Miacalcic ® 100 IU Ampul
FORMÜLÜ
1 steril ampul (1 ml) 100 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.
Yardımcı maddeler: 7.5 mg sodyum klorür, 2.0 mg asetik asit, 2.0 mg sodyum asetat trihidrat ve k.m. enjeksiyonluk su
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri
Bütün kalsitonin yapıları, sıralanımı türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi amino asit kalıntısından oluşmuş halka içeren tek sıra halinde 32 aminoasit içermektedir. Salmon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir. Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden salmon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımını belirgin olarak azaltır. Hem hayvan modellerinde hem de insanda salmon kalsitoninin, muhtemelen merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik etkili olduğu saptanmıştır.
Miacalcic tek bir dozun ardından insanda, kalsiyum, fosfor ve sodyumun idrarla atımında (tübüler geri emilimlerini azaltarak) artış ve hidroksiprolinin idrarla atımında azalma ile görülen, klinikte anlamlı biyolojik yanıtı oluşturur. Parenteral Miacalcic’in uzun süreli uygulanması kemik yıkımının biyomedikal göstergeleri olan piridinolin- çaprazbağları ve alkalen fosfatazın iskelet izoenzimlerini anlamlı olarak suprese eder.
Kalsitonin gastrik ve endokrin pankreatik salgıyı azaltır. Bu özelliklerine bağlı olarak, Miacalcic’in akut pankreatitin tıbbi tedavisinde faydalı olduğu gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri
İntramusküler veya subkütan enjeksiyonlardan sonra Miacalcic’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70’dir. Doruk plazma konsantrasyonları 1 saat içinde elde edilir. Eliminasyon yarı ömrü 70-90 dakikadır. Ana ilaç fraksiyonu %2 olmak üzere, salmon kalsitonini ve metabolitleri %95 oranında böbrekten atılırlar. Sanal dağılım hacmi 0.15-0.3 L/kg ve protein bağlanma oranı %30-40’dır.
ENDİKASYONLARI - Osteoporoz
Primer osteoporoz, örn. Postmenopozal osteoporozun erken ve ilerlemiş safhaları, kadın ve erkekte senil osteoporoz
Sekonder osteoporoz, örn. Kortikosteroid tedavisi veya immobilizasyona bağlı oluşan
- Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları - Kemiğin Paget hastalığı (osteitis deformans) - Hiperkalsemi ve hiperkalsemik kriz
Meme, akciğer veya böbrek karsinoması, miyelom ve diğer malignitelere ilaveten tümoral osteolizde
Hiperparatiroidizm, immobilizasyon veya D vitamini intoksikasyonuna bağlı olarak
hem acil durumların akut tedavisinde hem de kronik uzun süreli tedavilerde, altta yatan sebebin spesifik tedavisi etkili olana dek
Nörodistrofik hastalıklar (Algodistrofi veya Sudeck hastalığı da denilen)
Posttravmatik ağrılı osteoporoz, refleks distrofi, omuz-kol sendromu, kozalji, ilaca bağlı nörodistrofik hastalıklar gibi değişik etiyolojik ve hazırlayıcı faktörlerden kaynaklanan durumlar
Akut pankreatitin adjuvan tedavisi KONTRENDİKASYONLARI
Salmon kalsitonini ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (Yan Etkiler / Advers Etkiler bölümüne bakınız).
UYARILAR / ÖNLEMLER
Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve Miacalcic uygulanan hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalarını da da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Salmon kalsitonine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalara, seyreltilmiş steril Miacalcic solüsyonuyla tedavi öncesinde deri testi yapılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebe kadınlarda ve emziren annelerde çalışma yapılmadığından bu durumdakilere Miacalcic uygulanmamalıdır.
Salmon kalsitoninin anne sütüyle atılımı hakkında yeterli bilgi olmadığından emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Araba ve makine kullanımı üzerine etkileri
Miacalcic’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir veri bulunmamaktadır. Miacalcic hastanın reaksiyonlarını azaltan merkezi sinir semptomlarına (Bakınız: Yan Etkiler /Advers Etkiler) neden olabilir. Bu durumda hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Bulantı, kusma, baş dönmesi, sıcaklık hissinin eşlik ettiği hafif al basması ve artralji bildirilmiştir. Bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağımlı olup, i.m.
veya s.c. uygulamalardan çok i.v. uygulamada daha sık görülür. Poliüri ve üşüme hissi bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle kendiliğinden azalır ve sadece birkaç vakada geçici doz indirimine gidilebilir.
