INTERTEK TÜRKİYE MASKE TESTLERİ

(1)

INTERTEK TÜRKİYE

MASKE TESTLERİ

(2)

INTERTEK TÜRKİYE

130 yıldan fazla bir süredir, dünya genelindeki şirketler, ürünlerinin, süreçlerinin ve sistemlerinin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için, 100’den fazla ülkede 1000’den fazla laboratuvar ve ofisinde 46.000’den fazla çalısanı olan Intertek’e güveniyor. Global akreditasyonları, anlaşmaları, regülasyon bilgisi ve teknik donanımlı uzman kadrosu ile Güvence (Denetim, Sistem Belgelendirme ve Eğitim), Test, Gözetim ve Ürün Belgelendirme hizmetlerinde kuruluşların aradığı çözüm ortağıdır.

Türkiye’de 3 şirketimiz ve 1000’den fazla çalışanımız ile en son teknolojiye sahip tesislerimiz ve laboratuvarlarımızda küresel ağımızın da desteği ile müşterilerimizin operasyonları ve tedarik zincirlerinde oluşabilecek riskleri tanımlamalarına ve yönetmelerine destek olmaktayız.

Tüm dünyayı etkisi altına alan ve tüm insanlık için kişisel hijyen ve korunmanın önemini bir kez daha hatırlatan COVID-19 salgını boyunca da müşterilerimizin ihtiyaçları doğrultusunda onların yanında yer alıyoruz. Salgın süresince en çok kullanılan maske çeşitleri, özellikleri ve gerekliliklerini sizler için araştırdık.

Intertek Türkiye, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Kişisel Koruyucu Ekipman Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen maske ürünlerinin teknik gereklilikleri konusunda sizlere bilgi sağlayarak çözüm ortağınız olmaya devam ediyor.

İlgili standartlara göre, Intertek Türkiye olarak hizmet veremiyoruz ancak; yurt dışı laboratuvarlarımızla iş birliği yaparak test konusunda da yanınızda olmaya çalışacağımızı ve test geliştirme konusunda da çalışmalarımızın olacağını belirtmek isteriz.

GÜVENCE TEST GÖZETİM BELGELENDİRME

(3)

TIBBİ YÜZ MASKELERİ

Tanım: Ağzı, burnu ve çeneyi kaplayarak enfekte edici maddelerin personel ve hastalar arasındaki geçişini sınırlandırmak için tasarlanmış maskelerdir.

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ kapsamında;

EN 14683 Tıbbi Yüz maskeleri standardına uygun olmalıdır.

• Tıbbi yüz maskeleri, Bakteri Filtrasyon Verimliliğine (BFE) göre Tip I ve Tip II olarak 2'ye ayrılır.

• Tip II ayrıca Sıçratma (Splash) direnci olup olmadığına göre sınıflandırılır. "R" sıçratma direncini belirtir.

Tıbbi Yüz maskeleri için Gereken Performans Gereklilikleri

Sınıf BFE (%) Diferansiyel basınç Sıçrama Direnci Basıncı (Sentetik Kan

Penetrasyon Testi)

Mikrobiyal Temizlik (Bioburden)

Tip I ≥95 <40 Pa/cm2 Gerekli Değil ≤ 30 cfu/g

Tip II ≥98 <40 Pa/cm2 Gerekli Değil ≤ 30 cfu/g

Tip IIR ≥98 <60 Pa/cm2 ≥16 kPa ≤ 30 cfu/g

Kullanım alanlarına göre tavsiye edilen maske sınıfı

Tip I • Hastalar tarafından, özellikle salgın veya pandemi durumlarında enfeksiyonların yayılma riskini en aza indirmek amacıyla kullanılır.

Tip II • Sağlık uzmanları tarafından ameliyathane veya benzer gerekliliklere sahip diğer tıbbi ortamlarda kullanılır.

• Düşük miktarlarda sıvı, sprey ve / veya aerosollerin üretildiği prosedürler için idealdir.

Tip IIR • Düşük, orta ya da yüksek miktarda kan ve/veya vücut sıvılarının sağlık hizmetleri çalışanı için risk oluşturduğu durumlar için uygundur.

Maske Üzerindeki İşaretlemeler ve Anlamları Tip I Maske Sınıfı

Tip II Maske Sınıfı Tip IIR Maske Sınıfı Üretim ve Pazara Sunma Gereklilikleri

• Pazara sunulması için CE taşıması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Avrupa için 93/42/EEC Medical Devices Direktifi) kurallarına uymak zorundadır.

• Medikal maskeler sınıf I tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. İlgili standardı karşıladığında yönetmeliğin teknik şatlarını karşılamış olurlar.

Not: 4 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayınlanan “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” isimli ürünlerin ihracatı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum iznine bağlanmıştır.

