KULLANMA TALİMATLARI EVOLUTION CCK FEMORAL İMPAKTÖR/EKSTRAKTÖR Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

KULLANMA TALİMATLARI

EVOLUTION® CCK FEMORAL İMPAKTÖR/EKSTRAKTÖR

155992‐0

Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

Türkçe (tr)

İlave diller için www.ortho.microport.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin Ardından Prescribing Information seçeneğine tıklayın.

Ek bilgi ve tercümeler için lütfen üretici veya yerel dağıtıcı ile irtibat kurun.

M C * P

MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV

5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5

Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam

U.S.A. The Netherlands

* CE Uygunluk İşareti, her katalog numarasına uygulanır ve ilgili olduğu durumlarda dıştaki etikette görülür.

Şubat 2018

EVOLUTION® CCK FEMORAL İMPAKTÖR/EKSTRAKTÖR TK (155992-0)

In’Tech Medical SAS 158 Rue de l’église

Rang Du Fliers, 62180, Fransa

Y

MicroPort Orthopedics Inc.

Bölüm 4’teki İletişim bilgilerine bakın

ÖZET

1. KULLANICI KILAVUZU ... 3

1.1. TANITIM ...3

1.2. KULLANIM AMACI ...3

1.3. ALETİ KULLANMA TALİMATLARI ...4

1.3.1. Uyarılar ...4

1.3.2. Tamponu Takma ...5

1.3.3. Femoral İmplantı Klempleme ...7

1.3.4. Femoral İmplantı Çakma ve Serbest Bırakma ...8

1.3.5. Femoral İmplantı Çıkarma ... 10

1.3.6. Tamponu Sökme ... 11

2. TEMİZLEME, STERİLİZASYON VE BAKIM TALİMATLARI ... 12

2.1. TEMİZLEME - DEKONTAMİNASYON ... 12

2.1.1. Temizleme öncesi yapılacak işlemler ... 12

2.1.2. Temizleme ... 14

2.2 STERİLİZASYON ... 16

2.3. SAKLAMA ... 17

2.4. BAKIM ... 17

3. ŞİKAYETLER ... 18

4. İLETİŞİM ... 18

5. EK: SEMBOLLER SÖZLÜĞÜ ... 19

KULLANMA TALİMATLARI 1. KULLANICI KILAVUZU

1.1. TANITIM

Alet, ana gövde ve hızlı sökülüp takılabilen bir plastik tampondan oluşur.

Femoral impaktör #: E6001001 Tampon #: E6001011

Ana Gövde

Tampon

Şekil 1

Hızlı söküp takma sistemi

Şekil 2

1.2. KULLANIM AMACI

Femoral İmpaktör, ortopedi cerrahisinde bir femoral implant ve/veya femoral test komponentini klemplemek ve çakmak için kullanılır. Bu alet potansiyel olarak implantın çıkarılması için kullanılabilir. Yukarıda açıklananların dışında herhangi bir amaçla kullanmayın.

Bu alet, total diz replasmanı için farklı boyutlara sahip olabilen femoral bir implant yerleştirecek şekilde tasarlanmıştır. Femoral İmpaktör, seçilen femoral implant boyutunu rezeke edilen kemiğe konumlandırmak ve çakmak için kullanılır.

Bu alet ortopedi cerrahları tarafından kullanılır. Aleti kullanan kişi aletin kullanımı ve bakımı hakkında eğitim almış olmalıdır. Kullanıcılar, mevcut geçerli yönetmelikler ve standartlarla birlikte hastane politikaları ve prosedürleri konusunda eğitilmelidir.

Alet, ortopedi cerrahisi için tekrar kullanılabilir, invaziv bir alettir. Hastayla sınırlı teması vardır (sürekli halde bir saatten az) ve kullanıcıyla (eldiven giyen) doğrudan temas halinde değildir. Bu alet, FDA tarafından onaylanmış sınıf I tipi bir alettir.

