Physical Characterization Techniques

VISCOSIDADES, POR DUAS TÉCNICAS DE RESTAURAÇÃO

1.1 – Tipo e caracterização do estudo

Neste estudo experimental, ensaio clínico randomizado, foram realizadas restaurações de classes II em pré-molares com duas técnicas directas diferentes e resinas compostas de diferentes viscosidades. Este ensaio clínico teve como objectivo avaliar, in vivo, a eficácia/performance clínica e a longevidade das restaurações durante 24 meses (2 anos). Essa avaliação foi efectuada a partir de dados recolhidos de 6 em 6 meses realizando a inspecção clínica directa e registo indirecto (fotografias, radiografias bitewing e modelos de estudo) do estado em que se encontravam as restaurações. Conforme a técnica/viscosidade da resina composta usada foram planeados 3 grupos (Grupo A, B e C) de restaurações classes II (Quadro 10). Os compósitos de média (Grupo A) e de alta (Grupo C) viscosidades foram aplicados segundo a técnica incremental oblíqua (TIO). A conjugação dos compósitos de média e alta viscosidade (Grupo B) foi realizada na técnica incremental modificada (TIM).

Quadro 10 - Constituição dos grupos de estudo de acordo com a viscosidade e a técnica restauradora, no estudo in vivo.

O ensaio clínico controlado foi randomizado relativamente à técnica e ao compósito aplicado, em cada dente/face a restaurar mas, a avaliação clínica das restaurações, nos vários momentos de observação, foi realizada sem que observador tivesse conhecimento da técnica/compósito aplicado. Pode assim assumir-se que a componente de avaliação foi “cega”. Grupo In vivo Viscosidade Compósito Técnica Restauradora A Média TIO B Média+Alta TIM C Alta TIO

1.2 – Amostra

i - População de estudo

Para efeitos de recrutamento dos indivíduos a incluir neste estudo, foram considerados os pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos de idade, que compareceram na consulta de Dentística da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa, entre os meses de Outubro de 2005 e Março de 2006.

ii – Tamanho da amostra

A amostra foi calculada de forma a incluir pelo menos 35 restaurações de classes II em dentes pré-molares para cada grupo, de acordo com técnica/viscosidade dos compósitos. Neste estudo, durante um período de 6 meses, foram seleccionados 26 pacientes nos quais foram realizadas 105 restaurações de classes II com compósito, localizadas nas faces ocluso-mesiais e/ou ocluso-distais de dentes pré-molares. Assim, realizaram-se 35 restaurações em cada grupo (A, B e C) de estudo. A ordem pela qual se aplicaram as duas técnicas e as três viscosidades de compósitos foi sempre a mesma, tendo sido obtida uma ordem sequencial seleccionada aleatoriamente (sorteio por envelope).

Cada paciente, considerado elegível para participar no estudo, poderia ter mais de um dente nas condições necessárias de inclusão. Assim, não foram os pacientes a ser randomizados pelos 3 grupos, mas os seus dentes elegíveis para tratamento. Na sessão de tratamento, para cada paciente, foi aberto um envelope que continha a informação sobre qual o número do dente/face a restaurar em primeiro lugar, em segundo lugar, etc., dependendo do número de dentes/faces a tratar. O sorteio da ordem do dente/face a restaurar foi realizado previamente à fase de tratamento clínico e de forma totalmente aleatória.

iii - Critérios de inclusão e de exclusão

Neste ensaio clínico foram considerados excluídos todos os indivíduos cujo exame clínico e/ou radiográfico revelou uma das seguintes condições referidas no Quadro 11.

Critérios de Exclusão

Menos de 20 dentes na cavidade oral Doença periodontal avançada Bruxismo

Dentes fracturados ou lascados Dente a restaurar não estivesse vital

Indisponibilidade do paciente de regressar para consultas de acompanhamento Participação simultânea noutra avaliação clínica em curso

História médica ou fármaco-terapia passível de comprometer o protocolo Gravidez e/ou aleitamento

Alergias e/ou respostas idiossincrática aos ingredientes dos produtos Estar a efectuar tratamento ortodôntico fixo

Dentes restaurados nos 3 meses prévios

Dentes pilares para próteses fixas ou removíveis

Dentes ou estruturas de apoio com lesão pulpar em fase de transição Cirurgia periodontal nos 3 meses prévios

Ausência do dente antagonista ao incluído no estudo

Quadro 11 – Definição dos critérios de exclusão dos indivíduos no estudo clínico.

Para efeitos da selecção da amostra de estudo foram incluídos neste ensaio clínico, os indivíduos com um ou mais dentes pré-molares, maxilares e mandibulares, cujo diagnóstico clínico e radiográfico revelou lesões de cárie proximais localizadas na dentina (nível D3). O nível D3 refere-se às cavidades de cárie activas, de pequena e média profundidade (limitadas à metade externa da dentina) segundo os critérios do ICDAS, International Caries Detection and Assessment (Pitts 2004).

1.3 – Materiais e procedimentos operatórios

i – Equipa de investigação

A equipa de investigação englobou um profissional que realizou os tratamentos, dois observadores (experiência superior a 12 anos) nas avaliações e outro elemento que registou os dados.

ii - Preparação cavitária

As cavidades de classes II, ocluso-mesiais (M) e/ou ocluso-distais (D), foram preparadas com instrumentos de corte rotativo (ICR) diamantados cilíndricos de ponta arredondada (ref:830 L – 014, Komet), em turbina de alta rotação com refrigeração a água. O preparo foi realizado de forma a que no final a cavidade apresentasse as dimensões vestíbulo-lingual e a profundidade axial não superiores a 3 mm e a dimensão mesio-distal não superior a 2,5 mm, assegurando contudo, a remoção total das estruturas, esmalte e dentina, cariadas. As dimensões finais dos preparos foram confirmadas com recurso a uma sonda periodontal graduada ao milímetro tipo Williams (ref. PW 100-4635). As cavidades foram preparadas de forma à parede axial ficar colocada paralela à direcção do eixo longo do dente e os ângulos internos ficassem arredondados. Clinicamente, a margem gengival da parede gengival da cavidade preparada terminou sempre em paredes de esmalte (supragengival), acima da junção clínica amelo-dentinária.

iii - Materiais

Todos os materiais restauradores usados neste estudo pertenciam a um fabricante comercial (Dentsply, DeTrey e Caulk). Foi usada a estratégia etch-and-rinse, mediante o uso de ácido ortofosfórico (DeTrey®Conditioner 36) e o sistema adesivo monofrasco Prime & Bond® NT™. As resinas compostas CeramX Mono™

e SureFil™ (Quadro 12) foram utilizadascomo viscosidades média e alta, respectivamente. O polimento final das restaurações foi realizado com taças e pontas de polimento do sistema PoGo™. No Anexo 4, estão representados todos os materiais usados neste estudo bem como a sua composição.

Formulação Conteúdo inorgânico Compósito

(classificação) Matriz Orgânica

(fotoiniciadores) Carga inorgânica % peso % volume Fabricante SureFil TM (Microhíbrido; condensável) UDMA; Bis-GMA; Tegdma (canforoquinona) Ba-B-F_vitreo, SiO2; partículas 0,8μm 82% 66% Dentsply/ Caulk (USA) CeramXMonoTM (microhíbrido com nanopartículas; média viscosidade) Polisiloxano modificado com metacrilato; resina de dimatacrilato; matriz de resina silico- organicamente modificada; (canforoquinona) Ba-Al-borosilicato vitreo (1,1-1,5μm); SiO2 pirogénico (nanopartículas: 2,3 e 10nm) (Turssi et al. 2006) 76% 57% Dentsply DeTrey (Alemanha)

Quadro 12- Descrição dos compósitos utilizados nos estudos in vivo e in vitro (Fagundes et al. 2006; Ruttermann et al. 2007; Turssi et al. 2006).

