KANÜLE VIDA SISTEMI
137183-1
Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur:
English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr)
Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 -Chinese (sch)
Türkçe (tk)
C
0124Üretici:
aap Implantate AG Lorenzweg 5
12099 Berlin, Germany Tel.:+49 (0) 30 750 19 0 Fax:+49 (0) 30 750 19 222 www.aap.de
Distribütör:
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 Tel: 901-867-9971 www.wmt.com
P
Wright Medical EMEA Krijgsman 11
1186 DM Amstelveen The Netherlands
TK
KULLANMA TALIMATI
TANIM:
SISTEM: KANÜLE VIDA SISTEMI Malzemeler:
ISO 5832-1 ve ASTM F 138 / ASTM F 139 uyumlu CrNi alaşımı
•
ISO 5832-3 ve ASTM F 136 uyumlu titanyum alaşımı
•
Uyarılar ve Önlemler
Kanüle vidalar ve kılavuz teller aap tarafından steril olmayan durumda sağlanır ve mutlaka kullanımdan önce hazırlanmalıdır. Bu ürünlerin sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Kirschner tellerinin kanüle vidalar için kılavuz teller olarak kullanılması dahil olmak üzere tekrar kullanım aap tarafından yasaklanmıştır. İmplantlar sadece amaçlanan işlevleri bağlamında kullanılmalıdır.
Genel olarak işlem öncesinde cerrah, cerrahi işlem ve özellikle kullanılan implantlarla ilgili cerrahi tekniğe aşina olmalıdır. İmplantın doğru seçilmesi ve yerleştirilmesi son derece önemlidir. İmplantın en uygun büyüklük ve son pozisyonunu belirlemek için preoperatif planlama öneriyoruz. İmplantları kombine etme talimatı ilgili Cerrahi Teknikte bulunabilir. aap başka üreticilerin aletleri ve implantlarını kullanarak kombinasyonlar test etmemiştir ve tüm böyle kombinasyonlar cerrahın riski ve tehlikeyi kabullenmesiyle kullanılmalıdır.
aap Kanüle Vida Sistemi MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. aap Kanüle Vida Sistemi MR ortamında ısınma veya göçme açısından test edilmemiştir.
Cihaz Parçalarıyla İlgili Tavsiyeler
Tıbbi cihazları, özellikle takma ve çıkarma işlemi sırasında, etiketlerinde yer alan endikasyonlara ve 1.
üreticinin kullanım talimatlarına uygun olarak kullanın.
Cihazları kullanmadan önce inceleyerek işlem sırasında fragmantasyon olasılığını artırabilecek herhangi 2.
bir geldiği haliyle kusur veya nakliye veya saklama sırasında hasar olup olmadığına bakın.
Cihazları hastadan çıkarıldıktan hemen sonra inceleyerek herhangi bir kırılma veya fragmantasyon 3.
belirtisi olup olmadığına bakın.
Cihaz hasarlıysa, üreticinin olayı incelemesine yardımcı olmak üzere saklayın.
4.
Parçanın hastadan alınmasıyla veya bırakılmasıyla ilişkili riskleri ve yararları dikkatle değerlendirin ve 5.
hastayla görüşün (mümkünse).
Aşağıdaki bilgiler çerçevesinde, hastaya çıkarılmayan cihaz parçalarının niteliği ve güvenliği hakkında 6.
tavsiyelerde bulunun:
a. Parçanın malzeme bileşimi (biliniyorsa);
b. Parçanın boyutu (biliniyorsa);
c. Parçanın konumu;
d. Olası zarar görme mekanizmaları (örneğin yer değiştirme, enfeksiyon);
e. Parçaların metal olması durumunda, MRG tetkikleri gibi kaçınılması gereken prosedürler veya tedaviler. Bu işlem parça nedeniyle ciddi zarar görme olasılığının azaltılmasına yardımcı olabilir.
Endikasyonlar
Prensip olarak cerrahi osteosentez endikasyonu ancak diğer konservatif yöntemlerin artık başarılı olmasının beklenmediği açık olduğunda konmalıdır.
Kanüle Vidalar:
aap Kanüle Vidalarının kemik kırığı fiksasyonu ve kemik fragmanı fiksasyonu için bir kılavuz pin veya tel üzerinden kullanılması amaçlanmıştır. aap contaları bazı uygulamalarda vidalarla birlikte kullanılabilir.
Minimal invaziv kırık / eklem rekonstrüksiyonları
•
Çoklu parçalı eklem kırıkları
•
Basit metafizyel kırıklar
•
Basit epifizyel kırıklar
•
Humerus başı kırıkları
•
Tibia başı kırıkları
•
Tibia’nın cooper kırıkları
•
Radius kırıkları
•
El bileği, ayak bileği, dirsek ve omuz kırıkları
•
Skafoid kırıkları ve elin diğer kırıkları
•
Metatarsal kırıkları ve ayağın diğer kırıkları
•
Proksimal humerusda ligaman fiksasyonu
•
Ligaman avülsiyon yaralanmaları (Apofiz)
•
Küçük eklem kemiklerinin kırıkları
•
Malleolar kırıklar
•
Naviküler kırıklar
•
Kalkaneus ve talus kırıkları
•
Ayak bileği eklemi artrodezi
•
Metatarsal V avülsiyon kırığı
•
Tarsal bölge kırıkları
•
Tel ürünleri
Kanüle vida osteosentezinde kılavuz tel
•
Kontrendikasyonlar
Enflasyon, sepsis ve osteomyelit mutlak kontrendikasyonlardır.
Endikasyonlarda tanımlanmayan tüm uygulamalar kontrendikedir.
Ayrıca cerrahi başarı şunlardan olumsuz etkilenebilir:
akut veya kronik enfeksiyonlar, lokal veya sistemik
•
ilgili ekstremiteyi olumsuz etkileyen vasküler, müsküler veya nörolojik patolojiler
•
implantın işlevini etkileyebilecek tüm eş zamanlı patolojiler
•
şiddetli osteoporoz gibi azalmış kemik maddesi bulunan osteopatiler
•
fiksasyon zamanında kabul edilemez başarısızlık riski veya postoperatif tedavide komplikasyonlarla
•
sonuçlanabilecek herhangi bir zihinsel veya nöromüsküler bozukluk bilinen veya şüpheli metal hassasiyeti
•
ağırlık: aşırı kilolu veya şişmanca bir hasta stabilizasyon veya implantın başarısız olabileceği ölçüde
•
implanta yük bindirebilir
i mplant kullanımının fizyolojik durumun anatomik yapılarıyla çatıştığı durumlar.
•
Aşağıdakiler gibi faydalı olabilecek işlemi olumsuz etkileyebilecek diğer tıbbi ve cerrahi önceden mevcut durumlar:
tümör varlığı
•
konjenital anomaliler
•
immünsupresif patolojiler
•
diğer patolojilerle açıklanamayan artmış sedimentasyon hızları
•
artmış lökosit sayımı
•
diferansiyel lökosit sayımında belirgin sola kayma.
•
Hasta Bilgileri
Sigara içen veya nikotin içeren diğer ürünleri kullanan hastalar sıklıkla daha yüksek psödoartroz riskine sahiptir.
Hastaya implant yüklemesi sınırlamaları ve özellikle cerrahın postoperatif talimatına uyulmaması durumunda cerrahi sonuçlar üzerindeki ön görülebilir etkileri konusunda bilgilendirilmelidir. Ayrıca, hasta kullanılan
implantların öngörülebilir ömrünün ağırlığı ve fiziksel aktivite düzeyine bağlı olduğu ve implantın yük taşıma kapasitesinin sağlıklı kemiğe benzer olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
İmplantın hemen çevresindeki doku hasarı güçlü elektromanyetik alternan alanlara mesleki olarak maruz kalma durumunda ekarte edilemez ve hasta tarafından gelecekte önlem alınması ve dikkat edilmesini gerektirir.
Hastaya sağlanan tüm bilgiler belgelendirilmelidir.
Olası Komplikasyonlar
implantın gevşemesi, deformasyonu veya kırılması
•
akut postoperatif yara enfeksiyonları ve olası sepsis ile geç enfeksiyonlar
•
implantın göçmesi, sublüksasyonu ve sonuçta hareket aralığında azalma
•
tek taraflı eklem yükleme sonucunda oluşan kırıklar
•
tromboz ve emboli
•
yara hematomu ve gecikmiş yara iyileşmesi
•
geçici ve uzun süreli işlevsel nörolojik bozukluk
•
yerinden oynamış partiküllere karşı yabancı cisim reaksiyonu veya alerji sonucunda doku reaksiyonları
•
lokalize doku reaksiyonu ve ağrı ile çürüme
•
kullanılan implant nedeniyle anormal hisler, halsizlik veya ağrı
•
stresten koruma nedeniyle kemik kaybı
•
Burada liste halinde verilen tüm olası komplikasyonlar aap ürünleri için tipik değildir ve prensip olarak herhangi bir implantla izlenebilir.
