Türkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler.

(1)

Türkiye’de Klinik Araştırmalar:

Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler

Nurşah Çetinkaya

Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Üyesi nursah.omeroglu@gmail.com

18 Eylül 2016

IPTS Kongresi, Antalya

www.klinikarastirmalar.org.tr

(2)

Nursah Cetinkaya / IPTS 2016 Antalya www.klinikarastirmalar.org.tr

Akış

•

Klinik Araştırmalar Derneği Hakkında

•

Klinik Araştırmaların Tarihçesi

•

Klinik Araştırmalardaki Gelişmeler

•

Türkiye’de Klinik Araştırmalar

•

Gelecekten Beklentiler

(3)

• Ülkemizde klinik araştırmaların evrensel standartlarda yapılmasına destek olmayı misyon edinen kar amacı gütmeyen bir kuruluştur

• Kongre, bilimsel toplantılar ve eğitimler düzenlemekte, yayınlar yapmaktadır

• Ulusal, Bölgesel, Uluslararası Bakanlıklar, Üniversiteler ve NIH, EMA gibi kuruluşlar ile işbirliği yapmaktadır

• Kuruluş: 2006

• 4700 web sitesi üyesi

• 450 yabancı

• Yerel ve yabancı üyelere Türkçe ve İngilizce haber bülteni

Klinik Araştırmalar Derneği (KAD)

(4)

KAD- www.klinikarastirmalar.org.tr

(5)

KAD- KADUZEM (www.kaduzem.org)

(6)

KAD- http://www.clinicaltrials-tr.org

(7)

KAD- Yayınlarımız

(8)

KAD-

3. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi

(9)

1500 1550 1600 1650 1700 1750 1800 1850 1900 1950 2000

MÖ 7. asır Danyel- Baklagiller+su

Kral Nebukadnezar -

Et+şarap

Kaynak: Prof.Dr.İsmail Hakkı Ayhan- AkademiKA İKU Eğitimi Sunumu

1020 İbn-I Sina

İlaçların deneysel kullanımı

Araştırma Etiğinin Orijini

Araştırmaya İlişkin Tarihsel Kayıtlar

1537 Ambroise Pare

İlk karşılaştırmalı

çalışma

1803 Thomas Percival

Tıp Etiği Kodu

1833

William Beaumont Gönüllü Oluru

1865 Claude Bernard Bilim adına zarar

verilmemesi 1946

Streptomisin ile İlk randomize

çalışma 1753

James Lindt İlk kontrollü

çalışma

1863 Dr. Austin Flint

İlk plasebo kontrollü

çalışma

(10)

1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020

Kaynak: Prof.Dr.İsmail Hakkı Ayhan- AkademiKA İKU Eğitimi Sunumu

İlaç Araştırmalarına İlişkin Evrensel Düzenlemeler Türkiye’de İlaç Araştırmalarına İlişkin Düzenlemeler

İlaç Araştırmaları

Yönetmeliği

/1993 Klinik

Araştır- malar Kanunu

2011 İyi Klinik

Uygulamalar Kılavuzu/1995

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları

Yönetmeliği 2013 Uluslararası

Biyoetik Sözleşmesi/

2004

Türk Ceza Kanunu/

2005 Tababet ve Şuabatı

San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun/

1928

Ar-Ge Kanunu/

2008

Prusya Direktifi/

1900

Food and Drug Act/190 6

Food Drugs and Cosmetic Act/1938

Nuremberg/

1947

Helsinki Bildirgesi/

1964 UK

Medicines Act/ 1964

FDA GCP/

1977

WHO GCP/

1993

ICH GCP/

1996

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Yönetmeliği 2014 Kozmetik Ürünlerin Klinik

Araştırmaları Yönetmeliği

2015

ICH GCP/

2016

(11)

Endüstri Devrimleri

Kaynak: endustri40.com

(12)

Endüstri 4.0 ve Klinik Araştırmalara Etkisi

• Big Data (Büyük Veri)

• Değişken örneklem hesaplama

• Iot (Nesnelerin Interneti)

• IoT, belirli ölçüde mobil dijital medikal sistemlerinin

gelişmesini sağladı. Böylelikle algılayıcı ağları ile vücudun birden çok fizyolojik parametresi anlık olarak elde edilebilir oldu

• Nesnelerin internetinin görevleri;

• Uzaktan sağlık izleme

• Acil bildirim sistemleri

• Giyilebilir IoT cihazlar

Kaynak: electricaltechnology.com

(13)

Klinik Araştırmalarda Eğilimler

• Hasta Odaklılık

• Çalışma planlama sürecine hastaların da dahil edilebilmesi

• Sosyal Ağlar- Web Sitesi- FB sayfası- Blog-ilan Teknoloji Kullanımı

• E-uygulamalar

• Artan maliyetler sebebiyle birleşik fonlar yaratma ihtiyacı (indigogo benzeri crowdfunding platformları)