Nadiren, Miacalcic enjeksiyon bölgesinde lokal etkiler veya jeneralize deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bazı vakalarda kızarıklık, hipertansiyon veya periferal ödemle kendini gösteren alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Anafilaksiye benzer tipte reaksiyonlar ve tek tük anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Miacalcic’in intranazal uygulamasında görülen yan etkiler parenteral uygulamada görülenden daha az sıklıkta olmaktadır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Salmon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:
Osteoporoz
Hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde 100 IU ya da her iki günde bir s.c. veya i.m.
enjeksiyon. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için Miacalcic’in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
Tatminkar cevap elde edilene kadar, normal serum fizyolojik içinde yavaş i.v.
enfüzyonla günlük 100-200 IU ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. Doz, her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.
Paget hastalığı
Günlük 100 IU veya her iki günde bir s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde. Tedaviye 3 ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Not: Paget hastalığı ve diğer yüksek kemik dönüşümlü kronik olgularda Miacalcic tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla kadar değişen periyodlarda devam edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.
Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları tekrarlayabilir ve yeni bir Miacalcic kürüne ihtiyaç duyulabilir.
Hiperkalsemi
Hiperkalsemik krizin acil tedavisi:
Acil ve diğer ciddi durumlarda, en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz enfüzyon tercih edilmelidir.
500 mL serum fizyolojik içinde 5-10 IU/kg/günlük i.v. enfüzyonla en azından 6 saat süreyle veya gün içinde 2 veya 4’e bölünmüş dozlarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
Kronik hiperkalsemik vakalarda uzun süreli tedavi:
Günlük tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar şeklinde 5-10 IU/kg s.c. veya i.m.
enjeksiyon halinde uygulanabilir. Tedavi hastanın klinik veya biyokimyasal cevabına göre düzenlenmelidir. Eğer Miacalcic enjeksiyon hacmi 2 mL’yi aşarsa, i.m.
enjeksiyon tercih edilir ve enjeksiyon değişik bölgelere yapılmalıdır.
Nörodistrofik bozukluklar
Erken teşhis önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.
s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük 100 IU. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 100 IU ilave olarak uygulanabilir.
Akut pankreatit
Miacalcic, birbirini takip eden 6 gün boyunca 24 saati aşkın bir süre, serum fizyolojik içinde 300 IU i.v. enfüzyon şeklinde uygulanırsa faydalı bir konservatif tedavidir.
Not: Subkütan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde kalsitoninlere karşı antikor gelişebilrse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Uzun süreli tedavilerde bağlantı yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak, özellikle pagetik hastalarda uzun süreli tedavide oluşan kaçış fenomeni görülebilir ve antikor oluşumu ile ilgili değildir. Tedavinin kesilmesinden sonra, Miacalcic’e terapötik cevap yeniden oluşur.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda Miacalcic Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.
Yaşlılarda / özel hasta popülasyonlarında uygulama
Parenteral Miacalcic’in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyimde tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur. Aynı durum, bu spesifik hasta popülasyonunda hiç bir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSi
Miacalcic parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bulantı ve kusma parenteral Miacalcic’in aşırı dozda verilmesi sonucu oluşur, ancak aşırı doza bağlı ciddi istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Tedavi semptomatiktir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Buzdolabında 2- 8oC arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Ampul bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır ve koruyucu içermediğinden saklanmamalıdır.
DİKKAT
Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir.
Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır.
1. Ampul sol elle gövdeden sağ elle baş tarafından nokta görülecek şekilde tutulur.
2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Miacalcic 100 IU ampul, 1 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Miacalcic 200 IU Nazal Sprey, en az 14 ölçülü doz içeren püskürtücülü renksiz cam şişede 2 ml.
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy - İstanbul
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmektedir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.07.1997 - 102/20 Reçete ile satılır.