Kullanılan implantlar veya cerrahi aletlerle ilişkili komplikasyonlar olur olmaz kısa süre içinde aap ‘ye kısa süre içinde haber verin.
Geometri, yüzey kalitesi veya mekanik stabilite ile neden-sonuç ilişkisi olduğu düşünülen bir implantta
zamanıından önce arıza gelişirse lütfen aap ‘ye eksplantı/eksplantları temizlenmiş, dezenfekte edilmiş ve steril olarak gönderin.
Üretici kullanılmış implantların başka şekillerde iadesini kabul edemez.
Yetersiz asepsi, implantlar durumunda osseöz implant yatağının yetersiz hazırlanması, hatalı cerrahi teknik veya endikasyon veya hatalı hasta bilgisi ve sonrasında hatalı hasta davranışıyla ilişkili komplikasyonlardan cerrah sorumlu tutulur.
Ambalajlama ve Sterilite
Tüm aap tıbbi cihazları steril olmayan şekilde sağlanır; kullanılmadan önce hazırlanmaları şarttır.
Üretici yukarıda adı geçen tıbbi cihazların orijinal ve hasar görmemiş ambalajlarında sadece açıldıkları zamana kadar temizliğini garanti eder. Cerrah hastaya kadar asepsiyi devam ettirmekten sorumludur.
Ürün ambalajını açmadan önce herhangi bir hasar açısından inceleyin. Hasarlı ambalajlarda bulunan tıbbi cihazlar kullanılmamalıdır.
Kullanım
Tıbbi cihazları ambalajdan çıkarırken tıbbi cihazların bütünlüğünü ve cihaz tipi ve büyüklüğünün etikete karşılık gelmesini kontrol edin. Hasarlı tıbbi cihazlar kullanılmamalıdır. aap sadece tıbbi cihazlar ve sağlandıkları andaki sunumlarından sorumludur. Bunlara yapılacak herhangi bir değişiklik aap’nin sorumluluk üstlenmediği yeni bir tıbbi cihazla sonuçlanır. Gerekli alet seti Wright Medical Technology, Inc.’den sipariş edilebilir.
Lütfen bileşenlerin implantasyonu ve alet seti hakkında daha fazla ayrıntı için Cerrahi Teknik kısmına bakınız.
Tıbbi Cihazların Hazırlanması
Lütfen tıbbi cihazlarınızın değerini devam ettirmek üzere bu hazırlama talimatını izleyin. Hazırlama için çok sayıdaki olasılık, ilgili tıbbi cihazların materyal uyumluluğunu temel alır. Başarılı bir hazırlık sadece kullanıcının sorumluluğundadır. Bunu yaparken lütfen özellikle kullanma talimatında verilen talimat ve spesifikasyonlara ve ilgili ulusal mevzuattaki düzenlemeler ve standartlara uyun.
Tıbbi Cihazların Kullanımı
Vücut sıvılarına temas eden implantları veya kullanılmış implantları tekrar işleme koymak yasaktır. Ancak tüm cihazlar sterilizasyon ve kullanım öncesinde temizlenmelidir. Koruyucu kapaklar ve folyolar ve diğer sevkıyat koruması tamamen çıkarılmalıdır.
Temizlik
Tüm bileşenleri üreticinin talimatlarına göre parçalarına ayırın (uygunsa).
1.
Kaba kontaminasyonu gidermek için soğuk musluk suyuyla durulayın.
2.
Üretici talimatları uyarınca hazırlanan bir enzimatik solüsyona 5 dakika batırın.
3.
Yumuşak bir fırça ve / veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga 4.
kullanarak tekrar tekrar enzimatik deterjan solüsyonu geçirin.
En az bir dakika soğuk musluk suyuyla durulayın; varsa çok dar lümenlerden tekrar tekrar sıvı geçirmek 5.
için bir şırınga kullanın.
