Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 1 / 32 Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetme liği
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetme liği Resm i Gaze te Tarihi: 14/10/2003
Resm i Gaze te Sayısı: 25259 Sağlık Bakanlığından
BİRİNCİ BÖ LÜM
Amaç, Kapsam , Hukuk î Dayanak ve Tanımlar Amaç
Madde 1 -Bu Yöne tmeliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı
cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması ge reken teme l ge rekle ri be lirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanım ı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güve nliği açısından ortaya çıkabile cek tehlikele re karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarım ına, sınıflandırılmasına, üre tim ine , piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve dene tlenmesine ilişk in usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 -Bu Yöne tmelik ; kamu kurum ve kuruluşları ile ge rçek ve tüze l şahısların, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üre timi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve dene timi ile ilgili bütün faaliye tle ri kapsar.
Bu faaliye tle rle ilgili olarak doku, hücre ve diğe r insan kaynaklı maddele rin alınması, toplanması ve kullanılması e tik açıdan, Avrupa Konse yi'nin "Biyoloji ve Tıbbın
Uygulanmasına İlişk in İnsan O nuru ve Hak larının Korunmasına dair Konvansiyon: İnsan Hakları ve Biotıp Konvansiyonu"nda be lirlenen kurallara ve ilgili ülke me vzuatına göre yapılır.
Ancak ;
a) Nite likle ri bak ımından üre ticile ri tarafından öze llik le in vitro tıbbi tanı ince lemesi yapmak üze re tasarlanmayan ve ge nel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,
b) Aynı sağlık kuruluşunda üre tilip kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ile başka bir ge rçek ve ya tüze l kişiye devredilmeksizin yak ındak i tesisle rde
kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları, Bakanlığın de netim ye tk isi sak lı kalmak kaydıyla,
bu Yöne tmelik kapsamı dışındadırlar.
Bu Yöne tme lik vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazlarının, tıbbi re çe te ile temin edilmesini öngören diğe r mevzuat hüküm le rini e tk ilemez.
Hukuk î Dayanak
Madde 3 -Bu Yöne tmelik ; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünle re İlişk in Teknik Me vzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü madde sine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizme tle ri Temel Kanununun 3 üncü madde sinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 2 / 32 Teşk ilat ve Göre vle ri Hakk ında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanm ıştır.
Tanım lar
Madde 4 -Bu Yöne tmelik te ge çen;
a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünle re İlişk in Teknik Me vzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Müsteşarlık : Dış Ticare t Müsteşarlığını, d) Kom isyon: Avrupa Birliği Kom isyonunu,
e ) Teme l ge rekle r: Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı ve akse suarlarının, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çe vre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması ge reken asgarî güvenlik koşullarını,
f) Üre tici: Bu Yöne tmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı ve aksesuarlarını, hastasına uygun hale ge tirip kullanıma
hazırlayan şahıslar hariç olmak üze re ; vücut dışında (in-vitro) k ullanılan tıbbî tanı cihazını ürete n, ıslah e den ve ya buna adını, ticarî markasını ve yahut ayırt edici işare tini koymak sure tiyle kendini üre tici olarak tanıtan ge rçek ve ya tüze l k işiyi; üre ticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üre tici tarafından ye tk ilendirilen temsilciyi ve/ve ya ithalatçıyı, ayrıca, vücut dışında (in-vitro) k ullanılan tıbbî tanı cihazının tedarik zincirinde ye r alan ve faaliye tle ri, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının güvenliğine ilişk in öze llikle rini e tkile yen ge rçek ve ya tüzel kişiyi,
g) Dağıtıcı: Vücut dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının tedarik zincirinde ye r alan ve faaliye tle ri, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının güvenliğine ilişk in öze llikle rini e tkileme yen ge rçek ve ya tüze l kişiyi,
h) Standart: Üze rinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düze n kurulmasını amaçlayan, ortak ve tek rar eden kullanımlar için vücut dışında(in-vitro) k ullanılan tıbbî tanı cihazının öze llikle ri, işleme ve üre tim yöntem le ri, bunlarla ilgili te rm inoloji, sembol, ambalajlama, işare tleme, e tike tleme ve uygunluk değe rle ndirmesi işlemle ri hususlarından biri ve ya birkaçını be lirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenleme yi,
ı) Uyum laştırılmış standart: Bu Yöne tmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından be lirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından
uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlık ça ge rek tiğinde listesi tebliğle r halinde yayımlanan ulusal standartları,
i) Be yan e dilen amaç : Üre tici tarafından cihazın e tike tinde k ullanım k ılavuzunda ve ya tanıtım broşüründe be lirtilen kullanım amacıyla ilgili bilgile ri,
j) Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı: Üre tici tarafından esas olarak ; Fizyolojik ve ya patolojik durum , ve ya konje nital anomalile rle ilgili bilgi edinmek , Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği be lirlemek,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 3 / 32 Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına ve ya birlik te k ullanılmasına bakılmaksızın, kan ve dok u bağışları da dahil olmak üze re insan vücudundan alınan numune le rin incele nmesi için tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanılan, reak tif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol mate ryali, k it, araç, ge re ç, ekipman ve ya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu öze lliğe sahip olsun ve ya olmasın, üre ticile ri tarafından öze llikle , vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örnek le rin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla k ullanılan num une kapları, (bundan sonra, "cihaz" olarak anılacak tır)
k ) Kalibratör, kontrol mate ryali Üre tici tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı pe rformans öze llikle rini ölçmek ve ya doğrulamak ve ya ölçüm ilişkile rini be lirlemek amacıyla tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanılan tanı cihazını,
l) Aksesuar: Tek başına vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı sayılmayan ve fakat cihazın üre ticisi tarafından be yan edilen amaca uygun bir şek ilde kullanılmasını temin e tmek için cihaz ile birlik te kullanılmak üze re üretilen parçayı ve ya parçaları,
(13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gaze te'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yöne tme liği kapsam ındak i invaziv örnekleme cihazları ve ya numune almak için insan vücuduna
doğrudan uygulanan cihazlar aksesuar değildir.)
m) İnvaziv cihazlar: Vücut açık lığından ve ya vücut yüze yinde n ge çe rek vücudun iç k ısmına k ısmen veya tamamen ye rleştirilen cihazları,
n) Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüze yini de içe ren, vücuttak i he rhangi bir doğal açık lık ve ya kalıcı olarak açılm ış yapay açık lık ları,
o) Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik , kim yasal, imm ünolojik ve ya metabolik etk ile r ile sağlamayan fakat, fonksiyonunu ye rine ge tirirken bu e tk ile r tarafından destek lenebilen ve insan üze rinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, te davisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifle tilmesi ve ya mağduriye tin gide rilmesi, anatomik ve ya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi ve ya ye rine başka bir şe y konulması, doğum kontrolü ve ya sade ce ilaç uygulamak amacıyla üre tilmiş, tek başına ve ya birlik te k ullanılabilen, amaçlanan işle vini ye rine ge tirebilmesi için ge rek iyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dok ularından da e lde edilen ürünle r dahil olmak üzere , he r türlü araç, ale t, cihaz, aksesuar ve ya diğe r malzemele ri,
ö) Kişise l test cihazı: Üre tici tarafından, e v ortam ında he rhangi bir k işi tarafından kullanılabile cek şek ilde üre tilen vücut dışı (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı,
p) Pe rformans de ğe rlendirme cihazı: Üre tici tarafından, tıbbî analiz laboratuarlarında ve ya ke ndi ortam ı dışındaki diğe r uygun ortamlarda bir ve ya daha fazla pe rformans değe rle ndirme çalışmalarında kullanılmak üze re üre tilen he rhangi bir cihazı,
r) O naylanmış kuruluş: Test, muaye ne ve /ve ya belge lendirme k uruluşları arasından, bu Yönetme lik çe rçe vesinde uygunluk de ğe rlendirme faaliye tinde bulunmak üze re, Kanunda, bu Yöne tmelik te ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Re smî Gazete 'de yayım lanan
Uygunluk De ğe rle ndirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yöne tme likte be lirtile n esaslar çe rçe vesinde ye tk ilendirilen kamu ve ya özel kuruluşu,
s) Piyasaya arz: Pe rformans de ğe rlendirme cihazları hariç olmak üze re , cihazın yeni ve ya ye nilenm iş olmasına bak ılmaksızın, tedarik ve ya k ullanım ve /ve ya dağıtım amacıyla, bede lli ve ya bede lsiz olarak ilk defa piyasada ye r alması için yapılan faaliye ti,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 4 / 32 ş) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak , piyasada ilk de fa son kullanıcının kullanım ına hazır hale ge tirilmesini,
t) CE uygunluk işare ti: Üre ticinin, bu Yöne tmelik ten doğan yüküm lülük le rini ye rine ge tirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değe rle ndirme işlemle rine tâbi tutulduğunu göste re n işare ti,
u) Danışma komisyonu: Bakanlığın ge rek tiğinde , tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı Komisyonu,
ü) Uygunluk değe rle ndirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yöne tmelik hüküm le rine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/ve ya be lge lendirilmesine ilişkin he r türlü faaliye ti,
v) AT Tip ince lemesi: Onaylanm ış kuruluş tarafından, üre tim numunesinin bu Yönetme lik hükümle rine uygunluğunun incele nmesi ve değe rlendirilmesi işlemini,
y) AT Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ede rek, cihazın AT tip-
ince leme se rtifikasında tanım lanan tipe ve bu Yönetme lik hükümle rine uygunluğunu be yan ve garanti e den işlem ini,
ifade ede r.
