TSKgel G7 Variant HSi

EU rev. G7V-0100401

Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC^®-723G7

Kullanım Talimatları

TSKgel ^® G7 Variant HSi

Dikkat: Bu IFU, IVD yönetmeliği 98/79/EC ile uyumludur ve Avrupa Birliği üyesi bir ülkede çalışan müşteriler tarafından kullanılmayı amaçlamaktadır

Güvenlik önlemleri

Potansiyel hasar ve kişisel yaralanmalardan korunmanız için bu ürünü kullanmadan önce lütfen bu IFU'yu dikkatli okuyun.

[İşaret ifadesi]

İşaret Açıklama

DİKKAT Önlenmediğinde küçük ya da orta dereceli yaralanmalara neden olabilecek düşük seviyeli bir tehlikeyi gösterir.

DİKKAT



Yetersiz havalandırma durumunda, yanıcı ve toksik çözücüler yangın, patlama veya zehirlenmeye sebep olabilir.



Temas eden yüzeyi bol su ve sabunla yıkayın.

Göz teması

Gözlerinizi mümkün olduğu kadar açın ve temiz suyla en az 15 dakika yıkayın. Derhal tıbbi yardıma başvurun.

Yutulması Halinde

Lütfen ağzı bol suyla yıkayın ve derhal tıbbi yardım alın.



Dökülme ve sızıntı yangın, elektrik çarpması, zehirlenme, yaralanma ve korozyona sebep olabilir.

Dökülmeleri temizlerken uygun koruyucu malzemeler takın ya da giyin.



Organik çözücüler ve asitler zararlıdır ve deriye doğrudan temas etmemelidir.



Yanlış taşıma, paketin parçalanmasına ve/veya ürünün saçılmasına neden olabilir.



Bu ürün, kan numunelerinde HbA1c'nin ölçülmesi için in vitro tanı amaçlı kullanılmak üzere kullanılır.



Yerel kanunlara ve düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin.

NOT

İleride kullanmak üzere bu IFU'yu ürünle birlikte saklayın

3 - 10 İÇİNDEKİLER

1) Giriş... 4

2) Kullanmadan Önce ... 4

3) Uyarılar ve Önlemler ... 4

4) İçindekiler ... 5

5) Parça Adları ... 5

6) İlgili Bileşenler ... 5

7) Saklama ... 5

8) Örnekler ... 5

9) Tayin Prensibi ... 5

10) Takma ... 5

11) Tayin Prosedürleri ... 6

12) Kullanım Önlemleri ... 6

13) Referans Veriler (HLC-723G7 Ölçüm Örneklerinden) ... 7

14) Ölçüm Değerleri ... 7

15) Sonuçların Değerlendirilmesi ... 7

16) Beklenen Değerler ... 7

17) Performans Özellikleri ... 7

18) Kesinlik ... 8

19) Etkileşimler ... 9

20) Örnek Alma ve Kullanımı ... 9

21) Referanslar ... 9

4 - 10 12/2013'de Değiştirilmiştir

1)

Giriş

Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi tayin prensibi esasına dayanan G7 Variant elution Buffer HSi, G7 Variant elution Buffer HSi ile birlikte kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmıştır (IFU'da HLC-723G7 olarak anılmaktadır). Başka sistem tiplerinde kullanılmak için tasarlanmamıştır ve kesinlikle başka sistem tipleriyle kullanılmamalıdır.

TSKgel G7 Variant HSi, kan örneklerinde hemoglobin A1c (HbA1c) ölçümü için in vitro tanısal kullanım amaçlıdır. Hemoglobin A1c ölçümleri, diyabetik kontrolün uzun dönemde etkinliğini değerlendirmek amacıyla diyabetin klinik yönetiminde kullanılır.

Glikohemoglobin (GHb), enzim harici olarak insan hemoglobini α ve ß zincirlerine bağlı tam kan glikozu kompleksleri için kullanılan genel bir terimdir.

Miktar olarak en çok görülen kompleks, glikozun, β-zincirinin N-terminusuna bağlandığı HbA1c'dir.

HbA1c, enzim harici olarak iki adımda sentezlenir:

Adım 1. Glikoz aldehit grubu ile β zincirinin N-terminusundaki valin üzerindeki serbest amino grubu, Schiff bağını (aldimin, labil A1c) oluşturacak şekilde reaksiyona girer.

Adım 2. Ardından stabil ketoamin formu (stabil HbA1c (s-A1c)), amadori yeniden düzenlemesi olarak bilinen reaksiyon ile oluşturulur.

HbA1c'nin ölçümünde L-A1c tam kan glikozu konsantrasyonuna tepki olarak hızla değiştiğinden, HbA1c'yi ölçmek için s-A1c kompleksi kullanılır. L-A1c'nin aksine s-A1c, fizyolojik etkenlere tepki olarak dalgalanmadığından, s-A1c, diyabetiklerin takibi için son 1-3 ay içindeki ortalama glikoz seviyesini daha iyi gösterir.

Geçmişte s-A1c ölçümü yalnızca ön işleme ile L-A1c'nin uzaklaştırılmasından sonra mümkün olmaktaydı. Artık TSKgel G7 Variant HSi kullanılarak s-A1c ile L-A1c hızla ayrılabildiğinden, ön işleme gerektirmeden s-A1c'nin doğru ölçümüne olanak tanımaktadır.

Normal bir yetişkinde bulunan hemoglobinler, toplam hemoglobinin %97’sini oluşturan hemoglobin A'dır. Diğer yandan özellikle büyük göçmen nüfusunun olduğu alanlarda çeşitli hemoglobin anomalileri rapor edilmiştir.

Anormal hemoglobinler ya da hemoglobin varyantları, diğer hemoglobin bileşenleriyle birlikte ortak elüe olabilir ve s-A1c değerlerinin yanlış yorumlanmasına yol açabilir. HLC-723G7, TSKgel G7 Variant HSi ve G7 Variant Elution Buffer HSi ile birlikte kullanıldığında genel olarak bilinen hemoglobin varyantlarından etkilenmeyen s-A1c değerleri oluşturacaktır.

2)

Kullanmadan Önce

Kullanmadan önce paketi ve paketin bileşenlerini, hasar belirtilerine karşı kontrol edin.

Pakette aşağıdaki belgelerin bulunduğunu teyit edin.

• Kullanım Talimatları 1 kopya

• Gliko kolon denetim raporu 1 kopya 3)

Uyarılar ve Önlemler

1) Bu ürün yalnızca in vitro tanı için kullanılabilir.

2) Bu ürün yalnızca Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G7 Hemoglobin (s-A1c) 2.2 min. analiz yönteminde kullanılmayı amaçlamaktadır.

4)

İçindekiler

Katalog No. Açıklama Paket içeriği

0019680 TSKgel G7 Variant HSi 1 parça

Tayin modu: Haemoglobin A1c (s-A1c) 2.2 min. analiz yöntemi Kullanılabilir analiz cihazı: Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G7 5)

Parça Adları

TSKgel G7 Variant HSi kolonunu oluşturan çeşitli parçaların adları aşağıda gösterilmiştir.

<Kolonun Resmi>

6)

İlgili Bileşenler

Katalog No.

Hemoglobin A1c Calibrator Set Hemoglobin A1c Control Set

G7 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) G7 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (M) G7 Variant Elution Buffer HSi No. 2 (S) G7 Variant Elution Buffer HSi No. 3 (S) HSi Hemolysis & Wash Solution (L) HSi Hemolysis & Wash Solution (LL)

0018767 0021974 0019552 0021146 0019553 0019554 018431L 0019550 7)

Saklama

Serin ve kuru yerde 4 - 15° C’de saklayın.

8)

Örnekler

EDTA, NaF, Heparin veya Sitrik asit içeren birincil tüplerde tam kan örnekleri kullanılabilir.

9)

Tayin Prensibi

Ayırma, TSKgel G7 Variant HSi kolonu tarafından, reçine yüzeyi ile hemoglobin bileşenlerinin katyon değişimi grupları arasındaki iyonik etkileşimlerdeki farklılıklar kullanılarak sağlanmaktadır. HbF, s-A1c ve Toplam A1 ile Hb Varyantları, TSKgel G7 Variant HSi kolonu ile farklı tuz konsantrasyonlarında üç elüsyon tamponu (G7 Variant Elution Buffer HSi No. 1, 2 ve 3) kullanılarak yapılan adım adım elüsyon ile ölçülmektedir.

