• Sonuç bulunamadı

Liyofilize Ürünlerin Validasyonu

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "Liyofilize Ürünlerin Validasyonu"

Copied!
8
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)
(2)

Liyofilizasyon/Dondurarak Kurutma Nedir?

• Liyofilizasyon,

katı

bir

maddeyi

içinde

çözündüğü

çözeltiden

izole

etmek

için

uygulanan

bir

tekniktir.

Çözelti

önce

dondurulur

ve

ardından

vakum

altında

sıvılaşmadan buharlaştırılarak izole edilmesi

istenen madde kuru halde elde edilir.

(3)

• Liyofilizasyon tekniği özellikle ısıya dayanıksız maddelerin,

örneğin

aşıların,

proteinlerin,

mikroorganizmaların,

hayvan doku ve organlarının kuru halde elde edilmelerine

olanak sağlar. Bu şekilde elde edilen liyofilize ürün çok

kuru ve yüzeyinin poröz olması nedeniyle gerektiğinde

kolaylıkla çözünebilir. Liyofilizasyon tekniği farmasötik

açıdan

ayrı

bir

öneme sahiptir.

Başta

enjektabl

preparatlar olmak üzere, çözeltisi halinde stabil olmayan

çoğu ilaçlar bu teknikle hazırlanırlar.

(4)

LİYOFİLİZASYON İŞLEMİ

• Genel hatlarıyla liyofilizasyon işlemi üç temel aşamadan meydana gelir: • Dondurma,

birincil kurutma (süblimasyon)

ikincil kurutma (dezorpsiyon)

• Aşamalar şu şekilde seyreder:

• Ürün dondurma işleminden geçirilir. Ürün tipine göre dondurma işleminin süresi uzun veya biraz daha kısa tutulur.

Birincil kurutma aşamasında ürünün içinde bulunduğu liyofilizasyon kabininde hafif bir vakum uygulanır ve sıcaklık giderek düştükçe yüksek enerjideki moleküller

kendiliklerinden dışarı uçarlar.

İkincil kurutma aşamasında ise, vakum maksimum seviyeye çıkarılır ve kristalleşmiş ve maddeye tutunup kalmış son su molekülleri maddeden dışarı çekilir.

(5)

LİYOFİLİZASYON İŞLEMİ

• Liyofilizasyon, Liyofilizatör adı verilen aygıtta sıcaklığın düşürülmesi ile

malzemelerin dondurulması işlemiyle başlatılır. Hem süblimasyonu hem de kurutmayı sağlayacak vakum ortamı oluşturulur.

Bu aygıta başka bir soğutucuda dondurulmuş ürünler de konulabilir.

Çıkan su buharı vakum pompası ile boşaltılmak yerine kondansatörlerde

yoğuşturularak buza döndürülür. Bir sonraki döngüden önce bu buz çözdürülerek dışarı alınır.

Döngü; dondurma,birincil kurutma ikincil kurutma evrelerinden oluşur. İkincil kurutmada vakum yardımıyla malzemeye tutunmuş son su molekülleride dışarı alınır.

Süre üründen ürüne değişir.

Dondurma hızı yavaşsa büyük,hızlıysa küçük buz kristalleri oluşur. Bu da kurutma oranına ve hızına etki eder.

(6)

İşlemin Kontrolü ve İzlenmesi

• İşlem kontrolünü dört başlıkta

gruplandırabiliriz:

• Liyofilizatör raf sıcaklığının kontrolü (ısıtma ve

soğutma ünitelerinin sıcaklıklarının izlenmesi ile

sağlanır)

• Basınç/vakum kontrolü (cihaz içindeki vakum

farklılıklarını ölçen bir prob ile sağlanır)

• Kayıt

(7)

ASEPTİK DOLUM VALİDASYONU UYGULANABİLECEK

DOZAJ ŞEKİLLERİ

• Flakon Dolumları

• Ampul Dolumları

• Plastik Ambalaj Dolumları

Enjeksiyonluk Toz Ürünler

Süspansiyon Şeklindeki Ürünler

Liyofilize Ürünler

Yarı Katı Ürünler (Ör. Steril Pomatlar)

Biyolojik ve Biyoteknoloji Ürünler

(8)

• T.C. Sağlık Bakanlığı Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına

İlişkin Klavuz, Ek 1, Madde 38

• Aseptik prosesler veya anlamlı değişiklikler, prosesi taklit

eden bir tarzda steril besi yeri kullanılarak valide

edilmelidir. Bu validasyon saptanmış aralıklarla

tekrarlanmalıdır.

Referanslar

Benzer Belgeler

Ig D’nin görevi lenfosit aktivasyonu veya suppresyonunu (baskılanmasını) kontrol etmektir. Lenfosite bağlı Ig D çok hidrofobik bir CH3 bölgesi ihtiva eder. Ig’nin bu

ayrılmıştır, İmparatorluk makamının yetkileri ise çok kısıtlanmıştır...  Otuz Yıl Savaşı'nı bitiren bir dizi antlaşma Vestfalya Barışı olarak bilinir. Vestfalya

PROSES KONTROLLERİ AMAÇ: Ürünün istenen nitelikte olduğunun gösterilmesidir Hammade kontrolleri İn-proses kontroller Final ürün.. Proses

• Ekipman, uygun tasarımda, yeterli büyüklükte ve amaçlanan kullanım için işlemleri kolaylaştıracak şekilde ve uygun lokasyonda olmalıdır.. • Otomatik, mekanik ve

• Onaylanmış bir temizlik prosedürünün ve ekipmanların temizlik açısından, üretim için uygun olduğunun belgelenerek kanıtlanmasıdır.. • Temizlik

The article deals with fundamentals variables after the Second World War, the rise of allies, and the impact on the periphery of states by spreading capitalism and political

Bu çekirde¤in çevresi de yine Jüpiter’deki gibi s›v› metalik hidrojenden (Hidrojen, çok yüksek bas›nç alt›nda s›v› metal gibi davran›r.) oluflan bir “iç manto”,

Bunun nedeni, ısıtılan gaz moleküllerinin daha hızlı hareket etmesi ve kabın duvarlarına daha şiddetli çarpmasıdır. Sabit kanatlar suyun