1.3. ALETİ KULLANMA TALİMATLARI 1.3.1. UYARILAR

UYARI: Kullanmadan önce aşağıdaki kullanma talimatlarını okuyun.

Aletlerin kırılması, yanlış kullanımı veya aletleri yanlış tutma, hasta veya ameliyat personelinin yaralanmasına neden olabilir.

Alette yapılacak herhangi bir değişiklik, yanlış bakım, kullanım veya uygun olmayan temizleme prosedürleri, aleti amaçlanan kullanım için uygunsuz hale getirebilir veya hasta ya da cerrahi personel için tehlike yaratabilir ve herhangi bir garantiyi geçersiz kılabilir.

– Aleti ve tamponu tutmak için eldiven giyilmesi zorunludur.

– Hasar görmemesi için aletler dikkatle kullanılmalıdır. Nakliye veya saklama için aletleri taşırken, hatalı taşıma veya istismarı önlemek için önlem alın.

– Her cerrahi işlemden önce ve sonra, tüm parçaların düzgün çalışıp çalışmadığından emin olmak için Femoral İmpaktör görsel olarak incelenmelidir. Alet hiçbir surette bükülmemeli, çizilmemeli veya hasar görmemelidir. Uçları ve tamponu titizlikle kontrol edin. Herhangi bir şey eksik ya da düzgün görünmüyorsa, en kısa sürede yerel temsilcinizle görüşün ve aleti kullanmayın.

– Temizlik, bakım yapılmaması (aşağıdaki Bakım konulu paragrafa bakın) veya aleti düzgün bir şekilde kullanmama aletin kullanılamaz hale gelmesine, paslanmasına, kırılmasına ve hatta hasta ve tıbbi personel için tehlikeli olmasına neden olabilir.

– Bu alet, EVOLUTION® Revision CCK femoral implantlar ve test komponentleri ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Başka bir implantın veya komponentlerin kullanılması hatalı yerleştirmeye, boyutlandırmaya, aşırı aşınmaya ve aletin arızalanmasına neden olabilir.

– Fazla kullanılan veya aşırı güç uygulanan aletler kırılmaya yatkındır. Cerrahi aletler yalnızca kullanım amacına yönelik kullanılmalıdır.

– Tedarikçiler tarafından bildirilen temizlik ve ekipman talimatlarını ve uyarılarını takip edin.

– Yeniden işleme prosedürlerini gerçekleştirirken 140°C'yi (284°F) aşmayın.

– Korozyona neden olacağından, hipoklorit solüsyonlarına ve iyot ya da yüksek klor içeriği içeren solüsyonlara maruz bırakmayın.

– PH değeri 7 ile 9 arasında olan temizleme maddeleri önerilir.

– Kirli veya kullanılmış aletler, mekanik yıkayıcıda temizlenmek üzere bir kutuya yerleştirilmemelidir. Kirli aletler, tepsilerden ve kutulardan ayrı olarak işleme tabi tutulmalıdır.

– X-ışını veya MRI gibi görüntüleme teknikleri kullanılarak saptanamayacağı ve hasta yaralanmasına neden olabileceğinden, kapatılmadan önce cerrahi bölgede herhangi bir alet ya da alet parçası kalmadığından emin olun.

1.3.2. TAMPONU TAKMA

Düğmeyi çeneler tamamen açılıncaya kadar saat yönünün tersine çevirin (bkz. Şekil 3).

Şekil 3 Çeneleri açmak için tetikleyicilere basın (bkz. Şekil 4, 5).

Şekil 4 Şekil 5

Tamponu yerleştirin ve tam olarak kilitlenene kadar saat yönünün tersine çevirin (bkz. Şekil 6, 7, 8).

Şekil 6 Şekil 7 Şekil 8

Tetikleyicileri serbest bırakın (bkz. Şekil 9).

Şekil 9

1.3.3. FEMORAL İMPLANTI KLEMPLEME

Çakılmak üzere gerekli olan Test komponentini/İmplantı seçin.

Şekil 10 Çeneleri açmak için tetikleyicilere basın (bkz. Şekil 11).

