Đlaç Sektöründe Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması

Đlaç Sektöründe Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması

Özgür UĞURLUOĞLU ¹ ÖZET

Fikri mülkiyet hakları, fikir ve zekâ ürünleri üzerinde onları meydana getirenlerin sahip oldukları hakları ifade etmektedir. Đlaç endüstrisinin birtakım ayırt edici özellikleri ile özellikle arz yapısının farklılığı ve ar-ge harcamaların yüksek oluşu, ilaçta fikri ve mülkiyet haklarının önemini artırmaktadır. Đlaç endüstrisine yönelik birbirinden tamamen farklı iki tür fikri hak bulunmaktadır.

Bunlar; patent ve veri korumasıdır. Bu çalışmanın temel amacı, ilaçta fikri ve mülkiyet haklarının neden önemli olduğunu tartışarak patent ve veri koruması konusunu incelemek ve bu koruma biçimleri hakkında hem Türkiye hem de uluslararası arenadaki son gelişme ve tartışmaları ilgili tarafların (hem jenerik ilaç firmalarının hem de yenilikçi ilaç firmalarının) görüşlerine de yer vererek değerlendirmektir.

Anahtar Kelimeler: Đlaç Sektörü, Fikri Mülkiyet Hakkı, Patent, Veri Koruması

The Protection of Intellectual Property Rights in Pharmaceutical Industry

ABSTRACT

Intellectual property rights refer to rights of owners of ideas and intelligence products. A number of distinctive features of pharmaceutical industry, specially its different structure of supply, and high research and development expenditures increase the importance of intellectual property rights in medicines. There are two completely different types of intellectual property rights in pharmaceutical industry: Patent and data protection. The purpose of this study is to analyze the issue of patent and data protection with discussing why intellectual property rights are important in medicines and evaluate recent developments and discussions about these types of protection both in Turkey and in international arena by including the views of interested parties (both generic and innovative pharmaceutical firms).

Key Words: Pharmaceutical Industry, Intellectual Property Rights, Patent, Data Protection

I. GĐRĐŞ

Đlaç endüstrisi kendine has bir takım özellikleri nedeniyle diğer birçok endüstriden ayrılmaktadır. Đlaç endüstrisi tüm üretim ve pazarlama süreçleri bakımından en küresel endüstrilerden birisini temsil etmektedir. Endüstrinin önde gelen üreticileri çok uluslu olarak tabir edilen ve üretim ile pazarlama süreçlerini küresel olarak belirleyen ve uygulayan teşebbüslerden oluşmaktadır. Bu noktada endüstriyi sadece yerel faktörler çerçevesinde düşünmek ve değerlendirmek resmin tamamını görmek ve algılamak bakımından yetersiz olacaktır (Tekdemir 2012).

Đlaç endüstrisi aynı zamanda gerek üretim hacmi gerekse ticaret kapasitesiyle ekonominin en kritik sektörlerinden birisidir. Ayrıca faaliyetleriyle ve ürettikleriyle insan yaşamını ve sağlığını etkileyen bir endüstri olması önemini bir kat daha artırmaktadır. Bu endüstrinin çıktısı olan ilacı diğer ekonomik ürünlerden farklı kılan özellik ikame edilemez olmasıdır.

Yani gerekli bir ilacın yerine, ilaç dışında başka bir ürün kullanılamaz. Bu nedenle, bir değişim değeri içeren ilaçlar fiyatları ne olursa olsun vazgeçilmez ürünlerdir. Đlacın bu özelliği, ilaç endüstrisinin günümüzde dünya ekonomisinin neden en kritik sektörü olduğunu

1 Doç. Dr. Hacettepe Üniversitesi Đ.Đ.B.F. Sağlık Đdaresi Bölümü, ougurlu@hacettepe.edu.tr

ve bu önemini ilaç endüstrisindeki konjonktürel ve yapısal eğilimler ne olursa olsun devam ettireceğini göstermeye yetmektedir. Aynı özelliği gereği ilaç ve ilaç endüstrisinin yalnızca piyasa ekonomisi dinamiklerine bırakılması son derece sakıncalıdır (P.Đ. 2010).

Đlaç endüstrisinin karşı karşıya olduğu talep yapısı olağanın dışında bir nitelik arz etmektedir. Đlaç endüstrisi tarafından üretilen ve yukarıda ifade edildiği gibi ikamesi de olmayan ürünlere olan talebi kullanıcı değil, doktorlar belirlemekte ve ödemenin tamamını veya çok önemli bir kısmını kullanıcı değil, devlet ve/veya sigorta şirketleri yapmaktadır. Bu talep yapısı da dikkate alınarak, hem teknik olarak üretilen ilaçların güvenlik, etkililik ve kalitesi açısından hem de en büyük alıcı olarak bütçede ilaç harcamalarının işgal ettiği önemli yer dikkate alınarak devlet, söz konusu endüstriyi ağır bir düzenleyici çerçeve ile karşı karşıya bırakmaktadır. Bu çerçevede ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödemeye ilişkin düzenlemeler ilaç endüstrisinin muhatap olduğu ana düzenleyici çerçeveyi oluşturmaktadır (Tekdemir 2012).

Arz tarafından ele alındığında ilaç endüstrisi, araştırma ve geliştirme (ar-ge) ve tanıtım faaliyetlerinin yoğun olduğu bir yapıdadır. Đlaç endüstrisinde sağlayıcı seviyesinde faaliyet gösteren teşebbüsler yenilikçi (orijinal/araştırmacı/innovatör) ve jenerik firmalar olarak sınıflandırılmaktadır (Gülergün ve diğerleri 2013). Bu sınıflandırmanın bir tarafında her zaman yeni ilaç geliştirmek üzere ar-ge faaliyeti yapan ve çoğu uluslararası organizasyonlara sahip çok uluslu yenilikçi firmalar, diğer tarafında ise daha düşük maliyetli ilaç üretmek ve pazarlamak isteyen ve çoğu ulusal olan jenerik firmalar yer almaktadır. Yeni ilaçlar geliştirmek üzere ar-ge faaliyetlerini etkin biçimde uygulayan, piyasaya yeni ilaçlar sunan, değişik ülkelerde çok sayıda patentleri olan yenilikçi firmaların temel talebi; ar-ge faaliyetlerine harcadıkları masrafları geri kazanmak, yeni ar-ge faaliyetleri için kaynak yaratmak ile daha etkin ve daha az yan etkili ilaçların geliştirilmesinde gerekli motivasyonu sağlamaktır. Yenilikçi firmaların ilaçlarını, aynı etken maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik şekli içerecek şekilde ve biyoeşdeğer olduğunu kanıtlayarak, patent süresi sona erdikten sonra piyasaya sunan jenerik firmalar ise, ilaçların insanlar tarafından daha ucuz alınabilmesi ve ilaç geliştirme sırasındaki klinik çalışmaların tekrarlanmaması gerekliliği üzerinde durmakta ve en kısa sürede jenerik ilaçları piyasaya sürebilmeyi istemektedirler (Yalçıner 2002).

Dolayısıyla ilaç endüstrisinin bir tarafında bir ilacın bulunması için yenilikçi ilaç üreticilerinin harcamakta oldukları büyük meblağlar, diğer tarafta maliyetlerin düşmesi sonucu hastaların daha ucuz fiyata ilaç satın almasını sağlayan jenerik ilaç üreticilerinin yer aldığı bir yapı olduğu söylenilebilir (Kaya 2006). Bu arz yapısı içinde endüstride yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi esasen yenilikçi firmaların üzerindeki bir sorumluluktur. Patent süresi boyunca sadece diğer yenilikçi firmalarla rekabet eden yenilikçi firmalar, patent süresi sonunda bunların yanı sıra ve hatta bazı durumlarda bundan daha önemli düzeyde jenerik firmaların rekabeti ile karşı karşıya kalmaktadır (Tekdemir 2012).

Jenerik ilaçlar, dünya ilaç pazarının oldukça önemli bir kısmını oluşturmaktadır. Dünya ilaç pazarının yaklaşık dörtte birini tutan jenerik ilaçlar, gelişmekte olan pazarlarda daha yüksek üretim ve satış paylarına sahiptir. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliliği ispatlanan jenerik ilaçlar, yenilikçi ürünlerin birer ikamesi olarak kabul edildikleri için patent koruması sona ermesiyle pazara girebilmekte ve yenilikçi ilaçların pazar payının önemli oranda erimesine yol açmaktadırlar. Dolayısıyla yenilikçi ilaç üreticilerinin yoğun ar-ge çalışmaları ve harcamaları sonucunda ürettikleri yenilikçi ilaçların jenerik üretiminin çeşitli kurallarla belirlenmesi gerekliliği ortaya çıkmaktadır (P.Đ. 2010; Gülergün ve diğerleri 2013).