İKİNCİ BÖ LÜM
Teme l Ge rek le r, Standartlara Uyum, Uygunluk Değe rlendirme İşlemle ri CE İşare tlemesi, Piyasaya Arz ve Hizme te Sunmak, Se rbest Dolaşım
Teme l Ge rek le r
Madde 5 -Üre tici, cihazın beyan edilen amacını da dikkate almak sure tiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I'de be lirtile n temel ge rek le re uymak zorundadır.
Standartlara Uyum
Madde 6 -Uyum laştırılmış standartlara uygun olarak üre tile n cihazların EK-I'de be lirtilen temel ge rek le re uygun olduğu kabul e dilir.
Uyumlaştırılmış standartların teme l ge rekle ri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde , durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgile ri Müsteşarlık aracılığıyla Kom isyona ile tir.
Bakanlık, EK-II'nin (A) Liste sindek i ve ge rek tiğinde EK-II'nin (B) Listesindeki cihazlar için belirle nen ortak teknik özellik le re uygun olarak tasarlanan ve üre tilen cihazların, bu Yönetme liğin 5 inci maddesinde be lirtile n temel ge rek le re uygun olduğunu kabul ede r. Bu öze llikle r; uygun pe rformans de ğe rlendirmesi, yeniden değe rle ndirme k rite ri, se ri dağıtım k rite ri, re fe rans yöntem le ri ve refe rans k rite rle rini oluşturur. O rtak teknik özellik le r;
Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Kom itesince be lirle nir ve Resmî Gaze te'de yayımlanır.
Üre ticile rin, gene l bir kural olarak ortak teknik özellikle re uymaları e sastır. Şaye t
üreticile r, bu özellik le re haklı ge rek çe le rle uymazlar ise , en azından ortak teknik özellikle re eşde ğe r bir çözüm be nimseme lidirle r.
Bu Yöne tme lik te , uyumlaştırılm ış standartlara atıf yapılan halle rde , bu atıf ortak teknik öze llikle re de yapılm ış sayılır.
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 5 / 32 Uygunluk De ğe rlendirme İşlem le ri
Madde 7 -Uygunluk değe rlendirme işlem le rinde aşağıda be lirtilen hususlar dikkate alınır:
A) Üre tici, Pe rformans de ğe rlendirme cihazları ile EK-II' de be lirtilen cihazlar haricindek i bütün cihazlar için, CE işare tinin iliştirilmesi amacıyla EK-III'deki işlemle ri tak ip ede r ve cihazların piyasaya arzından önce AT uygunluk be yanını düzenle r.
Üre tici, Pe rformans değe rlendirme cihazları ile EK-II' de belirtilen k işise l te st cihazları haricindeki k işise l test cihazları için uygunluk beyanını hazırlamadan önce , EK-III'ün 6 ncı be ndinde belirtilen diğe r şartları da ye rine ge tirir. Üre tici, bu işlem i yapmak ye rine, bu maddenin (2) ve (3) alt bendle rinde be lirtile n işlemle ri takip ede bilir.
B) Üretici, pe rformans değe rlendirme cihazları hariç olmak üze re , EK-II'nin (A) Liste sinde belirtilen bütün cihazlar için CE işare ti alabilmek amacıyla;
a) Tam kalite güvence sistemi ile ilgili olarak EK-IV'de be lirtile n AT uygunluk beyanı ile ilgili işlem i tak ip e de r. Ve ya,
b) AT Tip incelemesi ile ilgili olarak EK-V'te belirtilen işlem le r ile birlik te üre tim kalite güve ncesi ile ilgili olarak EK-VII'de be lirtilen AT uygunluk be yanı ile ilgili işlemle ri takip ede r.
C) Üre tici, pe rformans değe rlendirme cihazları hariç olmak üze re EK-II'nin (B) Liste sinde ye r alan diğe r bütün cihazlara CE işare ti iliştirmek amacıyla;
a) Tam kalite güvencesi ile ilgili EK-IV'de belirtilen AT uygunluk be yanı ile ilgili işlemi tak ip e de r ve ya,
b) EK-V'te be lirtile n AT Tip İnce lemesi ile ilgili be yan işlemle ri ile birlik te, 1) AT Tip doğrulaması ile ilgili EK-VI'da açık lanan işlemi ve ya,
2) Üre tim kalite güve ncesi ile ilgili olarak, AT uygunluk be yanı ile ilgili EK-VII'de açık lanan işlemi tak ip ede r.
Ç) Üre tici, pe rformans değe rlendirme cihazları için, EK-VIII'de belirtilen işlem i tak ip ede r ve bu cihazları piyasaya sunmadan önce EK-VIII'de be lirtilen beyanı hazırlar.
Bu hük üm, dokular veya insan orijinli madde le r k ullanılarak yapılan pe rformans değe rle ndirmesi ile ilgili çalışmaların yürütülmesini e tik açıdan düzenle yen ulusal me vzuatın uygulanmasını enge llemez.
D) Uygunluk değe rlendirme işlem i sırasında üre tici ve eğe r katılmışsa onaylanmış kuruluş, üre timin ara aşamasında, bu Yöne tmeliğe uygun olarak yapılan deneme ve doğrulama sonuçlarının tamamını göz önünde bulundurur.
E) Üre tici, EK-III, EK-V, EK-VI ve EK-VIII'de belirtilen işleme başlama konusunda ülke içindek i ye tk ili temsilcisine talimat ve rebilir.
F) Üre tici, onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan EK-III'de n EK-VIII'e kadar olan ek le rde belirtilen teknik dok ümanları, uygunluk be yanını, kararları, raporları ve se rtifikaları
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 6 / 32 en son ürünün üre tilmesinden itibare n beş yıl süre ile Bakanlık tarafından yapılacak
de netim le r için muhafaza ede r. Üre ticinin Türk iye dışında bulunması durumunda, bu dok ümanları ye tkili temsilcisi hazır bulundurur ve aynı süre yle muhafaza ede r.
G) Uygunluk değe rlendirme işlem inde onaylanm ış k uruluşun da ye r alması ge rek tiği durum larda, üre tici ve ya ye tk ili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birisini se çe r.
H) Onaylanmış kuruluş, se çilen işlem çe rçe ve sinde uygunluğu onaylamak için ge rekli olan bilgi ve be lge le ri başvuru sahibinde n iste r.
T) Onaylanm ış kuruluşlarca EK-III, EK-IV ve EK-V'e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile ge çe rlidir. Ancak , onaylanm ış kuruluş ile üre tici arasında imzalanan sözleşmede be lirlenen süre içe risinde yapılan müracaat üze rine , kararın ge çe rlilik süresi, sonrak i beş yıllık süre le r için uzatılır.
İ) Bu madde nin 1'de n 4'e kadar olan alt bendle rinde be lirtile n yöntem le r ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türk çe ve te rcihan İngilizce ve ya Fransızca ve yahut Almanca dille rinde n birinde olmak üze re, en az ik i dilde yazılır.
J) Bakanlık ge rek tiğinde , bu maddenin 1'den 4'e kadar olan alt bendle rinde belirlene n işlemle r uygulanmamış olan ve fakat, k ullanılmasının sağlığın korunmasında yardım cı olacağı hak lı bir talep üze rine belirlene n münfe rit k ullanıma yönelik cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizme te sunulmasına izin ve rebilir.
K) Bu madde hüküm le ri, Yöne tme lik kapsam ındak i cihazları üre te rek piyasaya arz e tmeden sade ce kendi faaliye t alanında hizme te sunup kullanan ge rçek ve ya tüze l k işile ri de kapsar.
CE İşaretlemesi
Madde 8 -CE işare tinin iliştirilmesinde, aşağıdak i hususlar dikkate alınır:
a) Pe rformans değe rle ndirme cihazları hariç olmak üze re, bu Yönetme liğin 5 inci
maddesinde be lirtilen şartları ye rine ge tirdiği düşünülen cihazların, piyasaya arz edildikle ri zaman CE işare ti taşımaları zorunludur.
b) CE uygunluk işare ti, EK-X'da be lirtile n şek ilde olup, bir cihazın üze rinde ve şaye t mümkün ise k ullanma talimatı üze rinde görünebilir, okunabilir, sabit bir şekilde ve aynı zamanda ambalaj üze rinde de olmalıdır. EK- III, IV, VI ve VII'de belirtilen işlem le rin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun k im lik numarası da, CE işare tiyle birlik te ye r alır.
c) CE işare tinin anlamı ve ya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabile cek işare t ve ya ibare iliştirmek yasak tır. Başka bir işare t ancak, CE işare tinin görülmesini ve okunmasını engelleme ye cek biçimde , cihazın ve ya ambalajının üze rine veyahut kullanım kılavuzuna konulabilir.
Ayrıca, CE işare tinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, "CE Uygunluk İşare tinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yöne tmelik" hükümle rine de uyulması zorunludur.
Piyasaya Arz ve Hizme te Sunmak
Madde 9 -Bakanlık , bu Yöne tmelik te belirle nen ge rekle re uygun olan cihazların usûlüne uygun olarak kurulması, bakım ının yapılması ve amacına uygun olarak kullanılmasının
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 7 / 32 temini halinde , cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin ve re cek ge rek li tedbirle ri alır.
Bakanlık, pe rformans değe rle ndirme cihazları da dahil olmak üze re, cihazların güvenliği ve kalitesini izlemekle yüküm lüdür.
Se rbe st Dolaşım
Madde 10 -Bakanlık, bu Yöne tme liğin 7 nci maddesi uyarınca uygunluk değe rlendirme işlemle rine tâbi tutularak, 8 inci madde uyarınca CE işare ti iliştirile n cihazların piyasaya arzını ve/ve ya hizme te sunulmasını e ngellemez.
Bakanlık, EK-VIII'de talep edile n be yanda belirtildiği üze re , liste lenmiş laboratuarlarda ve diğe r k uruluşlarda pe rformans değe rlendirmesi yapmak için tasarlanmış ve bu
Yönetme liğin 7 nci maddesinin Ç bendinde ve EK-VIII'de be lirtilen şartları ye rine ge tiren cihazlara he rhangi bir enge l oluşturmaz.
Bu Yöne tme lik hük ümle rine uygun olmayan cihazların, Yöne tme lik hük ümle rine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilmeye ce ğini ve hizmete sunulmayacağını açık bir şek ilde göste ren bir işare t taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar, se rgile r, göste rimle r, bilimse l veya teknik toplantılarda tanıtım faaliye tle ri Bakanlık ça e ngelle nmez.
Cihazın doğru ve güve nli kullanımı sağlandığında, Bakanlık ça talep e dilen, bu maddenin beşinci fık rasında sözü edile n üre tici tarafından sağlanan bilgi, Türk çe ve te rcihe n İngilizce ve ya Fransızca veyahut Almanca dille rinden birinde olmak üze re en az ik i dilde yazılır.
Bakanlık, bir cihaz son kullanıcıya ulaştığı zaman, EK-I/B'nin 8 inci be ndinde be lirtilen bilgile rin Türk çe sağlanmasını talep edebilir.
Bakanlık, bu hükmün uygulanmasında, durumun ge rek tirdiği ölçüde ve duruma uygun önlem le ri almak, işlem le ri yapmak ve aşırıya kaçabile cek önlem ve işlem le rden kaçınmak pre nsibini - orantılılık ilkesi - ve ayrıca,
a) Ge rek li bilginin, uyumlaştırılmış ortak sembol, tanınm ış kodlar ve ya diğe r te dbirle rle sağlanıp, sağlanamayacağı,
b) Cihazı kullanacak ların niteliği, hususlarını göz önünde bulundurur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Onaylanm ış Kuruluş ve Danışma Komisyonları Onaylanm ış Kuruluş
Madde 11 -Onaylanm ış kuruluş, aşağıda be lirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından ye tkilendirilir ve faaliye tte bulunur:
a) Bu Yöne tme liğin 7 nci maddesinde be lirtile n göre vle ri ve ke ndile rine ve rilmiş öze l görevle ri ye rine getire bile cek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ede r.
b) O naylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-IX'da be lirtile n şartlara uygunluk aranır. Bu konu ile ilgili olarak , Bakanlık ça yayım lanacak te bliğle rde ye r alan
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 8 / 32 uyumlaştırılmış standartlarda be lirtilen şartları taşıyan kuruluşların da EK-IX'dak i şartlara uygun olduğu kabul edilir.
c) Bakanlık, onaylanm ış kuruluşun EK IX'da be lirtilen şartlara uygunluğunun sürek liliğini temin e tmek amacıyla de ne tim le rde bulunur. O naylanmış kuruluşun bu madde nin (b) be ndinde belirtilen şartlara uymadığını tespit e tmesi durumunda, Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona yapmış olduğu bildirimi ge ri çeke r ve ya sınırlandırır. Ayrıca, bu kararını Resmî Gaze te 'de yayımlar.
d) O naylanmış kuruluş ile üre tici ve ya ye tk ili temsilcisi, EK III'den EK VII' ye kadar olan ek le rde belirtilen değe rlendirme ve doğrulama işlemle rinin tamam lanması için ge reken süre yi ortak laşa tespit ede r.
e ) İptal edile n ve ya askıya alınan tüm se rtifikalar, O naylanmış Kuruluş tarafından, Bakanlığa ve diğe r onaylanm ış k uruluşlara bildirilir. Ve rilen ve ya ve rilmesi reddedile n se rtifikalarda ise , talep edilmesi halinde, Bakanlığa ve ya diğe r onaylanmış kuruluşlara bilgi ve rir. Ayrıca, yine talep üze rine ge rek li tüm ek bilgile ri de sunar.
f) Onaylanmış kuruluşça, üre tici tarafından bu Yöne tmeliğin ilgili hükümle rine artık uyulmadığının ve ya ve rilmemesi ge reken bir se rtifikanın ve rilm iş olduğunun tespit edilmesi durum larında, üre tici tarafından uygun düze ltici tedbirle r alınıncaya ve söz konusu şartlara uygunluk temin edilince ye kadar, durumun ge rek tirdiği ölçüde ve duruma uygun önlem le ri almak, işlem le ri yapmak ve aşırıya kaçabile cek önlem ve işlem le rden kaçınmak prensibi - orantılılık ilkesi- göz önünde bulundurularak ve rilen be lge askıya alınır ve ya sınırlamalara tâbi tutulur yahut iptal edilir. Belgenin askıya alınması ve ya iptal e dilmesi ve yahut
sınırlamalara tâbi tutulması durumunda ve ya Bakanlığın müdahalesinin ge rek li görüldüğü halle rde , onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi ve rir ve Bakanlık da durumu Müsteşarlık aracılığı ile Kom isyona bildirir.
g) Talep halinde Onaylanmış Kuruluş, bütçe be lge le ri de dahil olmak üze re , EK-IX'da öngörülen şartlara uygunluğun dene tlemesini sağlayacak bütün bilgi ve be lge le ri Bakanlığa ve rir.
Onaylanm ış Kuruluşun se çiminde ve faaliye tle rinde, bu madde ve EK-IX'da belirlene n asgarî k rite rle r ile birlik te , Kanun ve Uygunluk Değe rlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yöne tme lik hükümle ri uygulanır.
Danışma Kom isyonları
Madde 12 -Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma kom isyonları ye te rsiz kaldığında, ye ni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile göre v, ye tki ve sorum luluk ları, bu Yönetme liğin yayım lanmasından itibaren bir yıl içinde
Bakanlık ça çıkarılacak Yöne rge ile be lirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirle ri, Denetim ve Yaptırım lar Kayıt Sistemi
Madde 13 -Bakanlık, aşağıda be lirtilen esaslara göre kayıtları tutar ve tak ip ede r:
a) Ülke sınırları içinde ye rleşik olarak faaliyet göste rip kendi nam ına cihazları piyasaya arz ede n üre ticile r,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 9 / 32 1) İşye ri adresini,
2) Ge nel teknolojik özellik le r ve /ve ya analizler amacıyla k ullanılan reak tifle r, reaktif ürünle ri, kalibrasyon ve kontrol mate ryalle rine ilişk in bilgile ri, piyasaya arzın
sonlandırılması dahil önemli değişik likle r ve diğe r cihazlar için uygun endikasyonları,
3) EK-II'nin kapsamındaki cihazlar ve k işise l test cihazları tanımlanabilmesi için ge reke n bilgile rin tamamını,
4) EK-I/A'nın 3 üncü be ndinde belirtilen analiz ve varsa tanı parametrele ri, EK- VIII' i tak iben pe rformans
değe rle ndirme sonucu, se rtifikalar ve piyasaya arzın kesintiye uğraması da dahil önemli değişik likle ri,
Bakanlığa bildirir.
b) Ek-II kapsam ındak i cihazlar ve k işise l test cihazları, iç piyasada hizmete sunuluyor ise , Bakanlık cihazların e tike ti ve k ullanım k ılavuzu ile birlik te söz konusu cihaz ile ilgili tanıtıcı bilgile ri talep e debilir. Ancak bu te dbirle rin alınm ış olması, Yönetme liğe uygun olan cihazların piyasaya arzı ve /ve ya hizmete sunulması için ön şart de ğildir.
c) Üre tici Türkiye 'de ikame t etm iyor ise, ye tkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Ye tkili temsilci şirke t ye rinin adresini ve Bakanlık ça talep edildiğinde (a) bendinde be lirtile n be lge le ri Bakanlığa ibraz ede r.
d) (a) bendinde sözü edilen bildirim le rin beyanı, bütün ye ni cihazları da kapsar. Ge rek li analizle r ve ya diğe r parame tre le r için bu tür bir cihaz piyasada önceki üç yıl zarfında me vcut değilse ve Analitik teknolojiyi içe ren işlem , piyasada önceki üç yıl zarfında ve rile n bir analiz ile bağlantılı olarak sürek li olarak k ullanılmamış ise cihazlar yeni cihaz kabul edilir. Ayrıca, Bakanlığa bildirilen CE işare ti iliştirilmiş cihaz, ye ni ürün olduğu takdirde üretici bu durumu Bakanlığa bildirir.
e ) Talep halinde Bakanlık , bu madde nin (a) ve (c) be ntle riyle ilgili olarak Müste şarlık aracılığıyla Komisyon'a bilgi ve rir ve ge rek tiğinde Kom isyon'dan bilgi iste r.
Uyarı Sistemi
Madde 14 -Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişk in aşağıdak i şekilde uyarı sistemi oluşturulur:
a) Bakanlık aşağıda be lirtile n olaylarla ilgili olarak bilgisine sunulan ve rile rin, bu Yönetme lik hükümle rine uygun şek ilde de ğe rlendirilmesi için ge rekli te dbirle ri alır.
1) Cihazdak i he rhangi bir işle v bozukluğu, cihazın çalışmaması ve ya öze llik le rinin ve/ve ya pe rformansının kötüleşmesi, e tiketinde ve ya k ullanma talimatındak i ye te rsizlik le r, doğrudan ve ya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının ve ya üçüncü şahısların ölümüne ve ya sağlık larının ciddî şek ilde bozulmasına yol açabile cek durumlar,
2) (a) be ndinin (1) numaralı alt bendinde be lirtilen durum lara ilişk in olan ve üre ticinin aynı türde n cihazları sistematik olarak ge ri çekmesine yol açan, cihazın pe rformansı ve ya öze llikle ri ile ilgili he r türlü teknik veya tıbbî sebeple r,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 10 / 32
b) Üre tici ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durum unda onun ye tk ili temsilcisi, hek im ve ya sağlık kurum ve k uruluşları ve ya dış kalite kontrol programları düze nle ye n kuruluşlar, bu maddenin (a) be ndinin (1) numaralı alt bendinde be lirtilen durum lar hakk ında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadır.
Bakanlık, hek im ve ya sağlık kurum ve kuruluşlarından gele n bildirimle rle ilgili olarak cihazın üre ticisinin ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durumunda onun ye tk ili temsilcisinin bu durumdan habe rdar olması için ge rek li bütün te dbirle ri alır.
c) Bakanlık ge rekirse , üre tici ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durumunda onun ye tkili temsilcisi ile birlik te, konuyu ye rinde ince le r ve değe rlendirme sonucunda,
piyasadan ge ri çekme de dahil olmak üze re , uygun tedbirle ri alır ve bu Yöne tmeliğin 15 inci maddesindek i hüküm le r saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık aracılığıyla Kom isyona bilgi ve rir.
d) CE işare ti taşıyan cihaz 13 üncü madde nin (d) be ndi kapsam ında olan yeni bir cihaz ise , üre tici bu durumu bildirim inde be lirtir. Bakanlık , bildirim i tak ip eden ik i yıl içe risindeki he rhangi bir zamanda üre ticiden, haklı sebep göste re rek cihazın piyasaya arzından sonra kazanılan te crübe ye ilişkin bir rapor sunmasını iste yebilir.
e ) Bakanlık ge rektiğinde, bu maddede be lirtilen hususlar ile ilgili olarak Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi ve rir.
Korumaya İlişkin Te dbirle r
Madde 15 -Bakanlık; bu Yöne tme liğin 10 uncu madde sinin birinci fık rasında belirtilen cihazların doğru bir şekilde montajı ve bak ımı yapıldığı, tasarlanan amaç için kullanıldığı ve be yan edilen amaca uygun olduğu halde , k ullanım ı sebebiyle hasta, k ullanıcı, uygulayıcı ve ya üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından te hlike oluşturduğunu tespit e ttiğinde , bu cihazların piyasaya arzını enge llemek, piyasadan çekilmesini sağlamak , hizmete
sunulmasını yasak lamak ve ya kısıtlamak için ge reken bütün tedbirle ri alır ve , a) Bu Yöne tme liğin 5 inci maddesindek i teme l gerekle rin ihlâli,
b) Bu Yönetme liğin 6 ncı madde sindeki standartların yanlış uygulanması ve , c) Standartların ke ndisinden kaynak lanan eksiklik le ri,
göz önünde bulundurarak alınan tedbirle ri, nedenle riyle birlik te Müsteşarlık aracıları ile komisyona bildirir.
Bu Yöne tme liğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında Bakanlık, işare ti kullanana karşı ge rek li tedbiri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Kom isyona bilgi ve rir.
Usûlsüz O larak İliştirilmiş CE İşare ti
Madde 16 -CE işare tinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilm iş olduğunun tespit e dilmesi halinde , 15 inci madde hükümle ri sak lı kalmak kaydıyla; üre tici ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durumunda ye tk ili temsilcisi, Bakanlık ça belirlene n şartlar çe rçe vesinde ihlâle son ve rmek zorundadır. İhlâlin de vam ı halinde Bakanlık , cihazın piyasaya arzını k ısıtlayıcı ve ya yasak layıcı ge rek li bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çek ilmesini sağlar.
Bu Yöne tme lik kapsam ında olmadığı halde , bu Yöne tmelik'tek i ge rek le ri ye rine ge tire rek CE işare ti iliştirilen diğe r ürünle r için de bu maddede be lirtilen hükümle r uygulanır.
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 11 / 32
Red ve ya Sınırlama ile İlgili Kararlar
Madde 17 -Bakanlık ça, bu Yöne tmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizme te sunulmasına yöne lik re d ve ya sınırlayıcı nitelik teki ve yahut cihazların piyasadan çek ilmesine ilişk in olarak alınan he rhangi bir kararda, karara e sas alınan ge rek çele r açık ça be lirtilir ve başvurabile ceği hukuk i yollar ve bunlarla ilgili sürele r, ge cikmeksizin ilgili taraflara bildirilir.
Birinci fık rada be lirtilen bütün kararlar için alınacak te dbirin aciliye ti, fik ir alışve rişi sure tiyle değe rlendirme yapılmasına imkan ve riyor ise, üre tici ve ya üre ticinin Türkiye dışında olması durumunda ye tk ili temsilcisi, görüşünü önce den belirtme hakkına sahiptir.
Cihaz ve ya cihazlara ilişkin re d ve ya sınırlama ve yahut piyasadan çek ilmesi iş ve işlemle ri ile ilgili olarak ayrıca, Ürünle rin Piyasa Göze timi ve Dene timine Dair Yöne tmelik hükümle ri de uygulanır.
Avrupa Ve ri Bankası
Madde 18 -Bu Yöne tme lik ile ilgili düzenle yici ve rile r Avrupa Ve ri Bankasında sak lanır.
Bu Bankada;
a) Üre ticinin ve cihazın kaydıyla ilgili ve rilerin,
b) EK-III'den EK-VII'ye kadar olan ek le rde öngörülen yöntemle re uygun olarak ve rilen, değiştirilen, ilave edilen, ask ıya alınan, iptal edilen ve ya reddedilen be lge le r ile ilgili ve rile rin,
c) Madde 14 de be lirtilen uyarı sistemiyle e lde edile n ve rile rin, kaydı tutulur.
Sağlığın Korunması ile İlgili Ö zel Tedbirle r
Madde 19 -Bakanlık, kamu sağlığının korunması amacıyla, bir cihaz veya cihaz
grubunun piyasaya arzının yasaklanması, sınırlanması ve ya öze l koşullara tâbi tutulması ge rek tiğinde, ge rek li bütün tedbirle ri alır ve konu ile ilgili Müste şarlık aracılığıyla
Komisyona bilgi ve rir.
BEŞİNCİ BÖ LÜM
Çeşitli ve Son Hüküm le r İstisnai Durumlar
Madde 20 -Bakanlık; EK-II'dek i cihaz listele rinin değiştirilmesi ve ya bu liste le r ile ilgili olarak 7 nci madde deki uygunluk değe rlendirme işlem le ri şartlarının hafifle tilmesi ve ya değişik liğe uğratılması ge rek tiğini tespit e ttiği takdirde , durum u Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir. Bu beyan, uyarı sistemi ve kalite kontrol programlarından elde edilen bilgile r ışığında;
a) Be lirli bir cihazdan e lde e dilen sonuçlara tamamen itimat e dilip edilme ye ceği ve bu sonucun, de vam ede n tıbbî bir faaliye ti doğrudan e tkile yip e tk ilemediği,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 12 / 32
b) Öze llikle yanlış pozitif test sonuçları ve ya yanlış ne gatif test sonuçları se bebiyle , be lirli bir cihaz kullanılarak e lde e dilen yanlış bir sonuca göre alınan te dbirin, hastalar, kullanıcılar, üçüncü şahıslar ve ya kamu sağlığı açısından tehlike oluşturup
oluşturmayacağı,
c) Cihazın uygunluğunun te spitine, onaylanm ış k uruluşu dahil e tmenin işleme katk ı sağlayıp sağlamayacağı,
Krite rle rine uygun olarak yapılır.
Gizlilik
Madde 21 -Bakanlık, onaylanm ış k uruluş ve bu Yöne tmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, göre vle rini ye rine ge tirirken temin e ttikle ri bütün bilgile rin gizliliğini sağlarlar. Ancak , gizlilik mahiye tini haiz bu bilgile r, kamu sağlığının ve düzeninin
ge rek tirdiği halle rde , adlî ve ilgili üst me rcile rin tale bi üze rine ve Bakanlığa bilgi ve rilmek sure tiyle açıklanabilir.
İşbirliği
Madde 22 -Bakanlık, bu Yöne tme liğin uygulamasında ge rek li bilgi ak ışını sağlamak ve işbirliği zem inini oluşturmak üze re Avrupa Birliği üyesi ülkele rin ye tkili organları ile Müsteşarlık aracılığıyla işbirliği yapar.
Hüküm Bulunmayan Halle r
Madde 23 -Bu Yöne tme likte hüküm bulunmayan halle rde, Kanunun ve ilgili diğe r me vzuatın hük ümle ri uygulanır.
Aykırı Davranışlar Hakk ında Uygulanacak Hük ümler
Madde 24 -Bu Yöne tme lik hükümle rine ayk ırı davranan ve faaliye t göste re nle r hakk ında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğe r me vzuat hükümle ri uygulanır.
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Me vzuatı
Madde 25 -Bu Yöne tme lik, Avrupa Birliğinin vücut dışında kullanılan tıbbî tanı cihazları ile ilgili me vzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/EEC sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direk tifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Ge çici Madde 1 -Bakanlık, CE işare ti iliştirilmemiş fakat Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Ürünle ri Yöne tmeliği hüküm le rine uygun cihazların hizmete sunulmasını 31/12/2005 tarihine kadar enge llemez.
Yürürlük te n Kaldırılan Hüküm le r
Madde 26 -Bu Yöne tme liğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Ürünle ri Yöne tme liği ek ve değişik lik le ri ile birlik te yürürlükte n kalkar.
Yürürlük
Madde 27 -Bu Yöne tme lik, yayım ı tarihinden itibare n 18 ay sonra yürürlüğe gire r.
Yürütme
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 13 / 32
Madde 28 -Bu Yöne tme lik hükümle rini Sağlık Bakanı yürütür.
EK-I
TEMEL GER EKLER A) GENEL GER EKLER :
1) Cihazlar, tasarlanan amaçlar ve şartlara uygun olarak k ullanıldığında, doğrudan ve ya dolaylı olarak , hastaların k linik durumunu ve ya güve nliğini, k ullanıcıların sağlığını ve ya güve nliğini ve ya diğe r şahısların ve ya malların güvenliğini te hlike ye düşürme ye cek şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
Cihazların kullanımları ile ilgili risk le r, hastaya olan faydaları ile k ıyaslandığında kabul edilebilir olmalı ve sağlık ve güvenliğin yüksek düze yde korunmasını sağlamalıdır.
2) Üre tici, cihazların tasarım ve üre timinde , ge nel kabul gören teknolojik yöntemle ri ve çözümle ri göz önünde bulundurarak, güve nlik ilke le rine uymalı ve aşağıda be lirtilen hususları uygulamalıdır:
- Te hlike le ri mümkün olduğu kadar azaltmak ve ya ortadan kaldırmak için güve nli tasarım ve üre tim yapmalıdır,
- Te hlike le rin önlenememesi halinde , alarm , ikaz ve tüm koruma tedbirle ri alınmalıdır.
- Be lirtilen koruma tedbirle rinin ye te rsizliğine bağlı olarak kalan tehlike le r kullanıcıya bildirilme lidir.
3) Cihazlar, gene l kabul gören teknolojik yöntemle r göz önünde bulundurularak Yönetme liğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde be lirtile n amaçlara uygun olarak üre tici tarafından tasarlanmalı ve üre tilmelidir. Cihazlar, üre tici tarafından be lirlenen, öze llik le analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık , analitik özgüllük, tanısal özgüllük , kesinlik,
tek rarlanabilirlik, bilinen inte rfe ransa ilişkin kontrol de dahil saptama limitle ri gibi be lirtilen pe rformans öze llikle rini karşılamalıdır. Kalibratörle r ve/ve ya kontrol mate ryalle ri için be lirlenen değe rle r, mevcut re fe rans ölçüm işlem le ri ve /ve ya daha yük sek düze yde me vcut refe rans mate ryalle ri aracılığıyla doğrulanmalıdır.
4) Cihazın üre tici tarafından be lirtile n kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabile cek olumsuzluklar; cihazın bu EK'in 1 inci ve 3 üncü be ndle rinde belirtilen pe rformansı ve öze llik le ri değiştire cek , hastanın, kullanıcının ve diğe r şahısların sağlığını ve güve nliğini bozacak nite lik te olmamalıdır. Cihazın kullanım süresi be lirtilmediği tak dirde, cihazın be yan edilen amacı da dikkate alınarak, bu türdeki cihazların bek lene n ortalama k ullanım süre le ri e sas alınır.
5) Cihazlar, üreticide n tem in e dilen kullanım k ılavuzunda ve rilen bilgile re (ısı de re cesi ve nem gibi) uygun bir şekilde nak ledildiğinde ve depolandığında öngörüle n kullanım süresince öze llik le ri ve pe rformansı olumsuz yönde e tkileme ye cek şek ilde tasarlanmış, üretilmiş ve pake tle nmiş olmalıdır.
B) TASARIM VE ÜR ETİM GER EKLER İ:
1) Kim yasal ve fizikse l özellikle r:
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 14 / 32
1.1) Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslarda oluşabile cek e nfeksiyon risk ini ortadan kaldıracak ve ya azaltacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir. Tasarım, kullanım ı kolaylaştıracak şek ilde yapılmalı, ge rek li halle rde cihazın hasta tarafından veya hastanın cihaz tarafından kontam inasyonunu ve numune kabı k ullanılması durumunda
kontam inasyon risk ini azaltacak şek ilde olmalıdır. Üre tim süre çle ri de bu amaçlara uygun olmalıdır.
1.2) Cihazlar, cihazları taşıyan, muhafaza eden ve kullanan şahıslar için, sızıntı, kontam inantlar ve kalıntı yönünde n risk i mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üre tilmeli ve pake tlenmelidir.
2) Enfeksiyon ve mik robiyolojik kontam inasyon:
2.1) Cihazlar ve üre tim süre ci, kullanıcı ve ya üçüncü şahıslar için e nfeksiyon risk ini mümkün olduğunca azaltacak ve ya ortadan kaldıracak şek ilde düzenlenme lidir. Tasarım, kullanımı kolaylaştıracak şek ilde yapılmalı ve kullanım sırasında cihazın kontaminasyonunu ve ya cihazdan kaynak lanan sızıntıları ve ge rek li halle rde numune kabı kullanılması
durumunda kontaminasyon riskini mümkün olduğunca azaltacak şekilde olmalıdır. Üre tim süre çle ri de bu amaçlara uygun olmalıdır.
2.2) Biyolojik maddele rin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon risk i, uygun donörle r ve madde le r se çile rek ve uygun inak tivasyon, koruma, test ve kontrol yöntemle ri kullanılarak mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
2.3) 'STER İL' e tike tli ve ya özel mik robiyolojik durumu olduğunu be lirten e tike t taşıyan cihazlar piyasaya arz edildik le rinde, üre tici tarafından be lirtilen taşıma ve sak lama
koşullarında koruyucu ambalaj açılana ve ya bozulana kadar e tiketle rinde be lirtilen mik robiyolojik durum larını korumalarını sağlayacak şek ilde tasarlanmalı, üre tilmeli ve pake tlenme lidir.
2.4) 'STER İL' ve ya öze l m ik robiyolojik bir muhte vası olduğuna dair e tike t taşıyan cihaz, uygun ve ge çe rli bir yönteme tâbi tutulmuş olmalıdır.
2.5) Bu EK'in 2.3 üncü şıkk ında be lirtile n cihazların dışında kalan cihaz ambalajlama sistem le ri; üre tici tarafından be lirtilen ürün temizlik düze yini koruyacak şek ilde; şaye t cihazlar kullanımdan önce ste rilize edile cek ise , m ik robik kontaminasyon risk ini asgariye indire cek şek ilde olmalıdır.
Cihazın pe rformansını olumsuz e tk ile yebile cek olan hammadde se çimi ve k ullanım ı, üretim i, depolanması ve dağıtımı sırasında oluşabile cek mik robik kontam inasyonu azaltmak için ge rek li tedbirle r alınmalıdır.
2.6) Ste rilizasyona tâbi tutulacak cihazlar, uygun ve kontrol edilmiş şartlarda ( çe vre şartları gibi ) üre tilme lidir.
2.7) Ste ril olmayan cihazlar için ambalajlama sistemle ri, cihazı he rhangi bir bozulmaya sebe p olmaksızın öngörüle n tem izlik düzeyinde tutmalı ve şaye t, cihazlar kullanımdan önce ste rilize e dile cek ise, mik robik kontaminasyon risk ini asgariye indirme lidir. Ambalajlama sistem i, üre tici tarafından belirtilen ste rilizasyon me toduna uygun olmalıdır.
3) Üre tim öze llik le ri ve çe vre sel öze llik le r:
3.1) Cihaz, başka cihaz ve ya ek ipmanla birlik te k ullanılmak üze re tasarlanmış ise , bağlantı sistemi de dahil olmak üze re, bütün sistem güve nli olmalıdır ve cihazların
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 15 / 32
be lirlenmiş pe rformanslarını bozmamalıdır. Kullanıma yöne lik k ısıtlamalar e tike t ve/ve ya kullanım k ılavuzunda belirtilmelidir.
3.2) Cihazlar, normal kullanım koşullarında temas ede bile cek le ri malzeme, madde ve gazlarla birlikte kullanıldık larında oluşabile cek risk le ri mümkün olduğunca azaltacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
3.3) Cihazlar, aşağıdak i hususları mümkün olduğunca azaltacak ve ya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir:
- Fiziksel öze llik le re (özellik le hacim x basınç, boyut ve e rgonom ik öze llikle r) bağlı yaralanma riski,
- Manye tik alanlar, haricî e lektrik sel e tkile r, e lek trostatik deşarj, basınç, madde le rin kazaen cihaza nüfuz e tmesi, ısı, nem ve ya basınç ve ivmede değişik lik le r gibi önce den öngörülebilen dış e tk ile re bağlı olan riskle r.
Cihazlar, tasarım amaçlarına uygun olarak çalışmalarını sağlamak için olumsuz e lek tromanye tik e tkile rden uygun düze yde kendini koruyacak ve kendiliğinden dirence sahip olacak şekilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.
3.4) Cihazlar, tek hata durumunda ve normal k ullanım ları esnasında yangın ve ya patlama risk le rini mümkün olduğunca azaltacak şek ilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Yanıcı veya yanmaya sebep olan madde le r ile birlikte kullanılmak üze re tasarlanan cihazlara öze llikle dikkat edilmelidir.
3.5) Cihazlar, atıkların güvenilir şek ilde ortadan kaldırılmasını kolaylaştıracak şekilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
3.6) Ö lçme , izleme ve göste rge skalası (renk değişimi ve diğe r görse l göste rge le r de dahil), cihazın kullanım amacına uygun e rgonom ik ilke le re göre tasarlanmalı ve
üretilmelidir.
4) Ö lçüm fonksiyonu olan cihazlar:
4.1) Primer analitik ölçüm fonk siyonlu cihazlar, cihazın be yan edilen amacı, me vcut ve ya uygun re fe rans ölçüm yöntemle ri ve mate ryalle ri göz önünde bulundurularak, uygun stabilite ve doğruluk sınırları içinde ölçüm doğruluğu sağlayacak şek ilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Doğruluk sınırları, üre tici tarafından belirlenme lidir.
4.2) Değe rle r sayısal olarak ifade ediliyor ise, "Ölçü Birim le rine Dair Yöne tmelik " te be lirtile n hüküm le re uyan ölçü birim le ri ile ifade edilmelidir.
5) Radyasyona karşı korunma:
5.1) Cihazlar, kullanıcıların ve üçüncü şahısların yayılan radyasyona maruz kalmalarını mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı, üre tilmeli ve pake tle nmelidir.
5.2) Cihaz, potansiye l olarak zararlı, gözle görülebilir ve /veya görülemez radyasyon yayacak şekilde tasarlanm ış ise ;
- Yayılan radyasyonun niteliği ve mik tarı kontrol edile bilir ve/ve ya ayarlanabilir şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 16 / 32
- Radyasyon yayılım ını bildire n göste rge le r ve /ve ya se sli uyarı sistemle ri ile donatılmalıdır.
5.3) Radyasyon yayan cihazın k ullanım kılavuzu, yayılan radyasyonun türü, kullanıcının korunma yolları, yanlış k ullanım ı önlemenin yolları ve cihazı kurarken karşılaşılabile cek risk le ri be rtaraf e tme konularında de taylı bilgi vermelidir.
6) Bir ene rji kaynağı ile donatılmış ve ya bağlantılı cihazlar için şartlar:
6.1) Yazılım ı da içe ren programlanabilir e lektronik sistem i olan cihazlar, kullanım
amaçlarına göre , bu sistem in tek rarlanabilirliğini, güvenilirliğini ve pe rformansını emniye te alacak şekilde tasarlanmalıdır.
6.2) Cihazlar, çe vredek i diğe r cihaz veya ek ipmanların çalışmasını bozabile cek e lek tromanye tik alan oluşturma risk ini en aza indire cek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
6.3) Cihazlar, doğru olarak kurulup bak ımı yapılmak şartıyla, normal kullanım sırasında ve tek hata durumunda oluşabile cek e lek trik şoku riskle rini mümkün olduğunca önle ye cek şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
6.4) Mekanik ve te rmal risk le re karşı korunma:
6.4.1) Cihazlar, kullanıcıyı mekanik risk le re karşı koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihazlar, öngörülen çalışma şartlarında ye te rince stabil olmalıdır. Öngörülen çalışma ortam ındak i basınca dayanık lı olmalı ve bu dayanık lılık , cihazın k ullanım öm rü boyunca, üre tici tarafından be lirtilen bak ım ve göze tim şartlarına bağlı olarak de vam e tmelidir.
Hareke tli bölümle re, parçanın ye rinden ayrılmasına, bozulmasına veya madde sızıntısına bağlı riskle rin önle nmesine yöne lik, uygun koruyucular ek lenme lidir.
Öze llik le hareke tli parçalara karşı, koruma sağlamak için cihaza ek lenen koruyucular ve diğe r araçlar güve nli olmalı, cihazın normal olarak çalışmasını e tk ilememeli ve cihazın üretici tarafından be lirle nen rutin bakım ını sınırlamamalıdır.
6.4.2) Cihazlar, titreşimle ri be lirle nmiş pe rformansın bir parçası olmadık ça, öze llik le kaynak ta, titreşimle ri sınırlayıcı araçlar ve tek nik ge lişmele r göz önüne alınarak, cihazın titreşimle rinden kaynaklanan tehlike le ri asgariye indire cek şek ilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
6.4.3) Cihazların çıkardıkları sesle r belirle nmiş pe rformansın bir parçası değil ise , öze llikle kaynak ta çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişme le r göz önüne alınarak , cihazın çıkardığı sesten kaynak lanan tehlikele ri asgariye indire cek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
6.4.4) Kullanıcı tarafından manue l kullanılması ge reke n te rm inalle r ile e lek trik, gaz, hidrolik ve pnömatik e ne rji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel risk le ri asgariye indire cek şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.
6.4.5) Isı sağlayan ve ya belirli sıcaklığa ulaşması amaçlanan parçaları hariç olmak üze re, cihazın e rişilebilir parçaları ve bunların çe vresi, normal kullanım koşullarında potansiye l olarak tehlike li sıcak lık düzeyine çıkmamalıdır.
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 17 / 32
7) Kişise l te st cihazları için ge rek le r: Kişisel test cihazları, kullanıcının be ce rile ri, kullanıcıya sunulan araçlar, kullanıcının tekniği ve çe vre deki değişik lik le rde n kaynak lanan e tk ile r göz önünde bulundurularak , tasarım amaçlarına uygun çalışmalarını sağlayacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir. Üre ticinin ve rdiği bilgi ve talimatlar k ullanıcılar tarafından anlaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.
7.1) Kişise l te st cihazları:
- Prosedürün tüm aşamalarında sıradan k ullanıcının kolaylık la k ullanabile ceği ve,
- Cihazın kullanılması ve ya sonuçların yorum lanmasında kullanıcı hata risk ini olabildiğince azaltacak şek ilde ,
tasarlanmalı ve üre tilmelidir;
7.2) Kişise l te st cihazları, mümkünse kullanıcının k ullanım sırasında, cihazın beyan edilen amacına uygun olarak çalışıp çalışmadığını dene tle ye ceği bir kullanıcı kontrol yöntem ini de içe rme lidir.
8) Üre tici tarafından sağlanan bilgile r:
8.1) He r bir cihazın be rabe rinde, kullanıcının eğitim düze yi ve bilgi se viyesi göz önüne alınarak , güvenli bir kullanımı sağlayan bilgile r ile üre ticinin kim lik bilgile ri ye r almalıdır.
Bu bilgile r, kullanım kılavuzunda ve e tike t üzerinde de taylı olarak ve rilme lidir.
Cihazın güve nli ve uygun kullanımını sağlamak için ge reken bilgile r uygun ve uygulanabilir olduğu takdirde , cihazın ve /ve ya uygunsa ticarî ambalajının üze rine konulmalıdır. Cihazın he r bir parçasının ayrı ayrı e tike tle nmesi mümkün değilse, bu bilgile r, ambalajın üze rinde ve /ve ya bir veya daha fazla cihaz için ve rile n kullanım k ılavuzunda ye r almalıdır.
Kullanım k ılavuzu, bir ve ya daha fazla cihazın bulunduğu ambalaj içe risinde ye r almalıdır.
Haklı bir se bebe dayanan istisnaî durum larda, kullanım k ılavuzu olmaksızın uygun ve güve nli bir şekilde kullanılabile cek cihazlar için bu tür k ılavuzlar ge rekmez.
Kullanım k ılavuzu ve e tike ti, Türk çe ve te rcihen İngilizce ve ya Fransızca ve yahut Almanca dille rinde n birinde olmak üze re e n az iki dilde olmalıdır.
8.2) Bu bilgile r ge rek tiğinde sembol şek linde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renk le r uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve re nkle r, cihazla birlik te ve rilen dokümanlarda açık lanmalıdır.
8.3) Cihazı oluşturan parçalar ve cihazın yapısı göz önünde bulundurulduğunda, te hlike li olduğu düşünülen madde le ri ve ya preparatları içe ren cihazlar söz konusu olduğunda, Tehlike li Kim yasallar Yöne tme liği'nde be lirtile n şartlara uygun tehlike sembolle ri ve e tiketleme şartları uygulanır. Tüm bilgile ri, cihazın kendisinin üstüne ve ya e tike tine koyacak ye te rli ye r olmaması durumunda, uygun tehlike sembolle ri ve ilgili Avrupa Birliği Direk tifle rinin ge rek tirdiği diğe r bilgile re kullanım k ılavuzunda ye r ve rilir. Bütün bilgile r, kullanım k ılavuzunda uygun şek ilde ye r alıyor ise güvenlik ve ri form unda da ilgili Yönetme likle rin hükümle ri uygulanır.
