AÇIKLAMA:
MatrixPRO II Sürücü (05.000.030), DePuy Synthes MatrixMANDIBLE, MatrixRIB ve Titanyum Sternal Fiksasyon Sisteminin kilitli vidalarını takmak için kullanılır ve özgün bir uyarlanabilir tork sınırlama özelliğine sahiptir. MatrixPRO II Sürücü, MatrixPRO II Bilezik Ataşmanlarıyla (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503) arabirimlenir ve ileri ve geriye doğru çalışır. MatrixPRO II Batarya (05.000.031S), MatrixPRO II Sürücüye güç vermek üzere tasarlanmıştır.
MatrixPRO II Sürücünün tork sınırlama özelliği, ilgili tornavida bleydleriyle implante edildiğinde MatrixPRO II Bilezik Ataşmanlarıyla DePuy Synthes MatrixMANDIBLE, MatrixRIB ve Titanyum Sternal kilitli vidaların insersiyonunu kontrol etmek üzere tasarlanmış ve test edilmiştir. Tork sınırlayıcı yazılım, vida tam olarak plağa girdiğinde ve kilitlendiğinde cihazın dönüşünü otomatik olarak durdurur.
Lütfen bu talimatın kullandığınız diğer benzer cerrahi sürücülerden farklılaşabileceğini unutmayın. Bu cihazı kullanmadan önce MatrixPRO II Batarya ve tüm MatrixPRO II Bilezik Ataşmanının talimatını inceleyin.
MatrixPRO II Sürücü, aşağıdaki aksesuarlarla güvenli bir şekilde çalışmak üzere tasarlanmış ve test edilmiştir:
05.000.031S ‐ MatrixPRO II Tek Kullanımlık Batarya
03.000.500 ‐ MatrixPRO II Altıgen Bilezik
03.000.501 ‐ MatrixPRO II J‐Latch Bilezik
03.000.502 ‐ MatrixPRO II 90° Bilezik, Kısa
03.000.503 ‐ MatrixPRO II 90° Bilezik, Uzun
Her bir bilezik ataşmanıyla uyumlu tornavida bleydi, matkap ucu ve aksesuarların listesi için MatrixPRO II Bilezik Ataşmanının kullanma talimatına başvurun.
ENDİKASYONLAR:
MatrixPRO II Sürücü, aşağıdaki DePuy Synthes vidalarla CMF ve toraks cerrahisi uygulamaları için tasarlanmış ve test edilmiştir:
2,0 mm çaplı MatrixMANDIBLE Kendinden Matkaplı Kilitli Vidalar 6‐8 mm uzunluk (04.503.546, 04.503.548)
2,0 mm çaplı MatrixMANDIBLE Kendinden Yiv Açıcı Kilitli Vidalar 5‐18 mm uzunluk (04.503.605, 04.503.606, 04.503.608, 04.503.610, 04.503.612, 04.503.614, 04.503.616, 04.503.618)
2,4 mm çaplı MatrixMANDIBLE Kendinden Yiv Açıcı Kilitli Vidalar 8‐18 mm uzunluk (04.503.638, 04.503.640, 04.503.642, 04.503.644, 04.503.646, 04.503.648)
2,9 mm çaplı MatrixMANDIBLE Kendinden Yiv Açıcı Kilitli Vidalar 8‐18 mm uzunluk (04.503.668, 04.503.670, 04.503.672, 04.503.674, 04.503.676, 04.503.678)
2,9 mm çaplı MatrixRIB Kendinden Yiv Açıcı Kilitli Vidalar 6‐20 mm uzunluk (04.501.016, 04.501.018, 04.501.020, 04.501.022, 04.501.024, 04.501.026, 04.501.028, 04.501.030)
2,7 mm çaplı MatrixRIB Kendinden Matkaplı Kilitli Vidalar 8‐20 mm uzunluk (04.501.208, 04.501.209, 04.501.210, 04.501.211, 04.501.212, 04.501.213, 04.501.214, 04.501.215, 04.501.216, 04.501.217, 04.501.218, 04.501.219 ve 04.501.220)
3,0 mm çaplı Ti Sternal Kendinden Matkaplı Kilitli Vidalar 10‐20 mm uzunluk (04.501.110, 04.501.112, 04.501.114, 04.501.116, 04.501.118, 04.501.120)
3,0 mm çaplı Ti Sternal Kendinden Yiv Açıcı Kilitli Vidalar 8‐24 mm uzunluk (413.578, 413.580, 413.582, 413.584, 413.586, 413.588, 413.590, 413.592, 413.594)
KONTRENDİKASYONLAR:
MatrixPRO II Sürücünün DePuy Synthes MatrixMANDIBLE, MatrixRIB veya Titanyum Sternal Fiksasyon Sisteminin kilitli vidaları dışındaki vidaları sürmek için kullanılması, tork sınırlama özelliğinin düzgün çalışmamasına neden olabilir ve asla denenmemelidir.
MatrixPRO II Sürücüyle MatrixPRO II Tek Kullanımlık Batarya (05.000.031S) dışındaki bataryaların veya güç kaynaklarının kullanılması, MatrixPRO II Sürücü ve/veya batarya veya güç kaynaklarında hasara neden olabilir ve asla denenmemelidir.
Bilezik Boşluğu
Sürücü
MatrixPRO II Sürücüyle MatrixPRO II Bileziklerin (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503) dışındaki bilezik ataşmanlarının kullanılması, MatrixPRO II Sürücü ve/veya bilezik ataşmanında hasara neden olabilir ve asla denenmemelidir.
KULLANMA TALİMATI:
Kullanmadan önce sürücüde hasar veya aşırı yıpranma olup olmadığına bakın. Sürücü, üç basmalı düğme anahtarla kontrol edilir.
işaretli ileri düğmesi, basıldığında saat yönünde dönüş sağlayarak vidayı kemiğe sürer. işaretli geri düğmesi, basıldığında saat yönünün tersine dönüş sağlayarak vidayı kemikten çıkarır. işaretli mod düğmesi, cihaz modunun kontrolünü sağlar.
2 saniye basılı tutulduğunda mod değişir. Mod anahtarı yeşil yandığında sürücü, Uyarlanabilir Tork Sınırlama (ATL) modundadır ve tork sınırlama yazılımı, vida insersiyonu için etkindir. Mod anahtarı mavi yandığında sürücü, Tork Sınırlama Yok (NTL) modundadır ve tork sınırlama yazılımı, delme için devre dışıdır. ATL modundayken sürücü, anahtarlardan biri serbest bırakılana veya tork sınırlama özelliği motoru kapatana kadar çalışmaya devam eder ve NTL modunda sürücü, anahtar serbest bırakılana kadar devam eder.
1) Bileziği Takma:
Sürücü, yalnızca MatrixPRO II Bileziklerle arabirimlenecek şekilde tasarlanmıştır (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503). Bu cihazı başka bileziklerle kullanmaya çalışmayın. Temizlik ve sterilizasyon talimatı için ilgili MatrixPRO II Bileziklerin (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503) kullanma talimatına başvurun. Bilezikler yalnızca ilgili cihazın kullanma talimatı uyarınca temizlik ve sterilizasyondan sonra kullanılmalıdır. Bileziği takmak için burun konisini sürücüden dışarı yöneltin (bkz., Şekil 1). Bilezik boşluğuna oturana ve kilitleme mekanizmasından klik sesi gelene kadar bir yandan bilezik ataşmanını gereken şekilde yavaşça döndürürken bir yandan sürücüye bastırın. Yerine kilitlendiğini doğrulamak için bilezik ataşmanını sıkıca çekin.
Şekil 1. Sürücü ve Bilezik Ataşmanı
UYARI: Bileziğin düzgün takılmaması, kişisel yaralanmalara ve cihaz hasarına neden olabilir ve garantiyi geçersiz kılabilir.
Kullanımdan önce mutlaka bileziği sıkıca çekerek bileziğin düzgün bir şekilde sürücüye oturduğundan ve kilitlendiğinden emin olun.
2) Tornavida Bleydini, Matkap Ucunu veya Aksesuarı Takma:
Her bir bilezik, yalnızca ilgili aksesuarlarla arabirimlenecek şekilde tasarlanmıştır. Her bir ilgili bilezikle uyumlu spesifik tornavida bleydi, matkap ucu veya aksesuarların kullanma talimatına başvurun. Bu cihazı başka tornavida bleydi, matkap ucu veya aksesuarlarla kullanmaya çalışmayın. Tornavida bleydini veya matkap ucunu takmak için ilgili bilezik ataşmanının kullanma talimatını inceleyin.
Kilit Mekanizması/Bilezik Serbest Bırakma
Bilezik Ataşmanı
Burun
Konisi/Bilezik
Kavraması
UYARI: Tornavida bleydinin veya matkap ucunun düzgün takılmaması, kişisel yaralanmalara ve cihaz hasarına neden olabilir ve garantiyi geçersiz kılabilir. Kullanımdan önce mutlaka bilezik kavramasının (burun konisi) ileri konumunda tam olarak serbest bırakıldığını görsel olarak doğrulayarak ve tornavida ucunu veya bleydi sıkıca çekerek tornavida bleydinin veya matkap ucunun bilezik ataşmanına düzgün şekilde oturduğundan ve kilitlendiğinden emin olun.
3) Bataryayı Takma, Otomatik Tanılama Kontrolü:
Sürücü, yalnızca MatrixPRO II Sürücü Batarya Paketi, Steril ürünüyle arabirimlenecek şekilde tasarlanmıştır. Bu cihazı başka güç kaynaklarıyla kullanmaya çalışmayın.
MatrixPRO II Tek Kullanımlık Bataryayı takmak için sürücüyü düğmeleri aşağı bakacak şekilde yönlendirin. Kapak mandalını kapak mandalındaki ok yönünde çekerken batarya kapağını sonuna kadar açın (bkz., Şekil 4). Bataryayı temasları aşağı bakacak ve bataryanın düz kenarı batarya boşluğunun düz kenarına bakacak şekilde tutun. Bataryayı boşluğa takın. Bataryanın yaklaşık üçte biri cihaza girdiğinde bataryayı bırakarak boşluğa düşmesine izin verin (bkz., Şekil 4). Mandala angaje olana ve kapağı güvenli bir şekilde yerine kilitleyene kadar batarya kapağını kapatın. Yerine kilitlendiğini doğrulamak için batarya kapağını nazikçe çekin.
