‘Bipolar Duygudurum Bozukluğu Olan Hastaların Çocuklarında Yürütücü İşlevler ve Zihin Kuramı’ isimli bir çalışmada yer almak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışma, araştırma amaçlı olarak yapılmaktadır. Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Çalışmaya katılma konusunda karar vermeden önce araştırmanın ne amaçla yapılmak istendiğini ve nasıl yapıldığını, sizinle ilgili bilgilerin nasıl kullanılacağını, çalışmanın neler içerdiğini bilmeniz önemlidir. Lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve sorularınıza açık yanıtlar isteyin. Çalışma hakkında tam olarak bilgi sahibi olduktan sonra ve sorularınız cevaplandıktan sonra eğer katılmak isterseniz sizden bu formu imzalamanız istenecektir. Çalışmanın amaçları ve dayanağı nelerdir, benden başka kaç kişi bu çalışmaya
katılacak?
Yapılacak olan bu araştırmada bipolar duygudurum bozukluğu olan hastaların çocuklarında ve kontrol grubu çocuklarda dikkat, bellek ve yürütücü işlevlerin değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Bipolar duygudurum bozukluğu hastaların çocuklarında zihin kuramı ve yürütücü işlevleri değerlendirip karşılaştıran araştırmalar ülkemizde ve başka ülkelerde yapılmamıştır. Araştırmaya 30 bipolar bozukluğu olan hasta çocuğu ile benzer yaştaki 30 bipolar bozukluk öyküsü olmayan ebeveyn çocuğu alınacaktır.
Bu çalışmaya katılmalı mıyım?
Bu çalışmada yer alıp almamak tamamen size bağlıdır. Eğer katılmaya karar verirseniz bu yazılı bilgilendirilmiş olur formu imzalanmak için size verilecektir. Şu anda bu formu imzalasanız bile istediğiniz herhangi bir zamanda bir neden göstermeksizin çalışmayı bırakmakta özgürsünüz. Eğer katılmak istemez iseniz veya çalışmadan ayrılırsanız, doktorunuz tarafından size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.
Bu çalışmaya katılırsam beni neler bekliyor?
Araştırma sürecinde size yüz yüze görüşme yöntemi ile tanı koydurucu psikiyatrik testler uygulanacak,zihin kuramı ve yürütücü işlevler değerlendirilecektir. Okul Çağı
162
Çocukları İçin Duygulanım Bozuklukları ve Şizofreni Görüşme Çizelgesi-Şimdi ve Yaşam boyu Şekli Türkçe uyarlaması-ÇDŞG-ŞY isimli yarı yapılandırılmış klinik görüşme de sorumlu hekim tarafından uygulanacaktır.
Çalışmada yer almamın yararları nelerdir?
Çalışmamız araştırma amaçlıdır. Çalışmamızda yer almak size tıbbi olarak bir yarar
sağlamayacaktır. Araştırmamız sonucunda elde edeceğimiz veriler, bipolar duygudurum bozukluğu olan hastaların çocuklarında yürütücü işlevler ve zihin kuramı yetilerinin değerlendirilerek bir bozulma olup olmadığının belirlenmesi ve birbiriyle olan ilişkisini anlamamızda bize yol gösterecektir.
Bu çalışmaya katılmamın maliyeti nedir?
Çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.
Kişisel bilgilerim nasıl kullanılacak?
Çalışma doktorunuz kişisel bilgilerinizi, araştırmayı ve istatiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ancak kimlik bilgileriniz çalışma boyunca hekiminiz tarafından gizli tutulacaktır. Çalışmanın sonunda, bu bilgiler hakkında bilgi istemeye hakkınız vardır. Yazılı izniniz olmadan, sizinle ilgili tıbbi bilgiler başka kimse tarafından görülemez ve açıklanamaz. Çalışma sonuçları çalışma bitiminde bilimsel yayınlarda kullanılabilecektir ancak kimliğiniz açıklanmayacaktır.
Daha fazla bilgi, yardım ve iletişim için kime başvurabilirim?
Çalışma ile ilgili bir sorununuz olduğunda ya da çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksiniminiz olduğunuzda aşağıdaki kişi ile lütfen iletişime geçiniz.
ADI : Gonca TATLI ÇARDAK
GÖREVİ : Araştırma Görevlisi Doktor TELEFON : 4440728-1259 (Gönüllünün/Hastanın Beyanı)
PAÜTF Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim dalında, Dr. Gonca TATLI ÇARDAK tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim.
163
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Bu koşullarla söz konusu klinik araştırmaya kendi rızamla, hiç bir baskı ve zorlama olmaksızın, gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.
a. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi. Bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum.
b. Sorumlu araştırmacı/hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim. Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum. (Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemin uygun olacağının bilincindeyim).
c. Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı/hekim, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle tıbbi durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabilir.
Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulacaktır.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte, Dr. Gonca TATLI ÇARDAK, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Zemin Kat Bayramyeri 0258 444 07 28 ( 1259 )’ dan arayabileceğimi biliyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Katılımcının Yasal Temsilcisi Adı, soyadı: Adı,soyadı:
164 Adres: Adresi: Tel: Tel: İmza: İmza: Tarih: Tarih:
Görüşme tanığı Bilgilendiren Uzman Hekim*
Adı soyadı, unvanı: Adı, soyadı:Doç.Dr.Burcu ÇAKALOZ
Adres: Adres:Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Tel: Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları
A.D.
Tel: 4440728-1264 İmza: İmza: