HAEMATE ® P 500 IU
I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril
Formülü:
Etkin Maddeler:
Faktör VIII aktivitesi 500 IU
vWF:RCof 1200 IU
Toplam protein 100-120 mg
Yardımcı Maddeler:
Human albumin 80-120 mg
Aminoasetik asit 150-250 mg
Sodyum klorür 20-40 mg
Sodyum sitrat 35-70 mg
Enjeksiyonluk su (çözücü) 10 mL Farmakolojik Özellikler:
Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik Grup:Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörleri,von Willebrand faktör ve koagülasyon faktör VIII kombinasyonu.
ATC Kodu: B02BD06 Von Willebrand Hastalığı
Haemate P insan vücudunda doğal olarak bulunan VWF ile aynı şekilde etki eder.
von Willebrand faktör, Faktör VIII koruyucu bir proteindir. Ayrıca, vasküler zedelenmenin olduğu bölgede trombosit adezyonunda ve trombositlerin agregasyonunda büyük rol oynar.
VWF eksikliği olan hastaların sergilediği hemostatik anormalliklerin düzeltilmesi için uygulanan VWF iki şekilde görev yapar:
- VWF, vasküler zedelenmenin olduğu vasküler sub-endotelyumda trombosit adezyonunu yeniden sağlar (hem vasküler sub-endotelyuma bağlanarak hem de trombosit yüzeyine bağlanarak), primer hemostaz sağlayarak kanama zamanını kısaltır. İçerikte bulunan yüksek miktardaki büyük moleküler ağırlıklı VWF-multimerler sebebiyle bu etki çok kısa zamanda oluşur.
- VWF ürünler FVIII eksikliğinin düzeltilmesinde daha geç etki gösterirler. İntravenöz uygulamada VWF endojen FVIII’e (hasta tarafından normal olarak üretilen ) bağlanır ve böylece bu faktörün stabilizasyonunu sağlayarak hızlı bir şekilde indirgenmesini engeller.
Bundan dolayı, saf VWF’ün ( Çok düşük miktarda FVIII içeren VWF ürünü) FVIII seviyesini normale getirmesi ikincil bir etkidir ve ilk infüzyondan bir müddet sonra gerçekleşir.
FVIII içeren VWF preparatları ise ilk infüzyondan sonra hemen FVIII:C seviyesini yeniden yapılandırarak normal seviyesine getirir.
Hemofili A
Haemate P insan vücudunda bulunan endojen FVIII ile aynı etkileri gösterir.
Faktör VIII / von Willebrand faktör karışımı farklı fizyolojik fonksiyonlar gösteren iki ayrı molekül (faktör VIII ve von Willebrand faktör) içerir.
Hemofilik hastalara infüzyon yapıldığı zaman faktör VIII hastanın dolaşımındaki von Willebrand faktöre bağlanır.
Aktive edilmiş faktör VIII, aktive edilmiş faktör IX kofaktörü gibi davranarak faktör X ‘in aktive edilmiş faktör X’ e dönüşmesini hızlandırır. Aktif hale getirilmiş faktör X, protrombini trombin haline çevirir. Daha sonra Trombin fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtılaşma gerçekleştirilir. Hemofili A, cinsiyet ile bağlantılı, FVIII seviyesinin kanda düşmesi sonucu oluşan kan koagülasyon bozukluğunun görüldüğü kalıtsal bir hastalıktır. Kendi kendine, bir kaza sonucu veya bir cerrahi travma sonucu eklem, kas ve iç organlar içine fazla kanama oluşması ile sonuçlanır. Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi ile hastada FVIII seviyesi yükselir ve böylece kanama bozukluğunun kısa süreli olarak düzeltilmesi sağlanır.
Farmakokinetik Özellikler:
Von Willebrand Hastalığı
Haemate P farmakokinetiği kanama olmayan durumdaki 28 VWD hastası (tip 1 n=10 ; tip 2A n=10 ;tip 2M n=1;tip 3 n=7) üzerinde değerlendirildi.
