• Tedavi kürlerinin uygulanacağı haftalarda, ağızdan başka bir medikal tedavi ürünü mümkünse kullanılmamalı, uygulanacak ise ilaçların alımı arasında en az 3 saatlik süre olmasına dikkat edilmelidir. İlaç alım saatlerine özen gösterilmesi ve doz atlanmaması gerekir.
• Hekiminiz tarafından, her bir tedavi kürünün başlangıcında, 3. ve 7. aylarında kan testi ile ilacın kan hücreleri üzerindeki etkisini değerlendirilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?
• Gebelik durumu olan ve gebe kalmak isteyen hastalarda kullanılmamalıdır. Son Mavenclad tedavisinden sonra en az 6 ay süre ile etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Erkek hastalar da son tedavilerinden sonra en az 6 ay süre ile korunmalıdırlar. Tedavinin ilk küründen 6 ay sonra, ancak 2. küründen önce ortaya çıkan gebelik durumunda tedavinin ertelenmesine ilişkin hekimle görüşülmelidir.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Planlanacak başlıca kan testleri: Hemogram, kan şekeri, ALT, AST, GGT, LDH, üre, kreatinin, sodyum, potasyum (hekimin belirlediği sıklıklarda D vitamini, TSH -sonuca göre T3,T4-, klinik şüphe halinde CRP)
İkinci yıl uygulanan tedavi ile klinik, laboratuvar ve görüntüleme bulguları kontrol altında olan hastaların 3. ve 4. yıllarında tedavi alması gerekmemektedir. 4. yıldan sonra hekim kontrolünde, hastanın bulgularına göre tedavi planlaması yapılabilir.
İlaca Hangi Koşullarda Ne Kadar Süre Devam Edilmelidir?
• İlk yıl uygulanan iki haftalık tedavi kürü döneminde ciddi yan etki yaşamayan ve hastalığı kontrol altına alınan hastalar ikinci yıl uygulanacak tedavi kürüne devam etmelidir.
• Alemtuzumab; yüksek hastalık aktivitesi olan ve/veya ikinci basamaktaki tedaviler ile hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan ataklı seyirli MS hastalarında 3. basamak tedavide kullanılmaktadır.
• Türkiye’de henüz ruhsatı yoktur ancak bu tedaviyi alması uygun görülen hastalar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı biriminden onay alınabilmekte ve uygulanabilmektedir.
Nasıl Etki Etmektedir?
• Alemtuzumab beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltarak ve yeniden gruplanmasını sağlayarak etki eder. Kemik iliğinin yeniden yapılandırılmasına yakın bir etki yaptığı için tedavi sonrasında lenfosit düzeylerini belirgin düşürür ve bu etkisi ilk uygulama sonrası başlar.
Nasıl Kullanılır?
Alemtuzumab tedavisi her kür senelik verilmek üzere iki tedavi kürü şeklinde uygulanır.
Hastalık aktivitesine göre daha sonra tekrar anımsatma kürü gerekebilir.
• İlk tedavi kürü: Arka arkaya 5 günde 12 mg/gün olmak üzere damardan toplam 60 mg serum içinde verilir.
• İkinci tedavi kürü: İlk tedavi küründen 12 ay sonra uygulanan arka arkaya 3 günde 12 mg/gün olmak üzere damardan toplam 36 mg serum içinde verilir.
Tedavi öncesinde alerjik reaksiyonu önlemek amacıyla kortizon (steroid), ateş düşürücü ve alerji ilacı verilir.
Uygulama uygun bir sağlık merkezinde yaklaşık 3-4 saatte yapılır.
Dr. Meral Seferoğlu
ALEMTUZUMAB (LEMTRADA
®)
Reçete Edilme Şartları Nedir?
• Alemtuzumab yalnızca yüksek derecede aktif, ataklarla seyreden MS hastalarının tedavisinde kullanılır.
• En az bir yıl süre ile Fingolimod veya Natalizumab ya da Ocrelizumab kullanmış ama yeterli yanıt alınamamış hastalarda Alemtuzumab tedavisi uygulanabilmesi için hekimlerin Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemi (REİYS) üzerinden Sağlık Bakanlığı’na başvurmaları ve ilgili ilacın başlanması için özel onam almaları gerekir
• Diğer tedavilerden bu tedaviye geçiş yapılacaksa 1. basamak olarak belirtilen iğne tedavilerinden geçişte herhangi bir boşluk ya da arınma dönemine gerek duyulmadan doğrudan geçiş yapılabilir. Fakat ülkemizde şu an için Sağlık Uygulama Tebliği gereği 1.
basamak tedavilerden geçişe onay verilmemektedir.