iv - Técnicas restauradoras

Em cada dente a restaurar foi aplicada uma matriz metálica com 0,030 mm de espessura em porta matriz de tofflemire e cunha de madeira nos espaços proximais. Todas as cavidades foram revestidas com duas camadas de sistema adesivo etch-and-rinse, de 5ª geração, conforme as instruções do fabricante. Assim, as cavidades foram acondicionadas com ácido ortofosfórico a 36%, DeTrey® Conditioner 36, por 30 segundos no esmalte e 15 segundos na dentina (total-etch) e lavadas com água abundante durante 1 minuto. De seguida foi aplicada uma primeira camada de adesivo Prime & Bond NT®, que após repousar cerca de 20 segundos, foi aplicado um jacto de ar durante 10 segundos, para permitir a evaporação do solvente. Para obter uma superfície brilhante foi aplicada uma segunda camada do adesivo, da mesma forma, sendo então esta camada fotopolimerizada com uma unidade de polimerização, Coltolux®75 (Coltène, Whaledent®) com luz visível de 900 mW/cm2 de intensidade, segundo o modo de emissão contínuo, durante 20 segundos.

Quadro 13- Constituição dos grupos de estudo de acordo com a viscosidade e carga inorgânica dos compósitos e as técnicas restauradoras, no estudo in vivo.

Conforme a técnica/viscosidade da resina composta usada foram planeados 3 grupos (Grupos A, B e C) de restaurações classes II (Quadro 13). Os compósitos de média (Grupo A) Ceram X Mono™ _{(nanohíbrido) e de alta (Grupo C) SureFil}™

(microhíbrido) viscosidades foram aplicados, independentemente, segundo a técnica incremental oblíqua (TIO). A conjugação dos compósitos de média Ceram X Mono™

(nanohíbrido) e alta SureFil™

(microhíbrido) viscosidade (Grupo B) foi realizada na técnica incremental modificada (TIM).

Assim, e de acordo com os pressupostos da Técnica Incremental Oblíqua (TIO) foi aplicado um primeiro incremento de resina composta com cerca 1,5 mm de espessura na parede gengival das cavidades de classes II (Grupos A e C), que foi de seguida fotopolimerizada com uma unidade de luz visível a emitir de modo contínuo, 900 mW/cm2 de intensidade, durante 20 segundos. O segundo incremento, de 1,5 mm espessura, foi colocado em forma de cunha, em contacto com as paredes axial, lingual e gengival, sendo fotopolimerizado nas mesmas condições que o primeiro incremento. A terceira porção de compósito, com cerca de 1,5 mm, foi aplicada de forma contralateral, nas paredes axial, vestibular e gengival, sendo de seguida fotopolimerizado em iguais condições aos anteriores. O quarto incremento foi aplicado sobre os anteriores de forma a restituir os contornos anatómicos ocluso-proximais da face restaurada, sendo fotopolimerizado, de modo contínuo com 900 mW/cm2 de intensidade, durante 40 segundos. Após remoção da matriz as restaurações foram novamente fotopolimerizadas durante 40 segundos, por vestibular e por lingual.

Nos grupos em que foi aplicada a Técnica Incremental Modificada (TIM) foram

Grupo

In vivo (Carga inorgânica) Resina Composta Viscosidade

Técnica Restauradora

A _{Ceram X Mono}™

(Nanohíbrido) Média TIO

B _{Ceram X Mono}™_{+ SureFil}™ _{Média+Alta TIM}

C _SureFil™

compósito de média viscosidade, nano-híbrido (Ceram X Mono™

) com cerca 1,5 mm de espessura na parede gengival das cavidades de classes II do Grupo B. De seguida, foi colocada sobre esta uma camada de compósito de alta viscosidade SureFil™