VWF:RCo hastalarında ortalama yarılanma zamanı (tek bölümlü model için ) 7.1 saattir (limit: 2.9 ile 22.0 saat arasındadır.).İn vivo iyileşme olması için gerekli VWF:RCo aktivitesi ortalama 1.9 (IU/dl) /( IU/kg) dır (limit:8 ile 3.6 (IU/dl) /(IU/kg).Ortalama AUC 1729 IU/dl
*saat (limit:423 ile 8319 IU/dl *saat.),ortalama MRT 10.3 saat (limit: 4.2 ile 31.8 saat) ve ortalama klerens 4.24 mL/ kg/ saat (limit:0.97 ile 17.75. mL / kg/saat).
VWF doruk plazma seviyesi genellikle enjeksiyondan sonraki 50 dakika içinde oluşur. FVIII doruk seviyesi enjeksiyondan 1 ile 1.5 saat içinde oluşur.
Hemofili A
İntravenöz enjeksiyon sonrasında, plazmadaki Faktör VIII aktivitesi( FVIII:C) hızla yükselir bunu hızlı bir düşüş izler ve sonradan aktivitedeki düşme yavaş olarak azalan bir ivme gösterir.Hemofili A olan hastalarda yapılan çalışmalar yarılanma ömrünü ortalama 12.6 saat (limit:5.0 ile 27.7 saat arasındadır.) olduğunu gösterir. FVIII in vivo iyileşme için genel ortalama 1.73 (IU/ dl) / (IU/ kg) (limit:0.5 – 4.13 ) olarak elde edilmiştir.Ortalama retansiyon Süresi (MRT ) 19.7 saat (limit:12.0 –40.2 saat )olarak bulunmuştur,Eğim altındaki ortalama alan (EEA) 31.2 (% * saat) / ( IU/kg) (limit:15.3 –62.8 (%* saat)/ (IU/kg), ortalama klerens 3.2 mL /saat/ kg (limit:1.6 – 6.5 mL/saat/kg dır.)
Endikasyonları:
Von Willebrand hastalığı tedavisinde (VWD)
Hemoraji hastalığının tedavisi profilaksisi ya da cerrahi kanamalarda kullanılır, fakat desmopressin (DDAVP) tedavisinde tek başına etkili değildir.
Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliğinde)
Kanamaların profilaksisi ve tedavisinde
Haemate P sonradan kazanılmış faktör VIII eksikliğinde ve Faktör VIII’e karşı antikor geliştiren hastaların tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonları :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar ve önlemler:
Plazma protein seviyesi eksik her türlü intravenöz infüzyon da olduğu gibi, aşırı duyarlı alerjik tip reaksiyonlarda mümkündür. Aşırı duyarlılığı olan hastalar ürtiker, genel ürtiker, gögüs sıkışması, soluk alıp verme esnasında ıslık duyulması, yüksek tansiyon ve anafilaksi gibi belirtiler oluşması halinde bilgi vermelidirler. Eğer bu semptomlar oluşursa, hasta ilacı kullanımını hemen bırakmalı ve doktora başvurmalıdır. Şok anında, şok tedavileri için standart güncel medikal tedavilerine uyulmalıdır.
Haemate P 500 IU, 70 mg sodyum içerir. Sodyum diyeti olan hastalar için sodyum miktarı kontrol altında tutulmalıdır.
İnsan kanı veya seçilen donörlerden elde edilmiş plazma içeren tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler, bağışta bulunan donörlerin seçimi ve plazma havuzlarına özel enfeksiyon bulucular ve virüslerin aktif olmasını engelleyici etkili üretim adımları tanımlanmalıdır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığı zaman herhangi bir bulaşıcı bir virüs ihtimali göz ardı edilemez.
Ayrıca, henüz bilinmeyen ya da yeni gelişen virüsler ya da diğer patojenlerin varlığı da söz konusudur.