10)

Takma

TSKgel G7 Variant HSi, Hemoglobin A1c Calibrator Set, Hemoglobin A1c Control Set, G7 Variant Elution Buffer HSi, HSi Hemolysis & Wash Solution birlikte verilen IFU'ları ve HLC-723G7 Operatörler Kılavuzunu okuduğunuzdan emin olun.

1) Kutudan bir kolon alın ve koruyucu vidaları iki uçtan da çıkarın. Kolon saklanırken ihtiyaç duyulabileceğinden vidaları güvenli yerde bulundurun.

2) Bağlantıyı kesmek için kolon fırınını açmadan önce, analiz cihazı sistem elüsyon tesliminin sonlandırıldığını teyid edin [Ana ekranda (1 Numaralı ekran) STANDBY (BEKLEME) görüntülenir].

3) Ana ekranın (1 numaralı ekran) sağ alt tarafındaki ok tuşuna basıldığında, manuel elüsyon boşaltma tuşu gösterilir. 2 numaralı ekran tuşlarını kullanarak, elüsyonun kolona bağlı tüpten aktığını onaylamak için pompayı çalıştırın ve daha sonra pompayı kapatın. Tüpten gelen

elüsyonun, analiz cihaz ünitesinin üzerine dökülmemesine özellikle dikkat edin ve kağıt havluları önceden hazırlayın.

4) Doğru elüsyon akış yönünü teyit edin (kolon adı plakasında bulunan oka bakarak) ve kolonun iç tarafına tüpü takın. Ana ekranda (2 numaralı ekran), kolonun dış tarafına bağlı borudaki pompayı çalıştırın.

5) Ana tuşları (2 numaralı ekran) kullanarak, basınç seviyesinin hızla yükseldiğini ve tüp bağlantılarında hiçbir sızıntı olmadığını onaylamak için pompayı çalıştırın.

6) MAINTE (BAKIM) ekranında REAGENT CHANGE'i (REAKTİF DEĞİŞİMİ) seçin ve kolon sayacını sıfırlayın.

11)

Tayin Prosedürleri

Ayrıntılı açıklamalar için HLC-723G7 Kullanım Kılavuzu’na başvurun.

12)

Kullanım Önlemleri

1. Bu IFU ve G7 Elution Buffer HSi, Hemoglobin A1c Calibrator Set, Hemoglobin A1c Control Set ve HSi Hemolysis & Wash Solution ile birlikte verilen ilgili kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun.

2. TSKgel G7 Variant HSi, yalnızca aşağıda listelenen G7 analiz cihazı sistemi, G7 Variant Elution Buffer HSi ve HSi Hemolysis & Wash Solution ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır; asla başka bir kombinasyonda kullanılamaz.

● Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G7

● G7 Variant Elution Buffer HSi (No. 1 (S)(M), 2 (S) ve 3 (S))

● HSi Hemolysis & Wash Solution (L), (LL)

3. Kolonu değiştirirken, kromatogram sonuçlarını kontrol etmek için kör örnekleri tayin etmeyi unutmayın.

4. Daima G7 Variant Elution Buffer HSi ile birlikte aynı lot numaralı TSKgel G7 Variant HSi kolonunu kullanın. Kolon lot numarası, kolon kutusu etiketinin üzerinde tek büyük harfli alfabetik karakter (A, B vs.) ile gösterilir. Elüsyon tampon etiketi, aşağıda gösterildiği gibi kolon lot numarası ile eşleşen alfabetik karakteri görüntüler.

5. Sadece kolon etiketindeki okun gösterdiği yönde çözeltilerin gönderilmesini sağlamak için dikkat edilmelidir.

6. Kolonun bir haftadan fazla kullanılmadığı durumlarda kolonu, analiz cihaz ünitesinden ayırın, koruyucu tıkaçlarını tekrar takarak kurumasını önleyin; serin ve karanlık yerde 4 - 15° C’de saklayın.

7. Lütfen kolonu dikkatli biçimde tutun ve taşıyın. Kolonu düşürmeyin ya da sallamayın.

8. Basınç, kolon denetim raporunda gösterilen basınçtan 3 MPa’dan daha yüksekse, filtreyi değiştirin. Basınç hâlâ düşmediyse, lütfen bölgenizdeki temsilci ile görüşün.