Yukarıda bahsedilen ilaç endüstrisinin tüm ayırt edici özellikleri ve özellikle arz yapısının farklılığı ve ar-ge harcamaların yüksek oluşu, ilaçta fikri ve mülkiyet haklarının önemini

artırmaktadır. Fikri hak kavramı, insanların yaratıcı düşünsel faaliyetler sonucunda geliştirdiği ve ürettiği her türlü ürün üzerindeki hakkı ifade etmektedir. Fikri hakların korunması, gerek buluş yapanların, eser sahiplerinin ve gerekse bu buluşları, eserleri emek ve sermaye koyarak kamuya aktaranların haklarının korunmasını sağlarken diğer taraftan teknolojik gelişmeye, teknoloji transferine ve toplumun kültür ve sanat zenginliğinin artması için gerekli koşulları hazırlayarak toplumun sosyal ilerlemesine katkıda bulunmaktadır (Baykara ve diğerleri 2003).

Đlaçta yaşamsal bir niteliğe sahip fikri ve mülkiyet hakları konusunda yeterli korumanın sağlanması özellikle sektörde yatırımların yapılması ve sürdürülmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Đlaç endüstrisine yönelik birbirinden tamamen farklı iki tür fikri hak bulunmaktadır. Bunlar; patent ve veri korumasıdır (Baykara ve diğerleri 2003). Avrupa Birliği (AB) uyum süreci ve uluslararası anlaşmaların bir sonucu olarak, bu fikri haklar konusundaki düzenlemeler tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de ilgili tarafların ve özellikle jenerik ve yenilikçi ilaç firmalarının yoğun tartışmaları ve karşılıklı olarak bu konuda yayınladıkları görüş ve raporları ile ilaç sektöründe uzunca bir süre yer edinmiştir.

Özellikle veri koruması üzerinde yoğunlaşan tartışmalar; bir tarafta yerli ilaç sanayinin bu uygulamadan zarar göreceği ve ilaç harcamalarının artacağı iddiaları ve diğer tarafta Türkiye’nin bir parçası olduğu çeşitli uluslararası anlaşmalar ve AB uyum süreci kapsamında veri korumayı hayata geçirmesi konusunda baskı görmesi ve bunun sonucu olarak uluslararası ilişkilerin zarar görmesi riski ve yenilikçi firmaların talepleri etrafında şekillenmiştir.

Bu çalışmanın temel amacı, ilaçta fikri ve mülkiyet haklarının neden önemli olduğunu tartışarak patent ve veri koruması konusunu incelemek ve bu koruma biçimleri hakkında Türkiye’deki son gelişme ve tartışmaları ilgili tarafların (hem jenerik ilaç firmalarının hem de yenilikçi ilaç firmalarının) görüşlerine de yer vererek değerlendirmektir. Bu amaçla;

öncelikle ilaç endüstrisinde fikri ve mülkiyet haklarının önemli olmasının temel sebepleri, ardından ilaç endüstrisinde var olan iki önemli koruma biçimi patent ve veri korumasının ne olduğu ve bu alandaki ulusal ve uluslararası uygulamalar, yasal düzenlemeler ve Türkiye’de ilgili tarafların bu kavramlara nasıl yaklaştığı ve tartışmaların hangi konular ve alternatifler üzerinde odaklandığı incelenecektir.

II. ĐLAÇTA FĐKRĐ MÜLKĐYET HAKLARININ ÖNEMĐ

Fikir ve zekâ ürünleri üzerinde onları meydana getirenlerin sahip oldukları haklar fikri mülkiyet hakkı olarak tanımlanır (Kaya 2006). Paris Sözleşmesi ile başlayan fikri hakların ve bir alt ögesi olan sınai hakların uluslararası boyutta korunmasına yönelik gelişmeler, geçen yüzyıllık bir süreçte çok taraflı ve ikili pek çok düzenlemeye konu olmuştur. Küreselleşme olgusuna paralel olarak, Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları (TRIPs) Anlaşması ile yeni bir boyut kazanan sınai haklar konusu, uluslararası düzenlemelerin ve AB gibi bölgesel entegrasyonların önemle üzerinde durduğu bir alan haline gelmiştir. Uluslararası ve bölgesel düzeyde gerçekleşen yoğun düzenlemelerin yanı sıra bu alanda ortaya çıkan en önemli gelişmelerden biri de ulusal yasaların uyumlaştırılması çalışmalarıdır. Bu amaçla ulusal yasaların birbirine uyumlaştırılmasında kolaylık sağlamak üzere pek çok uluslararası sözleşme uygulamaya koyulmuştur (Baykara ve diğerleri 2003).

Fikri ve mülkiyet hakları her endüstri için önemli olmakla birlikte, ilaç endüstrisinde yeniliklerin teşviki ve yenilikçi ilaçların piyasaya sunulabilmesi için bu haklar hayati derecede önemlidir (Tekdemir 2012). Đlaç sektöründe bir ilaç bileşiminin keşfedilmiş olması, onun hastalar tarafından kullanılabilecek düzeyde etkili ve güvenli bir ürün olduğunu göstermemekte; tam tersine bu yeni ürünün toplum tarafından kullanılabilir bir ilaç haline gelmesi için, yetkili kurumlara ilacın güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini gösteren ve yoğun

çaba gerektiren bir dizi klinik deneylerin yapılması gerekmektedir (Işıklı 2005). Bu nedenle, ilacı insan sağlığı için değerli ve faydalı kılan, hammaddeden çok geliştirilmesinin ardındaki uzun süreli ve kapsamlı klinik araştırmalardır. Bir ilacın yüksek maliyeti, formülün keşfi ve ilaç şeklinin geliştirilmesinden ve bu konudaki araştırmaların uzun bir süre almasından kaynaklanmaktadır (Baykara ve diğerleri 2003).

Avrupa Đlaç Üreticileri Dernekleri Federasyonu (EFPIA), “Rakamlarla Đlaç Endüstrisi 2013” Raporu’nda, tüm yeni ilaçların pazara girebilmesinin ilaç firmalarının uzun, maliyetli ve riskli ar-ge faaliyetlerine dayandığı tespitini yaparak ar-ge faaliyetlerinin önemini aşağıdaki rakamlarla ortaya koymuştur (EFPIA 2013):

• Bir ilacın pazara ulaşması, yeni bir etken maddenin araştırılmaya başlanmasından itibaren, ortalama 12-13 yıllık bir çalışmasının ürünü olmaktadır.

• Bir ilacı geliştirmenin toplam maliyeti 2012 yılı itibariyle ortalama 1,172 milyar Euro (1,506 milyar Dolar) olarak tahmin edilmektedir.

• Đncelenen her 10.000 molekülden ortalama olarak en fazla iki tanesi laboratuvarlarda tüm ar-ge aşamalarını geçerek pazara sürülebilir bir ilaca dönüşebilmektedir.

EFPIA (2013) Raporu’nda ayrıca Avrupa’da ilaç endüstrisinin ar-ge faaliyetlerine 2012 yılında toplam 29,200 milyar Euro (Türkiye’nin bu rakam içindeki payı 43 milyon Euro’dur) ve Amerika Birleşik Devletleri’nde ise 36,810 milyar Dolar yatırdığı tahmin edilmektedir.

Avrupa Komisyonu’nun 2012 yılı “AB’de Endüstriyel Ar-Ge Yatırım Puan Tabelası” (EU Industrial R&D Investment Scoreboard) Raporu’na göre, ilaç sektöründeki ar-ge yatırımlarının önemi ve büyülüğüne işaret eden bir başka önemli veri ise, dünya genelinde ilaç ve biyoteknoloji sektörüne yapılan ar-ge yatırımların toplam ar-ge yatırımları içerisindeki oranının %17,7 olmasıdır ki bu oran ilaç sektörünü en çok ar-ge yatırımı yapılan sektörlerden birisi haline getirmektedir. Đlaç sektörüne yapılan ar-ge yatırımlarının toplam satışlara oranı ise %15,1’dir ve bu oran diğer tüm sektörlerden daha yüksektir. Tüm bu veriler, ar-ge yatırımlarının ilaç sektörünün en önemli özelliği olduğunu ve yoğun ve oldukça masraflı ar-ge süreci sonrasında yeni ilaçların pazara sunumunun mümkün olduğunu göstermektedir.

Đlaç sektöründe ar-ge süreci Şekil 1’de de görüldüğü gibi, klinik öncesi araştırmalar ve klinik deneyler olarak iki ana bölüme ayrılmakta ve her bölümün alt fazları bulunmaktadır (Işıklı 2005):

1. Klinik öncesi araştırmalar: Bu araştırmalar; kimyasal (aktif maddenin araştırılması), farmakolojik (toksikoloji, çeşitli hayvan türleri üzerindeki etkilerinin incelenmesi), yeni ilacın denenmesi (yeni ilacın insanlar üzerinde denenmesi süreci için resmi makamlardan izin alınması) aşamalarını kapsamaktadır. Bu dönem içerisinde kimyasal ve farmakolojik araştırmalar 2-4 yıl arasında, ilacın denenmesi için izin alınması süreci ise 2-6 ay arasında değişmektedir.

2. Klinik deneyler: Bu aşamada çalışmalar fazlar halinde yürütülmektedir.

a. Faz I, sağlıklı insanlar üzerindeki etkinin değerlendirilmesi (50-100 kişi) b. Faz II, sınırlı sayıda hasta üzerinde klinik çalışmalar (100-200 kişi)

c. Faz III, çok sayıda hasta üzerinde karşılaştırmalı çalışmalar (500-5000 kişi) d. Yeni ilacın uygulanması (yeni ilacın pazarlanması için resmi makamlardan izin

süreci)

e. Faz IV, karşılaştırmalı çalışmaların sürdürülmesi, ruhsatlandırma, piyasaya sunma (Bu dönemde süre, ilk üç faz 3-6 yıl arasında, pazarlama izni süreci 1-3

yıl arasında ve son fazda ise belli bir zaman kısıtı olmaksızın toplam 6-10 yıl arasında değişmektedir).

