GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR BELGESİ

‘Preeklamptik Anne Bebeklerinde İskemi Modifiye Albumin (İMA) Düzeyleri ve Morbidite-Mortalite ile İlişkisi’ isimli bir çalışmada yer almak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışma, araştırma amaçlı olarak yapılmaktadır. Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Çalışmaya katılma konusunda karar vermeden önce araştırmanın ne amaçla yapılmak istendiğini ve nasıl yapıldığını, sizinle ilgili bilgilerin nasıl kullanılacağını, çalışmanın neler içerdiğini bilmeniz önemlidir. Lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve sorularınıza açık yanıtlar isteyin. Çalışma hakkında tam olarak bilgi sahibi olduktan sonra ve sorularınız cevaplandıktan sonra eğer katılmak isterseniz sizden bu formu imzalamanız istenecektir.

Çalışmanın amaçları ve dayanağı nelerdir, benden başka kaç kişi bu çalışmaya katılacak?

Preeklampsi gebeliğin 20. haftasından sonra başlayan, hipertansiyon ve idrarla protein kaybı ile karakterize ve gebeliğin kendisine karşı oluşan; yanıtın uç noktasıdır. Preeklampsi tüm gebeliklerin %5-8’ini etkiler. Yenidoğan morbidite ve mortalitesinin, prematüre doğum, intrauterin gelişme geriliğinin ve maternal mortalitenin önemli sebeplerinden biridir. Preeklampsi plesantanın oksijenasyonunu bozmakta ve hipoksiye neden olmaktadır. Bu çalışma ile yeni nesil akut faz reaktanlarından iskemi modifiye albumin ile preeklamptik anne bebekleri arasındaki ilişkiyi tespit etmek ve bu sayede yenidoğanların daha erken değerlerilmesi planlanmaktadır.

Bu çalışmada; Pamukkale Üniversitesi Kadın Hastalıkları ve Doğum bölümünde izlenen ve tanısı konmuş 20 preeklamptik anne ve Neonatoloji

bölününde izlenen preeklamptik anne bebeği çalışmaya dahil edilecek .Bu çalışma başlangıcından itibaren bir yıl içerisinde tamamlanacak.

Bu çalışmaya katılmalı mıyım?

Bu çalışmada yer alıp almamak tamamen size bağlıdır. Eğer katılmaya karar verirseniz bu yazılı bilgilendirilmiş olur formu imzalanmak için size verilecektir. Şu anda bu formu imzalasanız bile istediğiniz herhangi bir zamanda bir neden göstermeksizin çalışmayı bırakmakta özgürsünüz. Eğer katılmak istemez iseniz veya çalışmadan ayrılırsanız, doktorunuz tarafından size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.

Bu çalışmaya katılırsam beni neler bekliyor?

İzniniz doğrultusunda bu çalışmayı yapabilmek için kolunuzdan 2 ml (1 tüp biyokimya) doğumdan önce ve bebeklerinizden kord kanından, 6. Saat ve 24. Saatte toplam 6 ml (3 tüp biyokimya) alınacak.

Bu çalışmaya katılmamın maliyeti nedir?

Çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Kişisel bilgilerim nasıl kullanılacak?

Çalışma doktorunuz kişisel bilgilerinizi, araştırmayı ve istatiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ancak kimlik bilgileriniz çalışma boyunca hekiminiz tarafından gizli tutulacaktır. Çalışmanın sonunda, bu bilgiler hakkında bilgi istemeye hakkınız vardır. Yazılı izniniz olmadan, sizinle ilgili tıbbi bilgiler başka kimse tarafından görülemez ve açıklanamaz. Çalışma sonuçları çalışma bitiminde bilimsel yayınlarda kullanılabilecektir ancak kimliğiniz açıklanmayacaktır.

Daha fazla bilgi, yardım ve iletişim için kime başvurabilirim?

Çalışma ile ilgili bir sorununuz olduğunda ya da çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksiniminiz olduğunuzda aşağıdaki kişi ile lütfen iletişime geçiniz.

ADI : Emine ÖZDEMİR GÖREVİ : Arş. Gör.

TELEFON : 05325902227

(Gönüllünün/Hastanın Beyanı)

PAÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim dalında, Doç. Dr. Özmert M.A. ÖZDEMİR tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim.

Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Bu koşullarla söz konusu klinik araştırmaya kendi rızamla, hiç bir baskı ve zorlama olmaksızın, gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.

Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi. Bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum.

Sorumlu araştırmacı/hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim. Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmediğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum. (Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemim uygun olacağının bilincindeyim).

Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı/hekim, çalışma programının gereklerini yerine getirmedeki ihmalim nedeniyle tıbbi durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla benim onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabilir.

Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulacaktır.

Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.

Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte, Dr. Emine ÖZDEMİR’i, PAÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıklarından 05325902227 nolu telefondan arayabileceğimi biliyorum.

İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir. Katılımcı (Velisi- Vasisi)

Adı, soyadı: Adres: Tel: İmza: Tarih:

Görüşme tanığı Bilgilendiren Araştırıcı

Adı soyadı, unvanı: Adı, soyadı:

Adres: Adres:

Tel: Tel:

İmza: İmza:

Tarih: Tarih: