Değerli PneumRx RePneu Sarmal Sistemi Kullanıcısı Hekimler,

(1)

30 Nisan 2018

Değerli PneumRx RePneu™ Sarmal Sistemi Kullanıcısı Hekimler,

Bu Hizmet Bülteni sizi, PneumRx RePneu™ Akciğer Hacim Küçültme Sarmal Sistemi Kullanım Talimatlarında (LBL0139 Rev. I'dan Rev. J'ye güncellenen, 12/2017 tarihli) yapılan

güncellemelerden haberdar etmeye yöneliktir.

Bu Kullanma Talimatı belgesi PneumRx’in pazarlama sonrası tarama programının bir parçası olarak ve yakın zamanda tamamlanmış kullanılabilirlik testi ve PneumRx’in FDA'ya ön pazar onayı (PMA) başvurusunda sağlanan kullanma talimatı dikkate alınarak güncellenmiştir.

Hasta güvenliğiyle ilgili güncellemeler aşağıda özetlenmiştir. Tüm değişikliklerin bir listesi Ek 1 içinde sunulmuştur.

Bölüm 3.0 – Kontrendikasyonlar Değişiklikleri

• Aşağıdakilerle ilgili kontrendikasyonlar revize edildi:

• Kontrendike durum için daha spesifik bir tanım sağlayarak dev büller.

• Yeni not eklenerek pulmoner hipertansiyon (Not: Ek rehberlik için bkz. 4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon).

• Metnin açıklığa kavuşturulması için bağışıklık baskılayıcı ilaçlar.

• Şununla ilgili kontrendikasyon silindi:

• Damar büyüklüğü; ve yeni bir uyarıya dönüştürüldü: Bölüm 4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon , hipertansiyon yokluğunu doğrulamak için kullanıcıya özel örneklerle. Pulmoner hipertansiyonla ilgili özel kontrendikasyon (8. madde noktası) halen Bölüm 3.0 – Kontrendikasyonlar içinde bulunmaktadır.

(2)

CAL-SB-17-0001 2

Bölüm 4.0 – Uyarılar Değişiklikleri

Bölüm 4.2 – Sarmal Çıkarma Uyarıları

• Yeni bölüm oluşturulmuştur: Bölüm 4.2 – Sarmal Çıkarma Uyarıları

• Bölüm 13.0 – İmplantasyondan Sonra Bronkoskopik Sarmalın Çıkarılması içindeki sarmal çıkarma uyarıları ürünün güvenli kullanımını arttırmak üzere tekrarlandı.

• İmplantasyon işlemi sonrasında Sarmal çıkarma için kullanılan terapötik bronkoskopun minimum iç çapı (2,0 mm) ile ilgili yeni not eklendi. Bu kısım kullanıcılara Sarmal çıkarma için daha küçük iç çaplı bir bronkoskop gerektiği konusunda bilgi verir (bölüm 8.1 içinde aynı değişiklik yapılmıştır).

Bölüm 4.3 – Hastanın Önceden Mevcut Durumları Hakkında Uyarılar

• Başlık “Genel Uyarılar” durumundan “Hastanın Önceden Mevcut Durumları Hakkında Uyarılar” durumuna revize edildi.

• Şunlar yeni oluşturulmuştur:

- Hastanın önceden mevcut durumlarıyla ilgili uyarılara dikkat çekmek için alt kısımlar (aşağıda gösterilmiştir):

4.3.1 – Hemoptizi ve Antikoagülasyon 4.3.2 – Bronşektazi ve Atelektazi

4.3.3 – Kanserli Akciğer Nodülleri/Diğer Akciğer Hastalıkları 4.3.4 – Astım predominansı

4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon

- Randomize klinik çalışmalarda hariç bırakılan hastalar dahil olmak üzere uygun hasta seçimini desteklemek için açıklığa kavuşturma açısından alt kısım 4.3.4 - Astım predominansı içinde uyarı.

- Kontrendike bir durumun olup olmadığını belirlemek üzere izlenmesi ve takip edilmesi gereken damar büyüklüğü görüntüleme bulguları için belirli örnekler sağlamak üzere alt kısım 4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon içinde uyarı (önceki kontrendikasyondan dönüştürülmüştür).

• Etkilenmiş loblarda sarmal implantasyonu yapılmaması önerisinden önce bu durumları olan hastalarda sarmal implantasyonu riskini ortaya koymak üzere bronşektazi ve atelektaziyle ilgili uyarı ifadesi değiştirildi.

• Yeni not eklendi (Not: Hasta seçmeyle ilgili ek konular açısından bkz. Bölüm 6.0 – Tedavinin Bireye Uyarlanması).

(3)

Bölüm 4.4 – RePneu Sarmal ve İletim Sistemi Uyarıları

• İki uyarı ifadesi dikkat ifadelerine dönüştürüldü çünkü işlemle ilgili dikkat edilecek noktalarla ilişkilidirler (hasta güvenlik bilgileri değil).

- Kateteri Kılavuz Tel desteği olmaksızın ilerletmeyin. Kateteri ilerletirken her zaman ilk olarak Kılavuz Tel ile yönlendirin.

- RePneu Sistemi bileşenlerini floroskopik görüntüleme altında olmadığı sürece, bronkoskopun görüş menzilinin ötesine ilerletmeyin. Forseps üzerindeki siyah proksimal marker bandı Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi açın.

Bölüm 5.0 – Önlemler Değişiklikleri Bölüm 5.1 – Genel Önlemler

• RePneu™ Endobronşiyal Sarmal Sisteminin iki ayrı oturumda gerçekleştirilmesi gerektiğini belirtmek üzere ikinci madde noktası revize geçirildi.

Bölüm 5.2 – Prosedür Önlemleri

• Sarmal yerleştirmeyle ilgili mevcut tek önlem iki ayrı önlem olacak şekilde revize edildi:

- Sarmallar metal üstü metal sürtünmeden kaçınmak için komşu Sarmallara temas etmeyecek şekilde yerleştirilmelidir.

- İki Sarmalı aynı hava yoluna yerleştirmekten kaçının.

Bölüm 6.0 – Tedavinin Bireye Uyarlanması Değişiklikleri

• “Düşük FEV¹” çıkarılmıştır çünkü okuyucu için faydalı olan belirli bir tanımlayıcı değildir.

Bölüm 6.1 – Özel Popülasyonlarda Kullanım

• Doktorun başka şekilde hastada astım olmadığını doğruladığı durumlar dışında bronkodilatör sonrası FEV¹ değerinde >%20 değişiklik olan hastalar (veya bronkodilatör öncesi FEV1 değeri 1 L altında olan hastalar için >200 mL değişiklik).

Bölüm 7.0 – Olası Advers Olaylar Değişiklikleri

• Şikayetlere cevaben "Akciğer Apsesi" ve "Pnömonit" eklendi.

• Görüntüleme temelinde ve anında girişim gerekliliği SiO tanısı konması ve anında girişim gerekliliği hakkında ek bilgi sağlamak üzere SiO ile ilgili not revize edildi.

(4)

(5)

Ek 1

Kapak Sayfası Değişiklikleri

Değişikliğin Tanımı Güncellemenin Nedeni

Faks numarası silindi ve e-posta adresi eklendi FAKS nadiren kullanılır ve E-posta daha güncel bir iletişim yöntemidir.

Bölüm 1.0 – Cihaz Tanımı Değişiklikleri

İlk paragrafta “REPNEU Sarmal”, “REPNEU

Sarmalları” olarak değiştirildi. Daha sonraki metinde kullanılan çoğul ismi yansıtmak üzere.

Bölüm 3.0 – Kontrendikasyonlar Değişiklikleri

Dev büllerle ilgili 6. madde noktası revize edildi.

Şundan: Akciğer hacminin 1/3'ünden fazlasını kaplayan dev bülleri olan hastalar

Şuna: Şiddetli büllöz hastalığı (büller >1/3 akciğer hacmi veya tek büllöz defekt >8 cm olarak

tanımlanan) veya önemli paraseptal amfizemi [hedef lobda total akciğer hacminin >%5'ini oluşturacak şekilde çok sayıda büyük (>1 cm) paraseptal defekt olarak tanımlanan] olan hastalar.

'Önemli paraseptal amfizem' anlamı dahil kontrendike durumun daha ayrıntılı bir tanımı sağlayarak metni daha açık hale getirme.

Pulmoner hipertansiyonla ilgili 8. madde noktası şunu eklemek üzere revize edildi: “Not: - Ek rehberlik için, bkz. Bölüm 4.3.5 – "Pulmoner Hipertansiyon".

Okuyucuyu pulmoner hipertansiyon için ölçüm gerekliliğiyle ilgili ek bilgi içeren bölüme yönlendirmek için.

Damar büyüklüğüyle ilgili 9. madde noktası silinmiş ve yeni uyarı eklendi. (Bölüm 4.3.5 – Pulmoner hipertansiyon).

Bu metin bir kontrendikasyon olarak uygun değildi. Görsel tahmin

pulmoner hipertansiyon tanısı koymak için yeterli değildir. Bunun yerine görsel tahmin bir uyarı olmalı ve fizyolojik ölçüm yoluyla

doğrulanmalıdır. Metin Bölüm 4.3.5'te olası görsel bulguların daha fazla örneğiyle ve kullanıcıyı

hipertansiyon yokluğunu

doğrulamaya yönlendirecek şekilde yeni bir uyarıya dönüştürülmüştür.

Pulmoner hipertansiyonla ilgili özel

(6)

CAL-SB-17-0001 6

kontrendikasyon (8. madde noktası) halen Bölüm 3.0 –

Kontrendikasyonlar içinde bulunmaktadır.

Bağışıklık baskılayıcı ilaçlar ilgili 10. madde noktası revize edildi.

Şundan: Kanser, romatoid artrit, otoimmün hastalığın tedavi edilmesi veya doku veya organ reddinin önlenmesi için bağışıklık baskılayıcı ilaçlar alan hastalar

Şuna: Steroidler dışında bağışıklık baskılayıcı ilaçlar alan hastalar (örn. kanser, romatoid artrit, otoimmün hastalık tedavisi ya da doku veya organ reddinin önlenmesi için).

Metnin açıklığa kavuşturulması.

Düşük dozda steroidlerin biraz bağışıklık baskılayıcı etkisi olabilir ama bunlar kabul edilebilir. Özellikle immün sistemi baskılamak için alınan yüksek dozda ilaçlar (kanser, otoimmün hastalık, vs. için alınanlar gibi) kabul edilemez.

11. kontrendikasyonda "20" ile "mg" arasındaki

boşluk silindi. Tipografik hata düzeltme.

Bölüm 4.1 – Klinisyen Kullanım Uyarıları Değişiklikleri

Eğitim beyanına "bir PneumRx Temsilcisi tarafından"

eklendi.

Metnin açıklığa kavuşturulması.

Bölüm 4.2 – Sarmal Çıkarma Uyarıları Değişiklikleri

Bölüm 13.0 – İmplantasyondan Sonra Bronkoskopik Sarmalın Çıkarılması içindeki Sarmal çıkarma

uyarılarını tekrarlamak için yeni “Bölüm 4.2 – Sarmal Çıkarma Uyarıları" oluşturulmuştur.

Zaten Bölüm 13.0 içinde bulunan bilgi tekrarlandı ama uyarılar kısmına öne alındı.

Yeni Not eklendi:

Not: İmplantasyon işleminden sonra Bronkoskopik Sarmal çıkarma minimum 2,0 mm iç çapı olan çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma uzunluğu bulunan bir terapötik bronkoskop kullanılarak yapılmalıdır.

İşlem sonrası Sarmal çıkarma ile implantasyon işlemi sonrasında Sarmal tekrar konumlandırma karşılaştırıldığında iç çap dahil gerekli bronkoskopu tanımlamak için not.

(7)

Bölüm 4.3 – Hastanın Önceden Mevcut Durumları Hakkında Uyarılar Değişiklikleri

Bölüm başlığı “Genel Uyarılar” durumundan

“Hastanın Önceden Mevcut Durumları Hakkında Uyarılar” olarak revize edildi.

Kullanıcının gerekli bilgileri bulması açısından kullanılabilirliği arttırır.

Belirli hasta önceden mevcut durumlarıyla ilgili uyarılara dikkat çekmek için şu alt kısımlar eklendi:

4.3.1 – Hemoptizi ve Antikoagülasyon 4.3.2 – Bronşektazi ve Atelektazi

4.3.3 – Kanserli Akciğer Nodülleri/Diğer Akciğer Hastalıkları

4.3.4 – Astım predominansı 4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon

4.3.2 – Bronşektazi ve Atelektazi

Son cümle ilk başta olacak şekilde uyarı beyanı değiştirildi.

Şundan: REPNEU Sarmalları, akciğerin, bronşektazi veya önemli atelektazi sergileyen herhangi bir

alanına implante etmeyin. Ciddi pulmoner kanama olayları riskini azaltmak için bronşektazi hastalarında Sarmal implantasyonu ancak dikkatli

değerlendirmeden sonra ve varsa akciğerdeki şüpheli alanlardan kaçınılarak gerçekleştirilmelidir.

Şuna: Ciddi pulmoner kanama olayları riskini azaltmak için bronşektazi hastalarında Sarmal implantasyonu ancak dikkatli değerlendirmeden sonra ve varsa akciğerdeki şüpheli alanlardan

kaçınılarak gerçekleştirilmelidir. REPNEU Sarmalları, akciğerin, bronşektazi veya önemli atelektazi

sergileyen herhangi bir alanına implante etmeyin.

Bronşektazi ve atelektazi riskini etkilenmiş loba Sarmal implante etmeme önerisinden önce sunmak için.

4.3.3 – Kanserli Akciğer Nodülleri/Diğer Akciğer Hastalıkları

Kalan madde noktası “veya” silinip yerine “dikkate alınarak” konacak şekilde revize edildi.

Kullanıcının işlem öncesinde belirli hasta için riskleri ve faydaları dikkate alma gereksinimini vurgulamak için metni açıklığa kavuşturma.

4.3.4 – Astım predominansı Tek madde noktalı Yeni Bölüm:

• Astım ve KOAH örtüşmesi olan hastalarda astım predominant hastalık, tedavi eden doktor

Randomize klinik çalışmalardan hariç bırakılmış hastalar dahil uygun hasta seçimini desteklemek için açıklığa kavuşturma. Amfizem yerine astımı olan hastaları ekarte etmek üzere kullanım endikasyonları

(8)

CAL-SB-17-0001 8

tarafından ekarte edilmelidir. Önemli FEV¹ bronkodilatör ters çevrilebilirliği olan hastalar (bronkodilatör sonrası FEV¹, >%20) klinik olarak değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda

değerlendirilmemiş diğer hasta popülasyonlarının bir listesi için bkz. Bölüm 6.1 – Özel

Popülasyonlarda Kullanım.

ve RENEW çalışması çalışmaya alma kriterleriyle hizalıdır.

4.3.5 – Pulmoner Hipertansiyon Tek madde noktalı Yeni Bölüm:

• Şiddetli pulmoner hipertansiyona işaret eden görüntüleme bulguları olan hastalar (örn.

segmental arter-bronş oranı dört pulmoner lobun üçünde 1:1 üzerinde), kontrendike bir durum olan şiddetli pulmoner hipertansiyonu ekarte etmek üzere ek testlerden geçirilmelidir.

Yeni uyarı silinmiş olan 9.

Kontrendikasyondan (damar büyüklüğüyle ilgili)

dönüştürülmüştür. Yeni metin kontrendike bir durumun olup olmadığını belirlemek üzere

izlenmesi ve takip edilmesi gereken damar büyüklüğü görüntüleme bulguları için belirli örnekler sağlamaktadır.

4.3 – Hastanın Önceden Mevcut Durumları Hakkında Uyarılar

Ek hasta seçimi konularıyla ilgili olarak okuyucuyu Bölüm 6.0 - Tedavinin Bireye Uyarlanması kısmına yönlendiren yeni bir not eklendi:

Not: Hasta seçmeyle ilgili ek konular açısından bkz.

Bölüm 6.0 – Tedavinin Bireye Uyarlanması

4.4 – REPNEU Sarmal ve İletim Sistemi Uyarıları 1. uyarı bir dikkat beyanına dönüştürüldü:

• Kateteri Kılavuz Tel desteği olmaksızın

ilerletmeyin. Kateteri ilerletirken her zaman ilk olarak Kılavuz Tel ile yönlendirin.

Beyan Bölüm 5.2 – İşlemle İlgili Önlemler kısmına taşındı (5. madde noktası) ve Bölüm 11 – Kullanım Yönergeleri, Adım 6 olarak eklendi.

Uyarı ifadesi bir dikkat ifadesine dönüştürüldü çünkü işlemle ilgili dikkat edilecek noktalarla ilişkilidir (hasta güvenlik bilgileri değil).

4.4 – REPNEU Sarmal ve İletim Sistemi Uyarıları 2. uyarı bir dikkat beyanına dönüştürüldü:

• REPNEU Sistemi bileşenlerini floroskopik görüntüleme altında olmadığı sürece, bronkoskopun görüş menzilinin ötesine

ilerletmeyin. Forseps üzerindeki siyah proksimal marker bandı Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi

Uyarı ifadesi bir dikkat ifadesine dönüştürüldü çünkü işlemle ilgili dikkat edilecek noktalarla ilişkilidir (hasta güvenlik bilgileri değil).

(9)

Değişikliğin Tanımı Güncellemenin Nedeni açın.

Beyan Bölüm 5.2 – İşlemle İlgili Önlemler kısmına taşındı (15. madde noktası) ve Bölüm 11 – Kullanım Yönergeleri, Adım 24 olarak eklendi.

Sarmal çıkarmayla ilgili 4. ve 5. uyarılar Bölüm 4.2 – Sarmal Çıkarma Uyarıları kısmına taşındı (ve bir uyarı ikiye bölünerek üç ayrı uyarıyla sonuçlandı).

• Bronkoskopik Sarmalın çıkarılması tıbbi açıdan endike olmalıdır (örn., uzun süreli plöritik ağrı). Sarmalın çıkarılmasının olası yararı, bronkoskopinin bilinen riskleri dahil olmak üzere, olası zararıyla karşılaştırmalı olarak tartılmalıdır.

• Sarmalların bronskoskopik olarak çıkarılması, mevcut olan doku tekrar büyüme miktarına bağlı olarak, implantasyondan 2 ay veya daha uzun süre sonra, artan ölçüde daha zor hale gelebilir. Bronkoskopik çıkarma mümkün değilse bir torakoskopik yaklaşım kullanılarak cerrahi çıkarma düşünülebilir. Prosedürün ayrıntıları için bkz. Bölüm 13.0 –

İmplantasyondan Sonra Bronkoskopik Sarmalın Çıkarılması .

• Sarmalın çıkarılması gerekirse, Sarmalı herhangi bir şekilde boylu boyunca kesme, bükme veya koparma girişiminde bulunmayın. Sarmalın bu şekilde yanlış kullanılması cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek aşınmaya ve keskin yüzey oluşumuna neden olabilir.

Bölüm 5.1 – Genel Önlemler Değişiklikleri

Revize edilen ikinci madde noktası:

Şundan: REPNEU Endobronşiyal Sarmal prosedürü ayrı oturumlarda gerçekleştirilmesi gereken, bilateral bir tedavidir.

Şuna: REPNEU Endobronşiyal Sarmal prosedürü iki

İki prosedür olduğunu açıklığa kavuşturmak için.

(10)

CAL-SB-17-0001 10

ayrı oturumda gerçekleştirilmesi gereken, bilateral bir tedavidir.

Bölüm 5.2 – Prosedür Önlemleri Değişiklikleri

Önlemlerin sırası Bölüm 11 – Kullanım Yönergeleri ve Bölüm 13 – İmplantasyondan Sonra Bronkoskopik Sarmalın Çıkarılması içinde verilen sıraya uyacak şekilde değiştirildi.

Önlem, Bölüm 11 – Kullanım Yönergeleri: içinde dikkat ifadesiyle eşleşecek şekilde "takılmasına"

durumundan "sıkışmasına" durumuna değişecek şekilde değiştirildi.

Şundan: Kılavuz telin distal hava yolundaki ani bir kıvrımı geçecek şekilde zorlanması kılavuz telin kıvrık bölümünde dokunun takılmasına neden olabilir.

Şuna: Kılavuz telin distal hava yolundaki ani bir kıvrımı geçecek şekilde zorlanması kılavuz telin kıvrık bölümünde dokunun sıkışmasına neden olabilir.

Tutarlılık sağlamak üzere düzeltme.

Mevcut önlem değiştirildi:

Şundan:

• Sarmallar temas veya çakışmadan kaçınılacak şekilde yerleştirilmelidir. İki Sarmalı aynı hava yoluna yerleştirmekten kaçınmak için son derece temkinli olun.

Şuna (iki önlem):

• Sarmallar metal üstü metal sürtünmeden kaçınmak için komşu Sarmallara temas etmeyecek şekilde yerleştirilmelidir.

• İki Sarmalı aynı hava yoluna yerleştirmekten kaçının.

Dokunma ve örtüşmeden kaçınmanın nedeni ve belirli örnekler sağlanarak açıklığa kavuşturma.

Bir önlem silindi (Bölüm 11 – Kullanım Yönergeleri içinde verilmemiş):

• İletim Sistemi bileşenleri bronkoskopun görüş menzilinin ötesine geçtiği zaman, sadece floroskopi altında yönlendirilmeleri gerekir.

Dikkat ifadesi aşağıdaki dikkat ifadesiyle birlikte fazlalık oluşturması nedeniyle silindi:

• REPNEU Sistemi bileşenlerini floroskopik görüntüleme altında olmadığı sürece, bronkoskopun

(11)

Değişikliğin Tanımı Güncellemenin Nedeni görüş menzilinin ötesine

ilerletmeyin. Forseps üzerindeki siyah proksimal marker bandı Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi açın.

6.0 – Tedavinin Bireye Uyarlanması Değişiklikleri

İkinci paragrafta “RENEW çalışması” “RENEW Pivot

Çalışması” olarak değiştirildi. RENEW çalışmasının durumunu açıklığa kavuşturmak için.

Şunlar çıkarıldı:

- Düşük FEV¹

“Düşük FEV¹” okuyucu için faydalı olan belirli bir tanımlayıcı değildir.

RENEW çalışmasında FEV¹ % öngörülen değerleri %12,9 ile

%43,6 arasında olan hastalar çalışıldı.

Bu bilgi değiştirildi ve ayrıca Bölüm 6.1 – Özel Popülasyonlarda

Kullanım kısmına taşındı.

Bölüm 6.1 - Özel Popülasyonlarda Kullanım Değişiklikleri

Şunlar eklendi:

• (Doktorun başka şekilde hastada astım olmadığını doğruladığı durumlar dışında bronkodilatör sonrası FEV¹değerinde >%20 değişiklik olan hastalar (veya bronkodilatör öncesi FEV1değeri 1 L altında olan hastalar için >200 mL değişiklik).

Çalışılmayan popülasyonlarla ilgili tüm gerekli bilgileri tek kısımda ( Bölüm 6.1 – Özel Popülasyonlarda Kullanım) dahil ederek

kullanılabilirliği arttırır.

Bölüm 7.0 – Olası Advers Olaylar Değişiklikleri

Şunlar eklenecek şekilde revize edildi:

• Akciğer Apsesi

"Akciğer apsesi” için alınan şikayetin sonucu olarak "Akciğer Apsesi"

eklendi (CAL-PC-17-0005).

Şunlar eklenecek şekilde revize edildi:

• Pnömonit

"Pnömonit” için alınan şikayetin sonucu olarak "Pnömonit" eklendi (48-09-502)

(12)

CAL-SB-17-0001 12

Revize edilen Not:

Şundan: “Not: Hastalar REPNEU Sarmal tedavisinin ardından aşağıdaki advers olayların bazılarını yaşarsa ek girişimsel prosedürler gerekli olabilir.

* REPNEU Sarmalların implante edildiği bölgede, Sarmalla İlişkilendirilen Opaklık (SİO) olarak da ifade edilen, enfeksiyöz olmayan, lokalize doku

reaksiyonları bildirilmiştir. Bunun göğüste veya plöritik ağrı/rahatsızlık, dispne artışı, yorgunluk

ve/veya göğüs röntgeninde bulanıklık ya da infiltratlar dahil olmak üzere pnömoni benzeri semptomlarla ortaya çıkan enflamatuar bir reaksiyon olduğuna inanılmaktadır ve pnömoniden ayırt edilmesi zor olabilir. Bu nedenle, hastalar taburcu edilirken onlara pnömoni veya SİO işareti olabilecek belirtiler

yaşadıkları takdirde implantasyonu gerçekleştiren hekimleriyle temasa geçmeleri talimatı verilmelidir.

Şuna: “Not: Hastalar REPNEU Sarmal tedavisinin ardından aşağıdaki advers olayların bazılarını yaşarsa ek girişimsel prosedürler gerekli olabilir.

* REPNEU Sarmalların implante edildiği bölgede, Sarmalla İlişkilendirilen Opaklık (SİO) olarak da ifade edilen, enfeksiyöz olmayan, bilinen lokalize doku reaksiyonları oluşabilir ve tipik olarak görüntülemeyle (akciğer röntgeni veya BT tarama) tanı konur. Bunun göğüste veya plöritik ağrı/rahatsızlık, dispne artışı, yorgunluk ve/veya göğüs röntgeninde bulanıklık ya da infiltratlar dahil olmak üzere pnömoni benzeri semptomlarla ortaya çıkan enflamatuar bir reaksiyon olduğuna inanılmaktadır ve pnömoniden ayırt

edilmesi zor olabilir. Klinik çalışmalarda sarmal işleminden sonra 2 aya kadar bir miktar SİO oluşsa da bu olayların çoğu asemptomatiktir veya hafif semptomlara neden olur, sınırlı girişimle geçer ve ciddi advers olay (CAO) haline gelmezler. Ancak SİO şiddetli hale gelebilir ve derhal ve spesifik müdahale gerektirebilir. Bu nedenle hastalara pnömoni benzeri belirtiler yaşarlarsa takip için hemen doktorlarıyla irtibat kurmaları önerilir.

PneumRx’in SiO ve uygun tedavisi hakkında mevcut anlayışını

yansıtmak üzere ek ayrıntı eklendi.

(13)

Bölüm 8.1 – Gerekli Materyaller Değişiklikleri

Yeni Not eklendi:

Not: İmplantasyon işleminden sonra Bronkoskopik Sarmal çıkarma minimum 2,0 mm iç çapı olan çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma uzunluğu bulunan bir terapötik bronkoskop kullanılarak yapılmalıdır.

İşlem sonrası Sarmal çıkarma ile implantasyon işlemi sonrasında Sarmal tekrar konumlandırma karşılaştırıldığında iç çap dahil gerekli bronkoskopu tanımlamak için not.

Bölüm 8.2 – Prosedür Sırasında Bakım Değişiklikleri

Takip ifadesinin metni değiştirildi:

Şundan: "Sarmalın yerleştirildiğini doğrulamak ve pnömotoraksın mevcut olmadığından emin olmak için prosedürden sonra bir göğüs röntgeni çekilmelidir. İlk göğüs röntgeninden en az 4 saat sonra ikinci bir göğüs röntgeni çekilmelidir."

Şuna: "Sarmalın yerleştirildiğini doğrulamak ve

pnömotoraksın mevcut olmadığından emin olmak için prosedürden sonra bir göğüs floroskopik

görüntüsü/röntgeni çekilmelidir. Taburcu olmadan önce, ilk göğüs röntgeninden en az 4 saat sonra ikinci bir göğüs röntgeni çekilmelidir."

İşlemden sonra bir floroskopik görüntü alınmasının gerektiğini ve ikinci bir akciğer filminin taburcu olmadan önce yapılması gerektiğini (sadece belirli bir zaman çerçevesi içinde değil) açıklığa

kavuşturulması.

“…tedavi eden doktor” yerine “…tedavi eden doktoru”

olarak 5. paragrafta değişiklik yapıldı. Gramer daha uygun hale getirildi.

Bölüm 9.1 – Hasta İmplant Kartı ve Hasta Broşürü Değişiklikleri

E-posta adresi değiştirildi:

Şundan: [email protected] Şuna: [email protected]

Önceki e-posta adresinin yönlendirmesi doğru değildi.

(14)

CAL-SB-17-0001 14

Bölüm 11.0 – Kullanım Yönergeleri Değişiklikleri

7 önlem (Bölüm 5.2 – Prosedür Önlemleri) kısmından ve bir uyarı (Bölüm 4.4 – RePneu Sarmal ve İletim Sistemi Uyarıları kısmından) eklendi.

Dikkat: Prosedür için daima bir bronkoskop kullanın. REPNEU Sistemi 2,8 mm iç çapa sahip bir çalışma kanalı ve maksimum 65 cm çalışma uzunluğu olan bir terapötik

bronkoskop ile birlikte kullanılmaya

yöneliktir. REPNEU Sisteminin bu ölçütlere uygun olmayan bronkoskoplarla

kullanılması ekipman veya cihazda hasara neden olabilir.

Dikkat: Bükülmüş bir İletim Sistemi veya Sarmal kullanmayın.

Dikkat: Sarmallar metal üstü metal sürtünmeden kaçınmak için komşu Sarmallara temas etmeyecek şekilde yerleştirilmelidir.

Dikkat: İki Sarmalı aynı hava yoluna yerleştirmekten kaçının.

Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel desteği

olmaksızın ilerletmeyin. Kateteri ilerletirken her zaman ilk olarak Kılavuz Tel ile

yönlendirin.

Dikkat: REPNEU Sistemi bileşenlerini floroskopik görüntüleme altında olmadığı sürece, bronkoskopun görüş menzilinin ötesine ilerletmeyin. Forseps üzerindeki siyah proksimal marker bandı Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi açın.

Dikkat: Sarmalları floroskopiden

Bölüm 5.2 – Prosedür Önlemleri içindeki önlemler ve Bölüm 4.4 – RePneu Sarmal ve İletim Sistemi Uyarıları kısmından bir uyarının tekrarlanması. Bu dikkat ifadeleri ve uyarı Bölüm 11.0 – Kullanım

Yönergeleri içinde yoktu.

(15)

Değişikliğin Tanımı Güncellemenin Nedeni yararlanmaksızın iletme girişiminde

bulunmayın.

UYARI: Plevranın delinmesinden veya hava yolu travmasına neden olmaktan kaçınmak için,

Kılavuz Teli, Kateteri ya da REPNEU Sisteminin diğer herhangi bir bileşenini asla dirence karşı ilerletmeyin. Eğer dirençle karşılaşılırsa nedenini belirleyin ve REPNEU Sistemi bileşenini tekrar ilerletme girişiminde bulunmadan önce çözüm getiren işlem gerçekleştirin.

Adım 4(b) içindeki metin şu şekilde değiştirildi:

Şundan: "Sarmalları ilk olarak erişimin en zorlu olacağı görülen segmentte yerleştirerek başlayın ve daha az zorlu olan segmentlere doğru ilerleyin".

Şuna: "Sarmalların yerleştirilmesi ilk olarak erişimin en zorlu olacağı görülen segmentte başlamalı ve sonra daha az zorlu olan segmentlere doğru ilerlemelidir".

Kullanıcının işlem tanımının bu noktasında henüz Sarmal

yerleştirmediğini yansıtmak üzere metin değiştirildi.

Adım 6(b) içindeki metin şu şekilde değiştirildi:

Şundan: "Kılavuz Telin ucunu ve Kateteri hizalayın."

Şuna: "Kılavuz Tel ucunu kateter ucundan yaklaşık 1 mm dışarı uzanacak şekilde ilerletin".

Açıklığa kavuşturma. "Hizalama"

kelimesi kaldırıldı ve kılavuz telin Kateter ucundan biraz dışarı çıkmasını sağlamak üzere talimat verildi.

Şekil 3, şekil başlığı "Kılavuz Teli Kateter Ucunun Biraz İlerisine İlerletin" şeklinde ve Adım 6 sonuna

"Kılavuz Tel Ucu" tanımlamak için şekil yazısı

eklenmesini içerecek şekilde (bkz. Şekil 3) değiştirildi.

Sonraki Şekiller buna göre tekrar numaralandırıldı.

Şekil başlığını açıklığa kavuşturmak ve Kılavuz Tel ucuna dikkat çekmek üzere şekil yazılı bir görüntü

sağlamak için.

Adım 7'nin hemen sonrasına yeni Şekil 4 (Kateter ve Kılavuz Teli Birlikte yerleştirin) eklendi ve Adım 7 sonuna ”(bkz. Şekil 4)” eklendi.

Kateter ve Kılavuz Telin

bronkoskopa birlikte yerleştirilmesini gösteren yeni bir görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Şekil 5'te ok ucu Katetere daha doğrudan işaret

edecek şekilde tekrar konumlandırıldı. Okun Bronkoskop değil Katetere işaret etmesini sağlamak için.

Adım 13 doğrudan Adım 12 altına taşındı ve Adım 13

şu şekilde iki farklı cümleye bölündü: Kullanıcının gerekli bilgiyi bulması için Adım 13'ü daha görünür hale

(16)

CAL-SB-17-0001 16

Şundan: "Kılavuz teli Kateterden Kateter konumunu koruyarak çıkarın ve floroskopiyi kapalı duruma getirin."

Şuna: "Kılavuz teli Kateterden Kateter konumunu koruyarak çıkarın. Kılavuz tel Kateterden

çıkarıldıktan sonra floroskopiyi kapatın."

getirerek kullanılabilirliği arttırır (artık Tablo 1 altında gizli olmadığından).

Floroskopinin Kılavuz tel Kateterden çıkarıldıktan sonra kapatılması gerektiğini açıklığa kavuşturmak için cümle değiştirildi.

Adım 17'nin hemen sonrasına yeni Şekil 9 (Forsepsin Açılması) eklendi ve Adım 17 sonuna ”(bkz. Şekil 9)”

eklendi. Sonraki şekiller buna göre numaralandırıldı.

Forsepsin nasıl açıldığını göstermek için yeni bir görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Adım 18'in hemen sonrasına yeni Şekil 10 (Forseps Çenelerini Kapatarak Sarmalı Tutun) eklendi ve Adım 18 sonuna “(bkz. Şekil 10)” eklendi.

Sarmalı Forseps çenelerini kullanarak nasıl tutacağınızı

gösteren yeni bir görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Adım 19 - "Sarmalın serbest bırakılmasını önlemek için mavi kilitleme sekmesini sapa işitilebilir bir tık sesi duyulana kadar bastırın" cümlesinden parantez

kaldırıldı.

Okuyucu için cümle açıklığa kavuşturuldu.

Adım 19'un hemen sonrasına yeni Şekil 11 (Forsepsin Kapatılması) ve Şekil 12 (Forsepsin Kilitlenmesi) eklendi ve Adım 19'a ”(bkz. Şekil 11 ve Şekil 12)” eklendi.

Forseps çenelerinin nasıl kapatılacağı ve kilitleneceğini gösteren yeni görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Şekil 13 başlığı değiştirildi:

Şundan: "Kartuşa Sarmal Çekme"

Şuna: "Kartuşu Kabuğa Oturtun"

Şekilde gösterilen eylemi doğru şekilde yansıtmak için.

