TEMİZ ODA HVAC (Isıtma - Havalandırma ve Hava Şartlandırma) ve PANEL SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
I. Temiz Oda HVAC ve Panel Sistemi ISO EN TS 14644 Standartlarına uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.
II. Temiz Odalar iki grupta oluşturulmalıdır. Bunlardan;
II-A. Birinci Temiz Oda Grubu’nda Çizim-1’de gösterildiği şekilde, 3 aşamalı airlock’lar ve B klas (1.000) koridor yoluyla 3 adet B klas (1.000) odalara, ve 2 adet B klas (1.000) depolara açılan geçişler ve işlevsel birimler bulunmalıdır.
II-B İkinci Temiz Oda Grubu’nda ise Çizim-2’de gösterildiği şekilde, 2 aşamalı airlock’lar yoluyla 2 adet C klas (10.000) odaya açılan geçişler bulunmalıdır.
II-C. Çizimler yol gösterici olup, proje yetkilisinin yönlendirmesi doğrultusunda mevcut alanların durumuna uygun şekilde sistemde gerekli uyarlamalar yapılacaktır.
III. Yüklenici firma, hazırlayacağı sistemlere ait uygulama projelerini (mekanik tesisat, elektrik, data, medikal gazlar, vd.) proje yetkilisinin onayına sunacak ve onaylandıktan sonra uygulamasına başlayacaktır.
IV. Uygulama sırasında projede yapılması gerekebilecek olası değişiklikler için yüklenici firma “revizyon projeyi”, yine proje yetkilisinin onayına sunacak ve onaylandıktan sonra uygulamasını sürdürecektir.
1. TEMİZ ODA PANEL KURULUMU
Teknik şartnamenin bu bölümü, iki grupta oluşturulacak olan (bkz. Çizim-1 ve Çizim-2) Temiz Odaların panel sistemlerinin kurulumuyla ilgilidir.
1.1. Duvarlar
1.1.1. Temiz Oda içindeki ara bölme duvarlar ile camlı yüzeylerdeki alt ve üst kısımlar Temiz Oda Panelleri ile oluşturulmalıdır.
1.1.2. Paneller poliüretan dolgulu ve M1 yanmazlık sınıfında olmalı, panel kalınlığı 60 mm olmalıdır.
1.1.3. Panel yüzey malzemesi olarak, 0,60 mm galvanizli saç üzeri 75 mikrometre antibakteriyel PVDF kaplı sac kullanılmalıdır.
1.1.4. Temiz Oda içinde kalan panellerin her iki yüzeyi de düz olmalı ve Paneller arasındaki özel elemanlar ile kilitlenmelidir.
1.1.5. Duvarları zemine bağlamak için, zemindeki kot bozukluğunu düzeltmek için özel ayarlanabilir zemin profilleri kullanılmalı; profil ile döşeme malzemesi, duvar panellerine çıkıntısız olarak birleşebilmelidir.
1.1.6. Panellerin kapı ve camlarla olan birleşimi, herhangi bir şekilde çıkıntı olmayacak şekilde düzenlenmelidir.
1.1.7. Panel sistemleri açık ve aydınlık renkte olmalı; RAL 9002 (pebble beyazı) veya RAL 9010 (iceberg beyazı) olmalı, proje yetkilisinin renk konusunda onayı sonrası uygulamaya başlanmalıdır.
1.2. Kapılar
1.2.1. Temiz Odalarda kullanılacak kapılar poliüretan dolgulu olmalı ve kalınlığı 60 mm olmalıdır.
1.2.2. Kapıların bağlantısı, Temiz Oda içinde herhangi bir çıkıntı oluşturmayacak şekilde gerçekleştirilmelidir.
1.2.3. Temiz Oda kapılarında, (i) Hidrolik kapı kapatıcı, (ii) Temiz Oda kapısı camı bulunmalıdır.
1.2.4 Personel Airlock kapıları kendi içlerinde bir elektronik kilit sistemi ile kontrol edilmelidir. Bir kapı açıldığında diğer kapı açılmamalıdır ve yeşil-kırmızı uyarı ışıklarıyla açık-kapalı kapı konumları belirtilmelidir.
1.3. Tavan
1.3.1. Asma tavan 1200 mm eninde paneller kullanılarak oluşturulmalıdır.
1.3.2. Tavanlar yürünebilir tipte olmalı ve 150 kg/m2 yayılı yük taşıyabilmelidir.
1.3.3. Tavan panellerin içi poliüretan dolgulu ve M1 yanmazlık sınıfında olmalı ve panel kalınlığı 60 mm olmalıdır.
1.3.4. Tavan panel yüzey malzemesi olarak, 0,60 galvanizli sac üzeri 75 mikrometre antibakteriyel PVDF kaplı saç kullanılmalıdır.
