Amaç: Bizim bu çalışmadaki amacımız yetersiz beslenen çocukların kardiyak yapı ve fonksiyonlarındaki değişiklikleri ortaya koymak, bu çocuklarda ani kardiyak ölüme yol açabilecek ölümcül aritmileri erken tanımamızı sağlayacak yöntemleri araştırıp, değerlendirmektedir. Yetersiz beslenme dünya ve özellikle ülkemiz gibi gelişmekte olan ülkeler için çocuk hastalıkları ve ölümlerine yol açan başlıca faktörlerden biridir. Yapılan çalışmalarda yetersiz beslenmeye bağlı çocuk ölümlerinin yaklaşık yarısında sebebin kalbin pompa fonksiyonu ve ritmiyle ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu çocuklarda kalp küçük kalmakta, pompa fonksiyonları bozulabilmekte ve ani ölümlere yol açabilecek ölümcül ritim bozuklukları gelişebilmektedir. Yine bu çalışmalarda yetersiz beslenmeye bağlı oluşan kalple ilgili bozuklukların erken tanınıp tedavi edildiği zaman büyük oranda düzeldiği bildirilmiştir. Ancak yetersiz beslenen hangi çocukta kalbin ne derece etkileneceği ve bu etkilenmenin hastalığın seyrini nasıl değiştireceği ile ilgili bir görüş birliği yoktur. Yetersiz beslenme sonucu gelişen kalple ilişkili bozukluklar; yetersiz beslenme ve birlikte bulunduğu tüm hastalıkların seyrini de olumsuz yönde etkilemektedir. Çalışmamızda bu gerçeklerden hareketle bahsedilen olumsuz etkilere katkıda bulunan kardiyak faktörleri tanıyıp tedavi etmenin yöntemini belirlemek; erken tanı ve tedavinin hastalığın seyrine katkısını öngörmeyi hedefliyoruz
Araştırmanın ismi: 1 Ay - 18 Yaş Arası Malnütrisyonlu Hastalarda Kardiyak Fonksiyonların Değerlendirilmesi.
Sizin bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Ancak hemen söyleyelim ki bu araştırmaya katılıp katılmamakta serbestsiniz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Kararınızdan önce araştırma hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Bu bilgileri okuyup anladıktan sonra araştırmaya katılmak isterseniz formu imzalayınız. Yetersiz beslenme tanısı konan hastanız Fırat üniversitesi Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Çocuk Kardiyoloji bilim dalınca elektrokardiyografik, ekokardiyografik ve holter monitörizasyon tekikleriyle değerlendirilecek; hastanızdan rutin tanı amaçlı alınan tam kan ve biyokimyasal veriler çalışmada kullanılacak; eğer daha önce kan alınmamışsa tam kan için 2
ml ve biyokimyasal parametreler için de 2 ml olmak üzere toplam 4ml kan alınarak serumda sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, üre, kreatinin, glukoz, total protein, albumin, aspartat transaminaz, alanin transaminaz ve troponin I çalışılacaktır. Hastalara uygulanacak elektrokardiyografi, ekokardiyografi ve holter monitörizasyonunun hasta sağlığına yönelik hiçbir yan etkisi bulunmamaktadır.
Kontrol grubu olarak Fırat Üniversitesi Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Çocuk Kardiyoloji polikliniğinde yapılan tetkikler sonucu masum üfürüm tanısı konan sağlıklı hastalar alınacaktır. Kontrol grubunda yer alacak masum üfürüm tanısı almış sağlıklı gönüllülerde tanı amaçlı yapılan elektrokardiyografi, ekokardiyografi, holter monitörizasyon, tam kan ve biyokimyasal tetkiklerin verileri çalışmada kullanılacaktır. Kontrol grubunda yer alan hastalardan ayrıca kan alınmayacaktır.
Kan alınması sırasında oluşabilecek riskler
1-) İğne batmasına bağlı olarak az bir acı duyulabilir.
2-) Az bir ihtimal de olsa iğne batması sonrasında kanamanın uzaması veya enfeksiyon riski vardır.
