23.ANKEM ANT‹B‹YOT‹K VE KEMOTERAP‹ KONGRES‹, ÇEfiME-‹ZM‹R, 28 MAYIS – 01 HAZ‹RAN 2008
ANKEM Derg 2008;22(Ek 2):111-126
Genel Oturum 3 sunular›
‹LAÇLAR HAKKINDA B‹LD‹KLER‹M‹Z, B‹LMED‹KLER‹M‹Z Yöneten: Lütfiye ERO⁄LU
• Ülkemizde ilaç endüstrisi dünya ölçe¤inde nerede ? Taner DORTUNÇ
• ‹laçlar›/antibiyotikleri do¤ru uyguluyor/kullan›yor muyuz ? Betül DORTUNÇ
• ‹laçlar/antibiyotikler ne kadar masum ? Mine Sibel GÜRÜN
ÖZET
Ülkemiz ilaç endüstrisi dünya ölçe¤inde pazar, araflt›rma-gelifltirme, tedavi gruplar› ve istihdam aç›s›ndan karfl›laflt›- r›lm›flt›r.
Anahtar sözcükler: Ar-Ge, eflde¤er ilaç, pazar
SUMMARY
Where is Turkish Pharmaceutical Industry on Global Scale ?
Turkish pharmaceutical industry has been compared on global scale with regard of market, research and development, therapeutic classes and employment.
Keywords: generic drug, market, R and D
ÜLKEM‹ZDE ‹LAÇ ENDÜSTR‹S‹ DÜNYA ÖLÇE⁄‹NDE NEREDE ?
Taner DORTUNÇ
Mustafa Nevzat ‹laç Sanayii A.fi, Teknik Operasyonlar Direktörü, ‹STANBUL tanerd@mn.com.tr
ANKEM Derg 2008;22(Ek 2):112-116
‹laç endüstrisinin dünya ölçe¤inde önemli bir pazar oldu¤u söylenebilir. Ayn› flekilde ül- kemiz ilaç endüstrisi de y›ll›k tutar aç›s›ndan di-
¤er endüstriler içersinde önemli bir yer tutar.
Global pazar
Global ilaç endüstrisi 2006 y›l› verileri iti- bariyle 654 milyar USD’l›k bir ciroya sahiptir(4). Bu pazar afla¤›daki gibi paylafl›lmaktad›r:
Amerika Birleflik Devletleri, Kanada ile birlikte 285 milyar USD ve % 44 payla pazarda birinci s›rada yer almaktad›r. Avrupa 176 milyar USD ve % 27 payla dünya üzerinde ikinci büyük pa- zar› teflkil etmektedir). Di¤er pazarlar s›ras›yla Japonya (62 milyar USD, % 9 pay), Asya-Afrika ülkeleri (53 milyar USD, % 8 pay), Latin Ameri- ka Ülkeleri (26 milyar USD, % 4 pay) olarak s›- ralanmaktad›r. 52 milyar USD ve % 8 payla di-
¤er ülke ve kesimler gelmektedir (fiekil 1).
Ülkemiz ilaç endüstrisi dünya toplam pa- zar›nda 7.3 milyar USD ile % 1.11’lik paya sa- hiptir ve Avrupa pazar›nda mütalaa edilmekte- dir. Ülkemiz ilaç endüstrisinin Avrupa pazar›n- daki pay› % 4.24’dür. Dünya ilaç pazar› 1997- 2006 y›llar› aras›nda 289 milyar USD’dan 654 milyar USD’a yükselerek % 126.29’luk bir art›fl göstermifltir (fiekil 2).
Ülkemiz ilaç endüstrisi 2001 ve 2007 y›lla- r› aras›nda tutar baz›nda % 148’lik bir art›fl gös- termifltir (fiekil 3)(6).