Şekil 11 Şekil 12

İmplantı yerleştirin ve çenelerin kancalarını femoral komponentin yan tarafındaki boşluğa sokmak için tetikleyicileri serbest bırakın (bkz. Şekil 11, 12). İmplantı doğru yerleştirmek için tampondaki Anterior/Posterior işaretlerine bakın.

Şekil 13 Şekil 14

Şekil 15

Düğmeyi, her iki kanca femoral komponent boşluğuna sıkıca oturuncaya ve plastik tampon distal kondil üzerine tam gelinceye kadar çevirin (Şekil 13, 14, 15'e bakın).

1.3.4. FEMORAL İMPLANTI ÇAKMA VE SERBEST BIRAKMA

İmplantı hazırlanan femoral kemiğe çakmadan önce, impaktörün proksimal ucuna modüler bağlantı özelliği yardımıyla bir impaksiyon kolu (ör., E5005001) takın. İmpaksiyon kolunun altıgen şeklini impaktörün altıgen şekli ile hizalayın ve kol üzerindeki düğmeye bastırın (bkz. Şekil 16, 17). Kol impaktöre sıkıca bağlandığında düğmeyi serbest bırakın. Şekil 18’de montajın tamamlanmış hali gösterilmektedir.

Şekil 16 Şekil 17

Şekil 18

İmplantı hazırlanan femoral yüzeylere yerleştirin. Femoral komponent çekiçle çakılırken aşırı kuvvet uygulamaktan kaçının. Çekiç vuruşları impaksiyon plakasına yapılmalıdır. İmplant veya test komponenti tamamen yerine oturuncaya kadar çakın.

Şekil 19 Şekil 20

Femoral impaktörü serbest bırakmak için: Önce düğmeyi çevirerek açın (bkz. Şekil 21, 22).

Şekil 21 Şekil 22

Daha sonra tetikleyicilere basın ve implantı çıkarın (bkz. Şekil 23, 24, 25).

Şekil 23 Şekil 24 Şekil 25

1.3.5. FEMORAL İMPLANTI ÇIKARMA

Femoral kemik ile femoral komponent arasındaki çimento-implant arayüzü, küçük sagital testere, esnek osteotomlar veya bir Gigli testere gibi geleneksel teknikler kullanılarak kesilir.

Çimento-implant arayüzü yeterince kesildikten sonra, kilitleme femoral impaktörü femoral komponentin her iki tarafındaki çentiklere takın (aleti implant üzerinde doğru konumlandırmak için tampon üzerindeki ANT ve POST işaretlerini dikkate alın) ve impaktör yerine sıkıca oturuncaya kadar kilitleme düğmesini çevirin.

Şekil 26

Sürgülü çekicin proksimal ucu impaktörün kolundaki yuvaya uyan altıgen bir yapıya sahiptir. Ayrıca impaktörün distal ucundaki yuvarlak burun ile etkileşime giren bir basma düğmesi mekanizması bulunur. İmpaktörü sürgülü çekice bağlamak için düğmeye basın ve düğmenin yerine kilitlenmesini sağlayarak impaktörü ilgili yuvaya takın ve geriye doğru kuvvet uygulayarak femoral komponenti çıkarın. Kondilleri kırmamak için aşırı ekstraksiyon kuvveti uygulamaktan kaçınmaya dikkat edin.

1.3.6. TAMPONU SÖKME

Tamponu saat yönünde çevirerek çıkarın (bkz. Şekil 27, 28, 29).

Şekil 27 Şekil 28 Şekil 29

Temizleme işleminden önce, sterilizasyon işleminden önce ve tamponun değiştirilmesi için sökme işleminin yapılması gereklidir.

Şekil 30

2. TEMİZLEME, STERİLİZASYON VE BAKIM TALİMATLARI 2.1. TEMİZLEME - DEKONTAMİNASYON

2.1.1. TEMİZLEME ÖNCESİ YAPILACAK İŞLEMLER Bu cerrahi aletin kullanımı ile ilgili tavsiyeler şunlardır:

– Kan veya dokuların aletin üzerinde kurumasına izin vermeyin.

