HOSPITAL DAS CLÍNICAS
DA
FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
(Instruções para preenchimento no verso)
________________________________________________________________________ I - DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL
1. NOME DO PACIENTE .:...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ... SEXO : M F DATA NASCIMENTO: .../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO:... BAIRRO...CIDADE ... CEP:...TELEFONE:DDD(...) ...
2.RESPONSÁVEL LEGAL ...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE :...SEXO: M □F □
DATA NASCIMENTO.: .../.../...
ENDEREÇO: ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE: ... CEP: ... TELEFONE: DDD (...)... ________________________________________________________________________
II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA
1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA : Avaliação neuropsiquiátrica de pacientes com doença de Wilson e correlação de alterações cognitivas e psiquiátricas com exames de neuro- imagem estrutural e funcional.
2. PESQUISADOR: Norberto Anízio Ferreira Frota
3. CARGO/FUNÇÃO: Pós-graduando INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL N: 109168
4. UNIDADE DO HCFMUSP: Departamento de Neurologia 3. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
SEM RISCO
RISCO MÍNIMO X RISCO MÉDIO
RISCO BAIXO
RISCO MAIOR
(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequência imediata ou tardia do estudo)
4.DURAÇÃO DA PESQUISA : 2 anos
III - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA, CONSIGNANDO:
1. Justificativa e os objetivos da pesquisa : Você está sendo convidado a participar
de uma pesquisa em que pacientes com doença de Wilson (DW) e um grupo de voluntários sem doença neurológica ou psiquiátrica serão avaliados por meio de entrevistas e testes que examinam a atenção, a memória e o raciocínio. Serão realizados também exames radiológicos do cérebro nos pacientes com DW. Com esse estudo procuraremos analisar se a DW causa algum problema de atenção, de memória
ou de raciocínio, e também verificar se alguma alteração nos exames radiológicos se relaciona com o desempenho nos testes e entrevistas.
2. Procedimentos que serão utilizados e propósitos, incluindo a identificação dos procedimentos que são experimentais: (explicitar):
Para a realização dos testes, serão necessárias quatro visitas ao hospital. Todos os participantes, inclusive voluntários saudáveis, serão submetidos a duas entrevistas. Os pacientes com DW farão também exames de Ressonância Magnética e SPECT do cérebro.
Entrevistas: A primeira será realizada por um médico neurologista em que serão feitas perguntas sobre dados pessoais e em seguida fará alguns testes que avaliarão a sua capacidade de atenção, de memória e de raciocínio, além de um questionário que avaliará sintomas de ansiedade e depressão. A segunda entrevista será realizada por uma neuropsicológa e avaliará os mesmo aspectos da primeira entrevista, porém utilizando outros testes.
A maioria dos procedimentos empregados já é utilizada de rotina na avaliação clínica de pacientes com DW. Apenas um exame adicional de imagem, que é a tomografia por emissão de fóton único (SPECT), será incluída na lista de procedimentos que o paciente deverá se submeter. Todos os demais, incluindo testes neuropsicológicos e ressonância magnética cerebral são aprovados para uso clínico nos países da América do Norte (incluindo Estados Unidos), Europa, Ásia e América Latina (incluindo o Brasil).
3. Desconfortos e riscos esperados.: Basicamente, todos os procedimentos
empregados não causam qualquer risco significativo ou desconforto aos pacientes. O contraste empregado nos estudos de ressonância magnética não produzem qualquer reação alérgica significativa, podendo apenas causar em raros casos náuseas ou vômitos. O mesmo foi aprovado pela Instituição que controla medicamentos nos Estados Unidos (“FDA”), uma das mais rigorosas do mundo inteiro, para ser utilizado como agente de contraste seguro e útil para ser empregado de rotina em seres humanos. O mesmo pode se relatar quanto ao radiofármaco empregado nos estudos de SPECT. O único risco que pode ocorrer é quanto ao processo de busca de um acesso venoso para administração dos contrastes. Todos os procedimentos serão realizados por equipe de enfermagem experiente, porém eventual extravasamento do material com formação de pequenos hematomas pode ocorrer. Porém, essa complicação é infrequente, não traz maiores complicações clínicas e usualmente cede com uso de medicação tópica. Alguns exames poderão requerer sedação anestésica, caso o paciente não consiga evitar movimentação durante os exames de imagem. Quando necessário, as sedações serão realizadas por equipe de anestesistas experientes do Hospital das Clínicas, com o máximo de segurança e supervisão que esse tipo de sedação anaestésica normalmente requer.
4. Benefícios que poderão ser obtidos: (explicitar):
A sua participação neste estudo é inteiramente voluntária. Ao final do estudo você receberá uma cópia dos testes realizados para que saiba como estão sua atenção, sua memória e seu raciocínio.
5. Procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o indivíduo: Ao
ser selecionado para este projeto o paciente irá se beneficiar com tecnologias de última geração, usualmente limitados apenas a poucos Centros Médicos e Hospitais privados.
IV - ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA:
1) Serão dadas, a qualquer tempo, informações sobre os testes de laboratório, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para esclarecer qualquer dúvida.
O Senhor(a) será informado (a) durante toda a duração da pesquisa e irá receber todas as informações por escrito onde constem os riscos e benefícios para que não fique nenhuma dúvida quanto à sua participação nela.
2) O paciente poderá retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem que isto lhe traga qualquer prejuízo.
O senhor(a) poderá sair do estudo a qualquer momento que quiser sem que isto acarrete qualquer prejuízo em seu atendimento de rotina no ambulatório.
3) Haverá confidencialidade, sigilo e privacidade sobre as informações e resultados de exame.
Seus dados pessoais e resultados de exames serão guardados de forma sigilosa, deixando a sua privacidade assegurada.
4) Haverá assistência no HCFMUSP, por eventuais danos à saúde, devidos a pesquisa.
Está garantida assistência médica no Serviço de Neurologia do Complexo Hospital das Clínicas, caso ocorram problemas de saúde decorrentes da pesquisa.
5) Possibilidade de indenização por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa.
Como o risco de ocorrer algum dano decorrente desde estudo é mínimo, não está prevista indenização.
V. INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO EM CASO DE
INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS E REAÇÕES ADVERSAS.
Dr. Norbeto Anízio Ferreira Frota, Rua Dr Enéas de Carvalho Aguiar, 155 – Cerqueira César Prédio dos Ambulatórios HC – 6o andar, bloco 4B, sala 25. Telefone: (11) 30696098 ou (11) 84444454
Orientador: Dr. Paulo Caramelli
VI. OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES: II - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa
São Paulo, de de 200 .
________________________________________ __________________________ assinatura do sujeito da pesquisa ou responsável legal assinatura do pesquisador (carimbo ou nome Legível)