Şekil 4. Batarya ve Bataryayı Takma
ÖNLEM: Sürücü, düğmeleri yukarı bakacak şekilde yönlendirilmişken bataryayı çıkarmaya/değiştirmeye çalışmayın.
Bataryayı taktıktan sonra el kısmı, kullanıma hazır olacaktır. Çalıştırmak için ileri veya geri düğmesine basın ve dahili otomatik tanılama kontrolünü başlatmak için en az 2 saniye basılı tutun. Düğmeler; yeşil (ileri düğmesi), sarı (geri düğmesi) ve yeşil (mod düğmesi) yanar. Üç düğmenin hemen altındaki 3 yeşil LED, bataryanın şarj düzeyine işaret eder.
Dahili kontrollerden herhangi birinin başarısız olması durumunda mod düğmesi kırmızı yanarak başarısızlığa işaret edecektir.
Bataryayı yenisiyle değiştirin ve başlatma işlemini tekrarlayın. Kırmızı ışık tekrar yanarsa el kısmını onarım veya değişim için iade edin.
Şekil 2. Bilezik Kavraması Basılı Şekil 3. Bleyd İnsersiyonundan Sonra Bilezik Kavraması Tam Olarak Serbest Bırakılmış
Tek Kullanımlık Batarya Kapak Mandalı
Batarya Kapağı
Temaslar
Sürücü
ÖNLEM: Düğme pedinin altındaki mod anahtarı ışığı kırmızıya dönerse bu, cihazın otomatik tanılama kontrolünde başarısız olduğuna ve düzgün çalışmayacağına işaret eder. Cihazı kullanmaya çalışmayın.
UYARI: MatrixPRO II Sürücü, yalnızca MatrixPRO II Sürücü Bataryası, Steril ürünüyle çalışmak üzere tasarlanmış ve test edilmiştir. Bu cihazı başka güç kaynaklarıyla kullanmaya çalışmayın. MatrixPRO II Sürücü Bataryası, Steril ürününün dışındaki güç kaynaklarının kullanılması; yangın, patlama veya diğer hasar riski teşkil edebilir ve dolayısıyla asla denenmemelidir.
4) Önceden Delik Açma (Gerekirse):
Sürücünün NTL modunda olduğundan, yani mod düğmesinin mavi yandığından ve MatrixPRO II Sürücüye doğru bileziğin takıldığından emin olun. Her bir ilgili bilezikle uyumlu spesifik tornavida bleydi, matkap ucu veya aksesuarlar için her bir bileziğin kullanma talimatına başvurun. Matkap ucunun ucunu kemikte istenen konuma yerleştirin ve ileri düğmesini istenen delik derinliği elde edilene kadar basılı tutarak delin.
5) Bilezik Ataşmanları:
Önceden delik açılması gerekiyorsa vida insersiyonu için uygun bilezik ataşmanını seçin ve takın, ilgili bileziklerle uyumlu spesifik tornavida bleydi, matkap ucu veya aksesuarlar için her bir bileziğin kullanma talimatına başvurun.
6) Vidayı Yükleme:
Sürücünün ATL modunda olduğundan, yani mod düğmesinin yeşil yandığından emin olun. Uygun uzunluktaki vidayı seçin.
Tornavida bleydini vida başı girintisine hizalayın ve vida başına angaje olması için sürücüyü bastırın.
7) Vidayı Takma:
Sürücünün ATL modunda olduğundan, yani mod düğmesinin yeşil yandığından emin olun. Vidanın ucunu kemikte istenen konuma yerleştirin ve ileri düğmesini basılı tutarak (parmağınızı düğmeden kaldırmayın) vidayı cihaz durana kadar sürün. Vida, oturduktan sonra kullanıcının parmağını düğmeden kaldırın ve tornavida bleydini vida başından kurtarmak için el kısmını nazikçe yanlara doğru bir kez sallayın. Vidanın tam olarak sıkıldığını doğrulamak için ilgili Synthes manuel tornavida sapı ve tornavida bleydini kullanın.
ÖNLEMLER:
Vida, tam olarak oturmazsa vida insersiyonunu elle tamamlayın.
MatrixPRO II sürücü el kısmını tam oturmamış vidaya tekrar angaje ETMEYİN.
Vida girintisinin soyulmasına neden olabileceğinden vida tam oturduktan sonra ileri düğmesine ikinci kez BASMAYIN.
Dens kemik bölgelerinde manuel sürücü kullanımına benzer olarak MatrixPRO II Sürücüyü kullanırken vidaları kemiğe sürmek için ek aksiyel güç gerekebilir. Tüm vidalarda olduğu gibi vidanın plağa kilitlendiği, manuel sürücüyle
doğrulanmalıdır.
5) Vidayı Çıkarma (Gerekirse):
Tornavida bleydini vida başı girintisine tekrar angaje edin ve geri düğmesine basın.
Notlar:
Vida, geri dönmezse geri düğmesini basılı tutarak ve aynı anda bileğinizi ¼ tur saat yönünün tersine çevirerek (gerekirse tekrarlayın) vida çıkarma işleminin başlamasına yardım edin. Alternatif olarak vida gevşetme işlemini başlatmak için uygun el tornavidasının kullanılması gerekebilir.
