Işınlama mikrobiyolojik kontrol amacı ile yapıldığında diğer yöntemlere göre önemli avantajlara sahiptir. Ürünler orijinal ambalajlarında, tıbbi cihazlar da genellikle nihai ambalajında ışınlanır ve böylece sonradan mikrobiyolojik bulaşma riski ortadan kalkar. Mikroorganizmaların radyasyona karşı direnç geliştirme ihtimali yoktur. Işınlama esnasında üründe sadece birkaç oC ‘lik sıcaklık artışı olur. Ürün üzerinde kalıntı bırakmaz, ürünü radyoaktif hale getirmez. Soğurulan doz, geçerli kılınmış ürün için bir
tek zaman parametresine bağlıdır. Işınlama sonrası doz ölçümü yapılır ve doz aralığı uygun ise başka hiçbir kontrol yapmaksızın pazara verilebilir veya kullanılabilir.
Işınlama işlemi genelde bir ana üretici ile ışınlama operatörü arasında yapılan sözleşme ile gerçekleştirilir. Bu durumlarda, ana üretici ve ışınlama operatörü farklı kalite yönetim sistemlerine sahip olurlar ve otorite ve sorumluluğun tanımı bir kontrat veya teknik anlaşma içinde bulunur. Ülkemizde ürün ışınlama şartları aşağıdaki mevzuatlar ile belirlenmiştir. Bu şartlara uymak zorunludur.
Tıbbi cihaz ve ilaçlarda; İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu – Ek 12, Gıdalarda; 23868 Sayılı Gıda Işınlama Yönetmeliği,
Işınlama tesisi;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi,
ISO 11137-1 Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi Cihazlara Yönelik Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması ve Rutin Kontrol İçin Şartlar,
ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi (Gıdalar için)
Işınlama tesisi operatörü, isterse yukarıdaki standart şartlarına uygunluğunu belgelendirebilir. ISO 11137-1 standardı ışınlama işleminin şartlarını belirlemektedir. ISO 11137-3 Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 3 Dozimetrik Konularla İlgili Kılavuz da dozimetrik konularda uygulama klavuzu olarak verilmektedir. Daha detaylı klavuz ve yöntemler için aşağıdaki standartlara başvurulabilir.
ASTM E-2303 Standard Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities (Generic Dose Mapping).
ISOASTM51205 Standard Practice for Use of a Ceric-cerous Sulfate Dosimetry System
ISOASTM51261 Standard Practice for Calibration of Routine Dosimetry Systems for Radiation Processing
ISOASTM51276 Standard Practice for Use of a Polymethylmethacrylate Dosimetry System
ISO/ASTM 51702 Practice for dosimetry in a gamma facility for radiation processing
ISOASTM51707 Standard Guide for Estimation of Measurement Uncertainty in Dosimetry for Radiation Processing
ISOASTM52628 Standard Practice for Dosimetry in Radiation Processing ISOASTM52701 Standard Guide for Performance Characterization of
Dosimeters and Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing
Ana üretici ve ışınlama operatörüne atanabilecek temel prensiplerin bazıları aşağıda verilmiştir (TS EN ISO 11137-1, 2015).
a) Ana üretici
Sterilizasyon dozu saptanması (amacı sağlayan asgari dozun saptanması), Ürün gruplarının geliştirilmesi,
Kabul edilebilir azami dozun saptanması, Performans yeterliği,
Üretim sürecinin/süreçlerinin kontrol edilmesi, ışınlama operatörüne verilen ürünler için teknik şartların sağlanması da dâhil olmak üzere, örneğin, ürün yoğunluğu, yönelim, boyutlar.
Işınlama operatörüne verilecek teknik özellikleri revizyonu,
Ürünün kontrolünün, üretim kategorilerini etkileyen ürün-bazlı değişkenlerin gözden geçirilmesini de içerecek şekilde değiştirilmesi,
Sterilizasyon öncesi ‘steril’ olarak belirlenen ürünün kontrolü, Ürünün piyasaya sunulması.
b) Işınlama operatörü Kurulum yeterliği, Çalışma yeterliği,
Işınlama sürecinin kontrolü, Işınlayıcının değişimi kontrolü, Işınlama dozunun sertifikasyonu, Süreç kategorilerinin geliştirilmesi.
3.2.1 Ana Üreticinin Sorumlulukları
Ana üretici ürünlerini daha iyi hale getirebilmek için belirli bir amaçla ışınlar. Bu amaç genellikle gıdalarda mikroorganizma seviyesini belirli bir seviyenin altına düşürmek veya tıbbi cihazlarda sterilizasyonun sağlanması, polimerlerde mer zincirleri arasında arasından çapraz bağlamayı sağlamak şeklindedir. Amacı gerçekleştiren ışınlama dozu asgari dozdur. Kabul edilebilir azami doz ise güvenlik, kalite veya performanstan ödün vermeden, belirli bir ürüne uygulanabilecek azami olarak verilen dozu ifade eder. Asgari doz minimum dozla azami doz da maksimum doz ile aynı anlamda kullanılmaktadır. Asgari ve kabul edilebilir azami dozlar üretici tarafından çeşitli metotlar uygulanarak tespit edilir. Ürünler ışınlandığında soğurulan doz asgari dozun üstünde ve kabul edilebilir azami dozun altında doza maruz kalmalıdır.
