AD研究整理

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AD 研究整理

ADOS

剛開始接受愛憶欣 Aricept(donepezil )治療的患者，調查在一年治療期間的停藥率，並評估停藥的原因。

納入條件

 年齡 50-90 歲  符合美國 NIN-AA 診斷標準。  最近才開始接受愛憶欣 Aricept(donepezil )單一藥物治療。  患者及其照護者已簽署書面受試者同意書。  患者和其照護者可以偕同回診訪視。

排除條件

 患者參加本試驗前已接受憶必佳 Ebixa Memantine 或乙醯膽鹼酶抑制劑（AChE

inhibitor）之治療。

磁量 AD

以磁量阿茲海默症免疫磁減量檢測試劑偵測血漿中的生物標記，用於診斷阿茲海默症患者或因阿茲海默症導致輕度認知障礙患者的確效評估試驗。

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納入條件

Normal  年齡 55 歲以上，體重 50 公斤以上。  教育狀況：曾受過小學或以上的教育或可讀寫中文。  無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表(GDS)得分低於 8 分。 MCI  年齡 55 歲以上，體重 50 公斤以上。  教育狀況：曾受過小學或以上的教育或可讀寫中文。  無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表(GDS)得分低於 8 分。  符合美國 NIA-AA 診斷為因阿茲海默症引起輕度認知障礙，魏氏第三版記憶量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值 4%以下及能維持正常日常活動。 AD  年齡 55 歲以上，體重 50 公斤以上。  教育狀況：曾受過小學或以上的教育或可讀寫中文。  無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表(GDS)得分低於 8 分。  符合美國 NIA-AA 診斷為阿茲海默症。

排除條件

 心肺衰竭、肝腎衰竭、低控制糖尿病(糖化血色素(HbA1C) > 8.5) 、腦部重創、中風或其它神經退化性疾病。  受試者之頭蓋有植入金屬、心臟支架或有幽閉空間恐懼症  在過去一年之中曾接受高劑量輻射暴露(例如:SPECT、PET、胸腔電腦斷層、心臟血管造影法等等) 。  受試者的實驗室檢驗數值超出正常值，並經醫師判斷有臨床意義而不適於加入本試驗。

T-ADNI

納入條件

Normal  年齡 50-90 歲  簡易智能量表 MMSE 在 24－30 分，且日常生活功能都正常。

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 魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數在教育程度≥16 年者≥9 分，教育程度 6-15 年者≥5 分。  未服用會影響記憶或認知功能的藥物早期 MCI  年齡 55-90 歲  簡易智能量表 MMSE 在 24－30 分，日常生活功能大都尚可自理。  臨床失智症評估表(CDR)的分期為 0.5。  魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數在教育程度≥16 年者 9-11 分，教育程度 6-15 年者 5-9 分。  未服用會影響記憶或認知功能的藥物晚期 MCI  年齡 50-90 歲  簡易智能量表 MMSE 在 24－30 分，日常生活功能大都尚可自理。  臨床失智症評估表 CDR 的分期為 0.5。  魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數教育程度≥16 年者≤9 分，教育程度 6-15 年者≤4 分。  未服用會影響記憶或認知功能的藥物。 AD  年齡 50-90 歲  簡易智能量表 MMSE 在 20-26 分。  臨床失智症評估表 CDR 的分期為 0.5 或 1 。  魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數教育程度≥16 年者≤9 分，教育程度 6-15 年者≤4 分。  未服用會影響記憶或認知功能的藥物。

排除條件

 有中樞神經系統感染病史、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內。  一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、酒精性腦病變、腦血管病變、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物，如癲癇。  對核磁共振或是正子掃描不適應。神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變。

14862A

評估使用 Lu AE 58054 做為愛憶欣 Aricept(donepezil )之輔助治療，對於輕度至中度阿茲海默症患者的神經精神症狀之療效。

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納入條件

 年齡 50 歲以上  符合美國 NIA-AA 診斷為阿茲海默症。  簡易智能量表 MMSE 至少 12 分，且未超過 22 分。  篩選回診前，每天接受愛憶欣 Aricept(donepezil )治療至少 6 個月。且篩選前 4 個月即整個篩選期內該劑量穩定維持在 10mg/日。

排除條件

 篩選回診前 60 天或 5 個半衰期內(以較長者為準)，曾接受任何試驗藥物治療。

 篩選回診前一年內，接受過抗 Amyloid Beta 或抗 Tau 蛋白單株抗體，或其

他疾病改善治療。

 接受過針對 Amyloid Beta 或 Tau 蛋白之活性疫苗治療。

 證據顯示患有阿茲海默症以外之任何臨床顯著的神經退化疾病，或其他嚴重神經疾病，包括但不限於：路易氏體失智症、額顳葉型失智症、帕金森氏失智症、亨丁頓舞蹈症、重大皮質中風、重大頭部創傷、原發性或繼發性腦瘤，或經試驗主持人認定，患有可能影響中樞神經系統功能之全身性疾病。  患者有癲癇發作病史，但兒童期熱痙攣除外。  臨床及放射影像檢查結果符合國家神經疾病和中風研究院，及國際神經科學研究和教育學會 (NINDS-AIREN) 之血管性失智症定義條件。  試驗期間可能會中斷或停用愛憶欣 Aricept(donepezil )治療的患者。  目前正在服用憶必佳 Ebixa (memantine)，或篩選回診前 2 個月內曾服用過憶必佳 Ebixa (memantine) 的患者。  人類免疫不全病毒 (HIV) 檢驗呈陽性的患者。  患者篩選回診時，檢測發現為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、或 C 型肝炎病毒 / 抗體 (anti-HCV) 陽性，且丙胺酸轉胺酶(ALT) 、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、膽紅素異常。  患者篩選回診取得之血液和尿液檢體檢驗結果中，有一項以上之臨床實驗室檢驗數值超出參考範圍，而可能對患者安全造成風險，或在篩選回診時發現：血清肌酸酐或血清總膽紅素或血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST)數值 > 參考範圍上限之 1.5 倍。