DERGİSİ
Yıl: 68 Sayı: 2010/2 ISSN 13009885
ANKARA BAROSU
Üç Aylık Hakemli, Bilimsel ve Mesleki Yerel Süreli Yayın Ankara Barosu Başkanlığı, 2010
Tüm hakları saklıdır.
ISSN 1300 9885
Ankara Barosu Dergisinde ileri sürülen görüşler yazarlarına aittir.
Ankara Barosunu bağlamaz.
Sahibi Ankara Barosu adına Av. Salih AKGÜL Sorumlu Yazı İşleri Müdürü Av. Serhat Sinan KOCAOĞLU
Yayın Kurulu Başkanı Av. Şerafettin AKKAYA Yayın Kurulu Başkan Yardımcısı
Av. İbrahim AKIN Editör
Prof. Dr. A. Mehmet KOCAOĞLU Prof. Dr. Muharrem ÖZEN
Yayın Kurulu Av. İbrahim AKGÜL
Av. Gülay ARIKAN Av. Hüseyin ATLI Av. Faruk ÇAYIR Av. Engin ÇETİNER Av. Duygu DEMİREL Av. Cemalettin GÜRLER Av. Almıla Duygu HANCIOĞLU
Av. Serol KARADUMAN Av. Mahmut Fevzi ÖZLÜER Av. Güzin TANYERİ Av. İlknur Sezgin TEMEL Av. Zennure TOKGÖZ Av. Pınar ÜNLÜ Av. Hakan ZEYBEK
Grafik - Tasarım [Ankara Barosu]
Mustafa HORUŞ Basım Tarihi: 26 Temmuz 2010
Baskı ve Cilt Yorum Matbaası
İvedik Matbaacılar San. Sit. 35. Cd. No: 36-38 Yenimahalle / ANKARA
Tel: [0.312] 395 21 12
İletişim Adresi
Ankara Barosu Başkanlığı, Adliye Sarayı Kat: 5 Sıhhıye/Ankara Tel: [0.312] 416 72 00 [Pbx] • Faks: [0.312] 309 22 37
http://www.ankarabarosu.org e-mail : ankarabarosu.yayin@gmail.com
YAYIN DANIŞMANLARI
• Mustafa AKKAYA, Prof. Dr.
• Müslüm AKINCI, Doç. Dr.
• Tuğrul ARAT, Prof. Dr.
• Zühtü ASLAN, Prof.Dr.
• Ramazan ARSLAN, Prof. Dr.
• Zehrettin ASLAN, Prof. Dr.
• Süleyman BAŞTERZİ, Doç. Dr.
• Sanem BAYKAL, Doç. Dr.
• Halil CİN, Prof. Dr.
• Nami ÇAĞAN, Prof. Dr.
• Tacar ÇAĞLAR, Av.
• Yusuf ÇALIŞKAN, Doç. Dr.
• Anıl ÇEÇEN, Prof. Dr.
• Selma ÇETİNER, Prof. Dr.
• Mehmet DEMİR, Doç. Dr.
• Mustafa Ruhan ERDEM
• Fikret EREN, Prof. Dr.
• Doğu ERGİL, Prof. Dr.
• Uğur ERİŞ, Yrd. Doç. Dr.,
• Erzan ERZURUMLUOĞLU, Prof. Dr.
• Metin FEYZİOĞLU, Prof. Dr.
• Celal GÖLE, Prof. Dr.
• Levent GÖNENÇ, Doç. Dr.
• Devrim GÜNGÖR, Yrd. Doç. Dr.
• Nadi GÜNAL, Prof. Dr.
• Metin GÜNDAY, Prof. Dr.
• Kudret GÜVEN, Prof. Dr.
• Erkan KÜÇÜKGÜNGÖR, Prof. Dr.
• Gülin GÜNGÖR, Prof. Dr.
• Zeki HAFIZOĞULLARI, Prof. Dr.
• İbrahim Özden KABOĞLU, Prof. Dr.
• İbrahim KAPLAN, Prof. Dr.
• Ahmet KILIÇOĞLU, Prof. Dr.
• Çiğdem KIRCA, Prof. Dr.
• Arif B. KOCAMAN, Prof. Dr.
• A. Mehmet KOCAOĞLU, Prof. Dr.
• İonna KUÇURADİ, Prof. Dr.
• Akif KURTULUŞ, Av.
• Hamdi MOLLAMAHMUTOĞLU, Prof. Dr.
• Maksut MUMCUOĞLU, Prof. Dr
• Zehra ODYAKMAZ, Prof. Dr.
• Erdal ONAR, Prof. Dr.
• Ergun ÖZBUDUN, Prof. Dr.
• Muharrem ÖZEN, Prof. Dr.
• Yekta Güngör ÖZDEN, Av.
• Bahri ÖZTÜRK, Prof. Dr.
• Hüseyin PAZARCI, Prof. Dr.
• Atila SAV, Av.
• Doğan SOYASLAN, Prof. Dr.
• Kemal ŞENOCAK, Doç. Dr.
• Ayhan TAN, Prof. Dr.
• Süha TANRIVER, Prof. Dr.
• Durmuş TEZCAN, Prof. Dr.
• Bilgin TİRYAKİOĞLU, Prof. Dr.
• Asuman TURANBOY, Prof. Dr.
• Turan YILDIRIM, Prof. Dr.
• Ejder YILMAZ, Prof. Dr.
• Recep YÜCEL, Yrd. Doç. Dr.
• Yahya ZABUNOĞLU, Prof. Dr.
Başkan'dan... 9
Hakemli.Makaleler... 13 Avrupa Birliği, Almanya ve Belli Bazı Ülkelerde
İlaç Üretim Sorumluluğuna İlişkin Yasal Sistemler ... 15 Doç. Dr. Mehmet Demir
Nükleer Tesis İşletenin Hukuki Sorumluluğu:
Karşılaştırmalı ve Uluslararası Özel Hukuk Analizi ... 33 Dr. Necip Kağan Kocaoğlu, Esq.
Medeni Yargılamada Yeni Kanun Yolu Hukuku
İstinaf Derecesi ve Somut Olay Adaleti ... 113 Prof. Dr. Herbert Roth
Çev.: Araş. Gör. Cenk Akil
Devlet Sistemlerine Göre Savunma Hakkı ve Müdafi ... 125 Av. Serhat Sinan Kocaoğlu
Makaleler... 141 Sefer Çarterpartilerinde Bekleme Sürelerinin
TTK ve Tasarıda Düzenlenişi ... 143 Av. Sevgican Aydın
Uluslararası Sempozyumdan Yargısal İzdüşümler ... 155 Remzi Koçöz
Spor Hukuku Uyuşmazlıklarının Çözümünde
Milletlerarası Spor Tahkim Mahkemesi ... 165 Av. Murat Nart Bozkurt
İş Mahkemeleri ve Yargılama Yöntemi ... 191 Av. H. Argun Bozkurt
Yurtdışı Avukatlık Hizmetleri
Gider ve Gelirlerinin Muhasebeleştirilmesi ... 207 Selçuk Gülten
Dava Vekaletinin “İllâ” Noterden Düzenlenmesi Şart mı?
-Bir “Fikir Fırtınası” Mesaisi- ... 211 Dr. Serkan Ağar
İlhan Cihaner Davasında
Birleştirme Kararları ve Yüksek Görevli Mahkeme Sorunu ... 225 Atnan Başkesen
Türk Hukukunda Tüzel Kişilerin Ceza Sorumluluğu ... 233 Dr. M. Yasin Aslan
Avukatın.Hukuku... 247 Yargıtay.Hukuk.Genel.Kurulu.Karar.Özetleri... 267 Yargıtay.Ceza.Genel.Kurulu.Karar.Özetleri... 381
Değerli Meslektaşlarım,
Bilindiği gibi geçtiğimiz ay (Haziran 2010) ülkemizde üniversite sınavları ya- pıldı. Tıp ve hukuk fakültelerinin gençlerimiz tarafından en çok tercih edilen bölümler olduğu ortaya çıktı. Aslında bu durum çok önceki yıllarda da böyleydi.
Yurdumuzda, Hukuk Fakülteleri bir elin parmak sayısından daha az olduğu dö- nemlerde en yüksek puanla girilen ve en çok tercih edilen fakültelerden biriydi.
Tıp ve hukuk bana göre de doğru tercih. Geçerliliği hep var olan; kıtaya, ülkeye, gelişmişliğe göre önemi azalmayan, hem toplum ve hem de birey için olmazsa olmaz olan iki meslekler.
Acaba neler, hangi duygular gençlerimizi tıp ve hukuk tahsili yapmaya yönelti- yor? Tercih ettikleri fakülteyi kazanıp mezun olduklarında (seçtikleri mesleğin sahibi olarak) acaba amaçlarına ulaşıyorlar mı? Bu konularda yapılacak araştır- maların sonuçlarının arkadan gelenlere ışık tutacağı muhakkak.
Bugün için Hukuk fakültelerinin sayısının günümüzde elliyi geçtiğini biliyoruz.
“Daha çok gencimiz üniversite okuyabilecek.” diyerek, sevinmek mümkün ama mezun olanları bekleyen sorunlar düşünülür ise bu sevinme olsa-olsa sadece avunma olur bence.
Hukuk Fakültelerine başlayacak gençler (öğrenciyken hepimizin düşündüğü gibi) okul sonrası için; akademisyen, hâkim-savcı, avukat olma ya da başka meslek edinme hayalleri kuracak.
Mevzuat ve uygulama bugünkü gibi olursa eğer bu sene hukuk fakültelerine baş- layanlar da çıkış belgelerini aldıkları ilk günlerde gerçeklerle yüzleşecek ve me- zunların birçoğu öncelikle barolara avukatlık stajı yapmaya koşacak.
Bunun birinci nedeni, örneği olmadığı şekilde, sınavsız girilebilen tek meslek olması. Çünkü hukuk mezunu olarak Adalet Teşkilatında şoför olmak istese bile sınava girecek….
Avukatlık mesleğini ideal olarak seçenler tabiî ki var. Ama hiçbir sınav kazana- mazsam “bari avukat olayım” duygusu yaşayanlar da… Bu da esasında çığ gibi büyüyen diplomalı işsizler ordusunun hukuka, mesleğimize düşen payı. Böyle.
düşünmeleri. onların. kusuru. asla. değil. Kusur ülkemizde plansız uygulanan eğitim gerçeği.