– Aleti kullanımdan hemen sonra ve dekontaminasyondan önce durulayın.

– Mümkün olduğunca farklı metallerden yapılmış bileşenleri ayırın.

– Kullanmadan önce aletin işlevselliğini ve temizliğini kontrol edin.

– Hastanın kullanımı ve aletin temizlenmesi arasında geçen bekleme süresi asgari seviyede olmalıdır.

– Alet ameliyat odasından temizleme odasına taşınırken kurumamalıdır.

– Alet temizlenmeden önce parçalarına ayrılmalıdır ve özellikle temizleme işleminden önce aşağıda açıklanan işlemler gerçekleştirilmelidir.

Temizleme İşlemi için İmpaktörün Parçalarına Ayrılması:

Paslanmaz Çelik

Propylux

Nitronic Paslanmaz

Çelik

Şekil 31 Somunun Sökülmesi: Somunu çevirerek tamamen açın (bkz. Şekil 32, 33, 34):

Tamponun Sökülmesi: Tamponu saat yönünde çevirerek çıkarın (bkz. Şekil 35, 36, 37):

Şekil 35 Şekil 36 Şekil 37

Parçalarına Ayrılmış Alet:

Şekil 38 Hareket ve Alet Aktüasyon Alanları:

Şekil 39

Şekil 40 2.1.2. TEMİZLEME

Temizlemeye hazırlık

Manuel temizleme veya otomatik temizleme seçilmelidir.

Seçenek 1: Manuel Temizleme

Temizleme işleminden önce aleti yukarıdaki talimatlara uygun olarak parçalarına ayırın (lütfen yukarıdaki açıklamalara bakın).

1. Temizlemeden önce farklı malzemelerden yapılmış eşleşen bileşenleri ayırın. Hareketli parçaları olan aletlerde, hareketli parçaları her pozisyonda temizlemek için temizleme esnasında bu parçaları hareket aralıkları boyunca hareket ettirin.

2. Gözle görünür kontaminasyonu gidermek için soğuk musluk suyuyla durulayın.

3. Üretici talimatına göre hazırlanmış bir enzimatik deterjan solüsyonuna 5 dakika süreyle batırın.

4. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; çok dar lümenler varsa bir şırınga yardımıyla lümenlerin tümünü tekrar tekrar enzimatik deterjan solüsyonuyla yıkayın.

5. En az bir dakika soğuk musluk suyuyla durulayın; çok dar lümenler varsa lümenlerden tekrar tekrar sıvı geçirmek için bir şırınga kullanın.

6. Üretici talimatına göre hazırlanmış bir nötr deterjan solüsyonuna 5 dakika süreyle batırın.

7. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; dar lümenler varsa bir şırınga yardımıyla lümenlerin tümünü tekrar tekrar deterjan solüsyonu ile yıkayın.

8. İyice durulayın / deiyonize/ters ozmoz (RO/DI) su ile yıkayın.

12. Temizlik açısından görsel olarak inceleyin. İç ve dış tüm görünür yüzeyler görsel olarak incelenmelidir.

Gerekirse, gözle görülebilir şekilde temiz olana kadar tekrar temizleyin.

Not: Fırçalar (ör., tüp temizleyicileri), çoğu lümeni temizlemek için kullanılabilir, ancak çapları 1,04 mm veya altında olan dar lümenlerin bir şırınga yardımıyla yıkanması önerilir.

İlave gereksinimler:

Solüsyona batırılmış haldeyken aleti harekete geçirin ve tüm kaba kirleri çıkarmak için yumuşak kıllı bir fırça ve lümen fırçasıyla (Spectrum M16 ve 7 mm x 24") fırçalayın.

Fırçalarken tüm aralıklara, lümenlere ve erişilmesi zor bölgelere dikkat edin.

Daha önce belirtildiği gibi fırçalama ve yıkama yaparken belirtilen talimatları uygulayın ve hareketli alanlara dikkat edin.

