Damar İmplantı Testleri Hizmetlerimiz (Vascular Implants Testing Services)

(1)

Damar İmplantı Testleri Hizmetlerimiz (Vascular Implants Testing Services)

Stent testi, standartlara ve yasal gerekliliklere uygunluğu değerlendirmek için klinik öncesi doğrulama sürecinde önemli bir adımdır. Malzeme Test'in kardiyovasküler cihaz uzmanları, pulsatil dayanıklılık, eksenel yorulma, eğme ve burulma, incelemeler ve özel test yöntemleri dahil olmak üzere kapsamlı bir stent testi hizmetleri paketi sunar.

Stentler ve stent-greftler gibi endovasküler cihazlar, bir damar tıkanıklığını gidermek ve kan akışını yeniden sağlamak için minimal invaziv prosedürlerle implante edilir. İlaç salınımlı ve biyolojik olarak rezorbe olabilen stentlerden vasküler greftlere kadar,

uzmanlarımız çeşitli klinik endikasyonlar ve anatomik lokasyonlar için en son standartları test eder.

Stent ve greft testi uzmanlığımız, cihazları boyutsal nitelikleri, yer değiştirme ve yer değiştirme kuvvetini, çekme ve eğme mukavemetini, radyal kuvvet ölçümlerini ve daha fazlasını belirlemek için bir dizi test ve inceleme yöntemiyle değerlendirmemize olanak tanır.

Türkiye'nin en kapsamlı akredite biyomedikal test laboratuvarımız sayesinde

tüm damar implantı test ihtiyaçlarınıza -diğer laboratuvarların aksine- uzun bekleme süreleri olmadan, en hızlı ve hassas şekilde karşılık veriyoruz. Malzeme Test

Laboratuvarı, Türkiye'de akredite olarak test hizmeti veren TEK laboratuvardır.

Damar implantı testleri hizmetlerimiz (vascular implants testing services) hakkında daha detaylı bilgi almak veya fiyat teklifi istemek için hemen Malzeme Test ile iletişime geçin.

Damar İmplantları Testlerinde Uyguladığımız Bazı Standartlar:

ASTM F2079 test, ASTM F2081 test, ASTM F2394 test, ASTM F2477 test, ASTM F2516 test, ASTM F2606 test, ASTM F2942 test, ASTM F3067 test

ISO 7198 test, ISO 25539-1 test, ISO 25539-2 test, ISO 25539-3 test

(2)

Three Point Bending Test ASTM F2606

ASTM F2606: Standard guide for three point bending of balloon expandable vascular stents and stent systems.

ASTM F2606 test standardı, üç noktalı eğme testi prosedürlerini kullanarak balonla genişletilebilir stent ve stent sistemi esnekliğini nicel olarak karakterize etmek için yöntemleri açıklar.

Intravascular Catheters ISO 10555-1, -3, -4, -5

ISO 10555-1: Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements

ISO 10555-3: Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters

ISO 10555-4: Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters

ISO 10555-5: Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over- needle peripheral catheters

ISO 11070: Sterile single-use intravascular catheter introducers

DIN EN 12006-3: Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Blutgefäßstents und Hohlvenenfilter

(3)

ASTM F2528: Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with Retention Balloon

Malzeme Test intravasküler kateterler üzerinde aşağıdaki testler gerçekleştirir:

Stent Korozyon direnci testi

Stent çekme kuvvetinin belirlenmesi

Stent Basınç altında sızdırma testi yöntemi Stent patlama basınç testi (RBP)

İğne göbeği ile iğne borusunun bağlantı dayanımının belirlenmesi

Axial, Bending, and Torsional Durability Testing ASTM F2942

ASTM F2942: Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

ASTM F2942 testinin amacı; eksenel yorulma, eğme, burulma ve radyal yükleme koşulları altında vasküler ve periferik implantların uzun vadeli boyutsal ve yapısal bütünlüğünün özelliklerini değerlendirmektir. Test sisteminin yüksek hassasiyetli motorları ve dijital kapalı döngü kontrolü, test sırasında tam kontrol sağlar.

FEA Stents ASTM F2514

ASTM F2514: Standard Guide for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

ASTM F2514 test standardı, üniform radyal yüklemeye maruz kalan metalik stentlerin sayısal simülasyonu için Sonlu Eleman Analizi tekniklerini kullanmak için genel

(4)

gereksinimleri ve hususları belirler. Bu stentlerin insan damar sistemi içinde kullanılması amaçlanmıştır. Yükleme doğrudan stente veya sahte bir arter modeli aracılığıyla

uygulanabilir.

Stent-free Surface Area ISO 25539

ISO 25539-1: Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses.

ISO 25539-2: Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents.

ASTM F2081: Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

Malzeme Test, implantın herhangi bir "uncovered" bölgesinin serbest veya açık alanını belirler. Bu, toplam alanın yüzdesi olarak ifade edilir.

Dislodgement Force ISO 25539

ISO 25539‐1: Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses.

ISO 25539‐2: Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents.

ASTM F2394: Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System

(5)

Önceden monte edilmiş balonla genişletilebilir implantlar için Malzeme Test, kıvrımlı implantı genişletilmemiş balondan çıkarmak için gereken kuvveti belirler. Bu test implantın proksimal ve distal uçlarında yapılır.

Fatigue Durability Testing ISO 25539 / ASTM F2477

ISO 7198: Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses

ASTM F2477: Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents.

DIN EN 12006-3: Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Blutgefäßstents und Hohlvenenfilter

Test düzeneği, implante stentler üzerindeki fizyolojik yükleme koşullarını simüle etmek için elektro-dinamik motorlar tarafından titreştirilen bir dizi damarı simüle eder.

Stent yorulma testi, stentlerin ömrünü belirlemek için uygulanır.

ASTM F2477'ye göre, bu testin tipik süresi 10 yıllık eşdeğer kullanım (dakikada 72 vuruş) veya en az 380 milyon çevrimdir. Stent yorulma testleri (fatigue

testing) genelde, 40 ile 70 Hz arasındaki frekanslarda uygulanmaktadır.

(6)

Malzeme Test, simüle edilmiş fizyolojik yükleme koşulları altında koroner ve periferik stentler ve çatallı cihazlar gibi vasküler protezlerin yorulma ömrünü doğrular.

Dog Boning ISO 25539

ASTM F2081: Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

Önceden monte edilmiş herhangi bir balonla genişletilebilir implant için Malzeme Test, implantın önerilen maksimum şişirme basıncındayken, implantın çapı ile balonun proksimal ve distal uçları arasındaki farkı değerlendirir.

Radial Force ISO 25539

Bu testin amacı, kendi kendine genişleyen bir stentin uyguladığı kuvveti, genişleme ve basma kuvvetleri altında oluşan durumları değerlendirmektir.

Stentler, ilk çap IFU'da belirtilen minimum damar çapından küçük veya ona eşit olana kadar test fikstürüne yerleştirilecektir. Stent belirtilen maksimum damar çapına

(7)

genişletilirken kuvvet kaydedilecektir. Daha sonra stente minimum nominal damar çapına gelene kadar basma kuvveti uygulanacaktır.

Local Compression Testing ISO 25539

Lokal basma testi (local compression testing), lokalize bir basma kuvvetine yanıt olarak cihazın deformasyonunu ve testten sonra stentlerin orijinal geometrisini geri kazanıp kazanmadığını belirler. Bir sonda kullanılarak, yük, cihazın uzunlamasına eksenine dik olarak uygulanır ve yüke karşı yer değiştirme eğrisi kaydedilir.

Flex/Kink Testing ISO 25539

Flex/kink testiyle Malzeme Test, yerleştirilen stentin bükülmeden veya %50'den fazla çap azalması göstermeden esnetilebileceği minimum yarıçapı belirler. Ayrıca stentin testten sonra orijinal geometrisini geri kazanıp kazanmadığını belirlemek de önemlidir.