Vidayı sürücüyle çıkaramıyorsanız çıkarma işlemini uygun sap ve bleydi kullanarak elle tamamlayın.
6) Kullanımdan Sonra, Batarya, Tornavida Bleydi ve Bilezik Ataşmanını Çıkarma:
MatrixPRO II Tek Kullanımlık Bataryayı çıkarmak için sürücüyü düğmeleri aşağı bakacak şekilde yönlendirin. Kapak mandalını kapak mandalındaki ok yönünde çekerken batarya kapağını sonuna kadar açın. Bataryayı tutarak el kısmından çıkarın. Bataryayı sap aşağı bakacak şekilde çıkarmayın. Bataryanın sap aşağı bakacak şekilde çıkarılması, bataryanın düşmesine neden olabilir.
Bilezik ataşmanını çıkarmak için el kısmının burnunun altındaki bilezik serbest bırakma koluna basın. Bu konumda tutarken bilezik ataşmanının burnunu nazikçe çekin (bkz., Şekil 1).
Tornavida bleydi, matkap ucu veya aksesuarları çıkarmak için spesifik bilezik ataşmanının kullanma talimatına bakın.
Kullanım Ortamı ve Kullanıcı Kalifikasyonları:
MatrixPRO II Sürücü, tipik ameliyathane ortamında steril alanda eğitimli ve vasıflı cerrah tarafından kullanılmalıdır. MatrixPRO II Sürücü, gerçekleştirilen ameliyatın koşullarına göre kullanıcı tarafından herhangi bir oryantasyonda çalıştırılabilir.
TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATI:
Önlemler:
MatrixPRO II Sürücüde abrazif temizleyici kullanmayın.
MatrixPRO II Sürücüyü sıvılara batırmayın/daldırmayın
MatrixPRO II Sürücüyü ultrasonik olarak temizlemeyin
Uygun enfeksiyon kontrol kılavuzlarına uyulmaması, hastada veya kullanıcıda enfeksiyona neden olabilir.
MatrixPRO II Sürücüyü bu kullanma talimatında belirtilen kılavuzlar uyarınca temizleyin. Cihaz, başka bir yöntemle temizlik için tasarlanmamış veya test edilmemiştir; bu tür işlemler, başarılı temizliği garanti edemez, cihaza kalıcı hasar verebilir ve garantiyi geçersiz kılabilir.
MatrixPRO II Sürücü El Kısmı (05.000.030), her hasta kullanımından sonra aşağıdaki kılavuzlar uyarınca temizlenmeli ve sterilize edilmelidir:
Önemli: Temizlikten önce bataryanın çıkarıldığından emin olun.
Bilezik ataşmanının çıkarıldığından emin olun. Bilezik ataşmanını ilgili kullanma talimatı uyarınca temizleyin ve sterilize edin.
Cihaz, debrinin cihazın üstünde kurumasını asgari düzeyde tutmak için kullanımdan hemen sonra temizlenmelidir (azami süre, kullanımdan sonra 30 dakikadır).
Cihazı ılık distile su veya ılık yumuşak çeşme suyuyla durulayın. Görünür debri giderilene kadar cihazı temiz, yumuşak, naylon fırça veya temiz, yumuşak, tüy bırakmayan bezle farklı yönlerde nazikçe ovalayın.
Cihaz temizliğini aşağıda ana hatlarıyla belirtildiği üzere manuel temizlik yöntemi veya mekanik temizlik yöntemiyle tamamlayın.
Manuel Temizlik Yöntemi:
Cihazı nötr pH (7,0 ila 9,0) enzimatik deterjanla temizleyin. Temiz yumuşak naylon fırçayla cihazın tüm dış yüzey alanını ve batarya boşluğunu farklı yönlerde en az 3 dakika nazikçe ovalayın. Bağlantı yerlerine ve debrinin görünür şekilde belirgin olduğu yerlere özellikle dikkat edin. Yoğun kirli bölgeleri yıkamak için pistonlu şırıngayla deterjan uygulanabilir.
Cihazı ılık deiyonize (DI) veya saf (PURW) suyla en az 2 dakika boyunca iyice durulayın. Debri olup olmadığına bakın ve görünür tüm kir giderilene kadar ovalama adımını tekrarlayın.
Cihazı temiz, yumuşak, tüy bırakmayan bezle kurulayın veya temiz basınçlı havayla kurutun.
Mekanik Temizlik Yöntemi:
Mekanik temizlik, MatrixPRO II Sürücü MatrixPRO II Resimli Muhafazanın (60.000.015) içinde olacak şekilde gerçekleştirilmelidir.
Sürücüyü mekanik temizlik için MatrixPRO II Resimli Muhafazaya yerleştirmeden önce:
Enzol gibi bir deterjanla üreticinin önerileri uyarınca temizlik çözeltisi hazırlayın.
Hazırlanan deterjan çözeltisiyle ıslatılmış fırçayla her bir sürücünün tüm dış yüzey alanını ve batarya boşluğunu farklı yönlerde en az 3 dakika fırçalayın.
Hazırlanan deterjanla dolu şırıngayı yoğun kirli bölgelere sıkın.
Bileziği terz ozmoz deiyonize suyla (RO/DI) 2 dakika boyunca iyice durulayın.