1.3.5. Panelin oda içine bakan yüzeyinde düz sac, dışarıda kalan yüzeylerde ise hafif oluklu sac kullanılmalıdır.
1.3.6. Zamanla sehim olmasını önlemek için özel askı profilleriyle asılmalıdır.
1.3.7. Tavan askı sistemi için, gerektiği takdirde, tavana konstrüksiyon yapılmalıdır.
1.4. Aydınlatma ve Armatürleri
1.4.1. 2x55 Watt’lık Özel Oda aydınlatma armatürü kullanılmalıdır.
1.4.2. Temiz Oda Armatürü , temiz oda duvarıyla hem yüz olacak şekilde tasarlanmalı ve girinti- çıkıntı olmamalıdır.
1.4.3. Temiz Oda Armatürü sızdırmaz tip olmalıdır.
1.4.4. Temiz Oda içerisinde aydınlatma şiddeti, yerden 1 metre yükseklikte 500 lux olacak şekilde aydınlatma yapılmalıdır.
1.4.5. Temiz Odalarda her bağımsız mekanın aydınlatma grubu ayrı olarak kontrol edilmelidir.
1.5. Döşeme
1.5.1. Proje kapsamında yer alan mekanlara cGMP-uyumlu Vinil kaplama döşeme yapılmalıdır.
1.5.2. Döşeme malzeme, cGMP temiz oda döşemelerinin temizliğinde kullanılan temizlik malzemelerine dayanıklı olmalıdır.
1.6. Temiz Oda Panel ve Kapı Camları
1.6.1. Temiz Oda Panellerinde ve Kapılarında kullanılacak camlar panel ve kapılarla iki taraftanda hem yüz olmalı ve girinti-çıkıntı olmayacak şekilde birleşmelidir.
1.6.2. Temiz Oda camların her iki yüzünde de lamine 2 katlı en az 3 mm kalınlığında cam olmalıdır.
1.7 Malzeme Airlock Geçiş Kutusu (Pass-Box) 1.7.1. Malzeme Airlock sistemi paket sistem olmalıdır.
1.7.2. Kapılar elektronik airlock olarak kontrol edilmelidir.
1.7.3. Pass-Box, Hepa – 14 Filtreli olacak şekilde tasarlanmalıdır.
2. TEMİZ ODA HVAC (Isıtma - Havalandırma ve Hava Şartlandırma) SİSTEMİ
Teknik şartnamenin bu bölümü, iki grupta oluşturulacak olan (bkz. Çizim-1 ve Çizim-2) Temiz Odaların ısıtma, havalandırma ve hava şartlandırma sistemleriyle ilgilidir.
Projelendirme Kriterleri olarak, Ankara için Dış Hava Şartları:
Yaz : 34°C KT / 20°C YT Kış :- 12 °C KT - Rüzgarlı İç Hava Şartları :
Yaz – Kış : 22 °C ± 2 / Nem :
1. Temiz Oda Grubu için, %50 RH ±10
2. Temiz Oda Grubu için, %20-40 RH olacak şekilde sistem tasarlanmalıdır.
2.1. HAVALANDIRMA SİSTEMİ
Temiz odaların havalandırma sistemi aşağıda tarif edildiği gibi olmalıdır:
(i) Ortamlara % 20 Taze Havalı Klima Santralı ile toplam 15.000 m³/h taze hava basılmalıdır.
(ii) Odalar arası basınç farkı 15 Pa olmalıdır.
(iii) Temiz odaların bütün bölümlerindeki ses (gürültü) değerleri 50 Db’in (elli desibel) altında olmalıdır.
2.1.1. Hijyenik Klima Santralı, Karışım Havalı (AHU 1)
2.1.1.1. Klima Santralı, %20 taze havalı olmalı ve bina dışında çalışmalıdır.
2.1.1.2. Vantilatör, 15.000 m3/saat güçte olmalıdır.
2.1.1.3. Aspiratör, 15.000 m3/saat güçte olmalıdır
2.1.1.4. Soğutucu, 7/12°C Sulu Batarya özelliğinde olmalıdır.
2.1.1.5. Isıtıcı, 90/70°C Sulu Batarya özelliğinde olmalıdır.
2.1.1.6. Ön Filtre, G4 + F7 torba özelliğinde olmalıdır.