Aleti üretici talimatları uyarınca hazırlanan bir deterjan solüsyona 5 dakika batırın.
6.
Yumuşak bir fırça ve / veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga 7.
kullanarak tekrar tekrar deterjan solüsyonu geçirin.
Deiyonize veya ters ozmozlu (RO/DI) suyla iyice durulayın veya bu tür suyu içinden geçirin.
8.
Üreticinin talimatına göre hazırlanmış bir enzimatik deterjan solüsyonunda en az 10 dakika sonikasyon 9.
uygulayın.
RO/DI suyla iyice durulayın.
10.
Temiz, yumuşak, emici, tek kullanımlık bir bezle kurulayın.
11.
Temizliği bakarak kontrol edin. Gözle görülebilen dahili ve harici bütün yüzeyler görsel olarak 12.
incelenmelidir. Gerekirse, gözle görülebilir şekilde temiz olana kadar tekrar temizleyin.
Not: Fırçalar (yani tüp temizleyicileri) çoğu lümeni temizlemek için kullanılabilir, ancak çapları 1,04 mm veya altında olan dar lümenlerden sıvı geçirmek için bir şırınga kullanılması önerilir.
Sterilizasyon
Darco Başlı Kanüle Vidalar için minimum önerilen buhar sterilizasyonu şartları şöyledir:
Bileşeni bir A.B.D. Federal Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı sterilizasyon sargısı veya benzer tipte, örülü 1.
olmayan tıbbi sınıf sargı materyaliyle iki kat sarın.
Aşağıdaki parametrelere göre otoklava sokun:
2.
Buharlı Sterilizasyon
Döngü Türü Parametre Minimum Ayar Noktası
Ön vakum 132 ˚C (270 ˚F) Uygulama Sıcaklığı 132 ˚C (270 ˚F)
Uygulama Süresi 4 dakika
Kuruma Süresi 20 dakika
Sterilizasyon sonrasında, bileşeni pudralı olmayan eldivenlerle kabul gören steril tekniği kullanarak 3.
ambalajından çıkarın. İmplantasyondan önce implantların oda sıcaklığında olmasını sağlayın. Hasara yol açabilecek sert nesnelerle temastan kaçının.
Bu öneriler AAMI ST79:2006/A1:2008 & A2:2009 ile uyumludur ve spesifik ekipman kullanılarak geliştirilmiş ve test edilmiştir. Ortam ve ekipmandaki farklılıklar nedeniyle, bu tavsiyelerin sizin ortamınızda sterilite sağladığı gösterilmelidir. İşleme koşulları, sargı malzemeleri veya ekipman değişiklikleri ortaya çıkarsa, sterilizasyon sürecinin etkinliği gösterilmelidir.
Bakım / İnceleme
Tıbbi cihazların oda sıcaklığına soğumasını bekleyin.
•
• Vücut sıvılarıyla temas eden implantlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Lütfen onaylı bir protokol kullanılarak ve enfeksiyöz hastalıklar geçirmeyecek şekilde geri gönderilmelerini sağlayın.
Hasarlı ve defektif tıbbi cihazları ayırın ve değiştirin.
• Saklama
Kullanıcı ürün işaretleri veya tıbbi cihazların raf ömrünü, tıbbi cihazların yüzeyini veya tıbbi cihaz geometrisini etkileyebilecek gereksiz hareket, gerinme, ısı, UV radyasyonu, nem, vs. gibi tüm etkilerden kaçınmalıdır.
Son Notlar
Yukarıdaki talimat Wright ve aap tarafından tıbbi cihazların tekrarlanan kullanımı için uygun hazırlık olarak onaylanmıştır ama ayrıntılı bir işlem tanımının yerini alamaz çünkü dünya çapında kullanılan çeşitli hazırlık işlemlerinin ayrıntılı bir tanımı mümkün değildir. Hazırlık tesisinde kullanılan ekipman, materyal ve personel ile fiili hazırlık sonrası istenen sonucu elde etmekten hazırlayıcı sorumludur. Bunu elde etmek için işlemin onaylanması ve rutin olarak yerinde incelenmesi gereklidir. İşleme koyan tarafından yapılan talimattan sapmalar etkinlikleri ve olası advers sonuçları açısından incelenmeli ve durum belgelenmelidir.
REF.: WM 7022-00 (137183-1) REV.: 5 / 05.12.2010
