Çalışmamız, troponin (yüksek duyarlıklı) testi, 12 derivasyonlu EKG ve CGM’nin acil serviste NSTE/AAP hastalarında ilgili stenozların (%50) tespiti amacıyla hassasiyetini, özgünlüğünü ve doğruluğunu karşılaştırmak için prospektif kesitsel analitik bir çalışmadır.
Hasta seçimi Ege Üniversitesi Etik kurulu onayı alındıktan sonra Akut göğüs ağrısı ve/veya dispne ile acil servise başvuran 18 yaş üstü hastalar ve NSTEMI/AAP tanısı alan hastalar çalışma popülasyonunu oluşturacaktır. Tüm hastaların katılım öncesinde bilgilenmiş onamları alınacaktır. Çalışma popülasyonun belirlenmesi ve veri toplanması Çalışma, bir yıllık dönem içinde, 24 saat uzman hizmeti veren, 200.000 erişkin hasta/yıl kapasiteli Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Acil Servis Kliniğinde yapılacaktır. Araştırmaya başlamadan önce uzmanlar, asistanlar ve paramedik-acil tıp teknisyenlerine konu ve araştırmanın basamaklarıyla ilgili bilgi verilecektir. Acil Servis içinde 24 saat araştırmayı primer olarak kontrol edecek acil tıp uzmanı ve acil tıp asistanı bulundurulacaktır.
Çalışma sırasında hastaların acil servis tedavilerinde herhangi bir değişiklik ve gecikme olmayacaktır. Herhangi bir gecikme olasılığı veya gecikme durumunda veya ciddi anstabil durumlarda (solunum durması, kalp durması, ciddi bilinç değişikliği, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi saptanması, anstabil taşikardi, anstabil bradikardi, hastanın düz yatırılamayacağı kadar ciddi kalp yetmezliği ve akciğer ödemi) veya STEMI hastaları çalışmaya alınmayacaktır. Hastanın acil servis içerisinde doğal izlem süresi, tanı ve tedavisine müdahale edilmeyecektir. Hasta popülasyonun belirlenmesi: Acil hekimlerinin tanı ve tedavisine yönelik herhangi bir müdahale yapılmayacaktır. Acil servise göğüs ağrısı, nefes darlığı veya herhangi bir şikayetle gelip acil hekimlerinin NSTEMI&AAP tanısı koyduğu ve Kardiyoloji hekimleri tarafından yatış verilen ve yatış verildikten sonra kardiyoloji uzmanı tarafından anjiyografi yapılan hastalar çalışmaya alınacaktır. Hasta acil serviste AKS tanısı alsa ve koroner yoğun bakıma yatırılsa dahi kardiyoloji uzmanı tarafından koroner anjiyografi yapılmayan veya yapılamayan hastalarda çalışma dışı bırakılacaktır. Hastalara başvuru esnasında ve AKS tanısı konulduğunda hastaların onayı varsa CGM yapılacaktır. CGM uygulaması için hastalardan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. KYB’ a yatırılan hastaların koroner anjiyografileri nicel (kantitatif) koroner analiz yoluyla koroner stenozu dereceleyen kardiyoloji uzmanı tarafından değerlendirilecektir. Bir majör koroner arterde çaptaki en az %50’lik stenoz pozitif olarak kabul edilecektir. Araştırmanın evreni bir yıl içinde acil servise başvuran akut koroner sendrom tanısı almış ve NSTE olan hastalardır. 2013 yılında AS te kalp Krizi tanısı konmuş olan hastaların yaklaşık %60’ ı NSTE/AAP ve %40’ ı STEMI olup yaklaşık hasta sayısı 4500’ dür. Buradan 4500*0,6=2700 NSTE hasta olarak belirledik ve %95 güven düzeyinde %5 örneklem hatasıyla, örnek sayısı n:340 hasta olarak bulunmuştur. Kadın erkek oranı eşit olarak belirlenmiştir. İstatistiksel & Analitik Yöntemler Acil serviste AKS tanısı konulan hastalarda, tanı testlerinin performanslarının denetlenmesi ve geçerliliğinden emin olmak amacı ile öncelikle tanı