Bu gidişin geleceğe yansımasını düşününce öğretmenlik yaptığım yılları hatırla- dım. Seksenli yıllarda, bazı velilerin söylemindeki “Bizim çocuk bari öğretmen olsun.” sözü geldi aklıma. Bugün öğretmenlik mesleğinin, toplumda gördüğü de- ğer, mensuplarının yaşam ve mesleğin kalitesi yönünden eski dönemlerden çok
geride olduğunu düşünüyorum. Benzer duygu (bari avukat olayım anlayışı) mes- leğimizi nereye götürüyor acaba!
Kanunun avukat olmak için aradığı koşullar zaten hukuk mezununda var. Avu- katlık Ruhsatı almak da çok kolay. Ruhsat alan gençlerin çoğu gene sınavdan sı- nava koşacak. Çok azı avukatlık yapacak. Yılda binden fazla stajyeri olan Ankara Barosu’nda, staj yapanlardan ancak %20 si avukatlık yapıyor. Avukatlık yapma- yacaklarında staj yapması (ruhsat için) sadece staj eğitiminin kalitesini etkiliyor ve baroların yükünü artırıyor.
Avukatlık yapmak isteyenler ne yapıyor?
Çoğunluğu ücretli çalışıyor!.. Büro açabilenler ağır ekonomik yük altında olduk- larından Adli Yardım ve CMK’ dan iş beklemenin yanında düşük ücretle iş kabul etmek zorunda kalıyor. (bu tespitimin istisnası olanlar genel içinde göz ardı edi- lecek kadar az)
Sistem.bu.gençlerimize.hak.ettikleri.hizmeti.yapma.ve.yaşama.imkânını.ver- miyor. Zarar gören sadece onların -yok olmasa bile- törpülenen umutları, bek- lentileri olmuyor. Savunma mesleği ve hukuki yardım alan bireyler de olumsuz etkileniyor, kısaca hukuk sistemimiz zarar görüyor.
Çözüm şüphesiz ki çok kolay değil. Ama sorunları tespit etmek kısa orta ve uzun vadeli çalışma planları yapmak o kadar da zor olmamalı. Yeter ki istensin. İlkesel.
yaklaşım; soruna stajyer avukatın, genç avukatların sorunu olarak değil hukuk.
düzenimizin.işleyiş.sorunu.olarak.bakmaktan.geçiyor.
Öncelikli olarak tartışılması ve yapılması gerekli olan şeyler var. Benim ilk ak- lıma gelenler ise:
1- Savunmanın Anayasa da yargı içinde yer alması
2- Avukatlığa kabul ve staja ilişkin düzenlemelerin yapılması:
- Hakim görüş avukatlık sınavına ilişkin yasal düzenlemenin bir an önce hayata geçirilmesi isteğidir. Bu görüş içersinde sınav; staja başlarken, staj yaptıktan sonra ya da hem başta hem sonda olmalı şeklinde tartışılmaktadır.
- Ben avukatlık ve hakimlik yapmak isteyenlerin tek sınavla staja kabulü ile avukatlık ve hakimlik stajının bir bölümünün birlikte yapılması ve staj sonun- da avukat stajyerleri için TBB tarafından ikinci bir sınav yapılması esasına dayalı sistem kurulmasından yanayım. Bu düzenlemede avukat stajyerlerinin özlük haklarının hâkim stajyerleriyle eşitlenmesi önemlidir. Önerimin avu- katlığın bağımsızlığı yönünden sakıncaları tartışılabilir. Ancak yargıda gö- rev alanların, sacayağının (sav-savunma-hüküm) savunmasız olamayacağına inanmasını güçlendireceğine ve ayrıca Avukatlık Kanunun birinci maddesi hükmü olan avukatlığın kamu hizmeti olma niteliğinin hak ettiği kadar kabul görmesine katkı sağlayacağına inanıyorum.
3- Meslekte uzmanlaşmayı sağlayacak adımların atılması ve gerekli düzenleme- lerin yapılması:
Meslek içi eğitimin zorunlu hale getirilmesi ilk adım olarak düşünülmelidir.
Uygulamada ayrıcalığı ve aranırlığı olan sertifikalı eğitim programları ile genç meslektaşlarımızın bastan itibaren uzmanlığa yöneltilmeleri mümkün olabilir.
Bence “gününüzde artık mesleğe yeni başlayanla, kıdemlilerin eşit olduğuyla övünmek” temeli olmayan hamasi bir söylem sadece bence.
3- Avukatlık ücretine ilişkin düzenlemelerin yapılması;
Bu düzenlemelerin mesleğin kamu hizmeti olma niteliğinin gereği sözleşme- lerinin de kamu düzenine ilişkin olduğunu gösteren, kurallarını tartışmasız hale getiren ve denetime açıklığı sağlayan şekilde yapılması gerekir. Mevcut düzenlemeler bu özelliklerden uzak olduğundan, vekâlet ilişkisi kurulurken en basta sözleşme yapılmaması kadar yapılması da taraflara olması gereken güveni vermemekte, ihtilaf çıktığında, taraflar (özellikle meslektaşlarımız) için haksız sonuçlar doğurmaktadır.
Çeşitli yöntemler düşünülebilir, önerilebilir bu konuda.
Aklıma gelen iki ham öneri:
a-) Ücret sözleşmesi de vekâlet gibi dava ve icra dosyasına ibrası gereken zorunlu belge olması..
Mahkemeler ve İcra Daireleri karşı yandan alınacak vekâlet ücretini
(Av. K.164/5) re’sen takdir ettiği gibi, iş sahibinden alınacak olanı da dosyada mevcut sözleşmeye göre resen takdir edebilirler. Diğer hukuki yardımlarda da uygunluğu barolarca şerh edilmiş sözleşme aranabilir.
b-) Veya sözleşmelerin taraflarca baroda düzenlenmesi
İş sahibi vekâlet vermek üzere notere gittiği gibi, sözleşme imzalamak üzere de baroya gidebilir. Bugün şirket sözleşmeleri zaten baroya ibraz ediliyor ne- den diğerleri için daha güçlü mekanizmalar getirilemesin ki?
Önerilerim Hukuk tekniği, sözleşme serbestliği, vekil-müvekkil ilişkisinin özelliği yönünden mutlak eleştirilebilir, reddedilebilir. Ama reddedilmeyecek gerçek mevcut düzenlemelerin örneği çok olmasa bile, mesleğimizi, meslek- taşlarımızı haksız tartışmalara konu yapabildiği, tarafları mutlu etmediğidir.
Kurulacak yeni ücret düzeninde avukatların gider kalemleri ve vergi yükü de adil hale getirildiğinde ücret uyuşmazlıklarının minimuma ineceğini ve mali- ye ile avukatların karşı karşıya gelmeyeceğini düşünüyorum.
4- Avukatların soruşturulmasına ilişkin hükümlerin yeniden düzenlenmesi
5- Meslek kurallarının güncelleştirilmesi.
Türkiye Barolar Birliğinin öncülüğünde tüm baroların katılımıyla belirlene- cek kısa vadeli çözümler (kaliteli staj eğitimi, staj kredi yönetmeliğinin bugü- ne kadarki tecrübelerden çıkarılacak netice ile stajyer lehine yeniden düzen- lenmesi, mesleğe yeni başlayanların yükümlülüklerine yönelik uygulamalar gibi) derhal hayata geçirilmelidir..
Orta ve uzun vadede gerçekleştirilmesi gerekenler için ise üniversiteler ve ilgili kamu kuruluşlarının katılımı ile çözüm önerileri üretilmeli, hayata geçi- rilmesi içinde takipçisi olunmalıdır..
Sonuç olarak bugün hukuk fakültelerini tercih edenlerden ileride avukat olacak- ların, başarmanın mutluluğunu meslekte de yaşamaları için, hatta daha doğru bir deyişle onlar ya da bizler için değil adalete erişimde özlenen kalite için mes- leğimizin icrasının yeniden sorgulanması ve yeni düzenlemeler yapılmasına acil ihtiyaç olduğunu düşünüyorum.
Okuyucusuna ulaşana kadar dergimize katkı veren, emeği geçen herkese baro dergimizin Yazı İşleri Müdürü ve yönetim kurulu üyemiz Av. S. Sinan KOCAOĞLU’na ve Yayın Kurulu Başkanı Av. Şerafettin AKKAYA’nın şahsında yayın kurulu üyelerine, Ankara Barosu, Yönetim Kurulu ve şahsım adına teşek- kür ediyor, değerli, meslektaşlarıma, yazarlara ve okuyucularına, mutlu tatiller diliyorum.
Saygılarımla, Av. Salih AKGÜL
Ankara Barosu Başkan Yardımcısı
Avrupa Birliği, Almanya ve Belli Bazı Ülkelerde
İlaç Üretim Sorumluluğuna İlişkin Yasal Sistemler
*Doç. Dr. Mehmet Demir**1
ÖZET
Karşılaştırmalı ilaç hukuku alanında, özelikle ilaç üreticilerinin hukuksal sorum- luluğunun pozitif dayanakları ile ilgili olarak, değişik ülkelerin pozitif hukuk sis- temlerinde farklı yasal düzenleme tekniklerine başvurulmaktadır. Bu makalede, genel hatlarıyla olmak üzere, sırasıyla, önce Avrupa Birliği İlaç Hukukunda ilaç üretim sektörünü ilgilendiren mevcut pozitif sisteme değinildikten sonra; A.B.D., İngiltere, Norveç, İsviçre, Fransa, Avusturya ve Almanya’daki pozitif sistemler ve dolayısıyla, yürürlükteki yasal düzenlemeler hakkında tanıtıcı nitelikli bazı açık- lamalar yapılmaya çalışılmıştır. Bu suretle, ulusal ilaç hukukumuzda ilaç üreti- cilerinin hukuksal sorumluluğunun yasal dayanaklara kavuşturulması gereği ve zorunluluğu karşısında, mutlaka bir modern ve sistematik Türk ilaç yasası çıkar- manın hukuksal çözümlere ulaşabilmek bakımından ciddi derecede önemli olduğu hususuna dikkat çekilmek istenmiştir.
Anahtar Sözcükler : İlaç piyasası, ilaç mevzuatı, ilaç üreticisi, ilaç üreticilerinin hukuksal sorumluluğu, ilaç zararlarından sorumluluk ve sigorta, ilaç hukukuna özgü tehlike sorumluluğu, ulusal ilaç yasaları.
* Bu makale hakem incelemesinden geçmiştir
** Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Medeni Hukuk Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Tıp Hukuku Derneği Yönetim Kurulu Üyesi.
I..Genel.Olarak
İlaç üreticilerinin yönetsel, cezaî ve hukuksal bakımlardan sorumluluklarının dü- zenlenmesi konusunda, karşılaştırmalı pozitif hukuk kaynaklarına bakıldığında ülkeler arasında değişik yasal düzenlemelere gidildiği görülmektedir. Aşağıda, genel hatlarıyla söz konusu edilen önemli bazı hukuk sistemlerinde ve dolayısıyla, belli başlı ulusal pozitif hukuk düzenlerinde, hareket noktaları birbirinden farklı yaklaşımlara dayanan yasal yaptırım düzenekleri öngörülmektedir. Yasal düzen- leme tekniği ve sistematiği açılarından ele aldığımız bu ulusal hukuk kaynakların- da, yönetsel ve cezaî sorumluluklarla ilgili yasal rejimler dışında; ilaç üretimin- den kaynaklanan hukuksal sorumluluk sisteminin oluşturulmasında, genellikle, sözleşmesel kusur esaslarına göre yasal kuralların konulması yerine; kusura da- yanmayan sözleşme dışı sorumluluk hukukunun ve daha da ileri aşamada tehlike sorumluluğunun temel alınması eğiliminin öne çıkarıldığı gözlenmektedir.
Karşılaştırmalı hukuka ilaç yasaları bağlamında bakıldığında, pek çok ülkede, doğrudan ilaç üreticisinin sorumluluklarını düzenleyen genel ve/veya özel bir ya- sal düzenlemenin bulunmadığı görülmektedir. Ancak, çoğu ülkenin ilaç hukuku mevzuatında sadece yönetsel ya da kimi zaman cezai nitelikli kurallara yer veril- miş olmakla birlikte; başlı başına tazmin yükümlülüğün öngörülmesi anlamında ilaç üreticilerinin hukuksal sorumluluğuna ilişkin özgün nitelikte kurallar bulun- mamaktadır. Örneğin, uzak doğu ülkelerinden Kore ve Japon ilaç yasalarında, ilaçlardan kaynaklanan zararlar nedeniyle sorumluluklara ilişkin özel kurallara doğrudan yer verilmemekle; fakat, ilaç üreticileri dahil olmak üzere ilaç zarar- larına bağlı sorunlar, genel kusur sorumluluğu ilkesine göre tazmin etme çözü- mü kabul edilmekte; ayrıca, ilaç üreticisinin, ürün güvenliği hakkındaki yasalar doğrultusunda, üretim riski içeren bozuk (hatalı) bir ilacın kullanılması sonucun- da uğranılan zararlardan dolayı kusursuz sorumlu tutulduğu görülmektedir1. Bu sayılan ülke hukuklarında, Almanya’daki ilaç yasasından farklı olarak, gelişim hatalarından kaynaklanan zararların tehlike sorumluluğu kapsamında tazminini öngören özel kurallar bulunmamaktadır. Kore ve Japonya’daki ilaç mevzuatının aksine; Alman İlaç Yasasına paralel kurallar içeren Çin ilaç mevzuatında ise, ilaç üreticisinin sorumluluğunu düzenlemek amacıyla çıkartılmış bulunan 1984 tarihli özel bir ilaç yasası halen yürürlüktedir. Bu özel yasaya göre, bir ilacın üreticisi, toptancısı veya ithalatçısı olan kişiler, yasaya aykırı olarak ilaç kullanıcılarına verdikleri zararları birden fazla kişinin kusursuz sorumluluğu esası uyarınca mü- teselsilen tazmin etme yükümlülüğü altında bırakılmıştır2.
Bu bağlamda olmak üzere, aşağıda, önce Avrupa Birliği alanında ilaç hukuku-
1 Daha geniş bilgi için bkz.: Ishibashi,.Kazuakira, Rechtsprobleme bei Pharmaschäden in Ja- pan – Zum Rechtsschutz des Arzneimittelgeschädigten – in: Arzneimittelprobleme in Deutsc- hland und Japan, (Hrsg.:Peter Badura / Zentaro Kigawata), Köln 1980.
2 Deutsch./.Lippert.(Hrsg.), Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2. Aufl., 2007; Petek, Hasan: İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Ankara 2009, 25 vd.
Hakemli
nu ilgilendiren mevcut pozitif duruma değinildikten sonra; sırasıyla, Almanya, A.B.D., İngiltere, Norveç, İsviçre, Fransa ve Avusturya’daki pozitif sistemler ve dolayısıyla, bu ülkelerde yürürlükte bulunan yasal düzenlemeler hakkında genel nitelikli bazı açıklamalar yapılmaya çalışılmıştır3.
II..Avrupa.Birliği.Hukuku’nda.İlaç.Sorumluluğunu.Düzenleyen.Yönergeler Avrupa Birliği’nde, topluluğa dahil üye ülkelerin oluşturduğu iç pazar düzeni içe- risinde ortak bir ilaç piyasasını kurmak ve geliştirmek amacıyla önemli çalışmalar gerçekleştirilmektedir. Bu amaçla, Birliğe üye ülkeler arasında tam bir mevzuat uyumu sağlamaya yönelik olmak üzere, 25 Temmuz 1985 tarihli 85/374 EEC sayı- lı ‘Bozuk (Hatalı-Ayıplı) Ürünlerden Sorumluluğa ilişkin Konsey Yönergesi’ (Co- uncil Directive on the approximation pf the laws, regulations and administrative provisions of the member States concerning liability for defective products, 85/374 EC) dışında; özellikle, ilaçtan kaynaklanan yönetsel ve hukuksal sorumluluk du- rumlarını düzenleyen birkaç önemli yönerge daha bulunmaktadır. Bunlar arasında en önemlisi , 6 Kasım 2001 tarihli olup; ‘İnsan Kullanımına Özgü Tıbbî Ürünlere İlişkin Topluluk Kodu’ (Community Code relating to Medicinal Products for Hu- man Use) adı altında çıkartılmıştır. Söz konusu Yönerge’nin birinci maddesinde, başta ‘Tıbbî Ürünler’ olmak üzere, tıbbî ürünlerle ilgili bazı önemli kavramların içeriğini açıklamakta ve terminolojik tanımlamalar yapılmaktadır. Genel olarak bakıldığında, adı geçen Yönerge’de, tıbbi ürünlerin piyasaya sunumu (m. 6 vd.);
ambalajlanma yöntemleri (m. 54 vd.); reçeteye tâbi tutulup tutulmamalarına göre yapılan sınıflandırılmalar (m. 70 vd.); ayrıca, tıbbî ürünler hakkındaki bilgilendir- me ve reklâm konusunda öne çıkarılan çeşitli kuralların yer aldığı görülmektedir.
Yukarıda çok genel hatları ile belirtilen Yönergeyi tamamlayıcı yönde olmak üze- re; daha sonradan çıkartılan aşağıdaki üç Yönerge ise, AB üyesi ülkeler bakımın- dan ulusal ilaç hukuku sorunlarının çözümünde ciddi önem taşımaktadır:
– İnsan kanı ve kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve dağıtı- mına ilişkin Yönerge (27 Ocak 2003 tarihli ve 2002 / 98 sayılı);
– Geleneksel bitki kökenli tıbbi ürünlere ilişkin Yönerge (31 Mart 2004 tarihli ve 2004 / 24 sayılı);
3 İlaç üreticisinin hukuksal sorumluluğu konusunda karşılaştırmalı hukuk sistemlerindeki bazı yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği’nin konuya ilişkin yönergeleri ile ilgili daha geniş olarak bkz.: Özsunay, Ergun: İlaçların Neden Oldukları Zararlardan Dolayı İlaç Üreticisinin Sorum- luluğu, AB Yönergesi ve Bazı Yabancı Düzenlemeler Işığında Türk Hukukuna İlişkin Dü- şünceler, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 08-09 Mayıs 2009 – Kayseri, İlaç Hukuku, (Editörler: Doç.Dr. Murat Şen – Yrd. Doç. Dr. Ahmet Başözen), 37 vd. . Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından çıkartılan 726 / 2004 sayılı 31.3.2004 ta- rihli Tüzük’te (ABl. EG Nr. L 136, S.1) ise, insan ve hayvansal ilaçların ruhsatlandırılması ve kontrolüne yönelik topluluk içi süreçlerin tespiti ve bir Avrupa İlaç Ajansı kurulması öngörül- müştür. Bu Tüzük, esas itibariyle 20.11.2005 tarihinden itibaren geçerli olup; bütün kapsamıy- la birlikte 20.5.2008’den bu yana uygulanmaktadır. Üye devletlerde doğrudan uygulanabilir ve bağlayıcı etkili bu Tüzüğün içeriği ve uygulanma alanı ile ilgili olarak bkz.: Kloesel / Cyran, Arzneimittelrecht (AMG), Bd.X, EU 1, Loseblatt, Stand 2003.
– İnsan kullanımına özgü tıbbi ürünlere ilişkin topluluk kodu adlı yönergenin değiştirilmesine yönelik Yönerge (31 Mart 2004 tarihli ve 2004 / 27 sayılı).
III..Almanya.ve.Belli.Bazı.Ülke.Hukuklarındaki.Yasal.Sistemler 1..Almanya
Alman ilaç hukuku alanında, halen yürürlükteki yasal düzenlemenin öncesinde, biri 1961 tarihli ilk; diğeri ise, 1976 tarihli ikinci yasa olmak üzere iki önemli ya- sal düzenleme gerçekleştirilmiştir. Almanya’da, Federal Cumhuriyeti döneminde, 1950’li yıllarda yaşanan Thalidomide / Contergan olayının yarattığı ciddi ve ağır olumsuz sonuçların etkisiyle, söz konusu bu ilaçların kullanımı sonucu uğranılan zararları gidermeye yönelik yönetsel önlemler almanın yanı sıra; ilaç zararları nedeniyle tazmin yükümlülüğü öngören 1961 tarihli ilk önemli ilaç yasası çıka- rılmıştır. Ancak, söz konusu bu Yasanın, ilaçlara bağlı hukuksal sorunların çözü- münde yetersiz kalmasının anlaşılması üzerine, esaslı bazı değişikliklerle birlikte halen yürürlükte olan 1976 tarihli yeni yasal düzenlemenin yapılması zorunluluğu ortaya çıkmıştı. Zira, ilaca bağlı etkiler ve klinik ilaç araştırmaları ile ilaç dene- timleri konusundaki yasal yükümlülükler ve daha da önemli hukuksal sorumluluk 1961 tarihli yasada yer almamaktaydı4.
