Kullanım Kılavuzu
ConMed Corporation 2D ve 3D Skoplar
8090-01 ... Laparoskop 5,5 mm 0º 8090-02 ... Laparoskop 5,5 mm 30º 8090-03 ... Laparoskop 5,5 mm 45º 8191-01 ... 3DHD Tek Kanal Stereo Endoskop 10 mm 0º 8191-02 ... 3DHD Tek Kanal Stereo Endoskop 10 mm 30º 8191-05 ... 3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop 10 mm 0º 8191-06 ... 3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop 10 mm 30º 8191-11 ... 3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 0º 8191-12 ... 3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 30º 8191-13 ... 3DHD Çift Kanal Standart Uzunluk Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 0°
8191-14 .... 3DHD Çift Kanal Standart Uzunluk Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 30°
2
2012, 2013, 2014 by ConMed Corporation Tüm hakları saklıdır.
Bu yayın telif hakkı ile korunmaktadır. ConMed Corporation, Inc’nin sarih yazılı izni olmaksızın işbu yayının kopyalanması, diğer şahıslara ifşa edilmesi ve diğer türlü kullanımı yasaklanmıştır. ConMed Corporation bildirimde bulunmaksızın veya hiçbir yükümlülük üstlenmeksizin burada yer alan bilgilerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Güncel bilgiler için ConMed Corporation veya ConMed Corporation temsilciniz ile iletişim kurunuz.
Kullanım ile ilgili önemli genel talimatlar.
Bu ürünün yeterli eğitimi almış kalifiye personel tarafından, sadece amaçlandığı ve kullanım kitapçığında açıklandığı şekilde kullanılmasını ve bakım ve onarımının yetkili teknisyenler
tarafından yapılmasını sağlayın.
Bu ürünü sadece kullanım kılavuzunda listesi verilen kombinasyon, aksesuar ve yedek parçalarla çalıştırın. Diğer kombinasyonları, aksesuarları ve aşınan parçaları kullanım amacına uygunluğu
açıkça ifade edilmişse ve performans ve güvenlik gerekliliklerine uygun oldukları takdirde kullanın.
Hastaları, kullanıcıları ve üçüncü şahısları korumak için ürünleri her kullanımdan önce ve onarım amacıyla iade etmeden önce kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yeniden işleyin.
DİKKAT-sadece ABD:
Federal yasa bu ünitenin bir tıp doktorunun gözetimi haricinde kullanılmasını veya satılmasını kısıtlamaktadır.
Güvenlik talimatları ve tehlike seviyeleri
Uyulmadığı takdirde ölüme veya ciddi
yaralanmaya yol açar. Uyulmadığı takdirde hafif yaralanmaya veya ürünün hasar görmesine yol açar.
Uyulmadığı takdirde ürünün veya
çevresindekilerin hasar görmesine yol açar. İdeal kullanım ile ilgili ipuçları ve diğer yararlı bilgiler.
İKAZ
ÖNEMLİ NOT
DİKKAT
3
İçindekiler
Ürüne Genel Bakış ... 4
Ürün Tanımı ... 4
Endikasyonlar ... 4
Kontraendikasyonlar ... 4
Güvenlik ile İlgili Açıklamalar ... 4
Düzenlemeler ve Standartlar ... 5
Etiketleme ve Bağlantılar ... 5
Yeniden İşleme ... 6
Temizlik ... 6
Sterilizasyon ... 7
Sterrad... 7
Otoklavlama ... 7
Yerçekimi Buhar Sterilizasyonu ... 7
Ön Vakum Sterilizasyonu ... 7
Etilen Oksit Sterilizasyonu ... 8
Steris ... 8
Cidex ... 8
Garanti ve Servis ... 8
Onarımlar ve İadeler ... 9
Parça Listesi ... 10
4
Ürüne Genel Bakış
Ürün Tanımı
ConMed Corporation 3D Endoskoplar ConMed Corporation 3D kamera kafalarıyla birlikte kullanıldıklarında 3 Boyutlu görüntü verirler. ConMed Corporation 3D Endoskoplar sadece ConMed Corporation kamera kafalarıyla birlikte kullanılmalıdır,
geleneksel kamera bağlayıcılarına uymazlar. Işık, multi-fiber ışık kılavuzu aracılığıyla standart 300 watt Xenon ışık kaynağı tarafından sağlanır.
