PROSPEKTÜS
NEXİVOL 5 mg TABLET
FORMÜLÜ :
Bir tablet 5 mg nebivolol’e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür ve yardımcı madde olarak 141.75 mg laktoz monohidrat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler:
Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol ( veya l- nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır.
• L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etki.
Nebivolol’ün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür.
Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp atım hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme ve egzersiz sırasında kalp debisi korunur.
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan yada olmayan (ortalama SVEF:
% 36±12.3 Dağılım şu şekildedir: hastaların % 56’sında % 35’in altında SVEF, hastaların
%25’inde %35 ile %45 arası SVEF ve hastaların %19’unda %45’in üzerinde SVEF), 70 yaş ve üzerindeki 2128 stabil kronik kalp yetersizliği hastasında gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14’lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm yada kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (ortalama süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin, çalışma popülasyonun yaş, cinsiyet yada sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma).
Araştırmalar farmakolojik dozlarda nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ve dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Farmakokinetik özellikler:
Absorpsiyon: Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir.
Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
Dağılım: Plazmada her iki nebivolol enantiomeri başlıca albumine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9 dur.
Metabolizma: Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukuronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfizm gösterir. Nebivololün oral biyoyararlanımı hızlı metabolize edicilerde ortalama %12, yavaş metabolize edicilerde ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu hızlı metabolize edicilere oranla yavaş metabolize edicilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç artı aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlarındaki varyasyon nedeniyle Nexivol’ün dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Dolayısıyla yavaş metabolize ediciler daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler.
Hızlı metabolize edicilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama 10 saattir. Yavaş metabolize edicilerde, bunların yarı ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Hızlı metabolize edicilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden biraz daha fazladır. Yavaş metabolize edicilerde bu fark daha büyüktür. Hızlı metabolize edicilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama 24 saattir ve yavaş metabolize edicilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.
İtrah: Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38’i idrarla, %48’i feçesle atılır. İdrarla değişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5’inden azdır.
ENDİKASYONLARI : Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Kronik Kalp Yetersizliği
70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil hafif ve orta şidetteki kronik kalp yetersizliği tedavisi.
KONTRENDİKASYONLARI :
Nexivol’ün etkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar.
Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda.
Hamilelik ve laktasyon.
Akut kalp yetersizliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetersizliği durumlarında.
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi Nexivol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Hasta sinus sendromu, sino-atrial blok dahil.
• İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan).
• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda.
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma.
• Metabolik asidoz.
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika).
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg)
• Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Siklopropan, eter ve trikloretilen gibi miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunabilir.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezlikli hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1- 2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris yaşanmasını önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika’nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent klaudikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
• Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
• Alfa reseptör aracılıklı koroner arter vazokonstriksiyonu baskısız kalacağından Prinzmetal anginası olan hastalarda: Beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivolol genellikle, fenilalkilamin türevi kalsiyum kanal blokörü verapamil ve benzotiyazepin türevi kalsiyum kanal blokörü diltiazem, sınıf I anti aritmik ilaçlar ve santral etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir.
Metabolik/Endokrinolojik
Nexivol, diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Nebivolol ile kronik kalp yetersizliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir. İlaçla tedaviye başladıktan sonra tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: D’dir. Nexivol kullanımının insan gebeliğinde potansiyel zararlarını saptamak için yeterli veri yoktur. Araştırmalar, farmakolojik özelliklerinden kaynaklananlar dışında herhangi bir zararlı etki belirtisi göstermemiştir. Beta-blokörler plasental perfüzyonun azalmasına, intrauterin fetal ölüm ve immatür ve prematür doğuma yol açabilir. İlaveten, fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir. Yeni doğanların postnatal döneminde kardiyak ve pulmoner komplikasyonlarda artma riski de vardır. Dolayısyla, Nexivol gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyonda Kullanım
Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Nebivololün insan sütüne geçtiği bilinmediğinden, emziren annelerde Nexivol’ün kullanımı kontrendikedir. Araştırmalar nebivololün süte geçtiğini göstermiştir.
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri
Nexivol’ün araç kullanma üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Farmakodinamik çalışmalar Nexivol’ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Araç veya makine kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Hipertansiyon ve kronik kalp yetersizliği için yan etkileri, geçmişteki hastalıkların farklılığından dolayı ayrı ayrı listelenmiştir:
Hipertansiyon:
• En sık görülen yan etkiler; başağrısı, baş dönmesi parestezi, dispne, konstipasyon, bulantı, diyare, yorgunluk, ödem
• Nadir görülen diğer yan etkiler; kabuslar, görme bozuklukları, bradikardi, kalp yetersizliği AV ileti yavaşlaması/AV blok, hipotansiyon, intermittent klaudikasyon (artma), bronkospazm, dispepsi, gaz, pruritis, kusma, deri döküntüsü, impotens, depresyon
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir:
Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu, ve praktolol-tipi okülo-mukokütanöz toksisite.
Kronik Kalp Yetersizliği:
Kronik kalp yetersizliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31.5) ile kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırası ile %2 ve %7’dir.
Kronik kalp yetersizliği tedavisinde özel olarak kabul edilen advers reaksiyonlar için (ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
• Plasebo alan hastaların %5.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8’inde kalp yetersizliği şiddetlenmiştir.