Ülkemiz ilaç endüstrisinde 2007 y›l›nda it- halat % 16 büyüyerek 3.52 milyar USD olarak
4
444%% 99%%
2 277%% 8
8%% 44%% 88%%
L.Amerika As/Af/Av Japonya
Avrupa USA+Can Di€er
L. Amerika Avrupa
As/Af/Av USA+Can
Japonya Di¤er
fiekil 1: ‹laç endüstrisinde pazar paylar›.
fiekil 2: Dünyada ve Türkiye’de ilaç endüstrisi pazar›.
gerçekleflmifltir. Buna karfl›l›k ihracat›m›z % 14 büyüme göstererek 357 milyon USD’a yüksel- mifltir. Ancak ihracat›n ithalat› karfl›lama oran›
% 10.1 olmufltur ve bu oran›n giderek düflece¤i san›lmaktad›r.
Dünya ilaç pazar›nda ihracat›n pay› % 30 civar›ndad›r. Ülkemiz ilaç endüstrisinin ihraca- t› ise 2007 verileriyle 357 milyon USD olup dün- ya ilaç ihracat pazar›nda % 0.18’lik bir paya sa- hiptir.
Dünya ölçe¤inde bak›ld›¤›nda geliflmifl ülkeler eflde¤er ilaç kullan›m›na yönelik teflvik edici programlar uygulamaktad›r. Amerika Birleflik Devletleri, G›da ve ‹laç ‹daresi (FDA)’nin katk›lar›yla eflde¤er ilaç kullan›m›n›
teflvik etmektedir. FDA eflde¤er ilaç ruhsatlan- d›rma süresini daha k›sa tutmakta ve bütçesin- de eflde¤er ilac› teflvik edici fonlar ay›rmakta- d›r. Benzer teflvik programlar› AB ülkelerinde de uygulanmaktad›r. Eflde¤er ilaç kullan›m›
dünya ölçe¤inde 2002-2006 y›llar› aras›nda 31 milyar USD’dan 67 milyar USD’a yükselerek
% 83.87’lik bir art›fl göstermifltir (fiekil 4). 2006 y›l› itibariyle dünya ilaç pazar› içinde parasal tutar anlam›nda % 10.19’luk bir paya sahiptir.
Ülkemizde de eflde¤er ilaç kullan›m› giderek artmaktad›r.
2001 ve 2007 y›llar› aras›nda kutu baz›nda eflde¤er ilaç kullan›m›nda % 4.8’lik bir art›fl olurken, referans ilaç kullan›m›nda % 4.8’lik bir gerileme görülmektedir(6). Ülkemiz ilaç endüs- trisinde 2007 y›l›nda 1.4 milyar kutuluk bir tü- ketim oldu¤u düflünüldü¤ünde eflde¤er ilaç tü- ketimi y›lda 723,000 kutu olarak gerçekleflmifl- tir. 2001 ve 2007 y›llar› aras›ndaki referans ilaç, eflde¤er ilaç iliflkisi tutar baz›nda irdelendi¤inde referans ilaç % 4.1 pazar kaybederken eflde¤er ilaç % 4.1’lik bir art›fl göstermifltir (fiekil 5). Tu- tar baz›ndaki bu oranlarda meydana gelen de¤i- fliklik USD olarak ifade edildi¤inde bugün itiba- riyle 7.3 milyar USD’l›k pazar›n 4.8 milyar›n› re- ferans ilaç, 2.5 milyar USD’›n› eflde¤er ilaç teflkil etmektedir. Ülkemiz ilaç endüstrisinde 2007 y›l›
içinde ruhsatland›r›lan ilaçlar›n % 73’ü eflde¤er ilaçlardan oluflmaktad›r. Yine 2007 y›l›nda eflde-
¤er ilaç kullan›m›ndaki art›flla 808 milyon YTL’lik bir tasarruf sa¤lanm›flt›r. Geri ödeme listelerinde eflde¤er ilac›n pay› da artm›flt›r.
Böyle bak›ld›¤›nda dünya üzerinde eflde¤er ila- c›n kullan›lmas›n› teflvik edilmesi ülkemizde de belli ölçülerde gerçekleflmifl durumdad›r.