Alınan önlemlerin HIV ,HBV ve HCV gibi bulaşıcı virüsler ile bulaşıcı olmayan HAV virüsü için etkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Bu önlemlerin bulaşıcı olmayan parvovirüs B 19 gibi virüslere karşı etkinliği ise sınırlıdır.
Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt- Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
Parvavirüs B 19 enfeksiyonu hamile kadınlarda ciddi reaksiyonlara (fetal enfeksiyon) sebep olabilir. Ayrıca, bağışıklık sistemi bozukluğu yada eritropoietin yüksekliği görülen
(örn:hemofilik anemi) hastalarda da tehlikelidir.
Düzenli olarak insan plazmasından elde edilmiş ürünler kullanan hastalarda (hepatit A ve B için) uygun bir aşı düşünülmelidir.
Bu hastalar için her zaman Haemate P kullanılması tavsiye edilmiştir, ürünün ismi ve seri numarası, hasta ile ürünün serisi numarası arasındaki ilişkiyi sağlayabilmek için kayıt edilir.
Von Willebrand Hastalığı
Özellikle klinik ya da laboratuar risk faktörleri bilinen hastalarda trombotik vakaların oluşma riski bulunmaktadır. Bu nedenle risk altındaki hastalar, olası trombozis belirtilerinin erken safhada teşhis edilebilmesi için yakinen takip edilmelidirler.
VWF ürünleri kullanıldığında, hastada FVIII:C seviyesinin aşırı ve kontrolsüz yükselmesini önlemek için tedavi devam ettiği sürece uzman bir doktor tarafından gözlenmelidir.
İçeriğinde FVIII bulunduran VWF ürünleri alan hastalar, plazmadaki FVIII:C seviyesinin sürekli artışını önlemek için takip edilmelidir. FVIII:C seviyesinin aşırı yükselmesi trombotik vakaların oluşma riskini artırır, bu nedenle antitrombotik önlemler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Von Willebrand olan hastalarında özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. Eğer uygulanan doz ile plazmada istenen FVIII:C
seviyesine ulaşılamaz veya kanama kontrol altına alınamaz ise, uygulanacak doz için VWF inhibitörü performansı tekrar hesaplanmalıdır.İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda tedavinin etkin olmadığı ve diğer terapotik olasılıklar düşünülmelidir.
Hemofili A
Faktör VIII’e karşı vücutta antikor (inhibitör)oluşumu hemofili A hastalarının tedavisinde rastlanan, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı gelişen IgG immunoglobulinlerdir ve miktarı, plazmanın her bir mL ‘sinde bulunan BU (Bethesda Units) cinsinden hesaplanır. Antikor gelişme riski anti-hemofilik faktör VIII’e maruz kalındığında olur ve bu riskin oluşma ihtimali maruz kalınan ilk 20 gün içinde yüksektir. Nadiren maruz kalınan ilk 100 gün sonrasında inhibitör gelişimi görülür.
İnsan koagulasyon faktörü VIII ile tedavi gören hastalarda inhibitör gelişimi uygun klinik araştırmalar ve laboratuvar testleriyle dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda tedavi etkin değil ise diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: (Gebelik kategorisi C’dir)
Haemate P ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Kadınlarda hemofili A görülme olasılığı çok az olması nedeniyle hamile ve emziren kadınlarda faktör VIII kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.
Bu durum von Willebrand hastalığı için farklıdır çünkü bu hastalık otozomal kalıtsal bir hastalıktır. Kadınlar erkeklere göre daha fazla etkilenir, çünkü kanama riski daha fazladır örneğin menstürasyon, hamilelik, doğum ve jinekolojik komplikasyonlar gibi. Pazarlama deneyimlerine dayanılarak VWF olan hastalarda kronik kanamaları önlemede ve tedavisinde önerilir. Bununla birlikte hamile veya emziren kadınlarda VWF tedavisinde kullanımı ile ilgili herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Bu nedenle, VWF ve FVIII preparatları hamilelik ve laktasyon boyunca sadece çok gerekli durumlarda ve dikkatle kullanılmalıdır.
