Sizi T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ nde yürütülen “GEBELİĞİN ÜÇÜNCÜ TRİMESTRİNDE OLAN ANNELERE VERİLEN WEB TABANLI BEBEK BAKIM EĞİTİMİNİN DOĞUM SONRASI ANNE BEBEK BAĞLANMA DÜZEYLERİNE ETKİSİ.” başlıklı araştırmaya davet ediyoruz. Bu araştırmaya katılıp katılmama kararını vermeden önce, araştırmanın niçin ve nasıl yapılacağını, bu araştırmanın gönüllü katılımcılara getireceği olası faydaları, riskleri ve rahatsızlıklarını bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle bu formun okunup anlaşılması büyük önem taşımaktadır. Aşağıdaki bilgileri dikkatlice okumak için zaman ayırınız. İsterseniz bu bilgileri aileniz, yakınlarınız ve/veya doktorunuzla tartışınız. Eğer anlayamadığınız ve sizin için açık olmayan şeyler varsa, ya da daha fazla bilgi isterseniz bize sorunuz. Katılmayı kabul ettiğiniz takdirde, gerekli yerleri siz, doktorunuz ve kuruluş görevlisi bir tanık tarafından doldurup imzalanmış bu formun bir kopyası saklamanız için size verilecektir.
Araştırmaya katılmak tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Çalışmaya katılmama veya katıldıktan sonra herhangi bir anda çalışmadan çıkma hakkına sahipsiniz. Ayrıca sorumlu araştırıcı gerek duyarsa sizi çalışma dışı bırakabilir. Çalışmaya katılmama, çalışmadan çıkma veya çıkarılma durumlarında bir ceza veya tedaviniz ve klinik izleminizde hakkınız olan yararların kaybı kesinlikle söz konusu olmayacaktır.
Araştırma konusuyla ilgili ve sizin araştırmaya katılmayı devam etme isteğinizi etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde, siz veya yasal temsilciniz zamanında bilgilendirilecektir.
Araştırmanın yürütücüleri, Etik Kurul Üyeleri, Sağlık Bakanlığı ve diğer ilgili sağlık otoriteleri sizin bu araştırmadaki tıbbi kayıtlarınıza doğrudan erişebileceklerdir; ancak kimlik bilgileriniz kesinlikle gizli tutulacaktır ve bu çalışmadan elde edilen bilgiler tamamen araştırma amacı ile kullanılacaktır.
Araştırma Sorumlusu (Adı-Soyadı-Ünvanı-imza) .
Araştırmanın Amacı:
Gebeliğin 3. Trimestrında olan anne adaylarına verile web tabanlı eğitimin doğum sonrası bağlanmaya etkililiğini araştırmak
İzlenecek Olan Yöntem ve Yapılacak İşlemler:
Size araştırmanın yürütülebilmesi için anket formaları aracılığıyla sorular yöneltilecektir. Hazırlanan formlarda sizin ile ilgili bilgi formu (sosyodemografik veri formu), bebek bakımına ilişkin ön test sorularından oluşan form yüzyüze doldurulacaktır. Kontrol grubunda yer alan kişilere ise sadece son test ve maternal bağlanma ölçeğini doldurmaları için kullanıcı adı ve şifre verilecektir. Web üzerinden eğitim sonrası, doğumu takiben 30 – 40 arası maternal bağlanma ölçeği, son test soru formu ve eğitimi değerlendirmek amaçlı sorulardan oluşan bir form web üzerinden doldurulacaktır.
Bu çalışmaya dahil edilebilmeniz için en az ilkokul mezunu olmanız, okuma yazma bileniz, Türkçe konuşup anlayabilmeniz, 32 ile 34. Haftalar arası gebeliğinizin olması 18-40 yaş arası ilk kez hamile olmanız, aktif internet kullanabilmeniz, internet üzerinden kullanabileceğiz bir iletişim adresinizin olması, düzenli web sitesine girip planlı eğitim alabilmeniz durumunda bu koşul sağlanacaktır.
Aksi taktirde gebenin başka bir hastaneye sevki, web sitesine giriş yapmama, eğitim sonrası son test doldurmayan, doğum sonrası maternal bağlanma ölçeğini doldurmayan anneler, anne adaylarında kronik hastalık durumu olması, riskli gebeliği olan adaylar çalışmaya dahil edilmeyecektir.
Katılmama İlişkin Bilgiler Konusunda Gizlilik Sağlanabilecek Midir?
Size ait tüm bilgileriniz gizli tutulacaktır ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileriniz verilmeyecektir, ancak araştırmanın izleyicileri, yoklama yapanlar, etik kurullar ve resmi makamlar gerektiğinde bilgilerinize ulaşabilir. Siz de istediğinizde kendinize ait bilgilere ulaşabilirsiniz. Verilecek olan kullanıcı adı ve şifreler ise araştırmacıdan başka kimsenin bilgisi dahilinde olmayacaktır.
Hangi Koşullarda Araştırma Dışı Bırakılabilirim?
Anket sorularının eksik doldurulması durumunda, maternal bağlanma ölçeğinin doldurulmaması, son test sorularının eksik doldurulması durumunda araştırmacı sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir.
Sorumluluklarım Nedir?
Araştırma ile ilgili olarak sorulara doğru cevaplar vermeniz, tüm formları eksiksiz olarak doldurmanız ve araştırıcının önerilerine uymanız sizin sorumluluklarınızdır. Bu koşullara uymadığınız durumlarda araştırıcı sizi uygulama dışı bırakabilme yetkisine sahiptir.
Raştırmaya Katılmayı Kabul Etmemem Veya Araştırmadan Ayrılmam Durumunda Ne Yapmam Gerekir?
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz.
Araştırmanın sonuçları bilimsel amaçla kullanılacaktır; çalışmadan çekilmeniz ya da araştırıcı tarafından çıkarılmanız durumunda, sizle ilgili veriler bilimsel amaçla kullanılmayacaktır.
Araştırmanın Yapılacağı Yer(ler): T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ZONGULDAK KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ
Araştırmanın Süresi: Bu çalışma için öngörülen süre 12 aydır.
Katılması Beklenen Gönüllü Sayısı: Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 80 kişidir.
Size Getirebileceği Olası Faydalar:
Bu çalışma yalnızca araştırma amaçlıdır. Araştırmadan tıbbi olarak bir yarar sağlanması söz konusu değildir. Bu araştırmadan çıkarılan sonuçların gebeliğin son haftalarında web üzerinden verilen eğitimin doğum sonrası anne-bebek arasındaki bağ ile ilişkisinin değerlendirilmesi, başka insanların yararına kullanılabilecek olması ve bilgi kaynaklarına katkı sağlayacağı, günümüz teknoloji çağı olduğundan bilgisayar
ortamında bilgiye erişimin hızlı olması ile web üzerinden verilen bebek bakımı hakkındaki eğitimlerin anne adaylarına faydalı olabileceği beklenen yararlarındandır.
Size Getirebileceği Ek Risk ve Rahatsızlıklar:
Çalışmaya katılma ile beklenen olası bir risk yoktur.
Masraflar:
Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır. SİZDEN DE HİÇBİR ÖDEME TALİMATINDA BULUNULMAYACAKTIR
Çalışmaya Katılan Araştırmacılar: - Yrd. Doç. Dr. Müge SEVAL - Hemşire Buket Genç Rollas İletişim Kurulacak Kişi(ler):
Araştırma hakkında, kendi haklarınız hakkında veya araştırmayla ilgili daha fazla bilgi temin edebilmeniz veya meydana gelebilecek herhangi bir olumsuz durum için günün 24 saatinde …nolu telefondan Yrd. Doç. Dr. Müge SEVAL ‘a ve Buket Genç Rollas’a ….nolu telefondan ulaşabilirsiniz.
Araştırma konusuyla ilgili ve araştırmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde siz veya yasal temsilcisinin zamanında bilgilendirilebileceksiniz
Ben,……….[gönüllünün adı, soyadı (kendi el yazısı ile)] Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formundaki tüm açıklamaları okudum. Bana, yukarıda konusu ve amacı belirtilen araştırma ile ilgili yazılı ve sözlü açıklama aşağıda adı belirtilen öğretim üyesi tarafından yapıldı. Katılmam istenen çalışmanın kapsamını ve amacını, gönüllü olarak üzerime düşen sorumlulukları tamamen anladım. Çalışma hakkında soru sorma ve tartışma imkanı buldum ve tatmin edici yanıtlar aldım. Bana, çalışmanın muhtemel riskleri ve faydaları sözlü olarak da anlatıldı. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı, istediğim zaman gerekçeli veya gerekçesiz olarak araştırmadan ayrılabileceğimi ve kendi isteğime bakılmaksızın araştırmacı tarafından araştırma dışı bırakılabileceğimi ve araştırmadan ayrıldığım zaman mevcut tedavimin olumsuz yönde etkilenmeyeceğini biliyorum.
Bu koşullarda;
Söz konusu Klinik Araştırmaya hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın kendi rızamla katılmayı (çocuğumun/vasimin bu çalışmaya katılmasını) kabul ediyorum.
Gerek duyulursa kişisel bilgilerime mevzuatta belirtilen kişi/kurum kuruluşların erişebilmesine,
Çalışmada elde edilen bilgilerin (kimlik bilgilerim gizli kalmak koşulu ile) yayın için kullanılma, arşivleme ve eğer gerek duyulursa bilimsel katkı amacı ile ülkemiz ve/veya ülkemiz dışınaaktarılmasına olur veriyorum.
Gönüllünün (Kendi el yazısı ile) Adı-Soyadı:
İmzası: Adresi:
(varsa Telefon No, Faks No): Tarih (gün/ay/yıl): …./…./….
Velayet veya Vesayet Altında Bulunanlar İçin Veli veya Vasisinin (kendi el yazısı ile) Adı Soyadı:
İmzası: Adresi:
Varsa Telefon No, Faks No: Tarih (gün/ay/yıl): …/…./….
Onay Alma İşlemine Başından Sonuna Kadar Tanıklık Eden Kuruluş Görevlisinin Adı-Soyadı:
İmzası: Görevi:
Tarih (gün/ay/yıl):…../…../…..
Açıklamaları Yapan Kişinin Adı-Soyadı:
İmzası:
Tarih (gün/ay/yıl):…/…./…..
NOT: Bu formun bir kopyası gönüllüde kalacak, diğer kopyası ise hasta dosyasına yerleştirilecektir. Hasta dosyası veya protokol numarası olmayan sağlıklı gönüllülerden alınacak onam formunun bir kopyası mutlaka sorumlu araştırıcı tarafından saklanacaktır.