Olası Yan Etkiler Nelerdir?
• Bu tedavi ile ilgili yan etkileri 2 grupta değerlendirmek gerekmektedir. Birincisi ilacı alırken görülen yan etkiler iken diğeri uzun dönem yan etkilerdir.
Alemtuzumab tedavisinin damar yolundan uygulaması sırasında ve hemen sonrasında, erken dönemde görülen yan etkiler:
Baş ağrısı, baş dönmesi, döküntü, bulantı, kusma, kaşıntı, kızarıklık, ishal, solunum sıkıntısı ilacın damar yolundan uygulanması sırasında görülebilir. İştahsızlık, uykusuzluk, yorgunluk, titreme, depresyona ek olarak sırt ağrısı görülebilir.
Alemtuzumab tedavisine başlayabilmek için fingolimod kullanan hastalar için lenfosit denen beyaz kan hücrelerinin sayısı normale dönene kadar, Natalizumab (Tysabri) için 8 hafta, Ocrelizumab (Ocrevus) için 6 ay, Dimetilfumarat (Tecfidera) için 2 ay arınma dönemlerine ihtiyaç vardır.
Alemtuzumab tedavisinin uzun dönemde görülen yan etkileri:
Bağışıklık sisteminin baskılanması ve hücrelerin düzenindeki değişiklikler ile ilişkili olarak yoldan çıkmış bağışıklık sisteminin neden olabileceği hastalıklar tedavi sürecinde geç dönemde ortaya çıkabilir. Hipertiroidi veya hipotiroidi gibi tiroid hastalıkları, kanama hastalıkları (ITP), böbrek hastalığı, enfeksiyonlar (sinüzit, farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, uçuk) bu yan etkilerin büyük çoğunluğunu oluşturmaktadır. Bu ilacı kullanmakta olan hastalar takip edildiğinde zaman içinde hastalıkların görülme sıklığının azaldığı çalışmalarda gösterilmiştir.
• Tiroid hastalıkları: En sık görülen bağışıklık sistemi hastalığı olup aşırı terleme;
açıklanamayan kilo alma ya da verme; gözlerde şişme; gerginlik; kalbin hızlı atması; üşüme hissi; kötüye giden yorgunluk; ya da yeni kabızlık olarak ortaya çıktığında doktorunuza başvurunuz.
Eğer tiroid hastalığına yakalanırsanız, çoğu vakada tiroid hastalığınızı kontrol altında tutmak için ömür boyu ilaç tedavisi görmeniz, bazı vakalarda ise tiroid bezinizin alınması gerekebilir.
• ITP (kanama hastalıkları): Cildinizde küçük dağınık, kırmızı, pembe ya da mor lekeler; kolay morarma, kesik olduğu zaman kanamanın durdurulmasının zor olması; normalden daha ağır, uzun ya da sık adet dönemleri; adet dönemleri arası kanama; diş etlerinde ya da burunda yeni ya da durması daha uzun süren kanama; ya da kanlı öksürük olarak ortaya çıktığında doktorunuza başvurunuz.
Kan testlerinizden tanı konmaktadır.
• Böbrek hastalıkları: İdrarda kan (idrarınız kırmızı ya da çay renkli olabilir), ya da bacaklarınız veya ayaklarınızda şişme olarak ortaya çıkabilir.
• Ayrıca akciğerleriniz hasar görebilir ve öksürdüğünüzde kan gelebilir. Bu sebeple tedavi öncesinde ayrıntılı tüberküloz (verem) taraması yapılmaktadır.
Tedaviden yıllar sonra yan etkiler ortaya çıkabileceğinden, tedavi sırasında ve son Alemtuzumab infüzyonunuzdan sonraki 4 yıl boyunca aylık olarak düzenli kan ve idrar testi yapılması gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz ve MS semptomlarınız kontrol altında olsa bile bu testlerin yapılması gerekmektedir. Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda bulundurmanız önemlidir. Tıbbi tedavi gördüğünüzde, MS tedavisi olmasa bile, Hasta Uyarı Kartınızı doktorunuza gösteriniz.