Yan Etkiler :
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok sık > 1/10
Sık > 1/100 ila < 1/10 Az > 1/1,000 ila < 1/100 Seyrek > 1/10,000 ila < 1/1,000 Çok seyrek < 1/10,000
- İmmun Sistem Bozukluğu
Aşırı duyarlılık yada alerjik reaksiyonlar (bunlar içerisinde anjioödem, yanık ve infüzyon uygulanan kısımda acıma, üşüme, kabarma, genel ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon,uyuşukluk, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, gögüste sıkışma, sıkıntı, kusma, hırıltılı solunum) bu yan etkiler çok nadiren görülür bazı durumlarda şiddetli anafilaksi oluşabilir (şok durumları).
- Genel Bozukluk
Nadiren ateş yükselmesi oluşabilir.
- Kan ve Lenf Sistem Bozukluğu
Çok fazla miktarda veya sık uygulama gerektiği durumlarda ya da inhibitor oluştuğu zaman veya cerrahi olaylarda tüm hastalar hipervolemi açısından gözlenmelidir. Bununla birlikte, kan grupları A,B ve AB olan bu hastalarda intravasküler hemoliz ve hematokrit değerinin düşmesi olasılığı nedeniyle kontrol altında tutulmalıdır.
Von Willebrand Hastalığı - İmmun Sistem Bozukluğu
VonWillebrand alan hastalarda özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşması durumu yetersiz klinik yanıtlarla kendini gösterir. Bazı antikorlar ise vücutta çökerek anafilatik reaksiyon oluşturabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında anafilatik reaksiyon oluşan hastalarda inhibitör varlığı incelenmelidir.
Bu tür vakaların hepsinde konusunda uzman hemofili merkezlerine başvurulmalıdır.
- Vasküler Sistem Bozukluğu
Özellikle klinik ve laboratuvar risk faktörleri bilinen hastalarda Trombotik vakaların oluşma riski vardır.
Hemofili A
- Immun Sistem Bozukluğu
VonWillebrand olan hastalarında özellikle tip 3 hastaları olmak üzere VWF’ye karşı doğal olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. Eğer inhibitör oluşursa, koşullar yetersiz klinik yanıtlarla kendini gösterir. Bu tür vakaların hepsinde konusunda uzman hemofili merkezlerine başvurulmalıdır.
Heamate P’nin önceden tedavi görmemiş hastalarda uygulanmasıyla gerçekleştirilen klinik çalışmalar yeterli değildir. Bu nedenle Haemate P’ye karşı gelişen spesifik bir antikorun klinik miktarlarda elde edilmesi sağlanamamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kullanım Şekli ve Dozu:
VWD ve hemofili A tedavisinde kullanılacak miktar kanamanın düzensizliğine göre uzman doktorlar tarafından belirlenmeli ve denetlenmelidir.
Dozaj:
Von Willebrand hastalığının tedavisinde:
Genellikle, 1 IU /kg VWF:RCo uygulanması halinde VWF.RCo sirkülasyon seviyesi 0.02 IU / mL (% 2) oranında artar.
VWF:RCo seviyesi 0.6 IU/mL (%60) dan büyük ve FVIII:C seviyesi 0.4 IU/mL (%40) dan büyük olmalıdır.
Genellikle vücut ağırlığına (BW) göre 40 – 80 IU/kg Willebrand faktör ve 20 – 40 IU FVIII:C/kg kullanılır ve kanamanın durması için tavsiye edilen miktardır.
Başlangıç dozu için gereken miktar 80 IU/ kg von Willebrand faktör, özellikle tip 3 von Willebrand hastalarında, diğer tip von Willebrand hastalarından gerekli seviyenin korunabilmesi için daha fazla doz gerekebilir.