Cihazı görünür kir açısından görsel olarak inceleyin. Görünür kir varsa görünür kir kalmayana kadar fırçalama adımını deterjan çözeltisiyle tekrarlayın.
Sürücüyü muhafazaya geri koyun ve kapaklı muhafazayı yıkayıcı‐dezenfektöre yükleyin.
Yıkama döngülerinden sonra gerektiğinde nötrleştirme döngüsü gerçekleştirilebilir
Döngü Süre (dakika) Su/Sıcaklık Yorumlar
Doldurma ve Ön
Yıkama 1 3 Soğuk çeşme suyu, 21 °C ‐ 32 °C (70 °F ‐ 90 °F) ‐
Ön Yıkama 2 5 Sıcak çeşme suyu, 45 °C ‐ 46 °C (113 °F ‐ 115 °F) Tec Wash III veya muadili (pH 7,0 ‐ 9,0) Yıkama 10 Sıcak çeşme suyu, 66 °C ‐ 72 °C (151 °F ‐ 162 °F) Tec Wash III veya muadili (pH 7,0 ‐ 9,0)
Durulama 1 Deiyonize su, 50 °C ‐ 55 °C (122 °F ‐ 131 °F) ‐
Son Durulama 10 Deiyonize su, 92 °C ‐ 94 °C (198 °F ‐ 201 °F) ‐
MatrixPRO II Sürücüyü Sterilize Etme:
Sterilizasyon, MatrixPRO II Sürücü MatrixPRO II Resimli Sürücü Muhafazasının (60.000.015) içinde veya MatrixPRO II Resimli Sürücü Muhafazasının dışında olacak şekilde gerçekleştirilebilir.
Sterilizasyon, muhafaza veya cihaz geçerli olduğunda yalnızca Kimguard veya muadiliyle sarılı olarak gerçekleştirilmelidir.
Döngü Tipi
Asgari Sterilizasyon Maruziyet Süresi
(dakika)
Asgari Sterilizasyon Maruziyet Sıcaklığı
Asgari Sterilizasyon Muhafazasında Kurutma Süresi
(60.000.015)
Asgari Yalnızca Bilezik Ataşmanı Kurutma Süresi (muhafazasız)
Ön Vakum 4 132 °C (270 °F)
40 dakika asgari kurutma süresi, 15 dakika kapak açık süre ve
30 dakika soğuma süresi
40 dakika asgari kurutma süresi, 30 dakika kapak açık süre ve 30 dakika
soğuma süresi
Ön Vakum 3 134 °C (273 °F) AB
40 dakika asgari kurutma süresi, 15 dakika kapak açık süre ve
30 dakika soğuma süresi
40 dakika kurutma süresi, 30 dakika kapak açık süre ve 40 dakika
soğuma süresi
SORUN GİDERME:
Sorun Potansiyel Çözüm
İleri veya geri düğmesine basıldıktan sonra düğme pedi yanmıyor ancak motor çalışmaya devam ediyor.
Sorun devam ederse MatrixPRO II Sürücüyü kullanmayın, onarım veya değişim için Pro‐Dex’e iade edin.
Otomatik tanılama kontrolü başarısız oluyor (yani kırmızı mod düğmesi yanıp sönüyor).
Bataryayı çıkarın ve yeni (kullanılmamış) tam şarjlı bataryayla değiştirin. Otomatik tanılama kontrolünün kırmızı dışındaki sürekli ileri, geri veya mod düğmesi aydınlatmalarından anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlanmasını bekleyin.
Sorun devam ederse MatrixPRO II Sürücüyü kullanmayın, onarım veya değişim için Pro‐Dex’e iade edin.
Sürücü çalışmıyor. Bataryayı çıkarıp tekrar takın ve ileri veya geri düğmesine basın. Otomatik tanılama kontrolünün ileri, geri veya mod düğmesinin sürekli yanmasından anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlanmasını bekleyin.
Otomatik tanılama kontrolünün kırmızı dışındaki sürekli ileri, geri ve mod düğmesi aydınlatmalarından anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlandığını doğrulayın.
Sorun devam ederse bataryayı çıkarın ve yeni tam şarjlı bataryayla değiştirin.
Otomatik tanılama kontrolünün düğmelerin altındaki sabit ışıktan anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlanmasını bekleyin.
Sorun devam ederse MatrixPRO II Sürücüyü kullanmayın, onarım veya değişim için Pro‐Dex’e iade edin.
Sürücü yavaş.
Bataryayı çıkarın ve yeni veya tam şarjlı bataryayla değiştirin. Otomatik tanılama kontrolünün kırmızı dışındaki sürekli ileri, geri veya mod düğmesi
aydınlatmalarından anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlanmasını bekleyin.
Sorun devam ederse MatrixPRO II Sürücüyü kullanmayın, onarım veya değişim için Pro‐Dex’e iade edin.
Vidalar tam oturmuyor.
(Tam oturmayan tüm vidalar için vida takma işlemini manuel olarak tamamlayın. Tornavidayı tam oturmayan vidaya tekrar angaje etmeyin.)
Bataryayı çıkarın ve yeni (kullanılmamış) bataryayla değiştirin. Otomatik tanılama kontrolünün kırmızı dışındaki sürekli ileri, geri veya mod düğmesi
aydınlatmalarından anlaşılacağı üzere başarıyla tamamlanmasını bekleyin.