ConMed Corporation 2D Endoskoplar ConMed Corporation 2D kamera ve endocoupler ile kullanılır. ConMed Corporation 2D Endoskoplar diğer imalatçıların 2D medikal kameraları ve endokuplörleriyle uyumludur.
Endikasyonlar
Genel cerrahi, jinekolojik, torasik, ürolojik, bariatrik, spinal, ENT dahil olmak üzere her türden video destekli minimal invazif prosedürlerde ve kardiyak yapıların görüntülenmesinde yardımcı olarak kullanılmaktadır.
Kontraendikasyonlar
Endoskopik veya laparoskopik cerrahi işlem yapma konusunda eğitimli ve kalifiye olmayan operatörler bu cihazı kullanmamalıdır.
Güvenlik ile ilgili Açıklamalar
Bu kılavuzda bu ConMed Corporation cihazının incelenmesi, hazırlanması, çalıştırılması, bakımı ve saklanmasıyla ilgili prosedürler yer almaktadır. Bu kılavuzda esas prosedürlerin nasıl
gerçekleştirildiği anlatılmamakta veya uygun cerrahi teknikler öğretilmemektedir.
Aşağıda bu cihazların çalıştırılmasıyla ilgili önemli güvenlik açıklamaları yer almaktadır:
Cihazı çalıştırmadan önce bu kullanım kılavuzunu dikkatle okuyun. Uyarılara, kontraendikasyonlara, kontrollere, özellik ve kullanıcı spesifikasyonlarına özellikle dikkat ederek, talimatları spesifik olarak yerine getirin. Bu cihazın montajı, kullanım ve bakım hususlarına ve geçerli tüm cerrahi prosedürlere tamamıyla aşina olmalısınız.
Bu kılavuz, her prosedürde cerrahi ekibinin kullanımına hazır olmalıdır.
Bu cihazla birlikte diğer imalatçıların cihazlarını da kullanıyorsanız, söz konusu ekipmanın işletim kılavuzundaki talimatları yerine getirin.
Her prosedürden önce, doğru şekilde muhafaza edilip, temizlendiğinden, sterilize edildiğinden ve düzgün olarak çalıştığından emin olmak için cihazı dikkatli bir şekilde inceleyin. İnceleme sonunda hasarlı bulunan cihazı kullanmayın.
Hatalı kullanım hastaların ciddi şekilde yaralanmasına ve/veya skopun zarar görmesine neden olabilir. Aydınlatma fiberinden yayılan yüksek enerji nedeniyle skopun ışık kılavuzu bağlantı alanı ve Endoskopun distal ucu (tepe noktasından itibaren 10 mm’lik mesafe dahilinde) sıcaklığın 106F’a (41C) çıkmasına neden olabilir.
Hastalarda ortaya çıkabilecek yanıkları önlemek için, skopun ucunu veya ışık kılavuzunun bağlantı birleşme yerini hastaya doğrudan temas ettirmeyin. Arızalı skopun hastada neden olabileceği olası emniyet tehdidini önlemek için geçerli
prosedürde kullanmak üzere daima en az bir yedek skop (steril) bulundurun.
Yüksek Frekanslı (HF) elektrocerrahi cihazları kullanılıyorsa, yanıkları önlemek için çalışma öğesini daima görüntüleme alanı dahilinde tutun. HF çıkışını devreye sokmadan önce skop ucu ile iletken aksesuarlar arasında daima yeterli mesafe bulunduğundan emin olun. Bu skop ile sadece IEC 60601-1’e uygun medikal elektrikli cihaz kullanılmalıdır.
Skoplar, dikkatli kullanılması gereken, kırılabilir opto-mekanik cihazlardır. Lazer yanıklarının neden olduğu hasarları önlemek için, Lazer dağıtım fiberini Endoskopun tüm parçalarından uzak tutmak gerekir.
Operatörde meydana gelebilecek olası göz hasarlarını önlemek için Lazer ekipmanı kullanırken Endoskop okülerine bakmayın.
Hastayı defibrile etmeden önce skopu ve kamerayı çıkarın.
5
Düzenlemeler ve Standartlar
Bu cihazlar IEC 60601-2-18’e (Endoskopi Cihazının Emniyeti ile ilgili Özel Gereklilikler) uygundur
ConMed Corporation’e ait kalite güvence sistemi ISO 13485 uyarınca onaylanmıştır.
Etiketleme ve Bağlantılar
Şekil 1:
2D Skop Kapling Arayüzü Modeller: 8090-01, 8090-02, 8090-03
Şekil 2:
3D Tek Kanal Skop Kapling Arayüzü Modeller: 8191-01, 8191-02
Şekil 3:
3D Çift Kanal Skop Kapling Arayüzü
Model 8191-05, 8191-06, 8191-11, 8191-12, 8191-13, 8191-14
Numara Açıklama
1 Endoskobun Seri ve Katalog numarası 2 Görüntü yönü
3 Işık kılavuzu bağlantısı – Işık kılavuzunu buraya bağlayın.
4 Skop Oküleri – Kamera kafasının yuvasına oturur.
5 Kamera Kafası Skop Kapling Arayüzü.
6
Yeniden İşleme
Sterilizasyondan önce, cihaz iyice temizlenip, kurutulmalıdır.
Skoplar, rutin temizlik ve sterilizasyondan geçecek şekilde tasarlanmıştır. Maksimum performans ve kullanım ömrü için bu cihazı kurum yönetmeliklerinize ve bu bölümde belirtilen parametreler dahilinde temizleyip, sterilize edin. Bu cihaz ile birlikte kullanılan
diğer ürünlerin temizlik ve sterilizasyonu için ilgili operatör kılavuzuna bakınız.
Temizlik
ConMed Corporation skopları daima kullandıktan hemen sonra temizleyin. Skopu dezenfekte veya sterilize etmeden önce biyoyükü tamamen temizleyin.
Skoplar tıbbi endoskopların tekrar işlenmesi için önerilen ve üreticinin talimatına göre hazırlanmış nötr bir pH solüsyonuyla temizlenmelidir.
Skopu temizlemek için:
1. Skopta çatlak veya başka kusurların bulunup bulunmadığına bakın.
2. Işık kılavuzu çubuk adaptörlerini çıkarın.
3. Skop ve adaptörleri kurumunuzun kılavuz ilkelerine göre sıvıya batırın ve temizleyin.
Cihazı suyun altında tutarken, kiri çıkarmak için bir sünger veya yumuşak bir fırça kullanın.
4. Damıtılmış veya minerali giderilmiş suyla durulayın.
5. Yumuşak bir bezle kurulayın.
Skopun hem maksimum iletim hem yüksek kalitede görüntü sağlamak üzere rutin olarak iyice temizlenmesi ve kontrol edilmesi gereken optik yüzeyleri vardır. Bunlar distal uç, proksimal pencere(ler) ve fiber optik ışık çubuğudur.
Optik yüzeyleri temizlemek için:
1. Her optik yüzeyi organik materyali çözmek üzere enzimatik solüsyona batırılmışbir 10 cm x 10 cm gazlı bez pediyle temizleyin. Distile suyla iyice durulayın.
2. Adım 1'i izopropil alkole batırılmış bir 10 cm x 10 cm gazlı bez pediyle tekrarlayın. Distile suyla iyice durulayın.
3. Adım 1'i asetona batırılmış bir 10 cm x 10 cm gazlı bez pediyle tekrarlayın. Distile suyla iyice durulayın.
4. Görüntü kalitesini olumsuz etkileyebilecek çizikleri veya kalan yabancı materyali saptamak üzere tüm optik yüzeylerden ışık yansıtın.
Kalıntıları Giderme
Alüminyum oksit cila pastası bir aksesuar olarak sağlanır ve her ConMed Corporation skopunun paketine dahil edilmiştir.
Not: Cilalama pastasıyla temizleme rutin temizlik işleminizin bir parçası olmamalı ve sadece skoptan göründüğü haliyle görüntü bulanık olup yansıyan ışıkta bir optik yüzeye bakıldığında bir kalıntı saptandığında kullanılmalıdır.
Kalıntıları çıkarmak için:
1. Temiz bir pamuklu çubuk üzerine bir miktar cilalama pastası koyun.
2. Çubuğu optik yüzeye bastırın ve bir daire şeklinde silin.
3. Optik yüzeyi musluk suyuyla durulayın ve cilalama pastasını gidermek için akan su altında yumuşak kıllı bir fırçayla fırçalayın.
4. Optik yüzeyleri, yukarıdaki “Optik yüzeyleri temizlemek için” kısmında talimat verildiği şekilde temizleyin.
5. Optik yüzeylere yansıyan ışıkta bakın ve ayrıca skop içinden bakarak kalıntı kalması nedeniyle görüntü bozulması olmadığından emin olun. Gerekirse kalıntı çıkarma adımlarını tekrarlayın.
7
Sterilizasyon
8191-05 ve 8191-06 endoskopları üzerinde buhar sterilizasyonu kullanmayın. Yüksek sıcaklık bu skoplara zarar verir.
Sterilizasyon, tüm mikroorganizmaların imhası ve tüm virüslerin etkisiz hale getirilmesi demektir.
Skop, hasta üzerinde kullanılmadan önce sterilize edilmelidir.
STERRAD®
Bu cihaz STERRAD 100S, STERRAD NX ve STERRAD 100NX™ sistemlerinde kullanılmak üzere onaylanmıştır.
Bir medikal cihazı STERRAD sisteminde yeniden işlemeden önce uygun temizlik, kurutma ve ambalajlama dahil olmak üzere genel yeniden işleme talimatları için STERRAD System Kullanıcı Kılavuzunu izleyin.
OTOKLAVLAMA
(SADECE 8191-01, 8191-02, 8191-11, 8191-12, 8191-13, 8191-14, 8090-01, 8090-02, 8090-03 Modelleri için) Yabancı maddeler sterilizasyonu engelleyebileceğinden ve zor çıkarılan bir kabuk nedeniyle
işlemi güçleştirebileceğinden skop otokolavlanmadan önce dikkatli bir şekilde temizlenmelidir. Otoklavlamadan önce uygun şekilde temizlenmeyen skoplar optik performansı düşürür ve hizmet ömrünü kısaltır.
Temiz skopu uygun bir sterilizasyon tepsisine koyun. Uygun bir tepsi skopu sıkı ancak nazik bir
şekilde tutar. Metal tepsi kullanırken, skopun tepsi ile yakından temas etmesine izin verilmemelidir. Bu durum tepsiden cihaza doğrudan ısı aktarımına neden olur ve bu aktarım cihaza zarar verir.
YERÇEKİMİ BUHAR STERİLİZASYONU
Yerçekimi buhar sterilizasyonu için 270F da (132C) on dakika süreyle gerçekleştirilen standart hastane prosedürünü uygulayın (FDA onaylı iki kat ambalaj kullanılarak).
ÖN VAKUM STERİLİZASYONU
Ön-vakum buhar sterilizasyonu için 270F da (132C) üç dakika süreyle gerçekleştirilen standart hastane prosedürünü uygulayın. Bu prosedür izlenmediği takdirde,
skop tahrip olabilir ve garanti belgesi geçerliliğini yitirir. Sterilizasyonu tamamladıktan sonra, skop otokolavda, oda sıcaklığına gelinceye kadar yavaş yavaş soğutulmalıdır.
Soğutmayı hızlandırmak için cihazları soğuk suya veya diğer sıvılara sokmayın ve bu sıvılarda yıkamayın.
Bu parametreler steriliteyi sağlamak için doğrulanmıştır. Ürünlerin sterilizasyon koşullarına tabi tutulduğundan emin olmak için sterilizatörün çalışması belirli aralıklarla biyolojik göstergelerle izlenmelidir.
