TÜRK KIZILAYI
KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
TAM KAN SAYIM SOLÜSYONLARI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
2
İÇİNDEKİLER
MADDE – 1 TEDARİK EDİLECEK SOLÜSYONLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3
MADDE – 2 TAM KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3
MADDE – 3 KAN SAYIM SOLÜSYONLARININ ÖZELLİKLERİ 4
MADDE – 4 İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 5
MADDE – 5 İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 6
MADDE – 6 SOLÜSYONLARIN TESLİMATI 7
MADDE – 7 GARANTİ KAPSAMI 8
MADDE - 8 MUAYENE 9
MADDE – 9 İŞİN KALİTESİ 9
3
1. TEDARİK EDİLECEK SOLÜSYONLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
Bu teknik şartname ile ihaleyi alan firmaya, Türk Kızılayı’nın belirleyeceği Kan Merkezlerine 33 (otuz üç) adet aşağıda belirtilen teknik özelliklerde Tam Kan Sayım Cihazını ücretsiz olarak kurma koşulu getirilmektedir. Türk Kızılayı gerek duyması halinde 5 (beş) adede kadar aynı özelliklerde cihaz talep edebilecek ve bu cihazlar da firma tarafından istenilen yerlere ücretsiz olarak kurulacaktır.
2. TAM KAN SAYIM CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
2.1. Teslim edilecek Tam Kan Sayım Cihazları kullanılmamış olmalıdır. Bu husus teslimat aşamasında cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile (fabrika çıkış kalite kontrol belgesi) belgelendirilecektir.
2.2. Cihaz, Hemoglobin değerini fotometrik olarak, lökositi ve trombositi ise empedans yöntemi ile ölçmelidir.
2.3. Cihaz, tam kan örneğinden en az 18 (on sekiz) parametreyi ölçebilen tam otomatik cihaz olmalıdır.
2.4. Cihazda hiçbir ön dilüsyona gerek kalmadan çalışma yapılabilmelidir.
2.5. Cihaz barkod okuyuculu olmalıdır.
2.6. Cihazda atık kabı dolunca sesli veya görsel uyarı veren bir sistem bulunmalıdır.
2.7. Cihazın saatteki hızı en az 50 (elli) numune olmalıdır.
2.8. Teslim edilecek cihazların linearitesi trombositler için en az 10 ile 800,00 x 103 / Mikrolitre arasında olmalıdır. Bu değer, teklif edilen cihazın orijinal kataloğundan veya üretici tarafından yazılı belge ile ibraz edilecektir.
2.9. Cihaz bilgisayara ve harici yazıcıya bağlanabilmeli, sonuçlar ekrandan görülebilmeli ve yazıcıdan çıktı olarak alınabilmelidir.
2.10. Cihazlar, Türk Kızılayı’nda mevcut KBBYS’e (Kan Bankacılığı Bilgi Yönetim Sistemi) çift yönlü olarak bağlanabilmeli ve veri alıp aktarabilmelidir.
Entegrasyon için gerekli ara yüz sağlanarak istenilen bilgiler, seri port veya web servis üzerinden ya da text dosyası veya xml formatında Türk Kızılayı’na teslim edilecektir. Firma cihazlarının Türk Kızılayı’nda kullanılan otomasyon sistemine bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dokümanları Türk Kızılayı’ na verecektir.
2.11. Otomasyon entegrasyonu için, donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda, bunların sağlanması için gerekli finansmanı vermeyi her hangi bir şart öne sürmeksizin Firma peşinen kabul ve taahhüt eder.
2.12. Cihazda çalışılacak örneklerin sonuçları limit dışında ise cihaz, print çıktıları ve cihaz ekranında kullanıcıyı uyarmalıdır.
2.13. Cihazda kanın aspire edildiği prob, kullanıcı müdahalesi gerekmeden her çalışmada kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir. Bütün parametreler için numuneler arası kontaminasyon % 5’den (beş) az olmalıdır. Bu değer, teklif edilen cihazın orijinal kataloğu veya kullanım kılavuzunda yer almalıdır veya üretici firma bu konuda yazılı belge vermelidir.
4
2.14. Cihaz en az 1000 (Bin) hasta sonucunu hafızasında saklayabilmelidir.
2.15. Cihazın, numuneleri homojen bir şekilde karıştırmak için bir karıştırıcısı bulunmalıdır. Karıştırıcısı bulunmayan cihaz teklif edilmesi durumunda, numunelerin homojenize edilmesinde kullanılmak üzere her cihaz için bir adet numune tüp karıştırıcı cihaz verilmelidir.
2.16. Cihazların kalibrasyonu en az 6 (altı) ayda bir, bizzat firma yetkilisi tarafından ve firmanın ücretsiz olarak sağlayacağı kalibratör kanı ile, ilgili kan merkezi kalite kontrol yetkilisi gözetiminde ücretsiz olarak yapılmalıdır.
2.17. Cihaz kalibrasyonu, cihazlarda ölçüm sonuçlarına etki edebilecek bir arıza meydana gelmesi (kart değişimi vb büyük arızalar) ve günlük iç kalite kontrol çalışmalarında herhangi bir parametrede 1 gün içinde 3 defa sapma gösterdikten sonra firma ile iletişime geçip sorununun çözülememesi durumlarında, bizzat firma yetkilisi tarafından ve firmanın ücretsiz olarak sağlayacağı kalibratör kanı ile, ilgili kan merkezi kalite kontrol yetkilisi gözetiminde ücretsiz olarak yapılmalıdır.
2.18. Verilecek her cihazla birlikte eğer cihazın dahili bir yazıcısı yok ise bir adet harici yazıcı da firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalı ve kullanım süresi boyunca yazıcıya ait tüm sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.
2.19. Cihazın aktif çalışma süresi en az 365 (üç yüz altmış beş) gün/yıl olacaktır.
3. KAN SAYIM SOLÜSYONLARININ ÖZELLİKLERİ
3.1. İstenilen test sayısına uygun miktar ve oranda Diluent, Lyse ve Deterjan (cihazın aktif kullanımında deterjan yoksa deterjan işlevini görebilecek diğer solüsyonları) verilmelidir.
3.2. Solüsyonlar cihazla tam uyumlu olmalıdır.
3.3. Lyse solusyonu siyanür içermemeli, siyanür içeriyorsa firma tarafından atık siyanürün eliminasyonu için ücretsiz olarak atık sistemi kurulmalıdır (atık sisteminde gerek duyulan tüm kimyasal malzeme ve diğer gereçler firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir).
3.4. Ambalajlar delinmelere karşı muhafazalı kutu içerisinde ve plastik poşetlerde olmalıdır.
3.5. Solüsyonların raf ömrü, teslim alındığı tarihten başlayarak en az 8 (sekiz) ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 (iki) ay kalan solüsyonlar Türk Kızılayı’nın firmaya yazılı olarak (faks, iadeli tah. vb.) bildirildiği takdirde, miktarı ne olursa olsun, uzun miatlı solüsyonlarla bedelsiz olarak en geç 20 (yirmi) gün içerisinde değiştirilecektir. Değişim yapılan uzun miadlı solüsyonlar, muayenesi uygun olarak sonuçlanmış lot ve miadlı solüsyonlardan olmalı ve/veya muayenesinin yapılması için numune olarak aynı lot ve miadlarda solüsyonu Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına teslim edecektir.
3.6. Kurulacak her cihaz için, cihazın internal kalite kontrolünün her gün yapılabilmesine yetecek miktarda 2 (iki) veya 3 (üç) seviye kontrol kanı ücretsiz olarak verilmelidir. Kontrol kanları miadına en az 7 (yedi) gün kala, yeni kontrol
5
kanları talep edilmeden firma tarafından ilgili kan merkezlerine ücretsiz olarak teslim edilmelidir.