Cerrahi müdahalelerde ve şiddetli travmalarda hemorajiden korunmak için:
Aşırı kanamadan korunmak için kanama sırasında ya da sonrasında cerrahi müdahalelerden 1 ya da 2 saat önce enjekte edilmelidir.
Tekrarlamak için en uygun zaman 12 – 24 saat arasındadır. Uygulanacak doz, hastanın klinik durumuna, tipine, kanamanın şiddetine ve ölçülen VWF:RCo ve FVIII:C seviyesine göre değişir.
İçeriğinde von Willebrand faktörü bulunduran FVIII preparatlarıyla yapılan uzun süreli tedavilerde, hastada FVIII seviyesinde aşırı artış görülebileceği dikkate alınmalıdır.
Tedaviden 24-48 saat sonra verilen FVIII dozunun azaltılması veya doz intervalinin genişletilmesi kontrolsüz FVIII artışını engelleyecektir.
Çocuklarda:
Çocuklarda doz ayarlaması, vücut ağırlığına bağlı olarak yapılır ve bu nedenle genellikle yetişkinler için geçerli tedavi şemasına uyulur. Uygulama sıklığı her zaman münferit vakadaki klinik etkisi düşünülerek belirlenmelidir.
Hemofili A:
Uygulanacak miktar ve tedavi şekli hastanın klinik koşullarına, kanamanın şiddetine ve yerine ve faktör VIII eksikliğinin derecesine göre belirlenir.
Uygulanacak faktör VIII seviyesi miktarı Uluslararası birim ( IU ) olarak belirlenir ve faktör VIII ürünleri için güncel WHO standardı ile hesaplanır. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi ya yüzde olarak (normal insan plazması) ile ilgili olarak ya da IU (Plazmadaki faktör VIII için belirlenen uluslararası standarda göre) ifade edilir.
1 IU faktör VIII aktivitesi normal insan plazmasındaki 1mL faktör VIII miktarına eşdeğerdir.
Gerekli faktör VIII miktarı hesaplanırken deneysel bulgular temel alınır.Vücut ağırlığının her 1 kg için 1 IU faktör VIII plazmadaki faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin % 2 oranında artırır (2 IU/kg). Gerekli miktar aşağıdaki formüle göre hesaplanır.
Gerekli miktar: vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII miktarı {% ya da IU/dl} x 0.5.
Uygulama miktarı ve sıklığı daha önce yaşanılan vakadaki klinik çalışmaların etkisi düşünülerek belirlenmelidir.
Aşağıdaki hemoraji vakalarında Faktör VIII düzeyi, ilgili bölümde belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin ( normalin %’si olarak ya da IU / dl ) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanama olaylarında ve cerrahi müdahalelerde uygulanabilecek miktarlar konusunda bir kılavuz olarak kullanılabilir.
Hemoraji derecesi/Cerrahi müdahalenin tipi
Gerekli Faktör VIII seviyesi (% ya da IU/dl)
Tekrarlanan doz (saat) /Tedavi için gereken süre
(gün)) Hemoraji
Erken hemoraji, kas,kanamaları ya da oral kanamalar
20 - 40 Her 12 – 24 saatde bir yapılır. En az 1 gün boyunca , kanama boyunca acısı ve kanamanın şiddeti azalıncaya kadar tekrar edilir.
Yoğun geniş kapsamlı hemoraji:
Kas kanamaları, ya da hematom 30 - 60 Acısı ve kanamanın şiddeti azalıncaya kadar 3 –4 gün boyunca İnfüzyon her 12 – 24 saat de bir tekrar edilir Hayati –tehlikesi olan hemoraji 60 - 100 İyileşme gerçekleşinceye
kadar infüzyon 8-24 saatte de bir tekrar edilir.
Cerrahi
Diş çekilmesi gibi küçük müdahalelerde
30 - 60 Her 24 saat de bir 1 gün boyuncaya iyileşme gerçekleşinceye kadar tekrar edilir.