Crush Resistance with Radial Applied Load ISO 25539 / ASTM F3067

(8)

ASTM F3067: Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents

Bu testin amacı, çevresel olarak üniform bir radyal yük uygulanırken stentin yük/deformasyon özelliklerini belirlemektir.

Stent, belirtilen maksimum damar çapına eşit bir çaptan başlayarak eşit bir basma oranı (compression rate) kullanılarak basılır. Stente basılırken, kuvvet üzerinde kayda değer bir azalma meydana gelene veya en az %50'lik bir çap azalmasına ulaşılana kadar kuvvet ve çap değişimi kaydedilir.

Crush Resistance with Parallel Plates ISO 25539

ISO 25539 test standardının amacı, stentlerin basma kuvveti etkisi altındayken en az%

50'lik çap azalmasına eşdeğer bir sapmaya neden olan basma kuvvetini ve stenti kalıcı olarak deforme etmek veya tamamen kırmak için gereken yükü belirlemektir. Bu testin başka bir amacı da, stentin testten sonra orijinal geometrisini geri kazanıp kazanmadığını belirlemektir.

Torsional Bond Strength ISO 25539

(9)

Bu testle, bağlantıların ve/veya dağıtım sisteminin sabit bağlantılarının burulma bağ mukavemeti (torsional bond strength) belirlenir.

Tipik bir uygulamada belirli bir hızla tork, eklem ve/veya uygulama sistemi işlevsel bütünlüğü bozana veya yitirene kadar numunenin bir ucuna uygulanır.

Stent Diameter to Balloon Inflation Pressure ISO 25539

ASTM F2081: Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

Bu test ile stent çapı ile balon şişirme basıncı arasındaki ilişki belirlenir.

Malzeme Test basınç-çap arasındaki ilişki, hassas pozisyon ölçerler kullanılarak belirlenir.

Balloon Rated Fatigue Testing ISO 25539

(10)

ISO 10555-4: Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 4: Balloon dilatation catheters.

Bu testin amacı, balonun tekrarlanan şişirme döngülerine maruz kalma dayanımını belirlemektir. Balon, ilgili hızlarda RBP'ye veya maksimum çapa kadar şişirilir ve belirli bir hızla söndürülür. Bu adımlar minimum 10 çevrim boyunca tekrarlanır.

Balloon Rated Burst Pressure (RBP) Testing ISO 25539

Balonun stent ile birlikte kullanıldığındaki nominal patlama basıncı (RBP) belirlenir.

Balloon Inflation to Deflation Time ISO 25539

(11)

Bu testin amacı, balonu önerilen maksimum şişirme basıncına, hacmine veya çapına kadar şişirmek için gereken süreyi belirlemek ve balonu söndürmek için gereken süreyi ölçmektir. Bu test, tedavi planlaması için klinik olarak yararlı olabilecek bilgiler sağlar (ör.

Potansiyel tıkanma süresi).

Force to Deploy ISO 25539

Malzeme Test, kendi kendine genişleyen bir stenti yerleştirmek için gereken kuvveti belirleyebilir. Stent sistemi anatomik bir modele yerleştirilir ve kendi kendine genişleyen stenti yerleştirmek için kuvvet ölçülür.

Türkiye'nin en kapsamlı akredite biyomedikal test laboratuvarımız sayesinde

tüm damar implantı test ihtiyaçlarınıza -diğer laboratuvarların aksine- uzun bekleme süreleri olmadan, en hızlı ve hassas şekilde karşılık veriyoruz. Malzeme Test

Laboratuvarı, Türkiye'de akredite olarak test hizmeti veren TEK laboratuvardır.

Force to deploy ISO 25539 hakkında daha detaylı bilgi almak veya fiyat teklifi istemek için hemen Malzeme Test ile iletişime geçin.