“Denizli İli Kırsal Alanda Astım Semptom Prevalansı ve Risk Faktörleri” isimli bir çalışmada yer almak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışma, araştırma amaçlı olarak yapılmaktadır. Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Çalışmaya katılma konusunda karar vermeden önce araştırmanın ne amaçla yapılmak istendiğini ve nasıl yapıldığını, sizinle ilgili bilgilerin nasıl kullanılacağını, çalışmanın neler içerdiğini, olası yararlarını, risklerini bilmeniz önemlidir. Lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve sorularınıza açık yanıtlar isteyin. Çalışma hakkında tam olarak bilgi sahibi olduktan sonra ve sorularınız cevaplandıktan sonra eğer katılmak isterseniz sizden bu formu imzalamanız istenecektir.
Çalışmanın amaçları ve dayanağı nelerdir, benden başka kaç kişi bu çalışmaya katılacak?
Türkiye’de değişik kentlerde astım sıklığı konusunda birçok çalışma yapılmış ve oldukça farklı değerler elde edilmiştir. Bu çalışma ile Denizli ilinde kırsal alanda astım sıklığı ve gelişimini etkileyen risk faktörlerini tespit etmek ve bulgular doğrultusunda koruyucu yöntemler ve çözüm önerileri geliştirmek amaçlanmıştır. Çalışmanın Temmuz-Ekim 2009 tarihleri arasında, 1500 kişi ile yapılması planlanmıştır.
Bu çalışmaya katılmalı mıyım?
Bu çalışmada yer alıp almamak tamamen size bağlıdır. Eğer katılmaya karar verirseniz bu yazılı bilgilendirilmiş olur formu imzalanmak için size verilecektir. Şu anda bu formu imzalasanız bile istediğiniz herhangi bir zamanda bir neden göstermeksizin çalışmayı bırakmakta özgürsünüz. Eğer katılmak istemez iseniz veya çalışmadan ayrılırsanız, doktorunuz tarafından size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz. Aynı şekilde çalışmayı yürüten doktor çalışmaya devam etmenizin sizin için yararlı olmayacağına karar verebilir ve sizi çalışma dışı bırakabilir, bu durumda da sizin için en uygun tedavi seçilecektir.
Bana önerilen araştırma yöntemi dışında başka alternatif yöntemler var mı? Astım tanısı düşünülen hastalarda, semptom sorgulama, fizik muayene ve SFT incelemesi rutin klinik uygulamada kullanılan temel değerlendirmelerdir.
Bu çalışmaya katılırsam beni neler bekliyor?
Araştırma sürecinde size, astım belirtilerini ve risk faktörlerini içeren bir anket yüz yüze görüşme tekniği ile uygulanacak, solunum sistemi öncelikli olmak üzere ayrıntılı fizik muayene yapılacak ve solunum fonksiyon testi uygulanacaktır. Testler sonucunda astım saptanır veya riskli bulunursanız gerekli tedavi tarafımızdan başlanacak veya koruyucu yöntemler konusunda bilgilendirileceksiniz.
Çalışmanın riskleri ve rahatsızlıkları nelerdir, göreceğim olası bir zarar durumunda ne yapılacak?
Araştırmada entoksikasyon ve komplikasyon olasılığı yoktur.
Mümkün olan en kısa zamanda tespit edilen vakalara tedavi başlanacak, riskli kişilere de gerekli koruyucu önlemler anlatılacaktır.
Herhangi bir sorun olması durumunda Araş. Gör. Dr. Erhan UĞURLU sizinle ilgilenecektir.
Çalışmada yer almamın yararları nelerdir?
Bu çalışmalardan elde edilen veriler, hastalık sıklığının belirlenmesine, hastalığa neden olan risk faktörlerinin anlaşılmasına ve koruyucu önlemler geliştirilmesine ışık tutabilecektir.
Bu çalışmaya katılmamın maliyeti nedir?
Çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.
Kişisel bilgilerim nasıl kullanılacak?
Çalışma doktorunuz kişisel bilgilerinizi, araştırmayı ve istatiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ancak kimlik bilgileriniz çalışma boyunca hekiminiz tarafından gizli tutulacaktır. Çalışmanın sonunda, bu bilgiler hakkında bilgi istemeye hakkınız vardır. Yazılı izniniz olmadan, sizinle ilgili tıbbi bilgiler başka kimse tarafından görülemez ve açıklanamaz. Çalışma sonuçları çalışma bitiminde bilimsel yayınlarda kullanılabilecektir ancak kimliğiniz açıklanmayacaktır.
Daha fazla bilgi, yardım ve iletişim için kime başvurabilirim?
Çalışma ile ilgili bir sorununuz olduğunda ya da çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksiniminiz olduğunuzda aşağıdaki kişi ile lütfen iletişime geçiniz.
ADI : Erhan UĞURLU GÖREVİ : Araş. Gör. Dr. TELEFON : 0 505 2615279
(Gönüllünün/Hastanın Beyanı)
PAÜTF Göğüs Hastalıkları Anabilim dalında, Dr. Sevin BAŞER ÖNCEL tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim.
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Bu koşullarla söz konusu klinik araştırmaya kendi rızamla, hiç bir baskı ve zorlama olmaksızın, gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.
a. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi. Bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum.
b. Sorumlu araştırmacı/hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin
istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim. Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum. (Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemim uygun olacağının bilincindeyim).
c. Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı/hekim, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle tıbbi durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla ya da almakta olduğum tıbbi bakımın kalitesini yükseltmek amacıyla, benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabilir.
d. Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulacaktır.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.
İster doğrudan, ister dolaylı olsun araştırma uygulamasından kaynaklanan nedenlerle meydana gelebilecek herhangi bir sağlık sorunumun ortaya çıkması halinde, her türlü tıbbi müdahalenin sağlanacağı konusunda gerekli güvence verildi. (Bu tıbbi müdahalelerle ilgili olarak da parasal bir yük altına girmeyeceğim).
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte, Dr Erhan UĞURLU’yu, 0 505 2615279 numaralı telefondan ve Pamukkale Üniversitesi Hastanesi Göğüs Hastalıkları A.D. Servis Kat:1 Kınıklı/Denizli adresinden arayabileceğimi biliyorum. İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Adı, soyadı: Adres: Tel: İmza: Tarih:
Görüşme tanığı Katılımcı ile görüşen hekim Adı soyadı, unvanı: Adı, soyadı: Araş. Gör. Dr. Erhan UĞURLU Adres: Adres: Pamukkale Üniversitesi Göğüs Hastalıkları A.D. Servis Kat:1 Kınıklı/Denizli
Tel: Tel: 0 505 2615279 İmza: İmza: