İşlenmiş Eşyalarda Aktif Maddeler ve Etkinlik Testleri

İşlenmiş Eşyalarda Aktif

Maddeler ve Etkinlik Testleri

Doç.Dr. Alper Tunga Akarsubaşı İstanbul Teknik Üniversitesi

Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü

İşlenmiş Eşya (Treated Article)

Bir veya daha fazla biyosidal ürünle işlem görmüş ya da

bunları içerdiği bilinen madde, karışım, ürün ya da eşya.

• Biyosidal Yönetmeliğinin amacı; Piyasadaki Biyosidal Ürünlerin Kullanımı sürecinde, kuralların ortak bir uyum içerisinde uygulanmasını sağlayarak iç piyasanın bu konudaki işlevsel fonksiyonlarını geliştirmek ve bu süreçte insan, hayvan ve çevre sağlığının üst düzeyde korunmasını garantilemek tir.

(“The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.” )

• Bu bağlamda, Biyosidal Yönetmeliğinin amacı, Aktif Maddeler ve Biyosidal Ürünlerle ilgili kuralları koymak ama temelde Avrupa Topluluğu içerisinde kasıt olmaksızın kullanılmış olan (Birincil amacı Biyosidal Olmayan) Aktif Maddelerin Biyosidal Etkisinden insan ve çevre sağlığını korumak değildir.

(Hence, the aim of the BPR is to provide rules on active substances and biocidal products and not to protect the health of people and the environment in the EU from unintended biocidal effects of any active substance with a potential unintended residual biocidal activity present in an article)

Ref. : Dr. Anna Gergely ; Director EHS Regulatory Biocides, 2014, Vienna

Çünkü bu etkiler için diğer mevcut yönetmelikler ve kurallar bulunmaktadır:

• REACH

• MSDS

• İş ve İşçi Güvenliği Kanunları

• Taşıma Kuralları

• Amaç, birincil etkisi Biyosidal iddiası ile üretilen ürünlerin ve içerdiği Aktif Maddeleri kontrol etmek

Ref. : Dr. Anna Gergely ; Director EHS Regulatory Biocides, 2014, Vienna

Yeni Olan Nedir?

• BPR İşlenmiş Eşya için (Art. 58); detaylı ve yeni kurallar

• “Harici” ve/veya “Dahili” etki kavramı kaldırılıyor

• “İşlenmiş Eşya” : “Bir veya daha fazla biyosidal ürünle işlem görmüş ya da bunları içerdiği bilinen madde, karışım, ürün ya da eşya

• İstisna 1: Eğer taşıma amaçlı veya kutu dezenfeksiyonu veya fumigasyonu yapılmış ve kalıntı kalmamışsa İşlenmiş Eşya değildir.

• İstisna 2: İşlenmiş eşyanın birincil fonksiyonu biyosidal amaçlı ise Biyosidal Ürün olarak kabul edilir.

• Üye ülkeler, Komisyondan Ürün veya ürün gruplarının biyosidal mı yoksa işlenmiş eşya mı olduğuna dair görüş talep edebilirler.

Biyosidal Ürün Yönetmeliğinin Gereklilikleri

• İşlenmiş Eşyanın Piyasaya Sürülebilmesi için;

• Kullanılan tüm Aktif Maddelerin ilgili Ürün Tipine uygun olması gerekmektedir

• Basitleştirilmiş İzin Prosedürü yer almıyorsa ve ilgili maddelerde

belirtilen koşulları ya da kısıtlamaları karşılamıyorsa piyasaya arz edilmez

• Biyosidal Regülasyonu herhangi bir konsantrasyon limiti belirtmez

• AB topluluğun hali hazırda bulunan kompleks eşyalar tanımıyla uyum problemi bulunmaktadır

İşlenmiş Eşyanın Etiketlenmesi:

• Eğer ürünün biyosidal etkisi iddia ediliyorsa

(İşlenmiş Eşya Olsa da Biyosidal İddiası Olmak Zorunda Değildir)

• Aktif maddenin etikette belirtilmesi gerekmektedir

• Etiket:

• İşlenmiş Eşya Biyosidal Ürün içermektedir

• Tüm Biyosidal iddiası olan aktif maddelerin adları

• Varsa Nanomalzemeler

• İlgili kullanma talimatları

• Bunlara ek olarak:

• Alınması gereken önlemler (Kullanma talimatlarına ilişkin)

• Eğer gerekli ise İnsan, Hayvan ve Çevre sağlığını ilgilendiren uyarılar

NEDEN İŞLENMİŞ EŞYA da PROBLEM YAŞANMAKTADIR?