9. Güvenli atık uzaklaştırması için her laboratuarın, belirlenmiş laboratuar kurallarına ve yerel, eyalet ve federal yönetmeliklere uygun hareket etmesi önerilmektedir.

7 - 10 13)

Referans Veriler (HLC-723G7 Ölçüm Örneklerinden)

14)

Ölçüm Değerleri

Ölçüm değerleri (%), Toplam Alana (ön tepe noktası (FP) hariç) göre her tepe noktasının yüzdesini gösterir. Görüntülenen en küçük birimin %0,1 olduğunu unutmayın.

15)

Sonuçların Değerlendirilmesi

Kalite Kontrolü

Kesinlik ve analiz performansını değerlendirmek ve izlemek için, kontrol örneklerinin günlük kullanılması önerilir. Bir ya da daha fazla kontrol örnek değer(ler)i kabul edilebilir aralığın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor etmeden önce kalibrasyon eğrisinin geçerliliğini araştırmak gerekir. Standart laboratuar prosedürlerinin, laboratuarın çalıştırıldığı düzenleyici kanunlara uygunluğu takip edilmelidir.

16)

Beklenen Değerler

Referans Aralıkları (diyabetik olmayan): HbA1c %4,0-6,0 (ortalama %5,0, SD %0,5)

Ref: American Diabetes Association. Diyabetus mellitus hastaları için tıbbi bakım standartları.

Diabetes Care 2000; 23 (Suppl. 1), S32-42.

Bu belgede bulunan değerler, NGSP sertifikalı yöntemle belirlenmiştir. NGSP ve IFCC ağlarından gelen HbA1c sonuçları (mmol/mol) arasındaki ilişkinin aşağıdaki denklem kullanılarak ifade edildiği bilinir (Bkz. http://www.ifcchba1c.net/IFCC 08.asp):

NGSP＝0,09148×IFCC+2,152 17)

Performans Özellikleri

Seyreltme/Doğrusallık

Normal örnekten alınan paketli alyuvar hücreleri, HSi Hemolysis & Wash Solution ile seyreltildi ve ölçüldü. Çalışma, ölçümün, 500-4500 arası Toplam Alan değerlerine sahip örneklerde doğrusal olduğunu göstermektedir.

8 - 10 Toplam Alan HbA1c (%) Toplam Alan HbA1c (%)

255 5,6 551 10,2 568 5,7 1155 10,3 1162 5,7 1711 10,2

1775 5,7 2312 10,2

2420 5,7 2975 10,3 3056 5,7 3350 10,3 3909 5,7 4191 10,3 4553 5,7 4686 10,3 Geri Kazanım/Doğrusallık

İki örnek çeşitli %HbA1c seviyelerinde 5 örnek oluşturacak şekilde belirtilen oranlarda karıştırılır.

Çalışma %HbA1c'nin ölçümlerinde doğrusallığı göstermektedir.

Numune A (ml)

Numune B (ml)

Ölçüm değeri

Teorik değeri

Geri kazanım (%)

0,0 1,0 4,2 4,2 100

0,3 0,7 9,2 9,3 99

0,5 0,5 12,5 12,7 98 0,7 0,3 15,8 16,1 98 1,0 0,0 20,8 20,8 100

Karşılaştırmalı Analiz

Hasta örnekleri HLC-723G7 Glycohemoglobin Assay ve piyasada satılan başka bir glikohemoglobin ölçümü ile analiz edildi. Örneklerden yaklaşık yarısı, HbA1c sonuçları %6'dan düşük olan sağlıklı bireylerden alındı.

Kalan örnekler, anormal aralıktaki diyabetlilerden alındı. Karşılaştırma, iki yöntem arasındaki aşağıdaki korelasyon istatistiklerini verdi. Bu iki yöntem NGSP tarafından onaylanmıştır.

Eğim:

Y-Kesişimi:

Korelasyon Katsayısı:

Numune Aralığı (%):

N:

1,0988 1,1646 0,9924 5-13 100 18)

Kesinlik

Ölçüm İçi

Ölçüm içi (çalışma içinde) farklılık kesinliği katsayısı seyreltilmiş kan, iki kontrol ve üç HbA1c

seviyesine sahip (düşük HbA1c < %6, orta HbA1c %6-10 ve yüksek HbA1c > %10) iki tam kan örneği ile değerlendirilmiştir.

