Sayfa 1 / 8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Neotab 40 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet
40 mg Famotidine içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM Her biri 40 mg‟lık film tabletler;
Beyaz film kaplı, yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar
Mide ülseri
Duodenum ülseri
Mide ve duodenum ülserlerinin nükslerinin profilaksisi
Gastroösofajial reflü hastalığı ve buna bağlı reflü ösofajit tedavisinde;
Zollinger – Ellison sendromu gibi aşırı mide asidi sekresyonu görülen hastalıklarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Duodenum Ülseri ve Ulcus Ventriculi’ de
Günde 1 defa (yatmadan önce) 40 mg Famotidin alınır. Sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa 20 mg olarak verilen Famotidin de aynı ölçüde etkilidir. Tedaviye 4-8 hafta devam edilmelidir. Endoskopik tetkik sonucunda hastanın daha kısa sürede iyileştiği görülürse tedavi
Sayfa 2 / 8 süresi kısaltılabilir. Vakaların çoğunda 4 haftalık bir tedavi yeterli olmaktadır. 4 hafta sonunda iyileşme gerçekleşmezse Famotidin kullanımı 4 hafta daha sürdürülmelidir.
İdame Tedavisi:
Ülser nükslerini önlemek için günde 1 defa (yatmadan önce) 20 mg Famotidin alınarak idame tedavisi uygulanır. Bu tedaviye genellikle 6 ay devam edilir.
Mide Ülserinde:
Günde 1 defa (yatmadan önce) 40 mg Famotidin alınır. Tedaviye 4-8 hafta devam edilmelidir.
Endoskopik tetkik sonucunda hastanın daha kısa sürede iyileştiği görülürse tedavi süresi kısaltılabilir.
Reflü Esofajitte:
Günde 2 defa 20 mg Famotidin alınır. Tedavi 6 haftaya kadar sürdürülebilir. Özofajit ile birlikte erozyon, ülserasyon ve reflü özofajitin diğer semptomlarının mevcudiyetinde günde 2 defa 20-40 mg Famotidin verilmesi ve tedavinin 12 haftaya kadar sürdürülmesi tavsiye edilir.
Zollinger-Ellison Sendromunda:
Tedaviye 6 saatte bir 20 mg Famotidin verilerek başlanır. Giderek doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanır. 6 saatte bir 160 mg‟ a kadar Famotidin verilen vakalar mevcuttur.
Pediyatrik kullanım: Günlük 20 mg‟dır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Neotab film tablet etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendekir. Bu sınıftaki bileşikler arasında çapraz duyarlılık gözlenmiştir.Bu yüzden Neotab, diğer H2 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gastrik ülser vakalarında ilaç kullanılmadan önce herhangi bir malignite (habislik) durumunun varlığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedaviden olumlu ve semptomatik cevap alınması malign (habis) bir durum olmadığı anlamına gelmez.
Her ne kadar bugüne kadar Famotidin‟in yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşması ile toksik belirtiler görülmemişse de ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır.
Sayfa 3 / 8 Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının normal olması halinde doz ayarlamasına gidilmesine gerek yoktur.
Çocuklarda Kullanımı:
Famotidin‟ in çocuklardaki etkinlik ve emniyeti kanıtlanmamıştır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Famotidin; simetidin ve ranitidinden farklı olarak, karaciğerdeki karma-fonksiyonlu Sitokrom P450 enzimine belirgin ölçüde bağlanmaz. Bu nedenle hepatik mikrozomal sistemi inhibe eden ilaçlarla potansiyel bir ilaç etkileşimi olası değilse de, bu konuda yeterli klinik deneyim yoktur.
Famotidin ile birlikte midenin asit sekresyonunu azaltan diğer ilaçlarda olduğu gibi, absorbsiyonu pH' ya bağımlılık gösteren enterik kaplı tabletlerin biyoyararlanımını değiştirebilir.
Aside dayanıksız ilaçların degradasyonunu önleyebilir.
Antasidler Famotidin' in biyoyararlanımını hafif azaltır ise de bunun pratikte pek bir önemi yoktur.
Sukralfat tüm H2 reseptör antagonistlerinin absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle Famotidin, Sukralfat' dan 2 saat önce alınmalıdır.
H2 reseptör antagonistleri mide pH' sını arttırdığından İtrakonazol ve Ketokonazol gibi antifungal ilaçların absorbsiyonunda belirgin azalma görülebilir. Bu nedenle Famotidin bu ilaçlardan en az 2 saat sonra alınmalıdır.
Probenesi d
Probenesi d‟in uygulanması, Famotidin‟in eliminasyonunu geciktirebilir.
Probenesid ve Famotidin tabletin eş zamanlı kullanılmasında dikkatli olunmalıdır
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B‟dir.
Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Famotidin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut degildir.
Sayfa 4 / 8 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya
da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik Dönemi :
Famotidin hamilelik ve emzirme dönemlerinde kesin endikasyon durumlarında ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Kobaylarda yapılan araştırmalarda famotidin ile ilgili herhangi bir fetotoksik advers etki bildirimi olmamıştır.