2.1.1.7. Son Filtre F9 rigid özelliğinde olmalıdır.
2.1.2. Hijyenik Klima Santralı, Karışım Havalı (AHU 2)
2.1.2.1. Klima Santralı, %20 taze havalı olmalı ve bina dışında çalışmalıdır.
2.1.2.2. Vantilatör, 6.500 m3/saat güçte olmalıdır.
2.1.2.3. Aspiratör, 6.500 m3/saat güçte olmalıdır.
2.1.2.4. Soğutucu, 7/12°C Sulu Batarya özelliğinde olmalıdır.
2.1.2.5. Isıtıcı, 90/70°C Sulu Batarya özelliğinde olmalıdır.
2.1.2.6. Ön Filtre, G4 + F7 torba özelliğinde olmalıdır.
2.1.2.7. Son Filtre, F9 rigid özelliğinde olmalıdır.
2.1.3. Kanallar
2.1.3.1. Klima santrallarında şartlandırılan hava, tavanlara monte edilecek olan hava kanallarında homojen olarak dağıtılmalıdır.
2.1.3.2. Hava kanalları uygun kalınlık ve kesitte elektrogalvanizli sactan, kenet kıvırma metodu ile kendinden flanşlı prefabrik olarak imal edilmiş olmalıdır. Hava kanalları yeterli sayıda desteklerle tavan ve duvarlara sabitlenmelidir.
2.1.3.3. Kanal İzolasyonu: Üfleme hava kanalları ısı kaybına karşı kendinden yapışkanlı, kauçuk köpüğü ile izole edilmelidir. Bina dışında kalan kanallar alüminyum gofrajlı sac ile kaplanmalıdır.
2.1.3.4. Üfleme Menfezleri: Uygun debide Hepa 14 sınıfı EU 1882 standartlarına uygun filtrelerden ortama hava üfleme yapılmalıdır.
2.2. NEM KONTROLÜ
2.2.1. Birinci temiz oda grubunda (büyük bölüm) iç ortam sıcaklık ve nemi konfor kriterleri dahilinde % 40-60 RH aralığında olmalıdır.
2.2.2. İkinci temiz oda gurubunda (küçük bölüm) nem alma sistemi bulunmalıdır. 22°C’da % 20-40 RH nem değerine kadar nem alma işlemi kontrol sistemi üzerinden ayarlanabilmelidir.
2.3. MEKANİK TESİSAT
2.3.1. Klima santralleri dış ortamda çalışacak şekilde tasarlanmış olmalı; klima santrallerinin iç cidar malzemesi 304 kalite paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.
2.3.2. Klima santralının soğutucu bataryası; yeni kurulacak olan sulu soğutma sistemi ile 7/12°C soğuk su ile, ısıtıcı bataryası ise sistemde mevcut sistemde bulunan 90/70°C sıcak su ile beslenmelidir.
2.3.3. İki klima santralinin soğutucu bataryalarını beslemek için bina çatısına uygun kapasitede hava soğutmalı su soğutma sistemi (chiller) kurulmalıdır.
2.3.4. Soğuk su sistemi için gerekli pompa, rezerv tankı, büzüşme tankı ve benzeri tesisat aksesuarlarından oluşan uygun soğuk su sirkülasyon sistemi kurulmalıdır.
2.3.5. İki klima santralinin sıcak su bataryalarını beslemek için binanın bodrum katında bulunan kazan dairesinden uygun çapta borularla, gerekli tesisat aksesuarlarından oluşan sıcak su sistemi kurulmalıdır.
2.3.6. Boruların bataryalara bağlantılarında üç yollu, servomotorlu vanalar ve bunlara bağlı elektronik kontrol panelleri monte edilmeli, bu sayede ortam havasının sıcaklığı istenilen değerde tutulmalıdır.
2.3.7. Bataryalar ile kollektörler arasına uygun çaplı borular ile sıcak ve soğuk su tesisatları yapılmalı, ısı kaybı-kazancı ve yoğuşmaya karşı izole edilmelidir.
2.4. HVAC OTOMATİK KONTROL SİSTEMİ
2.4.1. Ortamın sıcaklık otomasyon panosuna elektronik kontrol panelleri konulmalı ve bunlara bağlı saha elemanları ile kontrol gerçekleştirilmelidir. Bu sistemde kullanılacak elektronik kontrol paneli üzerinden:
2.4.1.1. Sıcaklık set (ayar) ve actuel (gerçek) durum bilgileri, 2.4.1.2. Nem set ve actuel durum bilgileri, ve
2.4.1.3. Hava debisi set ve actuel durum bilgileri izlenebilmelidir.
2.4.2. Klima santralı elektronik kumanda panosu üzerinden:
2.3.2.1. Klima santralında bulunan filtrelerin kirlilik durum bilgisi ve ikazı, ve
2.3.2.2. Üfleme ve emme fan motorlarının arıza durum bilgisi ve ikazı takip edilebilmelidir.