• 1 ilacın Ar&Ge maliyeti 2.558 milyar dolar

• Dernekler bu konuda çatı görevi görebilir

Kaynak: http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/tufts_csdd_rd_cost_study_now_published

(14)

Hasta Odaklılık

•

Hastaların çalışma sonuçlarından haberdar edilmesi (Şeffaflık)

•

Hastaların çalışma tasarımlarına katkıda

bulunması (Patient Engagement)

(15)

E- Uygulamalar

Mobil Sağlık

(16)

E- Uygulamalar

Sanal Klinik Araştırmalar

• Hastanın mobil cihazı (cep telefonu, saat veya gözlüğü) katıldığı klinik araştırma ile bağlantıda olacak

• Giyilebilir algılayıcılar hastanın vücut ısısı, glukoz değeri gibi parametreleri anında veritabanına kaydedecekler

(17)

Endüstri 4.0 ve Klinik Araştırmalardaki Yansıması

• 2011 itibariyle ilk Sanal Klinik Araştırmalar başladı

• 2016’da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onaylı ilk e-BGO kullanıldı

• ICH-GCP 2016 revizyonu ile merkezi izleme ve elektronik sistem kuralları eklendi

Kaynak: electricaltechnology.com

(18)

• 192 ülkeden 224 bin çalışma

• 70 milyar dolar yıllık harcama

05.09.2016

Kaynak: Evaluatepharma

• 2241 çalışma

• 50 milyon dolar yıllık harcama

Rakamlarla Klinik Araştırmalar

(19)

• Hasta popülasyonu

• Yeterli

• Klinik araştırmaya katılmamışlık oranı hala yüksek

• Teknoloji kullanımına yatkın

• Araştırmacı

• Yüksek sayıda

• İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi almış

• Çok uluslu/çok merkezli çalışma deneyimi yüksek

• Araştırma merkezleri

• Uluslararası tanınırlık

• Uzun zamandır var olan (1993) ve sürekli güncellenen mevzuat

Türkiye’nin Klinik Araştırmalar Potansiyeli

(20)

Sonuç olarak..

• Türkiye’de Ar-Ge’ye verilen önemin artması ile beraber Klinik Araştırmalar da Kalkınma Planı’nda yer bulmuştur ancak bu plandaki hedefe ulaşmak için zaman sınırlıdır

• 4. Endüstri Devrimi ile beraber klinik araştırmalar alanı büyük bir değişim evresine girmiştir. Bu değişime hızla uyum sağlayıp diğer ülkelerin arasında öncü olunabilir.

• Düzenlemeler e-BGO, tele-izleme vb şekilde “Sanal Klinik Araştırmalar”ın detaylarını içerecek şekilde devamlı güncel tutulmalıdır. E-başvuru buna çok iyi bir örnek olmuştur. Böylelikle Sanal Klinik Araştırmalar Uygulamaları Türkiye açısından bir avantaj sağlayabilir.

(21)

Öneriler

E- Uygulamalar

• Düzenlemeler e-BGO, tele-izleme vb şekilde “Sanal Klinik Araştırmalar”ın detaylarını içerecek şekilde devamlı güncel tutulmalıdır. (ICH-GCP)

• E-başvuru buna çok iyi bir örnek olmuştur.

• Böylelikle başvurulardaki eksiklikler/aksaklıklar daha hızlı çözülebilir ve daha ölçülebilir olabilir

• Sanal Klinik Araştırmalar Uygulamaları Türkiye açısından bir avantaj sağlayabilir.

(22)

Öneriler

Şeffaflık (1)

• Klinik Araştırmalar Portalı (kap.titck.gov.tr) ile TİTCK Şeffaflık alanında bir girişimde bulunmuştur ancak bu veritabanı en azından Dünya Sağlık Örgütü kriterlerine getirilip buraya veri aktarabilir hale gelmelidir. Bu Türkiye’nin evrensel görünürlüğüne de katkıda bulunacaktır.

(23)

ABD

Avusturalya Hollanda Brezilya Çin

Kore

Hindistan Küba AB

Almanya İran

Japonya Pan-Afrika Sri Lanka Tayland 6 dilde: İngilizce, Fransızca, Arapça, Çince, Rusça, İspanyolca

WHO- International Clinical Trials

Registry Platform (ICTRP)

(24)

Öneriler (2) Şeffaflık

• Şeffaflık konusunda tüm taraflar daha fazla çaba göstermelidir. Çalışma sonuçlarının kamuya açık veri tabanlarında açıklanması önemlidir, ama yeterli değildir. Hastaların verilerine katkıda bulundukları çalışma sonuçlarını öğrenme seçeneği olmalıdır.

• Türk Kardiyoloji Derneği şeffaflık konusunda bir ilk gerçekleştirmiş, TİTCK’nın yol göstermesi ile birlikte desteklediği bir gözlemsel çalışma sonuçlarının çalışmaya katılan gönüllülere e-posta ile iletilme seçeneği yaratmıştır.

(25)

Teşekkürler

nursah.omeroglu@gmail.com