Daha sonradan, 24 Ağustos 1976 tarihli Yasa’da yapılan bazı kapsamlı değişik- likler sonucunda ise, halen yürürlükte olan 12.12.2005 tarihli (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung) yasal düzenleme pozitif sisteme kazandırılmıştır. Ayrıca, belirtmek gerekirse, söz konusu bu ilaç yasasında yapılan en son değişiklik, 20.7.2007 tarihli esnaflar hakkındaki yasanın ikinci maddesi (BGBl. I S.1574 [1585]) ile olmuştur.
İlaç hukuku alanında önemli bir reform olarak kabul edilen AMG (Arzneimittel- gesetz), toplam 18 Bölüm’den ve 143 paragraftan oluşmaktadır. Yürürlükteki Al- man İlaç Yasası’(AMG)nın özgün sistematiği ve düzeneği ise, aşağıdaki gibidir:
1. Bölüm : Yasanın amacı ve çeşitli kavramsal tanımlar.
2. Bölüm : İlaca özgü koşullar.
3. Bölüm : İlaç üretimi.
4. Bölüm : İlaç ruhsatı.
5. Bölüm : İlaçların tescili.
6. Bölüm : Klinik ilaç denemelerinde insanların korunması.
4 Deutsch, Erwin / Spickhoff,.Andreas, Medizinrecht, Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinp- roduktrecht und Transfusionsrecht, 5. Aufl., Berlin-Heidelberg 2003, 532-533, Rdn. 818-819;
Rehmann,.Wolfgang A., Arzneimittelgesetz (AMG) : Kommentar, 3. Aufl., München 2008;
Deutsch, Erwin, Arzneimittelnhaftung, in: Arzneimittel und Verantwortung, Hrsg.: Wofgang Wagner, Berlin 1993, 365-393; Koyuncu, Adem, Haftung für Arznemittelschäden. Das Haf- tungsdreieck Pharmaunternehmen – Arzt – Paitent, PRG 2005, 69-75.
Hakemli
7. Bölüm : İlaçların dağıtımı.
8. Bölüm : Kalite güvenliği ve kontrolü.
9. Bölüm : Hayvanlarda kullanılan ilaçlar ilişkin özel kurallar.
10. Bölüm : İlaçların yol açtığı tehlikelerin gözlenmesi, derlenmesi ve değerlendi- rilmesi
11. Bölüm : Gözetim-Denetim.
12. Bölüm : Federal Güvenlik
13. Bölüm : İlaçların dışalım ve dışsatımı
14. Bölüm : İlaç Bilgilendirme Servisi ve Danışma Görevlileri.
15. Bölüm : Yetkili Federal Makamların Belirlenmesi.
16. Bölüm : İlaçların Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk (§§ 84 – 94a).
17. Bölüm : Ceza Yaptırımları ve Parasal Cezalar.
Alman yasa koyucu tarafından, öncelikle, yasanın en önde gelen normatif düzen- lenme amacı, ilaç hukukuna özgü bir ilaç güvenliğinin sağlanması olarak belirlen- miştir (§1 AMG).
Alman İlaç Yasası’nda, ilacın kavramsal içeriğini açıklayan ve özellikle ilacı tanımlayan ilgili paragrafında (§2 AMG), ilacın benzer diğer ürünlerden farklı yönleri de düzenlenmiştir. Bu ikinci paragrafta ‘İlaç’ şu biçimde tanımlanmıştır:
“İnsan veya hayvan vücudunda kullanılmak suretiyle, hastalıkları, sakatlıkları, bedensel zararları veya hastalığa bağlı ağrıları tedavi edici, hafifletici, önleyici veya tanı koyucu; vücudun yapısal ve fiziksel durumunun, fonksiyonlarının veya ruhsal durumunun tanınmasını sağlayıcı; insan ve hayvan organizmasının üret- tiği etken maddeleri veya salgıladığı vücut sıvılarını dengeleyici; mikrop, parazit ve vücuda yabancı diğer maddeleri önleyici, temizleyici (vücuttan atıcı) veya za- rarsız hale getirici etkileri olan madde veya maddeler bileşimidir.”.
Yasada, gıda ürünleri (besin maddeleri), tütün ürünleri, kozmetik ürünler ve işlev- sel amacı hayvanların temizlenmesine özgülenen veya vücut kokularını giderici olan ürünler, yemler, eczanede sürüm dışında piyasaya sokulan ürünler, insana yerleştirilecek organlar ile tıbbi ürünler ve bunları tamamlayan yan ürünler (Me- dizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte: Medikal Malzemeler) ilaç sayıl- mamaktadır (§2 Abs. 3 AMG)5.
İlacın maddi (fiziksel/kimyasal) varlığını oluşturan ‘Madde’ (Stoffe) kavramının
5 Alman ilaç hukukunu düzenleyen özel yasa (AMG) çerçevesinde hukuksal sorumluluğun te- mel ilkesi, koşulları ve sonuçları, birden fazla ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin ilaç kusuru konusunda daha geniş olarak bkz.: Deutsch../.Spickhoff,.Medizinrecht, 683 vd. özel- likle de tehlike sorumluluğunun genel koşulları ile ilgili olarak 686-689, Rdn. 1090-1097.
neleri kapsadığı hususunda da yasal bir açıklık sağlanmıştır. Buna göre, ilaç bağ- lantılı madde kavramının kapsamında şunlar yer alır:
– kimyasal unsurlar ve bileşimler;
– bitkiler, bitki parçaları, yosunlar, mantarlar;
– canlı hayvanlar, hayvan vücutları ve bunların vücut parçaları;
– mikroorganizmalar (virüsler) ve bunların tamamlayıcı parçaları (§3 AMG).
İlacın tehlikeliliği (ilaca özgü tipik riskler) kavramının içeriği ile ilgili olarak, ya- sal bir tanım da yapılmıştır. Bu tanımlama çerçevesinde, bir ilaç, talimatına uygun kullanım durumlarında, tıp ve eczacılık (farmakoloji / ilaç tıbbı) biliminin verileri uyarınca, kabul edilebilir ölçüyü aşan tipik zararlı etkileri yaratabilecek bir kuşku uyandırdığı takdirde, güncel bilimsel durum bakımından ‘Tehlikeli /Riskli İlaç’
olarak nitelendirilmektedir (§5 AMG).
İlaç yasasının 84. paragrafında öngörülen ve bu yasa anlamında içeriği sınırlandı- rılmış olan ilaç kavramının kapsamına girmediği için tehlike sorumluluğuna tâbi tutulmayan ilaçlar da vardır. Bunlar ise, hatalı (bozuk) üretilen ürünler nedeniyle kusura dayanmayan sorumluluk durumu öngören ve 01.01.1990 tarihinden itiba- ren yürürlükte olan ‘Hatalı Ürün Sorumluluğu Hakkında Yasa’nın (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) uygulanma alanına girmektedir. Hatalı ürün kavramı, üründeki tasarıma, üretime ve uyarıcı bilgilendirmeye özgü olmak üzere üç tür hata kategorisini içermektedir. İlaç yasasındaki yasal tanıma (§2 AMG) girmediği için, genel olarak hatalı ürün kapsamına dahil tutulan ilaçlar ise, yasal düzenleme doğrultusunda, şunlardan ibarettir: (1) İlaç yasasının 84. paragrafında tanımlanan ilaç kapsamına girmeyen ilaçlar; (2) Ruhsata tabi olmayan ilaçlar; (3) Eczanelerde kullanıcının istemine uygun olarak üretilen ilaçlar (§21 Abs.2 Nr.2 AMG); (4) Homeopatik ilaçlar (§10 Abs.2, §28 AMG) ; (5) Klinik deneylerde kullanılan ilaçlar; (6) Veterinerlik ilaçları; (7) Sargı bezi vs. gibi tıbbi malzemeler (medikal ürünler)6.
Yasada (16. Bölüm: ‘İlaçların Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk’ üst başlığı altında ayrıntılı kurallar öngörülmüştür (§§ 84 – 94a AMG). Özellikle, ‘Tehlike Sorumluluğu’ için özel bir paragraf hükmüne ((§84 AMG) yer verilmiş olması önemlidir. Zira, bu biçimdeki yasal düzenleme tekniği sayesinde (§84 / 2 Abs.1 AMG), ilaç üreticisinin tehlike sorumluluğunun kapsamına, gelişim hatalarından dolayı tipik ilaç risklerine bağlı olarak ortaya çıkan zararlardan sorumluluk da girmektedir.
Yasa koyucu, söz konusu yasanın 84. paragrafında, ilaç zararlarından doğan teh- like sorumluluğunu, aynen şu biçimde hükme bağlamıştır: “ Bu Yasanın geçerlik
6 Alman ilaç yasası anlamında ilaç kavramı kapsamına giren ilaçlar ve bu kapsamda ilaç sa- yılmayan maddeler ile ilaç kavramı bakımından madde tanımlaması konusunda bkz. ve krş.:
Özsunay, 46-48.
Hakemli
(yürürlük) alanında kalmak üzere, bir tüketiciye teslim edilmiş ve ruhsat alma yükümüne tabi tutulmuş ya da düzenleyici yönetsel işlemlerle ruhsat dışı bırakıl- mış ve insan tüketimine özgü belirli bir ilacın kullanılması sonucunda, insanın ölmesi ya da vücut bütünlüğü ya da sağlığının önemsiz sayılmayacak ölçüde ihlal edilmesi durumlarında, söz konusu ilacı bu yasanın geçerlik alanında piyasaya sürmüş olan ilaç girişimcisi firma, zarar görenlere karşı bundan kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Bu tazmin yükümü aşağıdaki durumlarda mevcuttur:
1. İlacın, usulü dairesinde kullanımı çerçevesinde, tıp bilimine ait verilerine göre kabul edilebilir ölçüleri aşan ve sebebi ilaca özgü gelişim ya da üretim alanına kalan zararlı etkilerinin bulunması ya da
2. İlaca bağlı zararlı sonucun, tıp bilimine ait verilere ve anlayışlara uygun düş- meyecek bir biçimde markalanmamış, uyarıcı bilgilerin verilmemiş ya da kul- lanım biçiminin gösterilmemiş olması yüzünden ortaya çıkması.”
Yukarıda belirtilen ve bir yasal tehlike sorumluluğu öngören temel normdan hare- ketle denilebilir ki; ilaç üreticisi, insanlarda kullanıma özgülenmiş olan bir ilacın kullanımı sonucunda, kişinin ölmesi veya bedensel tümlüğü (vücut bütünlüğü) ya da sağlığı zarar görmesi durumunda, tipik ilaç üretim riskine bağlı olarak or- taya çıkan zararı, uygun nedensellik bağı kanıtlanabildiği ölçüde, tazmin etmekle yükümlüdür. Ancak, söz konusu bu tehlike ilkesine dayanan yasal sorumluluk, sadece:
– Usulü dairesinde kullanılmış bir ilacın tıp biliminin verilerine (bilgi ve bulgu- lara) göre kabul edilebilir ölçüyü aşar nitelikte zararlı etkiler yaratması;
– Zararın, kullanılan ilacın tıp verileri dışında kalan bir karakteristik özelliğin- den, teknik uzmanlık ya da kullanım bilgisinden kaynaklanması
durumlarında söz konusudur.
İlaç zararları doğuran bir somut olayda, kullanılan ilacın tipik zararlı etkilerinin uygunluğunun (Eignung) araştırılması sonucunda, bu ilacın fiilen kullanımındaki özel durum ve koşullara göre, söz konusu tipik zararlı etkilerin o ilaca bağlı geli- şim ve üretim alanında ortaya çıkmamış olması durumunda, artık, bu ilacın zarar doğurmaya elverişli olmaması nedeniyle, ilaç üreticisinin tehlike ilkesi uyarınca sorumlu tutulamayacağı kabul edilmiştir (§ 84 Abs.2 AMG).
Öte yandan, AMG adlı bu yasada, ürün sorumluluğundaki uyarma hatalarına pa- ralel olarak, ilaçla ilgili bilgilendirme hatalarında da, gerekli dikkat ve özenin gösterilmemesinden dolayı kusur sorumluluğuna yaklaşan bir sorumluluk düzen- lemesi de öngörülmektedir (§ 84 S.2 Nr. 2). Buna göre, ilaç üreticisine yükletilen bilgilendirme yükümünün içeriği, ilacın piyasaya sürülmesi anında tıp biliminin mevcut güncel durumuna bağlı olarak belirlenecektir. İlacın işaretlenip markalan- ması yapılırken, tıp biliminin mevcut güncel bilgi düzeyini göz önünde bulundur-
mamış olan bir ilaç üreticisi, ilişkilerde gerekli objektif dikkat ve özen (objektif- leştirilmiş kusur) ölçüsünde hareket etmemiş demektir7.
§ 88 AMG hükmü çerçevesinde, ilacın kullanımı sonucu uğranılan zararların taz- mininde, ödenmesi gerekli tazminat tutarlarının kapsamının iki durumda sınırlan- ması söz konusudur:
(1) Bir kişinin ölümü ya da yararlanması durumunda, ödenmesi gerekli kapital tutar 600.000.- Avro, yıllık irat ise 36.000.- Avro;
(2) Birden fazla kişinin ölümü ya da yaralanması durumunda ise, 120 milyon Avro’ya kadar bir kapital tutarı, yıllık irat toplamı olarak da 7,2 milyon Avro’yu ödemekle yükümlüdür.
§ 84 AMG hükmünde öngörülen hukuksal sorumluluktan ayrı olarak, tazmin yü- kümlüsü kişiler yönünden daha geniş kapsamlı bir özel hukuk sorumluluğu kabul edilmiştir. Buna göre, yasal anlamdaki ilaç zararları dışında kalan, ilaca alterna- tif doğal tedavi ürünleri, üçüncü kişilerin zararlarından sorumluluk, ilaca özgü (farmakolojik / farmokinetik) etkinin yaratılmaması nedeniyle sorumluluk ile bu ilacın usulü dairesince kullanılmamasından kaynaklanan sorumluluk durumların- da, ilaç yasasında öngörülen özel düzenlemelere değil de, üreticinin özel hukuka ilişkin genel ürün sorumluluğu kurallarına başvurulacaktır (§ 91 AMG).
Yasa koyucu, ilaç üreticilerinin yasadan kaynaklanan sorumluluklarını ortadan kaldırmaya ya da azaltmaya yönelik sorumluluktan kurtarma anlaşmaları huku- ken geçersizlik yaptırımına bağlamıştır (§ 92 AMG).
Birden fazla ilaç üreticisinin, birlikte neden oldukları zararları tazmin etme zo- runda kalması durumunda, birlikte müteselsilen sorumlu (Gesamtschuldner) tu- tulmaları söz konusudur. Her birinin iç ilişkideki tazmin yükümünün sınırı ise, zararın doğumuna yaptıkları katkı oranına göre belirlenir (§ 92 AMG ve § 840 BGB hükümleri çerçevesinde).
§ 93 AMG hükmünde ise, birden fazla ilaç üreticisi firmanın ilaç zararlarından do- ğan zincirleme tazmin yükümü düzenlenmektedir. Yasa koyucu, bu kuralı öngör- mek suretiyle ilaç zararlarından sorumlulukta duruma göre ortaklaşa ya da yarışan nedensellik durumlarını da göz önünde tutmuş olmakta ve sonuçta; ilacın birbirini izleyen aşamalarda, değişken etkiler yaratabildiği ölçüde, her bir tipik ilaç tehli- kesini yaratan firmaya tehlike sorumluluğu yüklemektedir8.
İlaç üreticileri yönünden, yasadan kaynaklanan hukuksal sorumlulukları nedeniy- le tazmin yükümlülüklerini yerine getirmelerinde, yine yasada belirtilen tazminat tutarları karşılığında bir güvence sağlanması (Deckungsvorsage) zorunlu kılın- mıştır. Bu hukuksal tazmin güvenceler, sorumluluk sigortası yaptırma veya banka
7 Deutsch./.Spickhoff, Medizinrecht, Rdn.1096-1097, 685-686.
8 Deutsch./.Spickhoff, Medizinrecht, Rdn.1132, 704.
Hakemli
garantileri gösterme biçimindedir. Bu bağlamda, ilaç sektöründeki girişimci fir- malar (pharmazeutischer Unternehmer) hukuksal güvenceler yaratmak amacıyla, bir sigorta kuruluşu ile sorumluluk sigortası sözleşmesi yapabilecekleri gibi; bir Alman bankasının veya AB. üyesi ülkelerden bir bankanın veya Avrupa Ekono- mik Bölge Antlaşmasına taraf bir devletteki bankanın garantörlüğünü de sağlaya- bilirler (§ 94 AMG).
İlaç kullanımından kaynaklanan sorumluluk ve tazminat davalarında yetkili mah- keme konusunda da davacı zarar gören lehine bir özel yetki kuralı kabul edilmiş- tir. Buna göre, yetkili mahkeme, davacının yerleşim yeri veya yerleşim yerinin bulunmaması durumunda ise oturma yeri mahkemesidir (§ 94a AMG).
Sonuç olarak, Alman İlaç Yasası’ndaki ilaç üreticisinin sorumluluğuna ilişkin ya- sal düzenleme, genel anlamda üreticinin ürün sorumluluğunun özel bir görünüm biçimi ve AB’nin ürün sorumluluğu yönergesinde öngörülen standartların Alman mevzuatına uyumlu bir yansımasıdır. Bu nedenle, Almanya’da, ilaç yasasında ya- pılan en son değişiklerle birlikte, ilaç üreticisinin hukuksal sorumluluğu konusun- da, AB’nin 85/374 sayılı Hatalı Ürün Sorumluluğu Yönergesi’ne paralel olarak çıkartılmış bulunan ‘Ürün Sorumluluğu Hakkındaki Yasa’ya uygunluk sağlan- mak amaçlanmıştır9.
2..Amerika.Birleşik.Devletleri
Ürün sorumluluğu alanında ana kaynak ülkesi olarak kabul edilen Amerika Bir- leşik Devletleri’(A.B.D)nin Avrupa ülkelerindeki ürün sorumluluğu yasaları üze- rinde önemli bir etkiye sahip olduğu bilinmektedir.
Özellikle, 2001 yılı ortalarında Amerikan ilaç piyasasından çekilmek zorunda ka- lınmış olan Lipobay ve Baycol adlı ilaçlarla ilgili olay dikkat çekici olmuştur. Bu ilaçların piyasaya sürülmesi üzerine yaşanan bir dizi ölüm olaylarında, ilacın kul- lanıcıları tarafından bu ilacı üreten firmalara karşı grup davası tipinde çok sayıda tazminat davası açılmıştır. Açılan bu davalar zarargören ilacı kullanan davacılar lehine sonuçlandırılmıştır.
A.B.D.’de federal düzeyde tekdüze (yeknesak) bir ilaç yasası bulunmamakla bir- likte; her bir eyaletin kendi federe devlet hukuku düzeni içerisinde, sistematik açılardan kendine özgü özel ilaç yasalarına yer verdikleri görülmektedir. Esasen, yargıcın hukuk yaratması yoluyla ortaya çıkarılan içtihat hukuku (Case Law) ek- seninde, ilaç hukukuna özgü sorumluluk ve tazminat sorunları çözümlenmektedir.
9 Ancak, Alman İlaç Yasası’ndaki sorumluluk normunun ( § 84 AMG), genel ürün sorumlulu- ğunun özel ve ayrıcalıklı bir durumu olarak ilaç üretiminden sorumluluğun tehlike sorum- luluğu niteliğinde düzenlendiği; bu anlamda bir sorumluluğun doğabilmesi için de, sadece, üreticisi tarafından piyasaya sürülmüş olan ilacı, zarar görenin teslim almış ve kullanmış ol- ması yeterli görülmektedir. Bu konuda bkz.: Quaas,.Michael / Zuck,.Rüdiger, Medizinrecht, Öffentliches Medizinrecht – Pflegeversicherungsrecht – Arzthaftpflichtrecht – Arztstrafrecht, 2. vollständig neu bearbeitete Aufl., München 2008, 793 vd., özellikle de Rdn. 1-2, 816.