Adım 21'in hemen sonrasına yeni Şekil 14 (Sarmalı Kartuş içine çekin) eklendi ve Adım 21 sonuna ”(bkz.

Şekil 14)” eklendi.

Sarmalın kartuşa nasıl çekileceğini gösteren yeni bir görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Adım 23'ün hemen sonrasına yeni Şekil 15 (Sarmalı Floroskopi Marker Bandı Kartuşa Girinceye Kadar İlerletin) eklendi ve Adım 23 sonuna ”(bkz. Şekil 15)”

eklendi.

Sarmalın Katetere nasıl

ilerletileceğini gösteren yeni bir görüntü sağlayarak kullanılabilirliği arttırmak için.

Adım 24 şu şekilde revize edildi: Forseps üzerindeki marker bandıyla

(17)

Değişikliğin Tanımı Güncellemenin Nedeni Şundan: "Floroskopi marker bandı (Forseps şaftı

üzerindeki) Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi açın".

Şuna: "Siyah floroskopi marker bandı (Forseps şaftı üzerindeki) Kartuşa girdiği zaman floroskopiyi açın".

ilgili ek açıklığa kavuşturma sağlamak için "siyah" kelimesi eklendi.

Adım 29(b) şu şekilde revize edildi:

Şundan: "Eğer Sarmalın konumu ideal değilse, bkz.

Bölüm 12 – Sarmalın Yerleştirildikten Sonra Yeniden Konumlandırılması".

Şuna: "Eğer Sarmal hava yoluna proksimal

yerleştirilmişse Sarmalları yerleştirmeye devam edin ve son sarmalın yerleştirilmesinden sonra yerleşimi tekrar değerlendirin. Sarmalın proksimal kenarı Şekil 18 içinde gösterildiği gibi doku içine bastırıyorsa Sarmalı tekrar konumlandırın veya tekrar yerleştirin".

Ayrıca önceki Adım 29(b) taşındı ve Adım 29(c) haline geldi ve Şekil 19'a bir referans içermektedir.

Uygun Sarmal konumlandırmayla ilgili kullanıcı için açıklığa

kavuşturma eklendi.

Yeni Şekil 19 (Sarmalı Olası En İyi Şekilde

Yerleştirme Örneği) Sarmalın proksimal topu görünür olmayacak şekilde Sarmalın daha distal yerleşimini göstermektedir.

Okuyucu için açıklığa kavuşturma eklendi; fotoğraf geliştirildi.

Bölüm 13.0 – İmplantasyondan Sonra Bronkoskopik Sarmalın Çıkarılması Değişiklikleri

Tablo formatı kaldırıldı ve metin formatı kullanıldı. Kullanılabilirliği arttırmak için.

Sarmalı çıkarma nedeninin belirli bir örneği olarak

“(örn., uzun süreli plöritik ağrı)” eklenmesi için 1.

uyarı revize edildi.

Sarmal çıkarma için belirli bir örnek eklenmesiyle kullanıcı için ek açıklığa kavuşturma eklendi.

Sarmal çıkarmayla ilgili uyarı, bilgileri daha iyi sunmak için iki ayrı uyarıya bölündü ve “2 ay veya daha uzun süre sonra” kelimeleri koyu renk yazıldı.

“Granülasyon” çıkarıldı ve “tekrar büyüme” eklendi.

Ayrıca "Bronkoskopik çıkarma mümkün değilse bir torakoskopik yaklaşım kullanılarak cerrahi çıkarma düşünülebilir" eklendi.

Okuyucu için açıklığa kavuşturma eklendi.

Mevcut Not kaldırıldı ("Not: Mümkünse diğer yöntemleri göz önüne almadan önce, bronkoskopi

Fazlalığın azaltılması yoluyla daha kolay okunabilirlik.

(18)

CAL-SB-17-0001 18

tekniklerini kullanarak Sarmalı çıkarmaya daima çalışın") çünkü Uyarı kısmına eklenen yeni metin dikkate alındığında gereksizdir ("Bronkoskopik çıkarma mümkün değilse bir torakoskopik yaklaşım kullanılarak cerrahi çıkarma düşünülebilir").

Prosedür Adım 1 revize edildi:

Şundan: Sarmalın çıkarılmasını sağlamak için, maksimum çalışma uzunluğu 65 cm olan, 2,0 mm'lik çalışma kanalına sahip bir bronkoskopunuz olmalıdır.

Şuna: İmplantasyon işleminden sonra bronkoskopik Sarmal çıkarma minimum 2,0 mm iç çapı olan çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma uzunluğu bulunan bir terapötik bronkoskop kullanılarak yapılmalıdır.

Ayrıca "2,0" ile "mm" arasındaki boşluk kaldırıldı.

Bölüm 4.2 -

Sarmal Çıkarma Uyarıları ve Bölüm 8.1 – Gerekli Materyaller içindeki Not (terapötik bronkoskop

gerekliliğiyle ilgili) ile uyum sağlamak için.

Bölüm 15.0 – Ticari Markalar Değişiklikleri

E-posta adresi değiştirildi:

Şundan: [email protected] Şuna: [email protected]

Önceki e-posta adresinin yönlendirmesi doğru değildi.