3.7. Kalibrasyonlar, günlük kontrol, arıza ve bakım sırasında kullanılan solüsyonlar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.
4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR
Evrakların üzerine Madde-4’ün hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde- 4’deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde Firma tarafından yenilenerek TÜRK KIZILAYI ’na teslim edilmesi zorunludur.
4.1. Tüm solüsyonların ve cihazların üretici firması, üretimin yapıldığı ülke, markası, ambalaj şekli ve adedi, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo.
Malzemenin Adı
Üretici firma
Üretimin yapıldığı ülke
Marka Ambalaj şekli / adedi
Raf ömrü
Saklama koşulu
4.2. İthalatçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi,
[İthal ürünler için üretici Firma tarafından verilen yetkili distribütörlük belgesi, belgenin verildiği ülkedeki T.C Konsolosluğu tarafından onaylı veya apostilli (tasdik şerhi) olmalıdır. Bu belge noter tasdikli Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır]
4.3. Önerilen solüsyonları, yurt içi veya yurt dışında kullanan laboratuvarların listesi.
4.4. Solüsyonlar, üretildiği ülkenin dışında en az 2 (iki) AB ülkesinde Kan Bankacılığı uygulamalarında kullanılıyor olmalı ve bu durum referans mektubu ile belgelenmelidir.
4.5. Üretici firmanın ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesi,
4.6. Eğer varsa, teklif edilen ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUB) kayıtlı olduğunu gösteren belge
4.7. Önerilen solüsyonların, özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini anlatan orijinal ve Türkçe tercümeli prospektüsleri
4.8. Cihaz ve Solüsyonların CE (Comformity of Europe) belgesinin noter onaylı bir kopyası, 4.9. Teklif veren Firmanın Teknik servisi için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi (teklif edilen
marka, TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde yer almalıdır),
4.10. Teklif veren Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “………Marka
……….Model…….. teklifimizin şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.
6 5. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI
Firma, cihazları kurduğu tüm Bölge Kan Merkezi / Kan Bağışı Merkezlerine teknik bakım verecektir. Bu konuda aksi ve/veya istisnaları belirtilmediği sürece aşağıdaki koşullar geçerlidir.
5.1 Aşağıdaki belge ve evraklar solüsyonların teslimatı esnasında ilgili Kan Merkezlerine teslim edilecektir.
5.1.1 Teknik bakım verecek elemanların listesi ve ikamet adresleri.
5.1.2 Bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge (SGK kaydı, vb.)
5.1.3 Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks numaraları.
5.1.4 Yüklenici firma kurulacak her cihaz için en az biri orijinal olmak kaydıyla 3 (üç) adet kullanım kılavuzu vermeli ve bunlardan en az 1 (bir) tanesi Türkçe olmalıdır.
5.2 Kurulacak cihazın kullanımına yönelik demonstrasyon ve kullanıcı eğitimi laboratuar sorumlularının belirleyeceği koşullarda verilmeli ve bu eğitim sertifikalandırılmalıdır. Firma, ihtiyaç duyulması halinde Türk Kızlayı’ nın talep ettiği BKM/KBM’ lerinde ücretsiz eğitim vermeye devam edecektir.
5.3 Firma, kurulacak cihazların verimli ve güvenilir sonuç vermesi için laboratuarın gerekli gördüğü tüm koşulları sağlamalıdır.
5.4 Firma cihazlarda oluşabilecek tüm arıza giderlerini, yedek parça ile işçilik ücretlerini ve diğer tüm masraflarını ücret talep etmeksizin karşılamalıdır.
5.5 Kurulacak cihazlar, ihalede alınacak solüsyonlar bitene kadar laboratuarlarda kalacaktır.
5.6 Firma, cihazdaki herhangi bir arızaya bağlı test kaybı söz konusu olduğunda, firmaya durumun yazılı olarak (faks, iadeli tah. vb.) bildirildiği takdirde kaybedilen test miktarını ücretsiz olarak sağlamalıdır. Test kayıpları yerine teslim edilen solüsyonlar, muayenesi uygun olarak sonuçlanmış lot ve miadlı solüsyonlardan olmalı ve/veya muayenesinin yapılması için numune olarak aynı lot ve miadlarda solüsyonu Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuarına teslim edecektir.