Amerikan hukukunda, genel olarak ürün sorumluluğunda olduğu gibi, ilaç huku- kuna özgü olarak ilaç üreticisinin hukuksal sorumluluğu konusunda, kusura daya- nan sözleşmesel sorumluluk (breach of warranty) ve kusura dayanmayan (strict liability) haksız eylem sorumluluğu olmak üzere ikili ayrım üzerinden hareket edilmektedir. Sözleşmesel sorumluluk bağlamında, satıcı ile birlikte üretici de sorumlu tutulmakta iken; kusura dayanmayan sorumluluk uygulamasında ilacın sürüm kanalında yer almak suretiyle akış sürecine etki yapan ilaç dağıtıcıları da sorumluluk zincirinde kabul edilmektedir. Buna göre, ilaç üreticisi, hatasız ilaç üretimi yükümlülüğüne aykırı olarak, bir ilacın formülasyonu, tasarlanması ve üretilmesi aşamalarında iyi bir üretici gibi hareket etmemesi, yani kusurlu eyle- mine dayanan ilaç hatalarından kusur ilkesine göre sorumlu tutulmaktadır. İlaç üreticisinin kusurlu sorumluluğu kapsamına özellikle, hatalı yollardan üretim ve pazarlama yöntemlerinin uygulanması; ilaç kullanıcılarına yönelik uyarıcı bilgile- ri hiç ya da gereği gibi vermeme; tipik riskler içeren bir ilacın bileşimine ve kulla- nım dozajına ilişkin doğru bilgileri vermeme gibi eylemler sokulmaktadır. Davacı zarar görenin, davalı ilaç üreticisi tarafından ilacın kusurlu üretildiği ve pazarlan- dığını gösteren yaklaşık kanıtları göstermesi halinde ispat yükünü yerine getirmiş kabul edilir. Buna karşılık, ilaç üretimine özgü tipik tehlikeli olguları [özellikle, ilacın tasarlanması (yapımı), fabrikasyonu (seri üretimi) ve geliştirilmesi süreçle- rindeki riskleri] içeren ve dolayısıyla kaçınılmaz biçimde güvenli olmayan türden ürünlerden (unavoidably unsafe / unvermeidlich unsicher) kaynaklanan ilaç zarar- ları ortaya çıkmaktadır. İşte, bu gibi durumlarda ise, tehlike sorumluluğu esasına göre, ilaç kullanıcılarının uğradıkları bedensel ve/veya malvarlıksal zararların taz- mini yoluna gidilmektedir10.
Amerikan Mahkemeleri tarafından, hatalı ilaç üretimine bağlı olarak ortaya çıkan zararların karşılanması amacıyla açılan tazminat davalarında, tutarları çok fazla taz- min kararları verilmektedir. Bu nedenle, ilaç üreticisi firmalar, ya yüksek primler ödemek suretiyle zarar sigortaları yaptırmak ya da güvenli ürün kategorisine girme- yen riski yüksek bazı ilaçları piyasadan geri çekmek yolunu tercih etmektedirler11. 3..İngiltere
İngiliz hukukunda, ilaç üretiminden kaynaklanan zararlardan dolayı, açıkça teh- like sorumluluğunu öngören yasal bir düzenleme mevcut değildir. 1 Mart 1998 tarihinden bu yana yürürlükte bulunan ‘Tüketicinin Korunması Yasası’ (CPA:
Consumer Protection Act) kapsamında ürün sorumluluğuna ilişkin kurallar ilaçlar hakkında da uygulanmaktadır. Kural olarak, tüm üreticiler, hatalı ürünlerinden kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdürler. CPA’nın üçüncü bölü-
10 Amerikan ilaç hukuku sistemine özgü tehlike sorumluluğu – kusur sorumluluğu durumları ve bunların değerlendirmesi hakkında bkz.: Jenke,.Nina, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, Eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts, Bern 2004; Petek, 51 vd.
11 Bu yönde bkz.: Petek,.53.
Hakemli
münde, hatalı ürün kavramı, ürünün, tasarlanması ve yapımına, fabrikasyonuna, uyarıcı bilgilerin verilmesine ilişkin olup, güvenlik beklentilerini karşılamaması anlamında ele alınmaktadır.12
İlaçlar da CPA adlı yasa bakımından ürün olarak kabul edilmektedir. Bu hukuk düzeninde de, tıpkı Amerikan hukukunda olduğu gibi, borç ilişkisinin kaynağının sözleşme ya da haksız eylem olup olmamasına göre bir ayırım yapılmaktadır.
İlaç üreticisi, sözleşmesel borç ilişkisinden kaynaklanan edimi konu alan taah- hütleri çerçevesinde, güvenli ürün sağlama yükümünü kusurlu ihlal (duty of care) ettiği takdirde, sözleşme hukukuna dayanarak sorumlu tutulmaktadır. Ayrıca, özel bir taahhüt konusu olarak, sözleşmesel nitelik vaadinde bulunan bir üreticinin, doğrudan kullanıcıya karşı sorumluluk altına girmiş olduğu kabul edilmektedir.
Sözleşme dışı haksız eylem kusurundan dolayı bir ilaç üreticisinin, ilacı kullanan kişinin ölmesi veya yaralanmasına bağlı zararları tazmin yükümü vardır. Özellik- le, reçeteye bağlı olarak piyasaya sürülen ilaçları satın alıp kullanmış olan tüke- ticiler, ürün bilgilerinin (ürünün adı ve markası, kökeni v.s.) gösterilmemesi du- rumunda başta gerçek üreticiler olmak üzere, kendisini üretici imiş gibi gösteren üretici benzerlerini (yani, ithalatçı, kiracı / finansal kiracı, dağıtıcı ve tedarikçileri) CPA’nın 3. bölümündeki hükümlere dayanarak sorumlu tutulabilir.
Üreticilere genel olarak tanınan sorumluluktan kurtuluş kanıtı getirebilmesi ola- nağı, ilaç üreticileri lehine de tanınmaktadır. Buna göre, ilaç üreticisi, ilacın ilgili mevzuatına uygun olarak üretildiğini; ilacın kendi egemenlik alanından çıkma anında hatalı olmadığını; kendisinin ürettiği kısım yönünden bir hatanın bulun- madığını (yani, oluşan zararın, ilacın ham maddesini ya da yan parçalarını üreten- lerden kaynaklandığını); ilacın gelişim risklerine bağlı zararlı etkilerinden güncek bilimsel verilere göre sorumlu tutulamayacağını kanıtlamak suretiyle sorumluluk- tan kurtulabilmesi olanaklıdır.
4..Norveç
Norveç İlaç Hukuku’nda ilaç üreticisinin sorumluluğu konusu da, genel olarak üreticinin ürün sorumluluğunu kusura dayanmayan bir objektif sorumluluk ilkesi esasından hareketle düzenleyen, 23 Aralık 1988 tarihli özel bir yasa (‘Ürün So- rumluluğu Yasası’ LoP: Lov Om Produktansvar) temelinde ele alınmaktadır. Söz konusu bu özel yasanın sistematik düzenlemesinde ise, sırasıyla; sorumluluğun öznesi (üretici), ürün bozukluğu (ürün güvenilirliğinin hiç ya da gereği gibi ol- maması), tazmini gereken zararlar, sorumluluktan kurtulma ve sorumsuzluk an- laşmaları ile zamanaşımı süresi (3 yıllık kısa ve 10 yıllık uzun) konularına yer verilmiştir13.
12 Bloth,.C., Verschuldensunabhängige Produkthaftung in Norwegen, RIW 1993, 887-891.
13 Norveç hukukunda, ilaç üreticisinin ürün sorumluluğu yasası bağlamındaki hukuksal sorumlu- luğu konusu ile ilgili olarak geniş bilgi için bkz.: Bloth,.(RIW 1993), 887-891; Özsunay,.52-57.
Bununla birlikte, LoP adlı yasada (3. Başlık altında toplam 11 paragraf halinde olmak üzere), ilaçların neden olduğu zararlardan sorumluluğa ilişkin ayrıntılı bazı özel kurallara da yer verilmiştir.
Yasal anlamıyla ilaç (legemiddel) kavramı, insanlarda kullanım amacına yönelik olmak ya da böyle bir amaçla kullanılmak üzere dağıtıma konu edilen ürünleri ifade etmektedir (§ 3-2 LoP).
İlaçların kişilere verdikleri zararlar, ilaç zararları ve test zararları olmak üzere ikiye ayrılarak ele alınmıştır. Test zararları ile kastedilen, kısaca, ilaç denemeleri sonucunda uğranılan zararlar olup; ilacın deneme sürecinde belli bir numunesinin teknik bir aracın, belli bir kullanımı ya da testle ilgili olarak deneme konusu belli bir ilaç tedavisinin neden olduğu zararlardır. (§3/ 1-2 LoP). Bu ayrımın önemi, kendisini, ilaç zararlarının güvenilirlik eksikliğinden kaynaklanan durumlar dı- şındaki, istisnaî bazı durumlarda tazminatının istenememesi biçiminde gösterir.
Diğer bir anlatımla, sadece, aşağıda belirtilen istisnai durumlarda, ilaca bağlı za- rarların tazmini kabul edilmemiştir. Bunlar ise:
– ilacın yanlış verilmesinden ya da bir eczane, hastane veya sürüm kanalındaki bir dağıtım noktasındaki kusurdan;
– ilacın öngörülen kullanım biçimine aykırı ya da belirli uyarıları dikkate alma- dan kullanılmış olmasından;
– ilacın zarar görenin bireysel sağlık durumuna bağlı olarak yan etkiler yaratma- sından
kaynaklanan türden ilaç zararlarıdır (§3-3 LoP).
Norveç yasa koyucusu, ilaç zararları ile birlikte test zararlarının tazminini kap- sayan bir sorumluluk sigortası güvencesi sağlama zorunluluğunu öngörmektedir.