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 18 / 32
8.4) Etike t, uygun olduğunda, sembol ile de ifade edilebile cek aşağıdak i özellik le ri içe rme lidir;
a) Üre ticinin adı ve ya ticarî unvanı ve adre si; Avrupa Birliği üyesi ülke le r hariç diğe r ülke le rden ithal edilen cihazlar için, e tiket, dış ambalaj ve ya k ullanma kılavuzu, ek olarak üreticinin ye tk ili temsilcisinin de adı ve ya ticarî unvanı ve adresini içe rme lidir,
b) Kullanıcının cihazı ve ambalaj içe riğini tam olarak bilebilmesi için ge rekli olan bütün ayrıntılar,
c) Ge rek tiğinde , "STER İL" ibare si ve ya he rhangi bir öze l m ik robiyolojik durum ve yahut hijye n durumunu be lirte n ifade,
d) "LOT" ibaresinde n sonra parti kodu ve ya se ri numarası,
e ) Ge rek tiğinde cihazın ve ya bir bölümünün güvenli olarak kullanılması açısından, yıl, ay ve ge rek irse gün olarak son kullanma tarihi,
f) Pe rformans değe rlendirme cihazı için "sade ce pe rformans değe rlendirme si için"
ibaresi,
g) Ge rek tiğinde cihazın "vücut dışında kullanımı"nı göste ren bir ifade , h) Ö zel depolama ve /veya taşıma şartları,
i) Varsa öze l kullanım talimatları,
j) Alınması ge reken te dbirle r ve /ve ya uyarılar,
k ) Cihaz, kişise l te st cihazı olarak tasarlanmış ise açık bir biçimde be lirtilmesi.
8.5) Cihazın k ullanım amacı, k ullanıcı için açık değil ise, üretici kullanım amacını, kullanım k ılavuzunda ve uygunsa e tike tte de açık ça ifade e tmelidir.
8.6) Ge rek tiğinde ve mümkünse cihazlar ve ayrılabilir parçaları he r bir parti için, cihazlar ve ayrılabilir parçalardan kaynak lanabile cek he rhangi bir potansiyel risk i tespit e tmek amacıyla yapılabile cek le ri de göste re cek şekilde tanımlanmalıdır.
8.7) Ge rek tiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdak i öze llikle ri içe rmelidir:
a) Bu EK'in 8.4 üncü şıkkının (d) ve (e ) be ndleri hariç olmak üze re bu şık ta be lirtile n de taylar,
b) Reak tif bileşenle rinin ve k it'in ve ya reaktifin ak tif içe riğinin ve/ve ya içe rik le rinin mik tar ve ya konsantrasyonunun yanı sıra ge rektiğinde cihazın ölçümünü e tkile yen diğe r içe rik le rini be lirten bir ifade ,
c) Sak lama şartları ve he r reak tifin ambalajının ilk açılmasından sonraki raf öm rü ile çalışan reak tifle rin sak lama koşulları ve stabilitesi,
d) Bu EK'in (A) Kısmının 3 üncü bendinde belirtilen pe rformanslar,
e ) Ge rek li öze l ek ipmanların göste rilmesi ve bunların doğru kullanımı için ge rekli bilgile rin ve rilmesi;
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 19 / 32
f) Kullanılacak numunenin türü, varsa öze l numune alma yöntemi, ön işlem le r ve şaye t ge rek li ise sak lama şartları ve hastanın hazırlanması için ge rek li olan talimatlar;
g) Cihazın kullanım ı sırasında tak ip edile cek işlemin de taylı tanımı;
h) Cihazla izlenmesi ge reken ölçüm işlemi, ge rekli olduğunda aşağıdak ile ri içe rmelidir:
- Yöntemin pre nsibi,
- Özgül analitik pe rformans öze llikle ri (duyarlılık , özgüllük, doğruluk , tek rarlanabilirlik, yeniden üretilebilirlik , tespit sınırları ve ölçüm aralığı, bilinen e tkenle rin kontrolüne ilişk in bilgi dahil), yöntem in sınırlamalar ve kullanıcının uygulayabile ceği refe rans ölçüm
yöntem le rinin ve mate ryalle rinin kullanımı hakk ında bilgi,
- Cihazın kullanımından önce yapılması ge reken başka işlem le rin de tayları (ye niden kullanıma hazır hale ge tirmek, inkübasyon, sulandırma ve ale t kontrolle ri gibi),
- Öze l bir eğitimin ge rekip ge rekmediğini belirtir bir ifade ,
i) Analitik sonucun hesaplanmasının yapıldığı matematiksel yaklaşım ,
j) Cihazın analitik pe rformansında değişik lik olması durumunda alınması ge reken tedbirle r,
k ) Kullanıcılara aşağıdaki hususlar hakk ında gerek li bilgi;
- Spesifik onaylama işlemle rini de içe ren iç kalite kontrolü;
- Cihazın kalibrasyonunun izlene bilirliği;
l) Uygun bir re fe rans popülasyonu tanım ı dahil, ölçülen m ik tarlar için re fe rans aralık ları;
m) Cihazın be yan edile n amacına uygun çalışabilmesi için başka tıbbî araç ve ge re ç ve ya ek ipmanla birlik te ve yahut bağlantılı olması ge rek iyor ise, doğru araç ve ge re ç ve ya ek ipmanı kullanabilmek, güvenli ve uygun bir kombinasyon e lde e tmek için cihazın öze llikle ri hakk ında de taylı bilgi,
n) Cihazın uygun bir şek ilde kurulduğunu, doğru ve güvenilir çalıştığını doğrulamak için ge rek li tüm bilgi. Cihazın güvenli ve uygun bir şek ilde çalışmasını sağlayacak olan
kalibrasyon ve bakım ın sıklığı ve türü konusunda detaylar ile atıkların güvenilir bir şek ilde ortadan kaldırılması hakk ında bilgi,
o) Cihaz kullanılmadan önce , yapılacak ilave işlemle r (ste rilizasyon, cihaz parçalarının birleştirilmesi gibi) ile ilgili daha de taylı bilgi.
ö) Koruyucu ambalajın zarar görme si durumunda ge rekli talimatlar ve ye niden ste rilizasyon ve ya dekontaminasyon için uygun yöntemle rin ayrıntıları,
p) Cihaz yenide n kullanılabilir nite lik te ise, temizleme, deze nfeksiyon, ambalajlama, yeniden ste rilizasyon ve ya dekontaminasyon gibi tek rar kullanım için ge rek li işlem le r ve cihazın kaç defa tek rar kullanılabile ce ğine ilişk in bilgi,
r) Manye tik alanlarda, haricî e lek trikse l e tk ile rde , e lek trostatik deşarjda, basınç ve ya basınç de ğişim le rinde , ivme ve te rmik ateşleme kaynak larında, önceden tahm in edilebilen
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 20 / 32
çe vre şartlarında me ydana ge lebile cek değişik lik le re maruz kalma durumunda alınacak tedbirle r,
s) Cihazın kullanılması ve ya atılmasına ilişkin özel ve olağandışı risk le re karşı alınması ge reke n tedbirle r, cihazın insan ve ya hayvan orijinli madde le r içe rme si durumunda, bunların potansiye l bulaşıcı öze llik le rinin göz önünde bulundurulması ge rek tiğine ilişk in ifade ;
ş) Kişise l test cihazlarının öze llikle ri:
- Sonuçlar, sıradan bir insanın kolayca anlayabile ceği şek ilde ifade edilmeli ve
sunulmalıdır. Pozitif, ne gatif ve be lirsiz sonuçlar çıkması durumunda yanlış pozitif ve yanlış ne gatif sonuç ihtimali hakkında bilgi ve rilme li, bu durumda k ullanıcıya nasıl hareket e tmesi ge rek tiği tavsiye şek linde açık lanmalıdır,
- Üre tici tarafından ve rile n bilgile r; kullanıcının cihazı k ullanması ve çıkan sonuçları anlaması yönünde n ye te rli olması şartıyla öze l hususlar gözardı e dilebilir,
- Test sonuçlarına göre , k ullanıcının hek imine danışmadan tıbbî öneme haiz bir karar almaması ge rek tiğini açık ça be lirten bir ifade içe rme lidir,
- Ve rilen bilgile r kişise l test cihazının me vcut bir hastalığın takibi için kullanıldığında, hastanın te davisine ilişk in bir değişikliğin müdavi hekime danışmadan yapılmaması ge rek tiğini de içe rme lidir;
t) Kullanım k ılavuzunun en son değiştirme ve yayınlanma tarihi.
EK-II
RİSK DÜZEYİ YÜKSEK OLAN İN VİTRO TIBBİ TANI CİHAZLAR ININ LİSTESİ a) A Listesi:
- Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratörle r ve kontrol mate ryalle ri dahil:
ABO sistem i, Rh (C,c,D,E,e) anti-Ke ll,
İnsan örnek le rindek i, HIV (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D enfeksiyon marke rlarını aramak, doğrulamak ve mik tar be lirlemek için reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratörle r ve kontrol mate ryalle ri de dahil.
b) B Listesi:
Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını be lirlemek için kullanılan, reak tifle r ve reaktif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- Düze nsiz anti-e ritrosit antikorları be lirlemek için k ullanılan reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- İnsan numunele rinde; konjenital enfeksiyonlardan rube lla, tok soplazmanın
araştırılması ve mik tarının be lirle nmesi için k ullanılan reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 21 / 32
- Fenilketonüri hastalığına te şhis konulabilmesi için kullanılan reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- Sitomegalovirus ve klam idya enfek siyonlarını be lirlemek için kullanılan reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- HLA doku grupları DR, A, B'yi belirlemek için kullanılan reak tifle r ve reaktif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- PSA tümör marke rlarını be lirlemek için kullanılan reaktifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör ve kontrol mate ryalle ri de dahil,
- Trisomy 21 risk ini değe rlendirmek için öze l olarak tasarlanmış reak tifle r ve reak tif ürünle ri ile ilgili kalibratör, kontrol mate ryalle ri ve yazılım da dahil,
- Kalibratörle r ve kontrol mate ryalle ri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şeke ri ölçüm cihazı.
