GÖNÜLLÜ BİLGİLENDİRME VE ONAM FORMU

GÖNÜLLÜ BİLGİLENDİRME VE ONAM FORMU   

A. GÖNÜLLÜNÜN BİLGİLENDİRİLMESİ: 

Bir araştırma projesine davet edilmektesiniz. Karar vermeden önce araştırmanın neden ve nasıl yapılÖSAğını anlamanız çok önemlidir. Lütfen biraz zaman ayırın ve aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun, isterseniz başkalarıyla tartışın. Açık olmayan bir bölüm varsa ya da daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç duyuyorsanız lütfen bizi arayın. Ancak araştırmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermek için lütfen biraz düşünün.

1. Araştırmayla İlgili Bilgiler:

Araştırmanın bilimsel adı: Hiperbilirüribinemili yenidoğanlarda Kranial Renkli Doppler Ultrasonografi bulguları

a. Araştırmanın anlaşılabilir basit adı: Hiperbilirubinemili (sarılıklı) miadında

doğan bebeklerde beyni besleyen damarların Kranial (beyin) Renkli Doppler Ultrasonografi ile değerlendirilmesi.

b. Araştırmanın içeriği: Hiperbilirubinemili (sarılıklı) miadında doğan bebeklerde

bilirubin yüksekliğinin beyin kan akımı üzerine olan etkisini araştırmak.

c. Araştırmanın  amacı:  Hiperbilirüribinemili  (sarılıklı)yenidoğanlarda  intrakranial  (beyni  besleyen) damarların renkli doppler ultrasonografi  ile kan akım  değişikliklerini  araştırmak   d. Araştırmanın niteliği (Klinik, Laboratuvar, Epidemiyolojik ‐ Tez çalışması vb….):    Tez  çalışması 

e. Araştırmanın  başlama  tarihi  ve  öngörülen  süresi:    Bu  araştırmanın  başlama  tarihi   01/01/2010 olup  tahmini süresi 1 yıl  olarak planlanmıştır ve bebeğinizin  bu çalışmada  yer  alması  öngörülen süre yaklaşık 15‐20 dakikadır.   

f. Araştırmaya katılması beklenen gönüllü sayısı: 30 

g. Katılımcının araştırmaya dahil edilme nedeni: Miadında yenidoğan döneminde olması  ,  kan    bilirübin  (bebeğin  sararmasına  neden  olan  sarı  pigment)  seviyesinin  fototerapi  (ışık  tedavisi)  nomogramına  göre   yüksek düzeylerde olması .  

h. Araştırmada  izlenecek  deneysel  işlemler  ve/veya  tedavi:  Bebeğinize    yaklaşık  15‐20  dakika  süre  ile  yapılÖSAk  Renkli  Doppler  ultrasonografi  işlemine    bebeğiniz  ile  beraber   katılmanız istenmektedir. 

i.      Uygulama  Sırasında  Karşılaşabileceğiniz  Riskler  ve  Rahatsızlıklar:  Bu  araştırmada  bebeğiniz  için herhangi bir risk ve rahatsızlık söz konusu değildir.  

2. Gönüllü İçin Araştırmadan Beklenen Tıbbi Yarar: Araştırmaya katılmanın size ve bebeğinize hemen dönecek bir faydası bulunmamakla beraber, araştırma sonuçlarımızın gelecekteki hastalara, kuruma, topluma veya bilime faydalarının olÖSAğı umulmaktadır 3. Araştırmaya Seçenek Olan Diğer Girişimler ya da Tedaviler: Her hangi bir girişimsel

işlem yada mevcut tedavilerinde değişiklik yapılmayÖSAktır.

4. Zararların Tazmini ve Araştırma Konusundaki Diğer Soruların Cevaplandırılması: a. Araştırma sırasında oluşabilecek zarar durumunda uygulanÖSAk tıbbi tedavi ve işlemler:

Her hangi bir risk söz konusu değildir.

b. Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ile bir hasta olarak haklarım konusunda bilgi almak için aşağıda belirtilen kişiyle bağlantı kurmam yeterli

Adı-Soyadı: Aslı MENTEŞ Ünvanı: Araştırma görevlisi

Telefon (24 saat ulaşılabilecek): 2842357641 / 1060, 0506 3085891

5. Araştırma Giderleri ve Bütçesi: Bu araştırmada bebeğinizin yer alması nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayÖSAktır ayrıca, bu araştırma kapsamındaki bütün muayene, tetkik, testler ve tıbbi bakım hizmetleri için sizden veya bağlı bulunduğunuz sosyal güvenlik

kuruluşundan hiçbir ücret istenmeyecektir. Bu araştırma TÜBAP

(Trakya Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri) tarafından desteklenmektedir.