Ürün tarafından soğrulan doz, ışınlayıcı tür veya modeline, ürünlerin yoğunluğuna, ışınlayıcıdaki diğer ürünlerin yoğunluğuna, ürünlerin koli içindeki düzenine ve ışınlama kaplarına yerleştirilme şekli gibi birçok parametreye bağlı olarak değişkenlik gösterir. Işınlama sonucu soğrulan azami dozun asgari doza oranı DUR (Dose Uniformity Ratio) olarak tanımlanır. Belirli bir gama ve X-ışını ışınlayıcıda DUR’u belirleyen ana unsur etkin tot yoğunluğu, dolayısı ile ürün yoğunluğudur. JS-9600 ışınlayıcısında etkin yoğunluk veya diğer adıyla etkin densite; tota yüklenen ürün kütlesinin gama ışını gelen yöndeki taban genişliği ve yüklü ürün yüksekliğinin ışın yönündeki 56.5 cm ile çarpılarak hesaplanan hacmime bölünmesiyle hesap edilir.
Ana üretici aynı ürünün çeşitli boylarını veya benzer ürünleri üretiyor olabilir. Aynı üretim alanında ve aynı hammaddelerle ürettiği ürünleri gruplayıp, boyut olarak en büyüğünü veya mikrobiyolojik açıdan en kötü koşula uygun seçtiği bir ürününü belirleyebilir ve geçerli kılma (validasyon) çalışmalarını, başka bir deyişle sterilizasyon dozu ve kabul edilebilir azami doz çalışmalarını bu ürün ile yapabilir. Ana üretici oluşturduğu ürün gruplarının kontrolünden, güncellemesinden ve dokümantasyonunun sağlanmasından sorumludur. Soğurulan doz ürüne bağlı olacağından ürün üzerinde yaptığı/yapacağı değişiklikleri geçerli kılmalıdır. Nihai ambalajında ışınlanan ürünler ışınlama öncesinde steril olarak işaretlenmiş olacağından bunların depoda karışmamaları çok önemlidir. Işınlama sonrası ürünlerin piyasaya verilmeden önce ışınlama sertifikasının incelenmesi, ışınlamanın talep edilen doz aralığında olduğun
değerlendirilmesi, ürünlerde fiziksel kontrol yapılması, ayrı paletlerde gönderilen farklı seri ürünlerin birbirine karışmadığının kontrolü, ışınlama indikatörünün renk değiştirdiğin kontrol edilmesi gerekmektedir.
Performans yeterliliği doz haritalaması çalışması ürüne bağlı olacağından ve denetimlerde öncelikle ana üreticiden isteneceğinden, ana üreticinin kontrolünde, ilgili standartlara uygun olarak, ışınlama tesisinde, ışınlama tesisi çalışanları tarafından, üreticinin ürün guruplarına uygulanmalıdır. Gama ve X-ışını ışınlayıcılarda koli ağırlığı veya ebatları değiştiğinde, ışınlayıcı operatörü tarafında da ışınlayıcının ışın verme geometrisini etkileyecek bir değişiklik yapıldığında performans yeterliliği tekrarlanmalıdır.
3.2.2 Işınlama Operatörünün Sorumlukları
Işınlama operatörü, ışınlama tesisi veya ışınlayıcıyı çalıştıran kurum, kuruluş veya firmadır. Işınlama tesisi ilgili ruhsatlara sahip olmalı, eğitilmiş ve yetkilendirilmiş personel istihdam etmelidir. Ürün akışını sağlayacak kuralları ve düzeni ilgili yönetmelik ve standartlara göre oluşturmuş olmalıdır. Ana üretici tarafından talep edilen asgari ve azami dozları sağlama kabiliyetini test etmeli ve test sonucu uygun olduğunda sürekliliğini garanti etmelidir. Ürün tarafından soğurulan dozu belirlemek üzere uygun ve bilinen bir belirsizlik değerine sahip dozimetre sistemi kullanmalıdır. Işınlama operatörü ürünü fiziksel olarak muhafaza etmekle ve belirlenen asgari ve azami dozlara uygun ışınlama yapmakla yükümlüdür. Işınlama üreticinin talep ettiği doz aralığında gerçekleştiğinde, teknik ve yasal olarak ürünün istenen amaca ulaşmaması veya belirlenen dozda ürünün bozulması ışınlayıcı operatörünün sorunu değildir.
Işınlama operatörü ışınlama kayıtlarını tutmalı ve ürünün raf ömründen 1 yıl sonrasına kadar muhafaza etmeli, istendiğinde kayıtları gösterebilmelidir. Işınlama sonrasında ürünlerin ne zaman ışınlandığını ve soğrulan dozları gösteren bir ışınlama sertifikası hazırlanmalıdır.
Işınlanacak ürünün sahibi ana üreticidir. Bu nedenle ürünler tesise hasarlı geldiğinde, tesiste üründe hasar oluştuğunda veya planlanan dozlar sağlanamadığında
Işınlama operatörü ürün hakkında ana üreticiye bilgi vermelidir. Ürünlere ışınlama bölgesinde en az bir totta dozimetre yerleştirmelidir.
Ürün türü, amacı ve dozlarına göre süreç kategorileri oluşturulmalıdır. Süreç kategorileri tanımlandığında aynı süreç kategorisi için bir ürün doz haritalaması kullanılabilir.
3.3 Dozimetri ve Proses Kontrolü