(4)

2

Solunum Koruyucu Maskeleri için Verimlilik Gereksinimleri ve Onların Atanmış Koruma Faktörleri Sınıf Max. İzin

Verilen Toplam İçe Doğru Sızdırma

Max. İzin Verilen Filtre Malzemesinin Nüfuziyeti

Min. Filtreleme

Verimliliği Nominal Koruma

Faktörü* (NPF) Atanmış Koruma Faktörü** (APF)

FFP1 22% 20% 80% ^4,5 4

FFP2 8% 6% 94% ^12,5 10

FFP3 2% 1% 99% ⁵⁰ 20

Partikül Türlerine Göre Kullanılması Tavsiye Edilen Maske Sınıfı

FFP1 Düşük konsantrasyonlu toz/aerosol (örneğin; zararsız partiküllerle çalışma, tekstil ipleri, bitki tozları vb.) FFP2 Orta konsantrasyonlu toz/aerosol (örneğin; duman, bakteri, mantar, polen, küf, toprak tozu, talaş tozu

vb.)

FFP3 Orta konsantrasyonlu toz/aerosol (örneğin; asbes, kurşun, virüsler, biyokimyasal karışımlar vb.) Maske Üzerindeki İşaretlemeler ve Anlamları

FFP1 Maske Sınıfı FFP2 Maske Sınıfı FFP3 Maske Sınıfı

NR Parçacık filtreli yarım maske, tek kullanımlık R Parçacık filtreli yarım maske, tekrar kullanılabilir

D Dolamit tıkanma deneyini geçen parçacık filtreli yarım maske (yüksek seviyede toza maruz kalabilir) Üretim ve Pazara Sunma Gereklilikleri

• AB tarafından onaylanmış ve yetkilendirilmiş kuruluşlarca test edilip, CE belgesi alınması ile üretilebilir, pazara sunulabilir ve kullanılabilir.

• Tüm kişisel Koruyucu Donanımlar gibi toz maskeleri de Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (Avrupa Birliği için 89/686/EEC Direktiflerini) gerekliliklerini karşılamalıdır ve Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilmiş olan CE Belgesine sahip olmalıdır.

Not: 4 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayınlanan “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” isimli ürünlerin ihracatı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum iznine bağlanmıştır.

PARÇACIKLARA KARŞI KORUMA AMAÇLI FİLTRELİ YARIM MASKELER

Tanım: Ağzı, burnu ve çeneyi kaplayan ve büyük oranda filtre malzemesinden oluşan veya gaz filtre/filtrelerinin cihazın ayrılmaz bir bütünü olduğu katı ve sıvı aerosellere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanan solunum koruyucu cihazdır.

KİŞİSEL KORUYUCU EKİPMANLAR YÖNETMELİĞİ kapsamında

EN 149+A1 Solunumla İlgili Koruyucu Cihazlar – Parçacıklara Karşı Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler standardına uygun olmalıdır.

• Parçacık filtreli yarım maskeler, filtreleme verimleri ve azamî toplam içe doğru sızdırma değerlerine göre aşağıda belirtilen 3 sınıfa ayrılır.

• Maskeler soluk alma ve/veya verme valfi bulundurabilir.

• Maskeler tek seferlik kullanım ya da tekrarlı kullanıma göre de sınıflandırılabilir.

(5)

3

• Testler ve gereklilikler maske sınıf ve tiplerine göre seçilmektedir.

SOLUNUM KORUYUCU MASKELER İÇİN GEREKLİLİKLER VE UYGULANAN TESTLER

Özellikler Gereksinimler Uygulanan Test

Ambalajlama Mekanik hasar ve kirlenmeden

korunacak şekilde ambalajlanmalı Gözle muayene Temizleme ve Dezenfektasyon • Tekrar kullanılabilenler için;

İmalatçı tarafından belirtilen temizleme ve dezenfeksiyon maddelerine ve işlemlerine karşı

dayanıklı olmalı

• Filtre malzemesinin nüfuziyet şartlarını sağlamalı

İmalatçı Talimatları

Uygulamaya İlişkin Performans Baş kayışının rahatlığı Uygulamaya İlişkin Performans Parçalara Uygulanan Son İşlem Kullanıcı ile temas etmesi muhtemel

olan cihaz parçaları, hiçbir keskin kenar veya çapak ihtiva etmemelidir.

Görsel/Dokunsal muayene

Sızdırma Deneyi

1. Toplam İçe Doğru Sızdırma

• 50 münferit deneyden elde edilen sonuçların en az 46’sı,

• FFP1 için % 25’ten,

• FFP2 için % 11’den,

• FFP3 için % 5’ten

• İlâve olarak, 10 münferit kullanıcının aritmetik ortalamalarının en az 8’i,

• FFP3 için % 2’den daha büyük olmamalıdır.

Sodyum klorür aerosolü sızdırma deneyi

Sızdırma Deneyi

2.Filtre Malzemesinin Nüfuziyeti

• Sodyum klorür deneyi ve Parafin yağı deneyleri için deney aerosolünün azami nüfuziyeti;

• FFP1 için % 20’ten,

• FFP3 için % 1’ten daha büyük olmamalıdır.

Sodyum klorür deneyi, 95 L/min Parafin yağı deneyi, 95 L/min EN 13274-7

Cilde Uyum

Kullanıcının cildi ile temas edebilecek maske malzemeleri, tahrişe yol açabilecek veya sağlığa zarar verecek

olumsuz etkilere sebep olmamalıdır.

