ESKİ TIP ESERLERİNDE AHLÂT-I ERBAA

O senhor (a) está sendo convidado (a) a participar da pesquisa “CARACTERÍSTICAS DEMOGRÁFICAS, GENÉTICAS, FENOTÍPICAS, DE QUALIDADE DE VIDA E RESPOSTA À TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA DOS PACIENTES COM DIAGNÓSTICO DE DOENÇA DE POMPE DE INÍCIO TARDIO DO ESTADO DO CEARÁ” neste hospital, que tem como pesquisadora responsável a fisioterapeuta Andréa da Nóbrega Cirino Nogueira, que lhe acompanha no ambulatório de Pneumologia.

Solicitamos que leia atentamente as informações que se seguem e pergunte o que desejar para obter todos os esclarecimentos necessários para decidir conscientemente sobre a sua participação nesse estudo. Então, se de acordo, assine a autorização na última folha.

Este trabalho tem como objetivo identificar as alterações clínico funcionais e cardiorrespiratórias na forma tardia da Doença de Pompe (DP).

No estado do Ceará apenas cinco pacientes possuem o diagnóstico da doença de Pompe. Para monitorar a progressão da DP e guiar os tratamentos e intervenções necessárias, é recomendada uma avaliação clínica e funcional em intervalos curtos de tempo, a cada três a seis meses. Dessa forma o senhor vai se beneficiar desse acompanhamento. Além disso, iremos avaliar sua qualidade de vida. Sabemos que pacientes com DP tem falta de ar, dificuldade de andar, levantar, engolir e dificuldade para realizar suas atividades diárias.

Após a consulta médica rotineira no Ambulatório de Pneumologia do Hospital Universitário Walter Cantídio, quando serão realizados o exame clínico pelo seu médico assistente e os exames de rotina (ecocardiograma, eletrocardiograma, espirometria, manometria esofágica, polissonografia, radiografia de tórax, ressonância magnética do corpo inteiro, tomografia de impedância elétrica e ultrassonografia diafragmática), se o senhor (a) preencher os critérios de inclusão e aceitar participar da pesquisa, será encaminhado para avaliação fisioterapêutica.

A avaliação fisioterapêutica consistirá na avaliação da sua respiração através da medida da força da tosse, avaliação do seu condicionamento através do teste de caminhada durante seis minutos, avaliação do risco de ter alterações do sono e a avaliação da sua qualidade de vida.

Para realizar a medida da força da sua tosse serão realizadas algumas medidas de força da sua respiração através de um aparelho denominado Manovacuômetro. O senhor (a) posicionará os lábios em um bucal e o seu nariz será fechado por um clip nasal (como um pegador de roupa protegido por uma esponja), em seguida deverá encher o peito de ar (puxar o

ar) o máximo que conseguir. Esta respiração profunda vai ser repetida três vezes, para que possa ser escolhido o melhor resultado. Alguns pacientes se queixam de dor de cabeça e tontura passageira após a realização dessas medidas.

Para avaliar seu condicionamento será feito o Teste de Caminhada de Seis Minutos. Esse teste será feito para medir a distância que o senhor (a) consegue caminhar durante seis minutos. O senhor (a) pode parar quantas vezes achar necessário. No entanto, no exercício físico existe um risco mínimo de sentir cansaço, dor nas pernas, tontura e falta de ar. Durante a realização desse teste, o senhor será observado por uma equipe treinada que estará alerta a qualquer alteração física ou queixa referida pelo senhor (a) que possa sugerir a interrupção do esforço exigido. Durante esse exame o senhor (a) irá nos dizer o quanto está cansado, ou seja, o quanto está sentindo falta de ar por caminhar. Para que o senhor possa quantificar esse cansaço será mostrado ao senhor uma escala de zero a dez (0 a 10), a escala de Borg, onde 0 é nenhum cansaço e 10 é muito, muito cansado.

O senhor também será questionado sobre a qualidade do seu sono. Será utilizada a escala de sonolência de Epworth, uma escala que avalia a chance de o senhor cochilar durante o dia. Ela tem oito perguntas e demora aproximadamente dois minutos para ser respondida. O senhor pode se sentir constrangido ao responder sobre seu sono. Caso isso aconteça esse questionamento será interrompido sem que isso lhe cause nenhum problema.

O senhor também será questionado sobre a sua qualidade de vida. Para isso será aplicado o Questionário de Qualidade de Vida SF-36. Este questionário tem onze perguntas sobre como o senhor (a) se sente agora e como se sentia antes e demora em média quatro minutos para ser respondido. O senhor pode se sentir constrangido ao responder sobre sua saúde. Caso isso aconteça esse questionamento será interrompido sem que isso lhe cause nenhum problema.

O senhor (a) poderá se beneficiar desse estudo, pois essa avaliação vai mostrar quanto a doença está afetando sua respiração, capacidade de caminhar e realizar as atividades do seu dia a dia e, a partir dessa avaliação poderemos traçar estratégias para melhorar sua qualidade de vida e, se necessário, lhe encaminhar para uma reabilitação física.

Não existirá nenhuma despesa com o deslocamento do senhor para a realização dessa avaliação. Essa avaliação só será feita nos dias em que o senhor vier realizar seu acompanhamento rotineiro.

Esclarecimentos dados pelo pesquisador sobre garantias do participante da pesquisa:

O senhor (a) terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas.

O senhor (a) terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade do seu tratamento.

O senhor terá salvaguardada a confidencialidade, o sigilo e a privacidade.

As informações obtidas através desse estudo serão tratadas rigorosamente com confidencialidade. Os resultados desta pesquisa serão divulgados publicamente, entretanto, sua identidade jamais será revelada.

Não haverá despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo. Também não haverá compensação financeira relacionada à sua participação.

A sua participação neste estudo é voluntária. E você pode recusar-se a participar ou parar a qualquer momento da pesquisa.

Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para o esclarecimento de eventuais dúvidas.

A principal investigadora é Andréa da Nóbrega Cirino Nogueira, que pode ser encontrada na Rua Bento Albuquerque, 2500 ap. 708. Cocó. - CEP: 60 192-050 - Fortaleza, CE. Tel.: (85) 987730239.

“Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HUWC – Rua Capitão Francisco Pedro, 1290, Rodolfo Teófilo; fone: (85) 3366-8589 – E-mail: [email protected]”

Caso você se sinta suficientemente informado a respeito das informações que leu ou que foram lidas para você sobre os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes e que sua participação é voluntária, que não há remuneração para participar do estudo e se você concordar em participar solicitamos que assine no espaço abaixo.

--- Assinatura do paciente/representante legal Data / /

--- Assinatura da testemunha Data / /

--- Assinatura do responsável pelo estudo Data / /