Eflde¤er ilac›n ruhsatland›r›lmas› aflama- s›nda göz ard› edilmemesi gereken noktalar vard›r. Burada en önemli nokta eflde¤er ilac›n referans ilaçla karfl›laflt›r›larak referans ilaçla ayn› biyoeflde¤erlik düzeyinde oldu¤unun ka- n›tlanmas›d›r. Bugün ülkemizde de eflde¤er ila- c›n ruhsat alabilmesi için ruhsatland›rma gerek-
113
0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0
TOPLAM 2,5 3,3 3,7 4,3 5,1 5,3 6,2
E? DEDER 0,7 1,0 1,2 1,5 1,8 1,8 2,1
REFERAN S 1,8 2,3 2,5 2,8 3,3 3,5 4,1
200 1 20 02 200 3 20 04 2005 2006 2007
fiekil 3: ‹laç endüstrimizin 2001-2007 y›llar›nda tutar baz›nda geliflmesi.
fiekil 4: Eflde¤er ilaç pazar›.
fiekil 5: Kutu ve tutar olarak referans ve eflde¤er ilaç paylar›.
Kutu
Tutar
% 60
% 40
% 20
% 70.7
% 29.3
2001
% 69.5
% 30.5
% 67.8
% 32.2
% 65.6
% 34.4
% 65.3
% 34.7
% 67.2
% 32.8
% 66.6
% 33.4
2002 2003 2004 2005 2006 2007
Referans Efl de¤er
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
% 53.1
% 46.9
% 51.5
%48.5
%49.5 % 50.4
%49.6
%50.5
% 48.6
% 51.4
% 49.3
% 50.7
% 48.3
% 51.7
% 55
% 53
% 51
% 49
% 47
% 45
liliklerine uymas› koflulu aranmaktad›r. Bu ge- rekliliklerin karfl›lanamamas› durumunda ruh- sat verilmemektedir.
‹laç tüketimi
‹laç tüketiminin ulusal gelire oran›na ba- k›ld›¤›nda ülkemizde bu oran›n tablo 1’den an- lafl›laca¤› üzere en yüksek orana sahip oldu¤u görülmektedir(1). Ülkemizde kifli bafl›na ilaç tü- ketiminin tablodaki ülkelerle karfl›laflt›r›ld›¤›n- da az oldu¤u görülse de ulusal gelirle iliflkilen- dirildi¤inde % 1.75’lik bir oranla ABD’nin de üzerinde bir orana sahiptir. Ancak y›lda kifli ba- fl›na ilaç tüketiminde ülkemiz az ilaç tüketilen ülkeler aras›nda yer almaktad›r. Buradan ülke genelinde ilaca ulaflmada farkl›l›klar oldu¤u düflünülebilir (fiekil 6)(6).
Tedavi gruplar›
Tedavi gruplar›n›n ülkemizdeki ve baz›
ülkelerdeki tutar anlam›nda tüketilme düzeyle- rine bak›ld›¤›nda antiinfektif ilaçlar›n ülkemiz- de en fazla tüketilen grup oldu¤u görülmekte- dir. Bu karfl›laflt›rman›n yap›ld›¤› di¤er ülkeler- deki antiinfektif ilaç tüketiminin ülkemize göre anlaml› derecede düflük oldu¤u gözlenmekte- dir(3,4). Karfl›laflt›rman›n yap›ld›¤› di¤er ülkele- rin hiçbirinde antiinfektif ilaç kullan›m› en fazla kullan›lan grup de¤ildir. Bu tespitten yola ç›ka- rak ülkemizde antiinfektif ilaçlar›n kontrolsüz kullan›ld›¤› anlafl›lmaktad›r (fiekil 7, Tablo 2).
Tedavi gruplar›n›n 2004-2009 y›llar› aras›ndaki pazar de¤ifliklik öngörülerine bak›ld›¤›nda on- kolitik ilaçlar % 124’lük bir art›flla pazarda 55 milyar USD’l›k bir pay alacakt›r. Anjitensin II inhibitörlerinin pazardaki art›fl oran› ise % 100 olarak öngörülmektedir.