Laktasyon Dönemi :
Famotidin‟in süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek üzerindeki muhtemel ters reaksiyonlar nedeni ile, süt veren annelerde ya emzirmeye son vermek veya ilacı kesmek gerekir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
NEOTAB Film Tablet genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Hastaların %1‟ inden fazlasında görülen belli başlı yan tesirler; baş ağrısı, baş dönmesi, konstipasyon ve diyaredir.
Aşağıda yer alan yan tesirlere Famotidin kullanımı ile rastlanmıştır. Bu belirtilerin ilaçtan kaynaklandığı kesin olarak saptanmamakla beraber aksi de kanıtlanamamıştır.
Tüm Vücutta: Ateş, asteni, yorgunluk Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar,
*Çok nadir: A-V blok, interstisyel pnömoni
Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, anoreksi, ağız kuruluğu, karaciğer enzimlerinde anormallikler
Hematopoetik Sistem: Trombositopeni
*Çok nadir: Pansitopeni, lökopeni, agranülositoz, nötropeni Hipersensitivite: Orbital ödem
Musküloskeletal Sistem: Musküloskeletal ağrı, artralji
Sayfa 5 / 8 Sinir Sistemi/Psikiatrik: Paresteziler, grandmal nöbeti (tek vaka), depresyon, anksiyete, halüsinasyonlar (tek vaka), libidoda azalma, uykusuzluk veya uyku hali
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
*Nadi ren: Impot ens, reversi bl ji nekom ast i . Solunum Sistemi: Bronkospazm
Deri ve subkütanöz doku hast alı kl arı : Alopesi, akne, pruritis, deri döküntüsü, ciltte kuruma, flaş hali,St evens J ohns on S endrom u / t oksi k epiderm al nekrol isis
Özel Duyular: Tinnitus, tad alma duyusunda bozukluk Hepatobliyer hastalıklar: Kolestatik sarılık İmmün sistem hastalıkları:
*Çok nadir : Ürtiker, anaflaksi,anjiyoödem.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Famotidin, günde 640 mg‟ a kadar verilmiş ve bu dozda herhangi bir ciddi reaksiyonla karşılaşılmamıştır. Aşırı doz alımı ile ilgili bir tecrübe yoktur. Böyle bir durumla karşılaşıldığında hasta kusturulmalı veya midesi yıkanmalı, durumu kontrol altında tutulmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H2-reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Gerek sağlıklı bireylerde gerek hastalarda oral olarak 10-20 mg doz aralığında verilen famotidinin basal gastrik asit sekresyonunu, noktürnal (gece salgılanan) gastrik asit sekresyonunu ve betazol ya da tetragastrin ile uyarılmış asit salgısını % 80 „ den fazla bir oranda azalttığı saptanmıştır.
Peptik ülser hastalarında famotidin verilmesinden sonraki serum gastrin düzeyleri değişmemiştir.
Famotidin alımı sonrasında midede asit salgısıyla beraber pepsin salgısı da azalmaktadır.
Uzun süreli Famotidin kullanımının anti-androjenik etkilere yol açmadığı bildirilmiştir. Serum prolaktin düzeylerinin değişmediği ve birlikte kullanılan diğer ilaçların karaciğerdeki metabolizasyonlarının etkilenmediği tespit edilmiştir.
Sayfa 6 / 8 5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Neotab tablet oral yoldan alındıktan sonraki 1 saat içinde etkisini göstermeye başlar. Oral alımı takiben 1-3.5 saat içerisinde maksimum plazma konstantrasyonuna ulaşır. Sağlıklı kişilerde tetragastrin ile uyarılmış mide sekresyonunu % 50 oranında inhibe etmek için plazmada 13 ng/ml „lik bir famotidin konsantrasyonu gerekmektedir. 20 mg‟ lık dozlarda sekresyonu 6-8 saat ve 40 mg‟lık dozlarla sekresyonu 10-12 saat süre ile inhibe eder.
20 mg‟ lık oral dozdan sonraki plazma maksimum konsantrasyonu 50-60 ng/ml‟ dir.
Famotidin tam olarak emilmez. Biyoyararlanımı % 37-45‟dir.
Dağılım:
Neotab film tabletin dağılım hacmi 1.1-1.4 L/kg olup , plazma proteinlerine bağlanma oranı % 15-22 seviyelerindedir.
Biyotransformasyon:
Neotab karaciğerde metobolize olur. Burada sulfoksid türevine dönüştürülür. Belirlenen tek metaboliti S-oksididir.
Eliminasyon:
Neotab idrar ve feçes yoluyla itrah edilir. Eliminasyon yarı ömrü böbrek fonksiyonu normal hastalarda 2.5- 4 saattir. % 65-70 oranında böbreklerden itrah edilir. Oral dozun % 25-30‟u idrarda değişmemiş olarak saptanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Nişasta
Polivinilpirolidon Magnesyum stearat
Sayfa 7 / 8 Metilselüloz
Hidroksipropil selüloz Titanyum dioksit Diethilfitalat 6.2. Geçimsizlikler -
6.3 Raf ömrü 60 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25˚C‟nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Ambalaj materyalinin yapısı :
Bir yüzü şeffaf PVC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 tabletlik blisterler.
Her bir karton kutu 30 film tablet içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan özel ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve Ambalaj Atıklarının kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Sayfa 8 / 8 Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI 146/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi : 05.10.1988
Ruhsat Yanileme Tarihi: 18.05.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