5.7 Kan sayım test parametrelerinden en az 8 (sekiz) tanesi (RBC, WBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC) bir dış kalite kontrol programı tarafından dış kalite kontrolüne tabi tutulacaktır. Firma, Türk Kızılayı’nın onayı ile belirlenecek olan uluslararası akredite olmuş bir kalite-kontrol merkezi ile bağlantı kuracak ve tedarik anlaşması (sözleşme) yapacaktır. Yaptığı sözleşmenin bir nüshasını Türk Kızılayı ve firma arasında yapılacak ana sözleşmenin imzalanmasını takip eden 30 (otuz) takvim günü içinde Türk Kızılayı’na teslim edecektir. Bu hizmet, solüsyonlar bitinceye kadar devam edecek ve hizmetin bedeli, numunelerin belirlenen Kan Merkezlerine uygun koşullarda ulaştırılması da dâhil olmak üzere tamamen firma tarafından karşılanacaktır. Dış kalite kontrol ile ilgili çalışma programının periyotları 3 (üç) aydan uzun olmayacaktır (yılda en az 4 (dört) çalışma periyodu).
7
5.8 Dış kalite kontrol numunelerinin planlanan zamanda teslim edilmemesi durumunda, Firmaya ilk bir ay için günlük 50 TL, ikinci ay için günlük 100 TL, üçüncü ve sonraki aylar için ise günlük 200 TL cezai müeyyide uygulanacaktır.
5.9 Teslim edilecek cihazların tümü dış kalite kontrol programına dâhil edilecektir.
5.10 Firma, Türk Kızılayı’ nın, gerekli gördüğü takdirde, numunelerin sağlanacağı dış kalite kontrol merkezini değiştirme ve/veya numune dağıtım planında değişiklik yapma hakkına sahip olduğunu ve yapılan değişiklikler çerçevesinde numune sağlamaya devam edeceğini peşinen kabul eder.
5.11 Cihazların ve kan sayım solüsyonlarının kullanımı sırasında ortaya çıkan sıvı ve katı atıkların “enfeksiyöz atık”, “tehlikeli atık” kapsamına girip girmediği ve ortamdan hangi koşullarda ve nasıl uzaklaştırılması gerektiğine dair, üretici firmalardan alınmış, onaylı belgeleri verecektir. Eğer tehlikeli atık sınıfına giriyorsa bertaraf işleminin firmanın sorumluluğunda olduğunu kabul edeceğine ve ilgili belgeyi vermeyi peşinen kabul eder.
6. SOLÜSYONLARIN TESLİMATI
6.1 Solüsyonlar; kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalıdır (lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları, vb).
6.2 Firma söz konusu solüsyonları, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünün talebi doğrultusunda partiler halinde ilgili Bölge Kan Merkezleri /Kan Bağış Merkezlerine, sipariş mektubunun yazılı olarak (faks, iadeli tah. vb.) tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edecektir. Cihazlar, sözleşmenin imzalanmasına müteakip en geç 60 (altmış) takvim günü içerisinde teslim edilecektir.
6.3 Firma, teklif edilen cihazları aşağıdaki tabloda belirtilen BKM/KBM’lere teslim edecektir. Türk Kızılayı gerekli gördüğü takdirde toplam cihaz adedi değişmemek koşulu ile teslim yerleri ve adetlerinde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Sıra No Teslim edilecek Hizmet Birimi Adet
1 Ankara KBM 1
2 Batı Anadolu BKM (Eskişehir) 1
3 Eskişehir KBM 1
4 Kayseri KBM 1
5 Gaziantep KBM 1
6 Orta Akdeniz BKM (Adana) 1
7 Adana KBM 1
8 Mersin KBM 1
9 Diyarbakır KBM 1
10 Kartal KBM 1
11 Zeynep Kamil KBM 1
12 Düzce KBM 1
8
13 Güney Marmara BKM (Bursa) 1
14 Bursa KBM 1
15 İzmir KBM 2
16 Manisa KBM 1
17 Denizli KBM 2
18 Marmaris KBM 1
19 Antalya KBM 1
20 Doğu Anadolu BKM (Erzurum) 1
21 Erzurum KBM 1
22 Güney Doğu Anadolu BKM (Van) 1
23 Trabzon KBM 1
24 Orta Karadeniz BKM (Samsun) 1
25 Samsun KBM 1
26 Avrupa BKM (İstanbul) 1
27 Çapa KBM 2
28 Çorlu KBM 1
29 Edirne KBM 1
30 Güney Batı Anadolu BKM (Malatya) 1
GENEL TOPLAM 33
7. GARANTİ KAPSAMI
7.1. Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir.
7.2. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 24 saat içinde verilmelidir.
7.3. Cihaz arızalanması durumunda, firmaya yazılı olarak başvurulduğu günden itibaren 2 (iki) gün içerisinde arıza yerinde giderilmelidir. Arızanın 2 (iki) gün içinde giderilemediği durumlarda ilave 2 (iki) gün içinde aynı özellikte yeni bir cihaz ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Sağlanmadığı takdirde beher gecikme günü başına (Firmaya arızanın bildirildiği 2. Günden sonra başlamak üzere) Firma, Türk Kızılayı’na, her bir arızalı cihaz için 100 (yüz) Türk Lirası ceza ödeyecektir.
7.4. Kan Merkezlerine firma tarafından teslim edilen cihaz ve solüsyonların nakliye, kötü koşullarda saklanma, depolama, cihaz/solüsyon içeriklerinde eksik veya hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili sorumluluk ve bunların ücretsiz olarak yenilenmesi firmaya aittir.
7.5. Solüsyonların kullanımı süresince periyodik ve arıza durumundaki tüm tamir, bakım ve servis hizmetlerine ait her türlü yol ve konaklama ücretleri ile diğer tüm masraflar firma tarafından karşılanmalıdır.
9
7.6. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve solüsyonların nakliye ve sigorta bedelleri firma tarafından karşılanmalıdır.
7.7. Solüsyonların kullanımı süresince Türk Kızılayı’nın uygun göreceği cihazların, başka Kan bağışı Merkezlerine nakledilmesi talep edilecek olursa, Firmaya yazılı olarak bildirilecek süre içerisinde nakil gerçekleştirilecektir. Eğer talep edilen süre içerisinde kurulum gerçekleşmez ise, beher gecikme günü başına Firma, 200 (ikiyüz) Türk Lirası ceza ödeyecektir.
7.8. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece solüsyonların kullanımı sonuna kadardır.
8. MUAYENE
8.1. Teklif edilen solüsyonların ve cihazların muayenesi Türk Kızılayı Bölge Kan Merkezi sorumlularınca teknik şartnamede belirtilen koşullar çerçevesinde yapılacaktır.
8.2. Ulaşım ve nakliye masrafları Firmaya ait olmak üzere, her partide teslim edilecek solüsyonun muayenesi için Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi/Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına aynı lot numaralı solüsyonlardan orijinal ambalajında birer örnek teslim edilmelidir. Muayene işlemleri sırasında uygun sonuç vermeyen solüsyonlar, Firma tarafından yeni lot numaralı solüsyonlar ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.
8.3. İlgili firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez.
9. İŞİN KALİTESİ
Firma, sözleşmenin kapsamına giren iş ve hizmetleri maksada uygun bir şekilde, birinci sınıf ehliyetli, tecrübeli ve muktedir bir firmanın normal iş ve hizmetleri ayarında, standartlara, usullere, sözleşme hükümlerine ve şartnamelere uygun olarak yapacaktır.
