GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde İsg

Toplumsal boyutta bakıldığında; iş kazalarının, meslek hastalılarının, ölümlerin ne deneli ağır sonuçlar ortaya çıkarttığı görülmektedir. Kuruluşlar bünyesinde çalışanlara olası olumsuz sonuçların etkisi azaltabilmek için gerekli tedbirleri almakla kanunen sorumludurlar. Bu kapsamda içerik olarak; çalışanları haklarını, sorumluluklarını bütün yöneyleriyle bilgilendirmelidir.

Çalışanlarda olması muhtemel mesleki hastalıklar, maruz kaldıkları riskler, tehlike ve kontrol, güvenli çalışma uygulamaları, kişisel koruyucu donanımların doğru kullanımı, acil durum prosedürleri, önleyici eylemler, güvenlik talimatları bununla beraber potansiyel tehlikeler vb. konularda kapsamlı bir eğitim vermekle yükümlüdür. İşveren gerekli eğitim programını oluşturup; çalışanların katılımını sağlamak ayrıca eğitim materyallerinde tatbikat ve uygulamalar yaptırmak zorundadır.

Kanunda açıkça belirtildiği üzere alt işveren bünyesinde çalışılan sistemlerde, işveren le beraber alt işverende aynı derecede sorumludurlar İşletme içerisinde

kadro ve konumuna bakılmaksızın statüsü ne olursa olsun tüm personele kapsamlı olarak iş sağlığı ve güvenliği eğitimleri verilmemesi kanuni bir zorunluluktur.

Alınana eğitimler sonucunda çalışanlar sınava tabi tutularak geçerli puan alamayanlar tekrar eğitime tabi tutulur, tesis bünyesinde verilen eğitim sonucunda çalışanlara katılım sertifikası verilir sertifikalar personel özlük dosyasına eklenir.

Verilen eğitim ve uygulamalar, yapılan tatbikatlar sonucunda tüm etkinliklere katılmış çalışanlara yetkili kuruluşlarca verilen sertifikalarda personel bilgileri çalıştığı departman uygulamaların kapsamı tarihi mutlaka bulunmalıdır [27].

3.4.11 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Soyunma Yerleri

Kimyasala üretim tesislerinde üretim proseslerinin yürütüldüğü yerlerde çalışanların gerek üretimin kalitesi gerekse kişisel koruyucu donanım olarak özel tipte ve uygulamaya yönelik kıyafetler kullanılması gerekebilir.

Prosese özel standartlarda imal edilmiş kıyafetler, çalışanların mevcut kıyafetlerini değiştirmek ya da gerekli ise belli aralıklarla iş kıyafetini değiştirmesi için özel soyunma yerleri tesis edilmelidir.

Soyunma mahalleri havalanma ve geri dönüşüm alt yapısına sahip, erişimi kolay, yeterli alana sahip bir yapıda olması gerekmektedir [28].

3.4.12 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Radyolojik Tarama

Ülkemizde uygulanan yasalar kapsamında diğer güvenlik kontrollerine ek olarak tozlu, kimyevi madde ihtiva eden vb. ortamlarda çalışanların belli aralıklar akciğer filim çekilerek radyolojik olarak kontrolleri sağlanır.

Çıkan raporlar personellerin özlük dosyalarında saklanır, bu kontrol aşağıdaki maddelerin kapsamında gerçekleştirilir;

 Yapılacak tarama riski kabul edilebilir durumdaysa.

 Çalışanların çalışma şartlarında olası hastalanma ve olumsuz olarak etkileneceği ihtimaller mevcutsa

 Tehlike durum oluşturan Kimyasal maddelere maruziyet durumu söz konusuysa [29].

3.4.13 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Topraklama

Tesislerde topraklamanın 3 temel amacı vardır bunlar;  Can Emniyetini Sağlamak.

 Cihazların / Makinelerin Emniyeti Sağlamak.

 Cihazların / Makinelerin fonksiyonlarını yerine getirmesini sağlamak. Tesisler kurulum aşamasındayken elektriksel alt yapıda en önemli etken topraklamadır işletmede çalışan bütün insanların ve cihazların güvenliği yönetmeliklerde ve kullanılacak cihazların, makinelerin özellikli değerlerine göre yapılır. Olası bir elektrik arızasında topraklama sayesinde kaçak olan akımın toprağa verilmesini sağlar. Bir çalışma devresinde kablolama sayesinde faz nötr ve toprak hattından oluşur. Topraklama hattı güç dalgalanmalarında, her türlü hava koşullarında, yıldırım çarpmalarında, devredeki olası hatalarda akımı toprağa verilmesini sağlar. [19].

İlgili mevzuat gereği farklı akım modlarında çalışan tesisin ve cihazların özellik ve gereksinimlerine göre alt yapısında mutlaka topraklama sitemi tesis edilmeli ve ilgili kamu kuruluşunca yetkilenmiş ve denetim yapabilme yetisi ve ekipmanlarına sahip akredite bir kuruluşlarca test edilip uygunluk raporu alınmalıdır.

Yetersiz ve uygun olmayan koşullar düzeltilerek veya yenileme çalışması ardından ölçümler tekrarlanarak yeterlilik raporu alınmalıdır [30, 31].

3.4.14 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Yangın Sistemi

Yangın uyarı ve söndürme sistemleri aktif bir halde ve söndürücü ünitelerin çalışır durumda hazır halde olması sağlanmalıdır. Söndürme üniteleri ulaşılması en kolay noktalarda ve kullanıma hazır olmalıdır. Yangın söndürme sisteminin türüne göre gerekli bakımları planlanarak (en az 6 ayda bir) yapılmalıdır. Gazlı tip söndürme ve alarm sisteminde sistemi oluşturan gazların ve karışım tankların içeriğinin gerekli basınç ve değerlerde olması sağlanmalı belli aralıklarla kontrol edilmedir. Otomasyon sistemiyle çalışan ve kendi kendini kontrol edebilen sistemler tercih edilmelidir. Kontroller ve bakımlar yetkili üretici firmalar tarafından yaptırılmalıdır. Yangın tüplerinde belli

aralıklarla kontrol edilip seviyesi istenilen değerlerin altına indiğinde boş olduğu farz edilerek yetkili servilerle dolum ve kontrolleri sağlanmalıdır [32, 33].

3.4.15 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Medikal Santral

Kimyasal üretim sistemlerinin birçok farklı noktasında değişik tip ve özellikte gazlara ihtiyaç duyulmaktadır. Bu sisteme ek olarak vakum ve atık gaz giderme hatlarında ihtiyaç duyulabilmektedir. Bu gazlara örnek olarak; azot, nitrojen, oksijen, medikal karışımlar, azot peroksit, helyum vb. sayılabilir. Tehlikeli sınıf gazlar ise; metan, propan, nitrojen, hidrojen olup ayrıca zehirli olanlarına ise; azotun tüm oksitli türevleri, kükürtdikoksit olarak örnek verilebilir. Bütün bu sistemin bileşenleri olan tesisat ve ekipmanlar; gaz tankları, kompresörler, vakum pompaları, vakum tankları, kurutucular, egzoz ve manifoldlar, medikal santraller

İlgili mevzuat gereği büyük risk oluşturduğu içi tesis dışında bir konumda gerekil güvenlik şartlarının (yangın, sızıntı, patlama vb.) sağlanarak oluşturulması gerekmektedir[19, 34, 35].

3.4.16 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Yangın Tatbikatı

Olası yangın ihtimali düşünülerek ilaç üretim tesislerinde çalışma esnasında yangın uyarı sistemini ya da diğer uyarı sistemlerinin devreye girmesiyle çalışma yerini hızla ve seri bir şekilde terk etmesi veya yapmakla görevli olduğu işlemleri yerine getirmesi için yapılan uygulamadır. Tatbikatlar bir plan dahilinde belli aralıklarla tüm personelin katılımıyla gerçekleştirilir. Bu sürecin işleyiş şekli acil eylem prosedürünün aşamaları kapsamında gerekli donanım ve acil yardım teçhizatları sağlanarak yapılır[36, 37].

3.4.17 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Ortam Sınıflandırma

Kimyasal ilaç üretimi yapan tehlikeli üretim tesislerde; olası acil durumlar, iş kazaları, kasıtlı ihlal ve sabojlara karşı tesisteki alanların sınıflandırılması bir zorunluluktur.

Amaca yönelik yapılan ilaç üretimlerindeki patlayıcı kimyevi maddeler, zehirli gazlar ve bileşikler vardır. Üretimde kullanılan birçok maddenin parlama ve tutuşma noktaları oldukça düşük türleri vardır. Üretimin aksamaması için büyük

ölçeklerde depolama ve aktarım gerekliliği olduğu prosesler vardır. Bu kapsamda kimyevi maddelerin ve gazların güvenlik şartları doğrultusunda tesislerde sınıflandırmalar yapılır.

Yapılan sınıflandırmanın sonucunda bu alanlarda gerekli güvenlik tedbirleri alınarak işaretlemeler ve uyulması gereken kuralların olduğu levhalar asılır. Çalışanlara bu bölgelerin kapsamı ve tehlike ve risklere karşı eğitim verilir[38].

3.4.18 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde

Depolama

Yapılan sınıflandırılmalar sonucunda tedarikçilerden elde edilen güvenlik bilgileri ışığında stoklama ve depolama yapılır. Kimyasal üretim ürünlerinin tek katlı yapılarda depolanması şarttır, üretim tesis çok katlı bir yapıdan oluşuyorsa en üst kata, zemin katın beton yapıda olması ile istisnadır. Üretim tesisi ancak bu şartları sağlarsa patlama riski olan ürünlerin üretim iznin alabilir. [19, 42, 43].

3.4.19 GMP ve GLP Standartlarında İlaç Üretimi Yapan İşletmelerde Acil