• Plasebo alan hastaların %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2.1’inde postüral hipotansiyon bildirilmiştir.
• Plasebo alan hastaların %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6’sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir.
• Plasebo alan hastaların %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4’ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
• Plasebo alan hastaların %0.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0’ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir:
Kalsiyum antagonistleri
Beta-adrenerjik antagonistleri, kontraktilite ve atriyo-ventriküler ileti üzerine negatif etkileri nedeniyle verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nexivol kullanan hastalara intravenöz verapamil uygulaması kontrendikedir.
Anti-aritmikler
Atriyal ileti zamanı üzerine etkileri ile negatif inotropik etkileri potansiyelize olabileceğinden, beta-adrenerjik antagonistleri sınıf I anti-aritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon) ve amiodaron ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
Klonidin
Beta-adrenerjik antagonistler, kronik klonidin tedavisinin ani kesilmesinden sonra ortaya çıkan rebound hipertansiyon riskini arttırır.
Dijitalis
Dijitalis glikozitlerinin beta-adrenerjik antagonistleri ile birlikte kullanımı atriyo-ventriküler ileti zamanını uzatabilir. Nebivolol ile klinik çalışmalar bir etkileşme ile ilgili herhangi bir klinik kanıt vermemiştir. Nebivolol digoksin kinetiğini etkilemez.
İnsulin ve oral antidiyabetik ilaçlar
Her ne kadar Nexivol glukoz düzeylerini etkilemezse de hipogliseminin bazı semptomları (taşikardi, palpitasyonlar) maskelenebilir.
Anestezikler
Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ve hipotansiyon riskini arttırır. Hastanın Nexivol kullandığı anesteziste bildirilmelidir.
Diğer
Birlikte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanılmasının, Nexivol’ün kan basıncını düşürücü etkisi üzerine bir etkisi yoktur.
Birlikte simetidin uygulaması nebivolol’ün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Birlikte ranitidin uygulaması nebivolol farmokinetiğini etkilememiştir.
Nexivol’ün yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
Nebivolol’ün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe arttırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklortiyazid uygulaması nebivolol’ün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin de farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilememiştir.
Sempatomimetik bileşikler beta-adrenerjik antagonistlerin etkilerine ters etkileyebilirler.
Beta-adrenerjik bileşikler, hem alfa hem de beta-adrenerjik etkili sempatomimetik bileşiklerin
karşıtsız alfa-adrenerjik aktivitelerinin (hipertansiyon riski, aşırı bradikardi ve kalp bloğu) ortaya çıkmasına yol açabilir.
Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar ve fenotiyazinlerin birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkiyi arttırabilir.
Nebivolol’ün metabolizması CYP2D6 izoenzimlerini içerdiğinden, serotonin uptake inhibitörleri veya başlıca bu yolla metabolize edilen diğer bileşiklerin birlikte uygulanması hızlı metabolize edicileri zayıf metabolize edicilere benzetebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hipertansiyon Erişkinler
Doz günde bir tablet (5 mg) tir. Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.
Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra belirgin hale gelir. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.
Diğer antihipertansiflerle kombinasyonu
Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansiflerle birlikte kullanılabilirler. Bugüne kadar, additif bir antihipertansif etki Nexivol 5 mg, hidroklortiyazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.
Renal yetersizliği olan hastalar
Böbrek yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg’a arttırılabilir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalarF
Karaciğer yetersizliği olan veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır.
Dolayısıyla bu hastalarda Nexivol kullanımı kontrendikedir.
Yaşlılar
65 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Çocuklar ve Adolesanlar
Çocuklar ve adolesanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Kronik kalp yetersizliği
Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetersizliği olması gereklidir.Diüretikler ve/veya digoksin ve/veyaADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II antagonistleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören bu hastalarda, Nexivol ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde bir kere 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetersizliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışları en az 2 saatlik bir süreçte izlenmelidir.
Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetersizliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetersizliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetersizliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle dönemli bir tedavidir.
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir. Bu, kalp yetersizliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.
Böbrek yetersizliği olan hastalar
Hafif orta şiddetteki böbrek yetersizliğinde maksimum tolere edilebilir, doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda (serum kreatinin ≥250 µmol/L), bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalar
Karaciğer yetersizliği olan hastalardaki veriler kısıtlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda Nexivol kullanımı kontrendikedir.
Yaşlılar
Maksimum tolere edilebilir doz ayarlandıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklar ve adolesanlar
Çocuklar ve adolesanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
İlaç Kullanımı ile İlgili Öneriler
• İlacınızı her gün, tercihen yaklaşık aynı saatte almanız önemlidir.
• Nexivol’ü yemeklerden önce, sırasında veya sonra alabileceğiniz gibi yemeklere tabi olmadan da alabilirsiniz. En iyisi bir miktar su veya başka bir sıvıyla birlikte alınmasıdır.
Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız, ertesi gün aynı saatte almaya devam edin ve unuttuğunuz dozu atlayın. Ancak bir kez daha atlamaktan kaçınınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Nexivol’ün aşırı dozuna ilişkin veri yoktur.
Semptomlar
Beta-blokörlerle aşırı semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.
Tedavi
Aşırı doz veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir.
Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 µg/dakika dozunda başlanarak veya dobutamin ile 2.5 µg/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 µg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse 70 µg/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO : 04.07.2008 216/29
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 20.04.2009