ORTALAMA

(HbA1c) SD CV %

Kontrol (L) 4,9 0,04 0,8

Kontrol (H) 8,7 0,04 0,5

Seyreltilmiş 4,0 0,03 0,9

Tam 4,1 0,02 0,5 Tam 13,4 0,12 0,9 Ölçüm İçi

Ölçüm içi (çalışmalar arası) farklılık kesinlik katsayısı 20 gün boyunca günde bir kez iki kontrol örneğinin (HbA1c < %6 ve HbA1c > %8) test edilmesiyle değerlendirilmiştir.

ORTALAMA

(HbA1c) SD CV %

Kontrol (L) 4,9 0,06 1,2

Kontrol (H) 9,1 0,07 0,8

19)

Etkileşimler

Bilinen bir örneğin geri kazanımında kabul edilebilir aralığın %10’u dışına çıkılırsa bir maddenin etkileşimi dikkate alınır.

1) 200 mg/dl'ye kadar serbest ve konjüge bilirubin ile gösterilen ikterus, ölçümü etkilemez.

2) 2000 mg/dl'ye kadar trigliserit konsantrasyonlarıyla belirtilen lipaemi, ölçümü etkilemez.

3) 4500 mg/dl'ye varan hemoglobin konsantrasyonları, ölçümü etkilemez.

4) 20 mg/dl'ye kadar askorbik asit, salisilik asit (aspirin), sodyum siyanat ve asetaldehit ölçümü etkilemez.

5) HbD, HbS, HbC, Labil HbA1c, Larbamilli Hb, ölçümü etkilemez. Yüksek HbF, HbA0 ve HbA1c ile birlikte elüsyona giren Hb varyantlarında da olabileceği gibi tayini etkileyebilir.

6) HbA0 tepesinde omuz, HbE(2)(3) varlığı ile elde edilebilir.

7) Kromatogramların Toplam Alanlar < 500, düşük konsantrasyonlarda hemoglobin ile elde edilebilir.

8) Düşük HbA1c konsantrasyonuna, alyuvar hücrelerinin sınırlı hayat ömrü neden olmaktadır.

Klinik yorumlama, dikkatlice yapılmalıdır.

9) Hemolize örnekler ölçümü etkilemez(2)(3).

10) Dünya çapında çok sayıda Hb varyantı gözlendiğinden, sonuçların değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır. Herhangi bir adın belirlenmiş olması, diğer varyantların var olabileceği gerçeğini ortadan kaldırmaz.

20)

Örnek Alma ve Kullanımı

Tayin için tam kan örneği gereklidir.

Özel hazırlık gerekmez. Venöz kan örneği aseptik olarak alınır. EDTA, NaF, Heparin ya da Sitrik asit içeren birincil tüplerdeki kan örnekleri, analiz öncesi 25° C’de 24 saat ya da 4°C’de 14 gün saklanabilir.

21)

Referanslar

1) Gremmels H-D, Richter A, Watzke I. Evaluation of the Hemoglobin A1c-Analyzer TOSOH HLC-723 G7. Clin. Lab. 2003; 49: 243-250.

2) Study: Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, 2001.

3) Study: Newcastle upon Tyne Hospital: Royal Victoria Infirmary, 2001.

Ürün etiketi üzerindeki semboller

Net hacim

liyofilize malzeme için düzenleme sonrası)

Yalnızca belirtilen kolon lotu için

TOSOH CORPORATION

BIOSCIENCE DIVISION

Shiba-Koen First Bldg.

3-8-2, Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan Phone: +81 3 5427 5181 Fax: +81 3 5427 5220

TOSOH EUROPE N.V.

Transportstraat 4 B-3980 Tessenderlo, Belgium Phone: +32 13 66 88 30 Fax: +32 13 66 47 49

TOSOH BIOSCIENCE, INC.

6000 Shoreline Court, Suite 101 South San Francisco, CA 94080, USA Phone: +1 650 615 49 70 Fax: 1 650 615 0415

Bu kılavuz, Tosoh Corporation’ın yazılı izni olmadan tamamen ya da kısmi olarak yeniden basılamaz ya da kopyalanamaz. Kılavuz içeriği haber verilmeksizin değiştirilebilir.

“HLC”, “HLC-723” ve “TSKgel”, Tosoh Corporation'ın Japonya falan filân tescilli ticari markalarıdır.