NOT
DİKKAT
NOT İKAZ
8
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU ETO Parametreleri:
Gaz Sterilizasyonu (%100 EO)
Aşağıdaki parametreleri muhafaza ederek standart hastane prosedürünü uygulayın:
Sıcaklık: 131 derece F +/-5 derece F (55 C derece +/- 3 C derece ) Bağıl Nem: 35-70%
EO Konsantrasyonu: 735 mg/L Maruz Kalma Süresi: 60 dakika
Havalandırma: 11 saat minimum @ 55+/-4 C derece.
Cidex
Malzeme uyumu %2,4 Gluteraldehit çözelti kullanılarak, 45 dakikalık daldırma süresinde doğrulanmıştır. Kullanıcılar dezenfeksiyon sağlamak için kendi koşullarını geçerlemelidir. Dezenfektan üreticisinin talimatlarına uyun. Kurumsal kurallarınız uyarınca eldiven, koruyucu gözlük ve yüz maskesi gibi uygun emniyet giysileri kullanın. Çalışma alanınızı iyice havalandırın.
Yüksek düzey dezenfeksiyon yapmak için:
1. Kapsamlı bir temizlik yapın.
2. Optik kuplörün tamamını dezenfektan çözeltisinin içine sokun. Çözelti konsantrasyonu ve önerilen daldırma süresiyle ilgili olarak kurumsal ve dezenfektan üreticisinin kılavuzlarına bakın.
3. Damıtılmış veya minerali giderilmiş suyla durulayın ve ardından dış yüzeylerini iyice silip, kurutun.
Dezenfeksiyon genellikle daha az tercih edilen bir sterilizasyon yöntemi olarak tanınmaktadır. Islatma dezenfeksiyon yöntemi için üretici tarafından tavsiye edilen kılavuzlara ve bireysel hastane protokollerine uyun.
Garanti ve Servis
Bu sözleşmede ifade edildiği gibi garanti münhasırdır ve açık veya zımni diğer tüm garantilerin, taahhütlerin ve
yükümlülüklerin, ticari değer, amaca uygunluk ve dolaylı zarar ziyan garantilerinin yerine geçer. Ürün sadece burada belirtilen amaçlar doğrultusunda satılmaktadır ve söz konusu garanti yalnızca müşteri için geçerlidir. Hiçbir durumda ConMed
Corporation ürünün satın alma fiyatını aşan miktarda garanti ihlalinden sorumlu değildir.
ConMed Corporation ürünü nakliye tarihinden itibaren bir (1) yıl süreyle ilk alıcının garantisi kapsamındadır.
Ürün garantisi, malzemelerdeki kusurları ve normal kullanım da ortaya çıkan kusurları kapsamaktadır. Sistemin hatalı kullanılması, kötüye kullanımı, hatalı montajı ve işletimi halinde garanti belgesi geçerliliğini yitirir.
Belirtilen medikal cihaz materyal veya işgücü hatasından ötürü belirtilen kullanım süresi içinde kullanılamaz hale gelirse, ConMed Corporation kendi karar yetkisi dahilinde söz konusu cihazı bedelsiz olarak
onarır veya yenisiyle değiştirir.
ConMed Corporation, ürün üzerinde tasarım değişiklikleri yapma hakkını saklı tutar, buna bağlı olarak söz konusu değişiklikleri önceden tasarlanan veya satılmış olan ConMed Corporation ürünlerine de uygulama yükümlülüğü yoktur.
ConMed Corporation ürünleri üzerinde ConMed Corporation veya yetkili bir temsilci dışında başka bir şahıs tarafından yapılan çalışma tüm garantileri geçersiz kılacaktır.
Ürünü aldıktan sonra dikkatli bir şekilde inceleyin. Bir kusur bulduğunuzda, ConMed Corporation veya bölgedeki temsilcinize bu konuda bildirimde bulunun.
Onarımlar ve İadeler
Bir ürünü kredi, değiştirme, garanti onarımı veya garanti dışı servis onarımı için iade etmeden önde
bu Kullanıcı Elkitabının arka sayfasında yer alan adresten ConMed Corporation Müşteri Hizmetleri veya bölgedeki distribütörünüz ile temasa geçin.