EK-III
AT UYGUNLUK BEYANI
1) AT Uygunluk be yanı; bu EK'in 2 nci ilâ 5 inci bendinde be lirtile n zorunlulukları ve k işise l test cihazları için ilave olarak bu EK'in 6 ncı bendinde be lirtilen zorunlulukları ye rine ge tiren üre tici ve ye tk ili temsilcisinin cihazlarını bu Yöne tme lik 'te öngörüle n şartları
karşıladığını tem in ve be yan e tme işlemidir. Buna göre üre tici CE işare tini bu Yöne tme liğin 8 inci maddesine uygun olarak iliştirmelidir.
2) Üre tici, bu EK'in 3 üncü be ndinde tanımlanan teknik dokümanları hazırlamalı ve üretim süre cinin 4 üncü şık ta be lirtile n kalite güvencesi ilke le rine göre yürütülmesini sağlamalıdır.
3) Teknik dok ümanlar, Yöne tme lik 'te belirtilen uyulması ge reken şartları taşıyan cihazın uygunluğunun de ğe rlendirilmesini sağlamalıdır. Bilhassa aşağıdakile ri içe rmelidir:
- Cihazın, planlanan he r türlü de ğişik liği de kapsayan gene l bir tanım ı, - Kalite sisteminin belgele ri,
- Teme l malzemele rin öze llikle rini, cihazın pe rformansının öze llik le ri ve sınırlarını, üretim yöntemini ve ale tle r içinse, tasarım çizimleri, bileşe n diyagramları, alt-parçaları, de vre le ri dahil olmak üze re , tasarım bilgile ri,
- İnsan orijinli doku ve ya bunun türe vi maddeler içe re n cihazlar için, bu mate ryalin kaynağına ve hangi şartlarda elde edildiğine ilişk in bilgile r,
- Yukarıda belirtilen özellik le rin, çizim le rin, diyagram ların ve cihazın nasıl çalıştığının anlaşılmasını sağlayacak tanımlar ve açık lamalar,
- R isk analizi sonuçları ve ge rek irse bu Yöne tme liğin 6 ncı maddesinde be lirtile n standartlardan tamamen ve kısme n uygulananların bir listesi ve bu standartlar tamamen uygulanmadığı tak tirde , bu Yöne tmeliğin temel ge rek le riyle uyum lu çözümle rin tanımları;
- Ste ril cihazlar ve ya öze l m ik robiyolojik ve ya hijyen durumu belirtilen cihazlar için, kullanılan işlem le rin açık lanması,
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 22 / 32
- Tasarım hesaplamaları ve dene tim sonuçları;
- Cihazın amacına uygun olarak işle yebilmesi için, başka bir cihaza/cihazlara
bağlanması ge rek iyorsa, üre tici tarafından be lirtile n özellikle ri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza bağlanması durumunda temel ge rek lere uygun olduğunun kanıtı;
- Test raporları;
- Üre tici tarafından iddia edilen ve varsa bir refe rans ölçüm sistem i ile destekle nen ye te rli pe rformans de ğe rlendirme ve rile ri; re fe rans yöntem le ri, malzeme le ri, bilinen re fe rans değe rle ri, kullanılan ölçüm birimle ri ve kesinlik hakk ında bilgile r (ve rile r k linik ve diğe r uygun ortamlarda yapılan çalışmalardan veya ilgili biyografik refe ranslardan)
sağlanmalıdır,
- Etike t ve kullanım k ılavuzu, - Stabilite çalışmalarının sonuçları.
4) Üre tici, üre tim aşamasının üre tilen cihazlar için uygun olan kalite güvence ilkele rini izlediğini garanti ede cek önlem le ri almalıdır.
Sistem aşağıdak i hususları içe rir:
- O rganizasyon yapısı ve sorumluluk lar,
- Üre tim süre ci ve üre tim in sistematik kalite kontrolü, - Kalite sisteminin işle yişini tak ip e tmeye yarayacak araçlar.
5) Üre tici, üre tim sonrası aşamasında cihazdan kazanılan te crübe yi gözden ge çirmek ve cihazın yapısını ve risk le rini de dikkate alarak gerek li olan düzeltici faaliye tle ri uygulamak için sistematik bir prosedür oluşturur ve bunu günce lleştirir. Üre tici aşağıdak i olayları öğrendiği zaman de rhal Bakanlığa bildirme lidir:
i) Doğrudan ve ya dolaylı olarak hastanın ve ya kullanıcının ve yahut üçüncü şahısların ölümüne ve ya sağlığında ciddî bir bozulmaya yol açmış ve yahut açabile cek olan, bir cihazın öze llikle ri ve/ve ya pe rformansındak i he rhangi bir aksak lık, sapma ve bozukluk durum larının yanı sıra e tike tleme ve kullanma k ılavuzundaki he rhangi bir eksik lik,
ii) (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üre ticisi tarafından sistematik olarak ge ri çek ilmesine yol açan ve cihazın pe rformansına ve ya öze llik le rine bağlı tıbbî ve teknik sebeple r.
6) Kişise l te st cihazları için üre tici, tasarımın incele nmesi amacıyla bir onaylanmış kuruluşa başvurur.
6.1) Başvuru cihaz tasarım ının anlaşılmasını ve Yönetme liğin tasarıma ilişk in
ge rek le rine uygunluğun değe rlendirilmesini sağlayacak şek ilde yapılmalıdır. Bu uygulama:
- Uygunsa, sıradan insanlarla yapılan çalışmaların sonuçlarını da içe ren test raporları;
- Kişise l test cihazı olarak tasarlanmış cihazın kullanımının uygunluğunu göste ren ve rile ri;
Te l : 0212 212 18 22 www.kaliteport.com 23 / 32
- Cihaz ile birlikte ve rilen e tike t ve kullanım kılavuzu hakkındak i bilgiyi, kapsamalıdır.
6.2) O naylanmış kuruluş başvuruyu ince le r ve tasarım bu Yöne tmeliğin ilgili
hükümle rine uygun ise, başvuru sahibine tasarım-ince leme se rtifikası ve rir. O naylanmış kuruluş, Yöne tmeliğin tasarımla ilgili ge rekle rinin değe rlendirilmesini sağlayacak başka testle r ve ya kanıtlar iste yebilir. Se rtifika; değe rle ndirme sonuçlarını, ge çe rlilik şartlarını, onaylanm ış tasarıma ilişk in k imlik ve rile ri ve ge rek iyorsa cihazın be yan edilen amacının açık lanmasını da içe rme lidir.
6.3) Üre tici, onaylanan tasarımda yapılan bütün önem li değişik lik le ri tasarım-ince leme se rtifikası ve ren onaylanm ış k uruluşa bildirir. Yöne tmeliğin teme l ge rekle rine uygunluğunu ve ya cihazın be yan e dilen amacına uygunluğunu e tk ile yebile ce ği durumlarda yapılan değişik likle rin, tasarım-ince leme se rtifikasını ve ren onaylanm ış kuruluş tarafından onaylanması ge rek ir. Bu Ek onay, tasarım-inceleme se rtifikasına ilave ten ye r almalıdır.
EK-IV
AT UYGUNLUK BEYANI
(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ)
1) Üre tici, söz konusu cihazların tasarım, üre tim ve nihaî kontrolle ri için bu EK'in 3 üncü be ndinde belirtilen, onaylanan kalite sistemini uygular ve ayrıca bu EK'in 3.3 üncü şıkk ında öngörülen dene timle re 5 inci bendinde be lirtile n göze time tâbidir. Üretici bunlara ilavete n, EK-II'nin (A) Listesinde ye r alan cihazlar için bu EK' in 4 üncü ve 6 ncı bendle rinde
be lirtile n işlemle ri takip ede r.
2) Uygunluk be yanı; bu EK'in 1 inci bendinde belirtile n hükümle ri ye rine ge tiren üreticinin, söz konusu cihazların, bu Yöne tmelik hüküm le rine uygunluğunu garanti ve be yan e ttiğini göste ren işlemdir. Üre tici, bu Yöne tme liğin 8 inci maddesine uygun olarak CE işare tini basar, yazılı bir uygunluk be yanı hazırlar.
3) Kalite sistem i:
3.1) Üre tici, kalite sisteminin değe rle ndirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru aşağıdak ile ri içe rir:
- Üre ticinin adı ve adresi ve kalite sistem i içinde ye r alan diğe r bütün üre tim ye rle rinin adı ve adre sle ri,
- İşleme e sas cihaz ve ya cihaz sınıfı ile ilgili ye te rli bilgile r,
- Aynı cihaz ile ilgili kalite sistemi için başka he rhangi bir onaylanm ış k uruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir be yan,
- Kalite sistemi hakk ındak i dokümanlar,
- Üre ticinin onaylanan kalite sistem inin ge rek le rini ye rine ge tirme taahhüdü, - Onaylanan kalite sistem inin ek siksiz ve e tk ili olarak sürdürüle ceğine dair üre tici taahhüdü,