testinin gerçek sonuçlarla benzer olup olmadığının denetlenmesi Mc Nemar testi ile gerçekleştirilecektir. CGM’ nin tanısal değerine ait özgün oranlar (özgüllük duyarlılık ..vb) belirlenecektir. Ve CGM’ nin tanıdaki kestirim gücü belirlenecektir. Araştırmada yer alan değişkenler içerisinden tanıya katkıda bulunabilecek diğer belirteçler araştırılacaktır. Anlamlı bulunanlar ile ROC analizi yapılarak Cut of değerleri araştırılacaktır. Tüm testler de α:0,05 olarak alınacak ve ‘’p’’ değeri bu değerden küçük olduğu durumlarda fark istatistiksel olarak anlamlı kabul edilecektir. Kardiyogonyometri ölçümleri CGM ölçümleri yatar durumdaki hastaya beş elektrodun yerleştirilmesiyle (bu süre ortalama bir dakika almaktadır) ve ticari olarak mevcut donanım ve yazılım (Cardiologic Explorer, enverdis, Jena, Almanya) kullanılarak elde edilecektir. 12 saniyelik kayıt süresince, hastadan torakal hareketleri en aza indirmek için solumaması veya yüzeysel solunum yapması istenecektir. Hastalara standart CGM uygulanabilmesi için çalışmaya katılanların hepsine CGM eğitimi verilecektir. CGM bulgusunun yorumlanması Bir hastada kaydedilen tüm parametreler normal aralık içerisinde olduğu zaman, sıfır skoru üretilir, yani CGM negatiftir (menfidir). Eğer herhangi bir parametre aralık dışındaysa, skor sıfırın altındadır, böylece patolojik veya “pozitif” CGM tanımlar. Anlık, otomatik olarak üretilen bulgu, elektronik olgu kayıt formuna girilen CGM tanısı olarak tescil edilecektir. Her ne kadar “skor” ibaresi kullanılsa da, CGM “pozitif” veya “negatif” CGM şeklinde iki seçenekli sonuç oluşturmaktadır. Sıfırın altındaki sayısal skor değeri iskeminin büyüklük veya şiddetinin ölçüsünü yansıtmamaktadır. Troponin ve EKG değerlendirilmesi eğer acil hekimleri tarafından istenmişse Troponin T hs (cobas e 602 cihazında elektrokemilüminans yöntemiyle- Roche) ilk başvuru ve 6. saat kontrolleri değerlendirilecektir. İlgili test kitinin referans limiti içerisindeki bir değer negatif olarak kabul edilecek, normalin üst limitindeki bir değer ise pozitif olarak kabul edilecektir. Seri troponin sonuçlarıyla ilgili olarak, eğer ölçümlerden en az bir tanesi pozitifse bu test pozitif kabul edilecektir. Tersine, farklı zaman noktalarındaki tekli test negatifse, seri troponin testi negatif kabul edilecektir. EKG: Persistan veya geçici ST-segmentli, iki komşu derivasyonda yeni yatay veya aşağı eğimli ST çökmesi> 0.05 mV ve/veya belirgin R dalgasıyla veya >1 R/S oranıyla birlikte>0.05 mV T inversiyonu bulunan bir EKG akut miyokard iskemisinin göstergesi olarak kabul edilecektir ve dolayısıyla pozitif olarak kabul edilecek; diğer tüm olgular negatif olarak kabul edilecektir.
Çalışmadan dışlama kriterleri: ilk başvuruda STEMI tanısı alması, solunum durması, kalp durması, ciddi bilinç değişikliği, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi saptanması, anstabil taşikardi, anstabil bradikardi, hastanın düz yatırılamayacağı kadar ciddi kalp yetmezliği ve akciğer ödemi olması, kardiyojenik şok, önemli kardiyak ektopik atımların varlığı, kalp pili (pacemaker) varlığı, taşikardi (150 atım/dak.,demet dal bloğu ve/veya atrial fibrilasyon), CGM yapılamayan hastalar (hareketsiz veya soluksuz kalamayacaklar), koroner anjiyografi yapılmayan veya yapılamayan hastalar, çalışmaya katılmak istemeyen ve onamı alınamayan hastalar çalışma dışı bırakılacaktır.