Tablo 1: ‹laç tüketiminin ulusal gelire oran›.
Ülkeler (2006 y›l›)
ABD Fransa Almanya
‹talya
‹ngiltere Meksika Türkiye
Ulusal gelir (Cari fiyatlarla
milyar $)
13,200 2,230 2,900 1,845 2,345 840 400
‹laç tüketimi (Üretici fiyatlar›yla
milyar $) 198
25.6 27.7 15 15.7
8 7
‹laç tüketiminin Ulusal
gelire oran› (%)
1.50 1.15 0.95 0.80 0.65 0.95 1.75
ABD Fransa Kanada Belçika Japonya Almanya
‹spanya Portekiz Yunanistan
‹talya
‹ngiltere Avustralya Hollanda Türkiye*
Polonya
0 200 400 600 800 1000
912 560
475 443 442 385 375 369 357 354 344 326 233 126 124
Kifli Bafl›na ‹laç Tüketimi (USD) (2006, Üretici Fiyatlar›yla)
fiekil 6: Kifli bafl›na ilaç tüketimi.
US JAPAN GERMANY UK
fiekil 7: Çeflitli ülkelerde ilaç gruplar›n›n tüketimi.
CARDIOVASCULAR NERVOU
S SYSTEM
AL IMEN
TAR Y / ME
TABOL ISM
RE SPI
RAT OR
Y
AN TI IN
FE CTIVES
MUSC ULO SKEL
ETAL
ANT INE
OPLAST + IMMUNO MOD
U
G.U. SYSTEM
Tablo 2: Türkiye’de tedavi gruplar› (2007).
Seçilen pazar
1 JO Sistemik anti-infektifler 2 AO Alimenter tedavi ve metabolizma 3 CO Kardiyovasküler sistem 4 NO Sinir sistemi 5 RO Solunum sistemi 6 MO ‹skelet-kas sistemi
7 LO Antineoplas. ve immunomodül.
8 GO G.Ü.sistem ve cinsiyet hormonlar›
9 BO Kan ve kan üreten organlar 10 DO Dermatolojikler 11 SO Duyu organlar›
12 HO Sistemik hormonlar 13 VO Çeflitli
14 TO Diagnostik ajanlar 15 KO Hastane solüsyonlar›
16 PO Parazitoloji
Birim 1,390,140,241
222,962,111 208,936,593 123,137,368 183,593,925 194,354,671 197,841,687 4,246,295 45,362,194 47,999,283 73,750,203 36,415,188 20,068,259 21,514,801 2,941,670 10,268,308 5,747,685
USD 8,910,040,767 1,460,769,433 1,246,194,453 1,236,451,105 1,005,133,468 899,677,774 755,104,003 695,768,791 438,222,027 349,076,415 296,204,291 158,861,476 133,633,996 125,405,174 67,241,848 30,411,522 11,884,991
0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 45000 50000 USD (MI.)
Araflt›rma gelifltirme (Ar-Ge)
Uluslar aras› standartta Ar-Ge faaliyetle- rinde bulunmak firmalar›n ekonomik yap›lar›y- la son derece yak›ndan ilgilidir. Bugün yeni mo- lekül keflfetmek ve bitmifl ürünü pazara vermek anlam›nda 9 ülke faaliyet göstermektedir. 1990- 2006 y›llar› aras›nda Ar-Ge faaliyetleri Avru- pa’da 2.9, Amerika Birleflik Devletlerinde 5 kat artm›flt›r(2). Günümüzde Çin ve Hindistan da Ar-Ge faaliyetlerinde önemli ilerlemeler kay- detmektedir.
Bir yeni molekülün keflfinden, ürünün pa- zara verilmesine kadar geçen süre yaklafl›k 15 y›l almakta ve 800 milyon USD’a mal olmakta- d›r.
Ülkemizde tüm klasik dozaj flekillerinin üretiminin yap›labilmesine karfl›l›k biofarmasö- tik ürün üretimi gerçeklefltirilmemektedir.
Özellikle ABD’de biofarmasötik ürün araflt›r- malar›na büyük pay ayr›lmaktad›r. Amerikan
‹laç ve Araflt›rmac›lar› üyesi olan firmalar›n 2005 y›l›nda biofarmasötik araflt›rmalar›na ay›r- d›¤› pay 51.8 milyar USD’d›r (fiekil 8). Ayr›ca bu kuruma üye olmayan firmalar da ayn› y›l 12.2 milyar USD pay ay›rm›fllard›r(7).
2002-2006 y›llar› aras›nda pazara verilen yeni referans ürünler ABD (% 66), Avrupa (% 24), Japonya (% 4) ve di¤er ülkelerde (% 6) gelifltiril- mifltir. Ülkemiz ‹laç Endüstrisi Ar-Ge harcama- lar›n›n GSMH’ya oran› son derece düflük dü- zeydedir.
Ülkemizde ilaç araflt›rmalar› yeni molekül keflfetmek, yeni ilaç gelifltirmek yönünde de¤il, bulunmufl molekülleri farkl› dozaj flekillerinde formüle etmek fleklinde yap›lmaktad›r.
Ülkemiz ‹laç Endüstrisi 1985 -2003 y›llar›
aras›nda toplam 1.1 milyar USD yat›r›m yap›l- m›flt›r(5). Bu yat›r›m GMP, GLP, kapasite art›r›- m›, hammadde üretimi ve üretime ait di¤er ya- t›r›mlar› kapsamaktad›r (Tablo 3).
‹stihdam
Ülkemiz ilaç endüstrisinde çal›flan say›s›
son 20 y›lda % 117.3 oran›nda artm›flt›r. Yüksek ö¤renim görmüfl personel toplam çal›flan›n
% 50’sini teflkil etmektedir. Yüksek ö¤renimli personel aras›nda 1187 biyolog (% 9.5), 937 kim- ya mühendisi (% 7.5), 875 kimyager (% 5), 562 eczac› (% 4.5) bulunmaktad›r. Hekimlerin oran›
% 3’tür (fiekil 9)(6).
Avrupa ülkeleri ilaç endüstrisinde çal›flan say›s› son 20 y›lda % 45 bir art›flla 640,000 kifliye ulaflm›flt›r (fiekil 10). Bu art›fla Ar-Ge birimlerin- deki art›fl dahil de¤ildir. Ar-Ge birimlerindeki art›fl da son 20 y›lda % 50 düzeyinde olmufl- tur(2).
Avrupa birli¤ine üye ülkelerden Almanya ve Fransa 100,000’in üzerinde eleman istihdam ederek bu konuda ön s›ralar› iflgal etmektedir- ler.
fiekil 8: Ar-Ge harcamalar›.
fiekil 9: ‹laç endüstrimizde istihdam.
(t): tahmini
Tablo 3: 1985-2003 y›llar›nda ülkemiz ilaç endüstrisinin yat›- r›mlar›.
Dönemler 1985-1989 (5 y›l) 1990-1994 (5 y›l) 1995-1999 (5 y›l) 2000-2003 (4 y›l) Toplam
Toplam (milyon $) 117.0 378.4 314.0 312.1 1,121.5
115
KAYNAKLAR
1. Aç›l›m Dergisi: Sa¤l›kta d›fla ba¤›ml›l›¤›m›z de- rinlefliyor, 2007;1:14-5.
2. EFPIA (European Federation of Pharmacetical In- dustries and Association): Key Data (2007).
3. Farmaskop Dergisi: Kanser ilaçlar›nda büyüme artt›, 2008;38:29.
4. IMS (Intercontinental Marketing Service): Veri (2006).
5. ‹E‹S (‹laç Endüstrisi ‹laç ‹flverenleri Sendikas›):
Veri (2003).
6. ‹E‹S (‹laç Endüstrisi ‹laç ‹flverenleri Sendikas›):
Veri (2007).
7. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Report (2007).
fiekil 10: Avrupa ülkeleri ilaç endüstrisinde çal›flan say›lar›.
