Ao entrar no assunto sobre hemoderivados no mercado nacional, inicialmente faz-se necessário, abordar a definição de hemoderivados e sua relevância. Portanto, hemoderivados são produtos industrializados a partir do plasma sanguíneo com o propósito de tratar milhões de pessoas que apresentam graves doenças, como: hemofilias, cânceres, imunodeficiência primária e AIDS. Para ter noção do quão relevante são esses hemoderivados, simplesmente observe quais tipos de doenças esses produtos são indicados e o quanto as redes públicas e privadas de saúde gastam anualmente, em torno de 800 milhões de reais em importações (Hemobrás, 2013).
Hoje, vinte e dois países no mundo participam na produção de hemoderivados, totalizando setenta fábricas, sendo que a maior parte dessas fábricas esta localizada na China. O Brasil ainda está engatinhando para se tornar um desses países de excelência especializados na produção de hemoderivados. No Brasil, existem três empresas que se propõem para a produção de hemoderivados, Instituto Butantan, Fundação Hemope e Hemobrás (Hemobrás, 2013).
O Institituto Butantan localiza-se no estado de São Paulo e foi fundado no ano de 1991 com o antigo nome de Instituto Serunterápico do Estado de São Paulo. Atualmente se destaca como principal produtor de imunobiológicos do Brasil, responsável por grande porcentagem da produção nacional de soros hiperimunes. O Instituto Butantan está em processo de desenvolvimento de uma metodologia moderna de purificação de proteínas, exclusivamente por processos cromatográficos, a partir do
plasma. Tal meta visa investigar a produção de novos biofármacos, também a partir do plasma. Estima-se que, inicialmente, a planta de fracionamento produzirá imunoglobulinas para uso intravenoso (IGIV). Entretanto, outros produtos deverão ser isolados, como fator VIII, fator IX, complexo protrombínico e albumina (Instituto Butantan, 2016).
A Fundação Hemope é uma fundação que presta serviços nas áreas de hematologia e hemoterapia, fundada em 1977 e está vinculada à Secretaria de Saúde do Governo do Estado de Pernambuco. A Fundação Hemope, desde a década de 80, produz o hemoderivado albumina humana a 20% utilizando o plasma oriundo de hemocentros públicos do país (Hemope, 2016).
Devido à demanda nacional por hemoderivados e a carência de empresas voltadas exclusivamente para a produção de diversos hemoderivados, foi fundada em 2004 a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) com a proposta de ampliar o acesso à população a saúde pública de qualidade. A Hemobrás é uma estatal vinculada ao Ministério da Saúde que trabalha para reduzir a dependência externa do Brasil no setor de derivados do sangue e biofármacos. Localizada em Goiana, a 63 quilômetros do Recife, será a primeira fábrica do Brasil e a maior da América Latina com esta complexidade e terá como meta, a capacidade de processamento de 500 mil litros. Devido a pouca experiência no Brasil no ramo da produção desses hemoderivados, a Hemobrás firmou parceria com o Laboratório Frances de Biotecnologia (LFB). Através desse acordo haverá intercambio dessa tecnologia voltada para a produção de hemoderivados. A princípio, em quanto a Hemobrás não finaliza as obras totais para a construção da fábrica, o LFB é responsável em receber os plasmas coletados no Brasil e devolver em produtos hemoderivados (Hemobrás, 2013).
Todos os hemoderivados obtidos a partir dessa parceria com o LFB são destinados à população brasileira diretamente ao SUS (Serviço Único de Saúde) sem nenhuma comercialização permitida por parte desses produtos. Essa parceria prevê o envio anual de 150.000 L de plasma, por parte do Brasil, para fabricação de albumina, imunoglobulina, fator VIII e fator IX de coagulação. Albumina humana e a imunoglobulina humana são os principais produtos da Hemobrás obtidas através dessa parceria com o LFB. A albumina é utilizada em pessoas com cirrose, queimaduras, em pacientes sob terapia intensiva e outros. Já as imunoglobulinas são usadas no tratamento
em pessoas com AIDS, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas (Hemobrás, 2013).
A tecnologia adotada pelo LFB para a produção de hemoderivados e posterior envio para a Hemobrás se baseia no método do fracionamento etanólico de Cohn (Cohn et al., 1946). Tecnologia bem antiga, porém muito utilizada nas fábricas especializadas para a produção de hemoderivados. Em resumo, as proteínas do plasma são precipitadas após o adicionamento crescente de etanol ao plasma. Com a diminuição da solubilidade ocorre a precipitação das proteínas. Esse procedimento está associado a técnicas cromatográficas, inativação viral e nanofiltração (Cohn et al., 1946; Yokoyama
et al., 2004; Bertolini et al., 2012).
O Brasil gasta em torno de 800 milhões à 1 bilhão de reais com importação de hemoderivados para fornecer as redes públicas e privadas. Em relação ao custo da fábrica da Hemobrás especula-se que 855 milhões de reais serão gastos ao todo. As previsões mais otimistas se baseiam que, em no máximo quatro anos, o Brasil reduzirá a dependência desses tipos de medicamentos, de acordo com o então ministro da saúde Alexandre Padilha (Hemobrás, 2013).
Observa-se que a maioria das plantas de fábricas para produção de hemoderivados se baseiam em processos mistos de purificação por precipitação, de acordo com o método de Cohn (Cohn et al., 1946), e por métodos cromatográficos. O Instituto Butantan, como mencionado anteriormente, está com a proposta de utilizar apenas técnicas cromatográficas para a produção de hemoderivados. Logo, surge o questionamento “Por que as demais fábricas não adotam exclusivamente processos cromatográficos para a purificação de proteínas?” Seria devido a possível inviabilidade econômica, porém se for por esse motivo, então por qual razão o Instituto Butantan tem intensificado pesquisas nessa área? A verdade é que muito se tem estudado na literatura sobre técnicas cromatográficas voltadas para a purificação de proteínas, porém pouco se tem implementado em grandes fábricas de produção de hemoderivados.
A seguir, serão abordadas as principais técnicas cromatográficas utilizadas para adsorção/purificação de proteínas do soro humano, bem como abordado sobre trabalhos voltados para essa área de pesquisa, evidenciando o alto grau de importância no uso de técnicas cromatográficas para esse fim, a nível acadêmico.