Büyük Müdahalelerde 80 - 100
(pre- ve postoperative)
Yeterli iyileşme gerçekleşinceye kadar infüzyon her 8 – 24 saatte bir tekrar edilir.Sonraki 7 gün boyunca faktör VIII seviyesi en az % 30 – % 60 (IU/dl) oluncaya kadar tedaviye devam edilir.
Uygulanacak doz ve infüzyon sıklığına, ölçülen FVIII seviyesine göre karar verilir. Özellikle majör cerrahi operasyonlarda koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) tedavinin yakından takibi gereklidir. FVIII uygulamasına hastanın cevabı, in vivo geri kazanım ve yarılanma ömrü hastadan hastaya farklılık gösterir.
Ağır hemofili vakalarında görülen şiddetli kanamalarının uzun süreli profilaksisinde 2-3 gün boyunca vücut ağırlığının her 1 kg’ı için 20 - 40 IU faktör VIII kullanılır. Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, doz intervalinin azaltılması veya dozun yükseltilmesi gerekebilir.
Hastalar faktör VIII inhibitörünün gelişimini izleyebilirler. Eğer verilen gerekli doz ile beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyesine ulaşılamamış ise, ya da kanama kontrol altına alınamamış ise faktör VIII inhibitörü seviyesi analiz ile hesaplanır. Hastada inhibitör seviyesi yüksek ise ,faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi şekilleri göz önünde bulundurulabilir. Bazı hastaların kontrolü hemofili konusunda deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Haemate P için çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur.
Uygulama Şekli:
Ürünün kullanıma hazırlanması aşağıda tanımlanmıştır. Ürünü hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda yada vücut sıcaklığında olmalıdır. Hastanın rahat edebileceği bir yerde intravenöz olarak yavaş bir şekilde uygulanır.
Büyük miktarda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sisteme transfer edilir.
Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL’ yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta gözlenmelidir. Eğer Haemate P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirse infüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşulları
belirlenmelidir.
Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatı Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması:
Genel Talimatlar:
Haemate- P’yi kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Hazırlama ve çekme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Solüsyon genellikle berrak veya hafif opaktır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden Sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren solüsyonları kullanmayınız.
Hazırlama
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
1. Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.
2. Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz.
Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz.
Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz.
3. Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir.
4. Çözücü ve toz flakonları halen birbirine ilişikken, tozun tam olarak çözündüğünden emin olmak için toz flakonunu nazikçe çalkalayınız. Flakonu sallamayınız.
5. Bir elle Mix2Vial setinin toz flakonu tarafından diğer elle de Mix2Vial setinin çözücü flakonu tarafından tutarak seti çevirerek iki parçaya ayırınız. Boş ve steril bir şırıngaya hava çekiniz. Toz flakonu yukarıya doğru dururken şırıngayı Mix2Vial setine bağlayınız. Havayı toz flakonunun içine enjekte ediniz.
Çekme ve uygulama
6. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
7. Konsantre, şırınganın içerisine dolduktan sonra, şırıngayı sıkıca tutarak (şırınganın pistonu halen aşağı bakacak şekilde) Mix2Vial setini şırıngadan ayırınız.
Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Doz Aşımı :
Bugüne kadar VWF ve FVIII’nın aşırı olarak kullanımı ile ilgili bir semptom bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, büyük miktarlarda kullanılan vakalarda, özellikle yüksek oranda FVIII ile VWF içeren FVIII ürünlerin kullanımında trombozis riski unutulmamalıdır.
Saklama koşulları:
25°C de saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Ambalajında saklanmalıdır.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Haemate P 500 IU I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
Haemate P 1000 IU I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.
Beyan Sok.No:12 Ümraniye/İstanbul
Ruhsat Tarihi ve Numarası: 26.05.2011 69 Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg, Almanya
REÇETE İLE SATILIR.