Şekil 1. Đlaçta Ar-Ge Sürecinin Aşamaları

Kaynak: EFPIA (2013) “The Pharmaceutical Industry in Figures” Erişim Tarihi:

05.09.2013, http://www.efpia.eu/uploads/Figures_Key_Data_2013.pdf

Bu süreçteki temel sorun; keşif, klinik çalışmalar ve ruhsatlandırma aşamalarının herhangi birinde, ilacın güvenlik, etkililik ve kalite açısından yeterli bulunmayıp sürecin başarısızlıkla sonuçlanabilme riskidir. Bir başka ifadeyle milyonlarca dolarlık ar-ge harcamaları firmalar için gerçekleşmiş bir maliyet iken, bu maliyet karşılığında bir getiri sağlama garantisi yoktur. Bu durum, hukuki korumanın olmadığı şartlarda ilaç sektöründe yenilikçi ilaçların piyasaya çıkmasının önündeki en önemli aksaklık olarak göze çarpmaktadır. Zira önemli riskleri göze alarak büyük miktarda maliyete katlanan firmalar, bu sürecin sonunda ulaştıkları ilacı belirli bir süre tekel olarak piyasaya sürme hak ve

ayrıcalığına sahip olmadıkça, jenerik üreticilerin karşılaştırılabilir dahi olmayan düşük düzeylerde katlanacağı maliyetlerle² ilgili ilacı daha uygun koşullarda piyasaya sunması mümkün olabilecektir (Tekdemir 2012).

Đlaç sektöründe deney verilerinin korunması, fikri haklar sisteminin hukuki ve ekonomik anlamda önemli bir bileşenidir. Đlaç ruhsatının alınabilmesi için gerekli verinin üretilmesi yukarıda da ifade edildiği gibi önemli ölçüde zaman, uzmanlık, kaynak ve paraya yatırımı gerektirmektedir. Fikri haklar sistemindeki diğer uygulamalarla benzer şekilde, ilacı ortaya çıkaran firmaya bir teşvik unsuru olarak bu maliyetleri geri alabileceği bir ortam yaratılması gerekli olmakta, bu da rakiplerin bu veriyi kullanarak jenerik alternatiflerin ruhsatını almalarından önce piyasada belirli bir süre tek başına yer almalarıyla sağlanmaktadır (Işıklı 2005).

III. PATENT

Patent, bir ülkenin resmi bir kurumu tarafından veya birçok ülke adına hareket etme yetkisine sahip bölgesel bir ofis tarafından başvuruya dayanılarak verilen, buluşu tanımlayan ve patentli buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına vb. izin veren ve hak yaratan bir belgedir. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere patent, belirli teknik özellikler taşıyan buluşlara verilir (Baykara ve diğerleri 2003).

Buluşun patent ile korunması genel olarak “patent sistemi” olarak bilinmekte olup, patent sisteminin teknolojik gelişme açısından bir teşvik aracı olduğu kabul edilmektedir. Bu sistem buluş yapılmasını, iş çevrelerince bu buluşa yönelik yatırım yapılmasını ve buluşla ilgili bilginin yayılmasını teşvik etmektedir. Patent konusunda önemli olan yeni ürünlerin korunması ile yaygın kullanımı arasındaki hassas dengeyi kurmaktır. Patentler ayrıca teknolojik ilerleme getirecek ar-ge faaliyetlerinin yapılmasını özendirmekte ve bu teknolojinin lisans anlaşmaları ile aktarılmasında esas unsur olarak ortaya çıkmaktadır (DPT 2001; Tarabusi, Vickery 1998).

Patente, patent sahibine fikri mülkiyet hakkı tanıyan yasal ve kamuya açık bir belge olarak bakıldığında, buluşlara ilişkin bilgileri halka açık hale getirerek hem kamu yararını arttırdığı hem de buluş sahibinin haklarını koruma altına aldığı söylenilebilir. Buluşun sahibine, buluşun yayınlanması karşılığında sınırlı bir tekelcilik hakkı tanınarak patent sahibine patentli ürünün başkaları tarafından yapılması, kullanılması ve satılmasını engelleme olanağı sağlamaktadır. Tekel hakkı süreli olup (patent başvurusundan itibaren 20 yıl) ülkesel ve bölgesel olarak (patentin verilmediği yerlerde) sınırlıdır (Bulut 2010). Fakat patent korumasından faydalanabilmek için buluşun “dünyada yeni olma”, “tekniğin bilinen durumunu aşma” ve “sanayiye uygulanabilir olma” kriterlerine sahip olması gerekmektedir (Yalçıner 2002).

Yenilikten kastedilen tüm dünyada yeniliktir, yani bulunan molekül o ana kadar dünyanın hiçbir yerinde açıklanmamış ve kamunun bilgisine sunulmamış olmalıdır. Tekniğin bilinen durumu aşması kriteri ise, bulunan yeni molekülün alanın uzmanları tarafından mevcut teknik yöntemlerin kullanılmasıyla açıkça ve kolayca bulunamaması anlamına gelmektedir.

Son olarak, buluşun sanayii üretimine konu olması gerekmektedir; üretim imkânı bulunmayan bir buluşun patentlenebilmesi mümkün değildir. Dolayısıyla yeni bir buluşun

2 Jenerik ilaçlarda durum farklılık arz etmekte söz konusu ar-ge ve finansal risk maliyetlerini taşımamaktadır. Günümüzde bir jenerik ilacın ruhsatlandırılması dahil toplam maliyetinin örneğin ABD’de en fazla 1 milyon Dolar, Türkiye’de ise çok daha düşük olduğu bilinmektedir (Baykara ve diğerleri 2003).

patent konusu olabilmesi için tüm bu koşulları sağlaması ve patentlendirme sürecini tamamlaması gerekmektedir (Işıklı 2005).

Patent konusunu oluşturan diğer buluşlar gibi, ilaç da bir buluştur ve patent koruması altındadır. Ne var ki diğer buluşlardan farklı olarak ilacın patente konu olması uzun süre tartışılmıştır. Đlacın özellikleri de bu tartışmaların temelini oluşturmaktadır. Günümüzde endüstriyel üretime konu olan ilacın sağlık hakkı ile yakın ilgisi onu diğer ürünlerden farklı kılmaktadır. Sağlık hakkının korunmasında ilacın ulaşılabilir ve edinilebilir olması dolayısıyla ilacın maliyeti de önem kazanmaktadır. Diğer taraftan ilaç, buluş olarak patent konusu olmakta ve patent hakkı sahibinin fikri haklarının korunması gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Fikri hakkın korunması ile buluş yapmanın özendirilmesi ve buluş sahibinin sırlarının saklanması sağlanabilecektir (Büyüktandır 2012). Dolayısıyla özellikle ilaç üretimi yapan ve ilaç sektöründe yeni usuller geliştiren firmalar açısından ilaçlara patent verilmesinin son derece önemli olduğu söylenebilir. Çünkü ilaç sektöründe yenilik geliştirme faaliyeti, rekabetin temel unsurlarından birisidir ve ilaç üreticileri buluşları üzerinde patent hakkı elde ederek bir tür tekel hakkı edinmiş olur ve patent korumasından faydalanırlar. Đlaç firmalarının ürünlerine ve usullerine patent verilmesiyle hem toplumsal yarar sağlanır hem de ilaç firmaları ekonomik bakımdan fayda elde ederler. Đlaç firmaları patent koruması sayesinde üçüncü kişilerin buluşlarına yönelik tecavüzlerini de önleyebilirler (Bak 2011).

Patent korumasının ilaç sektöründe bu kadar önemli olmasının bir başka sebebi, ar-ge faaliyetlerinin devamlılığının sağlanabilmesinin sektördeki patent korumasının yaygınlığına ve etkinliğine bağlı olmasıdır. Ancak patent koruması, firmalara sağladığı pazar gücü nedeniyle, eksik rekabet yapısının oluşmasında belirleyici olmuştur. Bu nedenle tıpkı yukarıda ifade edilen bir tarafta sağlık hakkı ve diğer tarafta fikri mülkiyet haklarının korunması arasında yaşanan ikilem gibi; ilaç sektöründeki ar-ge faaliyetlerinin desteklenmesi ile fiyatların dolayısıyla da ilaç harcamalarının kontrol edilebilmesi seçenekleri arasında patent uygulamasından kaynaklanan bir ikilem ortaya çıkmıştır. Bu ikilemin çözümü ise, ülkelerin ilaç sektörüne politikalarında yatmaktadır. Đlaç sektörü gelişmiş ve ar-ge yapma yeteneğine sahip ülkeler tercihlerini patent korumasının ideal bir şekilde uygulanması yönünde yapmışken, diğer ülkeler ilaç bütçelerini ön plana çıkarmışlardır (Gülergün ve diğerleri 2013).

Đlaç alanında patent uygulaması her ülkede farklıdır ve uzun süreçleri kapsamaktadır.

Gelişmiş ülkelerde dahi ilacın patent yasası kapsamına girmesi çok eski değildir. Örneğin, Japonya’da 1885’te kabul edilen Patent Kanunu’na karşın, ilaçta patent hakkının kabulü, ilaç sanayinin gelişip güçlenmesiyle birlikte 1976 yılında gerçekleşmiştir. Đlaçta patent Fransa’da 1960 ve Almanya’da 1968 yıllarında benimsenmiştir. Gelişmiş ülkeler, ilaç sektörleri yeni ilaçlar bulabilecek düzeye gelip, bunların haklarını koruma gereksinimi hissettiklerinde ilaçta patenti kabul etmişlerdir (Şemin 1998).

Türkiye’de yürürlükte olan patent mevzuatının temelini, 1879 yılında çıkarılmış olan Đhtira Beratı Kanunu oluşturmaktadır. Bu kanun insan ve hayvan sağlığı ile ilgili ilaçları patent koruması kapsamı dışında bırakmıştır. Đhtira Beratı Kanunu’nun yürürlükte olduğu süre içerisinde ilaç ürün ve usulleri patente konu olmamıştır. Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ)’nün Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde onaylanması ve 26 Ocak 1995 tarihinde TBMM tarafından Anlaşma’nın onaylanarak Türkiye açısından yürürlüğe girmesi ile birlikte Anlaşmanın eki olan ve fikri mülkiyet haklarına ilişkin TRIPs Anlaşması da yürürlüğe girmiştir (Büyüktandır 2012; Yalçıner 2002; Savaş 2004).

TRIPs Anlaşması öncesinde Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO) bünyesinde yürütülen ve hemen tüm fikri hakları düzenleyen uluslararası anlaşmalar olmasına rağmen, gerek söz konusu anlaşmalarda ve gerekse WIPO uygulamalarında, WIPO üyesi ülkelerdeki uygulama

standartlarını ve ilkelerini minimum koruma öngörecek şekilde zorlayan bir mekanizma öngörülmemiştir. Bir başka ifade ile ilgili anlaşmalar çerçevesinde nasıl bir koruma sistemi öngörüleceği konusunda ülkelerin geniş bir serbestîleri söz konusudur. Bu nedenle TRIPs DTÖ üyesi ülkelerde minimum fikri mülkiyet hakkı koruma standardı öngörmesi ve uygulama aksaklıkları olması durumunda anlaşmazlık çözüm mekanizması ve ticari yaptırım mekanizmaları öngörmesi bakımından ayırıcı bir konuma sahiptir ve bilginin üretimi ve bilgiye erişimi düzenleyen en önemli uluslararası metindir (Tekdemir 2012).

TRIPs Anlaşması’nın ilaç sektörü için getirdiği en önemli koruma biçimi patent korumasıdır. TRIPs Anlaşması’nın 70. maddesinin 8. bendinde yer alan hüküm gereği, daha önce ilaçlara patent vermeyen tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konudaki patent başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, DTÖ Kuruluş Anlaşması’nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995’ten itibaren Anlaşmaya taraf olan ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını taşımaktadır. Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsü’nce 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç patenti başvuruları işleme alınmaya ve 27 Haziran 1995 tarihine kadar Đhtira Beratı Kanunu hükümlerine ve bu tarihten sonraki başvurular için Patentlerin Korunması Hakkındaki 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlamıştır (Yalçıner 2002). 23.09.1995 tarihli 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile ilaç ürünleri ve ilaçta usul patentlerinin 1 Ocak 1999 itibariyle korunmaya başlayacağı hükme bağlanmış ve bu tarihten itibaren de Türkiye’de ilaç patent koruması başlamıştır.

Türk Patent Enstitüsü verilerine göre, 2012 yılında Türkiye’de “eczacılık ürünleri, tıbbi kimyasallar ve botanik ürünler” sınıflaması altında toplam 1805 patent başvurusu olmuştur.

Bu başvurulardan yalnızca 319 (%17,7) tanesi yerel patent başvurusudur. Patent başvurularının önemli bir bölümü (%83,3) yabancı kaynaklıdır (TPE 2012). Bu durum Türkiye’de ilaç sektöründe ar-ge faaliyetlerinin yeterince gelişmediğinin önemli bir göstergesidir

3.1. Đlaçta Patent Türleri

Đlaçlarda patent türleri temel olarak ürün ve usul (yöntem) patentleri olarak ikiye ayrılmaktadır. Ancak ayrıntıda ise ürün, form, türev, etken madde karışım, formülasyon, endikasyon ve usul olmak üzere değişik türlerde değerlendirilirler. Đlaçlarla ilgili aşağıda açıklanan türlerde patentler alınabilmektedir. Ancak ilaçla ilgili herhangi bir patent incelendiğinde, patent türlerinin genellikle birden fazlası ile ilgili olduğu görülmektedir (Yalçıner 2002):

a. Ürün Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen aktif, etkin-etken madde ile ilgili patent,

b. Form Patenti: Herhangi bir yeni molekülün yeni bir kristal formu ile ilgili patent, c. Türev Patenti: Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde

edilen yeni bir molekül ile ilgili patent,

d. Etkin Madde Karışım Patenti: Herhangi birden fazla bilinen ya da yeni etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patent,

e. Formülasyon Patenti: Herhangi bir aktif maddenin etkisinin sağlanması için değişik katlı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi dozajı vs. gibi konuları içeren patent,

f. Endikasyon Patenti: Herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirildikten sonra vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon (lar), etki (ler), sonuç (lar) ile ilgili patent,

g. Usul Patenti: Herhangi bir ürünün, kristal formun türevin ya da ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan usul (yöntem) ile ilgili patent.

Ürün patentleri, yeni etken madde veya madde bileşenleri, bilinen bir maddenin ilk kez tedavi, cerrahi veya teşhis için kullanılması ve yeni veya bilinen bir maddenin yeni dozaj formu olarak sınıflandırılabilir. Bu tip bir ürün patentine sahip bir maddeyi aynı amaçla kullanma, yeni bir yolla üretme, mamul ürün haline getirme ve satma yasaktır. Usul patentlerinin koruma kapsamı biraz daha farklıdır. Moleküler ürün patenti olan bir etken madde hiçbir koşulda patent süresi dolana kadar üretilip, satılıp, kullanılamazken; ürün patenti olmayıp usul patenti olan bir etken madde yerine başka bir sentez yöntemi ile üretilen etken madde usul patentine tecavüz edilmeden kullanılabilir (Bulut 2010).

3.2. Đlaçta Ek Patent Süresi

Avrupa Birliği’nde Tıbbi Ürünler Đçin Ek Koruma Belgesi/Sertifikası (Supplementary Protection Certificate for Medical Products-SPC) adı verilen uygulama, 1768/92/EEC numaralı direktif ile 1993 yılında yürürlüğe girmiştir. Bu uygulamaya göre, patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Bu tür korumanın süresi ruhsat alındıktan itibaren 15 yıllık süreyi, patent başvuru tarihinden itibaren 25 yıllık süreyi geçememektedir. Böylece patentli ilaçlarda koruma süresi yaklaşık 5 yıla kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca “ilaç patentlerinde ek koruma uygulaması” adı verilmektedir (Kanzık, Yalçıner 2003). Bu uygulamanın gündeme gelmesinin temel sebebi, özellikle ar-ge ve ruhsatlandırma süreçlerinin 10 yıl ve hatta daha uzun sürelerde tamamlanıyor olması ve 20 yıl olması gereken patent koruma süresini fiilen 10 yıl ve daha kısa sürelere çekebilmesidir (Tekdemir 2012).

Türkiye önceki yıllarda ABD ve AB ile yaptığı müzakerelerde bu konuyu hiçbir uluslararası anlaşmada yer almadığı ve AB’ye tam üye olmadığı için kabul etmemiştir.

Ancak 1768/92 sayılı ilaçlarda Ek Koruma Sertifikası hakkındaki tüzüğe uyumun, 01.10.2009 ile 2013 yılları arasında “Patent ve Faydalı Model Kanunu’nda Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun” çerçevesinde sağlanacağı, AB Müktesebatına Uyum Taslak Programında belirtilmiştir. AB’ye aday ülkeler de ek koruma sertifikasını mevzuatlarına almadıkları gibi bu uygulamanın AB’ye tam üye olunduktan sonra otomatik olarak başlayabileceğini ve tam üyelikten sonra patent alan ürünlere uygulanabileceği konusunda ısrar etmişlerdir. Polonya, Macaristan, Litvanya ve Slovenya gibi AB’ye yeni üye olan devletlerin söz konusu uygulamayı tam üyelik tarihiyle ilişkilendirebildikleri ve başvuru tarihiyle ilgili kısıtlama getirilmesini kabul ettirebildikleri görülmektedir. Yunanistan, Portekiz ve Đspanya ise, ek koruma sertifikasını; uygulamaya koyulması gereken tarihten ancak beş yıl sonra kendi iç mevzuatlarına aktarmışlardır (TOBB 2008; Kanzık, Yalçıner 2003).

3.3. Pipeline Koruma (Geriye Dönük Patent Koruması)

Bazı ülkelerde, ilaç patentleri ile ilgili olarak, ikili anlaşmalar kapsamında “pipeline koruma” (pipeline protection) adıyla anılan uygulama kabul edilmiştir. Pipeline koruma, özellikle ABD’nin, ilaçlara patent vermeyen ülkelere, ilaç patentlerini kabul ettikleri tarihten itibaren, daha önce başka ülkelerde patent almış ilaçları da patentliymiş gibi korumalarını sağlamaya yönelik bir uygulaması olarak uluslararası alanda gündeme getirdiği ve AB’nin de zaman zaman değişik platformlarda gündeme aldığı bir konudur. Pipeline koruma uygulamasını başka ülkelere kabul ettirmekle ABD, kendi ülkesinde ve/veya başka ülkelerde patent korumasına konu olan, fakat ilaçta patent koruması olmayan ülkelerde zamanında patent

alamamış ilaçların, o ülkelerde de en azından 5-10 yıl süre ile korunmasını sağlamayı amaçlamaktadır (Kanzık, Yalçıner 2003).

Pipeline koruma uygulaması, kısa bir ifade ile patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede patentli olan ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış olan ilaçların da ilaçta patent koruması olmayan bu ülkede patentliymiş gibi (diğer ülkedeki patent süresi sonuna kadar) korunması anlamındadır. Bu tür koruma Bulgaristan, Romanya, Arjantin, Endonezya gibi ülkelerle ABD arasında ikili anlaşmalarla kabul edilmiştir.

Türkiye önceki yıllarda gerek ABD ile ticari konuları kapsayan müzakerelerde gerekse de AB ile yaptığı Gümrük Birliği müzakerelerinde bu konuyu; pipeline korumanın hiçbir uluslararası anlaşmada yer almadığı ve AB’ye tam üye olmadığı için kabul etmemiştir. Türkiye DTÖ Anlaşması’nın eki TRIPs Anlaşması’nın 70. maddesinin 8. paragrafı hükümleri kapsamında 1 Ocak 1995 tarihinde itibaren ilaçlarla ilgili patent başvurularını kabul etmeye başlamış olduğu için 2002 yılına kadar geçen 7 yıllık süre, pipeline korumanın Türkiye tarafından kabul edilmesinin ABD veya AB tarafından önemini büyük ölçüde yitirmesine neden olmuştur (Yalçıner 2002).

3.4. Bolar Đstisnası/Bolar Hükmü

Patent haklarına istisnalar açısından ilaç sanayini ilgilendiren önemli bir yaklaşım, patent yasalarında bir ilacın ruhsat almak için yapması gereken çalışmalara açıkça izin veren bir durumdur. Bu durumun patent tecavüzü sayılmayacağı ABD’de mahkeme kararı ile benimsenmiş ve literatürde Bolar hükmü adıyla anılmıştır. ABD’de Roche ve Bolar firmaları arasındaki davadan adını alan Bolar hükmünün ABD, Kanada, Avustralya, Macaristan ve Đsrail yasalarında yer aldığı görülmektedir. Bu hükme göre, jenerik üreticiler patent süresi içinde ruhsata esas çalışmalarını ve başvurularını yapıp ruhsatlarını alabilmektedirler (Bulut 2010).

Bolar hükmü, Türkiye’ye yasal mevzuatına 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de yapılan değişiklikle 22 Haziran 2004 tarihinde girmiştir. 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 75. maddesi patentten doğan hakların kapsamı dışında kalan fiilleri tanımlamış ve (f) bendinde bunlardan birisi olarak “ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri” göstermiştir. Bu maddeye göre, jenerik ilaç firmaları patenti ihlal etmeden ruhsat başvurusu için ar-ge faaliyetlerini gerçekleştirebilmekte ve orijinal ürünün patent süresi biter bitmez de jeneriğini piyasaya sürebilme hakkına sahiptirler.

3.5. Đlaçta Patent Đle Đlgili Ulusal ve Uluslararası Tartışmalar

Patent koruması ilaç sektörü açısından oldukça önemlidir. Daha önce de belirtildiği üzere ilaç sektöründe rekabet gücünü, ar-ge yatırımları ve bu yatırımlar sonucunda üretilen yeni ilaçlar ve elde edilen patentler belirlemektedir. Patent koruması, etkin madde pazarına girişi sınırlayıp sektördeki rekabet ile fiyat seviyesini yakından etkilerken, diğer yandan ilaçların ticari başarısı ölçüsünde sahiplerinin önemli kazançlar elde etmesine imkân sağlamaktadır.

Dolayısıyla patent koruması ile pazardaki rekabet ve firma davranışları arasında önemli bir ilişki bulunmaktadır. Başta rekabet otoriteleri ve geri ödeme kurumları olmak üzere ilaç sektörü ile ilişkili pek çok kurum ve kuruluş, patent başvurularının kimi zaman amacından uzaklaşarak koruma süresini uzatma amacıyla yapıldığını ileri sürmektedir. Bu görüşe göre bazı patentlerin hedefi, jenerik ilaç girişlerini geciktirerek pazardaki rekabeti engellemektir.

Söz konusu engellemeler rekabet otoritelerince hâkim durumun kötüye kullanılması olarak ele alınmakta, patent hakkının kötüye kullanılması olarak adlandırılmaktadır. Başvurulan

yöntemlerden bazıları; mevcut bir ilacın patent süresinin dolmasına yakın bir zamanda pazardan çekilmesi ve ardından aynı ilacın farklı dozajının veya formunun yeni bir patent alınarak pazara sunulması, jenerik ilaç firmalarına karşı dayanaksız patent ihlali davalarının açılması, ürünlerin etrafında patent öbekleri³ oluşturulması, bölünmüş patent başvurularının bulunması ve patent süresinin dolmasına yakın ek koruma sertifikası alınmasıdır (Gülergün ve diğerleri 2013).

Yenilikçi ve jenerik ilaç firmalarının patent korumasına yaklaşımları arasında rekabetin önemli bir belirleyici olduğu için farklılıklar bulunmaktadır. Yenilikçi firmalar, ilaçların geliştirilmesi ve pazarlanması için gerekli olan çalışmaların sürecinin çok uzun ve yüksek maliyetli oluşu nedeniyle, patent koruma süresinin önemli bir kısmında geliştirdikleri ilaçları pazarlayamamaktadırlar. Patent süresinden geriye kalan 8-10 yıllık zamanı daha da uzatabilmek için değişik koruma yöntemlerinin uygulamaya koyulmasını talep etmektedirler.

Jenerik ilaç firmaları ise, olabilecek en kısa süre içinde ve en düşük maliyet ile piyasaya girebilme amacındadırlar ve bu nedenle koruyucu yöntemlerin uygulamaya koyulmamasını ve istisnalar uygulanmasını talep etmektedirler (Yalçıner 2002). Örneğin, Türkiye’de Đlaç Endüstrisi Đşverenler Sendikası (ĐEĐS) ve Araştırmacı Đlaç Firmaları Derneği (AĐFD) arasında hem patent hem de diğer fikri mülkiyet hakları ile ilgili olarak görüş ayrılıkları bulunduğu bilinmektedir⁴.

AĐFD’nin patent konusundaki görüşlerine bakıldığında, öncelikle Türkiye’nin sınırlı sayıda yerel ilaç patentine sahip olduğu tespitinde bulundukları ve bunun sebebinin de ar-ge faaliyetlerinin klinik araştırma odaklı olması ve temel araştırmanın yeterince gelişmemesi olarak ifade ettikleri görülmektedir. AĐFD; yenilikçi bir ilaç geliştirilme süresi 12-15 yılı bulduğu için fiili patent süresinin azlığından (5-8 yıl) ve Avrupa’da farmasötik patentler için özellikle ruhsatlamadaki zaman kaybını telafi etmek amacıyla temel patentlerin koruma süresini maksimum 5 yıl uzatan ek koruma sertifikalarının Türkiye’de uygulanmamasından şikâyetçidir. Ayrıca AĐFD’ye göre, jenerik ilaç firmalarının patent süresi sona ermeden patentli ürün üzerinde klinik çalışmalar yürütmesinin ihlal teşkil etmesi riski bulunmaktadır.

Buna karşılık, AB mevzuatının ilgili hükmü doğrultusunda 551 sayılı Kararname’nin 75/1(f) maddesinde Bolar istisnası düzenlenmiş ve deneysel alanda yapılan çalışmalar patent korumasının oluşturduğu hakların dışında bırakılmıştır.

AĐFD’nin patent konusunda yapmış olduğu bir diğer önemli tespit, patent koruması ile ilgili mevzuatın uluslararası standartların gerisinde kalmış olduğudur. Türkiye’de patent ihlali durumunda hukuk davaları açılabilmekte ancak uygulamada henüz cezai yaptırımlar bulunmamaktadır. AĐFD’ye göre, patent tecavüzünden kaynaklanan mağduriyetin yeterince ve zamanında telafi edilememesi ceza hukukunun uygulanmasını gerektirmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından hazırlanan ve cezai yaptırımlar içeren patent kanun tasarısı ise TBMM komisyonlarında görüşülmeye devam etmektedir. AĐFD; bu tasarıda yer alan pek çok hükmün de AB Direktifleri ve Avrupa Patent Sözleşmesi ile uyumlu olmadığı ve patent dâhil tüm fikri mülkiyet haklarında bir gerileyişe sebep olacağını iddia etmektedir.

(AĐFD 2012; AĐFD Basın Bülteni 2013; Gülergün ve diğerleri 2013).

ĐEĐS’ye göre ise, “patentler, rekabetin teşvik edilmesine ilişkin tekel karşıtı politikaların bir istisnasıdır; patent sistemi ile buluş sahibine belirli süre için bir pazar tekeli sağlanarak buluşlar ödüllendirilir ve teşvik edilir; bu yönüyle patentler, ilaç sektörü için zorunlu bir unsurdur ve ilaç sektörü patent sisteminin temel kullanıcılarından biridir”. ĐEĐS;

3 Aynı ilaç için birden fazla patent başvurusunda bulunmak “patent öbeği” ya da “patent çalısı”

olarak adlandırılmaktadır.

4 ĐEĐS bünyesinde ağırlıklı olarak jenerik ilaç firmalarının ve AĐFD bünyesinde ise yenilikçi ilaç firmalarının bulunduğu bilinmektedir.

yenilikçiliğin teşviki konusunda patent sistemini vazgeçilmez bulmakla birlikte, patent sisteminin buluş sahipleri tarafından rekabetin geciktirilmesi veya engellenmesi için bir araç olarak kullanılmasına da karşı olduğunu belirtmektedir.

ĐEĐS’ye göre, jenerik ilaç rekabetinin geciktirilmesi veya engellenmesi, hastaların güvenilir ilaçlara erişimini kısıtlamakta ve kamu maliyesi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle de, kaynakların rasyonel kullanımı önünde önemli bir engel oluşturmaktadır.

Tüm bu olumsuzlukların giderilmesi için, patent kalitesinin yükseltilmesi ve sistemin kötüye kullanıma açık alanlarında iyileştirmeler ve düzeltmeler yapılması gerekmektedir. Bu bakımdan, başvuruların en yüksek kalitede değerlendirilerek başvurunun patent korumasına layık olup olmadığının olası en kısa sürede sonuçlandırılması ve jenerik ilacın pazara girişindeki yasal belirsizliklerin bir an önce ortadan kaldırılması kritik öneme sahiptir.

Özel ve kamu menfaatleri arasında dengeli şekilde oluşturulmuş bir patent sistemi bir yandan fikri mülkiyet haklarını korurken diğer yandan da adil bir rekabet düzeni içinde hem toplum sağlığına hem de kamu maliyesine yarar sağlayacaktır (ĐEĐS Basın Açıklaması 2013).

ĐEĐS; ayrıca patentin başlangıç tarihinden sonra ürünler ruhsatlandırılıp pazara sunulduğu için fiili patent süresinin 20 yıldan kısa olduğunu ancak günümüzde ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma sürelerinin de kısaldığı vurgusu da yapmaktadır. Bunun yanında küçük bütçeli ve yerli jenerik ilaç firmaları için patent konusunda dava tehdidinin bile caydırıcı olduğunu; patent davalarının jenerik ilacın pazara girişini engellemekte ve geciktirmekte olduğunu belirtmektedir (Gülergün ve diğerleri 2013).

Đlaçta patent ile ilgili ulusal tartışmaların ötesinde, uluslararası bir eğilim de sıklıkla çeşitli araştırmalarla gündeme gelmektedir. Đlaç sektöründe ar-ge yatırımlarının seyri ve dağılımı, ülkeler arasında çeşitlilik göstermekle birlikte, sürekli bir artış eğilimindedir.

Ancak, yapılan ar-ge yatırımlarının karşılığında alınan patentlerin ve üretilen yeni orijinal/yenilikçi ilaçların sayısındaki artış oranı giderek azalmaktadır. Alınan ilaç patentlerindeki yavaşlama, dünya ilaç pazarındaki büyümenin de giderek yavaşlayacağını ve sektörde artan her birim ar-ge yatırımı başına daha az yenilikçi ilacın üretilebildiğini göstermektedir. Söz konusu eğilim, ilaç sektörünün uzun vadede gireceği yapısal krizin de habercisidir. Sektörde bu tür yapısal krizin, ilaç alanında hâlihazırda yaşanmakta olan şirket satın alma ve birleşmelerini artırması kaçınılmazdır (P.Đ. 2010).

Đlaç endüstrisinde yeni alınan ilaç patentlerindeki yavaşlama yanında, patent koruma süresi sona eren ilaçlar da özellikle yenilikçi ilaç firmaları açısından önemli bir tehdit arz etmektedir. Bu konuda ilaç sektöründeki son gelişmeleri değerlendiren ve “Bioassociate Consulting & Management Ltd.” tarafından yayınlanan “2012: Đlaç Sektörünün Kazananları ve Kaybedenleri” (2012: Winners & Losers of the Pharmaceutical Industry) isimli bir raporda özellikle patent koruması sona eren yenilikçi ilaçlarla ilgili önemli bilgilere yer verilmektedir. Rapora göre, önemli markalı ilaçlar, jenerik rakipleri tarafından absorbe edilmekte ve genel anlamda patent korumasının sona ermesinden kısa bir süre sonra pazar paylarının yarısından fazlasını kaybetmektedirler. Rapor; 2009-2015 yılları arasında dünyanın en tanınmış “en çok satan ilaçlarının” (blockbuster drugs⁵) %90’ının patent korumasının sona ereceğini ve jenerik ilaç sektörü tarafından ele geçirileceğini ifade etmektedir. Bu dönemde patent sürelerinin sona ermesiyle yenilikçi firmaların toplam kaybının 170 milyar Dolar civarında olacağı tahmin edilmektedir. Rapora göre, ilgili

5 En çok satan ilaç (blockbuster drug) ilaç kavramı, yıllık satış rakamı en az 1 milyar Dolar olan ve son derece popüler ilaçlar için kullanılmaktadır (Vioxx, Lipitor, Zoloft gibi). Bu ilaçlar ilaç firmalarının başarısı ve gelirinde son derece önemli bir etkiye sahiptir. Genellikle yüksek kolesterol, diyabet, yüksek tansiyon, astım ve kanser gibi yaygın tıbbi sorunların tedavisinde kullanılmaktadırlar (http://www.investopedia.com/terms/b/blockbuster-drug.asp; Erişim Tarihi: 06.11.2013).

dönemde özellikle 2012 yılı özel bir konuma sahiptir ve bu yılda patent korumaları sona eren pek çok yenilikçi firma, gelirlerinin önemli bir bölümünü (%10 - %60 arasında) oluşturan kalemleri jenerik rakiplerinin pazara girmesiyle kaybedeceklerdir (Bioassociate C. & M.

2012).

Artan ar-ge harcamaları ile birlikte yeni ilaç patentleri alma konusundaki yavaşlama ve patent süresi sona eren “en çok satan ilaçların” pazar paylarındaki büyük kayıplar, yenilikçi ilaç firmalarının ve dolayısıyla küresel ilaç sektörünün davranışsal eğilimlerini de büyük oranda değiştirmektedir. Türkiye Rekabet Kurumu’nun hazırlamış olduğu “Đlaç Sektörü Raporu” da bu duruma dikkat çekmekte ve bu koşullarda yenilikçi firmaların daha düşük maliyetle üretim yapan jenerik firmalarla fiyata duyarlı tüketicilerin bulunduğu pazarlarda rekabet edemediğini; bu nedenle de fiyat rekabetini göz ardı ederek fiyat duyarlılığı bulunmayan tüketicilerin yer aldığı pazarlarda sahip oldukları marka bağımlılığını koruma amacıyla tanıtım/promosyon yatırımlarına devam ettiklerini belirtmektedir. Yenilikçi firmaların diğer bir rekabet stratejisi ise, bir yandan jenerik ilaç firmaları ile ortaklıklar kurarken diğer yandan oto jenerik stratejilerini hayata geçirmeleridir. Oto jenerik uygulaması, yenilikçi ilaç firmasının izniyle ve kontrolünde jenerik ilaçların pazara girebilmesidir (Gülergün ve diğerleri 2013).

IV. VERĐ KORUMASI

Yeni bir ilacın bir ülkede pazarlanabilmesi için yetkili makamlardan izin yani ruhsat alınması gerekmektedir. Ruhsat alınabilmesi için ise, yenilikçi ilacın tüm farmasötik araştırma verilerin ilgili otoritelere sunulması zorunludur. Daha önce de ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, yeni geliştirilen bir ilaç ile ilgili testlerin yapılması ve klinik araştırma verilerinin derlenmesi son derece maliyetli ve karmaşık olup uzun bir süreci gerektirmektedir. Bu testler ve klinik araştırma verileri, tedavi edici ürünün/ilacın zararlı olmadığını ve etkinliğini başarılı bir biçimde gösterdiği zaman, onay için yetkili makamlara sunulmaktadır (Kanzık, Yalçıner 2002). Üretilen veri, yetkili makamlara güvenilerek verilir ve üçüncü kişilerin referans olarak kullanmaları istenmez. Eğer bu veri, üçüncü kişiler için anında ulaşılabilir olursa, o zaman firma açısından bu verinin ilk önce kendisi tarafından üretilmesinin anlamı kalmaz (Işıklı 2005).

Jenerik ilaç üreten firmalar ise, pazarlama onayı almak için kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin yenilikçi (referans) ürüne eşdeğer olduğunu kanıtlamaları yeterli olup yenilikçi ürün üzerinde daha önce yapılmış etkinlik ve güvenlikle ilgili testleri tekrarlamak zorunda değildirler. Kısaltılmış başvuru ile yenilikçi ilaç üreticisi firma tarafından elde edilen klinik verilere atıfta bulunulduğu kabul edilir. Bununla birlikte birçok ülkede jenerik firmalara, yenilikçi ilaç ruhsat aldıktan sonra belirli bir süre (genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Bu koruma biçimi veri koruması⁶ olarak isimlendirilir (Bulut 2010).

6 Konu ile ilgili olarak farklı hukuksal metinlerde farklı terimler kullanılabilmektedir. Bazı kaynaklar özellikle veri koruması (data protection) ve veri imtiyazı (data exclusivity) kavramlarını birbirinden ayırmaktadır. Veri koruması Dünya Ticaret Örgütü’nün kuruluşunda imzalanan TRIPs Anlaşması’nın gereğidir ve maddeleri ve süresi daha esnektir. Veri imtiyazı ise AB ile uyum terminolojinde geçmektedir ve maddeleri ve süresi bakımından daha zorunludur. Bazı kaynaklarda veri imtiyazının bir çeşit pazar koruması sağladığı fakat TRIPs Anlaşması’nda yer alan veri korumasının amacının pazar korumasından çok haksız ticari kullanımı önlemek olduğu iddia edilmektedir. Fakat bu çalışmada her iki terimi de karşılamak üzere veri koruması terimi kullanılmış ve kısaca ruhsat otoriteleri ile paylaşılan gizli bilgilerin korunarak üçüncü kişilerle paylaşılmamasını ifade ettiği kabul edilmiştir.

Fikri haklardan biri olan veri koruması, bir kuruluşun bir ürünü için ruhsat (pazarlama izni) almak amacıyla devletin ruhsat otoritesine sunduğu test ve klinik verilere atıfta bulunarak veya kullanarak, bir başka kuruluşun ruhsat (pazarlama yetkisi) almak için başvuramadığı bir süreyi ifade eder. Diğer bir anlatımla, ilaçta veri koruması bir devletin (ruhsat otoritesi) farmasötik ruhsat verileri için sağlaması gereken ifşa edilemezlik ve isnat edilemezlik süresidir (Baykara ve diğerleri 2003).

Daha net bir ifade ile veri koruması, jenerik ürün üreten firmaların üzerinde patent koruması olmayan ilaçlar için dahi, belirli bir süre ruhsat başvurusunda bulunamamaları ve böyle bir ilacı belirlenen süre içinde üretememeleri ve/veya pazarlayamamaları anlamındadır (Yalçıner 2002). Bunun alternatifi ya yüksek maliyetli klinik araştırmaları yeniden yapmak ya da koruma süresinin bitmesini beklemektir. Veri koruması ilaca ilişkin patent koruması olsun ya da olmasın jenerik ürünün pazara girmesi önünde bir engeldir (Tekdemir 2012). Her ne kadar jenerik ilaç firmaları klinik denemeler yapıp kendi test sonuçlarını yetkili makamlara sunmakta serbest iseler de, bu araştırmaların hem maliyetinin yüksek olması hem de gereksiz yere hayvan ve insan denekler kullanılacağından dolayı etik açıdan sorunlar çıkardığı için jenerik ilaç firmaları tarafından tercih edilen bir uygulama değildir (Kanzık, Yalçıner 2002).

Veri koruması yeni bir molekül için verilir. Ek olarak yeni endikasyon, yeni dozaj, yeni uygulama yolu gibi buluşlar için de veri koruması süreci söz konusu olabilmektedir. Çünkü herhangi bir uygulama yolu etken maddenin biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik özelliklerini değiştirebilmektedir. Böyle bir durumda aynı molekül için yeni veri koruma düzenlenmesi, özellikle klinik test sonuçları açısından gerekebilmektedir. Ayrıca herhangi bir endikasyon değişimi yeni araştırmalar sonucunda ortaya çıkabilmektedir. Bu konuda ülkeler arasında farklı uygulamalar bulunmaktadır (Savaş 2004).

4.1. Veri Koruması ve Patent

Veri koruması ve patent fikri haklar sistemi içerisinde yer alan, birbirlerine benzemeyen ancak çeşitli durumlarda birbiri ile karıştırılan iki ayrı hak türüdür. Bu hakların temel benzerliği uygulamada hak sahibine özel yetkiler vermesi iken Tablo 1’de gösterildiği gibi pek çok farklılığa sahiptirler (Işıklı 2005).

Öncelikle veri koruması ve patentin korudukları şeyler birbirinden farklıdır. Patentin koruduğu şey bilgi ve bunun elde edilme süreci iken; veri koruma ürün ruhsatlanıp piyasaya çıktıktan sonra yenilikçi ürün üreten firmanın lehine bir tür pazarlama tekeli sağlamaktadır.

Patentler ürünün aktif maddesini, formülasyonunu, usulünü korumaktadır. Patentler hiçbir zaman ilacın etkinlik ve güvenliğinin tespiti amacıyla yapılan bilimsel çalışmaları koruma kapsamına almazlar. Başka bir deyişle, patentler teknolojik gelişmeyi, veri koruması ise medikal ve farmasötik yönlerin ağır bastığı bilimsel gelişmeleri korur (Kaya 2006).

Patentte buluşun yeniliği en önemli kriterlerden birisidir. Hatırlanacağı üzere bir buluşun patent olabilmesi için gerekli üç temel kriterden ilki, yeniliktir ve bulunan molekülün o ana kadar dünyanın hiçbir yerinde açıklanmamış ve kamunun bilgisine sunulmamış olmasıdır.

Veri korumadan yararlanacak ürünler ise, sadece “yeni bir kimyasal madde” olmalıdır.

Burada yenilik, patentlenebilirlik kriterlerindeki yenilik ile aynı anlamda değildir. Bir ülkede ruhsatlandırma için daha önce başvuruda bulunulmamış, ilaç olarak geliştirilmesine yönelik gereken tüm testleri yapılmış, güvenli ve emniyetli olduğu deneylerle kanıtlanmış yeni bir molekül anlamına gelmektedir. Dolayısıyla bir başka ülkede piyasaya sunulmuş olsa bile, korumanın sağlandığı ülke sınırları içerisinde ruhsat başvurusu bir ürün “yeni” olarak nitelendirilmektedir.

Patent ve veri koruması birbirine bağlı koruma biçimleri değillerdir. Đlacı oluşturacak yeni bir molekül patent konusu olmasa dahi veri koruma konusu olabilmektedir. Veri koruma özellikle patent korumasının zayıf olduğu veya hiç olmadığı ürünlerde çok önemli bir etki sağlar. Veri koruma işleyişi sayesinde araştırıcılar patent alamayacakları konularda dahi araştırma ve geliştirme yapmaya devam edebilirler. Dolayısıyla veri koruma ile yeni araştırma ve geliştirme yapılması mümkün olabileceğinden hastaların yeni ilaç ve tedavi tekniklerine ulaşabilmeleri açısından önemli bir avantaj sağlar. Patent ve veri koruma arasındaki bir diğer farklılık ise, patentten doğan hakkın kullanılmasının doğrudan hak sahibinin talebine bağlı olması ve talep edildiği zaman hakkın tesis edilmesidir. Veri korumasında ise, bu hakkın tesisi ve korunması görevi tamamıyla devletin yükümlülüğündedir ve hak sahibinin talebine bağlı olarak ortaya çıkan bir hak değildir.

Devlet hukuken hakkın korunmasını düzenler, hak sahibi de bundan yararlanır (Işıklı 2005;

Kaya 2006).

Tablo 1. Patent ve Veri Koruması Arasındaki Farklılıklar

Patent Veri Koruması

Yeni, tekniğin bilinen durumunu aşan ve sanayiye uygulanabilen buluşlara 20 yıl süreyle koruma sağlar.

Buluşları teşvik eder.

Bir ilacın güvenli, kaliteli ve etkili olduğunu yetkililere ispatlamayı amaçlayan veriye koruma sağlar. Bir kuruluşa ait farmasötik verilere bir başka kuruluşun ruhsat alabilmek için başvuramadığı bir isnat edilememe süresidir.

Sonuçları patentle korunmayacak dahi olsa, ilacın etkili, emniyetli ve kaliteli olmasına yönelik Ar-Ge çalışmalarını teşvik eder.

Koruma süresi patent başvuru tarihi ile başlar.

Koruma süresi ruhsatın alındığı tarihte başlar.

Hakkın uygulanmasını talep etmek patent sahibine aittir.

Uygulama zorunluluğu devlete aittir.

Kaynak: Baykara T., Çaylı H., Çelik H., Tokat M. ve Ünalan T. (2003) “Türkiye’de Đlaçta Veri Koruması ve Uygulamasının Mali Etkileri”, Pfizer Đlaçları Ltd. Şti., Ankara.