6. Gönüllülük, Çalışmayı Reddetme ve Çalışmadan Çekilme Hakkı, Çalışmadan Çıkarılma: Araştırmaya katılım tamamen gönüllülük ilkesine bağlı olup katılmayı reddetmeniz herhangi bir cezaya ya da elde edilecek herhangi bir yararın kaybedilmesine kesinlikle yol açmayÖSAktır. Aynı şekilde araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da araştırmanın herhangi bir yerinde hiçbir neden göstermeksizin herhangi bir zarar ya da elde edilmesi beklenen bir yarar kaybına yol açmadan araştırmadan çekilebilirsiniz.

7. Kimlik bilgilerinin ve elde edilen verilerin gizliliği nasıl sağlanÖSAk? Bebeğinize ait tüm tıbbi ve kimlik bilgileriniz gizli tutulÖSAktır ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileriniz verilmeyecektir, ancak araştırmanın izleyicileri, yoklama yapanlar, etik kurullar ve resmi makamlar gerektiğinde tıbbi bilgilerinize ulaşabilir. Siz de istediğinizde bebeğinize ait tıbbi bilgilere ulaşabilirsiniz

8. Araştırma sonunda gönüllülere bilgi verilecek mi? Gönüllülerin(bebeğin veli yada vasisinin) talebi doğrultusunda onların katılımıyla elde edilen sonuçlar ve yayınların birer kopyasını almalarına olanak sağlanÖSAktır.

9. Edirne KAEK onayı:

Araştırmanın yürütülmesi, Edirne Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun ………… tarih ve ……….. sayılı  kararı ile onaylanmıştır.  

Araştırmamıza katıldığınız için teşekkür ederiz.   B. ÇALIŞMAYA KATILMA ONAYI:

Yukarıda açıkça tanımlanan araştırma sırasında uygulanÖSAk olan işlem ve tedavilerin meydana getirebileceği riskler ve rahatsızlıklar bana (bebeğin anne-babasına )anlayabileceği bir dille anlatıldı. Bu çalışmanın ne amacı ile ve kimler tarafından gerçekleştirildiği anlayabileceğim bir ifade ile anlatıldı.

Araştırma sonucunda elde edilen bilgilerle ,araştırmanın sonuçlarının başka insanların yararına kullanılabileceğini öğrendim

Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar olmaması ile beraber haklarım konusunda 24 saat bilgi alabileceğim bir yetkilinin adı ve telefonu bana verildi.

Bu çalışmaya katıldığım için zarar görecek olursam, gerekli olan tıbbi bakımın sorumlu araştırmacı / hekim tarafından yerine getirileceği, çalışma ilacı ya da uygulanan işleme bağlı olarak gelişebilecek her tür hasara (sakatlanma ve ölüm dahil) karşı güvencede olduğum, masraflarımın TÜBAP tarafından karşılanÖSAğı bana bildirildi.

Araştırma kapsamındaki bütün muayene, tetkik ve testler ile tıbbi bakım hizmetleri için benden ya da bağlı bulunduğum sosyal güvenlik kuruluşundan hiçbir ücret istenmeyecektir. Araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama altında olmaksızın gönüllü olarak katılıyorum.Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi. Sorumlu araştırmacı / hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan bebeğimin çekilebileceği bilincindeyim. Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde bebeğim ve benim hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum. Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı / hekim ya da destekleyen kuruluş, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle ya da almakta olduğum tıbbi bakımın kalitesini yükseltmek amacıyla, anne-baba onayı almadan

bebebeğim çalışma kapsamından çıkarabilir. Çalışma süresince tutulan bütün kayıtlar ve dosya bilgileri gerektiğinde Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulÖSAktır.

Yukarıda yer alan ve araştırmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren Aydınlatılmış Onam Formu adlı metni kendi anadilimde okudum ya da bana okunmasını sağladım. Bu bilgilerin içeriği ve anlamı, yazılı ve sözlü olarak açıklandı. Aklıma gelen bütün soruları sorma olanağı tanındı ve sorularıma doyurucu cevaplar aldım. Çalışmaya katılmadığım ya da katıldıktan sonra çekildiğim durumda, hiçbir yasal hakkımdan vazgeçmiş olmayÖSAğım. Bu koşullarla, söz konusu araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.

Bu metnin imzalı bir kopyasını aldım.  

Gönüllünün;

Adı- Soyadı: İmzası:

Adresi (varsa telefon ve/veya fax numarası):

... ... Tarih:

Velayet ya da vesayet altında bulunanlar için;

Veli ya da Vasinin Adı- Soyadı: İmzası:

Adresi (varsa telefon ve/veya fax numarası):

... ... Tarih:

Açıklamaları Yapan Araştırmacı- Hekimin Adı- Soyadı:

İmzası: Tarih:

Onam alma işlemine başından sonuna kadar tanıklık eden kuruluş görevlisinin

Adı- Soyadı: İmzası: Görevi: Tarih: