• Sonuç bulunamadı

A- GRUBU İMPLANT VE ABUTMENT ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "A- GRUBU İMPLANT VE ABUTMENT ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ"

Copied!
7
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

A- GRUBU İMPLANT VE ABUTMENT ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İmplant gövdesinin materyali Titanyum Grade 4 veya 5 olmalıdır.

2. Abutment, iyileşme başlıkları ve bağlantı vidaları titanyum Grade 5 olmalıdır.

3. İmplantın yüzeyi kalsiyum fosfat ile çift kumlamaya tabi tutulmuş RBM (Resorbable Blasting Material) yüzey veya SLA (Sand Blasted and Acid Etched) yüzey olmalıdır.

4. İmplant yüzeyinde osseoentegrasyonu negatif yönde etkileyecek hiçbir yabancı madde bulunmamalıdır.

5. İmplant çapları en az 6 farklı seçenekle sunulmalıdır.

6. İmplant boyları en az 3 farklı seçenekle sunulmalı ve en az 3 farklı çapında 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.

7. İmplant seçeneklerinde 4.3 ve üzeri en az 3 farklı çapta 6 mm boy seçeneği olmalıdır.

8. İmplant ve abutment bağlantı formu Platform Switch olmalıdır.

9. İmplant abutment bağlantısı tüm çap seçeneklerinde internal hexagon veya internal oktagon olmalıdır.

10. Tüm implant çapları için üstyapı seçeneklerinde maksimum 2 farklı platform seçeneği olmalıdır.

11. Sistemde 2 farklı platform seçeneği sunuluyorsa bu seçeneklendirme “3.6 mm altı implant çapları için” ya da “3.6 mm üzeri implant çapları için” ayrılacak şekilde düzenlenmiş olmalıdır.

12. Üstyapı seçeneklerinde oklüzalden vidalı restorasyon yapmaya uygun abutment olmalıdır.

13. Üstyapı seçeneklerinde multiunit (çift vidalı) restorasyon yapmaya uygun abutment olmalıdır.

14. Üstyapı seçeneklerinde hareketli protezlerde kullanılmak üzere topuz ve locator abutment olmalıdır. (Locator abutmentin muadili de olabilir)

15. Sistemde farklı boy ve genişlik alternatifli iyileşme başlıkları bulunmalıdır.

16. Sistemde açık kaşık ve kapalı kaşık implant ölçüsü almaya uygun ölçü transfer parçası olmalıdır.

17. Sistemde dijital ölçü almaya yönelik tarama parçaları olmalıdır.

18. Üstyapı seçeneklerinde Premill abutment ve Ti-Base abutment bulunmalıdır.

19. Cerrahi setlerde frez protokolü uygun renk veya yazılarla anlaşılabilir halde ve kullanımı kolay olmalıdır.

20. Cerrahi set kutusu ve içinde bulunan tüm parçalar otoklav sterilizasyonu sonrasında renk değişimi ve oksitlenme olmayacak materyallerden üretilmiş olmalıdır.

21. Tek cerrahi set ile tüm implant çapları uygulanabilmelidr.

22. Cerrahi set içerisinde stoperli frezler olmalıdır.

23. Cerrahi sette gerekli durumlar için frez uzatıcı bulunmalıdır.

24. Cerrahi sette işaretleme frezi bulunmalıdır.

25. Cerrahi sette implantların uygulaması için hem mikromotor hem de raşet ile taşıyıcı parçalar bulunmalıdır.

26. Cerrahi sette uzun ve kısa hez anahtar bulunmalıdır.

27. Cerrahi sette paralel pin ve derinlik ölçer bulunmalıdır.

28. İmplantlar kapatma vidalarıyla birlikte paketlenmelidir.

29. Abutmentler ve ölçü parçaları vidalarıyla birlikte paketlenmelidir.

30. İmplantın kutusu üzerinde çap ve boy bilgisi, üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

31. İmplantın içinden çıkarıldığı kutu, şeffaf steril paket içinde olmalı; şeffaf steril paket ise koruyucu ambalaj içinde yer almalıdır.

(2)

32. Kutu içinde en az 2(iki) adet ürün bilgi etiketi bulunmalı; etiket üzerinde üretici firma bilgisi, ebat bilgisi (mm), üretim ve son kullanma tarihi, REF ve LOT numarası yazılı olmalıdır.

33. İstekli firma; uygulama sonrası implant kaybı (başarısızlık) durumunda ücretsiz/bedelsiz implant vermeyi, eski implantı iade almak koşuluyla kabul ve taahhüt etmelidir.

34. İstekli firma uygulaması yapılan implantlar için ürün yelpazesini 10 yıl boyunca tedarik etmeyi yazılı olarak taahhüt eder.

35. İstekli T.C SAĞLIK BAKANLIĞI ULUSAL BİLGİ BANKASI TITUBB veya ÜTS sistemine kayıtlı olmalı, teklif ettiği ürünlere ait T.C SAĞLIK BAKANLIĞI ULUSAL BİLGİ BANKASI TITUBB tarafından onaylandığını belirten belgeyi (TITUBB ekran çıktısı) ihale dosyasında sunmalı, teklif ettiği ürünlerin tamamı ayrı ayrı TITUBB tarafından tanımlanmış olmalıdır.

(3)

B-GRUBU DİŞ İMPLANT TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. İmplant gövdesi biyouyumlu Grade-4 titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

2. Dayanaklar (Abutment) biyouyumlu Grade-5 titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

3. İmplantların kemik içinde kendisine yiv açma (Self Taping) özelliği olmalıdır.

4. İmplantların iç yapısı sekizgen (Octagon) yapıda olmalı ve dayanak (Abutment), açılı pozisyonlarda her 45 derecede bir konumlandırılabilmelidir.

5. İmplantların yüzey pürüzlendirmesi “Sand Blasting And Acid Etched (SLA)” olmalı, kumlama işlemine tabi tutulan yüzey asit uygulaması ile temizlenmiş olmalı, kemik uyumu ve tutunması çok yüksek olmalıdır.

6. Çapı en fazla 2.0 mm olan geçici, yüzey işlemi yapılmamış, monoblok implantlar olmalı ve en az 2 farklı boy alternatifi olmalıdır.

7. Yüzeyi pürüzlendirmesi “Sand Blasting And Acid Etched (SLA)” ya da Hydroxyapatite (HA) olan, çapı en fazla 2.5 mm olan, üzerine ball ataşman ile protez yapımına imkan sağlayan, monoblok implantlar olmalı ve bu implantların en az 3 farklı boy seçeneği olmalıdır.

8. Tüm üstyapılar ile implantın iç yapısı birbirine uyumlu olmalı, implant çap ölçüleri ile üst yapılar arasında uyumsuzluk olmamalıdır. Örneğin: 5 mm çapta implantların üzerine daha dar çapta implantların üstyapı seçenekleri ve iyileşme başlıkları uygulanabilmelidir.

9. İmplantların üzerinde freze edilip dayanak (Abutment) olarak kullanılabilen metal taşıma parçaları olmamalıdır.

10. İmplantların en az 4 (Dört) çap seçeneği Kemik seviyesi (Bone Level) olmalı; en dar implant çapı en fazla 3.3 mm olmalı; abutment ve implantlar birbirinden bağımsız yapıda olmalı, çift aşamalı cerrahi tekniğine uygun olmalıdır.

11. Tüm implant çaplarının farklı boy alternatifleri olmalı; 3.8 mm ve üzeri çaptaki Kemik seviyesi (Bone Level) implantların en kısa boy alternatifi en fazla 8 mm olmalıdır.

12. Kemik seviyesi (Bone Level) veya diş eti seviyesi (Tissue Level) kısa (Short) implant seçeneği olmalı; en dar implant çapı en fazla

13. 3.8 mm, boyu ise (kemik içinde kalması gereken bölüm) en fazla 6 mm olmalıdır.

14. İmplant dayanak (Abutment) bağlantısı krestal bölgede kemik kaybını engellemek amacıyla platform değiştirme (platform switching) özelliğine uygun tasarlanmış olmalıdır.

15. Tüm implant çapları için uyumlu simante ve vidalı kuron yapımı için tasarlanmış dayanaklar (Abutment) bulunmalıdır.

16. Tüm implant çapları için düz ve açılı anatomik diş eti basamak yapısı bulunan dayanak (Abutment) seçenekleri bulunmalıdır.

17. Tüm implant çapları için 15 ve 25 derece açılı dayanaklar (Abutment) ve bu açılı dayanakların en az 3 farklı diş eti basamak boyu alternatifi bulunmalıdır.

18. Tüm implant çapları için uyumlu 0, 17 ve 30 derece multiunit dayanaklar (Abutment) olmalıdır.

19. 0 derece multiunit dayanaklar (Abutment) tek üye restorasyonlarda da kullanılabilecek şekilde tasarlanmış parçalara sahip olmalıdır.

20. Tüm implant çapları için uyumlu ball dayanaklar (Abutment) bulunmalı ve bu ball dayanakların (Abutment) tutucularının (housing) hastaya uygulanacak total proteze yerleşiminde hekime veya teknisyene kolaylık sağlaması için 2 (iki) ayrı topuz ve tutucu (housing) çapı seçeneği olmalıdır.

21. Tüm implant çapları için uyumlu farklı endikasyonlarda kullanılmak üzere tasarlanmış dar (narrow), ti-base, bireysel (individual), bar dayanakları (Abutment) bulunmalıdır.

22. Tüm implant çapları için uyumlu locator veya muadili dayanaklar (Abutment) bulunmalıdır.

23. Tüm implant çapları için kapalı ve açık kaşık ölçü tekniğine uygun parçalar bulunmalıdır.

24. Tüm implant çapları için kapalı kaşık ölçü tekniğinde kullanılmak üzere ölçü kepleri bulunmalıdır.

25. Dayanakların (Abutment) içinde yiv olmalı, bu sayede vida dayanağa

(4)

sabitlenebilmeli ve implantla bağlantı sırasında vida çevirilerek bağlantı sağlanmalıdır.

26. İmplantların cerrahi kitleri istekli firma tarafından sağlanmalıdır.

27. Her cerrahi kitte, her implant çapının ayrı bitim frezi olmalı ve ayrıca boyun frezi (Reamer), frez uzatıcı (Drill Extender) ve işaretleme frezi olmalıdır. Cerrahi kitte bulunan kavite frezleri, bitim frezi niteliğinde olup üzerinde kendiliğinden kemik içinde durma yeri belirgin olmalı (Stoper’li) ve pilot freze takılabilen kemik içinde durma yerini belirleyici (Stoper) parçaları olmalıdır. Uygulama sırasında implant uygulanacak kemik bölgesi için hekime kolaylık sağlamalıdır.

28. Her cerrahi kitte; manuel kullanım için uzun ve kısa implant anahtarları, anguldurva için uzun ve kısa implant anahtarları, tornavida tipi implant anahtarı (Handle), kavite içi paralellik pinleri, implantüstü paralellik pinleri, cerrahi ve protetik uygulamalarda kullanılabilecek tork değeri ayarlanabilir raşet olmalıdır.

29. Sunulan ürüne ait TÜRKÇE katalog olmalı ve kullanıcı kolaylıkla seçim yapabilmelidir.

30. İmplantın içinden çıkarıldığı kutu, şeffaf steril paket içinde olmalı; şeffaf steril paket ise koruyucu ambalaj içinde yer almalıdır.

31. İmplant kapatma vidaları, implant ile aynı paket içerisinde yer almalıdır.

32. Kutu içinde en az 2(iki) adet ürün bilgi etiketi bulunmalı; etiket üzerinde üretici firma bilgisi, ebat bilgisi (mm), üretim ve son kullanma tarihi, REF ve LOT numarası yazılı olmalıdır.

33. İmplantın ambalajı üzerinde üretici firma bilgisi, ebat bilgisi (mm), üretim ve son kullanma tarihi, REF ve LOT numarası yazılı olmalıdır.

34. İstekli firma; uygulama sonrası implant kaybı (başarısızlık) durumunda ücretsiz/bedelsiz implant vermeyi, eski implantı iade almak koşuluyla kabul ve taahhüt etmelidir.

35. İstekli firma; uygulaması yapılan implantlar için ürün yelpazesini 10 yıl boyunca tedarik etmeyi yazılı olarak taahhüt eder.

36. İstekli firma; T.C SAĞLIK BAKANLIĞI ULUSAL BİLGİ BANKASI

37. TITUBB’a kayıtlı olmalı, teklif ettiği ürünlere ait T.C SAĞLIK BAKANLIĞI ULUSAL BİLGİ BANKASI TITUBB tarafından onaylandığını belirten belgeyi (TITUBB ekran çıktısı) ihale dosyasında sunmalı, teklif ettiği ürünlerin tamamı ayrı ayrı TITUBB tarafından

tanımlanmış olmalıdır. İstekli bu belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

(5)

C-GRUBU iMPLANT SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)İmplant markasının kalite standart belgeleri UBB kaydı olmalıdır.

2) Ambalaj üzerinde CE standartlarında olduğu belirtilmelidir.

3)İmplant materyali titanyumgrade 4 - 5 olmalıdır.

4) Her implant ambalaj paketinin içinde gama ışınıyla steril edilmiş koruyucu kapta olmalıdır.

5)İmplant ve üst yapı paketlerinde çaplara göre belirleyici renk kodları olmalıdır.

6)İmplant tasarımı konik, silindirik veya her ikiside olmalıdır.

7)İmplantın ağızda kullanımına yönelik boy ve çap olarak ihtiyaçları karşılayacak farklı seçenekleri olmalıdır. İmplantlar en az 6 mm uzunluk(+2,5mm/-2,5mm), en fazla 13 mm uzunluk (+2mm). En az 3.0 çap, en fazla 5.0 mm(+-0.5mm) çap olmalıdır.

8)İmplant tasarım olarak kemik seviyesi veya doku seviyesi olmalı , tek ya da çift aşamalı cerrahiye ve immediyat yüklemeye uygun özelliklere sahip olmalıdır.

9)İmplantların üst yapıları (abutment) çeşitli kullanım seçeneklerine uygun olarak farklılık göstermeli, ve implant paketinden ayrı olarak sunulmalıdır.

10)Abutmentlarda farklı diş eti yüksekliklerine uygun açılı ve düz üst yapı seçenekleri olmalıdır.

11)Simante edilebilir ve oklüzal vidalama sistemi ile yapılandırılabilir farklı abutment seçenekleri bulunmalıdır.

12)Zirkonyum ve hastaya özel döküm yapılabilen abutment seçenekleri bulunmalıdır.

13)Açılı abutment, locator abutment, iyileşme başlıkları transfer parçaları ve analoglar implant ile uyumlu olmalıdır.

14)Platform switching özelliği olmalıdır.

15)Sistem standart dayanaklara ek olarak en az topuz, locator ve bar üst yapı seçenekleri bulunmalıdır.

16) Teslim edilen ürünler firma garantisi altında ve sürekli değişim opsiyonunda olmalıdır.

17) İmplantların en az 15 yıla dönük literatür çalışması olmalıdır.

18) İmplantlar osseospeed yüzey e sahip olmalıdır.

19) Tedarikçi firma çalışanının sağlık bakanlığından onaylı sertifikaları olmalıdır.

(6)
(7)

D GRUBU İMPLANT TEKNİK ŞARTNAMESİ 1) İmplant markasının kalite standart belgeleri ÜTS kaydı olmalıdır.

2) Ambalaj üzerinde CE standartlarında olduğu belirtilmelidir

3) İmplant materyali titanyum grade 4 ve 5’e göre ekstra güçlendirilmiş olan ASTM F67 / Cold-worked titanyum (Yield Strength: min. 750 Mpa) olmalıdır

4) Her implant ambalaj paketinin içinde gama ışınıyla steril edilmiş koruyucu kapta olmalıdır.

5) İmplant ve üst yapı paketlerinde çaplara göre belirleyici renk kodları olmalıdır.

6) İmplant, üst yapı ve ara parçaların boyun bölgesinde veya üstünde de çaplara göre belirleyici renk kodları olmalıdır.

7) İmplantın ağızda kullanımına yönelik boy ve çap olarak ihtiyaçları karşılayacak farklı seçenekleri olmalıdır.3,75 / 4,3 /5,0 /5,5 mm çapında,7/8,5/10/11,5/13/15/18 mm uzunluğunda olmalıdır.

8) İmplant tasarım olarak kemik seviyesi olmalı , tek yada çift aşamalı cerrahiye ve immediyat yüklemeye uygun özelliklere sahip olmalıdır. Erken yükleme ile ilgili FDA onayı olmalıdır. Gerektiğinde konu ile ilgili literatür sunulabilmelidir

9) İmplantların üst yapıları (abutment) çeşitli kullanım seçeneklerine uygun olarak farklılık göstermeli ve implant paketinden ayrı olarak sunulmalıdır.

10) Abutmentlarda farklı diş eti yüksekliklerine uygun açılı ve düz üst yapı seçenekleri olmalıdır.

11) Simante edilebilir ve oklüzal vidalama sistemi ile yapılandırılabilir farklı abutment seçenekleri bulunmalıdır.

12) Hastaya özel döküm yapılabilen abutment seçenekleri bulunmalıdır.

13) Açılı abutment, locator abutment, iyileşme başlıkları transfer parçaları ve analoglar implant ile uyumlu olmalıdır.

14) İmplant vida yiv sistemine sahip olmalıdır.

15) İmplantın internal bağlantı sistemi altıgen olmalıdır.Konikal bağlantısı olmalıdır.

16) İmplant yüzeyindeki pürüzlülük, elektrokimyasal yöntemlerden olan anodizasyon yöntemi ile gerçekleştirimiş olmalıdır. Gerektiğinde yüzey ile ilgili en az 10 yıllık literatür sunulabilmelidir.

17) Teslim edilen ürünler ömür boyu firma garantisi altında ve sürekli değişim opsiyonunda olmalıdır.

18) İmplant sisteminde zygomatik implant seçeneği bulunmalı ve fiyat farkı ile sunulabilir olmalıdır.

Referanslar

Benzer Belgeler

Malzeme Kategorilerine göre 2011 Haziran Ayı itibari ile ilk 6 ayda ihraç edilen ambalaj ürünlerinin içinde ahşap ambalaj ürünleri aşağıda görülmektedir..

• Belediyelerde yürütülen kaynağında ayrı toplama çalışmaları için ambalaj atığı alındı

8422 GTİP kodlu üründe dünya thalat sıralamasına bakıldığında en fazla thalat değer ne sah p olan alt GTİP grubu 2012 – 2015 yılları arasında 8422.30 ve 2011

Duman yayarken, normal olmayan bir koku yayarken veya başka bir anormal durumdayken fotoğraf makinesini kullanmaya devam etme yangına veya elektrik çarpmasına neden

Plastik ambalaj : Şekilleme, doldurma-kapama makineleri Metal folyo ambalaj : Doldurma-kapama makineleri.. Kağıt ve karton ambalaj :

üzerine ambalaj, örneğin satın alınan bir ürün takı ise kadife kumaştan, ahşap kutudan ya da kağıt zarf şeklinde veya jelatin, folyo gibi. malzemelerden yapılmış

Ambalaj materyallerinin geri dönüşümü denildiği zaman atık kâğıtlardan yeni kâğıt yapımı, kırık camlardan yeni cam şişelerin üretimi, metallerin ve plastiklerin

Garaszczuk, 2015). Resim 2’de dünyaca ünlü bir içecek markası olan Coca Cola’nın minimalist yaklaşımla tasarlanmış teneke kutu ambalajları bulunmaktadır. Coca