• TANIMLAMAK

• YORUMA AÇIKMIDIR?

• EVET / HAYIR

• Çizgiler Net

• Temel İddia Biyosidal Ürün değilse

• Aktif madde Yasaklı Değilse

• Deneysel Madde?

• Karar hangi yönde kullanılmalıdır?

• Firma veya Regulasyonu takip eden Kamu Kurluşu

• Yönetmelik Terminolojisinin Tercümesi:

• İşlenmiş eşya; ‘’...ile işlenmiş veya kasıtlı olarak içerdiği...’’

• Kasıtlı olarak içermek: İşlenmiş eşyanın bir parçası olması hedeflenmiş ve olan

• ...ile işlenmiş: Ürünün bir parçası olması planlanmamış fakat bilerek uygulanmış

(Bir diğer deyişle, Ürün (ve dolayısıyla Aktif Madde) işlenmiş eşyanın kendisine biyosidal etki yaratması için uygulanmış olmalıdır.)

• Aktif Madde İşlenmiş Eşyanın içinde kalmasada otorizasyon gerektirmektedir

• İstisna lar buna dahil değil (İstisna 1)

Yorumlamada İhtilaf: Eylül 2013 Rehberi

Soru 24: Tüm bu önşartlar sadece işlenmiş eşyanın kendisi için mi geçerli? Yoksa geriye dönüp İşlenmiş Eşyayı oluşturan zincirdeki her bir malzeme için de geçerli mi? Eğer öyleyse tedarik zincirinde nereye kadar geriye gidilmeli?

Örneğin:

1. EU dışında üretilen bir kompozit ağaç masa ve masanın yapıştırıldığı koruyucu içeren yapıştırıcı (EU dışından);

Eğer EU da bu masa piyasaya sürülürse Yapıştırıcıda ki koruyucuda izine tabimidir?

2. TV nin elektrik aksanlarında Fungisit kullanılmış olsun. (Başka bir parçası biyosidal değil) Bu Fungisit de izine tabii midir?

Cevap: Tanım neydi?: Bir veya daha fazla biyosidal ürünle işlem görmüş ya da bunları içerdiği bilinen madde, karışım, ürün ya da eşya

Buradan, Hem eşyanın kendisi hemde parçaları anlaşılmakla beraber tedarik zincirinde özellikle de Complex İşlenmiş Eşyalarda problem olmaktadır. (Arabalar, Uçaklar, Metro araçları vs gibi)

Burada pratikte insan ve çevrenin bu parçalarla ne kadar temasta olacağı göz önüne alınmalıdır.

KOMPLEKS İŞLENMİŞ EŞYALAR

• Aslında Regülasyonda net bir ayırım yok sadec ART 58( 2 )...ile işlenmiş

• Ama 2013 Rehber Notlarında bir parça (“a component”) ve kompleks eşya kavramı geliyor ve şöyle açıklanıyor:

• ...ile işlenmiş demek biyosidal ürün bir karışıma veya bir eşyaya veya bir parçasına....

• Fakat bu notlarda olduğundan hukuki bağlamda zorunluluk bulunmamaktadır Uygulamada yardımcı olmak amacı dışında maksat içermemektedir.

• Tabii ki endüstride bu tanımlamalar ihtilafa yol açmaktadır

EU Komisyonunun Yaklaşımı

Kompleks Eşyada En Son EU Yaklaşımı

• Kompleks Eşyada, kasıtlı olarak eklenen biyosidal ürün bitmiş ürüne fayda sağlamak amacı içermelidir.

• Biyosidal Ürünlerin, Kompleks Eşyanın, tek tek parçalarına, o parçaların faydasına bir biyosidal etki için uygulanmasında eğer temelde bitmiş ürünün biyosidal olması amaçlanmadıysa bitmiş ürün EU pazarında İşlenmiş Eşya olarak dikkate alınmaz.