Sorun devam ederse MatrixPRO II Sürücüyü kullanmayın, onarım veya değişim için Pro‐Dex’e iade edin.
Tornavida bleydi, bilezikten düşüyor veya bilezik şaftından bağımsız olarak serbestçe dönüyor.
Tornavida bleydini çıkarın ve bileziğin kullanma talimatı uyarınca yeniden takın.
Bilezik kavramasının (burun konisi) ileri konuma yaylandığından emin olun.
Bilezik kavramasının (burun konisi) ileri konumda olduğunu görsel olarak doğrulayarak ve tornavida bleydini sıkıca çekerek tornavida bleydinin oturduğunu ve kilitlendiğini doğrulayın.
SEMBOLLER:
Kapak Mandalı Serbest Bırakma Oku
Sıvılara batırmayın
İleri düğmesi
Dikkat
Geri düğmesi
B tipi uygulama ekipmanı
Mod düğmesi
Kuru Tutun
Üretici/Üretim Tarihi
Kullanma talimatına başvurun Seri Numarası
Otoklav
V
Volt DC Doğru AkımKatalog Numarası
Parti Kodu
Nakliye ve Saklama için Sıcaklık Aralığı Adet
Nakliye ve Saklama için Basınç Aralığı
Nakliye ve Saklama için Nem Aralığı
Steril Değildir
ABD federal yasaları, bu cihazın satışını hekim tarafından veya talimatıyla gerçekleştirilecek şekilde sınırlamıştır.
Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifine uygundur Avrupa Topluluğu / Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Kanada ve ABD için ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2 No. 60601‐1 (2008) uyarınca yalnızca elektrik çarpması ve yangın tehlikeleri ve mekanik tehlikelerle ilgili olarak Underwriters Laboratories tarafından sınıflandırılmıştır
TEKNİK SPESİFİKASYONLAR:
Ürün Numarası: 05.000.030
Sınıflandırma: ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601‐1:14, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 Voltaj: 4,0 VDC
Çalıştırma modu: Süreksiz ‐ S3 %20 (1 saniye açık, 4 saniye kapalı) Zararlı su girişine karşı koruma: Olağan ‐ IPX0
Çalıştırma koşulları: 10 °C ila 35 °C (50 °F ila 95 °F): %20 ila %75 Bağıl Nem, yoğuşmasız; 70 kPa ila 106 kPa, yalnızca kapalı alanda kullanım
Çalışma irtifası: Azami 3000 m
Nakliye ve saklama koşulları: ‐20 °C ila 60 °C (‐4 °F ila 140 °F): %15 ila %90 Bağıl Nem, yoğuşmasız; 50 kPa ila 106 kPa, yalnızca kapalı alanda kullanım.
Not: Bu cihaz, cihazın emisyonları ve elektromanyetik girişimin bu cihaza etkisiyle ilişkili olarak IEC 60601‐1 düzenlemeleriyle (yukarıda belirtilmiştir) uyumludur. Bu spesifikasyonlar, bu cihazın kullanımının yakınlarda olabilecek diğer elektronik cihazların çalışmasını etkilemeyeceğine ve bunların çalışmasından etkilenmeyeceğine dair makul güvence sağlar.
ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) BİLGİLERİ
UYARI: Elektrikli tıbbi ekipman, EMC için özel önlem gerektirir ve birlikte verilen belgelerdeki elektromanyetik uyumluluk (EMC) bilgileri uyarınca kurulmalı ve hizmete alınmalıdır.
UYARI: Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, elektrikli tıbbi ekipmanı etkileyebilir.
UYARI: Tıbbi ekipman, diğer ekipmanla bitişik veya üst üste kullanılmamalıdır ve bitişik veya üst üste kullanımın kaçınılmaz olduğu durumlarda ekipman veya sistem izlenerek kullanıldığı yapılandırmada normal çalıştığı doğrulanmalıdır.
NOT: Bu kullanma talimatına eklenen EMC tabloları ve diğer kılavuzlar, müşteriye veya kullanıcıya ekipmanın veya sistemin elektromanyetik kullanım ortamına uygunluğunun belirlenmesinde ve elektronik kullanım ortamının ekipmanın veya sistemin diğer ekipmanı veya sistemleri veya tıbbi dışı elektrikli ekipmanı rahatsız etmeden kullanım amacını yerine getirmesine izin verecek şekilde yönetilmesinde önem arz eden bilgileri sağlamaktadır.
EMC Tablosu 1 (IEC 60601‐1‐2, 4. Edisyon) Kılavuz ve üretici beyanı ‐ elektromanyetik emisyonlar
05.000.030 serisi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 05.000.030 serisinin müşterisi veya kullanıcısı, ürünün böyle ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır.
Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam ‐ kılavuz
RF emisyonları CISPR 11 (EN 55011)
Grup 1
05.000.030 serisi, yalnızca dahili işleyişi için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle cihazın RF emisyonu son derece düşüktür ve yakınlardaki elektronik ekipmanda girişime neden olması pek de olası değildir.
RF Emisyonları CISPR 11 (EN 55011)
Sınıf B
05.000.030 serisi, meskenler ve mesken amaçlı kullanılan binaları besleyen kamusal alçak gerilim güç besleme şebekesine doğrudan bağlı olanlar dışındaki tüm tesislerde kullanıma uygundur.
105.000.030, gücü dahili olarak 4 VDC lityum‐iyon bataryadan alır.
Harmonik emisyonlar IEC 61000‐3‐2
Geçerli Değil1 Voltaj
dalgalanmaları/titreme emisyonları
IEC 61000‐3‐3
Geçerli Değil1
EMC Tablosu 2 (IEC 60601‐1‐2, 4. Edisyon) Kılavuz ve üretici beyanı ‐ elektromanyetik bağışıklık
(tüm ME ekipmanı ve ME sistemleri için)
05.000.030 serisi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 05.000.030 serisinin müşterisi veya son kullanıcısı, ürünün böyle ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır.
Bağışıklık testi IEC 60601
Test düzeyi Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam ‐ kılavuz Elektrostatik deşarj
(ESD) EN 61000‐4‐2 IEC 61000‐4‐2
±8 kV temas; ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV ve ±15 kV hava
±8 kV temas; ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV ve ±15 kV hava
Zemin ahşap, beton veya karo seramik olmalıdır. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en az %30 olmalıdır.
Elektriksel hızlı geçici rejim/patlama EN 61000‐4‐4 IEC 61000‐4‐4
Güç besleme hatları için
±2 kV
Giriş/çıkış hatları için
±1 kV
Geçerli Değil1 ve 2
Ani yükselme EN 61000‐4‐5 IEC 61000‐4‐5
±2 kV diferansiyel mod
±1 kV ortak mod
Geçerli Değil1
Güç kaynağı giriş hatlarında voltaj düşüşleri, kısa kesintiler ve voltaj dalgalanmaları EN 61000‐4‐11 IEC 61000‐4‐11
0,5 döngü için <%5 UT
(UT’de >%95 düşüş) 5 döngü için %40 UT
(UT’de %60 düşüş) 25 döngü için %70 UT
(UT’de %30 düşüş) 5 sn için <%5 UT
(UT’de >%95)
Geçerli Değil1
Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı EN 61000‐4‐8 IEC 61000‐4‐8
50 ve 60 Hz’de 30 A/m RMS
50 ve 60 Hz’de 30 A/m RMS
Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir ticari ortam veya hastane ortamındaki tipik bir konumun karakteristik düzeylerinde olmalıdır.
Notlar: 1MatrixPRO II Sürücü, gücü dahili olarak 4 VDC lityum‐iyon bataryadan alır.
2MatrixPRO II Sürücüde ara bağlantı kablosu bulunmaz.
3MatrixPRO II Sürücüde manyetizmaya duyarlı cihaz bulunmaz.
EMC Tablosu 4 (IEC 60601‐1‐2, 4. Edisyon) Kılavuz ve üretici beyanı ‐ elektromanyetik bağışıklık (Yaşam destek ünitesi olmayan ME ekipmanı ve ME sistemleri)
05.000.030 serisi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 05.000.030 serisinin müşterisi veya kullanıcısı, ürünün böyle ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır.
Bağışıklık testi IEC 60601 Test Düzeyi Uyumluluk Düzeyi Elektromanyetik ortam ‐ kılavuz
İletilen RF
IEC 61000‐4‐6
Yayılan RF
IEC 61000‐4‐3
3 Vrms
150 kHz ila 80 MHz
3 V/m
80 MHz ila 2,7 GHz,
%1 artışlar, 1000 Hz’de
%80 Sinusoidal AM, 1 saniye bekleme süresi
Geçerli Değil
3 V/m
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, 05.000.030 serisinin kablolar dahil hiçbir parçasına verici frekansı denklemiyle hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha yakında kullanılmamalıdır.
Önerilen ayırma mesafesi
Geçerli Değil
d = 1,2 P 80 MHz ila 800 MHz
d = 2,3 P 800 MHz ila 2,5 GHz
Burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden azami çıkış gücü, d ise metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.
Sabit RF vericilerin elektromanyetik alan testiyle belirlenen alan güçleri, her bir frekans aralığının uyumluluk düzeyinden düşük olmalıdır.
Aşağıdaki sembolle işaretli ekipmanın yakınlarında girişim meydana gelebilir:
NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz’de üst frekans aralığı geçerlidir.
NOT 2: Bu kılavuzlar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapı, nesne ve insanların neden olduğu emilim ve yansımadan etkilenir.
a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizler, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını baz istasyonları gibi sabit vericilerin alan güçleri, teorik olarak kesin bir şekilde öngörülemez. Sabit RF verici kaynaklı elektromanyetik ortam değerlendirmesi için elektromanyetik alan testi düşünülmelidir. 05.000.030 serisinin kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü, geçerli RF uyumluluk düzeyini aşıyorsa 05.000.030 serisi izlenerek normal çalıştığı doğrulanmalıdır. Düzgün çalışmadığı görüldüğünde 05.000.030 serisinin yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekebilir.
b 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında alan güçleri 3 V/m’den düşük olmalıdır.
EMC Tablosu 6 (IEC 60601‐1‐2, 4. Edisyon) Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile 05.000.030 serisi arasında önerilen ayırma mesafesi
05.000.030 serisi, yayılan RF bozulmalarının kontrol altında olduğu elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 05.000.030 serisinin müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile 05.000.030 serisi arasında iletişim ekipmanının azami çıkış gücüne göre aşağıda önerilen asgari mesafeleri koruyarak elektromanyetik girişimlerin önlenmesine yardımcı olabilir.