Sorumluluk sigortası korumasından sırasıyla başta ilaç üreticileri olmak üzere, ithalatçı ve dağıtıcı ilaç firmaları ya da diğer kişiler (örneğin, tedarikçiler gibi) yararlandırılmaktadır.
Üçüncü kişi yararına sözleşme tiplerinden biri olarak kabul edilen, ilaç sorumlu- luğu sigortasının kapsamı, yasal temelde oldukça geniş tutulmuş olup; ilaç üre- ticileri ve ithalatçılar dışında, insan üzerinde klinik ilaç denemeleri uygulayan firmaların da sigorta yaptırma zorunluluğu bulunmaktadır. Bu gibi durumlarda, ilaç sigortası tazminatı ödemelerinde birden çok sigortacı şirketleri birlikte mü- teselsilen sorumluluk altında bırakılmış; ayrıca, Sigorta Şirketleri Birliği’nin ek mali güvencesi de sağlanmıştır (§ 3-4 LoP).
Söz konusu yasal düzenleme gereğince, ilaç üreticileri ve dağıtıcıları ile ilaç araştırma-geliştirme girişimcileri, ayrıca oluşturulmuş bulunan geniş tabanlı bir
‘İlaçtan Sorumluluk / İlaç Sorumluları Birliği’ne (Legemiddelansvarsforeningen) üye olmak zorundadırlar.
Hakemli
5..İsviçre
İsviçre’de, Alman İlaç Yasasına benzer yönleri bulunan ve fakat, ondan daha kap- samlı bir ‘İlaç ve Tıbbi Ürünlere İlişkin Federal Yasa’ (Bundesgesetz über Arznei- mittel und Medizinprodukte – Heilmittelgesetz: HMG) bulunmaktadır. 15.12.2000 tarihli bu özel yasa, adından da anlaşılacağı üzere, sadece dar ve teknik anlamdaki ilaçları kapsamamakta; ayrıca, tıbbî ürünler ve medikal malzemeleri düzenlemek- tedir14. Bu yasada yapılan ilaç tanımı, kan ve kan ürünlerini de içermesi itibariyle, oldukça geniş kapsamlı olup, aynen şu biçimdedir: “İnsan ve hayvan organizma- sında belirli tıbbi etkiler yaratan veya tavsiyeye değer bulunan, özellikle de hasta- lıkların, yaralanmaların ve engellenmelerin önlenmesi, tanısının konulması veya tedavi edilmesine yönelik kimyasal veya biyolojik işlevsel yapıdaki ürünlerdir.”
Bununla birlikte, doğrudan ilaç üreticisinin sorumluluğunu düzenleyen özel bir hükmün yer verilmemiş olduğu anlaşılan söz konusu yasal düzenlemenin amacı, birinci maddesinde açıkça ortaya konulmuştur: Bu Yasa, kalite düzeyi yüksek, güvenli ve etkin tedavi araçlarının piyasaya sürülmesi suretiyle, insan ve hayvan sağlığının korunmasını güvence altına almayı amaçlamaktadır. Ayrıca, kullanıcı- ların ilaç ve diğer tedavi araçlarıyla aldatılmalarına karşı korunmaları; bunların piyasaya uygun ve ölçülü kullanımı sağlayacak biçimde sürülmeleri; güvenilir ve düzenli yollardan temin edilmelerini ve bu amaçlara yönelik olmak üzere, gerekli teknik bilgilendirmeler ile danışmanlıkların ülke çapında sağlanması hedeflen- mektedir15.
İsviçre’de 1993 yılından önceki dönemde, ilaç üretiminden kaynaklanan zararlar- dan sorumluluk ve tazminat sorunları, sorumluluk hukukunun standartlaştırılması görüşleri doğrultusunda, sözleşmesel ve sözleşme dışı sorumluluğu düzenleyen genel hükümlere başvurulmuştur. Bu durumda, ilaç üreticisinin sorumluluğunda, duruma göre adam çalıştıranın sorumluluğu (Art. 55 OR) ve yardımcı kişilerin eylemlerinden sorumluluk (Art. 100 OR) ya da kusur sorumluluğu ile ilgili genel nitelikli yasal kurallardan (Art. 41 OR) ayrılmaksızın, oldukça karmaşık ve zorla- ma yollardan çözümlenmeye çalışılmıştır.
1993 yılını izleyen dönemde ise, ilaç üreticisinin sorumluluğu ürün sorumluluğu- na ilişkin yasal düzenleme temelinde belirlenmektedir. Avrupa Birliği’nin 85/374 sayılı Yönergesi’nin aktarılması amacıyla, 18 Haziran 1993 tarihinde çıkartılan
14 Başalp,.Nilgün:.İlaç Endüstrisinde Etik İlkeler, Hekim ve İlaç Endüstrisi Arasındaki Etkileşi- min Hukuki Boyutları, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi ve Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin İşbirliği ile Sağlık Alanında Etik ve Hukuk Uluslararası Sempozyumu 17-19 Nisan 2008 İstanbul, 92–100.
15 İsviçre’de 1 Ocak 2002 tarihinden bu yana yürürlükte olan söz konusu yasanın (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte = İlaç ve Tıbbi Ürünler Hakkında Federal Yasa) pozitif sistemi ve normatif düzenleme alanında, başta ilaçların ruhsatlandırılması olmak üzere, ilaç üretimi ve piyasaya sunumu sürecinde yönetsel denetim, ilaç piyasasının denetimi, uyuşturu- cu maddelerin yasal dolaşımında denetim ile ilaç kalitesinin denetimi, ilaç tanıtımı ve merkezi denetim biriminin (Swissmedic) kuruluşu, işleyişi ve yetkileri gibi konular yer almaktadır. Bu konuda bkz. Başalp,.92–94.
‘Ürün Sorumluluğu Hakkında Federal Yasa’ (Bundesgesetz über die Produkte- haftpflicht) kapsamında, ilaç üreticisinin sorumluluğu ele alınmaktadır. Bu Ya- sanın uygulanma alanına girmeyen bozuk üretim (ayıplı mallardan kaynaklanan sorumluluk ve tazminat olaylarında ise, İsviçre Federal Borçlar Yasası’ndaki ge- nel kurallara (Art. 41, 55, 100 OR) göre uyuşmazlıkların yargısal çözümlere ka- vuşturulmaktadır.
6..Fransa
Fransız ilaç hukukunda, bir yandan, tazminat talebinin sözleşme ya da haksız eylemden kaynaklanıp kaynaklanmaması; diğer yandan ise, ilacın piyasaya sü- rülme tarihleri oldukça önemlidir. Esasen, Fransız sorumluluk hukukunda, söz- leşmesel ve haksız eylem sorumluluğu arasında çok esaslı farklar bulunmamakla birlikte; bazı ufak çaplı faklılıklar göze çarpmaktadır. Ancak, ilaç üretiminden kaynaklanan zararlardan sorumluluğu tehlike ilkesine dayandıran özel yasal ku- rallar bulunmamaktadır.
İlk olarak, ilacın piyasaya sürülmesinin 21 Mayıs 1998 tarihinden önce gerçekleş- tiği olaylar yönünden sözleşme ve haksız eylem sorumluluğu arasında bir ayırım yapılmaktadır. Bu ayrım çerçevesinde olmak üzere, Fransız Medenî Yasası’nın ilgili maddeleri uyarınca (Art.1646,1792 Fr.CC), ayıplı mal satımlarında zarar gören alıcı, doğrudan malın üreticisine karşı tazminat talebinde bulunabilme yet- kisine sahip (action directe) kılınmış iken; üreticinin de ürününü sattığı ilk alı- cısına karşı ileri sürebileceği itirazlarını nihaî tüketiciye karşı da ileri sürebilme olanağı kabul edilmiştir. Sözleşmeye dayanarak davanın açılamadığı durumlarda, haksız eylemden kaynaklanan sorumluluğun koşulları gerçekleştiği ölçüde, kusur sorumluluğu ilkesi (Art. 1382 Fr.CC) uyarınca, zararlı etkiler yaratan ürünü pi- yasaya sürmüş olan üretici sorumluluk altındadır. Ayrıca, genel tehlike sorumlu- luğuna yasal temel oluşturan 1384. madde çerçevesinde, elde bulundurulan veya kullanılan bir ilacın yarattığı tehlikeli etkiler yüzünden zarar gören kimseler, ila- cın üreticisine karşı tazminat davası açabilme olanağına sahip görülebilmektedir.
Bununla birlikte, Fransız Yargıtay’ının (Court Supreme) uygulamalarında, ilaç üreticisinin kullanım tehlikesi yüzünden uğranılan zararlardan dolayı sorumlu tut- mama yönünde bir karar dahi bulunmaktadır16.
Öte yandan, ilaçların 21 Mayıs 1998 tarihinden sonra piyasaya sürülmüş olması durumunda ise, Fransız Medeni Yasası’ndaki genel hükümler (Art. 1382–1384 Fr.CC) değil de; ürün sorumluluğuna ilişkin özel hükümler (Art. 1386 / 1–18 Fr.CC) temel alınmaktadır. Bu hükümlere göre, ürettiği tehlikeli ilacın adını, mar- kasını ve diğer tanıtıcı işaretleri üzerinde kullanarak piyasaya süren bir ilaç firma- sı, üretici sıfatıyla sorumludur. İlaç üreticisinin bu sorumluluktan kurtulabilmesi
16 Bu yöndeki uygulama hakkında bkz.: Janisch,. Wolfram, Zur Produkthaftungsproblematik beim Vertieb von Arzneimitteln durch den Lizenznehmer bei innerdeutscher und grenzübersc- hreitender Belieferung durch den Lizenzgeber, PharmR 2004/3, 108-109. (Petek, 46, dpn.
90’dan naklen).
Hakemli
için, kendisi tarafından üretilen ilacın piyasaya sürülmediği; piyasaya sürme anın- da hatalı (bozuk) olmadığı; satış amaçlı üretilmediği; bir gelişim tehlikesi (riski) içermediği hususlarında kurtuluş kanıtı getirmesi gerekmektedir (Art. 1386/11).