• Komisyonun son yaklaşımları daha tarafsız ve dengeli durmaktadır

• Zaralı maddeler (Hazardous Substances) Biyosidal maksat içermeyip başka ölçütlerde

değerlendirilmelidir (REACH ve diğer direktifler gibi the General Product Safety Directive 2001/95/EC )

Ref: final - approach for November 2014 CA meeting

İşlenmiş Eşyada Aktif Maddeler

• Üye Ülkeler

• 2013 Notları şu amaçtaydı:

• İşlenmiş Eşyaların Avrupa’daki kullanım amaçları için; EU müşterisini bilinçli veya bilinçsiz herhangi bir aktif maddenin zararından korumak için

belgelendirilmesi..

• Tüm Açıklamalara rağmen hala Avrupa’da da bu konuda tartışmalar sürmektedir:

• Öncelikli Amaç Biyosidal Etki (Halk Sağlığını İlgilendiren İddialar)

• Sınırda Bulunan Tanımlamalar (Kompleks Ürünlerde olduğu gibi)

• Buna özgün olay başına (case by case) karar verilmesi (Art3(3))

• Ve Master Batch sorusu?

İşlenmiş Eşyada Testler Nasıl Olmalıdır?

• İddiayı tanımlamak ve buna uygun mikroorganizmalarla kontrollü koşullar altında tekrarlanabilir test

• Saha testi (imkan varsa) askeri fungusit testleri gibi

• İşlenmiş ve İşlenmemiş karşılaştırılması (Kontrol)

• Yaşlandırma simulasyonu

• UV,

• Mekanik yıprandırma,

• Aşındırma vb

İşlenmiş Eşyada Testler Nasıl Olmalıdır?

• Herkes Bu Cevabı Bekliyor?

BİLMİYORUM

Hangi Metodlar?

• Malzeme çok çeşitli ; Kullanım şartları çok farklı

• Tek tip test yaklaşımı mümkün değil

• İddianın temelinin kanıtlanması

• Standart Testler

• İddianın simulasyonu

• Lab Koşulları (Lab Scale)

• Faydanın saha deneyleri ile kanıtlanması (Full Scale)

Temel İddianın İspatı

• Hali hazırda yapmakta olduğumuz testler

• ISO EN Standartları

• Örnek:

• –Fungusit film boya malzemesinde, materyali koruma amaçlı: EN 15457

• –Bakterisit film boya malzemesinde hijyenik etki amaçlı: ISO 22196

• Nanomateryaller?

• Deneysel Malzemeler?

İddianın Simulasyonu

• Kullanım koşullarına uygun ortamda biyosidal etkinliğin gösterilmesi

• Yaşlanma koşullarının göz önünde tutulması

–Yıkama –UV

–İklimsel, Kimyasal ve Fiziksel yıpranma koşulları

• Lab Koşullarında şu an için gerçekçiliği bulunmamaktadır Tam ölçekli bir ürünün testi için uygun koşullar?..

Faydanın İspatlanması

• Ürünün saha koşullarında testlerinin yapılarak

• Temelde Biyosidal amaçlı olmayıp

• Ürünün ömrünün, fiziksel şeklinin, Kimyasal Yapısının vb Korunduğunun gösterilmesi

• İşlenmiş ve İşlenmemiş Eşya Kıyası İle

SONUÇTA

• İddiaların deneysel çıktı ile ispatlanması gerekmektedir

• Kalitatif/Kantitatif

• Test Metodları çoğunlukla standart olmayıp duruma özel dizayn edilmeli ama bunu bilimsel gerçeklikle desteklemeli

• Yoruma Açık Olmamalı

• Farklı Metodlar olabilir ama hangi metod ve neden?

• İşlenmiş Eşya Bir Fayda Görmeli!..

Keşke Bir Tek Tip Reçete Önerilebilseydi

Maalesef İşlenmiş Eşyada şu an için Mümkün Değil....

TEŞEKKÜRLER A.T.A.

[email protected] Tel: 02122857300