2.4.3. Temiz Oda girişlerine hassas analog (magnohelic) manometreler monte edilmeli ve temiz odaların basınç farkları izlenebilmelidir.
2.4.4. Kumanda ve yönetim için gerekli bütün düzen, iklimlendirme sisteminin içinde olmalıdır.
2.4.5. Kumanda dolabı tesisin çalışması için gerekli bütün aç/kapa ve ayar düzenine sahip olmalıdır.
2.4.6. Kumanda dolabı, besleme, vantilatör, motor kumandası, genel kumanda otomatik ayarları ve odada mevcut durum ölçümü ile ilgili kontrol elemanları ile donatılmalıdır.
2.4.7. Sıcaklık ayarları yapmak üzere bir elektronik kontrol ünitesi kullanılmalı, bu ünite kumanda dolabına yerleştirilmelidir.
2.4.8. Otomatik kontrol için bilgisayar sistemi ve yazılımı verilmelidir (Honeywell / Automated Logic veya muadili olmalıdır).
3. DİĞER ŞARTLAR
3.1. Bütün temiz oda HVAC ve panel sistemleri, ISO EN TS 14644 standartlarına uygun olarak tasarlanmış olmalı; kurulumu DQ (Dizayn kalifikasyonu) ve IQ (Montaj Kalifikasyonu)na uygun olarak gerçekleştirilmeli, montajlı ve çalışır vaziyette teslim edilmelidir.
3.2. Bütün sistemler, teslim tarihinden itibaren 2 (iki) yıl süreyle 3.2.1 Mühendislik hesaplarındaki hatalara,
3.2.2 Tesisat kaçaklarına,
3.2.3 Malzeme ve işçiliğe karşı garantili olmalıdır.
3.3. Bütün sistemler, 3.2 maddesinde belirtilen sürenin sonrasında, 10 (on) yıl süreyle ücreti mukabili yedek parça, bakım, onarım ve servis garantili olmalıdır.
3.4. Bütün sistemlerin kurulumu tamamlandıktan sonra, sistemlerin Akredite bir kuruluş tarafından ISO 14644 Standartlarına uygunluğuyla ilgili validasyon testlerinden [OQ (Çalışma kalifikasyonu) ve PQ (Performans kalifikasyonu)] başarıyla geçmesi üstlenici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
3.5. Üstlenici firma, Türkiye’de insan hücresi/insan kök hücresi üretim tesisi temiz oda - HVAC sistemlerini kurma tecrübesine sahip olmalı ve bunu ihale dosyasında belgelemelidir.
3.6. Üstlenici firma, yukarıdaki 3.5 maddesinde belirtilen vasıfa sahip değilse, mümessili bulunduğu temiz oda partisyon sisteminin Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde insan hücresi/insan kök hücresi üretim tesisi kurulumunda kullanıldığına dair referans vermeli ve bunu ihale dosyasında belgelemelidir.
3.7. Üstlenici firma, daha önce kurmuş olduğu ve referans olarak verebileceği insan hücresi üretim tesisi temiz oda ve HVAC sistem kurulumlarını ihale dosyasında listelemelidir.
3.8. Firmalar teklif ettikleri sistem ve cihazların özellikleri hususunda orijinal katalogları üzerinde Teknik şartnameye Madde Madde cevap vermelidirler.
3.9. Klima santraliyle ilgili olarak “hijyenik klima santrali üretimi yetkili” Eurovent belgesi bulunmalı ve ihale dosyasında belgelemelidir.
3.10. Su soğutma (chiller) sisteminde CE sertifikası bulunmalı ve bu özellik ihale dosyasında belgelenmelidir.
3.11. Teklif veren firmalar TSE tarafından onaylı “Teknik Servis Yeterlilik Belgesi”ne sahip olmalıdırlar.
3.12. Klima santrali, soğutma grubu ve pompa gibi üretici firma garanti ve servis belgeleri iş bitiminde sunulmalıdır.
3.13. Temiz oda HVAC ve panel sistemiyle ilgili her türlü detaylı dökümantasyon, teknik çizim, vb. iş bitiminde teslim edilmelidir.
3.14. İş, sözleşme tarihinden itibaren 100 gün içinde tamamlanmalıdır.
Çizim-1. Birinci Temiz Oda Grubu
( 1 )
Çizim-2. İkinci Temiz Oda Grubu