Yasal düzenlemede, zamanaşımı süresinin üst sınırı 10 yıl olarak öngörülmüş olup; bu sürenin başlangıcı ile ilgili olarak, ilacın fabrikasyonundan (seri üreti- minden) itibaren, salt ilk kez piyasaya sürülme tarihi değil de, fiilen zarara neden olan ilacın piyasaya sürüldüğü tarih esas alınmıştır (Art. 1386/16 Fr.CC)17. 7..Avusturya
Avusturya’da Alman ilaç yasasına paralel kurallar içeren özel bir yasa 1.4.1984 tarihinden bu yana yürürlüktedir. Bu yasada, başta ilacın yasal tanımına yer veril- dikten sonra, ilaçların üretimi ve piyasaya sürümü konularında Alman ilaç yasası örnek alınmak suretiyle ayrıntılı kurallar öngörülmektedir.
Aşağıda, yasal sistematiği ve düzenlenme içeriği hakkında genel açıklamalar ya- pılan Alman ilaç yasasından farklı olarak, Avusturya ilaç yasasında, ilaç üretici- lerinin hukuksal sorumluluğunu düzenleyen özel bir kurala rastlanmamaktadır.
Bu durumda, Avusturya Medeni Yasası’nın haksız eylem sorumluluğunu düzen- leyen genel normu (§1311 ABGB) ilaç üreticilerinin hukuksal sorumluluğu ve dolayısıyla tazmin yükümlülüğüne yasal dayanak oluşturabilmektedir. Ancak, 1 Temmuz 1988 tarihli Avusturya Ürün Sorumluluğu Yasası’ndaki genel ürün kav- ramının kapsamına ilaçlar da girdiğinden, ilaç üreticisi yönünden söz konusu bu özel yasadaki sorumluluk düzenlemesine başvurabilme olanağı bulunmaktadır.
Ürün sorumluluğunu düzenleyen yasanın üreticiyi tanımlayan birinci paragrafı anlamında, hatalı ilaç üreticisinin hukuksal sorumluluğunun da bir kusursuz so- rumluluk olduğu kabul edilmektedir. Ayrıca, hatalı ilaç üreticisi dışında, hatalı (yani, güvenli olmayan) bir ilacı ithal eden kişiler de ikincil derecede (tali) sorum- luluk altında bırakılmıştır.18
Avusturya ürün sorumluluğu yasasındaki hükümlerin, riskli ilaç üretimi olgusu ile birlikte ele alınıp değerlendirilmesi sonucunda; ilaç üreticilerinin, hatalı (bozuk) ilaçların neden olduğu zararlardan kusursuz sorumlu tutulduğu söylenebilmektedir.
Zira, söz konusu bu yasanın tamamlayıcı işlevlere sahip olduğu bilinmektedir. Bu nedenledir ki, hatalı (bozuk / güvenli olmayan, riskli) ilaç üretimine bağlı sorumlu- luk hukuku sorunlarının çözümünde, bir yandan, ilaç mevzuatındaki ilaç tanımla- malarından hareket etmek; diğer yandan, ortalama bir ilaç kullanıcısının, ilaca özgü haklı güvenlik beklentileri de göz önünde tutulmak suretiyle, somut olaylara özgü durum ve koşullara göre, hatalı ilaç üretimi olgusunun varlığı sonucuna gidilmesi
17 Fransız hukukunda, ilacın 21 Mayıs 1998 tarihi öncesi ve sonrası dönemlerde piyasaya sü- rülmüş olup olmamasına göre, yasal sorumluluk düzenini belirleyen kurallar hakkında daha ayrıntılı olarak bkz.: Petek,.45-48-47.
18 Avusturya’da, ilaç hukuku alanına özgü hukuksal sorumluluk sorunları ve çözüm önerile- ri hakkında daha geniş olarak bkz.: Posch,..Willbald, Probleme der Arzneimittelhaftung – Zur Schadensrechtlicher Verantwortlichkeit des Arzneimittelherstellers, in: Wofgang Holzer, Arzt- und Arzneimittelhaftung in Österreich, Wien 1991, 127 vd.
söz konusudur. Bu bağlamda, Avusturya İlaç Hukuku bakımından, hatalı (güvenli olmayan) ilaç üretimlerinin neden olduğu maddi ve/veya manevi zararların tazmi- ninde kusursuz sorumluluk esaslarını uygulanması olanağı bulunmaktadır.
SONUÇ.
Karşılaştırmalı hukuk sistemleri içerisinde başta Alman ilaç yasası olmak üzere, ilaç sorumluluk hukukuna özgü pozitif kaynaklar alanından seçilmiş belli bazı ülkelerin ulusal ilaç yasalarındaki genel sistematik düzenlemeler birbirinden fark- lı anlayışlara dayanmaktadır. Başvurulan her bir yasal sistemin temel düzenek- lerinden hareketle; özellikle, ilaç üreticilerinin hukuksal sorumluluğunun pozitif dayanakları ile ilgili olarak, değişik ülkelerin pozitif hukuk sistemlerinde özgün yasal düzenleme tekniklerine gidildiği gözlenmektedir. Bu bağlamda, yukarıda genel hatlarıyla ele alındığı üzere, sırasıyla, önce, Avrupa Birliği’nde ilaç huku- ku kaynaklarında ilaç üretim sektörünü ilgilendiren mevcut sisteme değinildik- ten sonra; Almanya, A.B.D., İngiltere, Norveç, İsviçre, Fransa ve Avusturya gibi ülkelerin pozitif hukuklarındaki yasal ilaç sorumluluk sistemleri ve dolayısıyla, yürürlükte bulunan ulusal yasal mevzuatın birbirinden farklı sorumluluk düzenek- leri ortaya konulmaya çalışılmıştır. Sonuç olarak, çalışmamızın amacı ile sınırlı alanda kalınmak suretiyle, ülkemizde yasal düzenleme boşluğu karşısında, ulusal ilaç hukukumuzda ilaç üreticilerinin hukuksal sorumluluğunun yasal dayanaklara kavuşturulması gereği ve zorunluluğu bulunmaktadır. Mevcut bu durum karşısın- da, mutlaka bir modern ve sistematik Türk ilaç yasası çıkarmanın hukuksal çö- zümlere ulaşabilmek bakımından ciddi derecede önemli olduğu hususuna dikkat çekilmek istenmiştir.
KAYNAKÇA
Başalp,.Nilgün,.İlaç Endüstrisinde Etik İlkeler, Hekim ve İlaç Endüstrisi Ara- sındaki Etkileşimin Hukuki Boyutları, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi ve Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin İşbirliği ile Sağlık Alanında Etik ve Hukuk Uluslararası Sempozyumu 17-19 Nisan 2008 İstanbul, 92–100.
Bloth,.C.,.Veschuldensunabhaengige Produkthaftung in Norwegen, RIW 1993, 887-891
Deutsch./.Lippert.(Hrsg.), Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2. Aufl., 2007.
Ishibashi,. Kazuakira, Rechtsprobleme bei Pharmaschäden in Japan – Zum Rechtsschutz des Arzneimittelgeschädigten – in: Arzneimittelprobleme in Deutsc- hland und Japan, (Hrsg.:Peter Badura / Zentaro Kigawata), Köln 1980.
Janisch,.Wolfram, Zur Produkthaftungsproblematik beim Vertieb von Arzneimit- teln durch den Lizenznehmer bei innerdeutscher und grenzüberschreitender Beli- eferung durch den Lizenzgeber, PharmR 2004/3, 107-114.
Hakemli
Jenke,. Nina, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, Eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts, Bern 2004.
Kloesel./.Cyran,.Arzneimittelrecht (AMG), Bd.X, EU 1, Loseblatt, Stand 2003.
Koyuncu,.Adem, Haftung für Arznemittelschäden. Das Haftungsdreieck Phar- maunternehmen – Arzt – Paitent, PRG 2005, 69-75.
Özsunay,.Ergun,.İlaçların Neden Oldukları Zararlardan Dolayı İlaç Üreticisinin Sorumluluğu, AB Yönergesi ve Bazı Yabancı Düzenlemeler Işığında Türk Huku- kuna İlişkin Düşünceler, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Huku- ku Sempozyumu, 08-09 Mayıs 2009 – Kayseri, İlaç Hukuku, (Editörler: Doç.Dr.
Murat Şen – Yrd. Doç. Dr. Ahmet Başözen), 37 vd.
Petek,.Hasan:.İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Ankara 2009.
Posch,. Willbald, Probleme der Arzneimittelhaftung – Zur Schadensrechtlicher Verantwortlichkeit des Arzneimittelherstellers, in: Wofgang Holzer, Arzt- und Arzneimittelhaftung in Österreich, Wien 1991.
Quaas,.Michael / Zuck,.Rüdiger, Medizinrecht, Öffentliches Medizinrecht – Pfle- geversicherungsrecht – Arzthaftpflichtrecht – Arztstrafrecht, 2. vollständig neu bearbeitete Aufl., München 2008.
Rehmann,. Wolfgang A., Arzneimittelgesetz (AMG) : Kommentar, 3. Aufl., München 2008.
Nükleer Tesis İşletenin Hukuki Sorumluluğu:
Karşılaştırmalı ve Uluslararası Özel Hukuk Analizi
*Dr. Necip Kağan Kocaoğlu, Esq.**1
Nuclear Plant Operator's Civil Liability (Nuclear Civil Liability):
A Comparative and International Law Analysis
In order to encourage entry into the nuclear power market, international con- ventions and federal laws have channeled the civil liability on nuclear power plant operators and limited operator liability significantly. The limitation of civ- il liability has reduced the costs of private investment in nuclear energy. Thus, nuclear power plants have rapidly grown in number globally. Nevertheless, proliferation of the nuclear technology due to liability subsidy has increased nuclear incidence risk. More compensation became available as the nuclear power industry matured.
Turkey neighbors Bulgaria in the west and Armenia in the east. Both Bulgaria and Armenia operate Soviet type nuclear power plants. The International Atom- ic Energy Agency categorized the severity of the nuclear incident occurred at İkitelli, Istanbul as a Category 3 incident Based on the International Nuclear and Radiological Event Scale (“INES”). Chernobyl victims have encountered numer- ous challenges in enforcing their local and international rights against Ukraine and Russian Federation. Recently, Turkey and Russian Federation plan to install a nuclear power plant on Turkish soil. Therefore, the most contemporary legal matter for Turkey is nuclear civil liability.
* Bu makale hakem incelemesinden geçmiştir.
** Member of New York & Ankara Bar Associations; J.S.D (Georgetown), LL.M (Virginia), LL.M (Ankara). kagan @ kocaoglu.av.tr