1. Aşağıdaki bilgileri verin:
Ürün modeli ve seri numarası
Ürünün onarım nedeni
Hastane satın alma sipariş numarası
NOT
9 2. Ürünü iade etmek için bir Servis İsteği (S.R.) takip numarası alacaksınız, bu iade kutusunun dış ambalajında
gösterilmelidir.
ConMed Corporation veya yetkili temsilcisi dış ambalajında S.R. numarası olmayan veya düzgün biçimde görünmeyen ürünleri reddetme ve/veya iade etme hakkını saklı tutar.
3. Tüm sevkiyat ve sigorta masrafları peşin ödenmelidir. Gönderici, sevkiyat sırasında meydana gelebilecek her türlü kayıp ve hasardan sorumludur.
4. İade edilen tüm ürünleri temizleyin ve sterilize (geçerliyse) edin.
5. Ürünü orijinal veya benzer bir nakliye kutusuna koyun. Nakliye kutusu üzerine nakliye adresiyle birlikte S.R. numarasını da okunur bir şekilde yazın.
Customer Service Dept.
11311 Concept Boulevard Largo, Florida 33773-4908 USA
Customer Service: 1-800-237-0169 USA FAX: (727) 399-5256 International Phone: +1 (727) 392-6464 International FAX: +1 (727) 397-4540
Sevkiyatta bir sorun çıkmadıkça tüm müşteri iadeleri için stoklama ücreti kesilebilir. Ürünün hasar görmesi veya açılması halinde iade karşılığı para iadesi yapılmaz.
Onarımlar hususunda, ürünün alınmasıyla birlikte ConMed Corporation veya yetkili temsilcisi ürünün garanti kapsamında olup olmadığını belirler. Ürünün garanti kapsamında olmaması veya garanti ihlali durumunda, tahmini onarım ücreti gönderene bildirilir. Ürün, yazılı bir satın alma emriyle birlikte onaylanmadıkça onarılmaz.
ConMed Corporation veya yetkili temsilcisi, onarılan cihazı gönderene geri göndermekle yükümlüdür.
NOT
10
Parça Listesi
Parça Model No.
Görüntü Alanı
Çalışma Uzunluğu
Laparoskop 5,5 mm 0° 8090-01 75° 300 mm
Laparoskop 5,5 mm 30° 8090-02 75° 300 mm
Laparoskop 5,5 mm 45° 8090-03 75° 300 mm
3DHD Tek Kanal Stereo Endoskop 10 mm 0°
8191-01 70° 345 mm
3DHD Tek Kanal Stereo Endoskop 10 mm 30°
8191-02 70° 345 mm
3DHD Çift Kanal Endoskop 10 mm 0°
8191-05 75° 415 mm
3DHD Çift Kanal Endoskop 10 mm 30°
8191-06 75° 415 mm
3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 0°
8191-11 75° 415 mm
3DHD Çift Kanal Stereo Endoskop Otoklava Girebilir 10 mm 30°
8191-12 75° 415 mm
3DHD Çift Kanal Standart Uzunluk Stereo Endoskop Otoklava
Girebilir 10 mm 0° 8191-13 75° 300,2 mm
3DHD Çift Kanal Standart Uzunluk Stereo Endoskop Otoklava
Girebilir 10 mm 30° 8191-14 75° 301,4 mm
Aksesuarlar
3DHD Kamera Sistemi Steril Tepsi VP1008
3DHD Endoskop Steril Tepsi (Otoklav) VP1009
Teknik özellikler bildirimde bulunulmaksızın değiştirilebilir.
Aşağıdaki Firma İçin Üretilmiştir: Yetkili Temsilci:
ConMed Corporation 525 French Road
Utica, NY 13502-5994 USA
Customer Service: 1-800-237-0169 International Phone: +1 (727) 392-6464 USA Fax: (727) 399-5256
International Fax: +1 (727) 397-4540 E-Mail: customer_service@conmed.com
MDSS GmbH Schiffgraben 41
30175 Hanover, Germany
J02944–053 -05 Rev AE
0086