Alet solüsyona batırılmış haldeyken tüm aralıkları, lümenleri ve erişilmesi zor bölgeleri deterjanla yıkayın.

Şekil 41

Şekil 42 Otomatik temizleme

Seçenek 2: Otomatik Temizleme

Temizleme işleminden önce aleti yukarıdaki talimatlara uygun olarak parçalarına ayırın (lütfen yukarıdaki açıklamalara bakın).

Aşağıda açıklanan 6 adımda temizleme işlemi, AAMI TIR30:2003, Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların temizlenmesi için prosesler, malzemeler, test yöntemleri ve kabul kriterleri raporu uyarınca yeniden kullanılabilir cihazlar için doğrulanmıştır ve burada verilen talimatlar temizleme yönteminin etkinliğini sağlamak için gereken minimum parametreleri özetlemektedir.

Ön Temizleme

1. Temizlemeden önce farklı metallerden yapılmış eşleşen bileşenleri ayırın. Hareketli parçaları olan aletlerde, hareketli parçaları her pozisyonda temizlemek için temizleme esnasında bu parçaları hareket aralıkları boyunca hareket ettirin.

2. Görünür kontaminasyonu gidermek için soğuk suyla (yaklaşık 16°C) durulayın. Durularken yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice ovun ve bir şırınga yardımıyla lümenleri ve kör delikleri tekrar tekrar yıkayın.

3. Bir enzimatik deterjan solüsyonu içerisinde (üretici talimatına göre hazırlanmış) 10 dakika süreyle sonikasyona tabi tutun.

4. En az 1 dakika süreyle soğuk musluk suyuyla (yaklaşık 16°C) durulayın; durularken hareketli parçaları hareket ettirin ve lümen veya kör delik varsa bunları bir şırınga yardımıyla tekrar tekrar yıkayın.

5. İşlem için yıkayıcıya transfer edin. Döngü parametreleri için tabloya bakın.

Safha Devridaim Süresi

(dakika) Sıcaklık Deterjan tipi ve

konsantrasyonu

Ön Yıkama 1 01:00 Soğuk musluk suyu

(yaklaşık 16°C) Belirtilmemiş

Enzimatik Yıkama 05:00 Sıcak musluk suyu:

(yaklaşık > 43°C) Enzimatik Deterjan (pH: nötr - hafif bazik)

Yıkama 1 06:00 65°C Deterjan

(pH: nötr - hafif bazik)

Durulama 1 01:00 Sıcak musluk suyu

(yaklaşık > 43°C) Belirtilmemiş

Saf Su ile Durulama 00:10 Soğuk su

(yaklaşık 16°C) Belirtilmemiş

Kurutma 07:00 115°C Belirtilmemiş

- Her aleti yıkayıcı dezenfektörden çıkarın.

2.2 STERİLİZASYON

Femoral İmpaktör, STERİL OLMAYAN halde temin edilir.

Kullanmadan önce aşağıdaki onaylanmış buhar sterilizasyonu döngüsünü gerçekleştirin.

Sterilizasyondan önce ana gövdeden tamponu çıkarın ve farklı metallerden üretilmiş parçaları ayırın.

1. Bileşeni, FDA (A.B.D. Federal Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış sterilizasyon sargısı veya benzer tipte dokuma olmayan tıbbi sınıf sargı materyaliyle iki kat sarın.

2. Aşağıdaki parametrelere uygun olarak otoklavlayın:

Vakum öncesi Tam döngü buhar sterilizasyonu Sterilizasyon sıcaklığı - 132°C (270°F) Sterilizasyona tabi tutma süresi - 4 dakika

Kurutma süresi – 40 dakika

3. Sterilizasyon sonrasında, bileşeni pudrasız eldivenlerle kabul gören steril tekniği kullanarak ambalajından çıkarın. İmplantasyondan önce implantların oda sıcaklığında olduğundan emin olun. Hasara yol açabilecek sert nesnelerle temas etmesini önleyin.