Veri korumasının işlevi patent korumasından bağımsızdır. Patent koruması altında olan bir ürünle ilgili izinsiz üretim, satış gibi eylemler yapılamadığı halde; veri koruması ile pratik açıdan sadece jenerik başvuruların ne zaman yapılacağı belirlenir. Veri koruma süresi ile patent süresi ilişkisinde iki uygulama söz konusudur (Kanzık, Yalçıner 2002):

1. Veri koruma süresi patent süresinden önce sona erebilir. Patent süresi sona ermeden önce veri koruma süresi sona erdiği taktirde; bazı AB ülkeleri ile ABD, Kanada, Avustralya, Meksika gibi ülkeler jenerik ruhsat başvurusunu kabul etmektedir.

2. Veri koruma süresi patent süresi bittikten sonra sona erebilir. Bu durumda Đspanya, Portekiz, Yunanistan gibi bazı AB ülkeleri veri koruma süresini bitirmiş kabul ederler. Diğer ülkelerde ise, patent süresi bitse bile veri koruma bitmeden jenerik başvurusu yapılamaz.

4.2. Veri Koruması Đle Đlgili Ulusal ve Uluslararası Düzenlemeler

Uluslararası hukukta ilaçta veri koruması Türkiye’nin de taraf olduğu uluslararası anlaşmalar kapsamında değerlendirilmelidir. Bu konuda DTÖ-TRIPs Anlaşması ve AB direktifleri veri koruması ile ilgili hükümler içermektedir. DTÖ-TRIPs Anlaşması daha önce de ifade edildiği gibi, üye ülkeler arasında ticari engellerin kaldırılmasını ve fikri mülkiyet haklarının korunmasını öngörmektedir. TRIPs Anlaşması’nın 39. maddesi veri koruması

konusunda önemli bir düzenleme getirmektedir. TRIPs Anlaşması madde 39/3 aşağıdaki gibidir:

“Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır”.

Bu hüküm, özel olarak ilaç endüstrisi bakımından, ruhsat almak amacıyla dosyada sunulan klinik araştırma verilerinin veri koruması çerçevesinde ilgili otoriteler tarafından üçüncü tarafların haksız bir şekilde ticarete konu etmesi karşısında korunması yönünde yükümlülük öngörmektedir (Tekdemir 2012). Dolayısıyla TRIPs madde 39/3 anlaşmaya imza atan ülkeler için veri koruma uygulaması yükümlülüğü getirmektedir. Ancak ilgili madde korumanın süresi ile ilgili bir bilgi vermemektedir.⁷ TRIPs Anlaşması veri korumasının uygulamaya geçirilebilmesi için Türkiye’nin de içinde bulunduğu DTÖ üyelerine beş yıl süre tanımış ve bu da 1 Ocak 2000 tarihinde dolmuştur. Türkiye DTÖ üyesi bir ülke olarak bu tarihten itibaren veri koruması sağlamakla yükümlüdür.

2004 yılına kadar, AB’de veri koruması konusundaki dayanak 65/65EEC ve 87/21EEC sayılı direktifler olmuştur. Đlgili direktiflerde yenilikçi ürünlere veri koruma hakkı tanınarak veri koruma süresi belirlenmiştir. Buna göre, Avrupa’da veri koruma süresi 6-10 yıl arasında değişmiş ve bu süreyi belirleme hakkı ülkelere verilmiştir. Buna karşın özellikle biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin tamamında AB genelinde koruma süresi 10 yıl olarak belirlenmiş bu konuda ülkelere seçme hakkı tanınmamıştır. 2003 yılında AB’ye üye ülkelerin sağlık bakanları bir araya gelerek AB’ye üye ülkelerde veri koruma süresinin 10 yıl olması konusunda ilke kararı almışlardır. Öte yandan, Türkiye ile AB arasında imzalanan 1/95 ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararları uyarınca Türkiye’nin veri koruması konusundaki yükümlüğü 1 Ocak 2001 tarihi itibariyle başlamıştır.

2004 yılından sonra ise, veri koruması konusunda ikili uygulamalardan vazgeçilmiştir.

Günümüzde AB ülkelerinde veri korumaya ilişkin yasal düzenlemenin kaynağı AB’nin 2004/27 sayılı direktifidir. Bu direktif uyarınca koruma süreleri AB’deki ilk ruhsat onayından itibaren 10 yıl (8+2) olarak tanımlanmıştır. Đlk 8 yıllık süre “veri koruması”

olarak adlandırılmış ve bu süre içerisinde jenerik ruhsat başvurusunun yapılamayacağı hüküm altına alınmıştır. Son iki yıllık süre ise “pazar koruması” olarak adlandırılmış ve bu sürede jenerik ruhsat başvurusu yapılabileceği belirtilmiştir. Đlk 8 yıllık süre içinde mevcut terapilerle karşılaştırıldığında önemli klinik yarar getirmesi ve yeni endikasyon onayı alındığı takdirde ilave bir yıl ek koruma süresi de tanınmaktadır (AĐFD 2012). Bu uygulama kısaca 8+2+1 formülü ile ifade edilmektedir.

Türkiye ise, veri koruması konusunda gerek TRIPs Anlaşması ve gerekse AB direktiflerinden doğan yükümlülüklerini uzunca bir süre geciktirmiştir. Türkiye’nin taraf olduğu ikili ve çok taraflı uluslararası sözleşmeler çerçevesinde, uygulamakla yükümlü olduğu veri koruması ile ilgili tartışmalar, Avrupa Birliği 2002 Türkiye Đlerleme Raporu sonrasında yeni bir döneme girmiştir. Bu raporda “eczacılık ürünlerindeki veri koruması yetersiz” tespiti yapılmıştır. Başbakanlık Avrupa Birliği Genel Sekreterliği (ABGS) ise bu tespitin “mevcut durumu yansıttığını ve yükümlülüğe ilişkin uyumlaştırma süresinin geçtiğini” belirterek konuyla ilgili hukuksal tartışmalara açıklık getirmiştir. Veri koruması,

7 Anlaşmanın ilk taslağında veri koruma süresinin 5 yıl olacağı belirtilmesine karşın, müzakereler ilerledikçe bu zaman kriteri çıkartılarak bu süreyi belirleme hakkı üye ülkelere bırakılmıştır.

2003 yılı AB Katılım Ortaklığı Belgesi’nde kısa vadede (2003/2004) gerçekleştirilecek yükümlülükler arasında yer almıştır (Baykara ve diğerleri 2003).

Bu dönemde veri koruması ilaç sektörünü ulusal ve uluslararası ilaç firmaları konusunda ikiye bölmüş ve özellikle ĐEĐS ve AĐFD arasında yoğun tartışmalar yaşanmıştır. ĐEĐS bu dönemde veri korumasının uygulamaya girer ise nasıl ve ne şekilde uygulanacağı üzerinde durmuş ve veri korumasının ulusal ilaç sektörünün ve kamu kurumlarının değişen koşullara uyum sağlama çalışmalarını tamamlayabilecekleri bir geçiş döneminden sonra uygulamaya koyulmasını ve bu uygulamanın 2007’de başlaması gerektiğini belirtmiştir. AĐFD ise, Türkiye’nin veri koruması konusundaki uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini bir an önce yerine getirmesi gerektiğini, aksi takdirde AB’nin DTÖ’ye giderek Türkiye’nin her türlü ihracatına kota koyabileceğini ve bunun sorumlusunun da ilaç sektörü olacağını ifade etmiştir.

Türkiye’de bu dönemde veri korumasına ilişkin sayılabilecek tek yasal düzenleme, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 83.

maddesinin 3. Bendinde yer alan; “patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklanmamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır” ifadesidir.

551 sayılı KHK’nın ilgili maddesi analiz edildiğinde; ilaçlarda gizli bilgilerin korunmasının Türkiye’de sağlanmasının zorunlu olduğu; söz konusu gizli bilgilerin korunması için herhangi bir sürenin belirtilmemiş olduğu görülmekte (Kanzık, Yalçıner 2003) ve dolayısıyla TRIPs Anlaşması 39/3 maddesinin çevirisi niteliğinde ve herhangi bir yaptırımı bulunmayan bu paragraf dışında, ilgili dönemde Türk hukukunda veri korumasına ilişkin bir hüküm bulunmadığı söylenebilir. Anılan hüküm, Türkiye’nin gerek TRIPs gerekse AB çerçevesindeki yükümlüklerini karşılamaktan uzaktır (Baykara ve diğerleri 2003).

Bu tartışmaların ardından, Türkiye’nin veri koruması konusundaki ilk önemli girişim 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile gerçekleşmiştir. Bu yönetmeliğin 9. maddesinin 3. bendinde; “Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bendin uygulanmasında veri imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak 6 (altı) yıldır. Türkiye'deki patent korumasından istifade eden ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı uygulaması, bu patent süresi ile sınırlandırılır. Bununla birlikte, piyasaya sürülmüş tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının sağlanması zorunludur” denilerek veri koruması, süresi orijinal ilacın Gümrük Birliği alanında ilk kez ruhsatlandırıldığı tarihten başlayıp Türkiye’deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 yıl olarak uygulamaya koyulmuştur.