Yapılacak araştırmanın getireceği olası yararlar: Biz bu çalışmada yetersiz beslenmeye bağlı çocuklarda oluşan kalple ilgili bozuklukları erken tanıyıp tedavi etmemizi sağlayacak biyokimyasal, elektrokardiyografik ve ekokardiyografik parametreleri arştırmayı planladık. Yetersiz beslenme genellikle sosyoekonomik, politik ve çevresel faktörler nedeniyle gelişmekte olan ülkelerin en yaygın sağlık sorunlarından biridir ve daha çok 6 ay ile 5 yaş arasındaki çocukları etkilemektedir. Dünya sağlık örgütünün raporlarına göre halen dünyada 300-500 milyon kişi yeterli besin alamamakta, 1.5 milyar insan da dengeli beslenmekten yoksundur. Yetersiz beslenen bu çocuklarda oluşan kalple ilgili bozukluklar bu hastaların sağlığını olumsuz yönde etkilemekte hatta bazen ani ölümlere bile yol açabilmektedir. Bu çalışma sonucunda hastalığın seyrine olumsuz etkide bulunan kalple ilgili faktörler tanımlanacak ve bu faktörler tedavi edilerek hasta sağlığının en iyi şekilde idamesi sağlanacak, hatta ani ölümlerin önüne geçilebilecektir.
Bu çalışmaya katılmanız için sizden herhangi bir ücret istenmeyecektir. Çalışmaya katıldığınız için size ek bir ödeme de yapılmayacaktır. Bu çalışmaya katılmayı reddedebilirsiniz. Bu araştırmaya katılmak tamamen isteğe bağlıdır ve reddettiğiniz takdirde size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.
Katılımcının/Hastanın Beyanı
Sayın Prof. Dr. Erdal YILMAZ başkanlığında Dr. Osman AKDENİZ tarafından F.Ü. Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Çocuk Kardiyolojisi Bilim Dalı’nda tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim. Eğer bu araştırmaya katılırsam hekim ile aramda kalması gereken bana ait bilgilerin gizliliğine bu araştırma sırasında da büyük özen ve saygı ile yaklaşılacağına inanıyorum. Araştırma sonuçlarının eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında kişisel bilgilerimin ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi. Projenin yürütülmesi sırasında herhangi bir sebep göstermeden araştırmadan çekilebilirim. (Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemin uygun olacağının bilincindeyim). Ayrıca tıbbi durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla araştırmacı tarafından araştırma dışı tutulabilirim.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır. İster doğrudan, ister dolaylı olsun araştırma uygulamasından kaynaklanan nedenlerle meydana gelebilecek herhangi bir sağlık sorunumun ortaya çıkması halinde, her türlü tıbbi müdahalenin sağlanacağı konusunda gerekli güvence verildi. (Bu tıbbi müdahalelerle ilgili olarak da parasal bir yük altına girmeyeceğim). Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte, Dr. Osman AKDENİZ’i (0424) 2333555-2331 ve F.Ü Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları’ndan arayabileceğimi biliyorum. Bu araştırmaya katılmak zorunda değilim ve katılmayabilirim. Araştırmaya katılmam konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim.
Eğer katılmayı reddedersem, bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum. Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Kendi başıma belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma projesinde “katılımcı” olarak yer alma kararını aldım. Bu konuda yapılan daveti büyük bir memnuniyet ve gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Görüşme tanığı Adı, soyadı : Adı, soyadı :
Adres : Adres : Telefon : Telefon : İmza : İmza : Katılımcı ile görüşen hekim
Adı, soyadı, ünvanı : Adres : Telefon, imza :
7.ÖZGEÇMİŞ
1973 yılında Diyarbakır’da doğdum. İlk, orta ve lise eğitimimi Diyarbakır’da tamamladım. 1990 yılında Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde eğitimime başladım ve 1996 yılında mezun oldum. 1997 yılında Tıpta Uzmanlık Sınavını kazanarak 1998 yılı Ocak ayında Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalında uzmanlık eğitimime başladım. Mart 2002 yılında Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanı oldum. 1,5 yıl Elazığ-Maden Devlet Hastanesi, 1 yıl Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti - Girne Asker Hastanesi (askerlik hizmeti), 4,5 yıl Diyarbakır-Ergani Devlet Hastanesinde çalıştıktan sonra 2008 yılı sonbahar dönemi yan dal uzmanlık sınavını kazanarak Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları ABD. Çocuk Kardiyolojisi BD.’da yan dal eğitimime başladım. Ekim 2009 – Ekim 2010 tarihleri arasında Başkent Üniversitesi İstanbul Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Çocuk Kardiyolojisi kliniğinde invaziv kardiyoloji rotasyonumu tamamladım. Halen Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Kardiyolojisi BD.’daki yan dal ihtisası eğitimime devam etmekteyim.