çerçeveyi Belirleyen 768/2008/AT sayılı Karar
Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif
Karşılıklı Tanıma İlkesinin İşletilmesine ilişkin
(AT) 764/2008 sayılı Tüzük
Kusurlu Ürün Sorumluluğuna ilişkin 85/374/AET sayılı Direktif
AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay mevzuat ile [(AT) 764/2008 ve (AT)
765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti,
onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve
düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve
Hazırlık aşamasında Ekonomi
Bakanlığı 2015 II. Dönem
2 Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı altında da yer almaktadır.
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
Uygulanmasına Dair Kanun(RG:11.01.2002/
24459) ile uygulama yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi zorunluluğu doğmuştur.
Mezkûr Kanun taslağı ile, piyasaya arz edilecek ürünlerin güvenliğinin sağlanması amacıyla uygunluk değerlendirmesi ve piyasa gözetimi
sistemlerinde birtakım iyileştirmelerin yapılması amaçlanmaktadır.
2
Silah Kanunu Silah Satın Alınması veBulundurulmasına ilişkin 91/477/AET sayılı Direktif
Kişilerin silah edinimi, taşıması, bulundurması ve buna ilişkin diğer
hususların düzenlenmesi ve 6136 sayılı Ateşli Silahlar ve Bıçaklar ile Diğer Aletler Hakkında Kanun
(RG:15.07.1953/8458) ve 2521 sayılı Avda ve Sporda Kullanılan Tüfekler, Nişan Tabancaları ve Av
Bıçaklarının Yapımı Alımı, Satımı ve
Bulundurulmasına Dair Kanun (RG:15.09.1981/
TBMM’de İçişleri
Bakanlığı
2017 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
17459) ile düzenlenenhususların tek metin altında düzenlenmesi amaçlanmaktadır.
2-‐ İKİNCİL MEVZUAT
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 1
Asansör Yönetmeliğinde(RG:15.02.2003/
25021) değişiklik yapılması
Asansörler ve Asansörlerin Güvenlik Bileşenlerine ilişkin 2014/33/AB sayılı Direktif
95/16/AT sayılı Direktif uyumlaştırılmış ve Asansör Yönetmeliği olarak
yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu tarafından 2014/33/AB sayılı Direktif yayımlandığı için Asansör
Yönetmeliğinin yenilenerek söz konusu Direktife uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 I. Dönem
2
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliğinde (RG: 09.03.2007/26457) değişiklik yapılması
Otomatik Olmayan Tartı Aletlerinin Piyasaya Arzına ilişkin
2014/31/AB sayılı Direktif
Avrupa Komisyonunun 2009/23/AT sayılı Direktifi uyumlaştırılmış ve
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği olarak yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu söz
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
konusu Direktifiyürürlükten kaldıran 2014/31/AB sayılı Direktifi yayımlamıştır. Dolayısıyla söz konusu Direktifin uyumlaştırılması amaçlanmaktadır.
3
Ölçü Aletleri Yönetmeliğinde (RG: 07.08.2008/26960) değişiklik yapılması
Ölçü Aletlerinin Piyasaya Arzına
ilişkin 2014/32/AB sayılı Direktif Avrupa Komisyonunun 2004/22/AT sayılı Direktifi uyumlaştırılmış ve Ölçü Aletleri Yönetmeliği olarak yayımlanmıştır. Ancak Avrupa Komisyonu söz konusu Direktifi yürürlükten kaldıran 2014/32/AB sayılı Direktifi yayımlamıştır. Dolayısıyla söz konusu direktifin uyumlaştırılması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Yönetmeliğinde (RG:30.11.2000/
24246) değişiklik yapılması
Aerosol Kaplara ilişkin 75/324/AT sayılı Direktifi tadil eden
2013/10/AB sayılı Direktif
Aerosol Kaplar Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. 2013 yılında ilgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Basit Basınçlı Kapların Piyasaya Arzına ilişkin 2014/29/AB sayılı Direktif
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
26392) değişiklikyapılması
kapsamında
yayımlanmıştır. 2014 yılında ilgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB mevzuatına uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
6
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinde (RG:22.01.2007/26411) değişiklik yapılması
Basınçlı Ekipmanların Piyasaya Arzına ilişkin 2014/68/AB sayılı Direktif
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 II. Dönem
7
Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine Dair Tebliğ3
2009/125/AT sayılı Direktifi uygulayan Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine ilişkin (AB) 813/2013 sayılı Tüzük
Enerji ile İlgili Ürünlerin Çevreye Duyarlı Tasarımına İlişkin Yönetmeliğin
uygulanması kapsamında ortam ısıtıcıları ve kombine ısıtıcılarının çevreye
duyarlı tasarım gereklerine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Ortam Isıtıcıları ve Kombine Isıtıcılarının Çevreye Duyarlı Tasarım Gereklerine Dair Tebliğ, 15. Enerji Faslı altında da yer almaktadır.
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 8
ElektromanyetikUyumluluk Yönetmeliğinde (RG:24.10.2007 /26680) değişiklik yapılması
Elektromanyetik Uyumluluğa ilişkin 2014/30/AB sayılı Direktif
Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2015 II. Dönem
9
Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile ilgili Yönetmelikte (RG:30.12.2006 /26392) değişiklik yapılmasıBelirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizatların Piyasaya Arzına ilişkin 2014/35/AB sayılı Direktif
Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış
Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
10
Piroteknik ÜrünlerYönetmeliği Piroteknik Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 2013/29/AB sayılı Direktif
Piroteknik Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin AB teknik mevzuatına uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında
Bilim, Sanayi ve
11
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı veSivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Piyasaya Arzı ve Denetlenmesine ilişkin 2014/28/AB sayılı Direktif
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
Denetlenmesi HakkındaYönetmelikte (RG:15.10.2002/
24907) değişiklik yapılması
Hakkında Yönetmelik ilgili
AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
12
Muhtemel PatlayıcıOrtamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelikte (ATEX) (RG: 30.12.2006/
26392) değişiklik yapılması
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlere ilişkin 2014/34/AB sayılı Direktif
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelikte (RG:
05.06.2008/
26897) değişiklik yapılması
Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik
Gereklerine ilişkin 92/42/AT Direktifinde değişiklik yapan (AB) 813/2013 sayılı Tüzük
Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik AB’nin
92/42/AT sayılı mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2015 II. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
mevzuatında yapılandeğişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
14
Tekstil Ürünlerinin Lif Kompozisyonuna Göre İsimlendirilmesine, Etiketlemelerine ve İşaretlemelerine İlişkin Yönetmelikte (RG:12.08.2005/
25904) değişiklik yapılması
73/44/AT, 96/73/AT ve 2008/121/AT sayılı Direktifleri Yürürlükten Kaldıran Tekstil Ürünlerinin Lif Kompozisyonuna Göre İsimlendirilmesine,
Etiketlemelerine ve İşaretlemelerine İlişkin (AB) 1007/2011 sayılı Tüzük
Tekstil Ürünlerinin İsimlendirilmesine İlişkin Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Gürültü Emisyonları ve Egzoz Sistemleri İle İlgili Tip Onayı Yönetmeliği
2007/46/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonlarına ve Egzoz Sistemlerine ilişkin (AB) 540/2014 sayılı Tüzük
Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonları ve Egzoz Sistemleri İle İlgili AB mevzuatına uyum amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Römorkları Tip Onayı Yönetmeliğinde (RG: 28.06.2009/
27272) değişiklik yapılması
2007/46/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan Motorlu Araçların Dış Gürültü Emisyonlarına ve Egzoz Sistemlerine ilişkin (AB) 540/2014 sayılı Tüzük
Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği
2007/46/AT sayılı Direktife uygun olarak yayımlanmıştır. (AB) 540/2014 sayılı Tüzük, 2007/46/AT sayılı Direktifin eklerinde değişiklik yapmaktadır. Bu değişikliğe uyum
sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 17
İki veya Üç TekerlekliMotorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Tip Onayı ile Piyasa Gözetim ve Denetimi Hakkında Yönetmelik
İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Tip Onayı ile Piyasa Gözetim ve Denetimine ilişkin (AB) 168/2013 sayılı Tüzük
İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin tip onayı ile piyasa gözetim ve denetimine ilişkin AB müktesebatına uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında
Bilim, Sanayi ve Teknoloji kapsamında Araç Fonksiyonel Güvenlik Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik
İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Araç Fonksiyonel Güvenlik Gerekliliklerine ilişkin (AB) 03/2014 sayılı Tüzük
İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin araç fonksiyonel güvenlik gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum
sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
kapsamında Araç Yapım ve Genel Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik
İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli
Motosikletlere ilişkin Araç Yapım ve Genel Gerekliliklerine ilişkin (AB) 44/2014 sayılı Tüzük
İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin araç yapım ve genel gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum
sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
kapsamında Çevre ve Tahrik Ünitesi
Gerekliliklerine ilişkin Yönetmelik
İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli Motosikletlere Dair Çevre ve Tahrik Ünitesi Gerekliliklerine ilişkin (AB) 134/2014 sayılı Tüzük
İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin çevre ve tahrik ünitesi gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum
sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 21
168/2013/ABYönetmeliğinin Uygulanması Kapsamında İdari Gerekliliklere ilişkin Yönetmelik
İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçlar ve Dört Tekerlekli Motosikletlere Dair İdari Gerekliliklere ilişkin
(AB) 910/2014 sayılı Tüzük
İki veya üç tekerlekli motorlu araçların ve dört tekerlekli motosikletlerin idari gerekliliklerine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Taşıtlarından (M1 kategorisi) Çıkan CO2 Emisyonlarını
Azaltmaya Yönelik Yeni Binek Otomobillerinin Emisyon Performans Standartlarını Oluşturan Yönetmelik
Hafif Hizmet Taşıtlarından (M1 kategorisi) Çıkan CO2
Emisyonlarını Azaltmaya Yönelik Yeni Binek Otomobillerinin Emisyon Performans
Standartlarını Ortaya Koyan (AT) 443/2009 sayılı Tüzük
Hafif hizmet taşıtlarından (M1 kategorisi) çıkan CO2 emisyonlarını azaltmaya yönelik yeni binek otomobillerinin emisyon performans standartlarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2019 I. Dönem
23
Hafif Ticari Taşıtlarından (N1 kategorisi) Çıkan CO2 EmisyonlarınıAzaltmaya Yönelik Yeni Hafif Ticari Araçların Emisyon Performans Standartlarını Oluşturan Yönetmelik
Hafif Ticari Taşıtlarından (N1 kategorisi) Çıkan CO2
Emisyonlarını Azaltmaya Yönelik Yeni Hafif Ticari Araçların Emisyon Performans Standartlarını
Oluşturan
(AB) 510/2011 sayılı Tüzük
Hafif ticari taşıtlarından (N1 kategorisi) çıkan CO2 emisyonlarını azaltmaya yönelik yeni hafif ticari araçların emisyon
performans standartlarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
2019 I. Dönem
24
Deterjanlar Hakkında YönetmelikDeterjanlara İlişkin
(AT) 648/2004 sayılı Tüzük
Deterjanlar ve
Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ
(RG: 31.10.2013/ 28807) ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
Hazırlık aşamasında Gümrük ve Ticaret Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
yayımlanmıştır. İlgili ABmevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
25
Gezi Tekneleri Yönetmeliğinde (RG: 28.12.2006/26390) değişiklik yapılması
Gezi Teknelerine İlişkin 2013/53/AB sayılı Direktif
Gezi Tekneleri Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı
2016 I. Dönem
26
Gemi Teçhizatı Yönetmeliğinde (RG: 23.10.2005/25975) değişiklik yapılması
Gemi Teçhizatına ilişkin 2014/90/AB sayılı Direktif
Gemi Teçhizatı Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı
2016 II. Dönem
27
Kozmetik Yönetmeliğinde (RG: 23.05.2005/25823) değişiklik yapılması
Kozmetik Ürünlere İlişkin (AT) 1223/2009 sayılı Tüzük
Kozmetik Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatını yürürlükten kaldıran yeni AB
mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık
Bakanlığı 2017 II. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 28
Vücut Dışında Kullanılan(In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğinde (RG: 09.01.2007/
26398) değişiklik yapılması
Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 98/79/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/100/AB sayılı Direktif ve
(AB) 596/2009 sayılı Tüzük
Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2016 II. Dönem
29
Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özellikler Tebliğinde (RG:07.04.2005/
25779) değişiklik yapılması
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özelliklere ilişkin 2002/364/AT sayılı Kararda Değişiklik Yapan 2009/886/AT sayılı Karar ve 2011/869/AB sayılı Karar
Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Ortak Teknik Özellikler Tebliği ilgili AB mevzuatına uyum
kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında
Sağlık Bakanlığı
2016 II. Dönem
30
Hayvansal Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlar YönetmeliğiHayvansal Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 722/2012 sayılı Tüzük
Hayvansal kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlara ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık
Bakanlığı 2015 II. Dönem
31
Tıbbi Cihazlar AlanındaFaaliyet Gösterecek Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet
Gösterecek Onaylanmış Tıbbi cihazlar alanında
faaliyet gösterecek Hazırlık aşamasında
Sağlık
Bakanlığı 2015 II. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi
Onaylanmış KuruluşlaraDair Tebliğ
Kuruluşların Atanması ve
Denetimine ilişkin (AB) 920/2013 sayılı Tüzük
onaylanmış kuruluşların atanması ve denetimine ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
32
Tıbbi CihazlarAlanındaki Onaylanmış Kuruluşların Denetimi ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz
Tıbbi Cihazlar Alanındaki Onaylanmış Kuruluşlarca Gerçekleştirilen Denetim ve Değerlendirmelere ilişkin
2013/473/AB sayılı Tavsiye Kararı
Tıbbi Cihazlar Alanındaki Onaylanmış Kuruluşların Denetimi ve
Değerlendirmesine dair AB mevzuatına uyum
sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2015 II. Dönem
33
Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında TebliğTıbbi Cihazların Elektronik
Kullanım Talimatlarına ilişkin (AB) 207/2012 sayılı Tüzük
Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına ilişkin AB müktesebatına uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2015 II. Dönem
34
Ecza Depoları ve Ecza DepolarındaBulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte (RG: 20.10.1999/
23852) değişiklik yapılması
Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT sayılı Direktif
2013/C 343/01 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu
AB Müktesebatına uyum sağlanması amacıyla halen yürürlükte bulunan Ecza Depoları ve Ecza
Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin ilgili AB mevzuatına uygun olarak güncellenmesi
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2016 I. Dönem
35
Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu2013/C 343/01 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu
Beşeri Tıbbi Ürünlerde İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin AB mevzuatına uyum sağlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2016 I. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 36
Ruhsatlandırılmış veyaRuhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte (RG: 03.05.2005/
25823) değişiklik yapılması
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki ve Veteriner Tıbbi Ürünlerdeki Ruhsatlandırmaya dair Varyasyonlara ilişkin
(AT) 1234/2008 sayılı Tüzük
AB Müktesebatına uyum sağlanması amacıyla yayımlanan
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliğin ilgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlamak üzere güncellenmesi amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2015 II. Dönem
37
Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz2013/C 223/01 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Varyasyon Kılavuzu
AB Mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, halihazırda kullanılan varyasyon kılavuzunun güncellenmesi
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı
2015 II. Dönem
38
Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelikte(RG: 27.04.2013/
28630) değişiklik yapılması
Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve İlkelerine ilişkin 2003/94/AT sayılı Direktif
Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT Sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/62/AB sayılı Direktif
Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık
Bakanlığı 2015 II. Dönem
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım Tarihi 39
Beşeri Tıbbi ÜrünlerAmbalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde (RG: 12.08.2005/
25904) değişiklik yapılması
Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin 2001/83/AT sayılı Direktifte Değişiklik Yapan 2011/62/AB sayılı Direktif
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
2015 II. Dönem
40
Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Yönetmeliği4Ürünlerin Piyasaya Arzına dair Akreditasyon ve Piyasa Gözetimi Gerekliliklerine ilişkin (AT) 765/2008 sayılı Tüzük
AB’nin 2008 yılında yayımladığı üç yatay
mevzuat ile [(AT)764/2008 ve
(AT) 765/2008 sayılı Tüzükler ile 768/2008/AT sayılı Karar] Türkiye’nin uyumlaştırdığı veya uyumlaştırmakla yükümlü olduğu CE işareti,
onaylanmış kuruluşlar, akreditasyon, piyasa gözetimi ve denetimi, üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin gümrükte denetimi ve
düzenlenmemiş alanda malların serbest dolaşımı kuralları esaslı bir şekilde değişmiştir. Bu nedenle,
Hazırlık aşamasında Ekonomi
Bakanlığı 2016 II. Dönem
Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Yönetmeliği, 28. Tüketicinin ve Sağlığın Korunması Faslı altında da yer almaktadır.
Sıra
No Değiştirilecek/Yeni
Çıkarılacak Mevzuat Uyum Sağlanması Öngörülen
AB Mevzuatı Düzenlemenin Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Yayım
Tarihi
4703 sayılı Ürünlere İlişkinTeknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun (RG: 11.01.2002/
24459) ile uygulama yönetmeliklerinin de gözden geçirilmesi amaçlanmaktadır.
41
Genel Ürün GüvenliğiYönetmeliği5
Genel Ürün Güvenliğine ilişkin 2001/95/AT sayılı Direktif
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun Taslağının yasalaşmasını müteakip ilgili kanunun uygulanmasına yönelik olarak yönetmelik hazırlanması amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Ekonomi
Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı
2016 II. Dönem
42
Telsiz veTelekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliğinde (TTTE) (RG: 24.03.2007/
26472) değişiklik yapılması
Radyo Ekipmanlarının Piyasaya Arzına İlişkin 2014/53/AB sayılı Direktif
Telsiz ve
Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği ilgili AB mevzuatına uyum kapsamında
yayımlanmıştır. İlgili AB mevzuatında radyo ekipmanlarının piyasaya arzına ilişkin yapılan değişikliklere uyum sağlanması
amaçlanmaktadır.
Hazırlık aşamasında Bilgi
Teknolojileri ve İletişim
Kurumu
2016 II. Dönem
3-‐ KURUMSAL YAPILANMA VE DİĞER ÇALIŞMALAR (Strateji Belgesi, Eylem Planı vb.)
Sıra
No Kurumsal Yapılanma/Diğer
Çalışmalar Amacı Mevcut Durum Sorumlu
Kurum Gerçekleşme Tarihi 1
Balistik Test MerkezininKurulması Askeri amaçlı silah ve
mühimmatlar dışında kalan silah ve mühimmatların, C.I.P.
standartlarına göre emniyet ve kalite açısından değerlendirilmesi,
standartlarına göre emniyet ve kalite açısından değerlendirilmesi,