Uygulama

3.2.5.6.1. Tasarım ve geliştirme yönetimi

Kuruluş, aşağıdaki konuları kapsayan bir tasarım ve geliştirme planı oluşturmalı ve kontrol etmelidir.

• Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin aşamaları,

• Her tasarım ve geliştirme aşaması için uygun olan kabul kriterlerini ve şekillerini(gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma gibi).

Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmeli ve aşağıdakileri içermelidir.

• Fonksiyon ve performans şartları,

• Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,

• Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri, • Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.

Aşağıdaki maddeleri içeren tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin çıktıları, girdilere karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve öncelikle onaylanmalıdır.

• Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,

• Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı, • Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,

• Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir.

Tasarım ve geliştirme faaliyetleri uygun aşamalarda sistematik olarak gözden geçirilmelidir. Bu gözden geçirmeler;

• Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirmesini,

• Herhangi bir problemin belirlenmesini ve önerilen faaliyetlerin tanımlanmasını,

içermeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir.

Tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığından emin olunması için planlı olarak doğrulamalar yapılmalı ve bu doğrulama faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir.

Nihai ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya belirtilmiş uygulama şartlarını kapsayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlı olarak tasarım ve geliştirme çalışmaları geçerli kılınmalıdır. Bu geçerli kılma faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir.

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin özden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.

3.2.5.6.2. Kaynak yönetimi

Kuruluş, Bütünleşik Yönetim Sistemini uygulamak, devam ettirmek ve sürekli iyileştirmek ve bunun sonucunda da müşteri şartlarını, yasal ve diğer şartları karşılayarak ilgili tüm kesimlerin memnuniyetini arttırmak için gerekli olan kaynakları sağlamalıdır.

Kuruluşun en önemli kaynağı olan iş gücü Bütünleşik Yönetim Sisteminde üzerine düşecek sorumlulukları yerine getirebilecek uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim sahibi olmalıdır.

Bütünleşik Yönetim Sistemi şartlarının sağlanması için gerekli olan bina, çalışma alanları, uygun bir çalışma ortamı, süreçlerde kullanılan teçhizat ve destek hizmetler kuruluş tarafından karşılanmalıdır.

3.2.5.6.3. Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ve gözden geçirilmesi

Kuruluş, ürününün teslimi sonrasındaki şartlarda dahil olmak üzere müşteri tarafından sunulan şartları, tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları ve gerek duyduğu taktirde ilave şartları belirlemelidir.

Kuruluş, Bütünleşik Yönetim Sistemi kapsamında tabi olduğu uygulanabilir yasal şartları belirlemek, uygulamak ve sürekli güncel tutmak için bir prosedür hazırlamalıdır. Bu prosedürde, yasal şartlara ulaşmak için kullanılan yollar tanımlanmalı ve bu şartların nasıl sağlanacağı konusunda karar vermelidir. Belirlenen şartlar, kuruluş çalışanlarına ve ilgili taraflara iletilmelidir.

Kuruluş, ürüne bağlı şartları müşteriye ürünü sunmadan önce gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirmede, ürün şartlarının tanımlanması, önceden belirlenenden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarını ve kuruluşun bu şartları sağlamadaki yeterliliği konuları ele alınmalıdır. Gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmeli ve herhangi bir şartın sağlanamaması durumunda müşteriden teyit alınması sağlanmalıdır.

Ürüne bağlı şarlarda yaşanan değişmelerle birlikte ilgili dokümanlarda da gerekli değişiklikler yapılarak ilgili personel değişim hakkında bilgilendirilir.

3.2.5.6.4. Eğitim, bilinç ve yeterlilik

Kuruluş, her seviyedeki faaliyetlerini yürüten personel için gerekli yeterlilikleri belirlemeli, personelin eğitim ihtiyaçlarını karşılamalı, eğitimlerin etkinliğini değerlendirmeli ve bu faaliyetlerin sürekliliğinin sağlanması için bir prosedür hazırlamalıdır.

Eğitim kayıtları muhafaza edilmelidir.

Personele aşağıdaki konuları kapsayan temel eğitimler verilmelidir:

• Yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmalarının sağlanması ve Bütünleşik Yönetim Sistemi amaç ve hedeflerine ulaşmak için nasıl katkıda bulunabilecekleri,

• Kuruluş faaliyetlerinin iş sağlığı ve güvenliği üzerindeki sonuçları ve iş sağlığı ve güvenliğinin kişisel performansın gelişmesindeki önemi,

• Önemli çevre boyutları ve işleri ile ilgili var olan etkiler ve geliştirilmiş olan kişisel performansın çevresel faydaları,

• Acil durumlara hazırlıklı olma, bur durumlarda yapmaları gerekenler ve sistemdeki yetki ve sorumlulukları,

• Belirlenen prosedürlere uyulmadığı durumlarda meydana gelebilecek potansiyel çevresel ve iş sağlı ve güvenliği sonuçları.

3.2.5.6.5. Satın alma

Kuruluş, satın alma şartlarını belirlemeli ve satın alınan ürünün bu şartlara uygunluğunu sağlamalıdır. Satın alınan ürüne uygulanacak olan kontrolün tipi ve içeri belirlenmelidir.

Kuruluş, tedarikçilerinin, belirlemiş olduğu şartları sağlama konusundaki yeteneğini değerlendirmeli ve bu değerlendirme ışığında seçim yapmalıdır. Yapılan değerlendirme sonuçlarını içeren kayıtlar muhafaza edilmelidir.

Satın alınacak olan ürüne ait bilgiler ürünü açıklamalı ve ürün onayı, prosedürler, süreçler ve donanımlar için şartları içermelidir. Yapılacak olan satın alma kapsamında yer alan hizmetler için belirlenen personelin niteliği için şartlar satın alma bilgisinde bulunmalıdır. Bütünleşik Yönetim Sistemi şartları da satın alma bilgisi içerisinde bulunmalıdır.

Satın alınan ürünlerin belirlenmiş olan satın alma şartlarına uygunluğunun belirlenmesi için gerekli muayene veya diğer faaliyetler belirlenmeli ve uygulanmalıdır. Eğer tedarikçinin yerinde doğrulama yapılacaksa, satın alam bilgisinde, talep edilen doğrulama ve ürünü serbest bırakma metodu belirtilmelidir.