BD AB Marieviksgatan 25 Box 47204
100 74 Stockholm, Sweden tel: +46 (0)8 775 51 00 fax: +46 (0)8 645 08 08 email: bdsweden@bd.com www.bd.com/se
VIKTIGT MEDDELANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN – PAS-19-1454
BD Microtainer
®rör
REF- och lotnummer: Se bilaga 1 Typ av åtgärd: Produktåterkallelse
Till: Klinikpersonal, ansvariga för riskhantering, biomedicinsk personal Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.
Bästa kund!
BD genomför för närvarande en korrigerande säkerhetsåtgärd för att återkalla specifika lot. nummer av BD Microtainer® rör på grund av risken för att vissa rör kan vara skadade. Enligt våra distributionsuppgifter kan din organisation ha fått de enheter som berörs.
Beskrivning av problemet
De berörda enheterna dras nu in från marknaden eftersom det föreligger en risk för att blod kan läcka ut ur ett skadat parti på botten av BD Microtainer® rör. Skadan skulle kunna leda till att blodet exponeras till följd av ett läckande provrör eller till ett potentiellt felaktigt provresultat på grund av ett inadekvat blod-till-tillsats-förhållande. Blodprov kan behöva tas igen för vissa patienter, vilket kan innebära en fördröjning av deras behandling.
Denna produktåterkallelse är begränsad till de produkt- och lot. nummer som anges i bilaga 1; inga andra produkt- och lot. nummer berörs.
Åtgärder som kunder bör vidta:
1. Inspektera ert lager och lokalisera och försätt alla oanvända enheter av de berörda lot.numren i karantän. Förstör alla berörda enheter eller returnera dem till din lokala BD- representant/distributör för destruktion.
2. Om du har distribuerat enheterna vidare ber vi dig identifiera dessa användare och omedelbart meddela dem om denna produktåterkallelse.
BD AB Marieviksgatan 25 Box 47204
100 74 Stockholm, Sweden tel: +46 (0)8 775 51 00 fax: +46 (0)8 645 08 08 email: bdsweden@bd.com www.bd.com/se
3. BD rekommenderar att du tar upp innehållet i det här brevet med ansvarig personal vid laboratoriet för att diskutera behovet av att granska tidigare provresultat kopplade till de berörda product- och lot. numren.
4. Fyll i kundens svarsformulär på sidan 3 och ange:
o Antalet enheter som har förstörts ELLER
o att din organisation inte har några berörda enheter kvar på lager
5. Returnera det ifyllda kundformuläret till bdsweden@bd.com för att erhålla ersättningsprodukter så snart som möjligt eller senast den 21 juni.
Kontaktperson
Om du skulle ha frågor kan du kontakta din lokala BD-representant, det lokala BD-kontoret på 08-775 51 60 eller via e-post på bdsweden@bd.com.
Vi bekräftar att tillämpliga tillsynsmyndigheter har informerats om dessa åtgärder.
BD strävar efter att förbättra hälso- och sjukvården i världen. Våra primära mål är patient- och användarsäkerhet och att tillhandahålla kvalitetsprodukter. Vi ber om ursäkt för de olägenheter som den här situationen kan ha orsakat dig och vi tackar på förhand för att du hjälper BD att komma tillrätta med problemet så snabbt och effektivt som möjligt.
Med vänlig hälsning,
William David
Sr. Director, Quality Compliance, EMEA Quality Compliance
BD AB Marieviksgatan 25 Box 47204
100 74 Stockholm, Sweden tel: +46 (0)8 775 51 00 fax: +46 (0)8 645 08 08 email: bdsweden@bd.com www.bd.com/se
____________________________________________________________________________
Kundformulär - PAS-19-1454 BD Microtainer
®rör
REF- och lotnummer: Se bilaga 1 Fyll i och returnera detta formulär till BD via e-post till bdsweden@bd.com.
• Jag bekräftar att detta meddelande har lästs, förståtts och att alla rekommenderade åtgärder har genomförts om tillämpligt.
Markera lämplig ruta nedan
Vi har inte någon av de berörda produkterna som anges i bilaga 1 i vår ägo.
ELLER
Vi har följande enheter av den berörda produkten som anges i bilaga 1 i vår ägo och jag bekräftar att enheterna har förstörts eller retunerats (ange antalet förstörda eller retunerade enheter i tabellen)
Konto/organisationsnamn:
Avdelning (om tillämpligt):
Adress:
Postnummer: Ort:
Kontaktnamn:
Befattning:
Telefonnummer till kontakt: E-postadress till kontakt:
Underskrift: Datum:
Denna åtgärd anses inte vara avslutad för din räkning förrän detta formulär har returnerats till BD.
Lotnummer: Antal förstörda / retunerade enheter
(ange antal nedan)
BD AB Marieviksgatan 25 Box 47204
100 74 Stockholm, Sweden tel: +46 (0)8 775 51 00 fax: +46 (0)8 645 08 08 email: bdsweden@bd.com www.bd.com/se
Bilaga 1
Berörd produkt- och lot. nummer:
Produktnamn Produktkod Lot Produktnamn Produktkod Lot
BD Microtainer®
Z-rör 365964 8212774
BD Microtainer®
SST™ Amber rör 365979
8180719 BD Microtainer®
LH-rör 365966 821472N 8264509
BD Microtainer®
SST™ rör 365968
8086508 8282816
8086517
BD Microtainer®
PST™ LH-rör 365986
808582N
8129651 808586N
8173674 813766N
8178701 821893N
8178708 827650N
8220936
BD Microtainer®
PST™ LH Amber rör 365988
819351N
8284578 822560N
BD Microtainer®
K2E-rör 365975
8201643 826456N
8201645 827756N
8204883 BD Microtainer®
FE mikrouppsamlingsrör 365993 8213607
8241537 8213615
8253627 8253658
Identifiering av produkt- och lot. nummer:
Avd.förpackning – exempel Transportförpackning – exempel
Avd.förpackning – exempel Transportförpackning – exempel Produktnr Lot.nr
Produktnr.
