Malatya Turgut Özal Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönergesi
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar
Amaç Madde 1-
Bu Yönerge Malatya Turgut Özal Üniversitesinde sağlık bilimleri alanında yapılacak olan girişimsel olmayan klinik araştırmalarda uyulması gereken etik kuralları, Malatya Turgut Özal ÜniversitesiSağlık Bilimleri Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam Madde 2-
(1)Bu Yönerge, Malatya Turgut Özal Üniversitesi’nde sağlık bilimleri alanında insana doğrudan müdahaleyi gerektirmeden yapılacak olan klinik araştırmalarda, hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay başvurularının incelenmesi, değerlendirilmesi, karara bağlanması ve izlenmesi ile ilgili yöntem ve ilkeleri, Etik Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını, konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.
Dayanak
Madde 3-(1) Bu Yönerge aşağıdaki uluslararası ve ulusal mevzuata dayanılarak hazırlanmıştır.
a) 19 Şubat 1960 tarih ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Deontoloji Tüzüğü b) 01 Ağustos 1998 tarih ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Hasta Hakları Yönetmeliği
c) 01.02.1999 tarihinde yayınlanan Türk Tabipler Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları d) 12.10.2004 tarih ve 25611 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Türk Ceza Kanunu
e) Sağlık Bakanlığı’nın 19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İlaç ve Biyolojik Ürünler Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
f) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü sitesinde bulunan güncel İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu
g) Dünya Sağlık Örgütü’nün 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik değerlendirme kuralları raporu (World Health Organization 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants)
h) Helsinki Bildirgesi Tanımlar:
Madde 4-(1)Bu Yönergede geçen;
a) Başkan: Malatya Turgut Özal Üniversitesi Sağlık Bilimleri Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
b) Etik Kurul: Malatya Turgut Özal Üniversitesi Sağlık Bilimleri Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,
d) Raportör: Malatya Turgut Özal Üniversitesi Sağlık Bilimleri Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü,
f) Rektör: Malatya Turgut Özal Üniversitesi Rektörünü ifade eder Görev Alanı
Madde 5-(1) Etik Kurulun görev alanına giren girişimsel olmayan klinik araştırmalar şunlardır:
a) Gözlemsel çalışmalar,
b) Anket çalışmaları,
c) Retrospektif dosya ve görüntü, arşiv taramaları,
d) Kan idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji
koleksiyon materyalleri
e) Muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak
gözlemsel ve/veya retrospektif araştırmalar,
f) Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
g) Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik
materyalle yapılacak çalışmalar,
h) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
i) Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
j) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
k) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar,
l) Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi ve benzeri araştırmalar.
İKİNCİ BÖLÜM
Bilimsel Araştırma Etiğine İlişkin Temel İlkeler Madde 6 – Her çeşit bilimsel araştırmada uyulacak temel ilkeler şunlardır:
(1) Veriler, bilimsel yöntemlerle elde edilir. Bunların değerlendirilmesinde, yorumunda ve kuramsal sonuçların elde edilmesinde bilimsel yöntemlerin dışına çıkılamaz, sonuçlar saptırılamaz, elde edilmemiş sonuçlar araştırma sonuçlarıymış gibi gösterilemez.
(2) İnsanlarla ilgili biyomedikal araştırmalarda ve diğer klinik araştırmalarda Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünler Klinik Araştırmalar Hakkında (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Yönetmelik hükümleri göz önünde bulundurulur.
(3)Yapılacak anket ve tutum araştırmalarında katılımcıların rızası alınır. Araştırma, bir kurumda yapılacaksa önce kurumun yazılı izni alınır.
(4)Araştırma ve deneylerin, insan ve hayvan sağlığı ile ekolojik dengeye zarar vermemesi temel ilkedir. Bu çerçevede uluslararası beyanname hükümleri ve Türkiye’nin taraf olduğu uluslararası sözleşmeler ve ulusal mevzuat hükümleri göz önünde bulundurulur.
(5)Araştırmacılar ve yetkililer, yapılan bilimsel araştırma ile ilgili olarak muhtemel zararlı uygulamalar konusunda ilgilileri bilgilendirmek ve uyarmakla yükümlüdür.
(6)Araştırmacılar, kendi vicdanî kanaatlerine göre zararlı sonuçlara ve/veya onaylamadıkları uygulamalara yol açabilecek araştırmalara katılmama hakkına sahiptir.
(7) Yapılacak çalışmalarda, diğer kişi ve kurumlardan temin edilen veri ve bilgilerin, izin verildiği ölçüde ve şekilde kullanılması, gizliliğine riayet edilmesi ve korunması sağlanır.
(8) Bilimsel araştırma için tahsis edilen imkân ve kaynaklar amacı dışında kullanılamaz
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Etik Kurulun Oluşumu, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları
Etik Kurulun Oluşumu:
Madde 7-
(1) Etik Kurul Üniversitenin profesör unvanına sahip öğretim üyeleri arasından rektör tarafından seçilen en az yedi ve en fazla on bir üyeden oluşur. Etik Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev süresi biten bir üye aynı usulle yeniden seçilebilir.
(2) Etik Kurul üyeleri Rektörlüğün hazırlayacağı gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar
(3) Belirlenen kurul üyeleri hakkında etik ihlalinde bulunduklarına dair kesinleşmiş bir adli veya idari karar bulunmamalıdır.
(4) Etik kurallarına aykırı eylemi tespit edilen etik kurul üyesinin görevi, rektörün bu konudaki kararının kendisine tebliği ile sona erer.
(5) İzinsiz ve özürsüz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan veya en az altı ay süreyle izinli olan üyenin, üyeliği kendiliğinden sona erer. Herhangi bir nedenle boşalan üyelik için, aynı usulle yeni üye seçilir.
(6) Etik Kurul başkanı rektör tarafından seçilir. Etik kurul başkanı kurul üyeleri arasından bir kişiyi başkan yardımcısı olarak seçer. Başkanın görevinin sona ermesiyle birlikte başkan yardımcısının da görevi sona erer.
Etik Kurulun Toplantıları Madde 8-
(1) Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine ve üye tam sayısının üçte ikisinin katılımı ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğuyla karar alır. Başkanın katılmadığı toplantılarda başkan yardımcısı başkanlık eder.
Etik Kurulun Çalışma Esasları Madde 9-
(1) Etik Kurul tarafından incelenmesi istenilen araştırma önerileri sorumlu araştırmacı veya mensubu olduğu birim başkanlığı tarafından Etik Kurula iletilir. Etik Kurula gelen araştırma önerileri ilk toplantıda değerlendirilmeye alınır.
(2)Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılarına davet ederek görüş alabilir.
Gerekirse, araştırma önerilerini bilimsel açıdan değerlendirmek üzere önceden bu uzmanlara gönderebilir.
(3) Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir” olarak karar verir. Başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez.
(4) Etik Kurul üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.
(5) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek Etik Kurula verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
(6) Etik Kurula gönderilen araştırma önerileri ilk toplantıda karara bağlanır ve karar öneriyi veren araştırıcılara iletilmek üzere proje sorumlusuna gönderilir.
(7) Etik Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.
Araştırmaların İzlenmesi
Madde 10-
(1) Etik Kurul tarafından uygun bulunan araştırmalar hakkında gerekli görüldüğünde gelişme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanmasından ve Rektörlüğe ulaştırılmasından, sorumlu araştırmacı sorumludur.
(2) Rektörlük gelişme raporlarını Etik Kurul Başkanlığına gönderir. Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araştırmanın orijinal araştırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini inceler. Gerekirse, araştırmanın uygulanmasını gözlemeye karar verebilir.
(3) Etik Kurul incelemeler sonucunda etik kurallara uymadığı anlaşılan araştırmaların durdurulmasını ve ilgili birimlere bilgi verilmesini Rektörlükten ister.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler
Sekretarya Madde 11-
(1) Etik Kurulun sekretaryası Üniversite Rektörünce görevlendirilen personel tarafından yürütülür.
(2) Etik Kurul, kurum dışı tüm yazışmalarını Rektörlük aracılığıyla yapar.
Gizlilik Madde 12-
(1) Etik Kurul kararları gizli olup, öneriler hakkında öneri sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez.
Yürürlük Madde 13-
(1) Bu Yönerge Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme Madde 14-
(1) Bu Yönerge hükümleri Rektör tarafından yürütülür.