Vericinin azami nominal çıkış gücü
W
Verici frekansına göre ayırma mesafesi (m) 150 kHz ila 80 MHz
v P
d
1
5 . 3
80 MHz ila 800 MHz
E P
d
1
5 . 3
800 MHz ila 2,5 GHz
E P
d
1
7
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,34 0,34 0,74
1 1,7 1,7 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 11,7 11,7 23,3
Azami çıkış gücü yukarıda belirtilmeyen vericiler için metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi d, verici frekansı denklemiyle hesaplanabilir; burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden azami çıkış gücüdür.
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de üst frekans aralığının ayırma mesafesi geçerlidir.
Not 2: Bu kılavuzlar, her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapı, nesne ve insanların neden olduğu emilim ve yansımadan etkilenir.
Ürün Garantisi:
Sınırlı garantiye tabidir.
Garanti, yalnızca ürünün bu talimat uyarınca idame ettirilmesi durumunda geçerlidir. Ürünün hatalı veya kötüye kullanılması durumunda garanti geçersizdir. Bu garanti çerçevesinde münhasır sorumluluk, bizim takdirimizde olmak üzere ürün onarımı veya değişimidir. Sarih veya zımni başka garanti yoktur. Ürün, satın alma kanıtıyla (bayi faturasının kopyası) ve gönderim bedeli peşin ödenmiş olarak Pro‐Dex’e iade edilmelidir.
Üretici olarak Pro‐Dex Inc., uygunsuz kullanım veya muamele kaynaklı, özellikle çalıştırma talimatına uyulmamasından veya hatalı kullanım veya bakımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan veya arızi hasar için sorumluluk kabul etmez.
, ,
Önlemler:
Düzgün çalışması için doğru bakım, muamele ve idame prosedürleri korunmalıdır. Kullanmadan önce düzgün çalışıp çalışmadığında bakın. Cihaz, görünür hasar veya yabancı madde belirtisi sergiliyorsa veya düzgün çalışmıyorsa derhal kullanımı kesin. Yoğun kullanım veya aşırı hasara tabi olan cihazlar, arızalara duyarlı olabilir.
Vida, tam olarak oturmazsa vida insersiyonunu elle tamamlayın.
Tornavidayı tam oturmamış vidaya tekrar angaje ETMEYİN.
Vida girintisinin soyulmasına neden olabileceğinden vida tam oturduktan sonra ileri düğmesine ikinci kez BASMAYIN.
Dens kemik bölgelerinde manuel sürücü kullanımına benzer olarak MatrixPRO II Sürücüyü kullanırken vidaları kemiğe sürmek için ek aksiyel güç gerekebilir. Tüm vidalarda olduğu gibi vidanın plağa kilitlendiği, manuel sürücüyle
doğrulanmalıdır.
MatrixPRO II Sürücü, sahada güvenli bir şekilde modifiye edilemez. Bu cihazda kullanıcı tarafından servis uygulanabilir bileşen yoktur. MatrixPRO II Sürücü, onarım veya servis için Pro‐Dex’e iade edilmelidir.
MatrixPRO II Sürücüyü bu kullanma talimatında belirtilen kılavuzlar uyarınca temizleyin. Cihaz, başka bir yöntemle temizlik için tasarlanmamış veya test edilmemiştir; bu tür işlemler, başarılı temizliği garanti edemez, cihaza kalıcı hasar verebilir ve garantiyi geçersiz kılabilir.
MatrixPRO II Sürücüyü 135 °C’yi (275 °F) aşan ortamlara maruz bırakmayın
MatrixPRO II Sürücüde abrazif temizleyici kullanmayın
MatrixPRO II Sürücüyü sıvılara batırmayın
MatrixPRO II Sürücüyü ultrasonik olarak temizlemeyin
MatrixPRO II Sürücüyü termal olarak temizlemeyin veya dezenfekte etmeyin
Uygun enfeksiyon kontrol kılavuzlarına uyulmaması, hasta veya kullanıcı açısından enfeksiyon tehlikesine neden olabilir
Bu cihazın uygun bertaraf şekli için yerel makamlara danışın
ABD federal yasaları, bu cihazın satışını hekim tarafından veya talimatıyla gerçekleştirilecek şekilde sınırlamıştır.
DePuy Synthes tarafından dağıtılmaktadır:
Synthes USA, LLC 1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132 ABD Telefon: (719) 481‐5300 Sipariş için: (800) 523‐0322 Faks: (800) 769‐8437 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf İsviçre
Telefon: +41 61 965 61 11 Faks: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com
eIFU'lar ve çeviriler için şu adrese gidin:
www.pro‐dex.com/ifu‐matrixpro
Pro‐Dex tarafından üretilmiştir
Pro‐Dex, Inc.
2361 McGaw Ave.
Irvine, CA 92614 ABD Telefon: (800) 562 6204 Faks: (949) 769‐3281
Yetkili Temsilci:
Eurolink European Compliance Limited 25 Herbert Place Dublin 2
D02 AY86 Ireland
Telefon: +44(0)1793 784 545 Faks: +44(0)1793 784 551