Uygulamaya ilişkin;

• Performans Deneyleri

• Sızdırma Deneyleri

(6)

4

Alevlenebilirlik Kullanan kişi için tehlike arz etmemeli ve yüksek alevlenebilirlik

özelliği taşımamalıdır. Tek brülör deneyi

Solunan Havanın Karbondioksit Muhtevası

Solunan havanın karbondioksit muhtevası (ölü hacim), ortalama

%1,0’ı (hacimce) geçmemelidir. Solunum döngüsü deneyi Baş Kayışı Parçacık filtreli yarım maske kolayca

takılıp çıkarılabilmeli, ayarlanabilir veya kendiliğinden ayarlı olmalı, parçacık filtreli yarım maskeyi konumunda sıkıca tutmak için yeterince sağlam olmalı ve cihaz için toplam içe doğru sızdırma

özelliklerini sağlayabilmelidir.

Uygulamaya ilişkin;

• Performans Deneyleri

• Sızdırma Deneyleri

Görüş Alanı Görüş alanı engellenmeli Uygulamaya ilişkin Performans

deneyleri

Soluk Verme Valfi Valf, kirlenmeye ve mekanik hasara karşı korunmalı veya dayanıklı olmalıdır

Gözle muayene Sızdırma deneyleri

Soluk Verme Valfi Akışı

Valf, 30 saniyelik bir periyotta 300 L/min’lik sürekli bir soluk verme hava akışından sonra doğru şekilde çalışmaya devam etmelidir

Gözle muayene

Akış şartlandırması deneyi

Soluk Verme Valfi Çekmesi

Soluk verme valf mahfazası yüz boşluğuna takıldığında, 10 saniye süreyle uygulanan 10 N’luk bir çekme kuvvetine eksenel olarak dayanmalıdır.

Gözle muayene

Soluk verme valf yuvasının bağlantı dayanımı deneyi

Soluk Verme Direnci FFP1, FFP2 ve FFP3 için 3 mbar’dan daha büyük olmamalıdır.

25 devir/min ve 2,0 L/strok veya 160 L/min sürekli akışa göre ayarlanan solunum makinasında ölçüm deneyi

Soluk Alma Direnci

• 30 L/min için

• FFP1 için 0,6 mbar’dan,

• FFP2 için 0,7mbar’dan,

• FFP3 için 1.0 mbar’dan,

• 95 L/min için

• FFP1 için 2.1 mbar’dan,

• FFP2 için 2.4’mbar’dan,

• FFP3 için 3.0’ mbar’dan daha büyük

olmamalıdır.

30 L/min ve 95 L/min sürekli akışta ölçüm deneyi

(7)

5

Tıkanma Deneyi (Sadece Tek Kullanımlık FFP1 + FFP2 + FFP3 Sınıfı Cihazlar İçin İsteğe Bağlı)

1. Genel

Toz ile yüklendiğinde solunum direncindeki küçük bir artışla oluşan tıkanmaya dirençli olarak

tasarımlanan cihazlar; gerekli toz yükü olan 833 mg.h/m³ değerine ulaşılmadan önce aşılmamalıdır.

Dolomit toz konsantrasyonuna sahip havayla kaplı ortamda solunum simülasyonuna maruz bırakılma deneyi

2. A) Solunum Direnci- Valfli Parçacık Filtreli Yarım Maskeler

• Tıkanma sonrası; 95 L/min sürekli akışta soluk alma dirençleri,

• FFP1 için 4 mbar,

• 160 L/min sürekli akışta soluk verme dirençleri 3 mbar'ı geçmemelidir.

25 devir/min ve 2,0 L/strok veya 160 L/min sürekli akışa göre ayarlanan solunum makinasında ölçüm 30 L/min ve 95 L/min sürekli akışta ölçüm

2. B) Solunum Direnci-Valfsiz Parçacık Filtreli Yarım Maskeler

• Tıkanma sonrası;

95 L/min sürekli akışta soluk alma ve verme dirençleri,

• FFP3 için 5 mbar değerlerini geçmemelidir.

30 L/min ve 95 L/min sürekli akışta ölçüm

3. Filtre Malzemesinin Nüfuziyeti - Tüm Maske Tipleri (Valfli-Valsiz)

Tıkanma özelliklerini sağlayan parçacık filtreli yarım maskelerin bütün tipleri (valfli ve valfsiz), ayrıca tıkanma işleminden sonra Filtre malzemesinin nüfuziyeti özelliklerini sağlamalıdır.

Sodyum klorür deneyi, 95 L/min Parafin yağı deneyi, 95 L/min EN 13274-7

Sökülebilir Parçalar Bütün sökülebilir parçalar (takılı halde iseler), mümkünse kolayca elle

takılabilmeli ve emniyete alınmalıdır. Görsel muayene

Yurt dışı destekli olarak maske test hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi için bizimle iletişime

geçebilirsiniz .

(8)

Intertek Test Hizmetleri A.Ş.

Merkez Mah. Sanayi Cad.

No.23 Altındağ Plaza Yenibosna 34197 İstanbul Türkiye

+90 212 496 46 72

intertek.turkey@intertek.com

intertek-turkey.com