Bu öneriler, AAMI ST79 Tablo 5 kılavuz bilgileriyle uyumludur ve özel ekipman kullanılarak geliştirilmiş ve doğrulanmıştır. Proses parametrelerindeki veya ekipmandaki değişiklikler, sterilite güvence seviyesini tehlikeye sokabilir.

2.3. SAKLAMA

Aletler kuru ortamlarda saklanmalıdır; saklama alanı tozdan, nemden, böceklerden, diğer zararlılardan ve kirlenmeye yol açacak olası diğer kaynaklardan uzakta havalandırılabilir bir alan olmalıdır. Aşırı sıcaklığa ve/veya neme izin verilmez.

Kullanıcı, taşıma ve saklama sırasında ürüne yönelik karmaşık durumları, hasarı, bozulmayı, kirlenmeyi veya diğer olumsuz etkileri önlemelidir.

2.4. BAKIM

Aletlerin yeniden işlenmesine yönelik İyi Uygulamalar kuralları uyarınca (www.a-k-i.org adresinden ücretsiz indirilebilir), her kullanımdan önce cerrahi alet yağlayıcı kullanın. Her metalik menteşeye ve mafsala uygulayın (aşağıdaki küçük daireler ile gösterilen alanlar). Sürgüleri çalıştırırken dikkatlice yağlayın (aşağıda büyük daire ile gösterilen alan).

Şekil 43 UYARI:

Hastayla temas edecek parçaları YAĞLAMAYIN.

3. ŞİKAYETLER

Herhangi bir şikayeti olan veya cerrahi aletlerin kalitesi, kimliği, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı hakkında memnuniyetsizlik yaşamış Sağlık Profesyonelleri durumu MicroPort Orthopedics’e bildirmelidir.

Ciddi bir kaza durumunda ya da bir hastanın veya kullanıcının ölümüne veya sağlığının ciddi biçimde bozulmasına neden olabilecek ciddi bir kaza riski varsa telefonla ya da yazılı olarak MicroPort Orthopedics derhal konudan haberdar edilmelidir. İmplant veya alet kabul edilemez durumda veya hasar görmüşse MicroPort'un incelemesine yardımcı olmak üzere saklayın. Sorunun incelenmesi amacıyla cihazı üreticiye iade etmek üzere ilgili talimatları almak için, MicroPort Orthopedics'in Müşteri Hizmetleri ile +1 866 872 0211 numaralı telefondan irtibat kurun.

4. İLETİŞİM MicroPort Orthopedics Inc.

5677 Airline Rd.

Arlington, TN 38002 A.B.D.

+1 866 872 0211

MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam Hollanda

5. EK: Semboller sözlüğü

Referans Numarası/Standart Sembol Başlık [İlave Açıklama]

5.1.1; ISO 15223-1:2016(E)

M

5.1.3; ISO 15223-1:2016(E)

N

(YYYYAA veya YYYY) 5.4.4; ISO 15223-1:2016(E) Y Dikkat, [uyarıları veya önlemleri dikkate alın]

21 CFR 801.15(c)(1)(i) F; 21 CFR 801.109

Dikkat: A.B.D. federal yasalarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya

doktor siparişi üzerine satılabilir

5.2.7; ISO 15223-1:2016(E) Steril değildir

5.1.5; ISO 15223-1: 2016(E) 2016(E)

g

5.1.6; ISO 15223-1: 2016(E)

h

5.1.2; ISO 15223-1:2016(E)

P

5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) i Kullanma talimatlarına başvurun

[işletme talimatları]

5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) Üst sembol + eIFU işareti

Elektronik ortamda sunulan kullanma talimatlarına başvurun [http://www.ortho.microport.

com/ifus adresini ziyaret edin veya arayın

93/42/EEC Ek XII

C

ANSI/AAMI ST79:2006 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006 2010 Sağlık kuruluşlarında buharlı sterilizasyon ve sterilite güvencesi için kapsamlı kılavuz).