(microhíbrido condensável) com cerca de 1,5 mm de espessura, que foi então pressionado e adaptado, com a preocupação de estender e adaptar bem a todas as paredes da cavidade, sobre o compósito de média viscosidade subjacente. Esta camada dupla de compósito foi fotopolimerizada com uma unidade de luz visível a emitir de modo contínuo, 900 mW/cm2 de intensidade, durante 20 segundos. Seguidamente foi aplicada a última camada de compósito, de média viscosidade, com cerca de 1,5 mm de espessura, para a restauração do contorno proximal e anatomia da face oclusal da restauração. Esta camada, depois de bem adaptada, foi fotopolimerizada de modo contínuo com 900 mW/cm2 de intensidade, durante 40 segundos. Após remoção da matriz as restaurações foram novamente fotopolimerizadas durante 40 segundos, por vestibular e por lingual.

v - Acabamento e polimento

Nas superfícies oclusais das restaurações foram usados ICR diamantados de grão fino, meia ogiva (ref. 8390 – 016, Komet) e troncocónicos com 12 a 15 mm de comprimento (859EF – 010, Komet), sob spray de água e discos (12,6 mm diâmetro) abrasivos da OptiDisc™ _{(Kerr Hawe) de granulometria fina nos contornos proximais. Para polimento}

das restaurações foi aplicado a baixa rotação, com refrigeração, as taças e discos de polimento do sistema PoGo™ (Dentsply Caulk), durante um máximo de 10 segundos/face.

vi- Isolamento do campo operatório

Durante os procedimentos operatórios foi efectuado o isolamento relativo do campo operatório, com rolos de algodão e aspirador de saliva. Antes de efectuar a preparação cavitária de classes II, foi colocada na área proximal dos pré-molares cariados uma cunha de madeira de contornos anatómicos, para permitir um afastamento interproximal lento e servir como guia para determinar a altura adequada da parede gengival.

1.4 - Registo de dados e avaliação

i - Registo de dados

O registo de dados foi realizado na ficha clínica (Anexo 5) especialmente concebida para o estudo. A ficha clínica foi constituída por sete partes e incluía a identificação do paciente, o registo de dados acerca do estado de saúde geral (qualificação e quantificação de patologias sistémicas, fármacos, hábito de fumar e alergias), o exame clínico dentário (odontograma e estado geral de higiene oral), o registo dos exames auxiliares de diagnóstico efectuados nas consultas, o diagnóstico, o tratamento efectuado (data, resinas compostas usadas e respectivas cores), e ainda o registo dos critérios de aceitabilidade / inaceitabilidade clínica das restaurações.

ii - Calibragem dos examinadores

O observador no exame clínico directo foi sempre o mesmo indivíduo. A calibragem intra-examinador foi efectuada mediante a observação das primeiras 10 restaurações, após 1 mês da observação de inicial. Nos registos clínicos directos foi obtida uma concordância intra-examinador de 95%, com um valor de Kappa de Cohen (κ) de 0,90. Na análise indirecta participaram dois observadores. O registo das fotografias, radiografias e modelos de 10 restaurações, com intervalo de uma semana, permitiu em todos os casos uma concordância intra-examinador e inter-examinador, com um valor de κ de 0,90.

iii - Exames auxiliares de diagnóstico

Na primeira consulta foram efectuados, o exame clínico (observação e sondagem), os modelos de estudo, fotografias intra-orais, radiografias panorâmicas, radiografias bitewing e testes de vitalidade nos pré-molares incluídos no estudo. Uma semana após a realização de cada restauração de classe II, e em cada visita periódica subsequente, semestralmente, no período de dois anos, foram efectuados os mesmos exames auxiliares excepto a radiografia panorâmica.

iv – Métodos e critérios de avaliação dos factores inerentes ao paciente e às restaurações de classes II

Métodos de avaliação de factores inerentes ao paciente

Na consulta inicial, previamente à realização das restaurações de classes II, foi efectuado o diagnóstico, clínico e radiográfico, da cárie dentária particularmente do número de superfícies com lesão de cárie (primária e secundária) nos pacientes participantes neste estudo, permitindo agrupar os pacientes em dois grupos particularmente, com apenas dois dentes cariados (≤ 10 superfícies com cárie) e mais de 2 dentes cariados (> 10 superfícies cariadas).

O exame clínico da cavidade oral, inspecção visual efectuada na consulta inicial, previamente à realização das restaurações de classes II, permitiu agrupar os pacientes, quanto às condições da higiene oral, de acordo com o índice de higiene oral simplificado (Greene & Vermillion 1964). Assim, foram criados dois grupos de restaurações, particularmente aquelas restaurações realizadas em pacientes com higiene oral boa (ausência de tártaro e de placa bacteriana visível, à inspecção visual directa) e aquelas realizadas em pacientes com higiene oral razoável (presença de pequenas quantidades de tártaro e de placa bacteriana, visível à inspecção visual directa).

O registo na ficha clínica da história social presente do paciente, particularmente, do hábito de fumar, foi efectuado na consulta inicial, previamente à restauração das cavidades de classes II pertencentes a este estudo, e nas consultas de controlo semestral. Assim, estes registos permitiram formar dois grupos de restaurações, aquelas realizadas em pacientes fumadores (Fuma: “sim”) e as efectuadas em pacientes não fumadores (Fuma: “não”).

Foram usados 4 metodologias de avaliação das restaurações de classes II com compósito. Um método directo mediante inspecção visual/táctil directa das restaurações no paciente, e 3 métodos de análise indirectos nomeadamente o radiográfico, o fotográfico e a análise de modelos. Para cada método foram usados parâmetros de

análise específicos que foram registados em folhas de cálculo do programa informático Microsoft Office Excel (2003).

Método de avaliação directo das restaurações

A avaliação clínica directa foi efectuada mediante inspecção visual/ táctil, com visão directa a 20 cm (centímetros) dos dentes, com espelho, sonda romba e fita dentária, com luz artificial à distância de 60 a 100 cm. O campo operatório foi isolado parcialmente, com rolos de algodão, aspiração de saliva e foi usado jacto de ar, para secagem das superfícies dentárias restauradas a serem avaliadas. A forma e contorno axial (contacto proximal), foi avaliada mediante passagem de fita dentária e uma tira de matriz metálica com 0,025 mm (Polydent®

) de espessura. Cada restauração foi classificada directamente, segundo os critérios de Ryge modificados (Anexo 2) mediante os parâmetros estéticos (alterações da cor da restauração, pigmentação da margem cavo- superficial da restauração, pigmentação da restauração, forma anatómica e contorno anatómico e textura de superfície) e funcionais (integridade e adaptação da margem cavo-superficial, forma e contorno axial). Para cada um dos critérios clínicos foi usada uma classificação de nível alfa (α; excelente/ muito bom), bravo (B; satisfatório), charlie (χ; insatisfatório mas, pode ser reparado) e delta (δ; má, sem reparação), para indicação dos graus de aceitabilidade clínica das restaurações, em cada visita semestral. Para os parâmetros biológicos (cárie secundária, dor ou sensibilidade pós-operatória, sangramento na papila gengival adjacente à restauração) foi usada a classificação de níveis A (ausência de cárie secundária, dor ou sensibilidade pós-operatória, sangramento na papila gengival adjacente à restauração) e B (presença de cárie secundária, dor ou sensibilidade pós-operatória, sangramento na papila gengival adjacente à restauração).

Métodos de avaliação indirectos das restaurações

Para efeitos da avaliação indirecta das restaurações foram realizadas fotografias digitais das faces oclusais das restaurações de classes II e tecidos adjacentes com uma máquina fotográfica Canon EOS 20D com focagem manual, lente Macro 100 mm, flash macro-anelar MR-14EX, e EOS Digital Software, com a ampliação 0,31 m e 1,02 ft. As

fotografias foram analisadas quanto aos parâmetros estéticos, particularmente quanto a alterações da cor da restauração, pigmentação da margem cavo-superficial da restauração, pigmentação da restauração, forma anatómica e contorno axial e textura de superfície, e aos sub-critérios funcionais, tais como integridade e adaptação marginal e a forma anatómica e o contorno axial (oclusal). Para cada um dos critérios clínicos (Esquema 1, no Anexo 6) foi usada uma classificação: alfa (α;excelente/ muito bom), bravo (B; satisfatório), charlie (χ; insatisfatório mas, pode ser reparado) delta (δ; má, sem reparação), para indicação dos graus de aceitabilidade clínica das restaurações, mediante a observação da fotografia digital (Turkun et al. 2003b; Yip et al. 2003). As fotografias digitais de 10 restaurações foram observadas por dois profissionais, em três diferentes momentos com intervalo de uma semana, permitindo em todos os casos uma concordância intra-examinador e inter-examinador com um valor de κ de 0,90. Assim, o grau de aceitabilidade/inaceitabilidade clínicos, mediante análise das fotografias digitais do início, dos 12 e dos 24 meses de cada restauração resultou da média das duas análises e registos realizados.

Foram realizadas radiografias bitewing das restaurações de classes II em cada visita semestral. As radiografias obtidas no início, aos 12 e aos 24 meses foram observadas numa lupa macroscópica da marca LEICA, modelo EZ4D, Versão 2.4.0 R1, de 2003- 2006 (Switzerland) com ampliação de 10X, e cada imagem radiográfica foi classificada quanto a parâmetros funcionais, ou seja quanto à ausência da patologia, havendo uma harmoniosa transição entre o dente e a restauração, ou à presença de patologia, nomeadamente quanto à presença de degrau positivo (sobre-obturação) / negativo (sub- obturação) na margem inferior a 150μm, de fenda marginal inferior a 200μm e de degrau negativo superior a 250μm reparável. Para efeitos desta classificação (Hickel et al. 2007) apenas foram efectuadas fotografias digitais e medições calibradas das radiografias bitewings cujas restaurações revelaram ausência de harmonia na transição entre o dente e a restauração, após observação com ampliação 10X sendo para tal utilizado o programa Lasez Versão 1.3.0, de 2003-2006, Leica Microsystems (Switzerland). As restaurações foram classificadas de acordo com sete (Esquema 2, no Anexo 6) dos doze critérios (Esquema 3, no Anexo 6) descritos por Hickel (Hickel et al. 2007) de acordo com os 5 graus, de aceitabilidade (graus A, B, C, D) ou inaceitabilidade radiográfica (grau E). A análise das radiografias de 10 restaurações

foram observadas por dois profissionais, em três diferentes momentos com intervalo de uma semana, permitindo em todos os casos uma concordância intra-examinador e inter- examinador com um valor de κ de 0,90. Neste estudo, os níveis de classificação dos critérios de avaliação radiográfica do início, dos 12 e dos 24 meses resultaram da média das duas análises e registos realizados.

Para efeitos da análise das restaurações mediante modelos, foram realizadas impressões simples de dupla viscosidade em polivinilsiloxano, Virtual Putty Fast/Extra Light Body Fast®

(Ivoclar, Vivadent), para confecção de modelos de estudo em gesso tipo IV, Vel- Mix Stone®

(Kerr Hawe). Foram realizados modelos antes de realizar o preparo cavitário, após a cavidade preparada, na avaliação clínica de base das restaurações, e em cada uma das avaliações periódicas, de 6 em 6 meses, até aos 24 meses. A primeira impressão foi efectuada uma semana após a realização das restaurações, aquando da primeira avaliação directa das restaurações e após a higienização dos dentes com escova e dentífrico fluoretado. A avaliação qualitativa do desgaste fisiológico equivalente ao esmalte ou da presença de desgaste normal, com ligeira diferença em relação ao esmalte adjacente (Esquema 4, no Anexo 6) foi registada mediante inspecção visual directa e sondagem, dos modelos obtidos no início, aos 12 e aos 24 meses, conforme adaptação dos critérios descritos por Hickel et al. (Hickel et al. 2007), indicando a aceitabilidade das restaurações. A análise indirecta das restaurações, através dos modelos de 10