Tasarruf ve Taleple Bağlılık Ġlkesi

Antes de iniciar a QP do detetor de metais procedeu-se à elaboração de uma análise de risco FMEA, para avaliar o impacto que as variáveis do equipamento possam ter na qualidade do produto final, e assim, determinar quais os parâmetros que possam avaliar o desempenho dos equipamentos na respetiva qualificação performance. Uma vez mais, salienta-se que não estão contemplados, nesta análise, os riscos provenientes de causas externas intempestivas (como o corte de energia elétrica e quebra mecânica). Na Tabela 3.37 encontra-se representada a análise de risco efetuada, e consequentemente, a potencial falha na qualidade do produto final devido a variáveis do detetor de metais. Uma vez que o detetor de metais se encontra atualmente em utilização, a QP do mesmo poderia ser retrospetiva, no entanto, não existem registos/ dados históricos suficientes para que se pudesse tirar uma conclusão acerca do desempenho do mesmo. Assim, a última fase de qualificação não será retrospetiva.

Tabela 3.37 - Análise de risco FMEA para Detetor de Metais 303 PDM2M

Potenciais

falhas S Causas Prováveis O Controlos atuais D RPN

Detetor de Metais Presença de partículas metálicas 4 O nível de sensibilidade do equipamento não é o mais adequado 3 Determinação do nível de sensibilidade mínimo com uso

de padrões 3 36 Velocidade de passagem dos comprimidos excessiva 3 Determinação da velocidade de passagem máxima e mínima considerando as dimensões da abertura do equipamento 3 36 Mau funcionamento do mecanismo de rejeição 2 Verificação do funcionamento do equipamento para os vários tipos de contaminantes

que possam existir ao longo do processo

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A falha potencial destacada está relacionada com a presença de partículas metálicas. Se algum produto tiver presença destes contaminantes fica automaticamente não conforme, e será rejeitado. Desta forma, é importante garantir que este equipamento funciona corretamente, rejeitando automaticamente produtos contaminados com metal. Por forma a averiguar esta falha potencial, proceder-se-á à determinação do nível de sensibilidade mínimo de trabalho através de um estudo com padrões, à determinação da velocidade de passagem máxima e mínima para que o equipamento consiga rejeitar a tempo o produto não conforme, e por fim irá ser efetuado um estudo com várias amostras de vários tamanhos e pesos (provenientes de equipamentos e utensílios utilizados ao longo dos vários processos existentes no setor FSO3), verificando se o equipamento rejeita os comprimidos contaminados, e não rejeita os comprimidos que estão conforme as especificações.

3.8.4 Resultados e Discussão

Inicialmente procedeu-se à determinação do nível de sensibilidade a que o equipamento deveria trabalhar, por forma a rejeitar todos os metais que possam existir ao longo de todo o processo de fabrico. Para isso efetuaram-se várias passagens com os três padrões existentes (vide Figura 3.45), diminuindo o nível de sensibilidade do detetor de metais até se atingir o nível em que algum dos padrões não fosse rejeitado.

Figura 3.45 - Padrões existentes para o detetor de metais

A partir desse momento fica determinado a partir de que valor de sensibilidade deverá ser utilizado, aquando do funcionamento do detetor de metais. Desde que o equipamento estivesse com um nível de sensibilidade entre 9 e 10, garante-se que os padrões são detetados pelo equipamento e rejeitados. Uma vez determinado o nível de sensibilidade mínimo, as amostras contaminadas com metais (vide Figura 3.46) deverão ser todas rejeitadas a essa sensibilidade.

Figura 3.46 - Amostras de contaminantes utilizados

As amostras de metais utilizadas foram recolhidas ao longo das várias etapas processuais no setor FSO3, como por exemplo, das malhas dos tamises do tamisador e da compactadora, entre outros. Verificou-se que todas as amostras contaminadas foram rejeitadas pelo equipamento, no nível mínimo de sensibilidade anteriormente determinado. Para além de amostras contaminadas, procedeu-se igualmente à passagem de placebos sem qualquer tipo de metal, por forma a averiguar se estes passavam no equipamento sem que este ligasse o mecanismo de rejeição. Tal como seria de esperar, os placebos não foram rejeitados. Mesmo com o aumento de velocidade (aumentando a distância a que cai um comprimido), o detetor rejeitou todas as amostras contaminadas.

Por fim, determinou-se o tempo de reação de deteção e rejeição do equipamento, ou seja, determinou-se a velocidade a que o material deverá passar pela abertura do detetor de metais por forma a que o mesmo consiga, a tempo, detetar o metal contaminante. Segundo o manual do fabricante, a velocidade máxima de passagem de um material deverá ser 2,4 m/min por cada mm da altura da passagem (altura da abertura da entrada de materiais), e a velocidade mínima de passagem 0,036 m/min por cada mm da altura de passagem. Assim, e considerando as medidas representadas na Figura 3.47, determinou-se uma velocidade máxima de passagem de 60 m/min e mínima de 0,9 m/min. Desde que os comprimidos entrem

no equipamento a uma velocidade compreendida entre o intervalo calculado neste ensaio, o detetor de metais consegue detetar o metal e rejeitá-lo. Caso a velocidade ultrapasse o limite máximo, nada garante que o equipamento consegue detetar e rejeitar, a tempo, o contaminante. Segundo o fabricante, dentro deste intervalo de velocidades, o nível de sensibilidade é virtualmente constante, fora deste intervalo a sensibilidade do detetor de metais é reduzida.

Tendo em conta que todos os resultados

obtidos se encontram de acordo com os critérios de aceitação, considera-se que o equipamento se encontra corretamente instalado, a operar de acordo com os requisitos estabelecidos, e com o desempenho pretendido. Deste modo as QI, QO e QP do detetor de metais 303 PDM2M encontram-se efetuadas e em conformidade e, consequentemente, o equipamento encontra-se apto a funcionar e, portanto, qualificado.

Para mais pormenores da QI, QO e QP do Detetor de Metais 303 PDM2M, encontra-se o respetivo relatório no Anexo A.9.

Figura 3.47 - Medidas da passagem de materiais

4. Conclusões e Trabalho Futuro